EN COLOMBIA, ANTES DE LA RETIRADA DE AGREAL - ¿Dosis: 200mg.DÍA?

ARTÍCULO MÉDICO DE COLOMBIA. NO PONE AÑO.

Tratamiento menopaúsico

Este es el campo donde se ha realizado una mayor cantidad de ensayos terapéuticos alternativos a la terapia de reemplazo hormonal con diferentes grupos de substancias (Tablas 2, 3). Para el tratamiento de los mismos, cuando la administración de estrógenos no está indicada, se han propuesto fármacos como el naproxeno, la clonidina, el veralipride, la metoclopramida, la bromocriptina, la naloxona, los análogos del GnRH, la dopamina y afines, los andrógenos y los gestágenos, y la tibolona entre otros.

Sin embargo, antes de iniciar la descripción de los distintos tipos de tratamientos no hormonales diremos que el tratamiento más efectivo es sin lugar a dudas el tratamiento hormonal con una eficacia que supera al 90% y que las alternativas estarían indicadas en mujeres que tienen contraindicados los estrógenos o que rechazan el tratamiento hormonal substitutivo.
Entre los tratamientos no hormonales de los síntomas vasomotores que se han citado anteriormente y se han mostrado efectivos en mayor o menor grado se incluyen la alfametildopa, la clonidina, la veraliprida, el proxibarbal y la beta-alanina.

A continuación describimos sus características principales y en la tabla 4 se recogen las pautas de administración de los mismos.

Tabla 2.

Dosificaciones de los principales farmacos no hormonales que han sido utilizados para el tratamiento de los sofocos

Principio activo--------------Nombre comercial------------Dosis (mg./día)
Análogos de laLHRH....Synarel (Syntex)................0,4 Bromocriptina........Parlodel (Sandoz)...................2,5-5 Clomifeno.............Clomifen (Casen)..........................25-50 Clonidina.............Catapresan (Boehringer)..........0,15-0,30 Danazol......................... Danogar (Wintrop...............100 Metildopa............Aldomet (Aldo unión).................250-750 Metoclopramida...Primperan (Delagrange)..............10-20 Naloxona.................Naloxona (Abelló).....................0,4-0,8 Veralipride........Agreal (Delagrange-Grugental-Sanofi)..200

Tabla 3.

Compuestos no estrogenicos en el tratamiento de los sofocos
Sedantes y tranquilizantes

• Hormonas esteroideas no estrogénicas

• Progestágenos

• Andrógenos
• Esteroides sintéticos (Tibolona)

• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE)

• Alfa – adrenérgicos
• ß - bloqueantes

• Antidopaminérgicos

• Agonistas de los receptores de opiáceos

• Inhibidores de la aminoácido-descarboxilasa

• Antiestrógenos no esferoidales

http://www.encolombia.com/obstetricia50299_tratamiento21.htm

Salud...

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AGREAL SE RETIRÓ EN 2005 DE ESPAÑA PERO EN 2006 SE SEGUÍA FABRICANDO PARA MUJERES DE OTROS PÁISES

IDENTIFICATION DU MEDICAMENT
• DENOMINATION
AGREAL, GELULE.
• COMPOSITION
VERALIPRIDE . . . . . . .100 MG
EXCIPIENTS : LACTOSE, AMIDON, CELLULOSE MICROCRISTALLINE, LAURYLSULFATE DE SODIUM, METHYLCELLULOSE 1500 CPS,TALC, STEARATE DE MAGNESIUM Q.S.P.
UNE GELULE.ENVELOPPE DE LA GELULE : GELATINE, OXYDE DE TITANE (E171), INDIGOTINE (E132), JAUNE DE QUINOLEINE (E104).
• CLASSE PHARMACO-THERAPEUTIQUE
ANTIPSYCHOTIQUE NEUROLEPTIQUE BENZAMIDE
• NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL DISTRIBUIDOR DEL MEDICAMENTO.
DISTRIBUIDOR : LABORATOIRES GRÜNENTHAL
- 100-102, RUE DE VILLIERS - 92309
LEVALLOIS-PERRET CEDEX - FRANCE
FABRICANTE : SANOFI-SYNTHELABO (SANOFI-AVENTIS), SA - AVDA DE LA INDUSTRIA 31 - 28108 ALCOBENDAS - ESPAGNE
FECHA DE REVISIÓN DEL PROSPECTO: FEVRIER 2006.

