PROSPECTO AGREAL COLOMBIA. ¿PORQUÉ EN UNOS PAÍSES SI MENCIONAN EFECTOS ADVERSOS Y EN ESPAÑA NO?

Agreal®
Cápsulas(Veralipride)
COMPOSICIÓN:
Cada CAPSULA contiene veraliprida 100.00.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Coadyuvante en el tratamiento de trastornos de la menopausia.
POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN:
1 cápsula diaria, durante 20 días, seguido por un periodo de descanso de 10 días, entre un ciclo de tratamiento y otro. El tratamiento en general es de corta duración y debe limitarse a algunos ciclos.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de la fórmula. Pacientes con tumores prolactino-dependientes, tales como prolactinoma de la hipófisis y cáncer de mama.
Pacientes con feocromocitoma conocido o sospechado.
Combinación con levodopa y agonistas dopaminérgicos (véase Interacciones medicamentosas y otras formas de interacción).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
El tratamiento con veralipride no corrige el hipoestrogenismo menopáusico. No se debe considerar como un tratamiento para contrarrestar los efectos de esta deficiencia, particularmente sobre la mucosa genital y la densidad ósea.
Veralipride podría inducir disquinesia tardía en caso de tratamiento prolongado. En tal evento, la medicación antiparkinsoniana es ineficaz o podría, incluso, inducir agravación de los síntomas.
Veralipride se ha asociado con acentuado incremento del nivel de prolactina, por tanto, se recomienda vigilancia de la glándula mamaria.
El tratamiento debe ser de corta duración y limitado en cada ocasión a 20 días del ciclo.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCION
Combinación contraindicada
Levodopa y agonistas dopaminérgicos: Antagonismo recíproco de efectos entre agonistas de la dopamina y neurolépticos.
Combinaciones no recomendadas
Alcohol: El alcohol refuerza el efecto sedante de veralipride. No se recomienda la ingesta de bebidas alcohólicas y de medicamentos que contengan alcohol.
Combinaciones que se deben tomar en cuenta
Depresores del sistema nervioso central, tales como derivados de la morfina, antihistamínicos H1 sedantes, barbitúricos, benzodiazepinas, antidepresivos sedantes y ansiolíticos, clonidina y derivados: Refuerzo del efecto sedante de veralipride.
EMBARAZO Y LACTANCIA: No es aplicable.
EFECTO SOBRE LA HABILIDAD DE CONDUCIR Y EL USO DE MAQUINAS: Veralipride se ha asociado con somnolencia. Por tanto, se debe tener cautela cuando se conducen vehículos o se operan máquinas.
EFECTOS INDESEABLES
Aumento de peso, somnolencia.
Hiperprolactinemia y trastornos relacionados: galactorrea, amenorrea, agrandamiento de la mama/ dolor mamario y disfunción orgásmica.
Síntomas extrapiramidales tempranos y trastornos relacionados, tales como
parkinsonismo y síntomas relacionados: temblor, rigidez, hipoquinesia, hipertonía, hipersalivación, disquinesia aguda y distonía (tortícolis espasmódica, crisis oculógira, trismus).
-acatisia.
Estos síntomas generalmente son reversibles bajo administración de medicación antiparkinsoniana.
Se han reportado muy raros casos de disquinesia tardía caracterizada por movimientos rítmicos e involuntarios, principalmente de la lengua y/o de la cara, de ordinario luego de la administración a largo plazo (véase Advertencias y precauciones especiales de empleo).
En muy raros casos se han observado síntomas de abstinencia, principalmente estados depresivos y ansiosos.
SOBREDOSIFICACIÓN:
La experiencia con veralipride en sobredosis es limitada. Se ha reportado exageración de los efectos farmacológicos conocidos de veralipride, principalmente episodios disquinéticos neuromusculares locales o generalizados. No hay un antídoto específico de veralipride. Por tanto, deben instaurarse medidas de soporte apropiadas. Si se presentan síntomas extrapiramidales severos deben administrarse anticolinérgicos.
Fecha de expiración: Tres años.
ALMACENAMIENTO: Manténgase fuera del alcance de los niños. Manténgase en lugar fresco y seco.
PRESENTACION: Caja por 20 cápsulas en blister PVC/ aluminio por 10 (Reg. San. INVIMA M-01062).
SANOFI DEVELOPMENT PHARMA SUCURSAL PACIFICO PHARMAY SANOFI - SYNTHELABO DE COLOMBIA S. A. SANOFI - SYNTHELABO
Apartado Aéreo: 1946
Cali, Colombia
http://www.drogassa.com.co/plm/index.htm
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Salud...


