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jueves, 16 de abril de 2009

AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO



EFECTIVAMENTE LA EMEA, CREEMOS QUE DEBE TOMAR CARTAS EN EL ASUNTO CON RESPECTO A LAS DECLARACIONES DE LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS, CON RESPECTO AL "AGREAL EN ESPAÑA".
EL AGREAL-VEALIPRIDA "NO ES UN MEDICAMENTO SEGURO" COMO ELLOS AÚN SIGUEN DECLARANDO, TANTO EN MEDIOS DE COMUNICACIÓN ESPAÑOLES COMO EN LOS JUZGADOS DONDE SE LES HAN INTERPUESTO "DENUNCIAS".

¿PORQUÉ LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO.......?

NOS PREGUNTAMOS:
¿PORQUÉ LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO, CONSIENTE A LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS, CONTRADECIR LA DETERMINACIÓN QUE ÉSTE ORGANISMO EUROPEO TOMÓ CON RESPECTO AL MEDICAMENTO "VEERALIPRIDE-VERALIPRIDA?.

ESTOS LABORATORIOS EN ESPAÑA "SIGUEN ARGUMENTANDO" QUE EL "AGREAL-VERALIPRIDA" ES UN MEDICAMENTO "SEGURO".
YA QUE EL MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL, NO LO HACE Y SUS MOTIVOS TIENEN PARA NO HACERLO "POR LA MASACRE QUE HICIERON CON EL AGREAL EN ESPAÑA" POR EL DEBER DE "CONTROLAR Y VIGILAR LOS MEDICAMENTOS".
SI QUE LA EMEA. AL SER LOS "LABORATORIOS SANOFI AVENTIS, TAMBIÉN RESPONSABLES DE DICHA "MASACRE" SOBRE SU MEDICAMENTO "AGREAL-VERALIPRIDA" EN ESPAÑA.

miércoles, 15 de abril de 2009

MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL--AGREAL

SOMOS CONOCEDORAS "LAS LUCHADORAS DEL AGREAL DE ESPAÑA" QUE EL MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL, AGENCIA DEL MEDICAMENTO Y FARMACOVIGILANCIA, RETIRARON EL AGREAL EN 2005 POR:


REGLAMENTO (CE) No 726/2004 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
de 31 de marzo de 2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos.


¿NO ES CIERTO MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL, AGENCIA DEL MEDICAMENTO, FARMACOVIGILANCIA? QUE LES FUE NOTIFICADO LA RETIRADA DEL AGREAL EN ESPAÑA A LAS "FARMACIAS" EL 6 DE MARZO DE 2005?

PORQUÉ ENTONCES EN LA WEB DEL MINISTERIO Y AL MENOS, LA INMENSA MAYORÍA DE LOS MÉDICOS ESPAÑOLES, DESCONOCÍAN LA RETIRADA DEL AGREAL, LOS CUALES SE ENTERARON POR NOSOTRAS Y NOSOTRAS A LA VEZ, NOS ENTERAMOS POR UN TESTIMONIO DE UNA "ENFERMA" POR LA TV., PORQUÉ DIGO, SI A "FARMACIAS" SE LES COMUNICÓ EL 6 DE MARZO DE 2005, USTEDES INDICABAN EN LA WEB. MAYO 2005 HASTA SEPTIEMBRE 2005?.
CON RAZON CUANDO NOS DIRIGIMOS A LA UE., NOS INDICARON QUE AL SER EL "AGREAL-VERALIRIDA" UN MEDICAMENTO "AUTORIZADO" POR LA VIA "CENTRALIZADA" ELLOS NO PODÍAN INTERVENIR EN ESTE ASUNTO.
COMO HEMOS INDICADO EN REITERADAS OCASIONES LAS "LUCHADORAS DEL AGREAL DE ESPAÑA" Y YA QUE EL MINISTERIO DE SANIDAD NI EL PROPIO PRESIDENTE DEL GOBIERNO ESPAÑOL, QUE SE COMPROMETIÓ CON NOSOTRAS A PRONUNCIARSE, UNA VEZ QUE LO HICIERA LA "AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO" Y AL DÍA DE HOY, NI EL UNO NI EL OTRO "NO LO HAN HECHO".
PREGUNTAMOS:
COMO EUROPEAS QUE SOMOS ¿NO PUEDE INTERVENIR LA UE. PARA QUE ESPAÑA, NOS EXPLIQUE EL PORQUÉ DE LA "MASACRE" COMETIDA CON NOSOTRAS CON EL MEDICAMENTO AGREAL-VERALIPRIDA?.
UN ANTIPSICÓTICO, ASÍ DESIGNADO POR LA OMS.
UN PROSPECTO QUE NO FUE MODIFICADO EN 22 AÑOS Y EL CUAL "NO" ERA IGUAL AL DE OTROS PAÍSES DE LA UE. Y SI DEL MISMO "LABORATORIO SANOFI AVENTIS".
SIN FICHA TÉCNICA DURANTE TODOS ÉSTOS AÑOS.

POR CIERTO: EL PROSPECTO DEL AGREAL EN ESPAÑA, DESCRITO LITERALMENTE AYER, EN LA CAJA TIENE "FECHA DE CADUCIDAD 2009".

¿FUE ASÍ COMO LOS REPRESENTANTES ESPAÑOLES, EN EL DEBATE DE LA EMEA, LO INDICARON?

LA VERDADERA "VERGÜENZA" DE LA AGENCIA DEL MEDICAMENTO Y FARMACOVIGILANCIA-PROSPECTO AGREAL EN ESPAÑA 22 AÑOS

AGREAL (VERALIPRIDE)
COMPOSICIÓN:
Veralipride (DCI).................................................................................................................... 100 mg.
Lactosa monohidrato, almidón de patata, celuloda microcristalina, laurisolfato sódio, meticelulosa, talco, estearato magnésic, c.s.p. ............................................................................................... 1 cápsula
Las cápsulas de gelatina dura de AGREAL constan de gelatina y colorantes (indigo carmín/ quinoleína y dióxido de titanio).

PROPIEDADES
AGREAL, producto no hormonal y no esterideo, presenta experimentalmente una actividad antagonista de la dopamina y una actividad antigonadotropa.

INDICACIONES
Tratamiento de los sofocos (crisis vasomotoras) y de las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada.

POSOLOGÍA
Una cápsula al día, en curas de 20 días que pueden retomarse tras 10 días de descanso.

CONTRAINDICACIONES
En función del efecto hperprolactinemiante del producto, está contraindicado su empleo en enfermas que presentan una hiperprolactinemia no funcional (microadenomas y adenomas hipofisarios por prolactina).

OBSERVACIONES
AGREAL no corrige la hipoestrogenia menopaúsica y no puede constituir, en ningún caso, un tratamiento de los efectos de esta carencia en particular sobre las mucosas genitales y sobre el hueso.

INCOMPATIBILIDADES
No se han descrito.

EFECTOS SECUNDARIOS
Este medicamento puede inducir una galactorrea, principalmente en las pacientes en las que la secreción endógena de estradiol no está suprimida (por esta razón AGREAL no está indicado durante la premenopausia).

INTOXICACIÓN Y SU TRATAMIENTO
La toxicidad experimental del medicamento es muy baja. Su parentesco químico con las benzamidas sustituidas puede hacer pensar que después de una absorción masiva del preparado, podrían aparecer crisis disquinéticas, localizadas o generalizadas, espontáneamente reversibles.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91.562.04.20

PRECAUCIONES
No procede.

PRESENTACIÓN
Envase con 20 cápsulas.

CON RECETA MÉDICA
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Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños
________________________________________________________________________________________________
Fabricado por: SANOFI - SYNTHELABO, S.A. (Alcobendas - Madrid).
SANOFI - SYNTHELABO, S.A.
Avda. Litoral Mar, 12-14, 08005 Barcelona. sanofi~synthelabo
Texto revisado: Marzo 2000. X7N02C/0005
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SRAS. SRES. DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO, FARMACOVIGILANCIA Y AHORA "LABORATORIOS SANOFI AVENTIS".
ESTE ES ÚNICO PROSPECTO DEL AGREAL EN ESPAÑA.
SOLO EXISTÍA OTRO ANTERIOR A ÉSTE DE LOS "LABORATORIOS DELAGRANGE" DE 1985, QUE AÚN INDICABA "MENOS" Y YA EXPUESTO EN ESTE BLOG.
¿CUAL EXPUSIERON, A LOS EXPERTOS DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO (EMEA), EN EL DEBATE "SOBRE LA DECISIÓN DE LA VERALIPRIDE-VERALIPRIDA"?.
¿LES INDICARON QUE EN 22 AÑOS "NUNCA" TUVO "FICHA TÉCNICA"?
¿QUÉ ARGUMENTÓ SRA. AVENDAÑO EN REPRESENTACIÓN DE LA SRA. PAGÉS EN EL DEBATE DE LA EMEA.? ¿Y EL DR. CALVO Y DEMÁS DRES. PRESENTES?.
NO HABRÁ SUCEDIDO IGUAL QUE LA "NOTA INFORMATIVA DE FEBRERO DE 2007 FIRMADA POR LA SRA. AVENDAÑO" Y QUE ENCIMA, FUE REDACTADA Y ELABORADA POR LOS "LABORATORIOS SANOFI AVENTIS".
¡¡ LÁSTIMA DE LAS "SOCIEDADES CIENTÍFICAS" QUE EN LA MISMA FIGURAN Y CONSIENTEN QUE SE PONGA: "LOS SÍNTOMAS QUE INDICAN" "SON PROPIOS DE LA MENOPAUSIA".
¿QUÉ TIENEN QUE DECIR AHORA ÉSTAS "SOCIEDADES CIENTÍFICAS ESPAÑOLAS, ENTRE ELLAS: PSIQUIATRÍA-NEUROLOGÍA-GINECOLOGÍA-MEDICINA COMUNITARIA-DE FARMACIA ETC., DE LA DETERMINACIÓN DE LA EMEA?

