El PODER FARMACÉUTICO 4-4

Salud...

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PARKINSONISMO "INDUCIDOS POR FARMACOS" AÑO 1998

FARMACOS: EVIDENCIA

Neurolépticos antipsicóticos ++

Antagonistas del calcio
Flunarizina, cinarizina ++

Diltiazem, verapamil, amiodarona, amlodipina, manidipina _


Ortopramidas y benzamidas sustituidas:

Metoclopramida
Sulpiride, clebopride
Cisapride, domperidona, veralipride _


Inhibidores de almacenamiento y transporte de dopamina
Reserpina, tebrabenazina ++


Antieméticos/antivertiginosos.
Tietilperazina, proclorperazina ++
Metildopa +


Antidepresivos:

Fluoxetina, paroxetina, trazodona -
Bupropion -
Litio -
Diazepam -
Anticonvulsivantes -
Valproato sódico, fenitoína
Agentes colinérgicos -
Betanecol, piridostigmina -

Otros fármacos
Amiodarona, procaína, meperidina, anfotericina B, cefaloridina, naproxeno, -
etanol, anticonceptivos orales, indeloxazina, captopril, -citarabinaenelzina -
++ Bien documentados o frecuentes
+ Relativamente bien documentados o relativamente frecuentes
- No bien documentados o descritos como casos clínicos

TARJETA AMARILLA AÑO 1993:

También hemos recibido 4 notificaciones que describen reacciones adversas posiblemente debidas
a una interacción de la fluoxetina con otro fármaco:

Otra describe un cuadro de parkinsonismo en una mujer de 63 años tratada con fluoxetina y veraliprida desde hacía un mes; los síntomas desaparecieron poco después de suspender la administración de ambos medicamentos.

La tercera describe un episodio de ataxia y síndrome cerebeloso en una mujer de 67 años, dos días después de añadir maprotilina a su tratamiento con fluoxetina por un cuadro depresivo.

PARA UN SUBDIRECTOR DE UN DETERMINADO DEPARTAMENTO DEL MINISTERIO DE SANIDAD

SR. SUBDIRECTOR, DICE USTED LO QUE SIGUE Y LO EXPONGO AQUÍ PARA QUE SE ENTERE "EL MUNDO ENTERO":
Los mencionados documentos, (se refiere a esos documentos los que les ha aportado la Agencia del Medicamento y Productos Sanitarios y a los Laboratorios Sanofi Aventis) ponen de manifiesto las actuaciones llevadas a cabo por la Agencia Española de Medicamento y Productos Sanitarios y los motivos de las mismas, las alegaciones y documentación aportada por los laboratorios afectados sobre el Agreal, así como los dictámenes emitidos por varios especialistas sobre que la ingesta de dicho medicamento sea o no la causa de los trastornos sufridos por las interesadas.
Teniendo en cuenta que se incorporan al expediente los informes médicos y demás documentación aportada por representantes junto al escrito de alegaciones, así como la documentación propuesta y aportada en el periodo de prueba, se considera que no procede acceder a la inspección solicitada, pues las reclamantes han podido aportar los peritajes médicos que han considerado pertinentes.
Luego argumentan sobre el articulo 9 del Real Decreto 429/1993 de 26 de marzo en relación a los artículos 80 y 81 de la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
RESUELVE:
DENEGAR las pruebas propuestas por estimar que son improcedentes.
LE CONTESTO COMO "ENFERMA DEL AGREAL" :
1.- USTEDES TAMBIÉN HACEN CASO "OMISO" A LA DETERMINACIÓN DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO POR LO QUE DEDUZCO DE ÉSTAS RESEÑAS QUE ARGUMENTAN.

2.- USTEDES SÓLO SE "ESCUDAN" EN LA "NOTA INFORMATIVA" DE FEBRERO DE 2007, SÍ, EL DE TODAS AQUELLAS SOCIEDADES CIENTIFICAS ESPAÑOLAS DE NEUROLOGÍA, PSIQUIATRÍA, GINECOLOGÍA ETC., USTEDES SABEN Y NOSOTRAS SABEMOS QUE DICHA "NOTA INFORMATIVA" FUE POR LA SUPERVISIÓN Y ELABORADA POR LOS "LABORATORIOS SANOFI AVENTIS" ACEPTADA Y FIRMADA POR Dª CRISTINA AVENDAÑO SOLÁ, DIRECTORA GENERAL DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS.
AQUÍ EN ÉSTE BLOG "YA ESTÁ EXPUESTO".

LA CONVERSACIÓN TELEFÓNICA QUE UNA ENFERMA DEL AGREAL TUVO CON LA SRA. AVENDAÑO, EL MISMO DÍA QUE SE FILTRÓ "ESA NOTA INFORMATIVA" EN LOS FOROS DE LAS ENFERMAS, CREO QUE DICE NUESTRA COMPAÑERA "LUCHADORA" SOBRE ESA CONVERSACIÓN TELEFÓNICA ALGO ASÍ -"LA SRA. AVENDAÑO SE QUEDÓ EN SILENCIO TOTAL, CUANDO LE DIJO: "COMO MUJER A USTED NO LE HA DADO VERGÜENZA FIRMAR DICHA "NOTA INFORMATIVA"?. PUES ESO ES LO QUE PIENSO YO EL ESCUDARSE EN ESAS SOCIEDADES CIENTÍFICAS QUE DECÍAN: "LOS SÍNTOMAS QUE DICEN PADECER LAS MUJERES QUE TOMARON AGREAL-VERALIPRIDA "SON PROPIOS DE LA MENOPAUSIA".
SIENTO VERDADERA LÁSTIMA POR LAS "SOCIEDADES CIENTÍFICAS ESPAÑOLAS QUE FIGURAN EN LA MISMA" ¿PREGUNTARON USTEDES A TODOS LOS MÉDICOS QUE CONFIGURAN O QUE PERTENECEN A ESAS "SOCIEDADES" SI ESTABAN DE ACUERDO EN LO EXPUESTO?, NO, NO, Y NO, Y ES MAS, MUCHÍSIMOS ESPECIALISTAS ESPAÑOLES EN NEUROLOGÍA, PSIQUIATRÍA, GINECOLOGÍA, MEDICINA COMUNITARIA ETC., A DÍA DE HOY "NO SE SIENTEN IDENTIFICADOS NI LA CONSIDERAN QUE SE EMITE "LA VERDAD SOBRE EL AGREAL EN ESPAÑA" EN NADA CON LO EXPUESTO EN DICHA "NOTA INFORMATIVA DE FEBRERO DE 2007".
3.- SR. SUBDIRECTOR ¿LE INDICÓ LA AGENCIA DE MEDICAMENTO Y PRODUCTOS SANITARIOS Y LABORATORIOS SANOFI AVENTIS, QUE EL ANTIPSICÓTICO "AGREAL-VERALIPRIDA", EN 22 AÑOS EN ESPAÑA "NO TENIA FICHA TÉCNICA", BUENO ESO SI QUE LE CONSTABA, YA QUE EN EL "CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO DE OTRA ENFERMA DEL AGREAL, EL MINISTERIO DE SANIDAD, LO RECONOCIÓ QUE NO EXISTÍA "FICHA TÉCNICA" PERO RECONOCIERON QUE EL PROSPECTO "NO INDICABA" TIEMPO DE TOMA, INTERACCIONES Y LOS VERDADEROS "EFECTOS SECUNDARIOS" SI SE TOMABA MAS DE "TRES MESES"?.
4.- SUPONGO SR. SUBDIRECTOR QUE USTED SE SABRÁ "TODAS LAS LEYES SOBRE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO EN ESPAÑA Y LEYES SOBRE PSICOTRÓPICOS ¿SE CUMPLIERON ALGUNAS CON EL "AGREAL-VERALIPRIDA? NO SR. SUBDIRECTOR, CON EL AGREAL-VERALIPRIDA EN ESPAÑA NO SE CUMPLIÓ CON NINGUNAS DE LAS LEYES DE MEDICAMENTOS.
5.- MIRE USTED SR. SUBDIRECTOR, LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS, EN LOS PRIMEROS JUICIOS CIVILES, SOBRE EL AGREAL, "ARGUMENTABA" QUE EN EL AÑO 2002 MANDÓ UN ESCRITO A LA AGENCIA DEL MEDICAMENTO PARA "MODIFICAR EL PROSPECTO DEL AGREAL" Y QUE NO RECIBIERON CONTESTACIÓN ADMINISTRATIVA.
PUES YO LE DIGO QUE ESO "NUNCA FUE REALIZADO POR LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS".
6.- SR. SUBDIRECTOR, TODOS ESTOS PUNTOS, LOS DESCRIBO "COMO ENFERMA" SERÁN LOS LETRADOS LOS QUE TENGAN QUE CONTESTARLE A USTED, SON ELLOS LOS QUE ENTIENDEN DE LEYES, YO SOY "ENFERMA POR EL AGREAL" Y LOS CATEDRÁTICOS QUE CERTIFICAN MI ENFERMEDAD POR EL AGREAL Y QUE USTED INDICA "LAS RECLAMANTES HAN PODIDO APORTAR LOS PERITAJES MÉDICOS QUE "HAN CONSIDERADO PERTINENTES" ¿QUE QUIERE USTED DECIR CON ESO?.
¿NO LE HAN REMITIDO TAMPOCO A USTED LA "DETERMINACION DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO TAMPOCO"?.
PUES SOLICÍTELA A LA SRA. AVENDAÑO QUE ELLA ESTUVO PRESENTE EN REPRESENTACIÓN DE ESPAÑA EN LA EMEA.
BUENO PODRÍA ESTAR INDICÁNDOLE A USTED LAS GRAVES Y MÚLTIPLES "NEGLIGENCIAS" COMETIDAS EN ESPAÑA CON EL MEDICAMENTO AGREAL-VERALIPRIDA" EN ESPAÑA.
IGUAL SI A USTED LO DESIGNAN COMO REPRESENTANTE DE ESPAÑA PARA LA DEFENSA EN STRASBURGO, SE LAS ARGUMENTARE ALLÍ TODAS Y CADA UNA DE ELLAS.

15. 4. 98 -- Diario Oficial de las Comunidades Europeas 3199

ANEXO 2

LISTAS DE LAS SUSTANCIAS FARMACÉUTICAS.

ANEXO 2.A


LISTA DE DENOMINACIONES COMUNES INTERNACIONALES (DCIS) ELABORADA
POR LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD PARA SUSTANCIAS FARMACÉUTICAS
QUE PUEDEN ACOGERSE AL RÉGIMEN DE ADMISIÓN EN FRANQUICIA.


