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miércoles, 20 de mayo de 2009

HIPOTIROIDISMO Y DEPRESIÓN

Hipotiroidismo y Depresión

Los signos y síntomas del hipotiroidismo son casi idénticos a los de la depresión. Todos los pacientes que presentan sintomatología sospechosa deben recibir una prueba funcional de tiroides y, si es posible, se les debe medir el nivel de hormona estimulante de tiroides (TSH), dado que a veces el hipotiroidismo se delimita por la presencia de un nivel de función tiroidea por debajo de lo normal y niveles de TSH elevados concomitantemente. Cuando el paciente recibe la necesaria terapia sustitutiva, generalmente desaparecen los síntomas depresivos. Si los síntomas persisten debe tenerse en cuenta la posible existencia de una depresión autónoma.
Los cuadros depresivos primarios asocian a síntomas psicológicos como la tristeza, disforia, falta de interés o capacidad de placer y disfrute, sentimientos de inutilidad o culpa, estorbo, pensamientos de muerte que pueden llegar a ser de suicidio, otros síntomas somáticos como la pérdida de peso sin hacer régimen, aumento del mismo por hiperfagia, insomnio o hipersomnia, agitación o enlentecimiento psicomotores, fatiga o pérdida de energía o disminución de la capacidad de concentración. Muchos de los síntomas de este segundo grupo son compartidos por otros síndromes y enfermedades médicas.
Por otro lado, la dificultad para expresar estados afectivos hace que un grupo de pacientes deprimidos expresen con mayor frecuencia e intensidad sintomatología somática que afectiva, y, sin embargo, padecen cuadros depresivos primarios, denominados tradicionalmente depresiones enmascaradas.
Será una historia clínica detallada la que permitirá detectar antecedentes médicos del paciente, así como la prescripción de fármacos potencialmente depresógenos . Datos demográficos como la edad de inicio del trastorno, que si es tardía, sugiere la necesidad de explorar patología médica o los antecedentes personales, por si no se tratara de un primer episodio depresivo. Los trastornos del humor son los que más se heredan en psiquiatría, así como son también hereditarias otras enfermedades médicas, por lo que resultará de interés profundizar en los antecedentes familiares. La ausencia de antecedentes personales y/o familiares de depresión, orienta a su origen médico o yatrogénico .
Es importante prestar atención a los síntomas cognitivos, incluso posibles fluctuaciones de los mismos. Los pacientes depresivos pueden tener alteradas la capacidad de evocación o la atención, pero si se presentan confusos o con deterioro cognitivo será preciso descartar patologías médicas. El paciente depresivo raramente se muestra desorientado en la exploración mental. Sus alteraciones de memoria, cuando las hay, son más subjetivas que objetivas, polarizando el recuerdo en lo negativo. El inicio de estos problemas será brusco.
Es necesario precisar los síntomas somáticos, por otro lado muy frecuentes en las depresiones primarias: por ejemplo, aunque durante los cuadros depresivos es frecuente la hiporexia y la pérdida de peso, en aquel paciente que ha perdido veinte kilos en un mes habrá que sospechar patología médica subyacente.
En cuanto a la exploración física: deberá ser completa, incluso en pacientes con un diagnóstico anterior de depresión, siempre que aparezcan quejas físicas. En todo caso se deberá incidir en aquellas exploraciones sugeridas por la impresión clínica, y de manera importante en la exploración neurológica.
Resulta a demás muy útil recabar información de los familiares o personas que convivan con el paciente, ya que los pacientes deprimidos no suelen dar información objetiva de su funcionamiento basal. De la misma manera, concretar si existe consumo de tóxicos por parte de los pacientes.



viernes, 15 de mayo de 2009

¿LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO PARTICIPARÁ EN MODERNIZAR LA FARMACOVIGILANCIA EUROPEA?

Europa Press
http://www.adn.es/sociedad/20090512/NWS-2852-Medicamento-Espanola-Agencia-farmacovigilancia-participara.html

