QUÉ ES UNA REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTO (RAM).
Esta nueva sección nace ante la necesidad colectiva de profundizar en el uso racional del medicamento y dar una respuesta a la medicalización que se esta
realizando de procesos fisiológicos o procesos banales que no necesitan tratamiento farmacológico. Se suma a esta intención la necesidad de dedicar más tiempo a escuchar a los pacientes y esforzarse en promocionar estilos de vida saludables. La prescripción es un acto médico cargado
de responsabilidad. Sin embargo, en ocasiones se convierte en un ejercicio excesivamente reflejo y poco meditado. Persiste el eterno error de creer que los medicamentos son inocuos, seguros al cien por cien, y se prescribe con frecuencia sin pensar si un fármaco determinado es el más adecuado para las características del paciente al que se le atiende o si es realmente es necesario. Es decir se cae en la trampa, de que los medicamentos nacen con el objetivo de tratar enfermedades y no enfermos.
Esta sección no pretende enseñar lo que se supone que ya se sabe, es un punto de
encuentro y reflexión para hablar del uso racional del medicamento. Todos los lectores están invitados a participar, refrescando la memoria sobre temas concretos, manteniéndonos al día con nuevas aportaciones, o reflexionando sobre como realizar una prescripción responsable. Por ello, se inicia esta sección abierta a todos, independiente de la industria farmacéutica, con el deseo de que cada día vaya creciendo un poco más el interés por estos temas.
¿Qué es una Reacción Adversa a Medicamento( RAM ) ?
La medicalización de la sociedad ha producido que cada vez más, los pacientes
esperen que la visita médica termine con la prescripción de un medicamento. La
mayoría de los pacientes que acuden a un centro de salud a consulta tiene la creencia que los mejores médicos son los más prescriptores, cuestionando en ocasiones el buen hacer de algunos médicos si se finaliza la consulta sin mediar una prescripción farmacológica.
Realmente, estos pacientes desconocen que la prescripción de un fármaco supone asumir un riesgo de un efecto adverso no deseado y que por tanto su utilización debe estar condicionada por la necesidad de tratar y porque el medicamento presente una relación beneficio/ riesgo positiva. No se pueden asumir riesgos que sean más graves que la propia enfermedad a tratar.
No se pretende con esta reflexión, el abandono de la terapéutica, sino que ésta
se haga de manera responsable, valorando el beneficio de dicho acto médico y de forma razonada: llegar a un diagnostico concreto, analizar la necesidad o no de utilizar un tratamiento farmacológico, seleccionar el medicamento de elección en relación al proceso nosológico y a las características
del paciente, planificar un objetivo terapéutico ( profilaxis, control o curación de un paciente con una enfermedad ) , informar al paciente, y realizar un
seguimiento de los efectos beneficiosos y reacciones adversa que puedan aparecer.
Cualquiera que lea el reciente articulo de TJ Moore y col, en la revista Arch Intern Med ( 2007;167:1752-9 ) " Serius adverse drug events reported to the food and drug administration " , en el que se comenta el incremento de casos graves de reacciones adversas notificada a la base de datos de la FDA ( 15.107 notificaciones de muerte en EE.UU., en el año 2005, por problemas relacionados con los medicamentos ) , podría pensar que se esta perdiendo el sentido original por el que nace un medicamento, que es curar. Los beneficios que los medicamentos han aportado a la humanidad son indiscutibles; la medicalización de la sociedad, la falta de conocimiento de las reacciones adversas a medicamentos ( RAM ) más frecuentes y de los pacientes más susceptibles de padecerlas y el uso irresponsable de medicamentos hace que esos beneficios se cuestionen. Es cierto que las RAM están en relación con la propia actividad de las moléculas que componen los medicamentos o con la susceptibilidad particular de algunos individuos, pero también es cierto que
muchas de estas RAM son evitables, y esto se debe conseguir desde el conocimiento terapéutico y del buen hacer.
La Organización Mundial de la Salud ( OMS ) define una reacción adversa a
medicamento, como aquel efecto perjudicial o indeseado que aparece con las dosis habitualmente utilizadas en el hombre para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de un paciente.
Pero, la toxicidad por fármacos no nace con la definición de la OMS. El conocimiento de las RAM es tan antiguo como la misma historia de la terapéutica. El código de Hamurabi en Babilonia ( 2000 a C. ) sentenciaba a
cortar la mano del médico que provocara la muerte a un paciente, Homero ( 950 a C. ) ya comentó " muchas medicinas si se mezclan pueden ser excelentes, pero
otras pueden resultar mortales" . Pero no fue hasta 1785 cuando se documentó de forma oficial una RAM, lo hizo W. Whitering al describir los efectos de la digital; decía que administrada a dosis altas, podía ocasionar mareo, vómitos, visión borrosa e incluso la aparición de visión amarilla o verdosa de los objetos.
