RESPUESTA AL MINISTERIO DE SANIDAD-SANOFI, ¿SON LO MISMO?, PARECE QUE SÍ, NO SÉ...

SUBSECRETARÍA DE SANIDAD Y CONSUMO-SECRETARÍA GENERAL TÉCNICA-SUBDIRECCIÓN GENERAL DE RECURSOS Y PUBLICACIONES

-Ustedes han contestado esto (literal):

"Teniendo en cuenta que se incorporan al expediente los informes médicos y demás documentación aportada por la representante junto al escrito de alegaciones, así como la documentación propuesta y aportada en el periodo de prueba, se considera que no procede acceder a la inspección solicitada, pues las reclamantes han podido aportar los peritajes médicos que han considerado pertinentes."

-Los peritajes médicos que hemos considerado pertinentes NO. Los peritajes que tenemos y si tienen dudas, ¿quien mejor que ustedes para pedir el Historial Clínico de las reclamantes y confirmar lo expuesto por nosotras?. ¿Es que no somos ciudadanas de bien que ni tan siquiera se nos concede el beneficio de la duda que cualquier presunto tiene?

La Subdirección General de Recursos y Publicaciones que tiene encomendada la instrucción de las reclamaciones patrimoniales....

RESUELVE: Denegar las pruebas propuestas por estimar que son improcedentes.

Contra la presente resolución no cabe la interposición de recurso alguno, por tratarse de un acto de trámite en el que no concurre ninguna de las circunstancias que se contemplan en el artículo 107 de la Ley 30/92, de 26 de noviembre, sin perjuicio de su alegación por el reclamante para su consideración en la resolución que ponga fin al procedimiento. -Madrid, 12/03/2009- El Subdirector de Recursos y Publicaciones-Francisco J. Vives Ruiz"

-Pruebas improcedentes. Porque ustedes lo digan y para más inri se agarran a una Ley que nos invalida el recurso. Bueno, buscaremos nuestros cauces legales a la falta de respeto hacia unas afectadas de un medicamento que ustedes lo pusieron en el mercado y que durante 22 años no lo revisaron y a las peticiones de revisión lo único que hicieron fue un SILENCIO ADMINISTRATIVO, o a lo que yo llamo NEGLIGENCIA de un Ministerio de Sanidad que calla y hace oídos sordos al padecer de sus contribuyentes y está a favor de las corporaciones y laboratorios. No nos van a callar, es otro palo más con el que este Gobierno nos agasaja.

Por cierto, nosotras en su momento les pedimos el "Estudio de expertos" por el que se basaron para redactar la "Nota informativa" de febrero de 2007 http://www.agemed.es/actividad/documentos/notasPrensa/docs/2007_02_09_NI_actual_inf_agreal.pdf

y que hicieron EN CONNIVENCIA con Sanofi-Aventis y nada de nada.

Ahora queremos la "DECLARACIÓN DE CONFLICTOS DE INTERESES DE LOS MIEMBROS DEL COMITÉ DE EXPERTOS Y ASESORES" que no han incluido en dicha nota informativa.

En esta nota informativa de febrero de 2007 también dicen: "Un buen número de pacientes refieren cuadros de evolución prolongada o permanente, aún después de retirar el medicamento, lo cual no tiene --explicación biológica-- atendiendo a los datos farmacológicos del producto".

Utilizan "explicación biológica" para descartar las severas e irreversibles reacciones adversas, como si fuésemos animales, ¿o, es que somos de otro mundo? , lo digo por lo de la biología.

¿Hasta dónde son capaces de llegar después de lo que nos han hecho y hacen por unos sofocos de la menopausia?. Nosotras hasta el final, tienen Luchadoras para rato.

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Aquí hay más para ustedes del Gobierno, Ministerio de Sanidad y Agencia Española del Medicamento:

Artículo 10. Comunicaciones a las Comunidades Europeas.
1. Cuando en virtud de una obligación derivada del Tratado de la Unión Europea o de los Tratados de las Comunidades Europeas o de los actos de sus instituciones deban comunicarse a éstas disposiciones de carácter general o resoluciones, las Administraciones públicas procederán a su remisión al órgano de la Administración General del Estado competente para realizar la comunicación a dichas instituciones. En ausencia de plazo específico para cumplir esa obligación, la remisión se efectuará en el de quince días.
2. Cuando se trate de proyectos de disposiciones o cualquiera otra información, en ausencia de plazo específico, la remisión deberá hacerse en tiempo útil a los efectos del cumplimiento de esa obligación.

