Nortriptilina mejor que paroxetina en pacientes con Parkinson y depresión

16/01/2009

Aproximadamente entre el 40 y el 50% de los pacientes con enfermedad de Parkinson padecen depresión. A pesar de ello, la evidencia disponible que oriente sobre como tratarlos es muy escasa. Neurology publica ahora un ensayo clínico controlado, doble ciego y randomizado en pacientes con Parkinson y depresión para valorar la eficacia de nortriptilina y paroxetina en estos pacientes. A pesar del reducido número de pacientes reclutados, la relevancia del ensayo es grande dado que : en la última revisión Cochrane

los autores concluyen que no existen suficientes datos sobre efectividad y seguridad de ningún tratamiento antidepresivo como para recomendar su uso.
Se trata del EC con medicación de mayor duración realizado y el primero que compara antidepresivos con distintos mecanismos de acción: nortriptilina (inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina) vs paroxetina (un ISRS).
El ensayo incluyó 52 pacientes con Parkinson y depresión, a los que aleatoriamente se les trató con nortriptilina, paroxetina o placebo. La duración fue de 8 semanas y las variables principales fueron: cambio en la escala de Depresión de Hamilton (HAM-D) a las 2, 4 y 8 semanas y porcentaje de pacientes respondedores a las 8 semanas. Se estudiaron como variables secundarias: calidad de vida medida con varios cuestionarios validados, y la mejora en una serie de tests cognitivos.
Los resultados:
Respecto a los cambios en la HAM-D, la nortriptilina fue superior a placebo a las 2 y 8 semanas (p<0,029>

En cuanto a las variables secundarias estudiadas, los cuestionarios de calidad de vida no mostraron diferencias entre los 3 grupos.

Mejoría en el sueño:

los pacientes con nortriptilina mejoraron significativamente respecto a los que tomaron placebo.

Alivio de la ansiedad:

Nortriptilina fue significativamente mejor que paroxetina y placebo.

Tolerabilidad y seguridad del tratamiento:

No hubo diferencias en las tasas de retirada entre los tres grupos.

Comparada con placebo, paroxetina produjo más efectos adversos que nortriptilina. Tampoco hubo cambios significativos que afectasen a la conducción cardiaca (disminución del intervalo P-R, arritmias) en los pacientes con nortriptilina.

La discusión:
Los autores del trabajo fueron los primeros sorprendidos y advierten de las implicaciones clínicas que estos resultados tienen, ya que, mientras en la practica clínica actual los ISRS aparecen como los fármacos de 1ª elección en pacientes con Parkinson y depresión (en EEUU el 63% de estos pacientes llevan un ISRS) y los antidepresivos triciclicos son muy poco utilizados, este estudio muestra que nortriptilina es eficaz y paroxetina no fué mejor que placebo. Añaden que, aun no estando clara por ahora la etiología de la depresión en los pacientes con Parkinson, existen indicios que apuntan a una disfunción dopaminérgica, serotoninérgica, noradrenérgica y colinérgica, por lo que sugieren que un fármaco que inhiba la recaptación de serotonina y noradrenalina funcionaría mejor que otro selectivo de serotonina. Por la misma razón hay ahora en marcha estudios con venlafaxina y duloxetina, antidepresivos no triciciclicos recaptadores duales, de los que habrá que estar atentos.

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SÍ, HABRÁ QUE ESTAR ATENTOS POR LOS EFECTOS SECUNDARIOS Y ADVERSOS DE ESTOS PRINCIPIOS ACTIVOS.

Salud...

‘Cobayas humanas’, ¿la salud o el dinero?

http://www.publico.es/ciencias/020079/cobayas/humanas/la/salud/dinero

Un voluntario de un ensayo en EEUU sufre problemas cardiacos después de probar un fármaco // En España los participantes pueden llegar a recibir 600 euros por experimento