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) formará parte del proyecto de investigación de la Comisión Europea para la modernización de la farmacovigilancia europea que, en el marco de la Iniciativa de Medicamentos Innovadores (IMI), pretende mejorar la eficacia de los modelos actuales identificando y evaluando los riesgos desconocidos o poco conocidos de los medicamentos.
Ante la necesidad de realizar estudios amplios, la Comisión Europea incluyó, dentro de la citada estrategia de investigación IMI, un área temática dedicada en exclusiva a la farmacovigilancia y, de manera particular, a explorar la posibilidad de utilizar distintas bases de datos clínicas de diferentes países para hacer dichos estudios, con los que se espera que aumente la posibilidad de detectar precozmente los riesgos de los medicamentos o de evaluarlos de forma rápida cuando surja una señal.
En consecuencia, a través de un concurso público, la Comisión ha anunciado la decisión de financiar el proyecto de un consorcio en el que son protagonistas las bases de datos de las agencias de medicamentos de España, Dinamarca y Reino Unido, con el apoyo de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA, según sus siglas en inglés) y la participación de hasta un total de 18 entidades públicas europeas del ámbito académico y científico.
En el momento actual, según informó hoy el Ministerio de Sanidad y Política Social en un comunicado, existe un gran nivel de coordinación en materia de farmacovigilancia entre las diferentes administraciones sanitarias, tanto en España como en la Unión Europea, así como diversos instrumentos que permiten compartir información (como la base de datos FEDRA en España, y EUDRAVIGILANCE, en la Unión Europea), contrastar las evaluaciones (a través de diferentes comités) y armonizar las decisiones.
Una vez que un medicamento ha pasado todos los controles previos y recibe la autorización para ser comercializado, empieza una etapa de control o vigilancia postcomercialización en la que es pieza clave la farmacovigilancia. La farmacovigilancia se ocupa de las actividades relacionadas con la detección, valoración, conocimiento y prevención de las reacciones adversas o cualquier otro problema relacionado con el medicamento.
Los riesgos importantes de los medicamentos suelen ser infrecuentes por lo que para detectarlos se requieren estudios que incluyan a gran cantidad de pacientes. Esto sólo es posible realizarlo de una manera sistemática y en un tiempo razonable utilizando grandes bases de datos clínicas que incluyan información, tanto de la exposición a medicamentos como de acontecimientos clínicos.
Siguiendo esta corriente, el real decreto que regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano ha asignado a la AEMPS la función de promover la creación de bases de datos sanitarias informatizadas que sirvan como fuente de información para la realización de estudios farmacoepidemiológicos con la participación de las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas y de los profesionales sanitarios.
FARMACOVIGILANCIA EN ATENCIÓN PRIMARIA
Éste es el objetivo de la Base de datos para la Investigación Farmacoepidemiológica en Atención Primaria (BIFAP), que la AEMPS viene desarrollando desde el año 2003, con la participación de diez comunidades autónomas (Aragón, Asturias, Canarias, Cantabria, Castilla y León, Cataluña, La Rioja, Madrid, Murcia y Navarra) y la inestimable colaboración de más de 1.200 médicos entre los que se incluyen de forma específica pediatras de atención primaria.
Actualmente BIFAP contiene información anónima de dos millones y medio de pacientes, y la herramienta ha sido elegida para reforzar la posición de liderazgo español en materia de farmacovigilancia a nivel europeo.
Además, en el momento actual, Sanidad está tramitando los convenios de colaboración con las distintas Comunidades Autónomas participantes, siendo Aragón, Navarra, Asturias y Castilla y León las primeras que van a incorporarse al Consejo Asesor del proyecto BIFAP.
_____________________

¿Cómo será la farmacovigilancia de otros países que han elegido la de España?
¿Saben en el resto de Europa que farmacovigilancia de España está llena de alertas farmacológicas?
¿Sabe la EMEA que todavía no ha sacado Nota de Prensa con su decisión y estudio de la veralipride/a, Agreal, Agradil y se siguen basando en un estudio hecho en connivencia con el laboratorio Sanofi-Aventis?
Si la farmacovigilancia española va a participar en innovar la europea, es que vamos muy, muy mal o, es que todos están confabulados con Farmaindustria.

Salud...

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miércoles, 29 de abril de 2009

VERALIPRIDE - REVISTA COLOMBIANA DE MENOPAUSIA - ENERO, MARZO 2009

http://www.asomenopausia.com/Revistas/asomeno_vol_13_n_1.pdf
REVISTA COLOMBIANA DE MENOPAUSIA
Publicación oficial de la Asociación Colombiana de Menopausia
Resolución Mingobierno No. 107 de 1995
Volumen 15 - No. 1 Año 2009
Decimoquinto número - Tercer milenio
COMITÉ CIENTÍFICO NACIONAL
Sergio A. Alvernia G. Ginecólogo Bucaramanga
Domingo Caraballo G. Fisiólogo Bogotá
Álvaro Cuadros C. Ginecólogo Cali
Israel Díaz R. Ginecólogo Barranquilla
Hoover Canabal E. Ginecólogo Cali
Giuseppe Rosano Internista Italia
Santiago Palacios G. Ginecólogo España
Arturo Zárate T. Internista endocrino México
John Stevenson Endocrinólogo UK
William Onatra H. Ginecólogo endocrino Bogotá
Héctor Jaime Posso V. Epidemiólogo Bogotá
Gabriel Tovar R. Ginecólogo endocrino Bogotá
Adolfo Vera D. Cardiólogo Cali
Juan E. Blümer Endocrinólogo Chile
J. Christopher Gallagher Endocrinólogo EUA
Marco Gambacciani Ginecólogo endocrino Italia
Javier Fonseca Ginecólogo endocrino Cali
COMITÉ WEB
Director
Germán Barón C.
Hoover Canaval E. Ginecólogo Cali
Fabio Sánchez E. Ginecólogo Medellín
Gustavo Gómez T. Ginecólogo endocrino Cali
Gloria S. Penagos V. Ginecóloga Medellín
Asociación Colombiana de Menopausia
PÁGINA 10:
Medicamentos antidepresivos
Diez estudios de medicamentos antidepresivos llenaron los criterios de inclusión 22, 23, 29, 36. Esto incluyó seis estudios de inhibidores de la recaptación de serotonina (SSRIs) o inhibedores de serotonina y norepinefrina (CNRS) (paroxetina 29,30, venlafaxina 22,31, fluoxetina 23,32, y citalopram 23), tres estudios de la droga antidopaminergicas veralapride 33,35, y un estudio de un inhibidor selectivo de monoaminooxidasa moclobemide 36.
El veralipride se comparó con placebo en tres estu
dios de calidad pobre 33,35. Los estudios fueron hechos en
1980, incluyendo 50 o menos pacientes, y reportaron datos
limitados.
Dos estudios de veralipride (100 mg/d) reportaron reducción
de los puntajes combinados de fogajes comparados
con placebo 34,35, y en un estudio, más mujeres notaron mejoría
subjetiva con veralipride comparado con placebo (85%
frente a 50%), p=0.05) 34.
Otro estudio reportó cambios sobre la línea de base
consistentes con los otros estudios, pero no reportó comparaciones
entre grupos 33. La mastodinia, galactorrea y síntomas
gastrointestinales fueron más frecuentes en el grupo de
veralipride en estos estudios 33,35.