APARTE DE QUE NO ME CUADRAN LOS EXCIPIENTES CON LOS DEL PROSPECTO ESPAÑOL Y OTROS, FIJAROS EN LA FECHA DE REVISIÓN DEL PROSPECTO: FEBRERO DE 2006 Y EL FABRICANTE: SANOFI-SYNTHELABO,SA.
¿PORQUÉ, SI EN 2005 LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO RETIRÓ EL VENENO AGREAL POR SUS EFECTOS ADVERSOS, NO EVITÓ QUE SE SIGUIERA FABRICANDO EN ESPAÑA?, NO TIENE SENTIDO, SI ES MALO AQUÍ NO SE DEBE FABRICAR PARA EXPORTAR POR LAS MISMAS RAZONES.
¿ES QUE UNA COSA NO VA LIGADA A LA OTRA?.

Salud...

A LAS AFECTADAS DE AGREAL DE FRANCIA

TENÍAN ESTUDIOS DESDE 1985 EN FRANCIA Y NO LO RETIRARON HASTA LA DETERMINACION DE LA EMEA.

Resumen -

Hiperprolactinemia inducida por drogas:

Un Caso / No-Caso de Estudio en la base de datos francesa de Farmacovigilancia.

Hiperprolactinemia es una anomalía relativamente común endocrina causada por un aumento de la secreción de prolactina de la glándula pituitaria. Hay muchas causas de la hiperprolactinemia, la terapia de drogas es una causa común en la práctica clínica.

El presente estudio farmacoepidemiológico llevado a cabo un análisis de la base de datos de farmacovigilancia francesa el 1 de enero de 1985, a diciembre de 2000.

Se investigaron las tasas de hiperprolactinemia según la clase terapéutica de medicamentos, en particular cuando los Resúmenes de las Características del Producto (RCP) no se menciona hiperprolactinemia, y calcula el riesgo de desarrollar hiperprolactinemia durante el tratamiento. Se calculó el odds ratio (OR) de los informes relacionados con hiperprolactinemia de todas las drogas. De los 182 836 espontáneas reacciones adversas francés informó a la red de farmacovigilancia, 159 fueron hiperprolactinemia. La proporción sexual fue de 5,9 (136 mujeres y 29 hombres), y la media de edad fue de 40 (rango 14-85) años. Del número total de reacciones adversas, el 31% se asoció con los neurolépticos, el 28% con neurolepticlike las drogas, el 26% con antidepresivos, el 5% con antagonistas del receptor H2, y el 10% con otros fármacos. Los neurolépticos no son la única clase de fármacos para los que se informa hiperprolactinemia. Algunos medicamentos están claramente asociados con un mayor riesgo de hiperprolactinemia, sobre todo las siguientes: veralipride (; IC 95%: 51.82-228), indoramin (; IC 95%: 33.93-182.48), sertralina (; IC 95%: 5.80-42.75 ) y ranitidina (; IC 95%: 1.82-10.81). Todas estas drogas son reportadas en la literatura como la inducción de hiperprolactinemia, aunque este efecto adverso no se menciona en la Ficha Técnica. Por lo tanto, es necesario armonizar el RCP y fomentar los profesionales de la salud a notificar todas las reacciones adversas a sus centros de farmacovigilancia.

Abstract -

Drug-Induced Hyperprolactinaemia:

A Case/Non-Case Study in the French Pharmacovigilance Database Hyperprolactinaemia is a relatively common endocrine abnormality caused by an increased secretion of prolactin from the pituitary gland. There are many causes of hyperprolactinaemia; drug therapy is a common cause in clinical practice. The present pharmacoepidemiological study conducted an analysis of the French Pharmacovigilance Database from January 1, 1985, to December 2000. We investigated the rates of hyperprolactinaemia according to therapeutic drug class, particularly where the Summaries of Product Characteristics (SPC) did not mention hyperprolactinaemia, and estimated the risk of developing hyperprolactinaemia during treatment. We calculated the odds ratio (OR) of reports associated with hyperprolactinaemia for all drugs. Of the 182 836 spontaneous adverse drug reactions reported to the French Pharmacovigilance network, 159 were hyperprolactinaemia. The sex ratio was 5.9 (136 women and 29 men), and mean age was 40 (range 14-85) years. Of the total number of adverse reactions, 31% were associated with neuroleptics, 28% with neurolepticlike drugs, 26% with antidepressants, 5% with H2-receptor antagonists, and 10% with other drugs. Neuroleptics are not the only class of drugs for which hyperprolactinaemia is reported. Some drugs are clearly associated with an increased risk of hyperprolactinaemia, particularly the following: veralipride ( ; IC 95%: 51.82-228), indoramin ( ; IC 95%: 33.93-182.48), sertraline ( ; IC 95%: 5.80-42.75), and ranitidine ( ; IC 95%: 1.82-10.81). All these drugs are reported in the literature as inducing hyperprolactinaemia, although this adverse effect is not mentioned in the SPC. It is thus necessary to harmonise the SPC and encourage health professionals to notify all adverse reactions to their pharmacovigilance centres.Texto recibido el 15 de abril de 2002, aceptado 15 de enero 2003.Texte reçu le 15 avril 2002; accepté le 15 janvier 2003

