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Sañud...
Un voluntario de un ensayo en EEUU sufre problemas cardiacos después de probar un fármaco // En España los participantes pueden llegar a recibir 600 euros por experimento
AINHOA IRIBERRI - Madrid - 22/11/2007 21:00
El pasado martes el Wall Street Journal publicaba que los laboratorios Merck y Vertex Pharmaceuticals no reclutarían más pacientes para los ensayos clínicos en marcha con su candidato a fármaco para la leucemia crónica MK-0457. El motivo es que el corazón de uno de los participantes en los trabajos había sufrido latidos irregulares durante un periodo prolongado de tiempo.
La vida de este hombre no corre peligro pero saca a la luz un tipo de voluntariado remunerado indispensable para que la farmacología pueda avanzar, el del participante en ensayos clínicos. Se trata de una actividad, frecuente sobre todo entre estudiantes de ciencias, que les aporta unos ingresos que les ayudan a vivir mejor en la austeridad típica de la universidad. La remuneración suele ser baja para evitar que se participe en los ensayos por dinero pero el hecho es que, más allá del amor por la ciencia, los participantes pueden llegar a superar los 600 euros. Las cantidades no son uniformes en las 19 unidades de ensayos clínicos de fase I que existen en España.
A pesar de lo ocurrido con el medicamento de Mercx, si hay una palabra que defina este tipo de experimentos es control. Según la directora de la Agencia Española del Medicamento [organismo que autoriza todo este tipo de estudios], Cristina Avendaño, para que un humano pruebe un medicamento antes de que salga al mercado, un promotor (un laboratorio, en la mayoría de los casos) ha de sugerir a una unidad especializada la posibilidad de testar una molécula. Los profesionales que allí trabajan diseñarán un protocolo que habrá de aprobar el comité ético de investigación clínica del hospital, encargado también de dar luz verde a la hoja de consentimiento informado, el documento que firma cualquier voluntario en el que se le informa de sus riesgos. Todo este proceso hace que, según Javier Urzaiz, el portavoz de Farmaindustria (la patronal de los laboratorios), se tarden 220 días desde que está listo el protocolo de un ensayo hasta que entra el primer paciente. Esta tardanza, según Urzaiz, debería ser menor “si queremos ser competitivos a nivel internacional”.
Desde fuera podría parecer que es peligroso participar en este tipo de experimentos. Sin embargo, en opinión del responsable de la Unidad de Ensayos Clínicos del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona, Manel Barbanoj, el riesgo es “mínimo, parecido al de ser atropellado”. El experto insiste en que “no se remunera el riesgo, sino el tiempo dedicado”. No obstante, puntualiza que la toma de un fármaco “nunca es inocua del todo” pero que precisamente por eso este tipo de ensayos se hacen “en un contexto preparado”.
Los ensayos clínicos en fase I, los que se hacen sólo para demostrar la seguridad, saltaron a los medios el año pasado cuando seis voluntarios estuvieron a punto de morir tras probar una molécula que prometía acabar con el reuma.
Poca difusiónBarbanoj aduce estos problemas a que era un fármaco que actuaba sobre la inmunidad , “un campo difícil”. ¿Influyó esta noticia en los que participaban en algún ensayo? Según Barbanoj, la historia no acaparó los medios como en otros países; en plena negociación del Estatut, comenta, sorprendió su poca difusión.
Llama la atención que una actividad tan necesaria para el avance de la ciencia sea tan desconocida. La mayoría de los participantes en ensayos clínicos son estudiantes o enfermos, que acceden a participar en estudios para evaluar una nueva indicación de fármacos ya comercializados. Barbanoj explica: “Sobre todo usamos el boca a boca, tenemos una base de datos dinámica de unos 3.000 voluntarios que se va renovando, aunque a veces hay que publicar anuncios en la prensa o en universidades”. La uniformidad de los participantes ha llevado a los expertos a un nuevo problema: con el envejecimiento de la población, cada vez es más necesario probar fármacos en personas mayores de 65 años y voluntarios de esas edad “no se encuentran”, explica Barbanoj, que añade: “Cuando conseguimos convencerles, rechazan participar por las presiones familiares”.
Cualquier actividad que implique ganar dinero corre el riesgo de profesionalizarse, aunque, según Avendaño, “el profesional no es el perfil del voluntario en España”. No debían tenerlo tan claro las autoridades sanitarias catalanas que, en enero de este año, decidieron crear un registro único para voluntarios sanos participantes en ensayos clínicos de fase I. Según el jefe del servicio de control farmacéutico de Catalunya, Salvador Cassany, se sospechaba que alguien podía mentir respecto al periodo ventana [han de pasar al menos tres meses entre un ensayo y otro] y por eso se llevó a cabo esta iniciativa, común a otros países como Reino Unido. De hecho, desde su puesta en marcha, se han detectado tres personas que pretendían participar en un ensayo sin poder hacerlo.
