lunes, 16 de julio de 2018

Osakidetza controla a 1.200 mujeres por los riesgos de un fármaco durante el embarazo



El ácido valproico, recetado para la epilepsia y el trastorno bipolar, causa un 10% de malformaciones en el feto y hasta un 40% de retraso del desarrollo, un escándalo sanitario.

Le llaman la nueva talidomida y, como aquel maldito fármaco recetado para calmar las nauseas en las embarazadas y que terminó provocando miles de nacimientos de bebés con malformaciones congénitas, por desgracia también parece que se está hoy a las puertas de un escándalo sanitario con miles de afectados.

Se trata del ácido valproico, que se comercializa bajo el nombre de Dépakine por la empresa farmacéutica Sanofi, recetado para tratar la epilepsia y a pacientes con trastorno bipolar. Eficaz para esos dos problemas, el medicamento se ha convertido en un problema sanitario por sus elevados riesgos para el feto si se ingiere durante el embarazo. Se calcula que de los hijos de las mujeres que tomaron Dépakine durante la gestación, el 10% podría sufrir malformaciones y que hasta el 40% nacería con problemas para el desarrollo (menor coeficiente intelectual, problemas de habla y comprensión, y autismo, entre otros). «Para que no haya ni un caso más» y consciente de la necesidad de un seguimiento más escrupuloso, Osakidetza ha revisado en los últimos dos meses el tratamiento de 1.200 mujeres en edad fértil que toman este fármaco bien para cambiarles de medicamento bien para recordarles que no pueden quedarse embarazadas en ese tiempo.

En Europa se estiman decenas de miles de niños afectados por el Dépakine. Salud da por hecho que en Euskadi se destaparán casos como ocurrió con la talidomida.


Cronología

Años 80
Los estudios sobre los riesgos del ácido valproico en el embarazo se han publicado desde los años ochenta.
2014
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios emite la primera nota de seguridad, siguiendo las directrices del Comité de Farmacovigilancia Europeo.
2017
Las autoridades europeas, tras la presión de la asociación de afectados de Francia -donde se calcula que puede haber 11.500 niños afectados-, constataron la escasa efectividad de las medidas e intensificaron las restricciones. La agencia española emitió en febrero de este año las recomendaciones.
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El control se ha estrechado, pero la medida no evitará el daño causado con anterioridad, cuyo alcance se desconoce. Las autoridades sanitarias vascas dan por hecho que se destaparán casos como está ocurriendo en Francia y Reino Unido, con decenas de miles de afectados, y comparan el impacto con el de la talidomida. «Está claro que hay un problema y que no creemos que aquí no haya afectados», asume Iñigo Aizpurua responsable Centro Vasco de Información de Medicamentos (Cevime) y miembro del consejo de redacción que ha publicado el último boletín informativo Infac, dirigido a los profesionales, para analizar las causas y exponer las medidas de prevención a adoptar.





«El laboratorio y las agencias evaluadoras no informaron hasta años después de tener pruebas»
Las autoridades sanitarias vascas han tomado la delantera, junto con Navarra y la información recopilada por el médico catalán Joan-Ramon Laporte, y han decidido abordar un asunto minusvalorado o mantenido en silencio durante años por toda la cadena sanitaria, con miles de perjudicadas que desconocían el problema.

