M.ª Teresa Pagés, directora general de Farmacia y Productos Sanitarios

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ENTREVISTA:
"En la Ley del Medicamento se incorporan disposiciones que facilitarán la actividad de la Atención
Farmacéutica".
¿Cuáles son los objetivos de la futura Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios?
Los quince años transcurridos desde la aprobación de la Ley 20/1990, del Medicamento, hacen que el entorno actual del sector
farmacéutico, tanto a nivel nacional como europeo, haya variado considerablemente. Desde 2002, por ejemplo, la asistencia sanitaria está descentralizada, incluida la prestación farmacéutica. Y, por otro lado, es innegable que el desarrollo científico y tecnológico, la globalización y el desarrollo de las tecnologías de la información hacen necesario incrementar las garantías de calidad, seguridad y eficacia de los medicamen-tos y reforzar la información y la
transparencia en todas las actividades. Por todos estos motivos, este proyecto de Ley pretende actualizar las disposiciones vigentes en materia de medicamentos, salvaguardando y reforzando su principal objetivo: asegurar a los pacientes españoles la disponibilidad de los medicamentos que necesiten en condiciones de calidad, efectividad y seguridad. Éste es un objetivo prioritario, en el que ya empezamos a trabajar con la puesta en marcha en 2004 del Plan Estratégico de Política Farmacéutica, en el que se consolidan también los principios del uso racional del medicamento.
Esta Ley incorpora asuntos de gran importancia para la Farmacia. ¿Qué aspectos destacaría?
En primer lugar, esta ley reconoce al farma-céutico como
profesional del medicamento en todas sus actuaciones. A lo largo del texto se destaca la actividad del farmacéutico como elemento clave en la cadena farmacéutica para asegurar la calidad, seguridad, información, disponibilidad y efectividad del medicamento. En lo que se refiere a la oficina de farmacia, destacaría que se mantiene el modelo, la denominada "farmacia mediterránea", resaltando su consideración de establecimiento sanitario privado de interés público.
Y, por otro lado, y precisamente porque este colectivo profesional es un recurso de importancia capital para el Sistema Nacional de Salud, se avanza en la integración de los farmacéuticos y de las oficinas de farmacia en las acciones sanitarias de los servicios
públicos y en las políticas de uso racional de los medicamentos, así como en sus actuaciones en colabora-ción con otros profesionales sanitarios, como es el caso de la atención farmacéutica, farmacovigilancia, investigación, o las acciones para asegurar la trazabilidad de los medicamentos.
Con esta Ley, el Ministerio de Sanidad ha apostado por la Atención Farmacéutica. ¿Qué pasos cree que se deberán seguir, una vez aprobada la Ley, para implantar definitivamente esta práctica profesional?
En la Ley se incorporan disposicio-nes que facilitarán esta actividad, como es el caso del espacio en blan-co en el embalaje del medicamen-to, a rellenar por el farmacéutico, o las instrucciones que se incorporarán por el facultativo en la receta para un mejor seguimiento del tratamiento a través de los procedimientos de atención farmacéutica.
Hay que destacar también las medidas relativas a la información y formación independiente de los profesionales en medicamentos, y en particular las que se articulan en la disposición adicional sexta de la Ley. En estos momentos, estamos trabajando estrechamente con el Consejo General de Colegios Farmacéuticos en los programas de formación, que esperamos propor-cionen un importante impulso a la atención farmacéutica.
Con esta Ley, el Ministe-rio de Sanidad ha aposta-do por la Atención Farma-céutica. ¿Qué pasos cree que se deberán seguir, una vez aprobada la Ley, para implantar definitivamente esta práctica profesional?
Los farmacéuticos consideramos que esta Ley no debe perder la oportunidad de potenciar la política de medicamentos genéricos, para lo cual es fundamental potenciar la prescripción por principio activo y la elección del farmacéutico del medicamento correspondiente. ¿Cree que finalmente esta Ley dará el impulso necesario a esta política, dada la experiencia en autonomías como Andalucía?
El impulso de los medicamentos genéri-cos para que alcancen el peso que les corres-ponde en nuestro sis-tema sanitario es uno de los objetivos principales del Plan Estratégico de Polí-tica Farmacéutica y de la propia Ley. Esta última, en su artículo 84, incorpora la pres-cripción por principio activo, lo que posibi-lita actuaciones como las llevadas a cabo en Andalucía.