martes, 14 de abril de 2009

VERALIPRIDE RETRAIT 2007 (2)


2007-10-15

Communiqué de presse

Retrait d'AMM

mise à jour : 15 octobre 2007

Retrait de l'AMM d'AGREAL

En juillet 2007, l'Afssaps a annoncé le retrait de l'AMM, dans l'ensemble des états européens, de la spécialité AGREAL (véralipride), médicament neuroleptique indiqué dans le traitement des bouffées de chaleur de la ménopause. La réévaluation européenne du véralipride a en effet conclu à une balance bénéfice/risque défavorable du fait des risques d'effets indésirables psychiatriques et neurologiques, dont certains potentiellement irréversibles. Le rappel des lots sera effectué le 22 octobre et Agréal ® ne sera en conséquence plus disponible dans les officines à cette date.

AGREAL (véralipride) est un médicament neuroleptique indiqué dans le traitement des bouffées de chaleur de la ménopause, lorsqu'elles sont invalidantes et altèrent la qualité de vie. En France, il bénéficiait d'une AMM depuis décembre 1979. Il était commercialisé dans 5 autres pays européens (Belgique, Espagne, Italie, Luxembourg et Portugal).

En 2005, l'Espagne a décidé de retirer l'AMM d'AGREAL, principalement du fait d'événements indésirables psychiatriques . D'autres pays qui s'étaient engagés en parallèle dans une réévaluation de la balance bénéfice/risque (France, Italie, Portugal) ont conclu que celle-ci restait favorable mais nécessitait de renforcer les informations sur les effets indésirables de ce médicament neuroleptique et de limiter le traitement à une durée totale de trois mois, par cures de 20 jours par mois. En effet, le bénéfice dans le traitement des bouffées de chaleur a été confirmé pour les femmes dont la qualité de vie était altérée par ces symptômes et qui ne pouvaient pas prendre de traitement hormonal substitutif de la ménopause (THM). Par ailleurs, les effets indésirables surviennent en général au-delà de trois mois.

En 2006, les différences de position observées entre états ont conduit l'Agence européenne du médicament (EMEA) à réévaluer AGREAL afin d'adopter une position commune. Cette nouvelle évaluation a conclu à une balance bénéfice/risque défavorable et a conduit l'EMEA à recommander le retrait de l'AMM d'AGREAL en Europe. En effet, le Comité scientifique de l'EMEA (CHMP) a estimé que l'efficacité d'AGREAL est modérée au regard des risques d'effets indésirables psychiatriques et neurologiques, dont certains potentiellement irréversibles.

Le retrait de l'AMM sera effectif à compter du 24 octobre 2007. Cependant, la spécialité AGREAL sera disponible dans les officines jusqu'au 22 octobre 2007, date à laquelle sera effectué le rappel des lots.

Afin d'informer les professionnels de santé, une lettre (pdf, 33ko) leur a été adressée en juillet 2007. De plus, un document questions/réponses (pdf, 10ko) destiné aux patientes est, par ailleurs, disponible sur le site Internet de l'Afssaps.

lunes, 13 de abril de 2009

LA SEGURIDAD DE LAS VACUNAS "PAPILOMA"

La seguridad de las vacunas.
Los controles a los que se someten antes de que lleguen a administrarse son estrictos e, incluso, superiores a los de la mayoría de medicamentos.

A pesar de que las vacunas son uno de los fármacos más seguros, el Ministerio de Sanidad y Consumo ordenó a principios de febrero la suspensión de la distribución y administración del lote NH52670 de la vacuna frente al virus del papiloma humano (VPH) de la marca Gardasil®. Esta medida fue adoptada por precaución, tras los dos casos de adolescentes que presentaron crisis convulsivas después de la administración de la segunda dosis de la vacuna. Algunos expertos opinan que la intensiva campaña de marketing de la vacuna contra el virus del papiloma humano quizás ha generado expectativas exageradas sobre su utilidad.
Autor: Por TERESA ROMANILLOS -10-4-2009


La vacuna Gardasil®, de eficacia demostrada, está indicada para la prevención del cáncer de cuello uterino y las verrugas genitales (condilomas) provocados por el virus del papiloma humano. El régimen de vacunación consiste en la administración de tres dosis separadas que deberán ser administradas dentro de un periodo de un año. A pesar de su elevada seguridad, esta vacuna no se encuentra exenta de efectos secundarios. En la ficha técnica constan las reacciones adversas que incluyen: fiebre, enrojecimiento, dolor e inflamación en el punto de inyección, como muy frecuentes, y otras menos frecuentes como adenopatías, reacciones de hipersensibilidad, síndrome de Guillain-Barré, mareos, síncopes, dolor de cabeza, dolor articular, mialgias, astenia, fatiga y malestar general.
Efectos secundarios
Desde que se inició la
campaña de vacunación en el año 2007, en España se han distribuido cerca de 1.146.000 dosis de esta vacuna. Actualmente, el Sistema Español de Farmacovigilancia tiene registradas 103 notificaciones de sospechas de reacciones adversas relacionadas con la administración de Gardasil®, de las que 35 se han calificado como graves, aunque en su mayoría no requirieron hospitalización. Entre los casos comunicados hay cinco convulsiones.
En dos de estas notificaciones se consideró que se había tratado de un síncope provocado por los efectos del propio pinchazo, ya que en personas sensibles, los síncopes o lipotimias pueden ser debidos a esto más que al producto que se ha inyectado. En un tercer caso, las convulsiones se produjeron cinco días después de la administración, en una paciente con antecedentes de trastornos neurológicos. Finalmente, se encuentran los dos casos de las niñas hospitalizadas en la Comunidad Valenciana, sobre los que prosigue la investigación tratando de establecer la relación con la vacuna.
Cualquier reacción adversa es de comunicación obligada al sistema de farmacovigilancia de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

De manera paralela a la evaluación llevada a cabo por la Agencia Española de Medicamentos, la Agencia Europea del Medicamento ha revisado la información disponible de los casos de convulsiones notificados en Europa sin que se hayan notificado en el resto de la UE (Unión Europea) casos similares.
El organismo comunitario puntualiza que, a pesar de que no está claro que en los dos casos notificados exista una clara relación entre las convulsiones y la administración de la vacuna, reconoce que las convulsiones constituyen una reacción adversa conocida para esta vacuna y recomienda reforzar la información a este respecto en la ficha técnica del medicamento. Asimismo, esta agencia opina que el balance beneficio-riesgo de Gardasil® se mantiene favorable por lo que la vacunación debe continuar de acuerdo con los programas nacionales de vacunación.
Seguridad ante todo
Las vacunas son uno de los productos más seguros. Los controles a los que se someten antes de que lleguen a administrarse son estrictos e, incluso, superiores a los de la mayoría de medicamentos. Esto se debe al hecho de que se destinan a millones de personas sanas, la mayoría niños. De la misma forma, en el caso de las vacunas, el riesgo aceptable es mucho más bajo que con los demás fármacos aunque cada caso se considera de forma individual; es decir, depende de hasta qué punto el riesgo de la vacuna compensa el de las consecuencias que tiene la enfermedad que evita.
El control en las vacunas no cesa una vez se ha dado el visto bueno para su administración; es continuo, ya que cualquier reacción adversa relacionada es de comunicación obligada al sistema de farmacovigilancia de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que cuenta con 17 centros coordinados en las comunidades autónomas. En cada uno de estos centros se evalúa la importancia del caso y su potencial relación con la vacuna. Todos los datos se transmiten a una base nacional que a su vez conecta con otra europea.
Cuando un producto se autoriza en la UE, la Agencia Europea del Medicamento encarga a un país su seguimiento. En este caso, la responsabilidad de la vacuna del virus del papiloma recayó en Suecia, cuyos técnicos están analizando los casos comunicados por España. Los sistemas de farmacovigilancia ya demostraron su eficacia en otras ocasiones: en 1998, en EE.UU. se retiró del mercado una vacuna contra el rotavirus (microorganismo que causa diarreas) después de que se comprobaran casos de invaginación intestinal (introducción de un segmento de intestino en otro segmento del mismo) en niños que habían recibido la inmunización.
Otro caso fue el de una cepa del virus responsable de las paperas empleada en una vacuna, que se asoció a cuadros de meningoencefalitis (infección o inflamación del cerebro y las meninges). Sin embargo, el caso de la vacuna del papilomavirus ha estado rodeado de controversia por otros motivos. Se han planteado dudas acerca de su utilidad real en la prevención del cáncer de cuello uterino. En opinión de algunos, la intensiva campaña de marketing desarrollada por uno de los fabricantes quizás ha generado expectativas exageradas sobre su utilidad.
Las opiniones más criticas no dudan de la eficacia de la vacuna para la prevención de la infección frente dos de las cepas del virus (la 16 y la 18) con mayor capacidad para producir estos tumores, pero apuntan que, además de estas cepas, otros papilomavirus tienen también potencial cancerígeno y que la eficacia en la prevención del cáncer probablemente no se sabrá hasta dentro de 20 o 30 años, que es el tiempo que tarda en desarrollarse la enfermedad.