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¿CUAL TOMAMOS EN ESPAÑA?

NOS PUEDEN DECIR, ¿CUAL TOMAMOS LAS MUJERES EN ESPAÑA?
ATC-CODE: N05AL06
CAS: 066644813
NAME: Veralipride
SYSTEMATIC NAME: N-((1-Allyl-2-pyrrolidinyl)methyl)-5-sulfamoyl-o-veratramide
Veralipride
CLASSIFICATION CODE: Dopamine antagonist
FORMULA: C17-H25-N3-O5-S
MIXTURE:
SYNONYMS: Agradil
Agreal
EINECS 266-435-5
LIR 1660N-((1-Allyl-2-pyrrolidinyl)methyl)-2,3-dimethoxy-5 sulfamoylbenzamid
N-((1-Allyl-2-pyrrolidinylmethyl)-5-sulfamoyl-2-veratramid
Veraliprida [INN-Spanish]
Veralipridum [INN-Latin]
energy of conformer 3: 0.111

2004, AVENTIS Y SANOFI-SYNTHELABO SE FUSIONAN

En 2004, la franco-alemana Aventis cedió el 98% de su capital a la francesa Sanofi-Synthélabo, en un trato por 55.200 millones de euros(US$74.900 millones). La fusión creó a Sanofi-Aventis, la tercera farmacéutica del mundo detrás del gigante estadounidense, Pfizer y el británico Glaxo Smith Kline.

MUCHOS MILLONES DE DOLARES O EUROS TIENEN LOS SANOFI-AVENTIS A LOS CUALES AQUÍ EN ESPAÑA A PARTE DE CEDERLES TERRENOS PARA QUE AMPLIEN SUS INSTALACIONES EN ALCORCÓN, MADRID, RECIBEN SUBVENCIONES PÚBLICAS, DINERO DE TODOS LOS ESPAÑOLES E INCLUSO VULNERANDO LA LEY DE PROTECCIÓN DE DATOS CON LAS "ENFERMAS DEL AGREAL". EL "NO PRONUNCIAMIENTO PÚBLICO" POR PARTE DEL GOBIERNO DE ESPAÑA DE LO QUE DICTAMINÓ LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO SOBRE EL AGREAL-AGRADIL-ACLIMAFEL, PRINCIPIO ACTIVO: VERALIPRIDE-DA, CON TODO ELLO Y MUCHO MÁS, LOS SANOFI-AVENTIS EN ESPAÑA HACEN LO QUE QUIEREN Y MÁS, SIN QUE EL GOBIERNO NI SIQUIERA SE INMUTE, ¿O ES QUE EL MINISTERIO DE SANIDAD EN CUANTO AL AGREAL TIENE TANTA O MÁS CULPA QUE LOS SANOFI, SOBRE EL AGREAL?.

ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD, OMS. WHO/EMP/QSM/2008.3 FARMACIA: RESTRICCIONES EN EL USO Y DISPONIBILIDAD

Las denominaciones empleadas y la presentación del material en esta publicación no implican la expresión de ninguna opinión por parte de la Organización Mundial de la Salud sobre la condición jurídica de ninguno de los países, territorios, ciudades o zonas, o de sus autoridades, ni respecto de la delimitación de sus fronteras o límites. Las líneas discontinuas en los mapas representan de manera aproximada fronteras respecto de las cuales puede que no haya pleno acuerdo.
La mención de determinadas sociedades mercantiles o de ciertos productos no implica que aprobados o recomendados por la Organización Mundial de la Salud en preferencia a otros de naturaleza similar que no se mencionan. Salvo error u omisión, las denominaciones de productos patentados se distinguen por llevan letra inicial mayúscula.
Todas las precauciones razonables han sido adoptadas por la OMS para verificar la información contenida en esta publicación. Sin embargo, el material publicado se distribuye sin garantía de ningún tipo, ni explícita ni implícita.
La responsabilidad de la interpretación y el uso del material recae en el lector. En ningún caso la Organización Mundial de la Salud será responsable de los daños derivados de su utilización. La Organización Mundial de la Salud no garantiza que la información contenida en esta publicación es completa y correcta y no será responsable de cualesquiera daños y perjuicios ocasionados como consecuencia de su utilización.
Este texto es la actualización en la Duodécima Edición de las Naciones Unidas Lista consolidada de los productos cuyo consumo o venta han sido prohibidos, retirados, sometidos a restricciones rigurosas o no Aprobados por los gobiernos
- Farmacéuticas (Resoluciones de la Asamblea General de las Naciones Unidas 37/137, de 1982; 38/149, 1983; 39/229, de 1984; 44/226, 1989).
Se ofrece como un servicio a los reguladores de drogas, la industria farmacéutica, y para todos los interesados en garantizar la seguridad y el uso racional de los medicamentos.
Complementa y consolida otros relacionados con las drogas la información emitida por el Mundial de la Salud Organización, incluyendo el sistema de alerta rápida de la OMS, la OMS y el Boletín de Productos Farmacéuticos revista trimestral de suscripción WHO Drug Information.
Ámbito de aplicación y presentación, este volumen presenta información sobre las nuevas decisiones nacionales de reglamentación, y en el voluntariado la retirada de los productos por los fabricantes, por motivos de seguridad, que se comunicaron a la OMS a octubre de 2008.
Los productos se listan en orden alfabético dentro de las secciones; Denominaciones Comunes Internacionales (DCI) se han utilizado siempre que sea posible. Cada producto incluye, en su caso, la química Abstracts Service Registry Number (Número CAS); sinónimos incluidos otros nombres genéricos y nombres químicos; la fecha en que el reglamento entrara en vigor, un resumen de las medidas reguladoras adoptadas por los gobiernos, breves comentarios explicativos cuando sea necesario, y jurídicos y referencias bibliográficas.
Si bien la información no puede considerarse exhaustiva, ya sea en términos de productos o de reglamentación medidas, que abarca las medidas reguladoras adoptadas por un total de 27 gobiernos en 88 productos. Ello debe señalarse, no obstante, que las decisiones adoptadas por un número limitado de los gobiernos en un producto puede no ser representativa de las posiciones de otros gobiernos. Por otra parte, el hecho de que un determinado producto no está en la lista, según lo dispuesto por un país no significa necesariamente que está permitido en ese país, sino que puede significar que la decisión reglamentaria no se ha comunicado a la OMS, o que el producto no ha sido presentado para su registro. La eficacia de productos mencionados, no se aborda, pero es un aspecto que puede ser crucial cuando un gobierno tiene en cuenta la acción reguladora.
Criterios para la inclusión de productos en la lista consolidada se desarrollaron en 1985 y revisado a la luz de las observaciones recibidas de los gobiernos. Sin embargo, los gobiernos de interpretación el criterio "restringido", en particular, sigue o varía ampliamente, lo que lleva a una considerable uniformidad en la presentación de informes. Cuando sea necesario, información adicional y / o aclaraciones se han pedido a los gobiernos; los productos que claramente no cumplen los criterios se han omitido previa consulta con los gobiernos. Información recibida de organizaciones no gubernamentales tiene, en cada caso, se verificó con los gobiernos.
La información proporcionada también incluye referencias a los documentos legales o estatutarias que el usuario pueda determinar el contexto jurídico y ámbito de aplicación de la normativa. Estas referencias no puede darse para la mayoría de las entradas en relación con determinados productos farmacéuticos ya que las licencias a menudo se efectúan o modificado por una decisión administrativa que no se publica.
Breve exposición de los comentarios también aparecen, en caso necesario, para aclarar algunas medidas reglamentarias y poner en un contexto más amplio.
Tabla de contenidos
Lista en orden alfabético
Product Name: Veralipride .............................................................................33
Nombre del producto: Veralipride
Número CAS: 66644-81-3
Otros Nombres: Agreal
País efectiva: BRASIL
Fecha: AGOSTO 2007
Descripción de las medidas adoptadas: RETIRADA CON REFERENCIA A LA DESICIÓN DE LA EMEA
Motivos para la adopción de decisiones
Referencias:
1. Alertas Federales de Farmacovigilancia (http://www.anvisa.gov.br/).
2. Comunicación de la brasileña Oficina de farmacovigilancia, de Salud de Brasil Agencia Nacional de Vigilancia (ANVISA), 5 de septiembre de 2007.
MONOCOMPONENT PRODUCTOS
Europa A partir de julio 2007
La EMEA ha recomendado la retirada de la autorización de comercialización para los medicamentos que contiene veralipride.
El Comité de la EMEA Medicamentos de Uso Humano (CHMP) llegó a la conclusión de que los riesgos de veralipride (psiquiátrico y los trastornos del movimiento) en el tratamiento de los sofocos asociados con la menopausia en las mujeres son mayores que sus beneficios y, por tanto, recomendó que la la medicina debe ser retirado del mercado.
Referencia: Comunicado de Prensa. EMEA, 23 de julio de 2007 (http://www.emea.europa.eu/ ).