El acceso por Internet a medicamentos que no necesitan receta –garantizando que se dispensen por oficina de farmacia autorizada, con la intervención de un farmacéutico es otra de las novedades que introduce el texto. ¿Por qué ha introducido el Ministerio de Sanidad este cambio en el proyecto de Ley?
Es consecuencia de una observación realizada por el Consejo de Esta-do tras la sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea en un caso específico. Consideramos que Internet es una herramienta tecnoló-gica que posibilita actuaciones que hay que regular estrictamente, para evitar problemas muy importantes derivados de su uso inadecuado. Pero no se pueden cerrar las puertas al futuro. Con las disposiciones que se incorporan en el artículo 2.5 de la Ley se deja clara la prohibición de venta de medicamentos sujetos a prescripción con receta y se regulará la venta de medicamentos que no la precisen de la forma que proporcione las mayores garantías para el paciente y siempre en colaboración con el farmacéutico.
En relación con la receta médica, los farmacéuticos defendemos su exigencia para los medicamen
tos que la requieren. Sin embargo, al introducir el concepto de "nunca", al farmacéutico se le priva de su responsabilidad sani-taria ante situaciones que se plantean en las farmacias, como, por ejemplo, cuando un paciente acude a la farmacia con un infor-me médico en el cual cons-ta una prescripción, pero sin una receta médica. ¿Por qué se ha introducido esta referencia? ¿Cree que sería necesaria la actualización de las listas de los medicamentos que precisan receta, que data de 1985?
La dispensación de medicamentos de prescripción con receta es una cuestión básica en el uso racional del medicamento, tanto por cohe-rencia con la decisión adoptada tras una rigurosa evaluación científica del producto como por respeto a la actuación del médico y como medida de garantía de seguridad para los pacientes.
Como todos saben, actualmente, y a pesar de lo dispuesto en la vigente Ley del Medicamento, es un requisito que no se aplica estrictamente, lo que puede estar contribuyendo a la aparición de problemas de salud pública, por ejemplo en el ámbito de las resistencias a antibióticos en España, según el informe publicado el pasado mes de diciembre por la Comisión Europea. Ante esta situación, se quiere hacer un especial énfasis en esta exigencia que, por otra parte, se cumple en todos los países de la Unión Europea.
Respecto a la revisión de la lista de 1985, adoptaremos las ini-ciativas que puedan facilitar la aplicación de esta medida por los farmacéuticos, entre ellas, la concienciación de los pacientes.
En relación con la prohibición de los descuentos, desde el Consejo General venimos manteniendo que son legales, y consideramos que su prohibición supondría una intervención injusta por parte del Gobierno. ¿No cree que la prohibición de estos descuentos –transparentes, que constan en factura y que cotizan a Hacienda– puede inducir a una opacidad no deseada en la configuración del precio real de los medicamentos?
El precio de los medicamentos financiados con fondos públicos es un precio intervenido, tanto en lo que se refiere al precio industrial como a las cuantías correspondientes a la distribución y dispensación de los medicamentos. Coincido con usted en que la transparencia en este ámbito es fundamental, así como evitar cualquier incentivo económico ligado a la prescripción, dispensación o administración de un medicamento concreto. El proyecto de Ley incorpora la decisión del Gobierno a este respecto, aunque ahora corresponde al Parlamento definir su posición.
SIGUE LA ENTREVISTA EN ASUNTOS FARMACEUTICOS.
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SRA. PAGÉS: ENTONCES DESDE 2002 ¿PORQUÉ NO TOMARON CARTAS EN EL ASUNTO DEL MEDICAMENTO AGREAL-VERALIPRIDA?
DICE USTED: SEGURIDAD, EFICACIA, INFORMACION, DISPONIBILIDAD Y EFICACIA DEL MEDICAMENTO.
¿CON EL AGREAL-VERALIRIDA EN ESPAÑA, ¿SE CONTÓ CON ÉSTOS REQUISITOS, EL CUAL ESTUVO EN LAS FARMACIAS "22 AÑOS" SIN REVISIÓN DEL PROSPECTO, SIN FICHA TÉCNICA Y AÚN LO PEOR DE TODO: CON MUCHAS COMUNICACIONES DE REACCIONES ADVERSAS?.
CIENTIFICOS DICE USTED EN RELACIÓN A LA LISTA DE LOS MEDICAMENTOS DE 1985 ¿IGUAL QUE LOS CIENTIFICOS DE LA "NOTA INFORMATIVA" DE FEBRERO DE 2007"?
SI SRA. PAGÉS AQUELLA: "LOS SINTOMAS QUE DICEN PADECER LAS MUJERES QUE TOMARON AGREAL-VERALIPRIDA: SON PROPIOS DE LA MENOPAUSIA.
SRA. PAGÉS: "NO MAS RODEOS CON EL MEDICAMENTO AGREAL-VERALIPRIDA EN ESPAÑA, LA AGENCIA EUROPEA "YA SE PRONUNCIÓ".
TOMEN LAS MEDIDAS QUE NOS PROMETIERON A ESTE COLECTIVO DEL MEDICAMENTO AGREAL EN ESPAÑA: SON SECUELAS SEVERAS E IRREVERSIBLES.