En primera persona: Barry Liland, Joan Andreo y Ángela Hurtado participaron en ensayos
Satisfechos y con ganas de repetir
Barry Liland ha participado en cinco ensayos clínicos. Joan Frances Andreo lo ha hecho en cuatro, y Ángela Hurtado en tres. Son estudiantes de medicina y están concienciados de la importancia de los ensayos clínicos, pero consideran también que es una forma cómoda y sencilla de ganarse un dinero extra.
A Liland no le importa que por impedimentos legales no se pueda participar en más de tres al año y afirma, pragmático: “Me puedo pagar las vacaciones de Semana Santa, verano y navidad”. Andreo, por su parte, reconoce que su madre no está “muy de acuerdo” pero que piensa que, al ser un futuro médico, sabrá lo que hace. Ángela Hurtado confiesa que participará en otro ensayo pronto porque está “canina” después de haberse preparado para el MIR.
Distintas experiencias
Aunque todos se muestran satisfechos de su participación en los ensayos clínicos, han tenido distintas experiencias. En el último en el que participó Liland probó un antiagregante plaquetario “parecido a la aspirina”. Para ello, le sedaron y le hicieron una gastroscopia. Después, acudió siete días al hospital a tomarse la pastilla delante de los médicos. Por las molestias recibió 700 euros.Andreo, que también participó en este último, lo hizo también en otro más curioso, diseñado para averiguar cuántas erecciones experimentaba durante el sueño. Aunque apenas recibió 80 euros por dormir una noche mientras le hacían una polisomnigrafía, recuerda que estuvo muy a gusto, acompañado de dos enfermeras y viendo la televisión hasta la hora de dormir.
Hurtado recuerda un ensayo por el que recibió 400 euros tras estar 12 horas en el hospital después de tomar un antibiótico en pruebas. A posteriori, tuvo que ir dos días al centro a que le sacaran sangre. Destaca que le dieron toda la información sobre el fármaco y sus posibles efectos adversos, pero ella sólo reconoce haber sufrido uno: el del pinchazo de la jeringuilla.
El pasado martes el Wall Street Journal publicaba que los laboratorios Merck y Vertex Pharmaceuticals no reclutarían más pacientes para los ensayos clínicos en marcha con su candidato a fármaco para la leucemia crónica MK-0457. El motivo es que el corazón de uno de los participantes en los trabajos había sufrido latidos irregulares durante un periodo prolongado de tiempo.
La vida de este hombre no corre peligro pero saca a la luz un tipo de voluntariado remunerado indispensable para que la farmacología pueda avanzar, el del participante en ensayos clínicos. Se trata de una actividad, frecuente sobre todo entre estudiantes de ciencias, que les aporta unos ingresos que les ayudan a vivir mejor en la austeridad típica de la universidad. La remuneración suele ser baja para evitar que se participe en los ensayos por dinero pero el hecho es que, más allá del amor por la ciencia, los participantes pueden llegar a superar los 600 euros. Las cantidades no son uniformes en las 19 unidades de ensayos clínicos de fase I que existen en España.
A pesar de lo ocurrido con el medicamento de Mercx, si hay una palabra que defina este tipo de experimentos es control. Según la directora de la Agencia Española del Medicamento [organismo que autoriza todo este tipo de estudios], Cristina Avendaño, para que un humano pruebe un medicamento antes de que salga al mercado, un promotor (un laboratorio, en la mayoría de los casos) ha de sugerir a una unidad especializada la posibilidad de testar una molécula. Los profesionales que allí trabajan diseñarán un protocolo que habrá de aprobar el comité ético de investigación clínica del hospital, encargado también de dar luz verde a la hoja de consentimiento informado, el documento que firma cualquier voluntario en el que se le informa de sus riesgos. Todo este proceso hace que, según Javier Urzaiz, el portavoz de Farmaindustria (la patronal de los laboratorios), se tarden 220 días desde que está listo el protocolo de un ensayo hasta que entra el primer paciente. Esta tardanza, según Urzaiz, debería ser menor “si queremos ser competitivos a nivel internacional”.