REVUE MAXI - Nº 1165 FRANCIA

Revue Maxi - n° 1165 du 23 février au 1er mars 2009

L'une affectée d'agreal, française compte son expérience.

Merci Chantall pour nous envoyer l'entrevue. Nous savons que tu luttes pour sortir beaucoup à la lumière et qu'ils s'occupent de vous dans le système français de Santé comme affectées.

¡Brave par Chantall!

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Una afectada de agreal francesa cuenta su experiencia.

Gracias Chantall por enviarnos esta entrevista. Sabemos que estás luchando mucho por sacar a la luz y que os atiendan en el sistema de Salud francés como afectadas.

¡Bravo por Chantall!

REGLAMENTO (CE) n º 726/2004 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO. Actos cuya publicación es obligatoria

(Consejo Europeo)

(Parlamento Europeo)

Actos cuya publicación es obligatoria.
30.04.2004.

REGLAMENTO (CE) n º 726/2004 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA

31 de marzo de 2004

por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos para uso humano y veterinario y la creación de una Agencia Europea de Medicamentos.

ENTRE OTRAS MUCHAS COSAS DICE:

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA.

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 95 y el artículo 152 (4) (b), Vista la propuesta de la Comisión (1), Visto el dictamen del Comité Económico y Social (2), Previa consulta al Comité de las Regiones, De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado (3).

Considerando lo siguiente:

(2) A la luz del informe de la Comisión sobre la la experiencia adquirida, resulta necesario mejorar la el funcionamiento de los procedimientos de autorización para la comercialización de medicamentos en el mercado de la Comunidad y de modificar algunos aspectos administrativos de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos. Además, el nombre de dicha Agencia debe simplificarse y sustituirse por el de Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo, «la Agencia»).

(3) Se desprende de las conclusiones de dicho informe que la modificaciones que deban introducirse en el procedimiento centralizado establecido por el Reglamento (CEE) n ° 2309/93 son correcciones a algunos de los procedimientos operativos y adaptaciones para tener en cuenta la evolución probable de la ciencia y la tecnología y el futuro ampliación de la Unión Europea. También surge en el informe que los principios generales anteriormente establecidos y que rigen el procedimiento centralizado debe mantenerse.

(4) Además, desde el Parlamento Europeo y el Consejo han adoptado la Directiva 2001/83/CE del 6 de noviembre de 2001 sobre el código comunitario sobre medicamentos para uso humano (5) y la Directiva 2001/82/CE, de 6 de noviembre de 2001, relativa a la Comunidad código sobre medicamentos veterinarios (6), todos los referencias a las Directivas codificadas en el Reglamento (CEE) N ° 2309/93 deben ser actualizadas.

(5) En aras de la claridad, es necesario sustituir dicho Reglamento por un nuevo Reglamento.

(6) Conviene preservar el mecanismo comunitario creado por el derogado la legislación comunitaria para concertación, previo a cualquier decisión nacional relativa a un medicamento de alta tecnología.

(7) La experiencia adquirida desde la aprobación del Consejo Directiva 87/22/CEE de 22 de diciembre de 1986, relativa a la aproximación de las medidas nacionales relativas a la puesta en el mercado de los medicamentos de alta tecnología productos, en particular los derivados de la biotecnología (1) ha demostrado que es necesario crear un procedimiento centralizado de autorización que es obligatoria para los medicamentos de alta tecnología, en particular los derivados de la biotecnología, con el fin de mantener el alto nivel de evaluación científica de estos medicamentos en la Unión Europea y, por tanto, a preservar la confianza de los pacientes y los médicos profesiones en la evaluación. Esto es particularmente importante en el contexto de la aparición de nuevos terapias, como la terapia génica y las células terapias, la terapia somática xenogénica. Esto enfoque debe mantenerse, especialmente con el fin de garantizar el funcionamiento eficaz del mercado interior en el sector farmacéutico.