Propuesta por el Grupo Europeo de Derecho Farmacéutico

Comisión de Farmacovigilancia Estrategia:

Consulta pública sobre los proyectos de propuestas legislativas (5 de diciembre de 2007 - 1 de febrero de 2008).

Una de las razones de los cambios a la legislación de la UE sobre medicamentos realizados en 2004 (el denominado "Examen de 2001") fue el conocimiento de los casos de daños causados a la salud de un gran número de personas debido a los efectos adversos de la "super", como las drogas Vioxx, Agreal, Lipobay, etc Esta situación puso de relieve el hecho de que era necesario para mejorar la gestión global de la farmacovigilancia, y que esta a su vez, requiere también cambios en la legislación.

En España, por medio del Real Decreto Legislativo 1 / 2007, de 16 de noviembre Texto reformulado de la Dirección General de Consumo y la Ley de protección del usuario y otros disposiciones, ha sido recientemente aprobado, que se basa en las disposiciones de la Directiva 85/374/CEE (productos defectuosos) y la Directiva 98/27/CE (la protección de los consumidores).

El texto es de enorme trascendencia para el sector farmacéutico, a pesar de que no se específica para el sector, pero se prevé la protección general de los intereses de los consumidores. Incluye disposiciones sobre la responsabilidad por los daños y perjuicios causados por productos, incluidos los "medicamentos y productos alimenticios".

La aprobación de la mencionada ley nos afecta a todos (evidentemente, como consumidores, pero también, que es más importante, como ciudadanos), ya que perpetúa el sistema de responsabilidad estricta de los fabricantes por los daños y perjuicios causados por sus productos.

Tal sistema de responsabilidad se mantiene con el aparente propósito de promover el derecho de los consumidores a la información y la salvaguardia de su derecho a tomar acción legal para reclamar una indemnización por los daños causados por los productos.

Sin embargo, para los ciudadanos del siglo 21 es increíble, y de hecho, inaceptable, que la responsabilidad jurídica por los daños causados por la errónea información que se facilita en los medicamentos se limita al ámbito exclusivo de las leyes que rigen los consumidores y usuarios.

1-Real Decreto Legislativo 1 / 2007, de 16 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias. BOE núm. 287 de 30 de noviembre.

2-Directiva 85/374/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1985, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de responsabilidad por productos defectuosos.

3- Directiva 98/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 19 de mayo de 1998, sobre acciones de cesación en materia a la protección de los intereses de los consumidores.

En lo que respecta a la farmacovigilancia, la situación es mucho peor, ya que carecen de cualquier derecho en Europa permitiendo a los ciudadanos a iniciar acciones legales por los daños causados por la acción u omisión de las Autoridades Reguladoras de Medicamentos de un bien nacional o europeo nivel (EMEA) - o por las acciones personales de sus funcionarios, que podría dañar nuestra salud.

Ante esta situación de vulnerabilidad jurídica encontradas por los ciudadanos, los nuevos efectivos mecanismos jurídicos deben ser negociados y creado con el fin de garantizar que puedan ejercer sus derechos si se encuentran en tal situación.

Así mismo, mejor hay que establecer mecanismos para que los ciudadanos puedan ser rápidamente advertidos de los graves efectos adversos de los medicamentos, una vez que tales efectos son conocidos por las las autoridades reguladoras.

También es esencial que los procedimientos para el registro de medicamentos sean también mucho más estrictos y eficaces, y que la vigilancia post-venta e inspección de los medicamentos y productos sanitarios sea más estricto.

En síntesis, si bien somos conscientes de que el comercio de medicamentos en la Unión Europea debe ser fortalecido, no obstante, no sólo es necesario para proteger la los intereses económicos de la Unión Europea y sus empresas, sino también para proteger la salud de todos nosotros, no sólo como consumidores sino como ciudadanos.

Un claro y sólido marco jurídico debe ser creado para permitir un nuevo enfoque para salud, según el cual los ciudadanos pueden tener en el centro del escenario en las decisiones relativas a su la salud, y puede ser informado con precisión de la situación real con respecto a los medicamentos.

En este nuevo contexto, los ciudadanos deben ser capaces de tomar la iniciativa en la notificación de las reacciones y efectos adversos de estos medicamentos en su salud.