Desde fuera podría parecer que es peligroso participar en este tipo de experimentos. Sin embargo, en opinión del responsable de la Unidad de Ensayos Clínicos del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona, Manel Barbanoj, el riesgo es “mínimo, parecido al de ser atropellado”. El experto insiste en que “no se remunera el riesgo, sino el tiempo dedicado”. No obstante, puntualiza que la toma de un fármaco “nunca es inocua del todo” pero que precisamente por eso este tipo de ensayos se hacen “en un contexto preparado”.
Los ensayos clínicos en fase I, los que se hacen sólo para demostrar la seguridad, saltaron a los medios el año pasado cuando seis voluntarios estuvieron a punto de morir tras probar una molécula que prometía acabar con el reuma.
Poca difusiónBarbanoj aduce estos problemas a que era un fármaco que actuaba sobre la inmunidad , “un campo difícil”. ¿Influyó esta noticia en los que participaban en algún ensayo? Según Barbanoj, la historia no acaparó los medios como en otros países; en plena negociación del Estatut, comenta, sorprendió su poca difusión.
Llama la atención que una actividad tan necesaria para el avance de la ciencia sea tan desconocida. La mayoría de los participantes en ensayos clínicos son estudiantes o enfermos, que acceden a participar en estudios para evaluar una nueva indicación de fármacos ya comercializados. Barbanoj explica: “Sobre todo usamos el boca a boca, tenemos una base de datos dinámica de unos 3.000 voluntarios que se va renovando, aunque a veces hay que publicar anuncios en la prensa o en universidades”. La uniformidad de los participantes ha llevado a los expertos a un nuevo problema: con el envejecimiento de la población, cada vez es más necesario probar fármacos en personas mayores de 65 años y voluntarios de esas edad “no se encuentran”, explica Barbanoj, que añade: “Cuando conseguimos convencerles, rechazan participar por las presiones familiares”.
Cualquier actividad que implique ganar dinero corre el riesgo de profesionalizarse, aunque, según Avendaño, “el profesional no es el perfil del voluntario en España”. No debían tenerlo tan claro las autoridades sanitarias catalanas que, en enero de este año, decidieron crear un registro único para voluntarios sanos participantes en ensayos clínicos de fase I. Según el jefe del servicio de control farmacéutico de Catalunya, Salvador Cassany, se sospechaba que alguien podía mentir respecto al periodo ventana [han de pasar al menos tres meses entre un ensayo y otro] y por eso se llevó a cabo esta iniciativa, común a otros países como Reino Unido. De hecho, desde su puesta en marcha, se han detectado tres personas que pretendían participar en un ensayo sin poder hacerlo.
En primera persona: Barry Liland, Joan Andreo y Ángela Hurtado participaron en ensayos
Satisfechos y con ganas de repetir
Barry Liland ha participado en cinco ensayos clínicos. Joan Frances Andreo lo ha hecho en cuatro, y Ángela Hurtado en tres. Son estudiantes de medicina y están concienciados de la importancia de los ensayos clínicos, pero consideran también que es una forma cómoda y sencilla de ganarse un dinero extra.
A Liland no le importa que por impedimentos legales no se pueda participar en más de tres al año y afirma, pragmático: “Me puedo pagar las vacaciones de Semana Santa, verano y navidad”. Andreo, por su parte, reconoce que su madre no está “muy de acuerdo” pero que piensa que, al ser un futuro médico, sabrá lo que hace. Ángela Hurtado confiesa que participará en otro ensayo pronto porque está “canina” después de haberse preparado para el MIR.
Distintas experiencias
Aunque todos se muestran satisfechos de su participación en los ensayos clínicos, han tenido distintas experiencias. En el último en el que participó Liland probó un antiagregante plaquetario “parecido a la aspirina”. Para ello, le sedaron y le hicieron una gastroscopia. Después, acudió siete días al hospital a tomarse la pastilla delante de los médicos. Por las molestias recibió 700 euros.Andreo, que también participó en este último, lo hizo también en otro más curioso, diseñado para averiguar cuántas erecciones experimentaba durante el sueño. Aunque apenas recibió 80 euros por dormir una noche mientras le hacían una polisomnigrafía, recuerda que estuvo muy a gusto, acompañado de dos enfermeras y viendo la televisión hasta la hora de dormir.
Hurtado recuerda un ensayo por el que recibió 400 euros tras estar 12 horas en el hospital después de tomar un antibiótico en pruebas. A posteriori, tuvo que ir dos días al centro a que le sacaran sangre. Destaca que le dieron toda la información sobre el fármaco y sus posibles efectos adversos, pero ella sólo reconoce haber sufrido uno: el del pinchazo de la jeringuilla.
Sañud...
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