Código NC CAS RN Denominación


2935 00 90 66644-81-3 Veraliprida


ANEXO 2.B

LISTA DE PREFIJOS Y SUFIJOS QUE DESCRIBAN, EN COMBINACIÓN CON LAS DCIS DEL ANEXO 3,
LAS SALES, ÉSTERES O HIDRATOS DE DCIS; DICHAS SALES ÉSTERES E HIDRATOS SE ADMITEN EN FRANQUICIA CON LA CONDICIÓN DE QUE SE PUEDAN CLASIFICAR EN LA MISMA PARTIDA DE 6 DÍGITOS DEL SA QUE LA DCI CORRESPONDIENTE.

ACETATO
ACETATO DE t-BUTILO
ACETATO DE terc-BUTILO
ACETATO DE BUTILO terciario
N-ACETILGLICINATO
ACETILSALICILATO
ACETONIDA
1-ACETOXIETIL
ACETURATO
ACISTRATO
ACOXIL
ADIPATO
ALIL
ALILBROMURO
ALILIODURO
ALUMINIO
AMINOSALICILATO
AMONIO
AMSONATO
ANTIPIRATO
ARGININA
ASCORBATO
AXETILO
BARBITURATO
BENCENOSULFONATO
BENCIL
BENCILBROMURO
BENCILIODURO
BENZATINA
BENZOACETATO
BESILATO
BEZOMILO
BIQUINATO
BIS(FOSFATO)
BIS(HIDROGENOMALATO)
BIS(HIDROGENOMALEATO)
BIS(HIDROGENOMALONATO)
BISMUTO
BITARTRATO
BORATO
BROMHIDRATO
BROMURO
BUCICLATO
BUNAPSILATO
BUTEPRATO
BUTIL
t-BUTIL
terc-BUTIL
terciario-BUTIL
t-BUTILAMINA
terc-BUTILAMINA
terciario-BUTILAMINA
BUTILATO
BUTILBROMURO
BUTIRATO
CALCIO ETC. ETC.

ANEXO 2.C

SALES, ÉSTERES E HIDRATOS DE DCIS QUE NO ESTÉN CLASIFICADOS EN LA MISMA PARTIDA
DEL SA QUE LAS DCIS CORRESPONDIENTES Y QUE SE ADMITAN EN FRANQUICIA.
VARIOS PERO "NO VERALIPRIDA-VERALIPRIDE"


ANEXO 2.D
LISTA DE PRODUCTOS INTERMEDIOS FARMACÉUTICOS, COMO POR EJEMPLO MEZCLAS
UTILIZADAS PARA LA FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS ACABADOS, QUE SE ADMITAN EN FRANQUICIA.

"N0 FIGURA LAS CORRESPONDIENTES A LA VERALIPRIDA"
Código NC
CAS RN
Denominación

"AÑO 1998 DIARIO OFICIAL DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS"
BUSQUE "ESE DIARIO" IGUAL NO HE VISTO "YA SABEIS LA VISTA"
SE PUEDE ENTENDER A UN ANTIPSICÓTICO POR FRANQUICIA?

2009 CIE-9-MC Diagnostico 331,82

Demencia con cuerpos de Lewy.
Una enfermedad neurodegenerativa caracterizada por demencia, parkinsonismo leve, y las fluctuaciones en la atención y alerta. Los trastornos neuropsiquiátricos manifestaciones tienden a preceder a la aparición de bradicinesia, rigidez muscular, y otros signos extrapiramidales. Delirios y alucinaciones visuales son relativamente frecuentes en esta enfermedad. El examen histológico revela cuerpos de Lewy en la corteza cerebral y tronco cerebral. Las placas seniles y otras características patológicas de la enfermedad de Alzheimer también pueden estar presentes. (De Neurología 1997; 48:376-380; Neurología 1996; 47:1113-1124) 331.82 es un código que puede utilizarse para especificar un diagnóstico 331,82 contiene 4 entradas de índice Ver la CIE-9-CM Tomo 1 331 .* jerarquía

LLAMADA DESDE UN PAIS "EUROPEO"

Hemos recibido una llamada desde un país EUROPEO, con relación a la VERALIPRIDE EN ESPAÑA.
Primero y ante todo, SOLIDARIZÁNDOSE CON TODAS NOSOTRAS.
Segundo que el GOBIERNO ESPAÑOL, en este caso, MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL, no reconocerá NUNCA el gravísimo asunto de la VERALIPRIDE en ESPAÑA, ya que de RECONOCERLO "LAS ARCAS DEL ESTADO SE VERÍAN SERIAMENTE TOCADAS" y ésto también REPERCUTIRÁ NEGATIVAMENTE desde los LABORATORIOS DELAGRANGE, LABORATORIOS SYNTHELABO y el que ha comprado muchas patentes y acciones a éstos dos LABORATORIOS SANOFI AVENTIS.
No indicó para que LABORATORIOS FARMACÉUTICOS trabajó pero sí que dijo que para varios.
Que si teníamos los RECURSOS necesarios, averiguaramos la FÓRMULA de la VERALIPRIDE que nos tocó a NOSOTRAS tomar.
Qué averiguaramos el porque en ESPAÑA, no se le indicó NUNCA la ATC. que le dieron países como FRANCIA, ITALIA, PORTUGAL, BELGICA. o lo que es lo mismo, la correspondiente a BENZAMIDAS (ANTIPSICÓTICOS) ATC = N05AL06.
Qué efectivamente, para las Secuelas que nos ha dejado la Veralipride "NO EXISTE ANTÍDOTO" en especial por la NO INFORMACIÓN DEL PERIODO DE TOMA DE ESTE POTENTE ANTIPSICÓTICO.

El Parkinsonismo Inducido por Fármacos (PIF)

(Parkinson visto en Resonancia Magnética)

Por Jorge el 15 Sep 2008

El parkinsonismo inducido por fármacos (PIF) constituye la segunda causa en frecuencia de los síndromes parkinsonianos, después de la enfermedad de Parkinson (EP), y representa entre un 10 y un 30% de los parkinsonismos.(13, 14) Se trata de síndromes provocados por la toma de fármacos, generalmente reversibles tras la supresión del fármaco causal.
El PIF es un efecto secundario bien conocido de los neurolépticos, ya comentado anteriormente. Este efecto indeseable puede limitar la eficacia terapéutica antipsicótica de estos fármacos. La decisión de añadir al tratamiento con neurolépticos, medicación antiparkinsoniana, especialmente anticolinérgicos, que tienen a su vez otros efectos secundarios, tiene también sus riesgos e inconvenientes. (14, 15)
Un estudio realizado en España reflejó que los anticálcicos fueron los responsables del 73% de los PIF de su estudio, seguidos por los neurolépticos (11,5%). En comparación con pacientes afectados por EP, los enfermos con PIF fueron predominantemente mujeres, presentaron mayor edad e iniciaron los síntomas bilateralmente con mayor frecuencia.(13)
El síndrome parkinsoniano, independientemente de su etiología, es bioquímicamente un síndrome de deficiencia de dopamina en el estriado. Esta deficiencia es subclínica hasta que supera el 75 o el 80%. La acinesia y la rigidez son directamente proporcionales al grado de deficiencia, cuando se supera este límite.
La posibilidad de este déficit subclínico de dopamina en el estriado justifica las siguientes observaciones:
1. Una persona puede estar tomando un fármaco parkinsonizante durante varios meses o años sin llegar a sufrir ningún síntoma ni signo parkinsoniano.
2. El síndrome parkinsoniano puede aparecer meses o años después del inicio de la toma del fármaco parkinsonígeno y depende de la potencia antidopaminérgica del fármaco, de la dosis y de la deficiencia inicial del paciente.
3. La cantidad de dopamina en el estriado es una función que depende de la edad. Las personas de edad más avanzada están más predispuestas a sufrir un síndrome parkinsoniano.
4. Determinados enfermos con una enfermedad de Parkinson preclínica están más expuestos a presentar un parkinsonismo secundario a fármacos. Estos, pueden quedar con signos parkinsonianos permanentes tras la retirada de la medicación causal. Incluso, la sintomatología puede desaparecer durante meses o años y luego reaparecer debido a la progresión de la enfermedad de Parkinson.(15)
El 75 % de los enfermos con PIF tienen una clínica completamente superponible a la de los enfermos con EP. Los síntomas que permiten sugerir que un parkinsonismo es debido a fármacos son el temblor de actitud asociado al temblor de reposo, y la disquinesia orolingual antes de iniciar el tratamiento antiparkinsoniano. También sugieren un PIF la presencia de temblor de mandíbula aislado, la instauración subaguda de un síndrome parkinsoniano bilateral y la escasa evolutividad. Sin embargo, hasta que se suspende la medicación y se comprueba que el paciente queda asintomático en el curso de semanas o meses (hasta 12 meses en nuestra experiencia), no puede afirmarse si estamos en presencia de un paciente con PIF o es una EP agravada por la medicación. (16, 17)
FÁRMACOS CAPACES DE INDUCIR UN SÍNDROME PARKINSONIANO O AGRAVAR UNA ENFERMEDAD DE PARKINSON
La revista española de neurología publica una lista de fármacos que pueden, o bien inducir un parkinsonismo en un paciente que previamente era sano, o bien agravar los síntomas motores de un paciente con Enfermedad de Parkinson. Dada la importancia que esta tiene para la terapéutica de las enfermedades neurológicas y de diversa índole, la anexamos como complemento de este artículo. No todos los fármacos de la lista tienen la misma capacidad de inducir o agravar un parkinsonismo. Algunos de ellos, como el triptófano o la papaverina están en la lista por la posibilidad de que puedan agravar los síntomas motores de un enfermo parkinsoniano bajo tratamiento con levodopa. Por tanto, puede que su mecanismo de acción sea la de una interacción medicamentosa con la levodopa, y no verdaderamente un efecto secundario intrínseco del medicamento. La importancia de la lista está en que todo enfermo que presente un síndrome parkinsoniano, debe evitar en lo posible tomar fármacos que estén incluidos en ella. Algunas veces la decisión es difícil, como por ejemplo, un paciente con enfermedad de Parkinson bajo tratamiento con amiodarona por una arritmia. La valoración correcta de las ventajas e inconvenientes derivados del fármaco deben ayudar a tomar la decisión. (17, 18)TRATAMIENTO
Simplemente con la interrupción del medicamento que provoca el parkinsonismo, siempre que sea posible, el enfermo mejorará o se curará.
La administración de anticolinérgicos o incluso de levodopa asociado a un inhibidor de la dopa-decarboxilasa (Carbidopa o benserazida), pueden estar indicados en pacientes con PIF que presenten una alteración motora grave que dificulte la marcha o el tragar de forma significativa. Posiblemente el riesgo de caídas, con posibilidad de fracturas sea la indicación más importante de administrar antiparkinsonianos a pacientes con PIF. Existen varios datos que apoyan el hecho de que los anticolinérgicos son más efectivos para varios síntomas, incluida la acinesia, de los PIF, que en los mismos síntomas de la EP. Sin embargo, siempre que sea posible, es preferible evitar la administración de cualquier tipo de medicamento, incluidos los antiparkinsonianos.El pronóstico del paciente con PIF es regresivo, mientras que el que sufre una EP es progresivo.
Fármacos que pueden inducir un Parkinsonismo
1. ACTIVIDAD ANTIDOPAMINERGICA MANIFIESTA
A. NEUROLEPTICOS
Fenotiazinas: Alifáticas: Clorpromacina, levomepromacina, Prometacina
Piperidínicas: Tioridazina, Periciacina, Metopimacina, pipotiacina
Piperacínicas: Trifluorpromacina, Mesoridacina, Piperacetacina, , Acetofenacina, Flufenazina, Perfenacina, Trimepracina, Tietilperacina, Dixiracina, Tioproperacina.
Butirofenonas: Haloperidol, Droperidol, Triperidol
Fenilbutilpiperidinas: Pimocide, Fluopiridene, Penfluridol Molindone Benzamidas sustituidas (Ortopropamidas): Sulpiride, Alizapride, Remoxipride, Tiapride, Veralipride (AGREAL DE SANOFI-AVENTIS), Metoclopramida, Clebopride
Benzoquinolizinas: Tetrabenacina
Derivados de la Rauwolfia: Reserpina
Tioxanteno: Flupentixol
Dibenzotiacepina: Clotiapina
Dibenzoxacepina: Loxapina
Azafenotiacina: Isopitendilo