Nuestras instituciones europeas deben adoptar una postura activa para promover y salvaguardar el derecho de los ciudadanos a la información terapéutica directa (DTIC) todo el tiempo entre el concepto de la información proporcionada directamente a los ciudadanos, y la la publicidad de medicamentos "directamente al consumidor". Este último es permitido en los Estados Unidos, y se ha demostrado que no sólo no ayuda a nosotros como ciudadanos, pero que en realidad tiene efectos perjudiciales que sobre nosotros, sobre todo a la publicidad de los medicamentos que debe ser utilizado con una prescripción médica. La publicidad debe limitarse a los productos sin posibles efectos adversos graves para nuestra salud.

En cualquier caso, tanto la información y la publicidad debe adaptarse para tener en cuenta el estado actual de la ciencia, y el prospecto, y producto, las características deben ser constantemente actualizado, sobre todo si son nuevos efectos adversos descubiertos.

Tanto los laboratorios farmacéuticos y las autoridades de salud deben trabajar juntos para lograr ese objetivo.

4- Ver Eupharlaw a la propuesta de la consulta pública (19 de julio - 12 de octubre de 2007) sobre el futuro del Mercado único de productos farmacéuticos. http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacommunication/pubconsult.htm (doc. 88) Amarilla, Manuel, La información terapéutica directa al ciudadano , Eupharlaw, 2005.

En conclusión, hacemos un llamamiento para que, las leyes tratan de protegernos a nosotros - y para detener la información engañosa hacia nosotros que sólo beneficia a los farmacéuticos, empresas, al limitar su responsabilidad.

Productos médicos no son cualquier "producto", y debe regirse por leyes específicas fuera del ámbito de aplicación de las leyes sobre la protección de los consumidores y productos defectuosos.

En nuestra opinión, "Leyes de la Salud" son necesarias para salvaguardar la salud de manera efectiva los derechos de los ciudadanos. Uno de los más importantes de estos derechos es recibir información precisa, adecuada y veraz información sobre todas las cuestiones relativas a su salud.

"Leyes de la Salud" debe contribuir a un marco jurídico más justo para todos los interesados.

Concretamente, es necesario negociar nuevos mecanismos que prevén la responsabilidad de los los laboratorios farmacéuticos, tanto por los daños causados por sus productos, como así con las autoridades de evaluar y autorizar los productos, si no hubiere información o proporcionar información incorrecta a los ciudadanos.

Manuel Amarilla-Presidente

EL COMPLEJO INDUSTRIAL FARMACÉUTICO CONTINÚA SU IMPARABLE LUCHA CONTRA LA SALUD DURANTE EL MANDATO BUSH

Testaferro de las multinacionales farmacéuticas, Geoge W. Bush, las blinda contra responsabilidades en caso de muerte por las nuevas vacunas y medicamentos

Miércoles 2 de noviembre de 2005

Virginia, Estados Unidos.

Emilia DiSanto, 49 años de edad. Investigadora del Comité de Finanzas del Senado norteamericano, estaba junto a su vehículo cuando, de pronto, sin mediar palabra alguna, fue atacada por un hombre de raza blanca. Éste comenzó a golpearla con un bate de beisbol hasta que alarmados por los gritos de DiSanto, sus familiares salieron de casa, momento en que el agresor huyó. Trasladada a un hospital, la mujer fue tratada de lesiones de consideración.

¿Qué hacía a Emilia DiSanto tan significativa?. Precisamente su vinculación, como investigadora principal del Comité de Finanzas del Senado, con el presidente de este organismo, el republicano Chuck Grassley. Durante el último año éste ha venido persiguiendo con gran interés los fraudes al sistema de salud y especialmente las irregularidades en el control de la seguridad de los medicamentos.