Silencio hasta 2014

Comercializado desde los años setenta, los efectos perjudiciales de la ingesta de Dépakine en el embarazo han sido confirmados por numerosos estudios científicos, sin que se pusiera remedio ni se informara de forma adecuada a las mujeres en edad fértil, revela el boletín informativo de Osakidetza. «En 1979 ya se habían publicado 10 estudios que mostraban un riesgo más elevado de malformaciones congénitas con valproico que con otros fármacos antiepilépticos en niños expuestos intraútero», hace constar. No fue hasta 2014 cuando el aviso pasó a mayores. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) emitió una nota de seguridad, siguiendo las directrices del Comité de Farmacovigilancia Europea (Prac), en las que se restringió el uso de valproico en niñas, adolescentes y mujeres con capacidad de gestación. En 2017, la presión de la asociación francesa de afectados, que lidera con su lucha Marine Martine -una madre con un hijo afectado-, logró que se revisaran las recomendaciones para estrechar el control. En febrero de este año, la Agencia española detalló en una nueva nota esas nuevas contraindicaciones. El informe de los profesionales vascos pretende poner luz y recomienda medidas para limitar a casos estrictamente necesarios los tratamientos con ácido valproico en mujeres en edad fértil.
«La responsabilidad es de todos los agentes implicados que no han implementado medidas efectivas»
A Iñigo Aizpurua no le duelen prendas en denunciar los fallos en todos los eslabones de la cadena sanitaria. «A día de hoy se estima que el número de afectados en Europa por el valproico asciende a decenas de miles de niños y sus familias, y se considera que esta situación podría haberse evitado, ya que existían indicios al respecto y los riesgos eran conocidos».
¿Por qué se siguió administrando entonces sin el debido control e información a las pacientes? El dedo acusador señala primero al laboratorio y a las agencias evaluadoras. «Conocedores de estos efectos desde hace décadas, no informaron suficientemente de los mismos, no modificaron las fichas técnicas y prospectos hasta muchos años después de tener pruebas más que suficientes no desaconsejaron el uso de valproico en embarazadas hasta 2014», denuncia el documento.
«Se ha vuelto a producir una tragedia que nos recuerda a la de la talidomida»
El fallo apunta también a los sistemas de farmacovigilancia, que no integraron la información de esas numerosas publicaciones científicas que alertaban de los riesgos del fármaco en cuestión, «ni alertaron de la magnitud del problema». Con las pruebas sobre la mesa, tampoco los sistemas sanitarios adoptaron medidas efectivas para que los profesionales conozcan los efectos del valproico en las embarazadas y restrinjan su utilización en mujeres en edad fértil, especialmente en pacientes con trastorno bipolar, y en su caso se recete para casos justificados y con medidas anticonceptivas. «La información por sí sola no genera conocimiento», resume Aizpurua. La falta de coordinación entre profesionales ha podido conducir a una falta de seguimiento de los tratamientos prescritos y a que las mujeres no hayan sido debidamente informadas. Los propios expertos que han redactado el informe entonan el mea culpa. «No hemos sabido apreciar la relevancia de estos efectos y no hemos advertido a su debido tiempo».
La única excepción la aprecian en las redes de salud mental de Osakidetza, que desde 2014 llevan alertando insistentemente a los profesionales sobre este problema y con información adecuada a las mujeres en tratamiento con valproico.

Avisos informáticos

Aunque tarde, y al margen de esa iniciativa, el Departamento vasco de Salud ha procedido este año a informar de forma sistematizada a todos los profesionales sobre las mujeres en edad fértil en tratamiento con valproico. En total, 1.200 pacientes han sido controladas para reevaluar el tratamiento y, en caso de haberse mantenido, se ha garantizado la utilización de medidas anticonceptivas.
El Departamento también ha incluido avisos informáticos para los profesionales que vayan a recetar el fármaco, así como en las hojas informativas que se les reparte a los pacientes en tratamiento. Los profesionales tienen que ser «escrupulosos» a la hora de iniciar o prorrogar un tratamiento con valproico en una mujer en edad fértil, insiste Aizpurua. Y la paciente debe ser informada adecuadamente. En Francia, por ejemplo, la presión de los afectados ha logrado que los envases de Dépakine (para la epilepsia) y Depakote (para el trastorno bipolar) incorporen un pictograma de advertencia, una medida que los médicos vascos consideran oportuno importar y que reclaman a la Agencia española. «Hay que informar y destapar el problema, sobre todo para que no siga ocurriendo», defiende Aizpurua, sabedor de que el problema sanitario no ha hecho más que asomar. «Con la publicación -concluye- no buscamos culpables. Lo que esperamos es que esto haga que la gente que esté tomando valproico no se quede embarazada».

UN PROBLEMA DE GRAN
MAGNITUD

El fallo apunta también a los sistemas de farmacovigilancia, que no integraron la información de esas numerosas publicaciones científicas que alertaban de los riesgos del fármaco en cuestión, «ni alertaron de la magnitud del problema». Con las pruebas sobre la mesa, tampoco los sistemas sanitarios adoptaron medidas efectivas para que los profesionales conozcan los efectos del valproico en las embarazadas y restrinjan su utilización en mujeres en edad fértil, especialmente en pacientes con trastorno bipolar, y en su caso se recete para casos justificados y con medidas anticonceptivas. «La información por sí sola no genera conocimiento», resume Aizpurua. La falta de coordinación entre profesionales ha podido conducir a una falta de seguimiento de los tratamientos prescritos y a que las mujeres no hayan sido debidamente informadas. Los propios expertos que han redactado el informe entonan el mea culpa. «No hemos sabido apreciar la relevancia de estos efectos y no hemos advertido a su debido tiempo».
La única excepción la aprecian en las redes de salud mental de Osakidetza, que desde 2014 llevan alertando insistentemente a los profesionales sobre este problema y con información adecuada a las mujeres en tratamiento con valproico.