UNA PODEROSA ARMA PREVENTIVA

De los 10 millones de niños menores de cinco años que mueren cada año como consecuencia de alguna enfermedad, uno de cada cuatro podría salvarse gracias a una vacuna. Reducir esta cifra a 1,6 millones antes de 2.015 es el cuarto Objetivo de Desarrollo del Milenio, y la Organización Mundial de la Salud (OMS) está trabajando junto a UNICEF para conseguirlo. Los objetivos están fijados en la Visión y Estrategia Mundial de Inmunización, donde se describen las principales claves para el suministro de las vacunas, su financiación y la investigación y desarrollo.
Se calcula que la inmunización salva una media de dos millones y medio de vidas cada año, de modo que se trata de una de las estrategias sanitarias más eficientes y rentables. No es de extrañar, pues, que en las vacunas se encuentre el antídoto para garantizar la seguridad sanitaria mundial ante las enfermedades infecciosas emergentes. Sólo en 2007 se suministraron 105 millones de vacunas DTP en lactantes menores de un año para combatir la difteria, la tos ferina y el tétanos, pero todavía quedaron 24 millones por vacunar. Dichas enfermedades siguen causando graves problemas de salud e, incluso, muerte en países en vías de desarrollo.
El neumococo y la diarrea por rotavirus son otras de las patologías que encabezan los índices de mortalidad infantil. La vacunación podría salvar la vida de la mayoría de los 1,3 millones de lactantes afectados anualmente. Por otra parte, en los países desarrollados las campañas de vacunación han sido un gran éxito que ha conseguido casi eliminar el sarampión, descendiendo su índice de mortalidad en un 74% en sólo siete años. Del mismo modo, en 1988 se inició una campaña contra la poliomielitis gracias a lo cual su incidencia mundial ha disminuido en un 99%, declarándose sólo 1.655 casos en 2008.
El futuro es interesante; en la actualidad se suministran cerca de 20 tipos vacunas a nivel mundial, y se prevé que en 2.015 habrá 20 más a punto de salir al mercado. La investigación avanza a grandes pasos y todo apunta a una posible vacuna frente al sida en la próxima década. Otras de las vacunas más esperadas son una nueva vacuna antimeningocócica y la antipalúdica de primera generación.
http://www.consumer.es/web/es/salud/atencion_sanitaria/2009/04/10/184494.php

PRECISAMENTE, YA HACE MÁS DE TRES MESES QUE A UNA MUJER SE LE ADMINISTRÓ, LA ULTIMA DOSIS, "SIGUE CON MUCHA DEBILIDAD MUSCULAR, DIARREAS CONTINUAS, CANSANCIO .... ¿CUÁNDO SE LES VAN A IR "ESOS EFECTOS ADVERSOS" DE LA VACUNA "GARDASIL"?.
NO LE HA LLAMADO NADIE PARA INTERESARSE POR "ELLA" Y TIENE SU CORRESPONDIENTE COMUNICACIÓN DE REACCIONES ADVERSAS, POR "TARJETA AMARILLA".

GRACIAS RAFI.

viernes, 27 de marzo de 2009

DR. D. JOSE Mª TABOADA MOSQUERA-SANOFI AVENTIS


DR. TABOADA MOSQUERA, médico de los Laboratorios Sanofi Aventis:
¿Usted en el asunto AGREAL en ESPAÑA, como médico, está cumpliendo con algunos de los siguientes juramentos?.
EN EL MOMENTO DE SER ADMITIDO COMO MIEMBRO DE LA PROFESIÓN MÉDICA:


PROMETO SOLEMNEMENTE consagrar mi vida al servicio de la humanidad;
OTORGAR a mis maestros el respeto y la gratitud que merecen;
EJERCER mi profesión a conciencia y dignamente;
VELAR ante todo por la salud de mi paciente;
GUARDAR Y RESPETAR los secretos confiados a mí, incluso después del fallecimiento del paciente;
MANTENER, por todos los medios a mi alcance, el honor y las nobles tradiciones de la profesión médica;
CONSIDERAR como hermanos y hermanas a mis colegas;
NO PERMITIRÉ que consideraciones de edad, enfermedad o incapacidad, credo, origen étnico, sexo, nacionalidad, afiliación política, raza, orientación sexual, clase social o cualquier otro factor se interpongan entre mis deberes y mi paciente;
VELAR con el máximo respeto por la vida humana;
NO EMPLEAR mis conocimientos médicos para contravenir las leyes humanas, incluso bajo amenaza;
HAGO ESTAS PROMESAS solemne y libremente, bajo mi palabra de honor.

miércoles, 25 de marzo de 2009

D. JOSE MARIA TABOADA DE SANOFI AVENTIS

El director médico de la farmacéutica Sanofi Aventis, José María Taboada, negó la relación causa-efecto entre el Agreal y las consecuencias adversas, eso dice usted.

ES QUE USTEDES HASTA CONTRADICEN LA DETERMINACIÓN DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO "RETIRADA DE TODOS LOS PAÍSES MIEMBROS DE TODO MEDICAMENTO, CUYO PRINCIPIO ACTIVO SEA LA VERALIPRIDE-VERALIPRIDA, POR PRODUCIR SECUELAS SEVERAS E IRREVERSIBLES, TANTO PSIQUIÁTRICAS COMO NEUROLÓGICAS".

NO ENTENDEMOS CÓMO LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO, NO TOMAN MEDIDAS CON USTEDES, ANTE TALES DECLARACIONES.

CON SUS DECLARACIONES PONEN USTEDES EN "ENTREDICHO" LA DECISIÓN DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO EL AÑO 2007.

Y NO SE LES OLVIDE A USTEDES DE LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS QUE PARA LLEGAR A TAL DECISIÓN LA EMEA, FUE POR UN ENSAYO DE TRES MESES Y LUEGO DE UN MES.

¿CUÁNDO Y EN QUÉ PROSPECTO DEL AGREAL-VERLIPRIDA EN ESPAÑA, SE ADVERTÍA: TIEMPO DE TOMA TRES MESES?
NUNCA, NUNCA EN 22 AÑOS QUE ESTUVO "AUTORIZADO"
O SACARON USTEDES UN PROSPECTO EN 2005 PARA JUSTIFICARSE, SI ES ASÍ, ÉSE "NUNCA LLEGÓ A LAS CONSUMIDORAS DEL AGREAL EN ESPAÑA".
YA QUE LA ORDEN DE RETIRADA DE FARMACOVIGILANCIA ESPAÑOL A LAS FARMACIAS, TIENE FECHA DEL 6 DE MARZO DE 2005.
ES MÁS EN E APARTADO "MOTIVO DE LA RETIRADA" EN BLANCO, NO INDICA LOS MOTIVOS DE DICHA RETIRADA, OTRO FALLO, DIGÁMOSLO ASÍ, POR SER SUAVES, DE FARMACOVIGILANCIA ESPAÑOL, TENÍAN QUE ESPECIFICAR EL MOTIVO DE DICHA RETIRADA.

viernes, 20 de marzo de 2009

DECISIÓN EMEA. PARA VERALIPRIDE/A., CON SÓLO TRES MESES DE ESTUDIO DE EXPERTOS MÉDICOS.