Lo realmente relevante es que una de las pistas que ha seguido el FBI conduce al poderoso entramado de las industrias farmacéuticas. Un dato más que viene a reforzar la pobre valoración que la opinión pública norteamericana tiene de los fabricantes de medicamentos es la reciente encuesta publicada por The Wall Street Journal, a la pregunta de qué empresas deberían tener más control por parte del gobierno, " por ejemplo por motivos de seguridad, medio ambiente o salud", un 51% de los encuestados contestó que las farmacéuticas, sólo superadas con el 55% por las petroleras. De hecho, únicamente el 9% manifestó su apoyo a la industria de los fármacos.Otro de los problemas que causa más inquietud en el sector se refiere a que 28 de los medicamentos más vendidos verán caducar su patente antes del 2008, lo que supone para sus fabricantes más de 50 mil millones de dólares menos de ventas. "Una de mis preocupaciones es que la FDA tiene una relación demasiada relajada con las compañías de medicamentos. Es exactamente al contrario de como debería ser. La salud y seguridad del público deben ser la primera y única preocupación de la FDA. Estoy interesado en proponer cambios que permitan la mayor transparencia de esta agencia. Una reforma que podría concluir con la creación de un organismo independiente para vigilar la fiabilidad de los fármacos. No tiene sentido, desde ningún punto de vista, tener una oficina que revise la seguridad de los medicamentos bajo el control de la oficina que previamente ha puesto esos mismos fármacos en el mercado".Leído de otra manera: para Grassley, la salud de los ciudadanos ha dejado de constituir el primer objetivo del órgano regulador de los medicamentos, cuyas decisiones tienen una incuestionable influencia en la Unión Europea. La FDA recibe dinero de las compañías farmacéuticas - mediante la Prescription Drug User Fee Act ( Ley de Cuotas de Prescripción para Usuarios de Fármacos)- "con el fin de aprobar nuevos medicamentos y hacerlo lo más rápidamente posible"

Un informe de la revista norteamericana Bloomberg Market, publicado en diciembre de 2005, denunciaba que los ensayos con nuevos medicamentos en Fase I ( primera introducción de un fármaco experimental en un grupo humano con el objeto de determinar su seguridad ) se están realizando, en muchos casos, en centros privados a los que acuden inmigrantes y personas sin recursos con la intención de conseguir algo de dinero. Sin embargo, según dicha publicación, a los voluntarios no se les informa debidamente acerca de los riesgos que comportan las pruebas. Su normativa, que entre otras cosas exige a los sujetos evitar la ingesta de alcohol y narcóticos, además de participar en un solo ensayo al mismo tiempo, es ignorada a menudo. Además del peligro que corren estos verdaderos cobayas humanos debido a posibles interacciones indeseables que, al parecer, rara vez se detectan, los resultados de las pruebas son absolutamente ineficaces por razones obvias.

En 1991, según el New England Journal of Medicine el 80% de los controles de fármacos experimentales fueron dirigidos por facultades de Medicina, que garantizaban la protección de los participantes. Ahora, según el organismo independiente Center Watch, más del 75% de los ensayos clínicos pagados por las compañías farmacéuticas se hace en centros privados.De igual forma y en la dirección que desean Bush y su equipo de colaboradores más cercanos que han pertenecido a las multinacionales farmacéuticas, se dio luz verde a la "nueva pandemia" que debía acabar con millones de seres humanos y que solo cuaja en las cajas registradoras de empresas como Roche con la acaparación de la cosecha mundial del anís estrellado para la elaboración del tan cacareado Tamiflú que aun espera la peste aviar que nunca llega. Coincidiendo con la tormenta mundial desatada por las posibles repercusiones de esta enfermedad infecciosa, en octubre de 2005 los republicanos dieron luz verde en el Senado norteamericano a la Biodefense and Pandemic Vaccine and Drug Development Act of 2005/S- 1873 ( Biodefensa, Vacunas contra Pandemias y Desarrollo de Fármacos).Esta ley, más conocida como "Ley Burr", en alusión a Richard Burr, presidente del comité que la sacó adelante, establece que la Biomedical Advanced Research and Development Agency - BARDA ( Agencia para la Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado) es la única reponsable gubernamental para el estudio y la administración de medicamentos y vacunas, en respuesta a casos de bioterrorismo y brotes epidémicos de enfermedades como la gripe. La BARDA operará en secreto y no se someterá a la Freedom of Information Act, ni a laFederal Advisory Committee Act , de manera que no se hará pública ninguna evidencia de lesiones o muertes causadas por fármacos suministrados obligatoriamente a la población durante una supuesta emergencia nacional. Además, la "Ley Burr" impedirá el derecho de los ciudadanos a recurrir a la justicia en caso de daños provocados por los mismos."No importa cuanta luz se proyecte al fondo de la caverna de Platón. La rabiosa respuesta de quienes son iluminados es intentar apagar el origen de la luz, a lo que de lugar.

TANTO EN EL PRIMER COMO EN EL TERCER MUNDO, ESTAMOS DESTINADOS A SER COBAYAS DE LABORATORIOS, NO SÓLO EN EEUU., EN EUROPA LO ESTAMOS SUFRIENDO DIARIAMENTE EN NUESTRAS CARNES Y EN EL TERCER MUNDO ES MÁS DESCARADO TODAVÍA AL NO EXISTIR UNAS LEYES ESPECÍFICAS.