(8) Con el fin de armonizar el mercado interior para los nuevos medicamentos, este procedimiento también debe hacerse obligatorio para los medicamentos huérfanos y las medicamentos de uso humano que contengan una sustancia activa totalmente nueva, es decir, uno que aún no ha sido autorizada en la Comunidad, y para el cual indicación terapéutica sea el tratamiento de la adquirida el síndrome de inmunodeficiencia, el cáncer, las neurodegenerativas desorden o la diabetes. Cuatro años después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, el procedimiento debe es obligatorio para los medicamentos de uso humano uso que contengan una nueva sustancia activa, y para los que es la indicación terapéutica para el tratamiento de los autoinmunes enfermedades y otras disfunciones y enfermedades víricas. Debería ser posible revisar la dispuesto en el punto 3 del anexo a través de una simplificada procedimiento de toma de decisiones no antes de cuatro años después de la entrada en vigor del presente Reglamento.

BUENO, EL DIARIO OFICIAL DE LA UE. ES MUY EXTENSO PERO LO QUE SE HAN EXPUESTO, CREO QUE ES SUFICIENTE PARA INDICAROS QUE LA AGENCIA DEL MEDICAMENTO ESPAÑOL "RETIRÓ" EL AGREAL POR ESTA ORDEN COMUNITARIA Y NO POR "REACCIONES ADVERSAS".

DICHAS REACCIONES ADVERSAS, LO CONOCÍAN DESDE HACE MUCHÍSIMO TIEMPO POR LAS "TARJETAS AMARILLAS" Y NO LO HICIERON.

LA VERALIPRIDE EN TODOS LOS PAÍSES DE LA UE. FUE AUTORIZADO POR LA VÍA "CENTRALIZADA".

LA EMEA "NUNCA" AUTORIZÓ LA VERALIPRIDE, COMO TAMPOCO LO HICIERON REINO UNIDO, ALEMANIA, HOLANDA ETC.ETC.CON LA GRAN DIFERENCIA RESPECTO A ESPAÑA, QUE PAÍSES COMO FRANCIA E ITALIA "SI VIGILARON Y CONTROLARON EL AGREAL-AGRADIL" SOBRE TODO EL PROSPECTO, LO TUVO QUE MODIFICAR TANTO SANOFI SYNTHELABO COMO GRÜNENTHAL EN FRANCIA, VARIAS OCASIONES.

PERO ESPAÑA EN 22 AÑOS "NUNCA" REVISÓ NI CONTROLÓ EL AGREAL.

AGREAL-VERALIPRIDE

Veralipride (Rec.INN) Veralipride (Rec.INN)
Latin: Veralipridum
Alemán: Veraliprid
Francés: Véralipride
Español: Veraliprida
Categorías terapéuticas: Inhibidor de la gonadotrofina
ATC: N05AL06 N05AL06
CAS-Nr.: CAS-No.:
0066644-81-3

Veraliprid (ABDA-lista de sustancias)
Preparaciones comerciales:
Aclimafel 100mg (MEX; comercio; cápsulas; Laboratorio. AF) (ABDA)
Agradil 100 (I; no negociable; cápsulas, Sanofi-Aventis) (ABDA)
Agreal 100mg (B, no negociable; cápsulas, Sanofi-Aventis) (ABDA)
Agreal 100mg (BR; comercio; cápsulas, Sanofi-Synthelabo) (ABDA)
Agreal 100mg (S, no negociables, cápsulas, Sanofi-Aventis) (ABDA)
Agreal 100mg (F, no negociable; cápsulas; Grünenthal) (ABDA)
Agreal 100mg (P, no negociable; cápsulas; Winthrop) (ABDA)
Faltium 100 (S, a excepción de las ventas; cápsulas; Almirall) (ABDA)
Vacterin 100mg (GR, a excepción de ventas, cápsulas, Delagrange) (ABDA)
Veraligral 100mg (MEX excepto ventas; cápsulas; Searle) (ABDA)
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