Avisos informáticos

Aunque tarde, y al margen de esa iniciativa, el Departamento vasco de Salud ha procedido este año a informar de forma sistematizada a todos los profesionales sobre las mujeres en edad fértil en tratamiento con valproico. En total, 1.200 pacientes han sido controladas para reevaluar el tratamiento y, en caso de haberse mantenido, se ha garantizado la utilización de medidas anticonceptivas.
El Departamento también ha incluido avisos informáticos para los profesionales que vayan a recetar el fármaco, así como en las hojas informativas que se les reparte a los pacientes en tratamiento. Los profesionales tienen que ser «escrupulosos» a la hora de iniciar o prorrogar un tratamiento con valproico en una mujer en edad fértil, insiste Aizpurua. Y la paciente debe ser informada adecuadamente. En Francia, por ejemplo, la presión de los afectados ha logrado que los envases de Dépakine (para la epilepsia) y Depakote (para el trastorno bipolar) incorporen un pictograma de advertencia, una medida que los médicos vascos consideran oportuno importar y que reclaman a la Agencia española. «Hay que informar y destapar el problema, sobre todo para que no siga ocurriendo», defiende Aizpurua, sabedor de que el problema sanitario no ha hecho más que asomar. «Con la publicación -concluye- no buscamos culpables. Lo que esperamos es que esto haga que la gente que esté tomando valproico no se quede embarazada».
https://www.diariovasco.com/gipuzkoa/osakidetza-controla-1200-20180715001604-ntvo.html

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DECIMOS LAS AFECTADAS POR EL "AGREAL/VERALIPRIDA DEL MISMO LABORATORIO QUE EL DEPAKINE.
QUE SE LEAN:
Como citar este artículo: Martí Massò JF, et al. Parkinsonismo inducido por sulpiride y veralipride: dos historias diferentes. Med Clin (Barc). 2011. doi:10.1016/j.medcli.2010.09.038

Y TAMBIÉN QUE LEAN :
  
LO QUE DIJO EL DR.  V. PALOP LARREA, SOBRE EL "AGREAL/VERALIPRIDA".
MUY CIERTO DR. V. PALOP LARREA:
NOS "PSIQUIATRIZARON".


sábado, 14 de julio de 2018

NADA MAS Y NADA MENOS QUE "DOS MEDICAMENTO" DE LOS SANOFI.


POR FAVOR, LABORATORIOS SANOFI, QUITEN ESE ESLOGAN QUE TIENE " ESO DE QUE PARA USTEDES "LA SALUD EN LO PRIMERO".

PARA USTEDES "LO PRIMERO ES EL DINERO, ENFERMANDO A LAS PERSONAS". 


LO DECIMOS:

 " LAS AFECTADAS DE LA VERALIPRIDE/VERALIPRIDA.



martes, 10 de julio de 2018

MEDICAMENTO: AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA. SÍ QUE EXISTÍAN ESTUDIOS ANTES DE 1983 CUANDO FUE AUTORIZADO EN ESPAÑA, D. EMILIO VARGAS CASTRILLON EX SUBDIRECTOR GENERAL DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. CUANDO SANOFI AVENTIS, LE CITÓ COMO TESTIGO EN LA DEMANDA DE 127 COMPAÑERAS AFECTADAS EN UN JUZGADO DE BARCELONA. ASÍ NO, D. EMILIO VARGAS. EN UN ESTADO DE DERECHO, NO SE PUEDE ACTUAR DESCARADAMENTE ANTE LA "JUSTICIA". CUÁNDO LO QUE DEBIÓ HACER Y CON LA VERDAD POR DELANTE, ERA IR A FAVOR DE LAS COMPAÑERAS AFECTADAS GRAVEMENTE EN SU SALUD CON EL "AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA".
























SÍ que se conocían los graves e irreversibles daños que producía la Veraliprida/Veralipride, antes de 1983, cuándo España la AUTORIZÓ:

En 1952 comenzaron a aparecer artículos relacionados con la presencia de efectos secundarios en el curso del tratamiento neuroléptico de las psicosis y cuadros afines. Los efectos secundarios detectados se referían a trastornos del movimiento, cardiovasculares, gastrointestinales, urinarios, hematológicos, endocrinos, etc, siendo responsables de los mismos todas las familias neurolépticas en mayor o menor medida, incluyendo en este grupo a los neurolépticos de comercialización más reciente.


Sin embargo, dentro de los efectos secundarios y más concretamente de los trastornos del movimiento, que incluyen parkinsonismo, distonía aguda, discinesia aguda, acatisia aguda,acatisia tardía, distonía tardía y discinesia tardía, nos encontramos con muy escasas referencias a los trastornos de la respiración, como si los neurolépticos no tuviesen acción sobre esta fundamental función.