SALUD...

DESPUÉS DE LA "MASACRE DEL AGREAL" AHORA LOS PROSPECTOS, SEGÚN ESTA NOTICIA, LLEGAN BIEN AL CONSUMIDOR

La Farmacia en España: El prospecto.

El prospecto de los medicamentos contiene la información para el paciente sobre las características del fármaco.

Características del prospecto.

Muestra las indicaciones de la medicina, la posología, contraindicaciones, precauciones, efectos secundarios e interacciones. Siempre debemos conservar el prospecto junto con el medicamento.

LD ) El apartado sobre la composición informa sobre las sustancias que componen el medicamento (nombre, cantidad y presentación). Entre las sustancias que lo componen están las que tienen actividad terapéutica, conocidas como principios activos.

Los excipientes también forman parte del medicamento, pero no son activos farmacológicamente. Son sustancias como el azúcar de los jarabes o como los colorantes.

El apartado de las indicaciones especifica las enfermedades para las que el medicamento está indicado.

En el de posología, la dosis o cantidad del medicamento que debe administrarse en cada toma y diariamente.

En el de contraindicaciones, los casos en que el medicamento no debe tomarse ya que podría ser perjudicial para algunas personas que padecen determinadas enfermedades crónicas o alergias.

En el de las precauciones, se avisa de algunas circunstancias en que, pudiendo tomarse el medicamento, hay que extremar la vigilancia.

Los efectos secundarios nos informan de las reacciones no deseadas que puede producir un medicamento en nuestro organismo.

Las interacciones se producen por la administración simultánea de un medicamento con otros, dando lugar a un aumento o disminución de los efectos de los mismos. Éste es el motivo por el cual es tan importante avisar al especialista si se está siguiendo algún tratamiento antes de empezar otro, aunque se trate de un medicamento aparentemente inofensivo.

"SÍ, INOFENSIVO" COMO EL AGREAL-VERALIPRIDA AL MENOS POR LO QUE INDICABA EL PROSPECTO AQUÍ EN ESPAÑA, DURANTE 22 AÑOS.

COMO SANOFI SYNTHELABO-AVENTIS, CON EL PROSPECTO DEL AGREAL EN ESPAÑA DURANTE 22 AÑOS QUE NO TENIA "FICHA TECNICA"-FALLO DEL TRIBUNAL SUPREMO DE EEUU

Diana Levine con su abogado David Frederick abandonan la Corte Suprema, el lunes, 3 de noviembre de 2008. (AP/Gerald Herbert)

La industria, responsable de los efectos adversos de sus medicamentos

La sentencia se refiere a los fármacos aprobados y presentes en el mercado

Actualizado miércoles 04/03/2009 (CET)

REUTERS

MADRID WASHINGTON.- Las compañías farmacéuticas son responsables de los efectos secundarios de sus medicamentos, aunque ya hayan sido aprobados por las correspondientes agencias reguladoras. Así se desprende del fallo del Tribunal Supremo de EEUU contra la empresa Wyeth.

Por seis votos a tres, el Supremo ha establecido que el visto bueno de la agencia estadounidense del medicamento (FDA, por sus siglas en inglés), no exime a las compañías de sus responsabilidades legales. En este caso, la ley federal no puede imponer su supremacía.

El caso de Diana Levine ha marcado un antes y un después. En diciembre de 2006, un jurado de Vermont (EEUU) indemnizó con siete millones de dólares (5,5 millones de euros) a esta guitarrista, a la que se le tuvo que amputar un brazo tras haberle inyectado de forma inapropiada Phenergan, un fármaco fabricado por Wyeth y que la mujer tomaba para las náuseas.

Ahora, la Corte Suprema ha ratificado aquel fallo. "Lo que tenemos que decidir es si las aprobaciones por parte de la FDA aportan a Wyeth una defensa completa frente al agravio sufrido por Levine. Concluimos que no lo hacen", ha afirmado el juez John Paul Stevens.

Los abogados de la afectada sostenían que la farmacéutica debería haber aportado más avisos sobre los peligros de administrar el fármaco de la manera en que su defendida lo recibió.

Sin embargo, Wyeth defendió su posición afirmando que el prospecto de Phenergan aportaba suficientes instrucciones y datos sobre los posibles efectos adversos. Además, en opinión de la compañía la ley federal prohibe que esta información sea revisada.

La supremacía de la ley federal

La industria farmacéutica siempre ha defendido la supremacía de las leyes federales, por encima de las estatales. De hecho, la Administración Bush se mostró a favor de esta medida así como distintos grupos empresariales descontentos con varias indemnizaciones.

