PROSPECTO AGREAL COLOMBIA. ¿PORQUÉ EN UNOS PAÍSES SI MENCIONAN EFECTOS ADVERSOS Y EN ESPAÑA NO?

Agreal®
Cápsulas(Veralipride)
COMPOSICIÓN:
Cada CAPSULA contiene veraliprida 100.00.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Coadyuvante en el tratamiento de trastornos de la menopausia.
POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN:
1 cápsula diaria, durante 20 días, seguido por un periodo de descanso de 10 días, entre un ciclo de tratamiento y otro. El tratamiento en general es de corta duración y debe limitarse a algunos ciclos.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de la fórmula. Pacientes con tumores prolactino-dependientes, tales como prolactinoma de la hipófisis y cáncer de mama.
Pacientes con feocromocitoma conocido o sospechado.
Combinación con levodopa y agonistas dopaminérgicos (véase Interacciones medicamentosas y otras formas de interacción).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
El tratamiento con veralipride no corrige el hipoestrogenismo menopáusico. No se debe considerar como un tratamiento para contrarrestar los efectos de esta deficiencia, particularmente sobre la mucosa genital y la densidad ósea.
Veralipride podría inducir disquinesia tardía en caso de tratamiento prolongado. En tal evento, la medicación antiparkinsoniana es ineficaz o podría, incluso, inducir agravación de los síntomas.
Veralipride se ha asociado con acentuado incremento del nivel de prolactina, por tanto, se recomienda vigilancia de la glándula mamaria.
El tratamiento debe ser de corta duración y limitado en cada ocasión a 20 días del ciclo.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCION
Combinación contraindicada
Levodopa y agonistas dopaminérgicos: Antagonismo recíproco de efectos entre agonistas de la dopamina y neurolépticos.
Combinaciones no recomendadas
Alcohol: El alcohol refuerza el efecto sedante de veralipride. No se recomienda la ingesta de bebidas alcohólicas y de medicamentos que contengan alcohol.
Combinaciones que se deben tomar en cuenta
Depresores del sistema nervioso central, tales como derivados de la morfina, antihistamínicos H1 sedantes, barbitúricos, benzodiazepinas, antidepresivos sedantes y ansiolíticos, clonidina y derivados: Refuerzo del efecto sedante de veralipride.
EMBARAZO Y LACTANCIA: No es aplicable.
EFECTO SOBRE LA HABILIDAD DE CONDUCIR Y EL USO DE MAQUINAS: Veralipride se ha asociado con somnolencia. Por tanto, se debe tener cautela cuando se conducen vehículos o se operan máquinas.
EFECTOS INDESEABLES
Aumento de peso, somnolencia.
Hiperprolactinemia y trastornos relacionados: galactorrea, amenorrea, agrandamiento de la mama/ dolor mamario y disfunción orgásmica.
Síntomas extrapiramidales tempranos y trastornos relacionados, tales como
parkinsonismo y síntomas relacionados: temblor, rigidez, hipoquinesia, hipertonía, hipersalivación, disquinesia aguda y distonía (tortícolis espasmódica, crisis oculógira, trismus).
-acatisia.
Estos síntomas generalmente son reversibles bajo administración de medicación antiparkinsoniana.
Se han reportado muy raros casos de disquinesia tardía caracterizada por movimientos rítmicos e involuntarios, principalmente de la lengua y/o de la cara, de ordinario luego de la administración a largo plazo (véase Advertencias y precauciones especiales de empleo).
En muy raros casos se han observado síntomas de abstinencia, principalmente estados depresivos y ansiosos.
SOBREDOSIFICACIÓN:
La experiencia con veralipride en sobredosis es limitada. Se ha reportado exageración de los efectos farmacológicos conocidos de veralipride, principalmente episodios disquinéticos neuromusculares locales o generalizados. No hay un antídoto específico de veralipride. Por tanto, deben instaurarse medidas de soporte apropiadas. Si se presentan síntomas extrapiramidales severos deben administrarse anticolinérgicos.
Fecha de expiración: Tres años.
ALMACENAMIENTO: Manténgase fuera del alcance de los niños. Manténgase en lugar fresco y seco.
PRESENTACION: Caja por 20 cápsulas en blister PVC/ aluminio por 10 (Reg. San. INVIMA M-01062).
SANOFI DEVELOPMENT PHARMA SUCURSAL PACIFICO PHARMAY SANOFI - SYNTHELABO DE COLOMBIA S. A. SANOFI - SYNTHELABO
Apartado Aéreo: 1946
Cali, Colombia
http://www.drogassa.com.co/plm/index.htm
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EN COLOMBIA, ANTES DE LA RETIRADA DE AGREAL - ¿Dosis: 200mg.DÍA?

ARTÍCULO MÉDICO DE COLOMBIA. NO PONE AÑO.