AINHOA IRIBERRI - Madrid - 22/11/2007 21:00
El pasado martes el Wall Street Journal publicaba que los laboratorios Merck y Vertex Pharmaceuticals no reclutarían más pacientes para los ensayos clínicos en marcha con su candidato a fármaco para la leucemia crónica MK-0457. El motivo es que el corazón de uno de los participantes en los trabajos había sufrido latidos irregulares durante un periodo prolongado de tiempo.
La vida de este hombre no corre peligro pero saca a la luz un tipo de voluntariado remunerado indispensable para que la farmacología pueda avanzar, el del participante en ensayos clínicos. Se trata de una actividad, frecuente sobre todo entre estudiantes de ciencias, que les aporta unos ingresos que les ayudan a vivir mejor en la austeridad típica de la universidad. La remuneración suele ser baja para evitar que se participe en los ensayos por dinero pero el hecho es que, más allá del amor por la ciencia, los participantes pueden llegar a superar los 600 euros. Las cantidades no son uniformes en las 19 unidades de ensayos clínicos de fase I que existen en España.
A pesar de lo ocurrido con el medicamento de Mercx, si hay una palabra que defina este tipo de experimentos es control. Según la directora de la Agencia Española del Medicamento [organismo que autoriza todo este tipo de estudios], Cristina Avendaño, para que un humano pruebe un medicamento antes de que salga al mercado, un promotor (un laboratorio, en la mayoría de los casos) ha de sugerir a una unidad especializada la posibilidad de testar una molécula. Los profesionales que allí trabajan diseñarán un protocolo que habrá de aprobar el comité ético de investigación clínica del hospital, encargado también de dar luz verde a la hoja de consentimiento informado, el documento que firma cualquier voluntario en el que se le informa de sus riesgos. Todo este proceso hace que, según Javier Urzaiz, el portavoz de Farmaindustria (la patronal de los laboratorios), se tarden 220 días desde que está listo el protocolo de un ensayo hasta que entra el primer paciente. Esta tardanza, según Urzaiz, debería ser menor “si queremos ser competitivos a nivel internacional”.
Desde fuera podría parecer que es peligroso participar en este tipo de experimentos. Sin embargo, en opinión del responsable de la Unidad de Ensayos Clínicos del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona, Manel Barbanoj, el riesgo es “mínimo, parecido al de ser atropellado”. El experto insiste en que “no se remunera el riesgo, sino el tiempo dedicado”. No obstante, puntualiza que la toma de un fármaco “nunca es inocua del todo” pero que precisamente por eso este tipo de ensayos se hacen “en un contexto preparado”.
Los ensayos clínicos en fase I, los que se hacen sólo para demostrar la seguridad, saltaron a los medios el año pasado cuando seis voluntarios estuvieron a punto de morir tras probar una molécula que prometía acabar con el reuma.
Poca difusiónBarbanoj aduce estos problemas a que era un fármaco que actuaba sobre la inmunidad , “un campo difícil”. ¿Influyó esta noticia en los que participaban en algún ensayo? Según Barbanoj, la historia no acaparó los medios como en otros países; en plena negociación del Estatut, comenta, sorprendió su poca difusión.
Llama la atención que una actividad tan necesaria para el avance de la ciencia sea tan desconocida. La mayoría de los participantes en ensayos clínicos son estudiantes o enfermos, que acceden a participar en estudios para evaluar una nueva indicación de fármacos ya comercializados. Barbanoj explica: “Sobre todo usamos el boca a boca, tenemos una base de datos dinámica de unos 3.000 voluntarios que se va renovando, aunque a veces hay que publicar anuncios en la prensa o en universidades”. La uniformidad de los participantes ha llevado a los expertos a un nuevo problema: con el envejecimiento de la población, cada vez es más necesario probar fármacos en personas mayores de 65 años y voluntarios de esas edad “no se encuentran”, explica Barbanoj, que añade: “Cuando conseguimos convencerles, rechazan participar por las presiones familiares”.
Cualquier actividad que implique ganar dinero corre el riesgo de profesionalizarse, aunque, según Avendaño, “el profesional no es el perfil del voluntario en España”. No debían tenerlo tan claro las autoridades sanitarias catalanas que, en enero de este año, decidieron crear un registro único para voluntarios sanos participantes en ensayos clínicos de fase I. Según el jefe del servicio de control farmacéutico de Catalunya, Salvador Cassany, se sospechaba que alguien podía mentir respecto al periodo ventana [han de pasar al menos tres meses entre un ensayo y otro] y por eso se llevó a cabo esta iniciativa, común a otros países como Reino Unido. De hecho, desde su puesta en marcha, se han detectado tres personas que pretendían participar en un ensayo sin poder hacerlo.
En primera persona: Barry Liland, Joan Andreo y Ángela Hurtado participaron en ensayos