QUE SE LEAN EL ESTUDIO SOBRE LA VERALIPRIDE/A DE LA UNIVERSIDAD DE ALCALÁ DE HENARES, MADRID, Y VERÁN COMO SACAN OTRAS CONCLUSIONES PARA LA VERALIPRIDA
Salud...

viernes, 24 de abril de 2009

CONCLUCIONES CIENTIFICAS- VERALIPRIDE-DA -2008

CONCLUSIONES CIENTÍFICAS:

RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS
QUE CONTIENEN VERALIPRIDA (véase Anexo I y II)

(lo encontraréis en la página de la EMEA: http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/referral/agreal/Veralipride-H-A-31-788-es.pdf )
La veraliprida es un medicamento neuroléptico benzamídico indicado para el tratamiento de lossíntomas vasomotores asociados a la menopausia. Fue autorizada por primera vez en 1979 y estáautorizada actualmente en la UE en Bélgica, Francia, Italia, Luxemburgo y Portugal con los nombresde Agreal y Agradil.Hasta junio de 2005, la veraliprida estaba autorizada en España. A raíz de notificaciones de efectossecundarios graves que afectaban al sistema nervioso, la autoridad competente nacional españolaconcluyó que sus efectos beneficiosos no compensaban sus posibles riesgos. En consecuencia, Españaretiró la autorización de comercialización de la veraliprida el 27 de junio de 2005. Se adoptarontambién medidas reguladoras en algunos otros Estados miembros de la UE en los que está autorizadoel producto, y se restringió la información del producto de veraliprida con objeto de reducir el riesgode que los pacientes desarrollen efectos secundarios.Como consecuencia, la Comisión Europea inició un procedimiento de remisión el 7 de septiembre de 2006 y solicitó al CHMP que emitiera su dictamen sobre si debían mantenerse, modificarse,suspenderse o retirarse las autorizaciones de comercialización de los productos que contienen veraliprida en la Unión Europea tras la valoración de estos riesgos de seguridad y sus repercusiones en la valoración de la relación entre beneficio y riesgo de la veraliprida.
Eficacia
En esta revisión, el CHMP valoró toda la información disponible sobre la seguridad y la eficacia de la veraliprida. Tal información comprendía principalmente 11 estudios, con la participación de
aproximadamente 600 mujeres, en los que se comparó la veraliprida con un placebo, y dos estudios en aproximadamente 100 mujeres en los que se comparó con estrógenos conjugados. El CHMP también tuvo en cuenta otros estudios de menor tamaño.

A juzgar por los datos presentados, la veraliprida parece tener un efecto en el tratamiento de los síntomas vasomotores asociados a la menopausia. El efecto beneficioso podría calificarse de limitado, si
bien no es posible cuantificar exactamente su magnitud debido a las deficiencias metodológicas de los estudios disponibles (p. ej., en la mayoría de los casos no se indicaban los valores basales, lo que
impedía una valoración adecuada de la mejoría observada; no pudo cuantificarse de modo preciso la importancia estadística ni clínica de la magnitud de este efecto, ya que el plan estadístico no estaba
claro o no existía;
la presentación de los resultados era deficiente).

Además, la duración de los ensayos fue demasiado corta para permitir la valoración apropiada del mantenimiento de la eficacia. Se dispone de pocos datos a un plazo superior a los 3 meses, y en su mayoría proceden de estudios no comparativos.

Seguridad
El período poscomercialización de 27 años ofrece un largo período de vigilancia del perfil de seguridad.

Se han notificado con la veraliprida acontecimientos adversos neurológicos relacionados con síntomas piramidales, y especialmente discinesias tardías, que representan un motivo real de preocupación
debido a su posible gravedad e irreversibilidad.
Hay que señalar
que las discinesias tardías no son predecibles y pueden aparecer incluso después de interrumpirse el tratamiento.
También se han notificado con la veraliprida acontecimientos adversos psiquiátricos en forma de estados depresivos y de ansiedad. La mayoría de ellos aparecieron después de más de 3 meses de tratamiento. Debe señalarse que, en la valoración de la relación causal de la veraliprida con los acontecimientos psiquiátricos, el papel de la veraliprida no siempre está claro.