Tratamiento menopaúsico

Este es el campo donde se ha realizado una mayor cantidad de ensayos terapéuticos alternativos a la terapia de reemplazo hormonal con diferentes grupos de substancias (Tablas 2, 3). Para el tratamiento de los mismos, cuando la administración de estrógenos no está indicada, se han propuesto fármacos como el naproxeno, la clonidina, el veralipride, la metoclopramida, la bromocriptina, la naloxona, los análogos del GnRH, la dopamina y afines, los andrógenos y los gestágenos, y la tibolona entre otros.

Sin embargo, antes de iniciar la descripción de los distintos tipos de tratamientos no hormonales diremos que el tratamiento más efectivo es sin lugar a dudas el tratamiento hormonal con una eficacia que supera al 90% y que las alternativas estarían indicadas en mujeres que tienen contraindicados los estrógenos o que rechazan el tratamiento hormonal substitutivo.
Entre los tratamientos no hormonales de los síntomas vasomotores que se han citado anteriormente y se han mostrado efectivos en mayor o menor grado se incluyen la alfametildopa, la clonidina, la veraliprida, el proxibarbal y la beta-alanina.

A continuación describimos sus características principales y en la tabla 4 se recogen las pautas de administración de los mismos.

Tabla 2.

Dosificaciones de los principales farmacos no hormonales que han sido utilizados para el tratamiento de los sofocos

Principio activo--------------Nombre comercial------------Dosis (mg./día)
Análogos de laLHRH....Synarel (Syntex)................0,4 Bromocriptina........Parlodel (Sandoz)...................2,5-5 Clomifeno.............Clomifen (Casen)..........................25-50 Clonidina.............Catapresan (Boehringer)..........0,15-0,30 Danazol......................... Danogar (Wintrop...............100 Metildopa............Aldomet (Aldo unión).................250-750 Metoclopramida...Primperan (Delagrange)..............10-20 Naloxona.................Naloxona (Abelló).....................0,4-0,8 Veralipride........Agreal (Delagrange-Grugental-Sanofi)..200

Tabla 3.

Compuestos no estrogenicos en el tratamiento de los sofocos
Sedantes y tranquilizantes

• Hormonas esteroideas no estrogénicas

• Progestágenos

• Andrógenos
• Esteroides sintéticos (Tibolona)

• Antiinflamatorios no esteroideos (AINE)

• Alfa – adrenérgicos
• ß - bloqueantes

• Antidopaminérgicos

• Agonistas de los receptores de opiáceos

• Inhibidores de la aminoácido-descarboxilasa

• Antiestrógenos no esferoidales

http://www.encolombia.com/obstetricia50299_tratamiento21.htm

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VERALIPRIDE - REVISTA COLOMBIANA DE MENOPAUSIA - ENERO, MARZO 2009

http://www.asomenopausia.com/Revistas/asomeno_vol_13_n_1.pdf
REVISTA COLOMBIANA DE MENOPAUSIA
Publicación oficial de la Asociación Colombiana de Menopausia
Resolución Mingobierno No. 107 de 1995
Volumen 15 - No. 1 Año 2009
Decimoquinto número - Tercer milenio
COMITÉ CIENTÍFICO NACIONAL
Sergio A. Alvernia G. Ginecólogo Bucaramanga
Domingo Caraballo G. Fisiólogo Bogotá

Álvaro Cuadros C. Ginecólogo Cali
Israel Díaz R. Ginecólogo Barranquilla
Hoover Canabal E. Ginecólogo Cali
Giuseppe Rosano Internista Italia
Santiago Palacios G. Ginecólogo España

Arturo Zárate T. Internista endocrino México
John Stevenson Endocrinólogo UK
William Onatra H. Ginecólogo endocrino Bogotá
Héctor Jaime Posso V. Epidemiólogo Bogotá
Gabriel Tovar R. Ginecólogo endocrino Bogotá
Adolfo Vera D. Cardiólogo Cali
Juan E. Blümer Endocrinólogo Chile
J. Christopher Gallagher Endocrinólogo EUA
Marco Gambacciani Ginecólogo endocrino Italia
Javier Fonseca Ginecólogo endocrino Cali
COMITÉ WEB
Director
Germán Barón C.
Hoover Canaval E. Ginecólogo Cali
Fabio Sánchez E. Ginecólogo Medellín
Gustavo Gómez T. Ginecólogo endocrino Cali
Gloria S. Penagos V. Ginecóloga Medellín
Asociación Colombiana de Menopausia