SANOFI-AVENTIS. ANTECEDENTES

En Alemania, en 2004, Sanofi Synthélabo declaró en un anuncio para Plavix (clopidogrel) que dicho tratamiento estaba recomendado “por lo menos, durante 12 meses”. Sin embargo, la fuente que citaba mencionaba “al menos 9 ó quizás también 12 meses”. Sanofi Synthélabo también mencionaba riesgos exagerados de mortalidad al presentar las estadísticas de otra fuente de forma errónea.
Aventis afirmó en el material publicitario para Delix (rampiril) reducía los riesgos asociados con la tensión arterial. Sin embargo, este tipo de efecto no se podía verificar con el artículo dado como referencia en tal afirmación.
En noviembre de 2002, la Comisión Europea concluyó que Aventis Pharma y Rhone‐Poulenc Biochimie habían fijado los precios de la meglumina de forma ilícita entre 1990 y 1999, y sancionó a las empresas con una multa de 2,85 millones de euros después de haberles otorgado un descuento del 40% por haber cooperado durante la investigación.
Según la empresa:
• Según Oekom Research, la empresa está finalizando un libro guía sobre prácticas publicitarias para cumplir con los códigos publicitarios de la OMS, la PhRMA, y de la IFPMA. Dicho libro se facilitará a todos los empleados a escala mundial.
• Antes de la fusión, Aventis contaba con directrices internas en materia de promoción basadas en los códigos de la IFPMA y de la PhRMA, y una política de observación mundial. Sanofi‐Synthélabo tenía un folleto denominado "Los Diez Mandamientos de la Publicidad Farmacéutica".
El problema:
En la actualidad, Sanofi‐Aventis no posee una política pública sobre prácticas de publicidad responsables.
• Es una cuestión que no se aborda en los informes anuales de la empresa o los de desarrollo sostenible de 2004, o en sus páginas de Internet.
Los obsequios a profesionales médicos tampoco es un tema que se aborde en el código deontológico financiero de la empresa.