ANEXO I
RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Estado miembro
Titular de la autorización de comercialización
Marca de fantasía
Dosis
Forma farmacéutica
Vía de administración
Bélgica
Sanofi-Synthelabo S.A.
Avenue de la Métrologie 5
1130 Bruxelles
Belgium
Agreal
100 mg
Cápsula dura
Vía oral
Francia
Sanofi-Aventis France
1-13 Boulevard Anatole France
75014 Paris
France
Agreal
100 mg
Cápsula dura
Vía oral
Italia
Sanofi-Synthelabo S.P.A.
via Messina, 38
20154 Milano
Italy
Agradil
100 mg
Cápsula dura
Vía oral
Luxemburgo
Sanofi-Synthelabo,
Twin Squares, Navona Building,
Culliganlaan 1c
B-1831 Diegem
Belgium
Agreal
100 mg
Cápsula dura
Vía oral
Portugal
Sanofi-Synthelabo
Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT
Empreendimento Lagoas Park – Edificio 7 – 2° e 3° Porto Salvo
PT – 2740 – 244
Portugal
Agreal
100 mg
Cápsula dura
Vía oral
ANEXO II
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA RETIRADA DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN PRESENTADOS POR LA EMEA
-CONCLUSIONES CIENTÍFICAS
RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN VERALIPRIDA (véase Anexo I)
La veraliprida es un medicamento neuroléptico benzamídico indicado para el tratamiento de los síntomas vasomotores asociados a la menopausia. Fue autorizada por primera vez en 1979 y está autorizada actualmente en la UE en Bélgica, Francia, Italia, Luxemburgo y Portugal con los nombres de Agreal y Agradil.
Hasta junio de 2005, la veraliprida estaba autorizada en España. A raíz de notificaciones de efectos secundarios graves que afectaban al sistema nervioso, la autoridad competente nacional española concluyó que sus efectos beneficiosos no compensaban sus posibles riesgos. En consecuencia, España retiró la autorización de comercialización de la veraliprida el 27 de junio de 2005. Se adoptaron también medidas reguladoras en algunos otros Estados miembros de la UE en los que está autorizado el producto, y se restringió la información del producto de veraliprida con objeto de reducir el riesgo de que los pacientes desarrollen efectos secundarios.
Como consecuencia, la Comisión Europea inició un procedimiento de remisión el 7 de septiembre de 2006 y solicitó al CHMP que emitiera su dictamen sobre si debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse las autorizaciones de comercialización de los productos que contienen veraliprida en la Unión Europea tras la valoración de estos riesgos de seguridad y sus repercusiones en la valoración de la relación entre beneficio y riesgo de la veraliprida.
Eficacia
En esta revisión, el CHMP valoró toda la información disponible sobre la seguridad y la eficacia de la veraliprida. Tal información comprendía principalmente 11 estudios, con la participación de aproximadamente 600 mujeres, en los que se comparó la veraliprida con un placebo, y dos estudios en aproximadamente 100 mujeres en los que se comparó con estrógenos conjugados. El CHMP también tuvo en cuenta otros estudios de menor tamaño.
A juzgar por los datos presentados, la veraliprida parece tener un efecto en el tratamiento de los síntomas vasomotores asociados a la menopausia. El efecto beneficioso podría calificarse de limitado, si bien no es posible cuantificar exactamente su magnitud debido a las deficiencias metodológicas de los estudios disponibles (p. ej., en la mayoría de los casos no se indicaban los valores basales, lo que impedía una valoración adecuada de la mejoría observada; no pudo cuantificarse de modo preciso la importancia estadística ni clínica de la magnitud de este efecto, ya que el plan estadístico no estaba claro o no existía; la presentación de los resultados era deficiente).
Además, la duración de los ensayos fue demasiado corta para permitir la valoración apropiada del mantenimiento de la eficacia. Se dispone de pocos datos a un plazo superior a los 3 meses, y en su mayoría proceden de estudios no comparativos.
El CHMP llegó a la conclusión de que los datos presentados sólo mostraban un efecto limitado de la veraliprida en el tratamiento de los síntomas vasomotores asociados a la menopausia. Además, la magnitud de ese efecto no puede cuantificarse con exactitud debido a problemas metodológicos, y la duración de los ensayos era demasiado corta para una valoración apropiada del mantenimiento de la eficacia.
Seguridad
El período poscomercialización de 27 años ofrece un largo período de vigilancia del perfil de seguridad.
Se han notificado con la veraliprida acontecimientos adversos neurológicos relacionados con síntomas piramidales, y especialmente discinesias tardías, que representan un motivo real de preocupación debido a su posible gravedad e irreversibilidad. Hay que señalar que las discinesias tardías no son predecibles y pueden aparecer incluso después de interrumpirse el tratamiento.
También se han notificado con la veraliprida acontecimientos adversos psiquiátricos en forma de estados depresivos y de ansiedad. La mayoría de ellos aparecieron después de más de 3 meses de tratamiento. Debe señalarse que, en la valoración de la relación causal de la veraliprida con los acontecimientos psiquiátricos, el papel de la veraliprida no siempre está claro.
A fin de evitar los AA psiquiátricos, los síntomas extrapiramidales y la discinesia tardía, el TAC propuso una duración máxima permitida del tratamiento con veraliprida de 3 meses. No obstante, también se han notificado casos de discinesia tardía en los primeros 3 meses de tratamiento. La propuesta de una vigilancia estrecha que incluya exploración neurológica después de cada ciclo de tratamiento de 20 días podría reducir estos riesgos, pero es una medida que supone una carga considerable tanto para la paciente como para el médico.
En cuanto a los demás acontecimientos adversos relacionados con el bloqueo del receptor de dopamina, la hiperprolactinemia causa una preocupación especial. El tratamiento con veraliprida está contraindicado en pacientes con tumores dependientes de la prolactina, como el prolactinoma hipofisario y el cáncer de mama. No obstante, no se ha determinado el efecto de la hiperprolactinemia en las mujeres con antecedentes de cáncer de mama. El tratamiento intermitente propuesto de 20 días, seguidos de un período sin tratamiento de 10 días, puede mitigar este efecto en la concentración de prolactina, pero se desconoce si esta medida tiene algún efecto sobre el patrón de acontecimientos adversos.
Por último, la prolongación del QT es un efecto de clase de los antagonistas dopaminérgicos. La ausencia de casos de posible prolongación del QT en la base de datos no es suficiente para concluir que este efecto no se produzca con la veraliprida. No se hicieron estudios para evaluar si la veraliprida ejerce un efecto sobre el QT.
Relación entre beneficio y riesgo
A la vista de los datos clínicos disponibles, el CHMP concluyó que los riesgos asociados al uso de la veraliprida en el tratamiento de los sofocos asociados a la menopausia, principalmente las reacciones neurológicas (discinesia, trastorno extrapiramidal, síndrome de Parkinson) y psiquiátricas (depresión, ansiedad, síndrome de abstinencia), pesan más que los efectos beneficiosos limitados.
Con el tratamiento de veraliprida se han notificado casos de discinesia tardía no predecible y potencialmente irreversible, así como síntomas extrapiramidales precoces, depresión, ansiedad y reacciones de abstinencia; estos riesgos, junto con el riesgo de hiperprolactinemia y el riesgo del efecto de clase sobre la prolongación del QT, se consideran motivo de preocupación.
El CHMP tomó nota de las propuestas del TAC, algunas de ellas ya introducidas en algunos países, en un esfuerzo por limitar estos riesgos, tales como:
-Limitación de la duración del tratamiento a 3 meses en combinación con exploración mensual, en un intento de limitar los acontecimientos adversos psiquiátricos y neurológicos. No obstante, a pesar de ello puede aparecer discinesia tardía en los primeros 3 meses de tratamiento.
-Inclusión entre las contraindicaciones de la enfermedad de Parkinson, o de la combinación con otros neurolépticos y agonistas dopaminérgicos.
-Inclusión de advertencias relativas a los efectos de clase de los medicamentos neurolépticos (síndrome maligno por neurolépticos, prolongación del QT, discinesia tardía) y a los síntomas de abstinencia, como ansiedad y síndrome depresivo.
-Recomendaciones de vigilancia médica de la mama y de adopción de un esquema terapéutico intermitente (20 días seguidos de un período sin tratamiento de 10 días) para reducir el riesgo de hiperprolactinemia, encaminadas a mejorar la salud de la mama (aunque se desconoce si esta medida tiene algún efecto sobre el patrón de acontecimientos adversos observados relacionados con la hiperprolactinemia, como aumento del tamaño de las mamas, galactorrea y riesgo en pacientes con tumores dependientes de la prolactina, como el prolactinoma hipofisario y el cáncer de mama).
Globalmente, la limitación del uso de la veraliprida a 3 meses en combinación con exploraciones neurológicas médicas mensuales y vigilancia de las mamas no se considera adecuada para limitar el riesgo de todos los efectos adversos notificados con la veraliprida y tratar adecuadamente los síntomas vasomotores asociados con la menopausia.
Además, algunos de estos efectos secundarios pueden producirse no sólo durante el tratamiento, sino también después de su interrupción, y es imposible asimismo predecir qué mujeres pueden correr riesgo.
En consecuencia, el CHMP concluyó el 19 de julio de 2007 que el balance entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen veraliprida no es positivo en condiciones normales de uso. Por ello, el CHMP recomendó la retirada de todas las autorizaciones de comercialización de productos que contengan veraliprida en toda Europa.
MOTIVOS DE LA RETIRADA DE LA AC
Considerando:
• que el CHMP ha examinado la remisión hecha de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen veraliprida;
• que el CHMP ha determinado que los medicamentos que contienen veraliprida sólo muestran una eficacia limitada en el tratamiento de los sofocos asociados a la menopausia;
• que el CHMP ha determinado que se han notificado con la veraliprida reacciones neurológicas (discinesia, trastorno extrapiramidal, síndrome de Parkinson) y reacción psiquiátricas (depresión, ansiedad, síndrome de abstinencia), incluida discinesia tardía que puede ser potencialmente irreversible. Además, son motivo de preocupación la hiperprolactinemia y el riesgo de prolongación del QT;
• que el CHMP ha llegado a la conclusión, a la vista de los datos disponibles, de que los riesgos asociados al uso de la veraliprida para el tratamiento de los sofocos asociados a la menopausia superan a sus limitados efectos beneficiosos. Además, el CHMP ha considerado que las actividades de disminución del riesgo propuestas no permitirían reducir los riesgos hasta un grado aceptable ni de predecir qué mujeres pueden correr riesgo;
• que el CHMP, como consecuencia, ha concluido que el balance entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen veraliprida no es positivo en condiciones normales de uso.
El CHMP ha recomendado la retirada de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen veraliprida enumerados en el Anexo I.