En contra de esta teoría, el juez Stevens ha rechazado la supremacía de la ley federal que, en este caso, es la que regula los requisitos de etiquetado de los medicamentos.

"Sentimos que la Corte Suprema no esté de acuerdo", ha destacado Bert Rein, uno de los abogados de la farmacéutica, en un comunicado.

Por el contrario, para David Frederick, abogado de Levine, la decisión judicial "reafirma el papel tan importante que desempeñan las leyes estatales a la hora de promover la seguridad del consumidor y las compensaciones para los perjuicios".

Según el magistrado, Wyeth podría haber añadido de forma unilateral un aviso sobre la aplicación intravenosa del fármaco, que es la que dañó a Levine, sin que haya evidencia de que la FDA lo hubiera rechazado.

Bajo las leyes federales y la regulación de la agencia estadounidense del medicamento, el fabricante es responsable del contenido del prospecto en todo momento.

Stevens también ha declarado que la acusación presentó evidencias de por lo menos 20 incidentes anteriores al que provocó gangrena, y la consecuente amputación, del brazo de Levine.

Y, por último, ha añadido que tradicionalmente la FDA ha considerado que la ley estatal es una forma complementaria de regular los fármacos: "La FDA cuenta con recursos limitados para regular los 11.000 medicamentos en el mercado. Los fabricantes tienen un mayor acceso a la información sobre sus productos, especialmente cuando ya están en el mercado y surgen nuevos riesgos".

ENTRE 1990-2000, DESARROLLO LEY DEL MEDICAMENTO

1) En el período comprendido entre 1990-2000 se ha producido un amplio desarrollo legislativo de la Ley del Medicamento, y que se ha ido perfilando en las Comunidades Autónomas, de acuerdo con los respectivos marcos competenciales sanitarios.
2) El desarrollo de la Ley del Medicamento ha introducido en el ordenamiento jurídico español una serie de innovaciones, especialmente merecen destacar:
a) La definición del concepto de los medicamentos genéricos, así como la regulación de los precios de referencia en la financiación de medicamentos con cargo a la Seguridad Social.
b) La aprobación de la Real Farmacopea Española, aboliéndose la Farmacopea Española IX edición,que estaba vigente desde 1954 y que se encontraba totalmente obsoleta.
c) Los medicamentos homeopáticos con indicación terapéutica probada ha sido objeto de amplia regulación,al desarrollarse el art. 54 Ley del Medicamento en el RD 767/1993, mediante el cual se reglamenta la evaluación, autorización, registro y condiciones de dispensación de medicamentos homeopáticos.
d) Se reglamenta por primera vez en el ordenamiento jurídico español a los medicamentos derivados de sangre y plasma humano, regulándose con carácter fundamental su registro y fabricación.
e) Los medicamentos estupefacientes han sido regulados profundamente introduciéndose las recetas oficiales, sustituyendo el carnet de extradosis, presentando el nuevo sistema implantado la ventaja de que se permite detectar la primera prescripción reiterada y en consecuencia, evitar el tratamiento múltiple de un paciente por varios médicos.
3) El RD 109/1995 que desarrolla los arts. 43-56 Ley del Medicamento, da concreciones sobre los medicamentos veterinarios, habiendo elaborado distintas Comunidades Autónomas disposiciones tendentes a controla restos medicamentos. Sin embargo aún las disposiciones no están plenamente desarrolladas, evidenciándose que aún no se ha reglamentado en la mayoría de las Comunidades Autónomas, las recetas veterinarias ni la lista de principios activos que deberán ser prescritos obligatoriamente en dichas recetas.
4) En el momento presente se observa la falta de desarrollo legislativo, en lo relativo al Real Formulario Nacional,y a la formulación magistral, no habiéndose reglamentado aún ni las normas de buenas prácticas de manufacturas ni los controles de calidad.
5) Desgraciadamente, con relación a los medicamentos a base de plantas medicinales, no se han concretado la lista cuya venta al público estará restringida o prohibida por razón de su toxicidad, generándose ciertas situaciones conflictivas entre herboristerías y oficinas de farmacia.
6) Si bien es verdad que la información y publicidad de los medicamentos se han regulado profundamente, produce inquietud la falta de reglamentación de todo lo relacionado con la información, publicidad, dispensación y distribución de medicamentos a través de Internet. Se está produciendo la venta desmedida de medicamentos que son de prescripción obligatoria en receta médica para su dispensación en oficinas de farmacia.
7) Es cierto que se han regulado las especialidades farmacéuticas publicitarias y los principios generales han sido aceptados por las partes implicadas, pero no puede decirse lo mismo de la relación de principios activos susceptibles de ser utilizados, dando lugar a la reiterada modificación de los listados existentes.
8) También se ha regulado ampliamente los ensayos clínicos, incorporándose al ordenamiento jurídico español las directivas comunitarias existente sobre los mismos. Sin embargo, en la actualidad se observa ciertas inconcreciones (particularmente en lo concerniente al producto en fase de investigación clínica), al par que se está produciendo problemas (especialmente en lo relativo al consentimiento informado).
¿CUMPLIERON CON TODOS ESTOS PUNTOS CON EL AGREAL EN ESPAÑA?¡¡ CON NINGUNO !!