Satisfechos y con ganas de repetir
Barry Liland ha participado en cinco ensayos clínicos. Joan Frances Andreo lo ha hecho en cuatro, y Ángela Hurtado en tres. Son estudiantes de medicina y están concienciados de la importancia de los ensayos clínicos, pero consideran también que es una forma cómoda y sencilla de ganarse un dinero extra.
A Liland no le importa que por impedimentos legales no se pueda participar en más de tres al año y afirma, pragmático: “Me puedo pagar las vacaciones de Semana Santa, verano y navidad”. Andreo, por su parte, reconoce que su madre no está “muy de acuerdo” pero que piensa que, al ser un futuro médico, sabrá lo que hace. Ángela Hurtado confiesa que participará en otro ensayo pronto porque está “canina” después de haberse preparado para el MIR.
Distintas experiencias
Aunque todos se muestran satisfechos de su participación en los ensayos clínicos, han tenido distintas experiencias. En el último en el que participó Liland probó un antiagregante plaquetario “parecido a la aspirina”. Para ello, le sedaron y le hicieron una gastroscopia. Después, acudió siete días al hospital a tomarse la pastilla delante de los médicos. Por las molestias recibió 700 euros.Andreo, que también participó en este último, lo hizo también en otro más curioso, diseñado para averiguar cuántas erecciones experimentaba durante el sueño. Aunque apenas recibió 80 euros por dormir una noche mientras le hacían una polisomnigrafía, recuerda que estuvo muy a gusto, acompañado de dos enfermeras y viendo la televisión hasta la hora de dormir.
Hurtado recuerda un ensayo por el que recibió 400 euros tras estar 12 horas en el hospital después de tomar un antibiótico en pruebas. A posteriori, tuvo que ir dos días al centro a que le sacaran sangre. Destaca que le dieron toda la información sobre el fármaco y sus posibles efectos adversos, pero ella sólo reconoce haber sufrido uno: el del pinchazo de la jeringuilla.

Sañud...

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VACUNA PAPILOMA HUMANO - A VUELTAS OTRA VEZ, Y LAS QUE HAGA FALTA. AHORA LA PRUEBAN EN HOMBRES

La vacuna del papiloma suma detractores por su alto coste y las dudas sobre su eficacia y seguridad - 8.700 personas han firmado ya una petición de moratoria.

MARÍA R. SAHUQUILLO 15/04/2009

Más de un año después de que Sanidad y las comunidades autónomas decidiesen incluir la vacuna contra el virus del papiloma humano en el calendario oficial de vacunaciones, el debate sobre su eficacia y su conveniencia persiste. Ahora agitado, además, por los casos de Karla y Raquel, las dos chicas valencianas, ingresadas por posibles efectos secundarios al preparado. Con varios frentes abiertos que analizan la efectividad de la vacuna, su seguridad y su alto coste.

La polémica ha dividido a los expertos en dos bandos.

Controversias aparte, centenares de niñas han recibido ya la inyección contra el virus del papiloma en España. La vacuna está incluida en el calendario de todas las autonomías para las adolescentes de entre 11 y 14 años. Es el tramo de edad en el que el fármaco se supone efectivo, porque la inmunización debe hacerse preferentemente antes de mantener la primera relación sexual.

En España hay dos vacunas en el mercado: Cervarix, de los laboratorios GlaxoSmithKline, que protege contra los tipos de virus 16 y 18, y Gardasil, de Sanofi Pasteur, que inmuniza contra los tipos 6, 11, 16 y 18. Protegen contra los cuatro virus que causan el 70% de los cánceres de cuello de útero, según estudios de sus laboratorios.

La incidencia y mortalidad por cáncer de cuello de útero en España es de las más bajas del mundo. Según los expertos, el 80% de estas mujeres no se había hecho nunca una citología vaginal, el análisis que deben hacerse anualmente para detectar esta patología y otras.

Esas cifras de incidencia de cáncer de cuello de útero y la imposibilidad de ahorrarse el coste y las molestias de las citologías son factores clave para algunos expertos que ponen en entredicho la vacuna. "Los recursos económicos dedicados a la sanidad son finitos y si se utilizan para unas cosas no hay para cubrir otras. Habría que pensar seriamente si el coste-eficacia de la vacuna compensa", considera Fernando Malmierca, presidente de la Sociedad Española de Pediatría Extrahospitalaria.

Así, en la mayoría de estados la vacunación está en marcha. "La gente lo acepta todo si reduce un riesgo. Y la idea de poder librar a tus hijas de un cáncer es muy llamativa", comenta Juan José Rodríguez Sendín, secretario general de la Organización Médica Colegial. "El problema es si lo que estás ofreciendo tiene efectos secundarios o si merece la pena su relación eficacia-coste".