En 1880 la revista British Medical Journal publicó una investigación sobre muertes súbitas asociadas al cloroformo. En 1925 en EE.UU. se reguló la obligación de someter las sustancias con fines medicinales a pruebas biológicas, previa a su comercialización. En 1933 el dinitrofenol, un producto utilizado en las dietas de adelgazamiento, se asoció a cataratas, ceguera e hipertermia fatal, retirándose del mercado americano en 1935. En 1937, 105 personas fallecieron en EE.UU. por insuficiencia renal relacionada con sulfanilamida, que contenía dietilenglicol como disolvente. A lo lago de los años, cada vez se fueron
conociendo más reacciones adversas, que quedaron plasmadas en 1952, en el primer libro sobre RAM " Meyler’ s Side Effects of Drugs" . En 1961, el Dr. W. Lenz, en una reunión pediátrica en Kassel, comunico los primeros casos de focomelia en una serie de niños, cuyas madres durante el embarazo habían tomado talidomida.
Posteriormente se dieron 4000 casos más en todo el mundo, con una mortalidad del 15 %. Desde este acontecimiento, se creó un clima de desconfianza hacia los nuevos medicamentos, sobre todo en gestantes. Y con el fin de no volver a repetir un suceso similar, se crearon las primeras agencias dedicadas a la vigilancia de los medicamentos.
Así, a partir de 1961 nacieron los sistemas internacionales de farmacovigilancia,
llegando a España en 1981, con la creación del primer centro en Barcelona,
extendiéndose posteriormente a todas las comunidades autonómicas. Desde entonces, se han ido detectando reacciones adversas gracias a sistemas de notificación, como la tarjeta amarilla ( Fig.1 ) , se han retirado productos del mercado, y aún con limitaciones, el sistema sigue funcionando hasta nuestros días.
Se estima que entre un 3 y 5 % de los ingresos hospitalarios es producto de las
RAM, y un 10-20 % de los pacientes ingresados en un hospital que reciben medicamentos, sufren reacciones adversas a éstos. Si se tienen en cuenta sólo los ingresos en ancianos, en más del 10% de los casos están relacionados con RAM.
Aproximadamente entre 2 y 3 pacientes de los que se atienden en una consulta de atención primaria es por RAM. Los médicos, en el ejercicio diario de su profesión, atienden a pacientes con clínica relacionada con alguna RAM, y deben evitar caer en errores comunes como el ignorarlas, el no diagnosticarlas, y/o tratar los síntomas con otros fármacos, sin retirar o disminuir
la dosis del agente causal.
Se dice que los medicamentos son los grandes simuladores de las enfermedades,
por ello, ante una enfermedad nueva o empeoramiento de una crónica, se debe
realizar una anamnesis farmacológica detallada, incluyendo la automedicación. Si se sospecha de la existencia de un medicamento como responsables de la sintomatología del paciente, se debe aplicar el método científico en busca de una relación de causalidad ( tabla 1 ) . Si se establece
indicios de causalidad, debemos reflejar la RAM en la historia clínica, valorar la gravedad de la misma, la capacidad de revertirla, la permanencia de algún efecto residual y la existencia de factores que hayan condicionado la aparición del efecto adverso, como son la edad, el sexo, enfermedades concomitantes, idiosincrasia del paciente, o interacciones con otros medicamentos.
Se deben notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia las sospechas de RAM a fármacos nuevos, las interacciones, las RAM que producen muerte o ponen en peligro la vida, las que son causa de ingreso hospitalario o prolonguen la hospitalización, las que producen bajas laborales, aumentan costes del tratamiento, y las que producen malformaciones congénitas. Además se deberían intentar publicar las sospechas de RAM relevantes, es decir, desconocidas, graves y mortales, las relacionadas con medicamentos nuevos, y aquellas que presenten valor educacional y científico.
El uso responsable y racional del arsenal terapéutico, la detección precoz de las
RAM, y la correcta utilización de la Tarjeta Amarilla, es imprescindible para una buena praxis que beneficie a nuestros pacientes. El primer paso para detectar una RAM es siempre pensar en la posibilidad de su
existencia.
MUY BIEN TODO: PERO EN EL
CASO AGREAL-VERALIPRIDA ¿
QUE HIZO FARMACOVIGILANCIA ESPAÑOL CON LAS TARJETAS AMARILLAS RECIBIDAS?.¿PORQUÉ FARMACOVIGILANCIA NO CONTROLÓ Y VIGILÓ EL AGREAL-VERALIPRIDA, NUNCA EN ESPAÑA?.¿PORQUÉ LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS, NO CUMPLIÓ LAS DIFERENTES LEYES DEL MEDICAMENTO?.¿PORQUE LA AGENCIA DEL MEDICAMENTO Y FARMACOVIGILANCIA, NO SE LA HICIERON CUMPLIR?¿PORQUÉ FARMACOVIGILANCIA Y AGENCIA DEL MEDICAMENTO, CON EL GRAVÍSIMO ASUNTO DEL AGREAL EN ESPAÑA, AHORA "ESCONDE EL BULTO"?¿NO SERÁ TODO ELLO POR ACUERDOS ENTRE AMBOS DEPARTAMENTOS, RESPONSABLES ANTE LAS ENFERMAS DEL AGREAL EN ESPAÑA Y NO TODA LA CULPA DE LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS, QUE TAMBIÉN LA TIENEN?.NI ANALFABETAS, NI DE CLASE BAJA, NI FOFAS.............. ¿QUEREMOS QUE EL MINISTERIO DE SANIDAD RECONOZCA "LA MASACRE DEL AGREAL EN ESPAÑA".