¿Cuándo notificaron ustedes a los médicos de la retirada de Agreal y de sus efectos adversos y las recomendaciones para su retirada, en un plazo de 15 días?.

¡ A que no!. Nosotras eso lo sabemos muy bien porque al 95% de nuestros médicos y especialistas hemos tenido que llevarles la nota de retirada, pues no tençian ni idea de lo que era la veraliprida y miraban el Vademecum y no vençian registrados sus efectos adversos y que se trataba de un antipsicótico. Se tienen que poner las pilas señores porque nosotras seguiremos luchando somos las LUCHADORAS DE AGREAL

Aquí pongo las Leyes a las que se han acogido para la contestación dada a compañeras afectadas y luchadoras. Si pincháis en los enlaces la leeréis en pleno, es muy larga y tediosa para poner todo aquí.

CAPITULO II. Recursos administrativos
Sección 1ª Principios generales
Artículo 107. Objeto y clases.
1. Contra las resoluciones y los actos de trámite, si estos últimos deciden directa o indirectamente el fondo del asunto, determinan la imposibilidad de continuar el procedimiento, producen indefensión o perjuicio irreparable a derechos e intereses legítimos, podrán interponerse por los interesados los recursos de alzada y potestativo de reposición, que cabrá fundar en cualquiera de los motivos de nulidad o anulabilidad previstos en los artículos 62 y 63 de esta Ley. La oposición a los restantes actos de trámite podrá alegarse por los interesados para su consideración en la resolución que ponga fin al procedimiento.
2. Las Leyes podrán sustituir el recurso de alzada, en supuestos o ámbitos sectoriales determinados, y cuando la especificidad de la materia así lo justifique, por otros procedimientos de impugnación, reclamación, conciliación, mediación y arbitraje, ante órganos colegiados o comisiones específicas no sometidas a instrucciones jerárquicas, con respecto a los principios, garantías y plazos que la presente Ley reconoce a los ciudadanos y a los interesados en todo procedimiento administrativo. En las mismas condiciones, el recurso de reposición podrá ser sustituido por los procedimientos a que se refiere el párrafo anterior, respetando su carácter potestativo para el interesado. La aplicación de estos procedimientos en el ámbito de la Administración Local no podrá suponer el desconocimiento de las facultades resolutorias reconocidas a los órganos representativos electos establecidos por la Ley.
3. Contra las disposiciones administrativas de carácter general no cabrá recurso en vía administrativa. Los recursos contra un acto administrativo que se funden únicamente en la nulidad de alguna disposición administrativa de carácter general podrán interponerse directamente ante el órgano que dictó dicha disposición.
4. Las reclamaciones económico-administrativas se ajustarán a los procedimientos establecidos por su legislación específica. (Artículo redactado según Ley 4/1999, de 13 de enero)

Artículo Tercero. Modificación de secciones de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
Se modifican las siguientes Secciones de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común:
Se modifica la rúbrica de la Sección II del Capítulo II del Título VII, que pasará a denominarse Recurso de alzada, comprendiendo los artículos 114 y 115 de la Ley.
Se introduce una nueva Sección III en el Capítulo II del Título VII, bajo la rúbrica Recurso potestativo de reposición, comprendiendo los artículos 116 y 117 de la Ley.
La Sección III del Capítulo II del Título VII, pasa a ser Sección IV , bajo la

rúbrica de Recurso extraordinario de revisión, comprendiendo los artículos 118 y 119 de la Ley.

Y la Ley 30/92, de 26 de noviembre completa la tenéis en: http://www.derecho.com/l/boe/ley-30-1992-regimen-juridico-administraciones-publicas-procedimiento-administrativo-comun/

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Salud...