A fin de evitar los AA psiquiátricos, los síntomas extrapiramidales y la discinesia tardía, el TAC propuso una duración máxima permitida del tratamiento con veraliprida de 3 meses. No obstante, también se han notificado casos de discinesia tardía en los primeros 3 meses de tratamiento. La propuesta de una vigilancia estrecha que incluya exploración neurológica después de cada ciclo de tratamiento de 20 días podría reducir estos riesgos, pero es una medida que supone una carga considerable tanto para la paciente como para el médico.

En cuanto a los demás acontecimientos adversos relacionados con el bloqueo del receptor de dopamina, la hiperprolactinemia causa una preocupación especial. El tratamiento con veraliprida está
contraindicado en pacientes con tumores dependientes de la prolactina, como el prolactinoma hipofisario y el cáncer de mama. No obstante, no se ha determinado el efecto de la hiperprolactinemia en las mujeres con antecedentes de cáncer de mama. El tratamiento intermitente propuesto de 20 días,
seguidos de un período sin tratamiento de 10 días, puede mitigar este efecto en la concentración de prolactina, pero se desconoce si esta medida tiene algún
efecto sobre el patrón de acontecimientos
adversos.

Por último, la prolongación del QT es un efecto de clase de los antagonistas dopaminérgicos. La ausencia de casos de posible prolongación del QT en la base de datos no es suficiente para concluir que este efecto no se produzca con la veraliprida. No se hicieron estudios para evaluar si la veraliprida ejerce un efecto sobre el QT.

Relación entre beneficio y riesgo:
A la vista de los datos clínicos disponibles, el CHMP concluyó que los riesgos asociados al uso de la veraliprida en el tratamiento de los sofocos asociados a la menopausia, principalmente las reacciones
neurológicas (discinesia, trastorno extrapiramidal, síndrome de Parkinson) y psiquiátricas (depresión, ansiedad, síndrome de abstinencia), pesan más que los efectos beneficiosos limitados.
Con el tratamiento de veraliprida se han notificado casos de discinesia tardía no predecible y potencialmente irreversible, así como síntomas extrapiramidales precoces, depresión, ansiedad y
reacciones de abstinencia;
estos riesgos, junto con el riesgo de hiperprolactinemia y el riesgo del efecto de clase sobre la prolongación del QT, se consideran motivo de preocupación.
El CHMP tomó nota de las propuestas del TAC, algunas de ellas ya introducidas en algunos países, en un esfuerzo por limitar estos riesgos, tales como:
-Limitación de la duración del tratamiento a 3 meses en combinación con exploración mensual, en un intento de limitar los acontecimientos adversos psiquiátricos y neurológicos. No obstante, a pesar de ello
puede aparecer discinesia tardía en los primeros 3 meses de tratamiento.

-Inclusión entre las contraindicaciones de la enfermedad de Parkinson, o de la combinación con otros neurolépticos y agonistas dopaminérgicos.

-Inclusión de advertencias relativas a los efectos de clase de los medicamentos neurolépticos (síndrome maligno por neurolépticos, prolongación del QT, discinesia tardía)
y a los síntomas de
abstinencia, como ansiedad y síndrome depresivo.


-Recomendaciones de vigilancia médica de la mama y de adopción de un esquema terapéutico intermitente (20 días seguidos de un período sin tratamiento de 10 días) para reducir el riesgo de
hiperprolactinemia, encaminadas a mejorar la salud de la mama
(aunque se desconoce si esta medida tiene algún efecto sobre el patrón de acontecimientos adversos observados relacionados con la
hiperprolactinemia, como aumento del tamaño de las mamas, galactorrea y riesgo en pacientes con tumores dependientes de la prolactina, como el prolactinoma hipofisario y el cáncer de mama).