El debate en torno a la vacuna del virus del papiloma humano ha sido acalorado desde el principio. Nada más aprobarse el fármaco, un colectivo de médicos formó una plataforma y redactó un manifiesto para exigir que no se incluyese en el calendario vacunal. "Es necesario comprobar primero su eficacia", sostenían en su petición de moratoria. La vacuna se introdujo, pero el texto ha recopilado ya más de 8.700 firmas. Entre ellas, las de destacadas personalidades como Ildefonso Hernández, director general de salud pública; el ex coordinador de IU, Gaspar Llamazares, o el catedrático de Salud Pública de la Universidad de Alicante, Carlos Álvarez Dardet.

Antonio González López, director médico de Sanofi Pasteur : ¿Qué significado tiene el concepto alto o bajo coste cuando nos referimos a medidas de salud?

No todos coinciden. "Algo hace la vacuna, pero, ¿merece la pena lo que hace?", plantea Juan José Rodríguez Sendín. El preparado no libra a las mujeres de padecer en un futuro cáncer de cuello de útero. En el mundo existen unas 200 clases del virus, 40 o 50 son cancerígenos. El fármaco sólo protege contra cuatro.

No se sabe cuánto durará la protección. Según los laboratorios, el fármaco inmuniza a las mujeres por un periodo de 6,4 años. "Aunque los modelos matemáticos que se usan para ello nos indican que esa eficacia se puede prologar durante diez años", asegura la responsable de Vacunas de GlaxoSmithKline. El director médico de Sanofi Pasteur amplía ese periodo a 15 años.

Entonces, ¿cuánto dura la protección? ¿Será necesaria una dosis de recuerdo?

"Si no tiene una efectividad que dure más de 30 años no sirve para nada", dice Gérvas. Pilar García, responsable de vacunas del laboratorio que fabrica Cervarix, expone que, por el momento, se desconoce si hará falta dosis de recuerdo.

El documento de consenso sobre la vacuna del papiloma firmado por varias sociedades científicas (como la Asociación Española de Pediatría, la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia o la Asociación Española contra el Cáncer) partidarias del fármaco recomienda la inmunización "prioritaria" en niñas de entre 9 y 14 años. El texto marca, además, un segundo objetivo: prolongar la administración del fármaco a mujeres hasta los 26 años. Aunque ese grupo de población debe asumir el coste de la vacuna de su bolsillo. Algo que algunos como Gérvas tildan de "auténtica locura". Opinan que asumen un coste y un riesgo innecesario por una necesidad totalmente creada por los laboratorios.

"Cuando hay tantas opiniones a favor y en contra de esta vacuna es que algo no se ha hecho bien", opina Rodríguez Sendín. "¿Por qué no se permitió que hubiera un debate profesional sobre la inmunización? Las dudas que están surgiendo ahora tendrían que haber sido resueltas antes. Ahora se está vacunando a las niñas cuando hay serias dudas sobre el preparado. Se ha producido un mecanismo inconfesable de los políticos.

Como recuerda el secretario general de la OMC, hubo muchas presiones para que la del papiloma fuera incluida en el calendario oficial. Algunos como Manuel Lamela, por aquella época consejero de Sanidad de la Comunidad de Madrid, prometieron financiarla incluso antes de su aprobación por el ministerio. El preparado sirvió para hacer campaña política.

Gérvas, habla de efectos secundarios. "Además de que su administración [inyección intramuscular] es muy dolorosa, puede provocar síncopes y convulsiones. No se conocen sus efectos a largo plazo. Se está estudiando, por ejemplo, que puede aumentar el riesgo de abortos". "Es la primera vez que en España se forma una corriente contra una vacuna. Por algo será".