¡ALERTA, UNA CHICA DE ARUCAS INGRESADA CON ICTUS CEREBRAL POR MEDICAMENTO "MINULET"


Y OTRA DE ASTURIAS:
"Tomé Minulet y estuve ingresada con un eritema nodoso, después volví a tomar y estuve fatal de dolores en el pecho, las intenté tomar por tercera vez y sólo pude un mes, estaba todo el día con una tristeza tremenda, con ganas de llorar a todas horas".
PRINCIPIO ACTIVO:
Etinilestradiol, Gestodeno, Lactosa
ATC:
Anticonceptivo hormonal sistémico (progestágenos y estrógenos en asociación fija)

COMPOSICIÓN:
Cada gragea contiene: Gestodeno 75 mcg; Etinilestradiol 20 mcg; Lactosa 37,155 mg; Azúcar 19,66 mg; Almidón de maíz 15,5 mg; Carbonato de Calcio 8,697 mg; Talco 4,242 mg; Polietilenglicol 6.000 2,18 mg; Povidona K-25 1,7 mg; Estearato de Magnesio 550 mcg; Povidona K-90 171 mcg; Cera E 50 mcg.

PROPIEDADES:
El efecto anticonceptivo de los componentes hormonales que constituyen se basa en la interacción de diversos factores. Entre ellos, los más importantes son la inhibición de la ovulación (suprime la liberación de gonadotrofina) y las modificaciones del moco cervical (dificulta la penetración del esperma en el útero). Al mismo tiempo, los cambios que se producen en el endometrio reducen la posibilidad de que se produzca el implante.

INDICACIONES:
Está indicado para la prevención del embarazo en mujeres que deciden utilizar este método.

CONTRAINDICACIONES:
Está contraindicado en las mujeres que presenten antecedentes o diagnóstico de trastornos trombóticos arteriales o venosos, trastornos embólicos o situaciones que pudieran predisponerla (por ejemplo, defectos de la coagulación, valvulopatías cardíacas, fibrilación auricular); trastornos agudos o crónicos de la función hepática (incluidos síndrome de Dubin-Johnson o de Rotor), antecedentes o diagnóstico de tumores hepáticos, antecedentes de ictericia idiopática o de prurito importante durante el embarazo, antecedentes o diagnóstico conocido o sospechado de neoplasias hormono-dependientes (por ejemplo, cáncer de mama o de endometrio); trastornos del metabolismo lipídico, anemia falciforme, diabetes mellitus con alteraciones vasculares, antecedentes de herpes gestacional, otosclerosis que se agrava durante el embarazo, sangrado vaginal no diagnosticado, embarazo conocido o sospechado, hipersensibilidad a cualquiera de los componentes.

PRESENTACIÓN:
Envase con 21 grageas.

OTROS NOMBRES PARA EL MISMO MEDICAMENTO:
--GESTINYL (EFFIK)




--GYNOVIN (BAYER)









--HARMONET (WYETH FARMA)









--MELIANE (BAYER)









--MELIANE DIARIO (BAYER)









--MELODENE (BAYER)









--MINESSE (WYETH FARMA)







Ver también:




miércoles, 18 de marzo de 2009

AFECTADA POR ACLIMAFEL-AGREAL DE MÉXICO COMENTA EN EL BLOG "DROGUERÍA VIDA"

Comentario leído en el Blog "Droguería Vida" en relación al medicamento Aclimafel (Agreal-Veraliprida) por una afectada de México ( http://www.drogueriavida.com/blog/2008/02/sanofi-aventis-decide-retirar-de-manera.html )


Al Dr. Raúl R. Chavarría Salas
Comisionado de Fomento Sanitario
COFEPRIS.
Presente.
En respuesta a la copia fotostática del Oficio /1OR/024/2009, dirigido a mí, fechada el 28 de enero y entregada en mi domicilio el día 3 de febrero por indicaciones del Lic. Alfaro Hernández, con número de folio 210196293-25 de la Presidencia de la República de México, en el cual solicito “apoyo a fin de que sea retirado del mercado el medicamento ACLIMAFEL de los laboratorios “AF Laboratorios Aplicaciones Farmaceúticas, S.A. de C.V.” filial de Laboratorios Carnot, me permito utilizar este medio, por no contar con el aparato gubernamental de mensajería, y hacer algunas anotaciones a su respuesta de carácter médico.

El Centro Nacional de Farmacovigilancia recibió efectivamente cinco casos que le fueron reportados: el mío que denuncié directamente ante los laboratorios que lo fabrican, quienes a su vez lo reportaron a la COFEPRIS asignándoles el número de Reporte 083300417X7162 del 3 de noviembre del 2008. Tres más se añadieron de personas amigas afectadas, el quinto por Farmacovigilancia del Hospital Médica Sur, institución médica privada de alta calidad, que se ha comprometido en proporcionarles toda la información necesaria recabada para este caso en especial, apoyo que aprovecho para agradecer.

Me he dado a la tarea de enviar por esta vía una Alerta sobre el medicamento ACLIMAFEL (Veraliprida) a Hospitales Privados, Instituciones de Salud, Laboratorios donde realizan Mastografías, Comisión de Salud de la Cámara de Diputados, OMS, Instituto Nacional de Psiquiatría, Instituto Nacional de Neurología, Instituto Nacional de la Nutrición, Asociaciones de Ginecólogos, Presidencia del DIF, Organizaciones de Mujeres, etc. etc. y hasta la oficina de la Presidencia de la República, aunque esto no sea mi trabajo, ya que para ello existen Comisiones como la suya que son creadas para proteger a los ciudadanos contra los intereses de los grandes Laboratorios.

Habrá que estar conscientes que en este país no existe la cultura de la denuncia ya que no creemos obtener una respuesta positiva de quienes las reciben o por desconocer las vías para hacerlo por falta de información, o bien, por el nulo compromiso social de los médicos que las prescriben, conociendo o no sus efectos.

Las “reacciones” que menciona en su comunicado, por cierto con poca sensibilidad a lo que significa padecerlas durante dos años y medio, son sólo algunas de ellas. Añadiría que afecta también a las emociones, mismas que se generan según tengo entendido en el hipotálamo, se tienen fobias y todas aquéllas que conllevan una depresión resistente que padecí, y que habría que estudiar en los libros que a ella se refieren, para poder entender lo que significa vivirla.

Desconozco lo que quiera decir: “afectan principalmente a la trasmisión dopaminérgica central”, se lo preguntaré a la Dra. Ocampo en mi próxima cita de control.

En dicho comunicado usted advierte “las reacciones de tipo neurológico aparecen durante el tratamiento, mientras las reacciones psiquiátricas aparecen cuando se retira el medicamento al finalizar el tratamiento;………..”. Ignoro que quiera decir usted con esto último, lo que sí puedo afirmar es que al suspender el tratamiento se tienen lo que se denomina síndrome de abstinencia, tal cual si tratase de una droga, con dolores intensos de cabeza y náuseas, que persisten salvo que se cuente con la supervisión médica adecuada, tal como fue mi caso y que puede avalar la Dra. Magdalena Ocampo.

Me pregunto, si usted menciona en su comunicado que “la depresión es una reacción adversa esperada”, al igual que lo reconoció la persona de los laboratorios que lo fabrican en su visita al consultorio de la Dra. Ocampo, no veo porque no se incluye una ADVERTENCIA en el prospecto de la caja que contiene el medicamento y con eso se evitaría que muchas mujeres que de por si padecen el climaterio, sufrieran “las reacciones” antes citadas. Sobra decir que las advertencias existen en un sin número de medicamentos, cuando menos este laboratorio debiera hacerlo saber en la literatura que reparte a los médicos a través de sus representantes, en el Vademecum, en el PLM, en la página web, etc.

Termina usted diciendo que “hasta el momento no se cuenta con información que permita generar una señal de alerta en la población mexicana para ese producto” ¿Cuántas personas que han padecido o que padecen “reacciones” al medicamento se necesitan para tomar la decisión de generar alerta o bien retirarlo del mercado?. En Estados Unidos, en Canadá y en varios países de Europa está prohibido o cuando menos limita el suministrarse máximo por tres meses. Me pregunto: ¿se clasifican por razas las “reacciones”, tenemos que esperar a que nos suceda como en el caso del Vioxx o el Celebrex u otros medicamentos con sustancias activas que han enfermado a millones de personas?. Se podría considerar consultar las experiencias de los demás países para la toma de decisiones, aprovechando las ventajas de vivir en un mundo globalizado.