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LAS MENTIRAS DE LAS PARTES: MINISTERIO DE SANIDAD-SANOFI: CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO: AGREAL

Consejo de Estado: Dictámenes
Número de expediente: 957/2008 (SANIDAD Y CONSUMO)
Referencia: 957/2008
Procedencia: SANIDAD Y CONSUMO
Asunto: Reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... en representación de ...... , por los daños sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal.
Fecha de Aprobación: 24/7/2008
TEXTO DEL DICTAMEN
La Comisión Permanente del Consejo de Estado, en sesión celebrada el día 24 de julio de 2008, emitió, por unanimidad, el siguiente dictamen:
"En cumplimiento de la Orden de V.E. de 9 de junio de 2008, el Consejo de Estado ha examinado la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... en nombre y representación de ...... , por los daños sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal.
De antecedentes resulta:
PRIMERO.- El 29 de mayo de 2006, en nombre y representación de ...... se presentó un escrito en el que se formulaba una reclamación de responsabilidad patrimonial de la Administración para la indemnización de los daños sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal.
Decía la reclamante que había tomado el medicamento Agreal desde enero de 2005. Aportaba un informe médico de un Centro de Atención Primaria del Área 11 en el que se decía que había estado sometida a tratamiento con este fármaco desde enero hasta junio de 2005.
En el mismo informe médico del Centro de Atención Primaria del Área 11 anteriormente citado se decía que en abril de 2005 esta paciente comenzó con un cuadro de depresión, motivo por el cual tuvo que iniciar tratamiento con antidepresivos y seguía revisiones psiquiátricas.
También aportaba la reclamante un informe de los Servicios de Salud Mental de Carabanchel de fecha 11 de mayo de 2006 en el que se decía que esta paciente estaba en tratamiento desde mayo de 2005 "por presentar síntomas caracterizados por tristeza, pérdida de ilusión por sus actividades cotidianas, fatiga excesiva y sentimientos de desesperanza con retraimiento social". El diagnóstico era de "episodio depresivo". En la fecha del informe se mantenía en tratamiento psicofarmacológico con antidepresivos y apoyo en el centro "con mejoría sintomática y normalización progresiva de su funcionamiento global". Se decía que estos síntomas eran "causa de una discapacidad obvia en su funcionamiento personal, familiar y social general".
Decía la reclamante que "al contrario que en la versión española, el mismo producto farmacéutico comercializado en Francia traía información específica sobre los efectos secundarios que podía producir". Por ello, reclamaba la cantidad de 300.000 euros para la indemnización de los daños y perjuicios causados.
SEGUNDO.- Incoado un expediente de responsabilidad patrimonial de la Administración, se unió al expediente el informe evacuado el 8 de junio de 2006 por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. En este informe se decía que "la información disponible (...) indica que se pueden asociar al uso de veraliprida reacciones adversas de tipo psiquiátrico, probablemente con mayor frecuencia después de suspender el tratamiento, de las cuales las pacientes suelen recuperarse para lo que en ocasiones puede ser necesario tratamiento farmacológico ansiolítico o antidepresivo". Se hacía constar las actuaciones realizadas por la Agencia. En este mismo documento se formulaban las siguientes consideraciones:
- La especialidad farmacéutica AGREAL, cuyo principio activo es la veraliprida, fue autorizada en 1983 para el tratamiento de síntomas climatéricos. Concretamente sus indicaciones autorizadas eran las siguientes: "tratamiento de los sofocos (crisis vasomotoras) y de las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada".
- Hasta 2004 el Sistema Español de Farmacovigilancia había recibido un número reducido de notificaciones de reacciones adversas de tipo psiquiátrico y en prácticamente todos los casos notificados se había producido la recuperación total del paciente. Sin embargo, tras la notificación ese mismo año de un nuevo caso de trastorno psiquiátrico, se procedió a la revisión del asunto.
- La información disponible en el Sistema Español de Farmacovigilancia se amplió con la proporcionada por el laboratorio titular referente al resto de países en los que AGREAL está comercializado. Los datos procedentes de esta información global indicaron que el uso de la veraliprida se puede asociar a reacciones adversas de naturaleza psiquiátrica, que suelen aparecer con mayor frecuencia después de la suspensión del tratamiento. La recuperación de los pacientes exigió en ocasiones tratamiento farmacológico ansiolítico o antidepresivo.