En EE UU se están planteando también vacunar también a los niños varones. En España este debate aún no ha surgido. Los laboratorios GlaxoSmithKline ya están haciendo pruebas al respecto con Cervarix. La farmacéutica desarrolla un experimento en Finlandia con más de 20.000 personas. Allí, explica la responsable de vacunas, han escogido varias poblaciones. En unas vacunan sólo a niñas y en otras a niños también. El tiempo y los ensayos dirán si, en un futuro, la polémica del papiloma resucitará. Esta vez en masculino.

http://www.elpais.com/articulo/sociedad/Prevenir/cancer/tiene/precio/elpepisoc/20090415elpepisoc_1/Tes

Gloria García-Nieto ( http://vphasturias.wordpress.com/ ) - 15-04-2009 - 18:22:03h
Tendríamos que recordar a Diane M.Harper (una de las principales investigadoras de la vacuna durante más de 20 años) cuando dijo que vacunar con carácter general a las niñas es como permitir efectuar un gran experimento público de salud y que no tenía ningún sentido declararla obligatoria. ¿Cuántos programas de salud para las mujeres más necesarios para nuestra calidad de vida se podrían poner en marcha con lo que está costando al estado este experimento con nuestras hijas? Gloria

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misma - 15-04-2009 - 13:35:07h
Pau, no hace falta q el sexo sea con desconocidos, ya q el hombre es portador asintomático, puedes estar 5 años con tu pareja, decidirte a tomar la píldora, y al cabo de los meses encontrarte con la sorpresa.. además si la sorpresa es otro virus q no es ninguno de los q entran en la vacuna, daria lo mismo q estés vacunada o no. y lo único q se puede hacer es hacerte citologías y esperar q se vaya solo.

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Pablo - 15-04-2009 - 11:40:33h
El problema no es el coste, el problema es la eficacia y la efectividad. Los posibles beneficios sanitarios y sociales de estas vacunas se han vendido de forma absolutamente exagerada. Nadie en la comunidad científica discute que estas vacunas no han demostrado ser eficaces ni efectivas para prevenir el cáncer de cuello de útero. Es un gran error vacunar a millones de niñas sanas sin saber qué beneficio ello les conllevará.

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Oscar Ortega - 15-04-2009 - 11:39:00h

De lo que no se informa en el artículo es de dos datos bastante importantes: - la edad media de las muertes por este tipo de cáncer en España es más de 60 años. Eso quiere decir que estamos hablando de mujeres mayores que no se habían hecho una citología en su vida (4 de cada 5). Y estamos arriesgando la salud de nuestras jóvenes (259 sospechas de reacciones a la vacuna), por una incidencia muy pequeña y muy localizada. - en EEUU hay 25 sospechas de MUERTES asociadas a la administración de la vacuna, aparte de casi 600 casos de reacciones GRAVES.

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Estela - 15-04-2009 - 11:04:36h
Soy consciente del gran papel que hacen los laboratorios farmaceúticos, pero en este caso me parece una aberración vacunar a niñas, con el coste que supone, exponiendolas a efectos secundarios y sin saber con certeza que va a resolver o prevenir algo. Hay 50 formas del virus, y entre ambas vacunas cubren apenas 6. Me parece excesivo el precio, pero lo que más me indigna es que las instituciones sanitarias a nivel estatal y a nivel autonómico inviertan dinero en estas gestiones. Si te quieres vacunar, perfecto. Pagatelo de tu bolsillo. Hay que inventir en investigación, en todas las formas de salud y sin ninguna duda, en prevención, pero por favor, háganlo con cabeza.

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Vanguard - 15-04-2009 - 08:31:09h
Esta vacuna se ha implantado prematuramanete por razones politicas y no por razones técnicas. Si prevenir el cancer no tiene precio porque no se financian los tratamientos de deshabituacion del tabaquismo, problema que causa 20.000 muertes prematuras en España ( frente a las 600 del cáncer de cérvix). Por lo visto con el tabaco si hay problemas de cosste-eficacia. O cual es el problema.

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ESTO YA NO ES QUE ESTA GENTE DE LABORATORIOS Y GOBIERNOS TENGAN FALTA DE ESCRÚPULOS Y CONCIENCIA, ESTO ES UNA AUTÉNTICA ABERRACIÓN.

Salud...

THE LANCET, ARTÍCULO MENOPAUSIA POR NELSON HD. (VERALIPRIDA)

Ref. SIETES: 82270
Tipo: Artículo
Autores: Nelson HD
Título: Menopause - Año: 2008
Publicación: The Lancet (Lancet)
Volumen: 371 - Número: 9614
Pág. inicial: 760 - Pág. final: 770
Fecha ent.: 4/3/2008 - Fecha modif.: 4/4/2008
P. clave:
ANTIPSICÓTICOS; EFECTOS INDESEADOS; ENSAYO CLÍNICO; GINECOLOGÍA; MENOPAUSIA; MUJER; PSICOFÁRMACOS; SOFOCOS; VERALIPRIDA;