Globalmente, la limitación del uso de la veraliprida a 3 meses en combinación con exploraciones neurológicas médicas mensuales y vigilancia de las mamas no se considera adecuada para limitar el
riesgo de todos los efectos adversos notificados con la veraliprida y tratar adecuadamente los síntomas vasomotores asociados con la menopausia.
Además, algunos de estos efectos secundarios pueden producirse no sólo durante el tratamiento, sino también después de su interrupción, y es imposible asimismo predecir qué mujeres pueden correr riesgo.
En consecuencia, el CHMP concluyó el 19 de julio de 2007 que el balance entre beneficio y riesgo de
los medicamentos que contienen veraliprida no es positivo en condiciones normales de uso. Por ello, el CHMP recomendó la retirada de todas las autorizaciones de comercialización de productos que contengan veraliprida en toda Europa.
MOTIVOS DE LA RETIRADA DE LA AC
Considerando:
• que el CHMP ha examinado la remisión hecha de conformidad con el artículo 31 de la Directiva
2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen veraliprida;
• que el CHMP ha determinado que los medicamentos que contienen veraliprida sólo muestran
• que
una eficacia limitada en el tratamiento de los sofocos asociados a la menopausia;
el CHMP ha determinado que se han notificado con la veraliprida reacciones neurológicas
(discinesia, trastorno extrapiramidal, síndrome de Parkinson) y reacción psiquiátricas
(depresión, ansiedad, síndrome de abstinencia), incluida discinesia tardía que puede ser
potencialmente irreversible. Además, son motivo de preocupación la hiperprolactinemia y el riesgo de prolongación del QT;
• que el CHMP ha llegado a la conclusión, a la vista de los datos disponibles, de que los riesgos asociados al uso de la veraliprida para el tratamiento de los sofocos asociados a la menopausia superan a sus limitados efectos beneficiosos. Además, el CHMP ha considerado que las actividades de disminución del riesgo propuestas no permitirían reducir los riesgos hasta un grado aceptable ni de predecir qué mujeres pueden correr riesgo;
• que el CHMP, como consecuencia, ha concluido que el balance entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen veraliprida no es positivo en condiciones normales de uso.
El CHMP ha recomendado la retirada de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen veraliprida enumerados en el Anexo I..
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LEYENDO Y RELEYENDO, TODO LO AQUI EXPUESTO Y DICTAMINADO POR LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO, ME PREGUNTO:
¿ QUÉ PODIAN ARGUMENTAR L@S REPRESENTANTES ESPAÑ@L SOBRE EL AGREAL EN ESPAÑA DURANTE 22 AÑOS?.
Y LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS QUE POR "DOS OCASIONES" Y POR ESCRITO ¿QUE LES INDICARON CON RESPECTO A ESPAÑA?

viernes, 17 de abril de 2009

PARA UN SUBDIRECTOR DE UN DETERMINADO DEPARTAMENTO DEL MINISTERIO DE SANIDAD




SR. SUBDIRECTOR, DICE USTED LO QUE SIGUE Y LO EXPONGO AQUÍ PARA QUE SE ENTERE "EL MUNDO ENTERO":
Los mencionados documentos, (se refiere a esos documentos los que les ha aportado la Agencia del Medicamento y Productos Sanitarios y a los Laboratorios Sanofi Aventis) ponen de manifiesto las actuaciones llevadas a cabo por la Agencia Española de Medicamento y Productos Sanitarios y los motivos de las mismas, las alegaciones y documentación aportada por los laboratorios afectados sobre el Agreal, así como los dictámenes emitidos por varios especialistas sobre que la ingesta de dicho medicamento sea o no la causa de los trastornos sufridos por las interesadas.
Teniendo en cuenta que se incorporan al expediente los informes médicos y demás documentación aportada por representantes junto al escrito de alegaciones, así como la documentación propuesta y aportada en el periodo de prueba, se considera que no procede acceder a la inspección solicitada, pues las reclamantes han podido aportar los peritajes médicos que han considerado pertinentes.
Luego argumentan sobre el articulo 9 del Real Decreto 429/1993 de 26 de marzo en relación a los artículos 80 y 81 de la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
RESUELVE:
DENEGAR las pruebas propuestas por estimar que son improcedentes.
LE CONTESTO COMO "ENFERMA DEL AGREAL" :
1.- USTEDES TAMBIÉN HACEN CASO "OMISO" A LA DETERMINACIÓN DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO POR LO QUE DEDUZCO DE ÉSTAS RESEÑAS QUE ARGUMENTAN.

2.- USTEDES SÓLO SE "ESCUDAN" EN LA "NOTA INFORMATIVA" DE FEBRERO DE 2007, SÍ, EL DE TODAS AQUELLAS SOCIEDADES CIENTIFICAS ESPAÑOLAS DE NEUROLOGÍA, PSIQUIATRÍA, GINECOLOGÍA ETC., USTEDES SABEN Y NOSOTRAS SABEMOS QUE DICHA "NOTA INFORMATIVA" FUE POR LA SUPERVISIÓN Y ELABORADA POR LOS "LABORATORIOS SANOFI AVENTIS" ACEPTADA Y FIRMADA POR Dª CRISTINA AVENDAÑO SOLÁ, DIRECTORA GENERAL DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS.
AQUÍ EN ÉSTE BLOG "YA ESTÁ EXPUESTO".