http://www.psicofraude.com/phpBB3/viewtopic.php?f=8&t=170&p=252

TIENE UN NOMBRE MUY EXPLÍCITO ESTA PÁGINA WEB DÓNDE HE ENCONTRADO ESTE ARTÍCULO SOBRE EL PARKINSONISMO INDUCIDO POR FÁRMACOS: PSICOFRAUDE.COM.
SALUD...

30 de octubre de 2008.—Serie D. Núm. 94 - 184/034863 - A la Mesa del Congreso de los Diputados

GOBIERNO ESPAÑOL:

¿A QUÉ ESPERA PARA CONTESTAR EN EL CONGRESO DE LOS DIPUTADOS, AL PRESIDENTE Y PORTAVOZ DE LA COMISIÓN DE SANIDAD Y CONSUMO, SR. LLAMAZARES?

Al amparo de lo establecido en el Reglamento de la Cámara se presenta la siguiente pregunta dirigida al Gobierno para la que se solicita respuesta escrita.

AGREAL®, cuyo principio activo es veraliprida, es un fármaco con actividad antidopaminérgica indicado en el tratamiento de los sofocos (crisis vasomotoras) y de las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada.

Profesionales sanitarios han notificado al Sistema Español de Farmacovigilancia sospechas de reacciones adversas psiquiátricas y de tipo neurológico. Estas últimas aparecen durante el tratamiento, mientras que las primeras pueden también aparecer como reacciones de retirada al finalizar un ciclo de tratamiento o interrumpir el mismo.

Como consecuencia de dichas notificaciones, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, tomando en consideración las recomendaciones del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano, resolvió con fecha 20 de mayo de 2005, la suspensión de la comercialización de veraliprida (Agreal®). Esta medida cautelar, comunicada a los profesionales sanitarios mediante nota informativa, fue efectiva a partir del día 15 de junio de 2005.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios emitió, con fecha 7 de septiembre de 2005, nueva nota informativa con recomendaciones adicionales para la retirada de Agreal® y para el tratamiento de la posible sintomatología, con el fin de evitar o minimizarlos posibles efectos de retirada del medicamento.

Por todo ello se pregunta.

¿Tiene el Ministerio de Sanidad información detallada de la atención que estén recibiendo las afectadas por este medicamento y en su caso, de las secuelas del mismo?

Palacio del Congreso de los Diputados, 13 de octubre de 2008.—Gaspar Llamazares Trigo, Diputado.

184/034864

A la Mesa del Congreso de los Diputados.

Al amparo de lo establecido en el Reglamento de la Cámara se presenta la siguiente pregunta dirigida al Gobierno para la que se solicita respuesta escrita.

AGREAL®, cuyo principio activo es veraliprida, es un fármaco con actividad antidopaminérgica indicado en el tratamiento de los sofocos (crisis vasomotoras) y de las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada.

Profesionales sanitarios han notificado al Sistema Español de Farmacovigilancia sospechas de reacciones adversas psiquiátricas y de tipo neurológico. Estas últimas aparecen durante el tratamiento, mientras que las primeras pueden también aparecer como reacciones de retirada al finalizar un ciclo de tratamiento o interrumpir el mismo.

Como consecuencia de dichas notificaciones, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios,tomando en consideración las recomendaciones del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano, resolvió con fecha 20 de mayo de 2005, la suspensión de la comercialización de veraliprida (Agreal®). Esta medida cautelar, comunicada a los profesionales sanitarios mediante nota informativa, fue efectiva a partir del día 15 de junio de 2005. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios emitió, con fecha 7 de septiembre de 2005, nueva nota informativa con recomendaciones adicionales para la retirada de Agreal® y para el tratamiento de la posible sintomatología, con el fin de evitar o minimizar los posibles efectos de retirada del medicamento.

Por todo ello se pregunta:

Desde que la Agencia del Medicamento y productos sanitarios retirara la autorización de la comercialización de Agreal, ¿qué medidas ha adoptado el Ministerio de Sanidad?.

Palacio del Congreso de los Diputados, 13 de octubrede 2008.—Gaspar Llamazares Trigo, Diputado.

184/034865

A la Mesa del Congreso de los Diputados

Al amparo de lo establecido en el Reglamento de la Cámara se presenta la siguiente pregunta dirigida al Gobierno para la que se solicita respuesta escrita.

AGREAL®, cuyo principio activo es veraliprida, es un fármaco con actividad antidopaminérgica indicado en el tratamiento de los sofocos (crisis vasomotoras) y de las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada.

Profesionales sanitarios han notificado al SistemaEspañol de Farmacovigilancia sospechas de reacciones adversas psiquiátricas y de tipo neurológico. Estas últimas aparecen durante el tratamiento, mientras que las primeras pueden también aparecer como reacciones de retirada al finalizar un ciclo de tratamiento o interrumpir el mismo.

Como consecuencia de dichas notificaciones, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, tomando en consideración las recomendaciones del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano, resolvió con fecha 20 de mayo de 2005, la suspensión de la comercialización de veraliprida (Agreal®). Esta medida cautelar, comunicada a los profesionales sanitarios mediante nota informativa, fue efectiva a partir del día 15 de junio de 2005. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios emitió, con fecha 7 de septiembre de 2005, nueva nota informativa con recomendaciones adicionales para la retirada de Agreal® y para el tratamiento de la posible sintomatología, con el fin de evitar o minimizarlos posibles efectos de retirada del medicamento.

Por todo ello se pregunta:

Cuáles son las conclusiones del estudio realizado por la Universidad de Alcalá de Henares sobre los efectos adversos del medicamento Agreal?

Palacio del Congreso de los Diputados, 13 de octubre de 2008.—Gaspar Llamazares Trigo, Diputado.

184/034866

A la Mesa del Congreso de los Diputados.

Al amparo de lo establecido en el Reglamento de la Cámara se presenta la siguiente pregunta dirigida al Gobierno para la que se solicita respuesta escrita.

AGREAL®, cuyo principio activo es veraliprida, es un fármaco con actividad antidopaminérgica indicado en el tratamiento de los sofocos (crisis vasomotoras) y de las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada. Profesionales sanitarios han notificado al Sistema Español de Farmacovigilancia sospechas de reacciones adversas psiquiátricas y de tipo neurológico. Estas últimas aparecen durante el tratamiento, mientras que las primeras pueden también aparecer como reacciones de retirada al finalizar un ciclo de tratamiento o interrumpir el mismo.

223

Como consecuencia de dichas notificaciones, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, tomando en consideración las recomendaciones del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano, resolvió con fecha 20 de mayo de 2005, la suspensión de la comercialización de veraliprida (Agreal®). Esta medida cautelar, comunicada a los profesionales sanitarios mediante nota informativa, fue efectiva a partir del día 15 de junio de 2005.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios emitió, con fecha 7 de septiembre de2005, nueva nota informativa con recomendaciones

adicionales para la retirada de Agreal® y para el tratamiento de la posible sintomatología, con el fin de evitar o minimizar los posibles efectos de retirada del medicamento.

Por todo ello se pregunta: ¿Qué valoración hace el Gobierno en relación a la información en España de efectos secundarios y contraindicaciones en el prospecto del fármaco Agreal, en comparación con los de otros países?

Palacio del Congreso de los Diputados, 13 de octubre de 2008.—Gaspar Llamazares Trigo, Diputado.

¿Cuáles son las conclusiones del estudio realizado por la Universidad de Alcalá de Henares sobre los efectos adversos del medicamento Agreal?

Palacio del Congreso de los Diputados, 13 de octubre de 2008.—Gaspar Llamazares Trigo, Diputado.

¡¡ CINCO MESES Y SIN CONTESTAR SR. LLAMAZARES !!

¿QUÉ LE IMPORTA AL GOBIERNO ESPAÑOL, LO QUE LAS ENFERMAS DEL AGREAL ESTAMOS PASANDO?.

¿SE LO HA PUESTO TAN DIFÍCIL EL SR. LLAMAZARES AL GOBIERNO, QUE NO SE ATREVEN A CONTESTAR TODA LA VERDAD DEL AGREAL EN ESPAÑA?.

PUES ESA CONTESTACIÓN ESTAMOS ESPERANDO TODAS LAS ENFERMAS Y ESPERAMOS QUE AHORA SI DIGAN TODA LA VERDAD SOBRE EL AGREAL EN ESPAÑA DURANTE 22 AÑOS Y SIN FICHA TÉCNICA.Y EL MOTIVO DE EL PORQUÉ NO EXISTÍA DICHA "FICHA TÉCNICA" OBLIGATORIO POR LA LEY DEL MEDICAMENTO DE 1990, SOBRE MEDICAMENTOS AUTORIZADOS "ANTES Y DESPUÉS" DE ESTA LEY.

TAMPOCO QUE LE DIGAN "QUE CUANDO SE AUTORIZÓ EL AGREAL EN ESPAÑA "NO EXISTÍAN ESTUDIOS CIENTÍFICOS, "EXISTÍAN Y MUCHOS Y USTEDES Y LABORATORIOS DELAGRANGE-SANOFI SYNTHELABO, LOS CONOCÍAN ¡¡ Y TANTO QUE LOS CONOCÍAN !!