Resumen:
La menopausia es el momento de la vida en el que cesan los ciclos menstruales. Es causada por la reducción de la secreción de las hormonas ováricas estrógeno y progesterona. Aunque se trata de un acontecimiento normal, es experimentada de manera variable, y algunas mujeres acuden al médico para tratar los síntomas. La transición menopáusica suele comenzar a mediados o finales de la cuarentena, y puede durar varios años, generalmente 4 o 5. El último período menstrual suele ocurrir entre 40 y 58 años. Los estudios de base poblacional sugieren que el hábito tabáquico y la clase social baja se asocian a menopausia prematura; otros factores que afectan la edad de la menopausia son la edad de la menarquia, la paridad, el antecedente de uso de contraceptivos hormonales, el IMC, el origen étnico y la historia familiar.

Se han atribuido muchos síntomas a la menopausia, pero en los estudios epidemiológicos sólo la disfunción vasomotora y la sequedad vaginal se han asociado de manera consistente con este momento de la vida. Otros síntomas frecuentes, como cambios de humor, trastornos del sueño, incontinencia urinaria, alteraciones cognitivas, síntomas somáticos, disfunción sexual y reducción de la calidad de vida [que no es un síntoma] pueden ser secundarios a otros síntomas o debidos a otras causas.

Los ensayos sobre tratamientos de la disfunción vasomotora han demostrado mejorías con estrógenos, gabapentina, paroxetina y clonidina, pero con otros fármacos los efectos han sido escasos o nulos. Se deben considerar también los efectos adversos de estos fármacos.

Se resumen los resultados de revisiones sistemáticas sobre diferentes tratamientos farmacológicos de la disfunción vasomotora:

24 ensayos clínicos con estrógenos (6 con estradiol transdérmico, 9 con estrógeno por vía oral, 3 con estrógeno + progestágeno y 6 con estrógeno solo), 2 con gabapentina, 7 con antidepresivos ISRS (2 con paroxetina, 2 con fluoxetina, 2 con venlafaxina y uno con citalopram), 4 con clonidina, 5 con isoflavonas extraidas de soja y 6 con isoflavonas extraidas de trébol rojo. Se aprecia que los estrógenos disminuyen moderadamente el número de episodios al día (reducen entre algo menos de 2 y algo menos de 4 episodios al día por término medio), la gabapentina ligeramente (unos dos episodios al día), la paroxetina también, y los demás citados no muestran eficacia ni para reducir el número diario de episodios en uno.

Se resumen los ensayos clínicos controlados con placebo sobre reducción de los episodios vasomotores, con los siguientes fármacos:

- Gabapentina (100-300 mg tres veces al día), tres ensayos, menos 2,05 episodios al día, mejoría de la intensidad en 17-30%; efectos indeseados: somnolencia, fatiga, náusea, vómitos y mareos.

- Paroxetina (10-20 y 12,5-25 mg al día, la segunda dosis en comprimidos de liberación controlada), dos ensayos, reducción en 1,37 episodios al día, mejoría de la intensidad en un 25%; efectos indeseados: cefalea, náusea, somnolencia e insomnio.

- Fluoxetina (20-30 mg al día), un ensayo, reducción de 1,37 episodios al día (límite inferior del IC95% de 0,29), mejoría de la intensidad en 25%; efectos indeseados: náusea y sequedad de boca.

- Citalopram (20-30 mg al día), un ensayo, sin efecto apreciablemente diferente de placebo.- Sertralina (50-100 mg al día), 3 ensayos, reducción en menos de un episodio al día; efectos indeseados: cefalea, náusea, somnolencia, sequedad de boca y mareo.

- Venlafaxina (37,5-150 mg de preparado de liberación sostenida), sin efecto apreciablemente diferente de placebo en el número de episodios; mejoría de 10-35% en la intensidad, efectos indeseados: sequedad de boca, náusea, disminución del apetito, estreñimiento e insomnio.

- Veraliprida (100 mg al día), 3 ensayos clínicos; no se dio información sobre la reducción del número de episodios vasomotores; mejoría de su intensidad en 45% en dos ensayos; efectos indeseados: mastodinia y galactorrea (no se citan los efectos indeseados neuropsiquiátricos de la veraliprida).

- Moclobemida (150-300 mg al día), un ensayo, no se comunica la reducción del número de episodios ni la mejoría de su intensidad; efectos indeseados: somnolencia.