QUE MANDAMIENTO ¿CORRESPONDE AL AGREAL EN ESPAÑA?

ENTREN Y DEN SU OPINION A SANOFI-AVENTIS, SANOFI-SYNTHALABO

ENTREN Y DEN SU OPINIÓN A SANOFI-AVENTIS, SANOFI-SYNTHALABO:

http://www.adn.es/economia/20090225/NWS-0491-Zentiva-Sanofi-fabricante-genericos-consigue.html#a_comentarios

REGLAMENTO (CE) n º 726/2004 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO. Actos cuya publicación es obligatoria

(Consejo Europeo)

(Parlamento Europeo)

Actos cuya publicación es obligatoria.
30.04.2004.

REGLAMENTO (CE) n º 726/2004 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA

31 de marzo de 2004

por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos para uso humano y veterinario y la creación de una Agencia Europea de Medicamentos.

ENTRE OTRAS MUCHAS COSAS DICE:

EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN EUROPEA.

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 95 y el artículo 152 (4) (b), Vista la propuesta de la Comisión (1), Visto el dictamen del Comité Económico y Social (2), Previa consulta al Comité de las Regiones, De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del Tratado (3).

Considerando lo siguiente:

(2) A la luz del informe de la Comisión sobre la la experiencia adquirida, resulta necesario mejorar la el funcionamiento de los procedimientos de autorización para la comercialización de medicamentos en el mercado de la Comunidad y de modificar algunos aspectos administrativos de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos. Además, el nombre de dicha Agencia debe simplificarse y sustituirse por el de Agencia Europea de Medicamentos (en lo sucesivo, «la Agencia»).

(3) Se desprende de las conclusiones de dicho informe que la modificaciones que deban introducirse en el procedimiento centralizado establecido por el Reglamento (CEE) n ° 2309/93 son correcciones a algunos de los procedimientos operativos y adaptaciones para tener en cuenta la evolución probable de la ciencia y la tecnología y el futuro ampliación de la Unión Europea. También surge en el informe que los principios generales anteriormente establecidos y que rigen el procedimiento centralizado debe mantenerse.

(4) Además, desde el Parlamento Europeo y el Consejo han adoptado la Directiva 2001/83/CE del 6 de noviembre de 2001 sobre el código comunitario sobre medicamentos para uso humano (5) y la Directiva 2001/82/CE, de 6 de noviembre de 2001, relativa a la Comunidad código sobre medicamentos veterinarios (6), todos los referencias a las Directivas codificadas en el Reglamento (CEE) N ° 2309/93 deben ser actualizadas.

(5) En aras de la claridad, es necesario sustituir dicho Reglamento por un nuevo Reglamento.

(6) Conviene preservar el mecanismo comunitario creado por el derogado la legislación comunitaria para concertación, previo a cualquier decisión nacional relativa a un medicamento de alta tecnología.

(7) La experiencia adquirida desde la aprobación del Consejo Directiva 87/22/CEE de 22 de diciembre de 1986, relativa a la aproximación de las medidas nacionales relativas a la puesta en el mercado de los medicamentos de alta tecnología productos, en particular los derivados de la biotecnología (1) ha demostrado que es necesario crear un procedimiento centralizado de autorización que es obligatoria para los medicamentos de alta tecnología, en particular los derivados de la biotecnología, con el fin de mantener el alto nivel de evaluación científica de estos medicamentos en la Unión Europea y, por tanto, a preservar la confianza de los pacientes y los médicos profesiones en la evaluación. Esto es particularmente importante en el contexto de la aparición de nuevos terapias, como la terapia génica y las células terapias, la terapia somática xenogénica. Esto enfoque debe mantenerse, especialmente con el fin de garantizar el funcionamiento eficaz del mercado interior en el sector farmacéutico.