- El 9 de marzo de 2005 el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios concluyó que el balance riesgo/beneficio era desfavorable en las indicaciones autorizadas.
- El 11 de marzo de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informó al resto de los Estados miembros de la Unión Europea, a la European Medicines Agency (EMEA) y a la Comisión Europea sobre los motivos de la reevaluación del balance riesgo/beneficio de la veraliprida.
- El 20 de mayo de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios suspendió la comercialización del AGREAL, con efectos a partir del 15 de junio siguiente. En esta resolución, que obra en el expediente, se advirtió que "no es urgente que los pacientes que están utilizando Agreal (Veraliprida) interrumpan su tratamiento, lo cual deberá realizarse bajo supervisión médica".
- El 7 de septiembre de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicó que a partir del 15 de septiembre siguiente no podría dispensarse AGREAL en las oficinas de farmacia.
También se incorporó al expediente la resolución por la que se produjo la revocación de la autorización de comercialización de la especialidad farmacéutica AGREAL (Veraliprida), de fecha 20 de mayo de 2005. En ella se declaró que el medicamento presentaba en ese momento un balance beneficio/riesgo desfavorable "debido a los casos de reacciones neurológicas, psiquiátricas y de retirada" y a "la insuficiente evidencia de eficacia clínica, especialmente en periodos de tratamiento superiores a tres meses".
TERCERO.- El 14 de septiembre de 2007, el Secretario General de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios evacuó un informe sobre la reclamación presentada.
En este informe se decía que entre la documentación clínica disponible no se encontraba la historia clínica del seguimiento realizado por el Servicio de Psiquiatría, lo que impedía una evaluación más completa de la posible relación de causalidad entre la sintomatología alegada y el tratamiento recibido, así como el conocimiento de su evolución una vez retirado dicho tratamiento. Se añadía que aproximadamente el 32% de las mujeres perimenopáusicas presenta depresión de inicio en este periodo, siendo el riesgo de sufrir depresión aproximadamente el doble en mujeres menopáusicas que en mujeres pre-menopáusicas.
Por otra parte, se afirmaba que la Agencia había dado cumplimiento a los principios exigidos por la normativa vigente en materia de farmacovigilancia, pues adoptó las medidas oportunas tan pronto tuvo conocimiento de los riesgos.
CUARTO.- Se incorporó al expediente el informe evacuado el 8 de noviembre de 2007 por la Agencia Española de Medicamentos con destino a la Agencia Europea de Medicamentos.
En este informe se decía que teniendo en cuenta el grupo farmacológico al que pertenece el principio activo de Agreal, y su efecto como antagonista de la dopamina, era esperable que este fármaco pudiera producir episodios de depresión o ansiedad durante el tratamiento. El prospecto aclaraba que el fármaco era un antagonista de la dopamina. Esta información debía ser conocida por cualquier médico que prescribiera el fármaco. Se añadía que el folleto cumplía con las exigencias vigentes al tiempo de su autorización (1983).
En cuanto al número de casos de depresión o ansiedad, se decía que, con anterioridad a su retirada y desde su autorización de comercialización en 1983, en España solo se habían producido 4 casos de notificación de reacciones adversas psiquiátricas durante el tratamiento y 9 tras la interrupción del tratamiento, pese a que se habían dispensado 3.022.139 envases. Era una tasa muy baja teniendo en cuenta el uso del medicamento. No obstante, tras la suspensión de la comercialización se notificaron en España 280 reacciones adversas psiquiátricas. En total, las tasas anuales de notificación variaron entre 0 y 13,53 casos por millón de días de tratamiento, incluyendo los casos notificados en España tras la suspensión de su comercialización.
Se añadía que la mayoría de los casos de depresión notificados no tenían una etiología clara y que el mantenimiento de los síntomas en una evolución permanente y prolongada tras la retirada del fármaco "no tiene una explicación biológica atendiendo a los datos farmacológicos del producto".
QUINTO.- Se concedió audiencia al laboratorio titular de la autorización de comercialización del medicamento, que formuló alegaciones.
El laboratorio Sanofi Aventis alegó que el prospecto informaba de que el principio activo del medicamento era la veraliprida, que, como sustancia perteneciente a la familia de las benzamidas, desarrolla una actividad antagonista de la dopamina y tiene propiedades neurolépticas que son suficientemente conocidas.