LA CONVERSACIÓN TELEFÓNICA QUE UNA ENFERMA DEL AGREAL TUVO CON LA SRA. AVENDAÑO, EL MISMO DÍA QUE SE FILTRÓ "ESA NOTA INFORMATIVA" EN LOS FOROS DE LAS ENFERMAS, CREO QUE DICE NUESTRA COMPAÑERA "LUCHADORA" SOBRE ESA CONVERSACIÓN TELEFÓNICA ALGO ASÍ -"LA SRA. AVENDAÑO SE QUEDÓ EN SILENCIO TOTAL, CUANDO LE DIJO: "COMO MUJER A USTED NO LE HA DADO VERGÜENZA FIRMAR DICHA "NOTA INFORMATIVA"?. PUES ESO ES LO QUE PIENSO YO EL ESCUDARSE EN ESAS SOCIEDADES CIENTÍFICAS QUE DECÍAN: "LOS SÍNTOMAS QUE DICEN PADECER LAS MUJERES QUE TOMARON AGREAL-VERALIPRIDA "SON PROPIOS DE LA MENOPAUSIA".
SIENTO VERDADERA LÁSTIMA POR LAS "SOCIEDADES CIENTÍFICAS ESPAÑOLAS QUE FIGURAN EN LA MISMA" ¿PREGUNTARON USTEDES A TODOS LOS MÉDICOS QUE CONFIGURAN O QUE PERTENECEN A ESAS "SOCIEDADES" SI ESTABAN DE ACUERDO EN LO EXPUESTO?, NO, NO, Y NO, Y ES MAS, MUCHÍSIMOS ESPECIALISTAS ESPAÑOLES EN NEUROLOGÍA, PSIQUIATRÍA, GINECOLOGÍA, MEDICINA COMUNITARIA ETC., A DÍA DE HOY "NO SE SIENTEN IDENTIFICADOS NI LA CONSIDERAN QUE SE EMITE "LA VERDAD SOBRE EL AGREAL EN ESPAÑA" EN NADA CON LO EXPUESTO EN DICHA "NOTA INFORMATIVA DE FEBRERO DE 2007".
3.- SR. SUBDIRECTOR ¿LE INDICÓ LA AGENCIA DE MEDICAMENTO Y PRODUCTOS SANITARIOS Y LABORATORIOS SANOFI AVENTIS, QUE EL ANTIPSICÓTICO "AGREAL-VERALIPRIDA", EN 22 AÑOS EN ESPAÑA "NO TENIA FICHA TÉCNICA", BUENO ESO SI QUE LE CONSTABA, YA QUE EN EL "CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO DE OTRA ENFERMA DEL AGREAL, EL MINISTERIO DE SANIDAD, LO RECONOCIÓ QUE NO EXISTÍA "FICHA TÉCNICA" PERO RECONOCIERON QUE EL PROSPECTO "NO INDICABA" TIEMPO DE TOMA, INTERACCIONES Y LOS VERDADEROS "EFECTOS SECUNDARIOS" SI SE TOMABA MAS DE "TRES MESES"?.
4.- SUPONGO SR. SUBDIRECTOR QUE USTED SE SABRÁ "TODAS LAS LEYES SOBRE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO EN ESPAÑA Y LEYES SOBRE PSICOTRÓPICOS ¿SE CUMPLIERON ALGUNAS CON EL "AGREAL-VERALIPRIDA? NO SR. SUBDIRECTOR, CON EL AGREAL-VERALIPRIDA EN ESPAÑA NO SE CUMPLIÓ CON NINGUNAS DE LAS LEYES DE MEDICAMENTOS.
5.- MIRE USTED SR. SUBDIRECTOR, LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS, EN LOS PRIMEROS JUICIOS CIVILES, SOBRE EL AGREAL, "ARGUMENTABA" QUE EN EL AÑO 2002 MANDÓ UN ESCRITO A LA AGENCIA DEL MEDICAMENTO PARA "MODIFICAR EL PROSPECTO DEL AGREAL" Y QUE NO RECIBIERON CONTESTACIÓN ADMINISTRATIVA.
PUES YO LE DIGO QUE ESO "NUNCA FUE REALIZADO POR LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS".
6.- SR. SUBDIRECTOR, TODOS ESTOS PUNTOS, LOS DESCRIBO "COMO ENFERMA" SERÁN LOS LETRADOS LOS QUE TENGAN QUE CONTESTARLE A USTED, SON ELLOS LOS QUE ENTIENDEN DE LEYES, YO SOY "ENFERMA POR EL AGREAL" Y LOS CATEDRÁTICOS QUE CERTIFICAN MI ENFERMEDAD POR EL AGREAL Y QUE USTED INDICA "LAS RECLAMANTES HAN PODIDO APORTAR LOS PERITAJES MÉDICOS QUE "HAN CONSIDERADO PERTINENTES" ¿QUE QUIERE USTED DECIR CON ESO?.
¿NO LE HAN REMITIDO TAMPOCO A USTED LA "DETERMINACION DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO TAMPOCO"?.
PUES SOLICÍTELA A LA SRA. AVENDAÑO QUE ELLA ESTUVO PRESENTE EN REPRESENTACIÓN DE ESPAÑA EN LA EMEA.
BUENO PODRÍA ESTAR INDICÁNDOLE A USTED LAS GRAVES Y MÚLTIPLES "NEGLIGENCIAS" COMETIDAS EN ESPAÑA CON EL MEDICAMENTO AGREAL-VERALIPRIDA" EN ESPAÑA.
IGUAL SI A USTED LO DESIGNAN COMO REPRESENTANTE DE ESPAÑA PARA LA DEFENSA EN STRASBURGO, SE LAS ARGUMENTARE ALLÍ TODAS Y CADA UNA DE ELLAS.


martes, 14 de abril de 2009

ISTITUTO SUPERIORE DI SANITÀ- Sino-Italian health days- Rome, April 3-4, 2003- Páginas - 48, 49, 50, 51, 52 y 53.