Bloqueadores alfa-adrenérgicos: para clonidina (0,025-0,075 mg dos veces al día por vía oral, o bien 0,1 mg al día por vía transdérmica), 10 ensayos, mejoría muy ligera del número de episodios vasomotores (en menos de uno al día, límite inferior de -0,47); mejoría de la intensidad en 13-26% en 4 de 7 ensayos; efectos indeseados: sequedad de boca, náusea, estreñimiento, insomnio, sequedad, irritación cutánea con la forma transdérmica.

- Metildopa (375-1.125 mg al día), 3 ensayos, sin diferencias en el número de episodios, mejoría de su intensidad en uno de dos ensayos; efectos indeseados: sequedad de boca, náusea y fatiga.

- Bellergal retard®, un comprimido dos veces al día (0,6 mg de ergotamina + 40 mg de fenobarbital + 0,2 mg de alcaloides levorrotatorios): un ensayo, sin diferencias en el número de episodios ni en su intensidad; efectos indeseados: sequedad de boca, mareo y somnolencia.

Se resumen los ensayos clínicos con productos que no son de prescripción médica: extracto de isoflavonas de soja, soja de la dieta, extracto de trébol rojo, extracto de lúpulo, lino, crema tópica de fitoestrógenos, Cimifuga racemosa (black cohosh en inglés), diversas combinaciones (isoflavonas de soja + Cimifuga racemosa, hierba de San Juan + Cimifuga racemosa), hierbas chinas (ginseng, ginkgo, Dong quai, Pueraria lobata), otros suplementos (vitamina E, kava, liposomas fosfolipídicos, Oenothera biennis (aceite de prímula, primrose oil en inglés), fórmulas botánicas, guaraná, extracto de polen y deshidroepiandrosterona o DHEA), manipulación osteopática, reflexología, imanes, ejercicio aeróbico y acupuntura.]

Hay muchas cuestiones sobre la transición a la menopausia y sus efectos sobre la salud que no han sido adecuadamente estudiadas.

D. JOSE MARIA TABOADA DE SANOFI AVENTIS

El director médico de la farmacéutica Sanofi Aventis, José María Taboada, negó la relación causa-efecto entre el Agreal y las consecuencias adversas, eso dice usted.

ES QUE USTEDES HASTA CONTRADICEN LA DETERMINACIÓN DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO "RETIRADA DE TODOS LOS PAÍSES MIEMBROS DE TODO MEDICAMENTO, CUYO PRINCIPIO ACTIVO SEA LA VERALIPRIDE-VERALIPRIDA, POR PRODUCIR SECUELAS SEVERAS E IRREVERSIBLES, TANTO PSIQUIÁTRICAS COMO NEUROLÓGICAS".

NO ENTENDEMOS CÓMO LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO, NO TOMAN MEDIDAS CON USTEDES, ANTE TALES DECLARACIONES.

CON SUS DECLARACIONES PONEN USTEDES EN "ENTREDICHO" LA DECISIÓN DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO EL AÑO 2007.

Y NO SE LES OLVIDE A USTEDES DE LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS QUE PARA LLEGAR A TAL DECISIÓN LA EMEA, FUE POR UN ENSAYO DE TRES MESES Y LUEGO DE UN MES.

¿CUÁNDO Y EN QUÉ PROSPECTO DEL AGREAL-VERLIPRIDA EN ESPAÑA, SE ADVERTÍA: TIEMPO DE TOMA TRES MESES?
NUNCA, NUNCA EN 22 AÑOS QUE ESTUVO "AUTORIZADO"
O SACARON USTEDES UN PROSPECTO EN 2005 PARA JUSTIFICARSE, SI ES ASÍ, ÉSE "NUNCA LLEGÓ A LAS CONSUMIDORAS DEL AGREAL EN ESPAÑA".
YA QUE LA ORDEN DE RETIRADA DE FARMACOVIGILANCIA ESPAÑOL A LAS FARMACIAS, TIENE FECHA DEL 6 DE MARZO DE 2005.
ES MÁS EN E APARTADO "MOTIVO DE LA RETIRADA" EN BLANCO, NO INDICA LOS MOTIVOS DE DICHA RETIRADA, OTRO FALLO, DIGÁMOSLO ASÍ, POR SER SUAVES, DE FARMACOVIGILANCIA ESPAÑOL, TENÍAN QUE ESPECIFICAR EL MOTIVO DE DICHA RETIRADA.