Nuestra estrategia no está basada..... (Aventis Pharma) ¡Hipócritas!

« Nuestra estrategia no está basada en clases terapéuticas en particular, si no en productos farmacéuticos estratégicos que poseen un fuerte margen de beneficios y un fuerte potencial de crecimiento »
-in Sud Chimie, op. cit., p. 4.
Esta entrevista fue hecha en abril del 2000. Por aquel entonces, Igor Landau era presidente del consejo de vigilancia de Aventis Pharma.

COMO EL MEDICAMENTO AGREAL, TANTO EN LOS PAÍSES EUROPEOS, PERO PRINCIPALMENTE EN ESPAÑA.

ARTÍCULO 13. LEY DEL MEDICAMENTO, GARANTÍAS DE IDENTIFICACIÓN

1. A cada sustancia activa le será atribuida una denominación oficial española (D.O.E.) por la Agencia Española de Medicamentos y ProductosSanitarios. La denominación oficial española será de uso obligatorio, sin perjuicio de que pueda expresarse, además, en las correspondientes lenguas oficiales de las Comunidades Autónomas. La denominación oficial española deberá ser igual, o lo más aproximada posible, salvadas las necesidades lingüísticas, a la denominación común internacional (D.C.I.) fijada por laOrganización Mundial de la Salud OMS.

EL AGREAL DURANTE 22 AÑOS Y HASTA SU RETIRADA EN 2005, EN SU PROSPECTO FIGURABA-D.C.I., CUANDO YA ESTABA RETIRADO, EN EL NOMENCLATOR ESPAÑOL FIGURABA D.O.E.

¿PORQUÉ Y PARA QUÉ? HICIERON CONSTAR D.O.E.

¿PARA JUSTIFICARSE DE QUÉ?

MEDICINA BASADA EN LA EVIDENCIA, CONFLICTOS DE INTERÉS Y ENSAYOS CLÍNICOS. LA TELITROMICINA (KETEC) DE SANOFI-AVENTIS. Por MARTÍN CAÑAS

Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, Brasilia-DF.

El Tema de la Seguridad (Toxicidad).

Enmascaramiento (Ocultación de datos).

La Telitromicina:

La telitromicina es un antibiótico que fue aprobado por la FDA. en 2004 para tratar exacerbaciones bacterianas agudas en bronquitis crónica, sinusitis bacteriana aguda y neumonía adquirida de la comunidad. En noviembre de 2006 se conocieron efectos adversos graves y algunos casos de muerte asociados a su uso y en el curso del 2007 se restringieron sus indicaciones y se modificó el etiquetado en casi todo el mundo (Cañas, 2007).

La FDA. había rechazado la aprobación del medicamento en dos oportunidades (2001 y 2003) antes de aprobarlo en el 2004. Después del primer rechazo, Sanofi-Aventis inició un ensayo conocido con el número 3014, pero los ejecutivos encargados de controlar la investigación detectaron serios problemas en la recolección de datos. Cuando se aprobó su comercialización, el Senador Grassley envió una carta a la FDA. manifestando su preocupación por las acusaciones de que se había aprobado conociendo que había habido fraude en el estudio 3014. Posteriormente, investigaciones de la FDA. hallaron discrepancias y varios médicos que participaron en el estudio se declararon culpables de falsificar información; uno de ellos incluso fue sentenciado a cumplir su sentencia en la cárcel (Stella, 2006).

En julio de 2006, una investigación del New York Times reveló un correo electrónico de David Graham, funcionario de la FDA., donde afirmaba que la aprobación de la telitromicina (Ketek) "había sido un gran error de la agencia". David Ross, que fue revisor de la FDA. y trabajó sobre la solicitud de registro de la telitromicina, dijo: "basado en los datos disponibles, creo que este fármaco es más peligroso que otros medicamentos que combaten las mismas infecciones". Por otro lado, informó que había advertido a sus superiores que el medicamento era, en sus propias palabras, una "bomba de tiempo", y que se sorprendió cuando al Jefe de la agencia, el Dr. Andrew von Eschenbach, presionó a los empleados para que mantuvieran sus dudas y preocupaciones sobre la telitromicina (Ketec) dentro de la agencia y lejos de la prensa. Ross finalmente abandonó la FDA.

Este tipo de hechos nos muestran como los efectos secundarios de los nuevos fármacos tienden a ser sistemáticamente enmascarados o minimizados y sólo por la experiencia clínica, tras la publicación de estudios independientes, y en los últimos tiempos demandas y denuncias judiciales, se comprueba que la frecuencia y la gravedad de los efectos adversos es mucho mayor que la inicialmente señalada.

El último documento enviado por el Senador Grassley al Dr. Andrew Von Eschenbach, el 13 de diciembre de 2006, está disponible en: http://www.cbsnews.com/htdocs/pdf/Letter_Eschenbach_Ketek.pdf

PEOR ES LO DEL "CASO AGREAL (VERALIPRIDE/A)" , ASÍ COMO ÚLTIMAMENTE EL ACOMPLIA PARA ADELGAZAR Y MÁS RECIENTEMENTE LA VACUNA GARDASIL CONTRA EL VIRUS DEL PAPILOMA HUMANO VPH., LOS TRES DEL LABORATORIO SANOFI-AVENTIS.

LA DIFERENCIA CON EL "EL CASO AGREAL" ES QUE DE LOS ANTIPSICÓTICOS DESDE 1952 Y EN CONCRETO DE LA VERALIPRIDE/A (tenemos estudios desde 1980), SE COMERCIALIZÓ, EN ESPAÑA DESDE 1982, EN MUCHOS PAÍSES DEL MUNDO A SABIENDAS DE LOS EFECTOS ADVERSOS Y DE QUE EL FACTOR BENEFICIO-RIESGO ERA NEGATIVO PARA LOS SOFOCOS DE LA MENOPAUSIA CONFIRMADA Y PRUEBA DE ELLO ES LA DETERMINACIÓN DE LA EMEA. Y LA CCEE. DE RETIRARLO DE LA UNIÓN EUROPEA POR SUS EFECTOS ADVERSOS SEVEROS E IRREVERSIBLES EN 2007.

EL LABORATORIO SIGUE DICIENDO QUE SU PRODUCTO ES BUENO Y ASÍ LO EXPRESAN MÉDICOS ( QUE LLEVA EL LABORATORIO) EN LOS JUICIOS. TANTO EL LABORATORIO COMO LOS JUECES SE PASAN POR EL ARCO DEL TRIUNFO TODOS LOS ESTUDIOS QUE HAY SOBRE ESTE VENENO, PERO HAY MÁS, EL MINISTERIO DE SANIDAD, LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO AGEMED., Y EL GOBIERNO TAMBIÉN SE LO PASAN POR EL MISMO LUGAR Y LES CONCEDEN AYUDAS INSTITUCIONALES PARA QUE SIGAN SU LABOR TRANQUILAMENTE Y NO PIDIENDO DAÑOS Y PERJUICIOS PARA LAS AFECTADAS Y LA COMUNIDAD DE MADRID DE ESPERANZA AGUIRRE, APARTE DE TODO TIPO DE AYUDAS FISCALES LES CONCEDE EL BENEFICIO DE UNOS TERRENOS A BAJO COSTE PARA QUE AMPLÍEN SU YA GRAN CORPORACIÓN.

TRES AÑOS Y MEDIO LLEVAMOS CON LA LUCHA CONTRA ESTOS LABORATORIOS, MINISTERIO DE SANIDAD, GOBIERNO, AGEMED., Y MEDIOS DE COMUNICACIÓN, QUE AL CONTRARIO QUE EEUU., AQUÍ NO SE MOJA NINGUNO PARA AYUDAR A UNOS MUJERES QUE HAN CONSEGUIDO CON SUS ACCIONES QUE SE RETIRE DE LA UNIÓN EUROPEA Y A PARTIR DE AHÍ, DE VARIOS PAÍSES DE SUDAMÉRICA.

TENEMOS MUY CLARO QUE NUESTRA LUCHA TIENE QUE SEGUIR ADELANTE, NOS HEMOS ENCONTRADO CON UNOS LABORATORIOS QUE SÓLO PIENSAN EN AUMENTAR SUS ARCAS CAIGA QUIEN CAIGA, UN GOBIERNO Y UN SISTEMA NACIONAL DE SALUD QUE NO QUIERE SABER NADA DE NOSOTRAS PORQUE NO LES INTERESA ENFRENTARSE CON EL TEMIDO SANOFI-AVENTIS, Y UNOS MEDIOS DE COMUNICACIÓN QUE HA COARTADO CIENTOS DE VECES A SUS PERIODISTAS A NO HABLAR DEL "CASO AGREAL"

SALUD...

ORGNIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS). VOLUMEN 19-NÚMERO 4-

AGREAL (VERALIPRIDA/E)-ESPAÑA

ACLIMAFEL (VERALIPRIDA/E) MÉXICO

2005.-

Tras la retirada revisión de la relación riesgo / beneficio España - La Agencia Española de Medicamentos y Productos de Salud ha anunciado la comercialización retirada de la menopausia el tratamiento veralipride (Agreal ®), un agente antidopaminérgico comercializado en España desde 1983 para el tratamiento de sofocos y otros síntomas de la menopausia.

El sistema español Pharmacoviglancia (SEFV) ha recibido varios informes de sospecha de reacciones adversas como la depresión, ansiedad, y los trastornos neurológicos incluyendo discinesia Parkinsonismo, algunos de los cuales han sido graves.

Reacciones neurológicas se han relacionado al tratamiento, mientras que los estados psicológicos han sido vinculado al tratamiento sobre la retirada definitiva del tratamiento o la interrupción del tratamiento.

La Comisión de Seguridad de los medicamentos de uso humano (CSMH) ha revisado la información disponibles y llevó a cabo una evaluación riesgo / beneficio, que consideran desfavorable.

En consecuencia, la Agencia ha suspendido comercialización de veralipride (Agreal ®) el 15 de junio de 2005.

Referencia:

Comunicación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ..

http:// http://www.agemed.es/

Entonces M. Sanidad, ¿qué quedamos?, entonces Dres. del Contencioso Administrativo, ¿en qué quedamos?.

¿Los problemas psiquiátricos "son porque anteriormente alguna enferma haya padecido algún episodio de depresión?.

Sanidad y ustedes Dres., saben que "no es cierto" lo mismo de lo mismo a Sanofi-Aventis "El Agreal NO ERA UN MEDICAMENTO SEGURO Y MAS AUN DE LA FORMA EN QUE LO TENÍAN PRESCRITO AQUÍ EN ESPAÑA".