ISTITUTO SUPERIORE DI SANITÀ Seventh international conference Sino-Italian health days
ISTITUTO SUPERIORE DI SANITÀ Seventh international conference Sino-Italian health days suntiki ISTITUTO SUPERIORE DI SANITÀ Seventh international conference Sino-Italian health days - http://www.iss.it/binary/publ/publi/0417.1106228048.pdf
TRADUCCIÓN DE iNTERNET DE LAS PÁGINAS 48, 49, 50, 51, 52 Y 53-
El reconocimiento del paciente y el método de conducir a los Pacientes de estudio serán reconocidos en el centro de menopausia de cada unidad participante. Después de obtener el consentimiento del paciente, el ginecólogo designado le pedirá llenar 2 formas que pertenecen a la escala climactérica de Greene a fin de determinar el número de accesos repentinos de calor y cualquier otro síntoma del síndrome climactérico que puede haber ocurrido durante las 2 semanas antes de randomisation. Darán al paciente una cita, después de 2 semanas, para una reunión con el acupunturista designado y randomisation a uno de los dos tratamientos. El acupunturista que recibe al paciente abrirá el sobre randomisation sellado, opaco y adjudicará al paciente a la etapa A o B. al paciente le pedirán entonces completar el WHOQOL y cuestionarios SCL-90. Los cuestionarios serán comprobados para asegurarse que todas las preguntas han sido contestadas.
Antes de que los pacientes se sometan a la primera sesión de acupuntura o sean administrados la 1ª pastilla de Veralipride, será verificado si ellos han contestado correctamente a todas las preguntas contenidas en la escala climactérica de Greene. Todos los pacientes aleatorios serán vistos cada semana durante etapas A y B del estudio y serán invitados a llenar, cada día, un diario específico para evaluar la escala climactérica de Greene. Los pacientes adjudicaron a la etapa A (tratamiento farmacológico) debe tomar 1 pastilla de Veralipride por día, 20 días por mes durante 3 meses. Una vez por semana ellos deben dar en el diario ya mencionado al acupunturista designado. Darán el 1er paquete de Veralipride al paciente en el momento de randomisation y los subsecuentes al principio de cada mes del tratamiento. Además, el paciente debe devolver el paquete usado cada mes de modo que los archivos adecuados puedan ser guardados de las medicinas tomadas. Los pacientes adjudicaron a la etapa B (tratamiento de acupuntura) se someterá a una sesión de tratamiento por semana. En cada visita, como sus equivalentes en la etapa A, ellos deben dar vuelta en el diario de evaluación de escala climactérico. La duración de tratamiento es idéntica, es decir 3 meses. Cada semana el acupunturista designado apuntará cualquier efecto secundario de tratamientos A o B en la hoja de colección de datos y registrará cualquier fenómeno concomitante terapias farmacológicas. La primera etapa será seguida de un período de derrubio de 3 meses (durante que los pacientes no se someterán a ningún tratamiento por el desorden en cuestión). Después de que este intervalo ha pasado, el tratamiento planeado para la siguiente etapa comenzará. Por ejemplo, después del derrubio de 3 meses, los pacientes que fueron aleatorizados para comenzar con la etapa A de tratamiento serán atravesados entonces a la etapa de tratamiento B y viceversa para los pacientes que comienzan de la etapa B. Un período complementario durando 3 meses comenzará en la finalización de la segunda etapa. Al final de este período los pacientes serán vistos por última vez y saldrán el estudio. A pacientes también les pedirán completar cuestionarios de calidad de la vida (WHOQOL y SCL-90) 3, 6, 9 y 12 meses después del principio del estudio. Si los pacientes ya no se quejan de algún síntoma y relatan una condición del bienestar completo antes del final de tratamiento (con medicinas o con acupuntura), el tratamiento será sin embargo seguido según el protocolo. Los pacientes que se someten al tratamiento con la acupuntura serán considerados sujetos válidos de la evaluación si ellos completan al menos 6 de las 12 sesiones prescribidas y no pierden más de 3 sesiones consecutivas. Los pacientes que se someten al tratamiento farmacológico serán igualmente considerados sujetos a la evaluación si ellos toman más de dos tercios de las pastillas de número total prescribidas (al menos 40 pastillas de los 60 prescribidos) y no saltan la toma de la medicina durante más de 5 días en fila.
La posición de la eficacia de la terapia los pacientes en ambos grupos son instruidos de llenar, cada día, un diario específico (la escala climactérica de Greene) que tiene en cuenta síntomas somáticos, vasomotor síntomas y aspectos psicológicos. Hay 21 preguntas y la seriedad de los síntomas es tasada con un resultado de 0 a 3. Una 22ª pregunta en el número diario de accesos repentinos de calor ha sido añadida a la forma para ser dada a pacientes. Al principio de terapia y después 3, 6, 9 y 12 meses, los pacientes contestan el cuestionario SCL-90, que comprende varias subbalanzas: depresión, ansiedad, insomnio, somatization, comportamiento obsesivo y obsesivo, sensibilidad interpersonal, hostilidad de la agresividad, fobia, psychoticism, ilusiones paranoides. El resultado total o parcial de subbalanzas individuales puede estar usado con objetivos estadísticos.