PÁGINA 10:
Medicamentos antidepresivos
Diez estudios de medicamentos antidepresivos llenaron los criterios de inclusión 22, 23, 29, 36. Esto incluyó seis estudios de inhibidores de la recaptación de serotonina (SSRIs) o inhibedores de serotonina y norepinefrina (CNRS) (paroxetina 29,30, venlafaxina 22,31, fluoxetina 23,32, y citalopram 23), tres estudios de la droga antidopaminergicas veralapride 33,35, y un estudio de un inhibidor selectivo de monoaminooxidasa moclobemide 36.
El veralipride se comparó con placebo en tres estu
dios de calidad pobre 33,35. Los estudios fueron hechos en
1980, incluyendo 50 o menos pacientes, y reportaron datos
limitados.
Dos estudios de veralipride (100 mg/d) reportaron reducción
de los puntajes combinados de fogajes comparados
con placebo 34,35, y en un estudio, más mujeres notaron mejoría
subjetiva con veralipride comparado con placebo (85%
frente a 50%), p=0.05) 34.
Otro estudio reportó cambios sobre la línea de base
consistentes con los otros estudios, pero no reportó comparaciones
entre grupos 33. La mastodinia, galactorrea y síntomas
gastrointestinales fueron más frecuentes en el grupo de
veralipride en estos estudios 33,35.

QUE SE LEAN EL ESTUDIO SOBRE LA VERALIPRIDE/A DE LA UNIVERSIDAD DE ALCALÁ DE HENARES, MADRID, Y VERÁN COMO SACAN OTRAS CONCLUSIONES PARA LA VERALIPRIDA

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FICHA TÉCNICA DE PRODUCTO. VERALIPRIDE/A (COLOMBIA)

VERALIPRIDE TABLETA 100MG.

Código: 51181800

DESCRIPCIÓN GENERAL:

La presente ficha técnica (Colombia), describe los requisitos y características de calidad del medicamento VERALIPRIDE TABLETA 100MG, para uso terapéutico en humanos.

El medicamento debe cumplir cada una de las características de calidad según los requisitos establecidos en la farmacopea vigente a la cual se acoge, acorde a lo autorizado en su registro sanitario. Cuando la forma farmacéutica del producto no se encuentre en las farmacopeas aceptadas por la ley, el producto deberá cumplir con las características de calidad declaradas en la técnica analítica o la técnica propia por el fabricante de acuerdo a lo aceptado en su registro sanitario vigente. Para verificar la calidad de un producto bajo una forma farmacéutica definida que no se encuentra comprendida en la farmacopea de referencia, se aplicará la metodología analítica del fabricante para las pruebas especificas y la ultima edición de La farmacopea USP vigente para las pruebas generales indicadas para la forma farmacéutica correspondiente, a menos que el titular del registro sanitario hubiera señalado, al momento de solicitar el registro sanitario INVIMA, una farmacopea especifica para las pruebas generales. El medicamento debe contar con registro sanitario INVIMA, con estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia, y demás establecidos en la normatividad vigente para uso terapéutico en humanos.

El protocolo de analisis del producto es un informe técnico emitido por el laboratorio de control de calidad del fabricante o por quien se encargue de su fabricación, suscrito por el analista o los profesionales responsables en el que señala los análisis realizados en todos sus componentes, los limites y los resultados obtenidos en dichos análisis; debiendo señalar a que farmacopea actualizada a la que se acogen para su fabricación, asi como su respectiva edición, o si corresponde a una técnica analítica propia, esta debe ser validado por el propio fabricante..

Entiéndase como Farmacopea actualizada la ultima edición existente en el momento de la ejecución del proceso de adquisición.

ACTIVIDADES FARMACOLÓGICAS

ANTAGONISTA DOPAMINERGICO (D)ANTIEMETICO

ANTIPSICOTICO

INHIBIDOR DE LA SINTESIS DE HORMONAS HIPOFISARIAS NO SEXUALES.

ACTIVIDAD FARMACOLOGICA Y MECANISMO: Antipsicótico.Antidopaminérgico, estimula la secreción de prolactina.

INDICACIONES:

Manifestaciones psicosomáticas de la menopausia confirmada:

sofocos, irritabilidad, ansiedad.

POSOLOGIA: Adultos: 100 mg al día, durante 20 días. Oral. Repetir el tratamiento varias veces con intervalos de descanso de 10 días.

CONTRAINDICACIONES Y PRECAUCIONES:

Contraindicado en:

hiperprolactinemia no funcional.

Puede producir somnolencia: cuidado al conducir.

EFECTOS ADVERSOS:

Galactorrea, principalmente cuando la secreción endógena de estradiol no está aún suprimida (período premenopáusico).

Sensación de congestión mamaria y reacciones extrapiramidales, especialmente disquinesias orofaríngeas.

COMO EN ESPAÑA EN 22 AÑOS, ESTE ANTIPSICÓTICO NO TUVO "FICHA TECNICA" ÉSTA PERTENECE A "COLOMBIA"

SIGAN MINTIENDO LABORATORIOS SANOFI AVENTIS.

GUARDEN "SILENCIO" MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO ESPAÑOL.

¿COMO LO IBAN A CONOCER LOS MEDICOS EN ESPAÑA?