NO SANOFI-AVENTIS "LA VERALIPRIDA-VERALIPRIDE, NO ES UN MEDICAMENTO SEGURO", TOMEN LA INICIATIVA DE UNA VEZ POR TODAS, RETIRARLO DE LOS PAISES QUE AUN LO VENDEN, COMO EN MÉXICO EL ACLIMAFEL"

Una paciente de 45 años es seguido de una recaída de cáncer de mama

UnA paciente de 45 años es seguido de una recaída del cáncer de mama, diagnosticado en septiembre de 2006.

Su tratamiento incluye:

Aromasin 25 mg 1 ficha / día, 10,8 mg de Zoladex, un implante cada tres meses, y Herceptin 300 mg IV cada 3 semanas.

Una sobredosis de Agreal.

Con la retirada de Agreal y el 30 de septiembre de 2007, eran conscientes de todas las farmacias el hecho de que la véralipride utilizados en el tratamiento sintomático de los sofocos, es un neuroléptico.

Colocando esta cuestión a principios de este año, damos la bienvenida ala tenacidad del equipo de no emitir esta alta dosis de neurolépticos.

La prescripción:

La combinación de estos tres medicamentos induce a una menopausia artificial y esto lleva a los pacientes de alto crisis relacionadas con el lavado a deficiencia de estrógenos.

Ella le pidió a su médico oncólogo prescribir algo "Light" para aliviar estos síntomas, le manda Agreal a una dosis de 3 cápsulas por día durante 3 meses.

¿CUAL ES EL PROBLEMA?

Dosis equivocada.

El Agreal es un neuroléptico con un antagonista de antigonadotrope actividad de la dopamina. Hasta su retirada el 30 de septiembre de un equilibrio benefici/riesgo desfavorable, la véralipride fue utilizado en el tratamiento de lavado de desactivar confirmada la menopausia, la dosis una cápsula (100 mg) por día, tratamientos por 20 días por mes para tres meses. Dosis prescritos por (3 / d) es mucho, demasiado grande.

Riesgos:

Una sobredosis de neurolépticos puede dar lugar a una serie de efectos secundarios: sedación, somnolencia, discinesia tardía, síndrome extrapiramidal o el síndrome de parkinsonianas. En el momento (la fecha de registro del mes de abril 2007), Agreal ya se había retirado de mercado en muchos países, entre ellos España.

En febrero de 2006, el CCP se ha modificado en Francia más información sobre los efectos neuropsychic de véralipride.

PROBLEMA DE LA GESTION:

La prescripción.

El equipo se preguntó si el prescriptor no prescriben en realidad de Abufène (L-alanina), inhibidor de no hormonales bochornos. Por lo tanto, muy sorprendido, médico contacta por teléfono confirma prescripción de dosis de Agreal.3 por día y dice que esta dosis. Se requiere que un mínimo eficiencia! Incluso después de recordar posibles efectos secundarios, se niega a modificar su orden..

Contacta Centro de Farmacovigilancia:

La farmacia, decidió ponerse en contacto con el centro de farmacovigilancia en .....

Este boletín de fax Departamento de Farmacología CHU de ..... de fecha de mayo de 2006, recordando la forma prescrita de Agreal y recomendaciones de ......

Desarrollo de un dictamen

Farmacéutica:

Dictamen farmacéutica formaliza negativa a expedir el Agreal en esta dosis.

Se envía a médico.

Asesoramiento a la paciente:

Agreal se emite a una dosis de un cápsula por día durante 20 días de tratamiento por meses. Es aconsejable que el paciente no se tome al mismo tiempo Primpéran y Agreal ya que ambas moléculas son neurolépticos.

CONSECUENCIAS SOBRE LA PRÁCTICA

Oficial.

El procedimiento, ya en marcha, es reforzado: cuando se prescribe se niega a modificar su orden entonces se expone al paciente a un riesgo, la cuestión se niega. Una decisión que hace la farmacéutica y enviado a la prescriptor.

¡¡¡3 MESES DE TRATAMIENTO Y NO CÓMO AQUÍ EN ESPAÑA!!!.

REACCIONES ADVERSAS GRAVES Y FÁRMACOS SOSPECHOSOS" PAIS: GABON

Londres, 23 de julio 2007Doc.Ref.EMEA/299468/2007

Véralipride retirados del mercado en septiembre 2007
Habíamos mencionado en el 2005 (ver Noticias N º 78, julio de 2005) la retirada del mercado español véralipride (Agreal ®), debido a la aparición de efectos secundarios psiquiátricos.
Como consecuencia de esta retirada, la relación riesgo / beneficio de este fármaco fue re-evaluado en Francia y otros países europeos donde se comercializa (Bélgica, Italia, Luxemburgo y Portugal).
El véralipride se había mantenido en el mercado, al tiempo que se refuerzan las recomendaciones de uso (ver Noticias N º 88, mayo de 2006). Para adoptar una posición común dentro de Europa, una re-evaluación fue llevada a cabo por la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) y encontrar un equilibrio beneficio / riesgo desfavorable, debido a los efectos de los síndromes psiquiátricos extrapiramidales (recuerde que el véralipride es un neuroléptico).
La retirada del mercado véralipride será efectiva en septiembre de 2007.
Por lo tanto, se recomienda no iniciar el tratamiento otra vez véralipride actualmente e informar a las mujeres tratadas.
Para algunas mujeres, un repentino véralipride podría dar lugar a un síndrome de abstinencia, incluyendo los síndromes de ansiedad y / o depresión, se recomienda hacer una retirada gradual durante un período de una a dos semanas o más (por ejemplo, una cápsula cada 2 días, la primera semana y, a continuación, una cápsula cada 3 días la semana siguiente).
Esta recomendación es algo empírico (obviamente no hay datos sólidos para justificarla), pero es de sentido común. Es por esta razón que la retirada efectiva del mercado ha sido programado con antelación para dar tiempo a hacer una parada gradual.

¿M. SANIDAD, LLAMARON A LAS QUE TOMÁBAMOS EL AGREAL PARA HACER UNA "PARADA GRADUAL"?
¿AVISARON A LOS MÉDICOS?, LOS DE MI COMUNIDAD AUTONOMA, LO DESCONOCÍAN POR COMPLETO, YA NO SOLO LOS MÉDICOS DE FAMILIA, NEURÓLOGOS, PSIQUIATRAS ETC.
NO SANIDAD, NO BASTA CON PONER LAS "ALERTAS O RETIRADAS DE LOS MEDICAMENTOS EN LA WEB DEL MINISTERIO"
TOMEN EJEMPLO DE ITALIA.
LES PONDRÉ EN CUALQUIER MOMENTO, FECHA Y HORA DEL FAX QUE MANDARON A TODOS LOS MÉDICOS, TANTO PÚBLICOS COMO PRIVADOS.
PARA LOS DOCTORES: "NO SE REACTIVA UNA DEPRESIÓN POR EL AGREAL" USTEDES BIEN QUE LO SABEN, LA DEPRESIÓN QUE PRODUCE EL AGREAL ES "POR SUSTANCIA QUÍMICA AL IGUAL QUE LAS SECUELAS NEUROLÓGICAS.
NO DEFIENDAN LO INDEFENDIBLE DRES. DEL CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO CONTRA EL PATRIMONIO DE SANIDAD.

REACCIONES ADVERSAS GRAVES Y FÁRMACOS SOSPECHOSOS: MINISTERIO SANIDAD Y CONSUMO ESPAÑOL, AGEMED, FARMACOVIGILANCIA, LABORATORIOS SANOFI-AVENTIS

ESTO SÍ QUE ES UN CONTROL DE LOS MEDICAMENTOS Y NO LO QUE HICIERON CON EL AGREAL EN ESPAÑA
LEAN:
-- ITALIA:
Trattamento dei disturbi della sindrome menopausale (vampate di calore, disturbi neuropsichici della menopausa quali agitazione, depressione, irrequietezza, nervosismo).
RICHIESTA DI CONSULENZA ON LINE
Una capsula al giorno per un ciclo di 20 giorni, eventualmente ripetibile dopo una sospensione di 7-10 giorni.04.3 Controindicazioni
Agradil è controindicato nelle pazienti con iperprolattinemia non funzionale (microadenomi ed adenomi ipofisari, prolattino secernenti) nelle galattorree, nella mastopatia fibrocistica, nelle displasie mammarie, nelle neoplasie mammarie in atto o sospette.
In pazienti con feocromocitoma sono stati segnalati gravi episodi di ipertensione durante il trattamento con antidopaminergici, includendo alcune benzamidi. Pertanto la prescrizione del farmaco è controindicata in pazienti con feocromocitoma, accertato o presunto.Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
L'impiego con Agradil è sconsigliato in pazienti con porfiria acuta in quanto la veralipride è risultata porfirogenica in studi in vitro e nell'animale da esperimento.04.
4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Il trattamento non interferisce con l'ipoestrinismo del climaterio e quindi non influenza gli effetti da carenza estrogenica (distrofie della mucosa genitale e osteoporosi).
Le pazienti dovrebbero essere sottoposte a controlli senologici periodici.04.5 Interazioni

Nessuna nota.04.6 Gravidanza ed allattamento

L'uso di Agradil durante la gravidanza e l'allattamento non è pertinente in quanto tale prodotto trova la sua indicazione terapeutica nel trattamento dei disturbi della sindrome menopausale.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine

Poiché il farmaco può indurre sedazione e sonnolenza, i pazienti sotto trattamento devono essere avvertiti affinchè evitino di condurre autoveicoli e di attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza, per la loro possibile pericolosità.
04.8 Effetti indesiderati

Agradil può indurre galattorrea, incremento di peso, sedazione, sonnolenza, discinesia neuromuscolare, sindrome extrapiramidale.
04.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio potrebbero comparire delle crisi discinetiche localizzate o generalizzate.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Agradil per le sue caratteristiche chimiche e farmacologiche è il capostipite di un nuovo tipo di farmaci completamente diversi sia dagli ormoni che dai sedativi di corrente uso nella sindrome climaterica.
La sua originale attività farmacobiologica si esplica:
- a livello delle gonadi femminili, con azione antigonadotropa;
- a livello del SNC, con azione antidopaminergica;
- a livello dell'ipofisi, con azione antigonadotropa (inibizione della formazione delle cellule "da castrazione", diminuzione del 50% dell'ipertrofia dell'ovaio residuo nella emicastrazione).
Agradil è totalmente sprovvisto di azione estrogena sperimentale, esplica una sensibile azione prolattinogena e non modifica le cellule somatotrope. In definitiva, Agradil presenta un'attività terapeutica dovuta ad un impatto neuroendocrino del tutto originale affatto diverso da quello di ormoni e psicofarmaci. Agradil non influenza significativamente il livello ematico di FSH, LH, estrone, estradiolo. Le indagini farmacologiche e cliniche ne hanno dimostrato l'attività terapeutica e la ottima tollerabilità sia locale (gastroenterica) sia generale (non interferisce con i vari organi ed apparati) e la non interferenza con i metabolismi (idrosalino, proteico, ecc.)
.05.2 Proprietà farmacocinetiche