10 de MAYO DE 2001. REVISIÓN DE MEDICAMENTOS. ¿AGREAL?

¡¡ AÑO 2001 !!
Un grupo de expertos revisará los prospectos de los medicamentos
Ayer se constituyó en Madrid un Comité de Lectura de Prospectos de los Medicamentos cuya actividad principal consistirá en revisar los prospectos de los medicamentos de mayor incidencia en la salud de la población. El Comité basará su actuación en el test de legibilidad recogido en la Circular 2/2000 de la Agencia Española del Medicamento. La creación del Comité es una iniciativa conjunta de la Agencia Española del Medicamento (AEM) y de la Asociación Española de Derecho Farmacéutico (ASEDEF). Entre los expertos que formarán parte del Comité destacan miembros de la AEM como José Félix Olalla y Eulalia Beléndez, subdirector de Medicamentos de Uso Humano y jefa del Servicio de Información y Prospectos respectivamente, representantes del sector farmacéutico como Gilbert Credí (Celltech) y Guillermo Sada (Cantabria), de la Organización de Consumidores y Usuarios (Ana Sánchez), del Colegio de Farmacéuticos de Madrid (Julio Mateo, Pilar Núñez) y el presidente de ASEDEF, Manuel Amarilla.
SRES. SRAS QUE HICIERON ESA REVISIÓN DE LOS PROSPECTOS, ¿NO ENCONTRARON EL PROSPECTO DEL MEDICAMENTO AGREAL, PRINCIPIO ACTIVO: VERALIPRIDA/E?.
VAMOS QUE SI COBRARON POR ESA "REVISIÓN DE LOS PROSPECTOS" Y ES DE SUPONER QUE FUE DEL DINERO DE TODOS LOS ESPAÑOLES, PUES DEVUELVANLO. NO HAY DERECHO QUE OTROS PAISES REVISARAN SUS PROSPECTOS DE LA VERALIPRIDE/A, EN VARIAS OCASIONES Y AQUÍ EN ESPAÑA, NUNCA SE HIZO.
¿PORQUÉ SI NO ENCONTRARON EL PROSPECTO DEL AGREAL Y NO CUMPLIERON CON SU COMETIDO DE REVISARLO NO LES PREGUNTAN A FARMACOVIGILANCIA Y LA AGENCIA DEL MEDICAMENTO, DÓNDE ESTABA?ANTE TODAS LAS ENFERMAS DEL AGREAL, SI USTEDES LOS PARTICIPANTES EN ESA REVISIÓN DE LOS PROSPECTOS, TAMBIÉN SON CULPABLES DE LO QUE NOS PASA A NOSOTRAS
¡¡ CUANTAS NI SIQUIERA HUBIERAN TOMADO EL AGREAL SI USTEDES LO HUBIERAN REVISADO !!!

ARTÍCULO 13. LEY DEL MEDICAMENTO, GARANTÍAS DE IDENTIFICACIÓN

1. A cada sustancia activa le será atribuida una denominación oficial española (D.O.E.) por la Agencia Española de Medicamentos y ProductosSanitarios. La denominación oficial española será de uso obligatorio, sin perjuicio de que pueda expresarse, además, en las correspondientes lenguas oficiales de las Comunidades Autónomas. La denominación oficial española deberá ser igual, o lo más aproximada posible, salvadas las necesidades lingüísticas, a la denominación común internacional (D.C.I.) fijada por laOrganización Mundial de la Salud OMS.

EL AGREAL DURANTE 22 AÑOS Y HASTA SU RETIRADA EN 2005, EN SU PROSPECTO FIGURABA-D.C.I., CUANDO YA ESTABA RETIRADO, EN EL NOMENCLATOR ESPAÑOL FIGURABA D.O.E.

¿PORQUÉ Y PARA QUÉ? HICIERON CONSTAR D.O.E.

¿PARA JUSTIFICARSE DE QUÉ?