(Parlamento Europeo)
Actos cuya publicación es obligatoria.
30.04.2004.
30.04.2004.
REGLAMENTO (CE) n º 726/2004 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA
31 de marzo de 2004
por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos para uso humano y veterinario y la creación de una Agencia Europea de Medicamentos.
ENTRE OTRAS MUCHAS COSAS DICE:
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA.
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 95 y el artículo 152 (4) (b), Vista la propuesta de la Comisión (1), Visto el dictamen del Comité Económico y Social (2), Previa consulta al Comité de las Regiones, De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado (3).
Considerando lo siguiente:
(2) A la luz del informe de la Comisión sobre la la experiencia adquirida, resulta necesario mejorar la el funcionamiento de los procedimientos de autorización para la comercialización de medicamentos en el mercado de la Comunidad y de modificar algunos aspectos administrativos de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos. Además, el nombre de dicha Agencia debe simplificarse y sustituirse por el de Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo, «la Agencia»).
(3) Se desprende de las conclusiones de dicho informe que la modificaciones que deban introducirse en el procedimiento centralizado establecido por el Reglamento (CEE) n ° 2309/93 son correcciones a algunos de los procedimientos operativos y adaptaciones para tener en cuenta la evolución probable de la ciencia y la tecnología y el futuro ampliación de la Unión Europea. También surge en el informe que los principios generales anteriormente establecidos y que rigen el procedimiento centralizado debe mantenerse.
(4) Además, desde el Parlamento Europeo y el Consejo han adoptado la Directiva 2001/83/CE del 6 de noviembre de 2001 sobre el código comunitario sobre medicamentos para uso humano (5) y la Directiva 2001/82/CE, de 6 de noviembre de 2001, relativa a la Comunidad código sobre medicamentos veterinarios (6), todos los referencias a las Directivas codificadas en el Reglamento (CEE) N ° 2309/93 deben ser actualizadas.
(5) En aras de la claridad, es necesario sustituir dicho Reglamento por un nuevo Reglamento.
(6) Conviene preservar el mecanismo comunitario creado por el derogado la legislación comunitaria para concertación, previo a cualquier decisión nacional relativa a un medicamento de alta tecnología.
(7) La experiencia adquirida desde la aprobación del Consejo Directiva 87/22/CEE de 22 de diciembre de 1986, relativa a la aproximación de las medidas nacionales relativas a la puesta en el mercado de los medicamentos de alta tecnología productos, en particular los derivados de la biotecnología (1) ha demostrado que es necesario crear un procedimiento centralizado de autorización que es obligatoria para los medicamentos de alta tecnología, en particular los derivados de la biotecnología, con el fin de mantener el alto nivel de evaluación científica de estos medicamentos en la Unión Europea y, por tanto, a preservar la confianza de los pacientes y los médicos profesiones en la evaluación. Esto es particularmente importante en el contexto de la aparición de nuevos terapias, como la terapia génica y las células terapias, la terapia somática xenogénica. Esto enfoque debe mantenerse, especialmente con el fin de garantizar el funcionamiento eficaz del mercado interior en el sector farmacéutico.
(8) Con el fin de armonizar el mercado interior para los nuevos medicamentos, este procedimiento también debe hacerse obligatorio para los medicamentos huérfanos y las medicamentos de uso humano que contengan una sustancia activa totalmente nueva, es decir, uno que aún no ha sido autorizada en la Comunidad, y para el cual indicación terapéutica sea el tratamiento de la adquirida el síndrome de inmunodeficiencia, el cáncer, las neurodegenerativas desorden o la diabetes. Cuatro años después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, el procedimiento debe es obligatorio para los medicamentos de uso humano uso que contengan una nueva sustancia activa, y para los que es la indicación terapéutica para el tratamiento de los autoinmunes enfermedades y otras disfunciones y enfermedades víricas. Debería ser posible revisar la dispuesto en el punto 3 del anexo a través de una simplificada procedimiento de toma de decisiones no antes de cuatro años después de la entrada en vigor del presente Reglamento.
BUENO, EL DIARIO OFICIAL DE LA UE. ES MUY EXTENSO PERO LO QUE SE HAN EXPUESTO, CREO QUE ES SUFICIENTE PARA INDICAROS QUE LA AGENCIA DEL MEDICAMENTO ESPAÑOL "RETIRÓ" EL AGREAL POR ESTA ORDEN COMUNITARIA Y NO POR "REACCIONES ADVERSAS".
DICHAS REACCIONES ADVERSAS, LO CONOCÍAN DESDE HACE MUCHÍSIMO TIEMPO POR LAS "TARJETAS AMARILLAS" Y NO LO HICIERON.
LA VERALIPRIDE EN TODOS LOS PAÍSES DE LA UE. FUE AUTORIZADO POR LA VÍA "CENTRALIZADA".
LA EMEA "NUNCA" AUTORIZÓ LA VERALIPRIDE, COMO TAMPOCO LO HICIERON REINO UNIDO, ALEMANIA, HOLANDA ETC.ETC.CON LA GRAN DIFERENCIA RESPECTO A ESPAÑA, QUE PAÍSES COMO FRANCIA E ITALIA "SI VIGILARON Y CONTROLARON EL AGREAL-AGRADIL" SOBRE TODO EL PROSPECTO, LO TUVO QUE MODIFICAR TANTO SANOFI SYNTHELABO COMO GRÜNENTHAL EN FRANCIA, VARIAS OCASIONES.
PERO ESPAÑA EN 22 AÑOS "NUNCA" REVISÓ NI CONTROLÓ EL AGREAL.