La veralipride è bene assorbita per via orale; la biodisponibilità delle capsule è in media dell'80%.
La concentrazione plasmatica massima viene ottenuta circa 2,5 ore dopo la somministrazione.
La sua metabolizzazione è scarsa, come documenta la formazione di metaboliti in piccolissima quantità; la sua eliminazione avviene attraverso le urine e le feci.
L'emivita di eliminazione è di 4 ore; la clearance totale della veralipride è pari a 775 ml/minuto, essendo la clearance renale in media di 250 ml/minuto.
05.3 Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicità a medio e lungo termine, condotti sia nel ratto (fino a dosi di 1250 mg/kg/die e 500-800 mg/kg/die rispettivamente) che nel cane (già a dosi di 180-200 mg/kg), hanno evidenziato la comparsa di fenomeni di intossicazione a dosi maggiore di 200 mg/kg/die nel cane. Nel ratto tali effetti si sono evidenziati a dosi almeno 5 volte maggiori.
Tutti gli studi effettuati, inclusi quelli di carcinogenesi, hanno evidenziato gli effetti endocrini tipici degli inibitori dei recettori dopaminergici.
Gli studi di mutagenesi e teratogenesi sono risultati negativi

06.1 Eccipienti

Lattosio, amido, cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, metilcellulosa 1500 cps, talco, magnesio stearato.
Composizione della capsula: gelatina, biossido di titanio, indigotina, giallo di chinolina.
06.2 Incompatibilità

Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità

5 anni a confezionamento integro e correttamente conservato.

Nessuna.

20 capsule in blister PVC/alluminio. .

Non pertinente.

SANOFI SYNTHELABO S.p.A Via Messina, 38 - 20154 Milano (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

AIC n. 024751012spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

Medicinale soggetto a prescrizione medica, da rinnovare volta per volta.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data prima autorizzazione: 04.08.82.
Data del rinnovo: 6.2000
Farmaco non soggetto al DPR 309/1990.
Dicembre 2000.
TODO LO SUCEDIDO CON EL AGREAL EN ESPAÑA, MISMO PROSPECTO 22 AÑOS, SIN FICHA TÉCNICA ETC.
DA A ENTENDER QUE EL AGREAL, SUPUESTAMENTE "NO FIGURABA COMO AUTORIZADO PARA SU VENTA EN ESPAÑA".

SANOFI AVENTIS EN ITALIA, SI QUE SE PRONUNCIÓ EN RELACION A LA EMEA ¿PORQUÉ EN ESPAÑA NO?

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Agradil® 100mg (Veralipride)


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L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA) ha disposto il ritiro dal mercato europeo della specialità medicinale Agradil® 100mg (Veralipride): il prodotto non sarà più disponibile per la prescrizione dopo la fine di Settembre 2007. Comunicato stampa
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Domande e risposte
Scarica Per ogni informazione può telefonare al numero: 02 3939.4693.


Data aggiornamento: 10 settembre 2007

http://www.sanofi-aventis.it/live/it/it/layout.jsp?scat=ABC44B86-2D3A-496C-829A-7B4B79F59182

'Tercera Edad,' antipsicóticos en Bélgica. - ‘Anciens’ antipsychotiques en Belgique.

Phénothiazines (chlorpromazine)
prothipendyl
thiopropérazine
thioridazine
lévomépromazine
fluphénazine
perphénazine
(pipotiazine)
Thioxanthène
zuclopenthixol
flupentixol

Butyrophénones
melpérone
dropéridol
pipampérone
benpéridol
halopéridol
brompéridol

Diphénylpipéridines
fluspirilène
pimozide
penfluridol

Benzamides
véralipride
sultopride
sulpiride
lévosulpiride
amisulpride

(Répertoire commenté des médicaments 2003)
Antipsicóticos (neurolépticos)
Farmacología del sistema nervioso
Capítulo 5
Nota: Fuente de ilustraciones:
Psicofarmacología esencial
Stephen M. Stahl
Flammarion 2002.

Introducción: la psicosis
Definición:
Trastorno mental grave caracterizado por un deterioro general de la personalidad deterioro de la percepción de la realidad emocional y trastornos de comportamiento y social.
Basado en los trastornos psicóticos: esquizofrenia, trastorno emocional,
trastorno delirante, ...
Trastornos pueden incluir síntomas psicóticos: Manía, depresión,
trastornos cognitivos, la enfermedad de Alzheimer.
2 antipsicóticos
• la capacidad mental
• la respuesta emocional
• la percepción de la realidad
• las relaciones sociales
Síntomas: alteraciones
En todos los tipos, hay distorsiones en la percepción
(voz alucinaciones, visiones, alucinaciones, táctiles, gustativas,
olor), anomalías de motor (rígido o maniérée,
movimientos estereotipados).

Introducción: la psicosis
Tipos de psicosis:
• psicosis paranoica:
• comportamiento hostil, agresión, irritabilidad, ideas y expansivo
grandioso, el sentido de la persecución.
• Psicosis desorganizada y agitada:
• conceptual desorganización (respuestas incoherentes, cambio de los sujetos, la repetición)
• desorientación (pérdida de los rodamientos en el espacio, tiempo)
• agitación (discurso sin moderación, precipitado, dramatización, incapacidad para relajarse)

Antipsicóticos 3
• psicosis depresiva:
• lento, apatía (frenado discurso, a la indiferencia el futuro, la lentitud de movimientos, la falta de memoria); culpa soimême (auto-depreciación, la culpabilidad, el remordimiento, el miedo)

Introducción:
psicosis.

• Incidencia: aproximadamente 0,05% por año
• Prevalencia: alrededor de 0,8%
• Riesgo de enfermedad: alrededor del 1%
• también afecta a hombres y las mujeres, este último un poco más media tarde.
Introducción: La esquizofrenia.

• Los síntomas positivos (exceso de funciones normales): delirios, alucinaciones,
la exageración o la distorsión del lenguaje y la comunicación trastornos del habla, agitación
• los síntomas negativos (reducción de las funciones normales): émoussement
emocionales (pérdida de las emociones, el retiro), ALOG (baja
expresión, de pensamiento), Aboulie (reducción de los actos con una finalidad), anhedonia (incapacidad para experimentar placer), déficit de atención
• síntomas cognitivos: trastorno de pensamiento, lenguaje incoherente, la liberación asociaciones; trastorno atención trastorno tratamiento información.
Antipsicóticos
También: © lograr fluidez verbal, trastornos del aprendizaje, durante las tareas de vigilancia.
â € ¢ hostil y agresiva síntomas: agresividad © pérdida de control de pulso (también autoagressif)
â € ¢ dà © pressifs los síntomas de ansiedad: dà © pressive estado de ánimo, irritabilidad © © culpabilidad,
Introducción: Schizophr © nie
Antipsicóticos
â € ¢ Por lo menos 1 de los siguientes síntomas
â € "Ã ‰ cho, robo, divulgación de la piensan © e © e pensar e imponer
â € "es idea de los mandos, da € ™ influencia, la pasividad ©
â € "las alucinaciones auditivas de voces comentando o à © permanente cuerpo
â € "es otra idea dà © lirantes es culturalmente inapropiado ©
â € ¢ Por lo menos 2 de los siguientes síntomas
â € "Otras alucinaciones persistentes
â € "o interrupciones alta © raciones durante el pensar © e
â € "comportamiento catatónico
â € "na © gativa síntomas
Durante la mayor parte del tiempo durante al menos 1 mes.
Antipsychotiques 6

Las cinco dimensiones de la esquizofrenia.

Algunos de estos síntomas también aparecen en trastornos psiquiátricos: depresión, trastornos bipolares, autismo, demencia, etc ...
Antipsychotiques 7

Bases biológicas de la Esquizofrenia:

4 canales dopaminérgica:

Lane ha nigrostriée
b mesolimbic Lane
c mésocorticale Lane
d Voies tubéro-infundibular

Str: cuerpo estriado
Th: tálamo
HYP: hipotálamo
P: glándula pituitaria (Gl pineal).
Cadera: hipocampo
Am: amígdala
Ac: núcleo accumbens
SN: sustancia negra.
Antipsychotiques 8

a) Ruta mesolimbic
- Desde el tronco cerebral (tegmentum ventral) para el sistema límbico (núcleo
accumbens)
- Hiperactividad mesolimbic responsable de los síntomas positivos (delirios,
alucinaciones) y agresiva, hostil.

b) Ruta mésocorticale.
- Desde el tronco cerebral (ventral tegmentum) a la corteza cerebral (especialmente la corteza
límbico)
- Mésocorticale hypoactivity (en relación a un proceso degenerativo o una
La deficiencia de serotonina arriba) sería responsable de los síntomas
negativos (aislamiento social, anhedonia, apatía, indiferencia) y cognitivo.
c) Ruta nigrostriée:

- Desde el tronco cerebral (sustancia negra) a los ganglios basales y el cuerpo estriado
- Control de los motores (rigidez déficit =) (= hiperactividad
Hipercinéticos).

d) Ruta tubéro-infundibular.

- Desde el hipotálamo a la hipófisis anterior.
- Control de la producción del inhibidor de la prolactina (función endocrina).
Antipsychotiques 9

Vías dopaminérgicas
Funciones y repercusiones en la patología.

Neurolépticos son todo un antagonista de los receptores de dopamina D2.

Correlación entre la eficacia clínica y conexión a la dopamina.

Neurolépticos: efectos secundarios.

• Nerviosos: somnolencia, apatía, agitación, excitación e insomnio,
convulsiones, mareos, dolor de cabeza, confusión
• Digestivos: gastrointestinales + aumento de peso
• anti-muscarínicos Síntomas: sequedad de boca, estreñimiento, retención urinaria, ojo
• Cardiovasculares: hipotensión, taquicardia, arritmias
• endocrinos: galactorrea, ginecomastia, impotencia
• Hematológicas: leucopenia y agranulocitosis
• photosensitiser, la conciencia y el contacto erupciones, ictericia.

El más discapacitantes: síntomas extrapiramidales (motores).

Bases bioquímicas: hasta la regulación de los receptores de la dopamina
nigrostriée pista después de su prolongado estancamiento con los neurolépticos.