El veralipride (AGREAL) que es la 5-sulfamoil-2, 3-dimetoxi-N [(1-(2-propenil)-2-pirrolidinil) metil] benzamida o también (N-[(1- alil-2-pirrolidinil)metil]-5-sulfamoil-o-veratramide, es un derivado de las benzamidas, es decir un fármaco con acción antidopaminérgica y susceptible de ocasionar, entre otros efectos secundarios, trastornos del movimiento. A la misma familia que el Veralipride, las benzamidas sustituidas, pertenecen: sulpiride, tiapride, clebopride, bromopride y metoclopramida, sultopride, remoxipride, bromopride y amisulpride. El Veralipride es utilizado principalmente para el control de los trastornos vasomotores (“sofocos”) en la menopausia, siendo prescrito sobre todo por ginecólogos y médicos de cabecera.

Los trastornos del movimiento atribuidos al veralipride incluyen: discinesia respiratoria, distonía tardía, parkinsonismo y discinesia aguda. Poco tiempo después de su comercialización comenzaron a aparecer artículos relacionados con dichos trastornos: Laplane et al (1) en 1982 advertían de la capacidad del veralipride para producir discinesias; en 1983 Destee y Warot (2) informaban de discinesia inducida por veralipride; en 1984 Bouchez et al (3) mencionaban la existencia de un síndrome excitomotor al inicio del tratamiento con veralipride, si bien se considera a Gabellini et al (4) como los primeros autores en comunicar la relación entre 
veralipride y distonía tardía. Milandre et al (5) en 1991 mencionaron el síndrome parkinsoniano durante el tratamiento con veralipride. Tieve y Sa (6) en 2001
informaron de empeoramiento del parkinsonismo en una paciente tras la administración de veralipride como tratamiento de la menopausia. Franchignoni y
Tesio (7) en 1995 comunicaron un caso de parkinsonismo por veralipride. Masmoudi et al (8)también en 1995 informaron de 5 casos: uno con discinesia aguda y cuatro con síndrome parkinsoniano.

Discinesia Respiratoria

Weiner et al (14) en 1978 comunicaron cuatro casos de discinesia fármaco-inducida que manifestaban disnea y dolor torácico secundario al trastorno del movimiento; los pacientes presentaban respiración irregular y taquipnéica, gruñidos nasales y jadeos. Esto que ahora se denomina discinesia respiratoria suele acompañarse de discinesias faciales y orales y la dificultad respiratoria es continua durante las horas del día, disminuyendo o desapareciendo durante el sueño; por el contrario, las dificultades respiratorias empeoran cuando empeoran los trastornos del movimiento o con el estrés.

Bibliografía

- Laplane D, Dougados M, Macron JM. Dyskinesias due to veralipride. Nouv Presse Med 1982; Jun 5; 11(26):2015.

- Destee A, Warot P. Remarques a propos des dyskinesies dues au veralipride. Presse Med 1983; 12(16):1018.

- Bouchez B, Farre JM, Arnott G. Early excitomotor syndrome during treatment with veralipride. LARC Med (France) 1984; 4(3):178-179.

- Gabellini AS, Pezzoli A, De Massis P, Sacquegna T. Veralipride induced tardive dystonia in a patient with bipolar psychosis. Ital J Neurol Sci 1992 ; 13(7):621-3.

- Milandre L, Ali Cherif A, Khalil R. Syndrome parkinsonien au course d’un traitement par le véralipride. Rev Med Interne 1991 ; 12(2):157-8.

- Tieve HAG, Sa DSS. Piora de parkinsonismo após uso de veraliprida para tratamento da menopausia: relato de caso. Arq Neuro-Psiquiatr 2001; 59(1):123-124.

- Franchignoni FP, Tesio L. Parkinson syndrome induced by veralipride. Minerva Ginacol 1995; 47(6):277-9.

- Masmoudi K, Decocq G, Chetaille E, Rosa A, Mizon JP, Andrejak M. Extrapyramidal disorders induced by veralipride (Agreal).

Apropos of 5 cases. Therapie 1995; 50(5):451-4.

- Llau ME, Nguyen L, Senard JM, Rascol O, Montastruc JL. Druginduced
parkinsonian syndromes: a 10-year experience in a regional
center of pharmaco-vigilance. Rev Neurol (Paris) 1994;
150(11):752-62.

- Shelton PS, Barnett FL, Krick SE. Hyperventilation associated
with quetiapine. Ann Pharmacother 2000; 34:335-7.

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NO, SRES/SRAS. DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO:

" CON LA SALUD HUMANA, NO SE JUEGA ".

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