(8) Con el fin de armonizar el mercado interior para los nuevos medicamentos, este procedimiento también debe hacerse obligatorio para los medicamentos huérfanos y las medicamentos de uso humano que contengan una sustancia activa totalmente nueva, es decir, uno que aún no ha sido autorizada en la Comunidad, y para el cual indicación terapéutica sea el tratamiento de la adquirida el síndrome de inmunodeficiencia, el cáncer, las neurodegenerativas desorden o la diabetes. Cuatro años después de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, el procedimiento debe es obligatorio para los medicamentos de uso humano uso que contengan una nueva sustancia activa, y para los que es la indicación terapéutica para el tratamiento de los autoinmunes enfermedades y otras disfunciones y enfermedades víricas. Debería ser posible revisar la dispuesto en el punto 3 del anexo a través de una simplificada procedimiento de toma de decisiones no antes de cuatro años después de la entrada en vigor del presente Reglamento.

BUENO, EL DIARIO OFICIAL DE LA UE. ES MUY EXTENSO PERO LO QUE SE HAN EXPUESTO, CREO QUE ES SUFICIENTE PARA INDICAROS QUE LA AGENCIA DEL MEDICAMENTO ESPAÑOL "RETIRÓ" EL AGREAL POR ESTA ORDEN COMUNITARIA Y NO POR "REACCIONES ADVERSAS".

DICHAS REACCIONES ADVERSAS, LO CONOCÍAN DESDE HACE MUCHÍSIMO TIEMPO POR LAS "TARJETAS AMARILLAS" Y NO LO HICIERON.

LA VERALIPRIDE EN TODOS LOS PAÍSES DE LA UE. FUE AUTORIZADO POR LA VÍA "CENTRALIZADA".

LA EMEA "NUNCA" AUTORIZÓ LA VERALIPRIDE, COMO TAMPOCO LO HICIERON REINO UNIDO, ALEMANIA, HOLANDA ETC.ETC.CON LA GRAN DIFERENCIA RESPECTO A ESPAÑA, QUE PAÍSES COMO FRANCIA E ITALIA "SI VIGILARON Y CONTROLARON EL AGREAL-AGRADIL" SOBRE TODO EL PROSPECTO, LO TUVO QUE MODIFICAR TANTO SANOFI SYNTHELABO COMO GRÜNENTHAL EN FRANCIA, VARIAS OCASIONES.

PERO ESPAÑA EN 22 AÑOS "NUNCA" REVISÓ NI CONTROLÓ EL AGREAL.

AGREAL-VERALIPRIDE

Veralipride (Rec.INN) Veralipride (Rec.INN)
Latin: Veralipridum
Alemán: Veraliprid
Francés: Véralipride
Español: Veraliprida
Categorías terapéuticas: Inhibidor de la gonadotrofina
ATC: N05AL06 N05AL06
CAS-Nr.: CAS-No.:
0066644-81-3

Veraliprid (ABDA-lista de sustancias)
Preparaciones comerciales:
Aclimafel 100mg (MEX; comercio; cápsulas; Laboratorio. AF) (ABDA)
Agradil 100 (I; no negociable; cápsulas, Sanofi-Aventis) (ABDA)
Agreal 100mg (B, no negociable; cápsulas, Sanofi-Aventis) (ABDA)
Agreal 100mg (BR; comercio; cápsulas, Sanofi-Synthelabo) (ABDA)
Agreal 100mg (S, no negociables, cápsulas, Sanofi-Aventis) (ABDA)
Agreal 100mg (F, no negociable; cápsulas; Grünenthal) (ABDA)
Agreal 100mg (P, no negociable; cápsulas; Winthrop) (ABDA)
Faltium 100 (S, a excepción de las ventas; cápsulas; Almirall) (ABDA)
Vacterin 100mg (GR, a excepción de ventas, cápsulas, Delagrange) (ABDA)
Veraligral 100mg (MEX excepto ventas; cápsulas; Searle) (ABDA)
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