El más discapacitantes:
síndromes extrapiramidales (motores)

• Sobre todo se observa con fenotiazinas, y butyrophenones preparativos «depósitos»
• Fácil de identificar, pero difíciles de predecir (en función de la compuesto, según la dosis, según el paciente)
• Síntomas:
- Los síntomas parkinsonianos (en ancianos): bradicinesia, temblores.
• Sobre todo se observa con fenotiazinas, y butyrophenones preparativos «depósitos»
• Fácil de identificar, pero difíciles de predecir (en función de la compuesto, según la dosis, según el paciente)
• Síntomas:
- Los síntomas parkinsonianos (en ancianos): bradicinesia, temblores
- Distonía (pacientes jóvenes): (movimientos anormales de la cara y cuerpo)
- Discinesia tardía (muy frecuentes después de un tratamiento prolongado en el
ancianos).
• Parkinson los síntomas desaparecen cuando usted deja de o un tratamiento con un anti-muscarínicos.
• El disquinesias tardías no siempre se detienen en las tratamiento y son a veces irreversibles.

Antipsychotiques 26.
Los efectos
la mayoría de las reacciones causa de invalidez: síndromes extrapiramidales (motores).

Syndrome neuroleptique malin.
• complicación precoz (24-72 h) en dosis alto
• Especialmente con butirofenona (haloperidol) y fenotiazinas
• Síntomas:
- Acinesia
- Rigidez muscular + contracturas
- Hipertermia (a veces dramáticas,> 40-42 ° C)
- Trastornos vegetativa (sudoración, disregulación de la presión arterial)
- Pérdida de la conciencia (y en casos extremos, muerte)
• signos premonitorios: taquicardia, sudoración, hipotensión
• Tratamiento:
- Interrupción del tratamiento! (peligro preparados "depósitos")
- Dopaminérgica! : L-DOPA
- Sintomático (refrigeración, rehidratación, ...)
Antipsicóticos 28

MERCI DR. F.W.T. ENVOYÉ PAR CETTE ÉTUDE DE BELGIQUE.

GRACIAS DR. F.W.T. POR ENVIARNOS ESTE ESTUDIO DE BELGICA.

ES MAS EXTENSO PERO HE TRATADO DE RESUMIRLO.

AGREAL FRANCIA

FRANCIA

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Information importante de pharmacovigilance concernant les principales (...) mardi 25 avril 2006, par AFSSAPS - Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé Source :

AFSSAPS AGREAL® 100 mg gélulesMentions légales révisées -

24 février 2006

AGREAL® 100 mg gélules (véralipride)

FORME et PRESENTATION

Gélule (verte) : boîte de 20, sous plaquette thermoformée (PVC/alu)COMPOSITION Véralipride (DCI) : 100 mg par gélule, soit 2 g
Accueil du site > France et psychisme > Haute auto...par boîteExcipients : lactose, amidon, cellulose microcristalline, laurylsulfate de sodium, méthylcellulose, talc, stéarate de magnésium. Enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de titane, indigotine, jaune de quinoléine. Calibrage : n° 2.Teneur en sodium : 82 ?g.

INDICATIONS THERAPEUTIQUES Traitement des bouffées vasomotrices invalidantes associées aux manifestations psycho-fonctionnelles de la ménopause confirmée.

POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Voie orale.Réservé à l’adulte.La posologie est de 100 mg, soit une gélule par
jour, par cure de 20 jours par mois. La durée du traitement est limitée à 3 mois.CTJ : 0,42 €.

CONTRE INDICATIONS Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants : hypersensibilité au véralipride ou à l’un des constituants du produit ; tumeur prolactino-dépendante connue ou suspectée, par exemple, adénome hypophysaire à prolactine ; phéochromocytome, connu ou suspecté ; en association aux agonistes dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, quinagolide, ropinirole) (voir interactions) ; en association aux
neuroleptiques antipsychotiques et aux neuroleptiques antiémétiques (voir Interactions ; maladie de Parkinson.

MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS PARTICULIERES D’EMPLOI AGREAL est un NEUROLEPTIQUE.

Il peut entraîner des dyskinésies et des syndromes parkinsoniens. Il est alors impératif d’arrêter le traitement.Agréal n’est pas un traitement substitutif estrogénique. Il ne corrige pas l’hypoestrogénie ménopausique et ne peut en aucun cas constituer un traitement des effets de cette carence, en particulier sur les muqueuses génitales et sur l’os.Effets de classe Syndrome malin : comme
avec les autres neuroleptiques, la survenue d’un syndrome malin (hyperthermie, rigidité musculaire, troubles neurovégétatifs, altération de la conscience, augmentation des CPK) est possible. En cas d’hyperthermie, en particulier avec des doses journalières élevées, le traitement doit être interrompu.

Allongement de l’intervalle QT :

cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire grave à type de torsades de pointes, est majoré par l’existence d’une bradycardie (inférieure à 55 battements par minute), d’une hypokaliémie, d’un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l’intervalle QT). Il convient donc de s’assurer avant toute administration de l’absence de facteur pouvant favoriser la survenue de ces troubles du rythme. Il est recommandé d’effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique. Des dyskinésies tardives ont été observées au cours de cures prolongées, les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation. Une surveillance mammaire est recommandée en raison du risque de survenue d’hyperprolactinémie chez certaines patientes.

Un syndrome de sevrage avec ou sans anxiété, un syndrome dépressif avec ou sans anxiété, voire une anxiété isolée peuvent survenir entre 2 cures ou à l’arrêt du traitement. Le traitement doit être repris, puis interrompu progressivement.

La surveillance du traitement par véralipide doit être renforcée : chez les sujets ayant des antécédents de crises convulsives en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène ; chez le sujet âgé présentant une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique et à la sédation.

En l’absence de données, ce médicament est déconseillé en cas d’insuffisance rénale. En raison de la présence de lactose, le médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS ET AUTRES FORMES D’INTERACTIONS

Associations contre-indiquées :

les agonistes dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, quinagolide, ropinirole) Antagonisme réciproque de l’agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.

Neuroleptiques antipsychotiques Neuroleptiques antiémétiques Augmentation des effets indésirables neurologiques et psychologiques.

Association déconseillée :

Alcool : majoration par l’alcool de l’effet sédatif des neuroleptiques. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.

Associations à prendre en compte :

Antihypertenseurs :

effet antihypertenseur et risque d’hypotension orthostatique majoré (effet additif) ; Autres dépresseurs du système nerveux central :

dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines : carbamates, captodiame, étifoxine ; hypnotiques ;
antidépresseurs sédatifs ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; baclofène ; thalidomide. Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Sans objet, médicament indiqué en cas de ménopause confirmée.

EFFETS SUR L’APTITUDE A CONDUIRE DES VEHICULES ET A UTILISER DES MACHINES

L’attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines sera attirée sur les risques de risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.

EFFETS INDESIRABLES Troubles neuropsychiques :

Dyskinésies précoces (torticolis spasmodique, crises oculogyres, trismus) ; Syndrome extrapyramidal :

akinétique avec ou sans
hypertonie, et cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques, hyperkinéto-hypertonique, excito-moteur, akathisie ; Très rares dyskinésies tardives rapportées au cours de cures prolongées ; Sédation ou somnolence ; Très rares syndromes de sevrage avec ou sans anxiété, syndrome dépressif avec ou sans anxiété ; voire anxiété isolée, notamment entre 2 cures ou à l’arrêt du traitement.

Troubles endocriniens et métaboliques :

Hyperprolactinémie réversible à l’arrêt du traitement ; Prise de poids.

Troubles neuro- végétatifs : Hypotension orthostatique.

SURDOSAGE

Crises dyskinétiques neuromusculaires localisées ou généralisées ; Syndrome parkinsonien gravissime, coma. : Traitement symptomatique, réanimation sous étroite surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d’allongement de l’intervalle QT) qui sera poursuivie jusqu’à rétablissement du patient.

PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

Propriétés pharmacodynamiquesClasse pharmacothérapeutique : ANTIPSYCHOTIQUE NEUROLEPTIQUE BENZAMIDE Code ATC : N05AL06 (système nerveux) Neuroleptique qui présente expérimentalement une activité antagoniste de la dopamine et une activité antigonadotrope. Il stimule la sécrétion de prolactine. Le véralipride est dénué de toute activité hormonale ou stéroïdienne.

Propriétés pharmacocinétiques

Le véralipride est bien absorbé par voie orale ; la biodisponibilité des gélules est en moyenne de 80%. La concentration plasmatique maximale
est obtenue 2,5 heures après l’administration. La demi-vie d’élimination est de 4 heures. La clairance totale du véralipride est de 775 ml/min., la clairance totale étant de 250 ml/min en moyenne.

DONNÉES PHARMACEUTIQUES

Durée de conservation : 3 ans à une température ne dépassant pas 30°c.Liste I - A.M.M. 323 204.7 (1979, révisée 2006) Mise sur le marché 1980 Prix : 8,41 € (20 gélules) Remb Séc. Soc. à 35 % - Agréé Collect.Laboratoires Grünenthal 100-102, rue de Villiers - 92309 LEVALLOIS-PERRET cedex - Tel. 01 41 49 45 80Le fichier utilisé pour vous transmettre ces informations a été déclaré à la CNIL. En application des dispositions des articles 32 et suivants de la loi « Informatique et libertés » du 6 août 2004, vous disposez d’un droit d’accès et de rectification, de vos coordonnées, auprès du Pharmacien Responsable de notre Laboratoire.