Me voy a permitir enviarle al Dr. José Angel Córdova Villalobos, Secretario de Salud, el libro “Antes de que lleguen las sombras…” biografía escrita por el Dr. Ricardo Campos Hüttich, mi padre, ( Q.E.P.D.), quien dedicó toda su vida a aportar su trabajo y conocimientos en diferentes ámbitos nacionales e internacionales en favor de la Salud, incluyendo para ello la publicación de 65 libros.

Como termina usted su oficio en copia fotostática, sin otro particular, le envío un cordial saludo,

México, D.F.
UNIÓN DE TODAS LAS AFECTADAS POR ACLIMAFEL EN MÉXICO, PONEROS EN CONTACTO CON EMMA VERACRUZ: afectadasaclimafel@hotmail.com
DESDE ESPAÑA OS APOYAMOS EN LO QUE NECESITÉIS, DOCUMENTACIÓN, ETC.
LAS LUCHADORAS DE AGREAL-ACLIMAFEL NO PARAREMOS HASTA QUE SEAN RECONOCIDOS LOS EFECTOS ADVERSOS DE ESTE VENENO Y PAGUEN TODOS LOS ARTÍCIFES DE ESTA MASACRE QUE COMO DICE MI AMIGA PAQUI, HA SIDO Y ES UNA BOMBA DE RELOJERÍA PARA LA SALUD DE LAS MUJERES DE TODO EL MUNDO.
OS PODÉIS PONER EN CONTACTO CON NOSOTRAS A TRAVÉS DEL CORREO ELECTRÓNICO: agrealluchadoras@yahoo.es
SALUD...
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lunes, 9 de marzo de 2009

FRANCISCO ROSSI, DIRECTOR DE LA FUNDACIÓN IFARMA: "NO ES CIERTO QUE TENGAMOS UNA RESPUESTA PARA EL SIDA"

El experto considera que los medicamentos básicos deberían estar fuera de las leyes de propiedad intelectual, y critica a gobiernos y laboratorios.
AINHOA IRIBERRI - 07/03/2009
La prosperidad de la industria farmacéutica mundial se basa sobre todo en las leyes de propiedad intelectual, que permiten a los laboratorios recuperar el dinero invertido en el desarrollo de medicamentos mediante la concesión de patentes. El epidemiólogo Francisco Rossi (Bogotá, 1955) no comulga con esta teoría y, como director de la Fundación Ifarma centrada en el desarrollo de políticas de salud pública que garanticen el acceso a los medicamentos de los países latinoamericanos, critica que ni la Unión Europea ni EEUU sepan poner freno a la ambición de los laboratorios, aunque ésta le pueda costar la vida a millones de enfermos de todo el mundo.
Rossi estuvo recientemente en Madrid para participar en unas jornadas.
"El sistema de innovación actual no sirve a los países del tercer mundo" ¿Cuál es la posición de su país, Colombia, sobre la industria farmacéutica?
El país ha realizado muchas concesiones a favor de las grandes compañías y de los países que las están impulsando, que antes era EEUU y ahora es la Unión Europea. Para ambos, los ingresos de las multinacionales farmacéuticas cuentan, como lo hace su lobby. La industria tiene acceso a los que negocian los precios y va modulando su postura; al final, los negociadores hablan como si fueran de la industria o peor, consideran que eso es legítimo y correcto.
¿Cree que tienen prioridad los intereses de la industria sobre los de los ciudadanos?
"La industria ha logrado resultados a costa del sistema de salud de EEUU"
En las negociaciones comerciales siempre hemos participado en representación de salud pública, un área que, paradójicamente, no está invitada. A nadie le interesa oír hablar de salud pública. Los medicamentos son un negocio y, como tal, tienen unos intereses. Las dos partes gobiernos y laboratorios van a unas mesas para negociar intereses comerciales. ¿Que los medicamentos tienen importancia para la salud? Eso no está en la mesa ni en el debate. No hay problema en decir que en la declaración de Doha [un acuerdo que se alcanzó en la ciudad del mismo nombre para responder a las preocupaciones sobre lo que supondrían los derechos de propiedad intelectual para el acceso a fármacos de los países pobres] se acordó que la salud estaba por encima de todo, pero eso, al final, es sólo una declaración. Hay asuntos, y en esto estará de acuerdo cualquier profesional de la salud, que no deberían estar en negociación. Y uno de ellos es el acceso a medicamentos.
Usted se ha pronunciado sobre un caso concreto de antirretroviral al que no puede acceder un porcentaje amplio de la población latinoamericana: Kaletra, de los laboratorios Abbott. ¿Qué tiene este caso de especial?
En Colombia le concedieron una patente discutible a este producto porque es muy similar a otro antirretroviral ya existente. Una vez que tiene la patente, el laboratorio puede entrar al mercado en condiciones de monopolio y el precio medio es de 4.500 dólares por persona al año. Como es tan caro y en Colombia la terapia antirretroviral de alta eficacia (TARGA) está cubierta por la seguridad social pero a través de aseguradoras privadas, a nadie le interesa gastar tanto dinero. Al final, la gente lo deja de tomar o lo paga de su bolsillo.
"Con el precio y la presión se consigue que el paciente deje de tomar el fármaco"
Uno de los objetivos del milenio de la ONU es el acceso universal a TARGA. ¿Cree usted que este problema sólo se da en África?"
No hay más remedio que asumir que, como especie, somos un fracaso. El 80% de los que necesitan TARGA no lo recibe. Si nos visitara alguien de otro planeta, ¿cómo le explicamos que hay solución para el VIH? Tenemos una respuesta para una minoría en el planeta y el problema se reproduce país a país. En Colombia tenemos un 25% de pacientes que no la recibe, y la gente se muere de sida. La mayoría en África, pero también en muchos otros países. El sistema de innovación actual sobre medicamentos no sirve al tercer mundo, no resuelve ningún problema.
En general, ¿ponen menos trabas los laboratorios europeos que los de EEUU, donde la economía siempre ha sido más liberal?
Para nuestra sorpresa, y esperamos que también para la de ustedes, lo que está pidiendo Europa es mucho más agresivo. En las negociaciones el lenguaje es espectacularmente agresivo, nos está ofendiendo con la propuesta de propiedad intelectual. De hecho, lo que nos ha traído aquí [Madrid] es que estamos buscando con desesperación aliados en la sociedad civil europea que hagan pública la negociación con la Unión Europea, porque una de las percepciones que tenemos es que la UE no rinde cuentas a la sociedad civil, probablemente porque el acceso a medicamentos es más universal en los países europeos.
Pero muchas multinacionales farmacéuticas son estadounidenses...
No, están Abbott y Pfizer, pero hay muchos grandes laboratorios en Europa, desde Glaxo a Aventis. Además, hay otro problema y es que los laboratorios europeos se están especializando en medicamentos biotecnológicos, que son los fármacos del futuro. Y para esos productos se está reclamando aún más protección. Los laboratorios más grandes van a ser los europeos, si es que la crisis no cambia el panorama.
Parece que la crisis no está afectando en exceso a la industria farmacéutica...
Yo soy optimista, en el sentido de que la industria farmacéutica ha sido muy ciega. Han logrado estupendos resultados a costa del sistema de salud de EEUU y ahora Obama, aunque no quisiera, tiene que reformar ese sistema de salud porque tiene claro que no puede pagar el coste de los fármacos y tampoco se lo puede trasladar a los usuarios.
A la industria le esperan tiempos difíciles.
"El sistema de innovación actual no sirve a los países del tercer mundo"
"La industria ha logrado resultados a costa del sistema de salud de EEUU"
"Con el precio y la presión se consigue que el paciente deje de tomar el fármaco"





sábado, 7 de marzo de 2009

La vacuna contra VPH: el conflicto de interés


Asa Cristina Laurell

La vacuna contra el virus del papiloma humano (VPH) volvió a ser noticia durante el mes pasado. El País, ABC, Rebelión, CBS News y CNN reportaron efectos secundarios graves y muertes asociadas con la vacunación masiva realizada en Estados Unidos y España. En febrero de 2009 se habían reportado 10 mil 151 reacciones adversas al Sistema de Notificación de Eventos Adversos en Vacunas (VAERS, por sus siglas en inglés), en el cual participan el Centro para el Control de Enfermedades y la Administración de Alimentación y Drogas, instituciones estadounidenses. Las reacciones muy graves, por lo que 458 pacientes tuvieron que ser hospitalizados y 29 fallecieron.
Estos acontecimientos confirman el acierto de los científicos en Canadá, España y Alemania de exigir a sus autoridades sanitarias una moratoria en la vacunación masiva, hasta tener pruebas científicas sólidas respecto de la seguridad y eficiencia de las dos vacunas que circulan en el mercado, Gardasil y Cevarix.
En la literatura científica se han presentado dos tipos de argumentos respecto de la vacunación masiva: el que se refiere al aspecto económico, esto es costo-beneficio, por el alto precio del las vacunas, y el de la incertidumbre sobre su capacidad protectora contra el cáncer cérvico-uterino (CaCu), y sus posibles efectos secundarios, aspectos muy muy importantes por sus implicaciones para la salud individual y colectiva.
La prestigiosa revista New England Journal of Medicine (NEJM), la más citada en el ambiente médico, publicó en mayo de 2008 un resumen de lo que se desconoce del Gardasil, que protege contra cuatro de las más de cien cepas del virus de papiloma humano. Habría que añadir que las mismas dudas aplican al Cevarix, que protege contra dos cepas.
En resumen son los siguientes:

El ensayo clínico (ClinicalTrials.gov NCT00092534) hecho en 11.550 mujeres de 16 a 23 años demostró una importante protección contra lesiones precancerosas en un plazo de cuatro años, pero no se sabrá hasta dentro de 25 a 30 años si protege contra el CaCu. Se desconoce el tiempo que dura la protección, particularmente en los casos de niñas de 9 a 13 años que son las que se vacunan de forma masiva. ¿Qué pasará con la infección con otras cepas oncogénicas, ya que algunos estudios han mostrado un incremento en lesiones asociadas a ellas? y ¿cómo afectará la vacunación el control sistemático con el Papanicolau? A estas interrogantes hay que añadir los efectos adversos e incluso mortales en las niñas inmunizadas.
Estamos ante el problema de la investigación convertida en negocio. El ensayo clínico de GardasilFuture II– fue auspiciado y conducido por Merck, productor de la vacuna. Pero más grave aún es que en el apartado sobre conflicto de interés prácticamente todos los investigadores reportan alguna relación, directa o indirecta, remunerada o de financiamiento con Merck, entre ellos al actual subsecretario de prevención y promoción de la salud mexicano (NEJM 2007; 356:1915-27). No obstante es el estudio clave para autorizar la vacunación masiva. El conflicto de interés está explícito, pero resulta una formalidad sin mayores consecuencias prácticas. Esto actualiza el problema fundamental de cómo mantener la imparcialidad y la ética frente a los poderosos intereses comerciales en el sector salud y de la regulación de estos intereses por el Estado, supuesto defensor del interés general o colectivo.
Habría que añadir que los resultados del ensayo clínico fase II de Cevarix, de GlaxoSmithKline, ni siquiera han sido publicados. Sólo fueron presentados a la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR%20/cervarix/H-721-en6.pdf ), que la aprobó.

Esa vacuna fue elegida por el gobierno mexicano para inmunizar a 85 mil niñas pobres en una suerte de ensayo clínico masivo.
No basta con que el Estado prohiba la propaganda engañosa, como acaba de ocurrir en México respecto de las vacunas anti-VPH. Tiene que proteger a la población contra los riesgos y prohibir que se hagan ensayos clínicos en gran escala, incluso pagados con fondos públicos. En varias partes del mundo científicos han planteado que los ensayos clínicos deban ser pagados por las empresas pero conducidos por una instancia científica imparcial sin relación con la empresa. Sería una solución pero la subordinación de la ciencia a los poderosos intereses comerciales es actualmente una victoria cultural del gran capital. El papel de la universidad pública es crucial para contrarrestarla y reconquistar la ética y dignidad científica.
salud@gobiernolegitimo.org.mx


viernes, 27 de febrero de 2009

ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD, OMS. WHO/EMP/QSM/2008.3 FARMACIA: RESTRICCIONES EN EL USO Y DISPONIBILIDAD

Las denominaciones empleadas y la presentación del material en esta publicación no implican la expresión de ninguna opinión por parte de la Organización Mundial de la Salud sobre la condición jurídica de ninguno de los países, territorios, ciudades o zonas, o de sus autoridades, ni respecto de la delimitación de sus fronteras o límites. Las líneas discontinuas en los mapas representan de manera aproximada fronteras respecto de las cuales puede que no haya pleno acuerdo.
La mención de determinadas sociedades mercantiles o de ciertos productos no implica que aprobados o recomendados por la Organización Mundial de la Salud en preferencia a otros de naturaleza similar que no se mencionan. Salvo error u omisión, las denominaciones de productos patentados se distinguen por llevan letra inicial mayúscula.
Todas las precauciones razonables han sido adoptadas por la OMS para verificar la información contenida en esta publicación. Sin embargo, el material publicado se distribuye sin garantía de ningún tipo, ni explícita ni implícita.
La responsabilidad de la interpretación y el uso del material recae en el lector. En ningún caso la Organización Mundial de la Salud será responsable de los daños derivados de su utilización. La Organización Mundial de la Salud no garantiza que la información contenida en esta publicación es completa y correcta y no será responsable de cualesquiera daños y perjuicios ocasionados como consecuencia de su utilización.
Este texto es la actualización en la Duodécima Edición de las Naciones Unidas Lista consolidada de los productos cuyo consumo o venta han sido prohibidos, retirados, sometidos a restricciones rigurosas o no Aprobados por los gobiernos
- Farmacéuticas (Resoluciones de la Asamblea General de las Naciones Unidas 37/137, de 1982; 38/149, 1983; 39/229, de 1984; 44/226, 1989).
Se ofrece como un servicio a los reguladores de drogas, la industria farmacéutica, y para todos los interesados en garantizar la seguridad y el uso racional de los medicamentos.
Complementa y consolida otros relacionados con las drogas la información emitida por el Mundial de la Salud Organización, incluyendo el sistema de alerta rápida de la OMS, la OMS y el Boletín de Productos Farmacéuticos revista trimestral de suscripción WHO Drug Information.
Ámbito de aplicación y presentación, este volumen presenta información sobre las nuevas decisiones nacionales de reglamentación, y en el voluntariado la retirada de los productos por los fabricantes, por motivos de seguridad, que se comunicaron a la OMS a octubre de 2008.
Los productos se listan en orden alfabético dentro de las secciones; Denominaciones Comunes Internacionales (DCI) se han utilizado siempre que sea posible. Cada producto incluye, en su caso, la química Abstracts Service Registry Number (Número CAS); sinónimos incluidos otros nombres genéricos y nombres químicos; la fecha en que el reglamento entrara en vigor, un resumen de las medidas reguladoras adoptadas por los gobiernos, breves comentarios explicativos cuando sea necesario, y jurídicos y referencias bibliográficas.
Si bien la información no puede considerarse exhaustiva, ya sea en términos de productos o de reglamentación medidas, que abarca las medidas reguladoras adoptadas por un total de 27 gobiernos en 88 productos. Ello debe señalarse, no obstante, que las decisiones adoptadas por un número limitado de los gobiernos en un producto puede no ser representativa de las posiciones de otros gobiernos. Por otra parte, el hecho de que un determinado producto no está en la lista, según lo dispuesto por un país no significa necesariamente que está permitido en ese país, sino que puede significar que la decisión reglamentaria no se ha comunicado a la OMS, o que el producto no ha sido presentado para su registro. La eficacia de productos mencionados, no se aborda, pero es un aspecto que puede ser crucial cuando un gobierno tiene en cuenta la acción reguladora.
Criterios para la inclusión de productos en la lista consolidada se desarrollaron en 1985 y revisado a la luz de las observaciones recibidas de los gobiernos. Sin embargo, los gobiernos de interpretación el criterio "restringido", en particular, sigue o varía ampliamente, lo que lleva a una considerable uniformidad en la presentación de informes. Cuando sea necesario, información adicional y / o aclaraciones se han pedido a los gobiernos; los productos que claramente no cumplen los criterios se han omitido previa consulta con los gobiernos. Información recibida de organizaciones no gubernamentales tiene, en cada caso, se verificó con los gobiernos.
La información proporcionada también incluye referencias a los documentos legales o estatutarias que el usuario pueda determinar el contexto jurídico y ámbito de aplicación de la normativa. Estas referencias no puede darse para la mayoría de las entradas en relación con determinados productos farmacéuticos ya que las licencias a menudo se efectúan o modificado por una decisión administrativa que no se publica.
Breve exposición de los comentarios también aparecen, en caso necesario, para aclarar algunas medidas reglamentarias y poner en un contexto más amplio.
Tabla de contenidos
Lista en orden alfabético
Product Name: Veralipride .............................................................................33
Nombre del producto: Veralipride
Número CAS: 66644-81-3
Otros Nombres: Agreal
País efectiva: BRASIL
Fecha: AGOSTO 2007
Descripción de las medidas adoptadas: RETIRADA CON REFERENCIA A LA DESICIÓN DE LA EMEA
Motivos para la adopción de decisiones
Referencias:
1. Alertas Federales de Farmacovigilancia (
http://www.anvisa.gov.br/).
2. Comunicación de la brasileña Oficina de farmacovigilancia, de Salud de Brasil Agencia Nacional de Vigilancia (ANVISA), 5 de septiembre de 2007.
MONOCOMPONENT PRODUCTOS
Europa A partir de julio 2007
La EMEA ha recomendado la retirada de la autorización de comercialización para los medicamentos que contiene veralipride.
El Comité de la EMEA Medicamentos de Uso Humano (CHMP) llegó a la conclusión de que los riesgos de veralipride (psiquiátrico y los trastornos del movimiento) en el tratamiento de los sofocos asociados con la menopausia en las mujeres son mayores que sus beneficios y, por tanto, recomendó que la la medicina debe ser retirado del mercado.
Referencia: Comunicado de Prensa. EMEA, 23 de julio de 2007
(http://www.emea.europa.eu/ ).

martes, 24 de febrero de 2009

¿ERA EL AGREAL "UN MEDICAMENTO HUERFANO EN ESPAÑA"?