Al principio de terapia y después 3, 6, 9 y 12 meses, los pacientes contestan el WHOQOL - cuestionario de BREF, recomendado por la Organización Mundial de la Salud (QUIEN) y disponible en 30 lenguas diferentes, incluso el italiano. El WHOQOL puede estar usado conjuntamente con otros métodos de posición y permite que una evaluación sea hecha de los cambios de la Calidad de la Vida que ocurre durante el tratamiento sí mismo.
El cuestionario toma cuatro áreas en la consideración: bienestar físico y psicológico, relaciones sociales y ambiente. Cada área tiene un resultado correspondiente.
Protocolo terapéutico tratamiento Farmacológico (Etapa A) Veralipride 1 pastilla por día 20 días por mes durante 3 meses.
Tratamiento de acupuntura (Etapa B) En experimentos clínicos con la acupuntura, siempre es necesario conciliar dos exigencias de enfrente, es decir estandarizar la terapia y simultáneamente adaptarlo a la realidad clínica de cada paciente. Los síntomas climactéricos varían enormemente de una mujer al siguiente; por lo tanto, “acupoints” específico usado para carencias hormonales en cada sujeto tendrá que ver con otros según los síntomas relatados por cada paciente. La medicina china identifica cuatro "síndromes" en mujeres climactéricas. Cada síndrome tiene síntomas precisos, que tienen que ver con acupoints específico. Antes de ser tratados con la acupuntura, los pacientes son entrevistados a fin de determinar "el síndrome" frecuente entre aquellos puestos en una lista, es decir el que asociado con los síntomas que ocurren el más con frecuencia. El acupoints correspondiente a este síndrome estará así usado en la combinación con el estándar acupoints y el tratamiento permanecerá sin alterar en todas partes de las 6 primeras sesiones (6 semanas). Antes de la 7ma sesión, el paciente será otra vez entrevistado para tasar si el acupoints tiene que ser cambiado (como es posible en la medicina china) en la respuesta a cambios de síntomas, que pueden causar otro síndrome que prevalece sobre el inicial. Acupoints recién elegido debe permanecer sin alterar hasta el final de tratamiento (12da semana). La nomenclatura y enumeración de propuesto por el a QUIÉN el comité en 1986 estuvo usado con el objetivo de identificar puntos. Procedimientos de Randomisation Adopción de secuencias de números aleatorizados en bloques de 24 o 30. El secretario o la enfermera están en la posesión de sobres opacos sellados, cada uno conteniendo un número. Un sobre es dibujado para cada paciente incluido en el estudio, quién es así encomendado agrupar A o B.
El cálculo de muestra la muestra es calculado sobre la base de las diferencias en el número de accesos repentinos de calor en 1 y 3 meses en pacientes que se someten al tratamiento con veralipride y acupuntura. En un estudio de multicentro capaz de juntar datos al lado de aproximadamente 150 casos durante un período de 3 años, las diferencias significativas pueden ser observadas a favor de la acupuntura, tales diferencias que ascienden a 10-14 rubores calientes por semana. Como una alternativa a un experimento programado de un tamaño fijo (150 pacientes), un experimento secuencial puede ser planeado, en que los resultados son evaluados cuando los casos son acumulados. Es conocido que el tamaño de muestra esperado en un experimento secuencial es más pequeño que en un experimento fijo. La evaluación estadística la comparación entre etapas A y B considerará el número de accesos repentinos de calor y el resultado semanal de la escala climactérica de Greene durante los 3 meses de la primera etapa, después del período de derrubio, durante los 3 meses de la segunda etapa y durante la continuación de 3 meses para un total de 12 meses. La otra comparación estará basada en el resultado total de la escala de SCL-90 y el cuestionario WHOQOL en el momento de la inscripción y después 3, 6, 9 y 12 meses. Una comparación betweengroup será hecha en varias etapas usando la t-prueba del Estudiante de datos emparejados o la prueba de Wilcoxon, según la medida usada. Una evaluación será hecha de los efectos secundarios (número y tipo) y el número de pacientes que se retiran del estudio.
El reportaje de acontecimientos adversos serios un acontecimiento adverso es definido como cualquier acontecimiento médico indeseable (síntoma o enfermedad, incluso valores de laboratorio anormales) que puede ser correlacionado al uso del examen de sufrimiento de medicina o el tratamiento usado. Una reacción adversa seria es definida como cualquier manifestación clínica desfavorable que: - es fatal; - coloca la vida del individuo en peligro; - requiere o prolonga hospitalisation; - causa una invalidez permanente o principal / invalidez. Todos los acontecimientos adversos serios deben ser relatados al coordinador de estudio. La primera notificación debe ser enviada por correo electrónico o mandada por fax dentro de 24 horas; un informe completo debe ser presentado tan pronto como possible.udy.
Salud...

ASOCIACIÓN "AGREA-L-UCHADORAS DE ESPAÑA" -- N.I.F.: G-65111056

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