La porfiria y la veraliprida/e

POR LO LARGO DE ESTE ESTUDIO FRANCES Y TRADUCIDO POR EL TRADUCTOR DE INTERNET, LES HAGO LLEGAR PARTE DEL MISMO, YA QUE SE MENCIONA LA "VERALIPRIDE"
La porfiria son enfermedades hereditarias poco frecuentes relacionadas con la deficiencia de cada uno de enzimas que intervienen en la biosíntesis del hemo. Según la porfiria, la acumulación de porfirinas y / o sus precursores (δ aminolevulínico ácido y porfobilinógeno) es predominante en ambos el hígado (porfiria hepática tratados aquí), ya sea en la médula ósea (porfiria eritropoyética). Entre 1970 y 2001, se han logrado avances notables. Las deficiencias de la enzima Se ha demostrado, la estructura de los genes que codifican estas enzimas, su ubicación y la naturaleza de mutaciones responsables de porfirias son ahora en gran descifrados. Porfiria hepático agudo (porfiria aguda intermitente, coproporphyrie hereditaria, porfiria variegata) son caracterizado por dolor abdominal, hipertensión, taquicardia, borrosa neuro-psiquiátricos pueden participar en la vida. El tratamiento específico de los ataques agudos de hemina humana (Normosang ®), disponible en Francia desde 1986 (de importación), desde entonces, con MOA 1995, combinado con una inyección de glucosa en grandes cantidades ha cambiado radicalmente el pronóstico.
Palabras clave: hemo, hematin, hemina, porfirias agudas hepáticas.
Humanos de hemina (Normosang ®) es un fármaco derivado de la sangre. Se utiliza como medicamento tratamiento de emergencia en crisis hepática porfirias agudas. Este es el prototipo de los huérfanos. En 1986, fue utilizado como medicina en Francia y luego importados obtuvo una maestría en 1995 sin ningún tipo de subvención antes de la regulación de los medicamentos en Europa.General: porfiriaHÍGADO Y DROGAS Pórfido (edición de julio de 2001) Lista alfabética de Denominación Común Internacional
IMPORTANTE: La mayoría de los medicamentos de continuación ha sido probado en un modelo animal. Medicamentos "prohibido" para ser lo más formal posible. No dude en ponerse en contacto con el Comité Político y de Seguridad si se produce algún problema.
Las sustancias activas autorizadas:
acide acetylsalicylique
acide oxoliniqueacide fusidiqueac.
para-aminobenzoiqueacide
clavulaniqueacide
pamidroniqueacide tienilique
acide tranexamiqueacebutolol
acenocoumarol ACTH
adrenalineal fuzosine
alimemazineamikacine
amilorideamoxapine
amoxicillineatenolol
atorvastatine
aurothiopropanol
sulfonate azathioprinebenserazide
beta-alaninebleomycine
bromazepam
buprenorphine
butacainecandesartan
carbimazoleacide
niflumiqueacide
tiaprofeniqueacamprosate
acarboseacetazolamide
acicloviralendronate
alfentanilamantadine
amfepramoneamitriptyline
amlodipineamphotericine B
aptocaineatracurium
atropineazithromycine
benazeprilbetaxolol
bezafibratebromure buflomedilbutylhyos
cinecarpipramine
calciumcascara
Sustancias activas prohibidas:
acide pipemidique
acide piromidiquealcool
alizapridealprazolam
alverineamineptine
aminogluthetimideamobarbital
androgenesbaclofene
barbituriques
benzylthiouracile
bepridilacide
mefenamique
acide nalidixiqueacitretine
adrafinilallopurinol
alminoprofeneambroxol
amidopyrineamiodarone
amisulpridearticaine
astemizolebenfluorex
benzbromarone
bisoprolol
bromocriptine
buspirone
carbamazepine
cefuroxime
celecoxibchloroquine (*)
cibenzolineclindamycine
clobazamclomifene
clonidineclotiazepam
cyclophosphamidebetahistine
biperidenebupivacaine (*)
captoprilcefaclor
cefpodoxime
chloramphenicol
chlormezanonecicletanine
ciprofibrateclofibrate
clomethiazole
clopidogrel
clorazepate
Las sustancias activas autorizadas (continuación 3)nalbuphine
naltrexone
naloxone
naproxene
nefopam
niaprazine
netilmicine
nicardipine
nicergoline
nifuroxazide
nicorandil
nilutamide
nitroprussiate
norfloxacine
noradrenaline
nystatine
ofloxacine
omeprazole
olanzapine
ondansetro
norlistat
oxazepam
oxatomide
oxybate de sodium
oxybuprocaine
pancuroniumoxytocine
paroxetine
pefloxacine
penicilline
penicillamine
perhexiline
perindopril
pethidine
perphenazine
phenoperidine
phloroglucinol
pinaverium
phytoestrogene
pipotiazine
piracetam
piroxicam
piretanide
pivampicilline
pizotifene
prifiniumprazosine
pristinamycine
probucolproduits de contraste
procaine
promethazine
propericiazine
propranolol
propofol
proxymetacaine
pygeum africanumracecado
trilpyrime
thamineraloxifenereser
pinerifam
picineribavirine
risperidone
rocuronium
selegilinesalbutamol
sennosideserenoa repens
sildenafilHémine humaine (Hemina humana)
Sustancias activas prohibidas (continuación 3)
tolbutamide
toloxatone
tiliquinol
tinidazole
triazolam
trimethadione
tramadol
trazodo
neurapidil alproate de sodium
trimipramine tritoqualine
vigabatrin
zolpidem
viloxazine
valpromide -veralipride
vinburnine- xibomol(*):
Excepto en casos especiales en cursiva: la clase de drogas
Anexo II
Producción de materias primas
Normosang ® VIRAL DE SEGURIDAD
Obtención de la materia prima
La hemina fue aislado a partir de la hemoglobina de la sangre humana a prueba contra el SIDA y la hepatitis B y C, entonces se transforma en hemina arginate con el fin de obtener una buena estabilidad en la solución. Varios pasos son necesarios para su extracción y purificación:
Paso 1: extracción de crudos de hemina
La hemina puro se aisló de la sangre humana (a partir de concentrados de glóbulos rojos) por extracción con disolvente (acetona / ácido acético que contengan cloruro de calcio) y cristalización. La mezcla obtenida se a continuación, separadas por centrifugación en dos fases, un material sólido que contiene las células y las proteínas el otro el líquido que contiene hemina hierro. La fase sólida es rechazado. Después de lenta evaporación de la mezcla de acetona / ácido acético / hemina (a una temperatura de 60 a 75 ° C durante 10 horas), seguido de enfriamiento a con la temperatura de cristalización, el crudo hemina se filtra, se lava con ácido acético y se seca en una estufa de vacío.
Paso 2:
Eliminación de los residuos de proteína
Este paso reduce la depuración de la traza de proteínas a un nivel inferior 150mg/100g:
La hemina obtenidos es suspendido en ácido fórmico y cloruro de calcio para una a dos horas para calentar. A continuación se filtra, se lava (en ácido fórmico, agua para inyección y el etanol), y luego secadas en una estufa de vacío.
Paso 3:
la cristalización de un complejo hemina - DMI
La hemina fue purificado parcialmente disuelto en DMI (1,3-dimetil-2-imidazolidinone) en caliente para una hora. Caliente después de la filtración, la hemina cristaliza durante el enfriamiento en virtud de la agitación, en virtud de forma un complejo hemina - (DMI) x donde x varía de 1 a 3. El complejo cristalizado hemina-DMI se filtra, EPPI y lavarse en etanol, y luego secadas en una estufa de vacío. Este paso permite la purificación obtener un producto purificado de la contaminación química y las impurezas.
Paso 4:
cristalización de puro hemina
La hemina está separada de la hemina-DMI previamente obtenida por tratamiento de calor por un complejo 70% de etanol y la solución EPPI. La hemina se filtra, se lava con etanol y luego secadas en un estufa de vacío. El puro hemina obtenidos finalmente se envasan en frascos de vidrio estériles.
Un método de fabricación del producto acabado:
La inyección de hemina humana es una preparación estéril.
No pueden ser esterilizados en su envase final, por lo que se fabrica en condiciones asépticas controladas se ajustan a prácticas correctas de fabricación y reducir al mínimo los riesgos de contaminación microbiana o de partículas con esterilizados equipo (tanque de fabricación de acero inoxidable tratada a 121 ° C durante 12 minutos, el equipo filtración ...) la disolución y la mezcla de materias primas en una atmósfera de nitrógeno esterilizado. El pH de la solución está marcada y debe estar entre 8.5 y 9.5. La solución es esterilizar, bajo la presión de nitrógeno, por la filtración estéril, con un pre-filtro de 2,0 m y un Filtro de 0,2 m y envasado en ampollas de vidrio de 10 ml en un recipiente limpio de clase A (bajo flujo laminar de aire).
Debido a su fuente de sangre, cada caja contiene 12 Normosang ® trazabilidad etiquetas, o por 3 bombilla:
4 etiquetas están en la misma caja y 2 de cada bombilla. Estas etiquetas permiten cada bombilla de seguir hasta que el paciente recibe y para garantizar la trazabilidad de los medicamentos de reglamentación sangre.
Seguridad viral
El riesgo potencial de transmisión de un agente infeccioso conocido o desconocido debe ser considerado y las normas estrictas destinadas a eliminar toda posibilidad de transmisión de la infección bacteriana o viral. Seguridad viral de Normosang ® es un conjunto de precauciones.
Selección de donantes y la recogida de sangre.
Todas las muestras de sangre de la "Cruz Roja Finlandesa - Servicio de Transfusión de Sangre (Cruz Rojo finlandés) tienen licencia y de inspección. Sólo se recoge la sangre en voluntarios sanos y voluntarios. La selección y el examen de los donantes, así como colecciones de sangre se realizan de acuerdo con los criterios definido por la Cruz Roja de Finlandia y de acuerdo con las recomendaciones europeas eInternationales.
Pruebas:
Antes de su uso, cada donación de sangre se prueba la unidad de investigación de anticuerpos HBs (antígeno contra superficie del virus de la hepatitis B), la hepatitis C (VHC), el virus del VIH (VIH 1 y VIH 2), y prueba VDRL. Los anticuerpos del virus de la leucemia de células T tipo 1 y 2 (HTLV 1 y HTLV 2) se midieron en las donaciones de sangre de nuevos donantes y donantes aún no han sido probados. Donantes se examinan regularmente para HTLV cada 3 años. Por otra parte, la actividad de la alanina aminotransferasa (ALT) se mide. Cualquier muestra de sangre infectada o con ALT> 100 UI / L es sistemáticamente rechazada.
Anexo III
TRATAMIENTO DE LA GRAVE CRISIS DE Pórfido Sin complicaciones:
NUEVO PROTOCOLO (en proceso de evaluación por el Comité Político y de Seguridad)
ME HA LLAMADO PODEROSAMENTE LA ATENCIÓ DE ESTE ESTUDIO: “Sustancias activas prohibidas (continuación 3)”DONDE SE MENCIONA LA “VERALIPRIDE COMO SUSTANCIA ACTIVA PROHIBIDA”CREO RECORDAR QUE EN FRANCIA, LA VERALIPRIDE-AGREAL, SE EMPEZO A COMERCIALIZAR EN 1979, ESTE ESTUDIO ES DE 2001.
SI DESEAN ESTE ESTUDIO COMPLETO, PUEDEN MANDAR UN CORREO ELECTRONICO A LAS MODERADORAS DE ESTE BLOGGER, IDENTIFICANDOSE, QUIEN LO HAGA, SE LO HAREMOS LLEGAR, ES MUY EXTENSO ESTE ESTUDIO, FIGURANDO LOS AUTORES DEL MISMO.
SI ERA SUSTANCIA ACTIVA PROHIBIDA EN FRANCIA
¿NO LO ERA PARA TODOS LOS PAISES?