REACCIONES ADVERSAS GRAVES Y FÁRMACOS SOSPECHOSOS: MINISTERIO SANIDAD Y CONSUMO ESPAÑOL, AGEMED, FARMACOVIGILANCIA, LABORATORIOS SANOFI-AVENTIS

ESTO SÍ QUE ES UN CONTROL DE LOS MEDICAMENTOS Y NO LO QUE HICIERON CON EL AGREAL EN ESPAÑA
LEAN:
-- ITALIA:
Trattamento dei disturbi della sindrome menopausale (vampate di calore, disturbi neuropsichici della menopausa quali agitazione, depressione, irrequietezza, nervosismo).
RICHIESTA DI CONSULENZA ON LINE
Una capsula al giorno per un ciclo di 20 giorni, eventualmente ripetibile dopo una sospensione di 7-10 giorni.04.3 Controindicazioni
Agradil è controindicato nelle pazienti con iperprolattinemia non funzionale (microadenomi ed adenomi ipofisari, prolattino secernenti) nelle galattorree, nella mastopatia fibrocistica, nelle displasie mammarie, nelle neoplasie mammarie in atto o sospette.
In pazienti con feocromocitoma sono stati segnalati gravi episodi di ipertensione durante il trattamento con antidopaminergici, includendo alcune benzamidi. Pertanto la prescrizione del farmaco è controindicata in pazienti con feocromocitoma, accertato o presunto.Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
L'impiego con Agradil è sconsigliato in pazienti con porfiria acuta in quanto la veralipride è risultata porfirogenica in studi in vitro e nell'animale da esperimento.04.
4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Il trattamento non interferisce con l'ipoestrinismo del climaterio e quindi non influenza gli effetti da carenza estrogenica (distrofie della mucosa genitale e osteoporosi).
Le pazienti dovrebbero essere sottoposte a controlli senologici periodici.04.5 Interazioni

Nessuna nota.04.6 Gravidanza ed allattamento

L'uso di Agradil durante la gravidanza e l'allattamento non è pertinente in quanto tale prodotto trova la sua indicazione terapeutica nel trattamento dei disturbi della sindrome menopausale.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine

Poiché il farmaco può indurre sedazione e sonnolenza, i pazienti sotto trattamento devono essere avvertiti affinchè evitino di condurre autoveicoli e di attendere ad operazioni richiedenti integrità del grado di vigilanza, per la loro possibile pericolosità.
04.8 Effetti indesiderati

Agradil può indurre galattorrea, incremento di peso, sedazione, sonnolenza, discinesia neuromuscolare, sindrome extrapiramidale.
04.9 Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio potrebbero comparire delle crisi discinetiche localizzate o generalizzate.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

Agradil per le sue caratteristiche chimiche e farmacologiche è il capostipite di un nuovo tipo di farmaci completamente diversi sia dagli ormoni che dai sedativi di corrente uso nella sindrome climaterica.
La sua originale attività farmacobiologica si esplica:
- a livello delle gonadi femminili, con azione antigonadotropa;
- a livello del SNC, con azione antidopaminergica;
- a livello dell'ipofisi, con azione antigonadotropa (inibizione della formazione delle cellule "da castrazione", diminuzione del 50% dell'ipertrofia dell'ovaio residuo nella emicastrazione).
Agradil è totalmente sprovvisto di azione estrogena sperimentale, esplica una sensibile azione prolattinogena e non modifica le cellule somatotrope. In definitiva, Agradil presenta un'attività terapeutica dovuta ad un impatto neuroendocrino del tutto originale affatto diverso da quello di ormoni e psicofarmaci. Agradil non influenza significativamente il livello ematico di FSH, LH, estrone, estradiolo. Le indagini farmacologiche e cliniche ne hanno dimostrato l'attività terapeutica e la ottima tollerabilità sia locale (gastroenterica) sia generale (non interferisce con i vari organi ed apparati) e la non interferenza con i metabolismi (idrosalino, proteico, ecc.)
.05.2 Proprietà farmacocinetiche

La veralipride è bene assorbita per via orale; la biodisponibilità delle capsule è in media dell'80%.
La concentrazione plasmatica massima viene ottenuta circa 2,5 ore dopo la somministrazione.
La sua metabolizzazione è scarsa, come documenta la formazione di metaboliti in piccolissima quantità; la sua eliminazione avviene attraverso le urine e le feci.
L'emivita di eliminazione è di 4 ore; la clearance totale della veralipride è pari a 775 ml/minuto, essendo la clearance renale in media di 250 ml/minuto.
05.3 Dati preclinici di sicurezza

Gli studi di tossicità a medio e lungo termine, condotti sia nel ratto (fino a dosi di 1250 mg/kg/die e 500-800 mg/kg/die rispettivamente) che nel cane (già a dosi di 180-200 mg/kg), hanno evidenziato la comparsa di fenomeni di intossicazione a dosi maggiore di 200 mg/kg/die nel cane. Nel ratto tali effetti si sono evidenziati a dosi almeno 5 volte maggiori.
Tutti gli studi effettuati, inclusi quelli di carcinogenesi, hanno evidenziato gli effetti endocrini tipici degli inibitori dei recettori dopaminergici.
Gli studi di mutagenesi e teratogenesi sono risultati negativi

06.1 Eccipienti

Lattosio, amido, cellulosa microcristallina, sodio laurilsolfato, metilcellulosa 1500 cps, talco, magnesio stearato.
Composizione della capsula: gelatina, biossido di titanio, indigotina, giallo di chinolina.
06.2 Incompatibilità

Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità

5 anni a confezionamento integro e correttamente conservato.

Nessuna.

20 capsule in blister PVC/alluminio. .

Non pertinente.

SANOFI SYNTHELABO S.p.A Via Messina, 38 - 20154 Milano (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO -

AIC n. 024751012spazio01 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

Medicinale soggetto a prescrizione medica, da rinnovare volta per volta.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data prima autorizzazione: 04.08.82.
Data del rinnovo: 6.2000
Farmaco non soggetto al DPR 309/1990.
Dicembre 2000.
TODO LO SUCEDIDO CON EL AGREAL EN ESPAÑA, MISMO PROSPECTO 22 AÑOS, SIN FICHA TÉCNICA ETC.
DA A ENTENDER QUE EL AGREAL, SUPUESTAMENTE "NO FIGURABA COMO AUTORIZADO PARA SU VENTA EN ESPAÑA".