DIGO YO, ¿CÓMO UN NEUROLÉPTICO-ANTIPSICÓTICO PARA LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS), COMO ERA EL AGREAL, SE PUEDE CONSIDERAR "UN MEDICAMENTO HUÉRFANO"?.
PUES LEAN:
Representante de España en el Comité de Medicamentos Huérfanos, de la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (EMEA) Profesor Titular del Departamento de Farmacología Clínica y Terapéutica de la Universidad Autónoma de Barcelona (UAB) Jefe Clínico del Servicio de Farmacología del “Hospital de la Santa Creu i Sant Pau” de Barcelona.Director General de la Fundación Doctor Robert (Universidad Autónoma de Barcelona).

PUES SÍ SE REFIERE AL DR. JOSEP TORRENT-FARNELL, REPRESENTANTE ESPAÑOL EN LA EMEA DE MEDICAMENTOS HUÉRFANOS Y ADEMÁS QUE ESTUVO JUNTO A Dª CRISTINA AVENDAÑO SOLÁ Y DEMÁS, PRESENTE EN EL DEBATE EN LA EMEA, SOBRE EL AGREAL-VERALIPRIDE.
¿NO ES EL DR. ÁLVAREZ TAMBIÉN DEL “Hospital de la Santa Creu i Sant Pau”? Y TAMBIÉN DE LA MISMA UNIVERSIDAD DE BARCELONA.
RECUERDAN, EL DR. ÁLVAREZ FUE AL CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO CONTRA EL PATRIMONIO DEL MINISTERIO DE SANIDAD SOBRE EL MEDICAMENTO AGREAL.
¿QUE DIJO EL DR. ÁLVAREZ EN ESE JUICIO SOBRE NUESTRA COMPAÑERA?.
¿NO FUE ALGO ASÍ COMO QUE NUESTRA COMPAÑERA TENÍA ANTECEDENTES DE DEPRESIÓN ANTERIOR A LA TOMA DEL AGREAL?.
¡¡ QUE DISPARATE DOCTOR-RES !!
Y USTEDES SABEN BIEN LO QUE EL AGREAL EN ESPAÑA "HA PRODUCIDO A LAS MUJERES QUE LO TOMAMOS".
¿PARA BENEFICIAR A SANIDAD, A LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS?.

AL PORTAVOZ DE SANOFI-AVENTIS...


...La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) dice que tras una revisión de veralipride , que se utiliza para el tratamiento de los sofocos en mujeres menopáusicas, debe ser retirada de la venta en toda Europa debido a los efectos secundarios incluyendo depresión, trastornos del sueño y dyskenisia.
Se utiliza para el tratamiento de los sofocos en mujeres menopáusicas, hizo hincapié en que el producto ha ayudado a aliviar los síntomas debilitantes de la menopausia durante más de 20 años, pero que otras, más modernas alternativas terapéuticas han aparecido en el mercado.
El Comité de Medicamentos para uso humano (CHMP) ha concluido que los beneficios de veralipride no compensan sus riesgos, dijo la agencia en una declaración, que el fármaco se asocia con depresión, ansiedad, trastornos del sueño, temblores y la discinesia tardía (un trastorno del movimiento involuntario).
Veralipride se hizo por primera vez en 1979 y todavía está autorizado en Bélgica, Francia, Italia, Luxemburgo y Portugal bajo los nombres comerciales Agreal y Agradil. Sólo está disponible con receta médica. La autoridad reguladora de medicamentos español retiró Veralipride la autorización de comercialización en España el 27 de junio de 2005. Sanofi Aventis se negó a dar una cifra precisa de los ingresos Agreal, pero señaló que "sólo genera Agreal limitado las ventas". Hizo hincapié en que el producto ha ayudado a aliviar los síntomas debilitantes de la menopausia durante más de 20 años, pero que otras, más modernas alternativas terapéuticas han aparecido en el mercado.

¿CÓMO ES QUE SANOFI-AVENTIS, NO HACE ESAS DECLARACIONES EN ESPAÑA?
AQUÍ EN ESPAÑA SANOFI-AVENTIS DICE: " SEGUIMOS MANTENIENDO QUE EL AGREAL ES UN MEDCAMENTO SEGURO" ÉSTO ULTIMO POR LO DE LOS JUICIOS.
FUERA DE ESPAÑA RECONOCE: "que el fármaco se asocia con depresión, ansiedad, trastornos del sueño, temblores y la discinesia tardía (un trastorno del movimiento involuntario)".
SEAN VALIENTES TANTO MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL Y SANOFI-AVENTIS DE "RECONOCER AQUÍ EN ESPAÑA, LA VERDAD DEL AGREAL" .



sábado, 21 de febrero de 2009

COMUNICADO DE LA EMEA-RAPTIVA DE MERCK, RETIRADA Y EFECTOS ADVERSOS



COMUNICADO DE LA EMEA


Raptiva, un fármaco para la psoriasis, conlleva más riesgos que beneficios
El producto ha sido valorado por las agencia europea y estadounidense del medicamento
Se ha detectado que aumenta el riesgo de patologías graves como encefalopatías
Actualizado jueves 19/02/2009 20:40 (CET)
ELMUNDO.ES
MADRID.- La Agencia Europea del Medicamento (EMEA) ha recomendado la suspensión de un fármaco indicado para la psoriasis (Raptiva), cuyo principio activo es Efalizumab. El comité para el uso de fármacos en humanos de la agencia ha concluido que los beneficios de dicho medicamento no superan sus riesgos.
Raptiva fue autorizado por la Unión Europea en septiembre de 2004 para tratar a los pacientes adultos con psoriasis en placa, crónica, moderada o severa, una enfermedad inflamatoria de la piel, caracterizada por placas resecas, enrojecidas y recubiertas de escamas.
Este fármaco estaba indicado en aquellas personas afectadas que no responden a otros tratamientos o tienen alguna contraindicación o intolerancia a otras alternativas sistémicas como la ciclosporina, el metotrexato y PUVA.
Después de recibir algunos informes sobre graves efectos secundarios en pacientes que habían tomado Raptiva durante más de tres años, la Comisión Europea solicitó al comité de la EMEA que revisara este fármaco.
Dichos informes confirmaban tres casos de leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML), una rara enfermedad que afecta al sistema nervioso central y que normalmente acaba en una grave discapacidad o incluso muerte. De hecho, dos de los tres pacientes, finalmente, fallecieron, según la Agencia que regula y controla los Alimentos y Fármacos en Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), organismo que también ha investigado la acción Raptiva.
Una vez finalizada la revisión sobre la eficacia y la seguridad del medicamento, el comité concluye que "los beneficios de Raptiva son modestos". Además del riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva, Raptiva está relacionada con otros graves efectos adversos, incluyendo infecciones bacterianas, meningitis, enfermedades causadas por hongos, encefalopatías...
Según el comunicado de la EMEA, no hay evidencia suficiente como para identificar un grupo de pacientes en los que los beneficios del fármaco pesen más que sus riesgos. De hecho, "faltan datos sobre la efectividad y la seguridad del producto en enfermos que no tienen ninguna otra opción de tratamiento o que tienen el sistema inmunológico debilitado como el resultado de tratamientos anteriores".
Evaluar alternativas
Por lo tanto, la EMEA propone la suspensión en la Unión Europea de Raptiva. Recomienda, además, que los médicos no prescriban este fármaco y que revisen el tratamiento de aquellos pacientes que actualmente toman dicho medicamento, para evaluar así otras alternativas apropiadas, "sin interrumpir el tratamiento bruscamente".
"Los especialistas deben asegurarse de que los pacientes tratados con Raptiva sean supervisados ante posibles síntomas neurológicos y de infección", reza el comunicado.
Esta última recomendación la tienen muy en cuenta los dermatólogos en España. "Ante la posibilidad de infecciones, vigilamos muy de cerca a estos pacientes que toman fármacos biológicos y les explicamos los síntomas de los efectos secundarios que entraña el fármaco para que nos informen si sienten fiebre, por ejemplo", explica María Rosa Díaz, jefe del servicio de Dermatología del Hospital Infanta Sofía (San Sebastián de los Reyes, Madrid).
"Casi todos los medicamentos tienen contraindicaciones. Por esta razón es importante hacer un seguimiento, pero lo cierto es que, hasta el momento, Raptiva resulta eficaz entre los pacientes con psoriasis", concluye la dermatóloga.
La recomendación de la EMEA ha sido enviada a la Comisión Europea para adoptar una decisión al respecto.
Por su parte, Merck, que comercializa Raptiva en Europa, ha asegurado que trabajará con las autoridades europeas "para tomar todas las medidas necesarias para cumplir con las recomendaciones de la EMEA".
Laboratorio Serono lanzó Raptiva® en España para la psoriasis.

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