Se decía que la mayoría de los efectos adversos se ha notificado tras la suspensión de la comercialización.
Añadía que el balance riesgo/beneficio debía establecerse por la autoridad competente "en función de los conocimientos científicos existentes en cada momento", y ponía de manifiesto que la autorización de este medicamento databa de 1983.
Mencionaba que no había sido acreditado el nexo causal entre la ingesta del medicamento y los síntomas manifestados.
El laboratorio aportó numerosos informes periciales referentes a los efectos secundarios y adversos del fármaco en general.
En el informe pericial evacuado en fecha que no consta por el Dr. ...... , Jefe de Departamento del Hospital Carlos III, se describen los efectos secundarios y adversos del fármaco, así como los tratamientos alternativos, desde un punto de vista general y endocrinológico.
El informe evacuado por el Dr. Enrique Alvarez, Director del Servicio de Psiquiatría del Hospital de la Santa Cruz y San Pablo y profesor titular de Psiquiatría el 19 de enero de 2006, concluye que los efectos secundarios de la veralipride eran todos esperables con relación al mecanismo de acción del fármaco y que la aparición de trastornos psiquiátricos relevantes después de la suspensión del fármaco no podía deberse a su retirada sino a la supresión de sus efectos terapéuticos.
Puede destacarse el informe pericial evacuado el día 7 de enero de 2006 por el Dr. José Luis Ayuso, catedrático emérito de Psiquiatría de la Universidad Complutense de Madrid. En este informe se decía que "la presencia de un trastorno depresivo en las mujeres tratadas con el fármaco en ningún caso puede atribuirse a la actividad farmacológica del veralipride, ya que a la dosis recomendada (100 mg/día) muestra una cierta actividad antidepresiva, sino que puede explicarse por la incrementada vulnerabilidad frente a la depresión que presenta la mujer climatérica".
Consta también el informe pericial evacuado en enero de 2006 por ...... , Jefe del Servicio de Neurología del Hospital Universitario "Puerta de Hierro". En él se decía que el riesgo neurológico del fármaco bien empleado era mínimo; en cambio, era alto el riesgo asociado a la supresión de la veralipride de forma brusca, al ser un fármaco que contribuía al bienestar y estar el sujeto acostumbrado a sus efectos.
Cabe mencionar asimismo el informe pericial de carácter ginecológico firmado por ...... en diciembre de 2005. En él se asociaban los trastornos extrapiramidales al uso incorrecto de este tipo de medicamentos, antidopaminérgicos.
El laboratorio aportó tres informes periciales relativos a este expediente.
El primero de los mencionados informes periciales fue evacuado el día 26 de noviembre de 2007 por el Dr. José Luis Ayuso , catedrático emérito de Psiquiatría de la Universidad Complutense de Madrid. En este informe se decía que la historia clínica de la paciente no recogía reacción adversa alguna durante el tratamiento con Agreal. Por el contrario, la historia clínica contenía un dato que apuntaba a que la paciente tenía problemas emocionales con anterioridad al comienzo del tratamiento con Agreal (en 2004 tuvo prescripciones de medicación tranquilizante, Orfidal y Lexatín, así como insomnio). Ninguno de los facultativos que habían atendido a la paciente había puesto en relación la depresión con la ingesta de Agreal. Por otro lado, decía que los neurolépticos no son depresógenos y el veralipride no solo no inducía depresión sino que a la dosis recomendada mostraba una cierta actividad antidepresiva. El segundo de dichos informes periciales fue evacuado el día 28 de noviembre de 2007 por el Dr. ...... , Jefe de Departamento del Hospital Carlos III. En él se concluía que no había evidencia científica o clínico-médica de que en esta paciente concurriera relación causa-efecto entre las manifestaciones clínicas y la toma de Agreal. Se recordaba que la historia clínica no mencionaba relación alguna entre la depresión y la ingesta de Agreal.
El tercer informe pericial fue evacuado el 28 de noviembre de 2007 por dos peritos, máster en Valoración del Daño Corporal. En este informe se decía que la administración de este fármaco "en ningún caso puede producir una enfermedad depresiva (criterios diagnósticos de depresión mayor según DSMIV), que evolucione de forma independiente del tratamiento con veralipride. La supresión gradual del fármaco revierte los síntomas en poco tiempo".
El laboratorio también aportó diversas sentencias dictadas por jueces de primera instancia que absolvían a aquél de las demandas civiles presentadas por particulares para la indemnización de los daños y perjuicios supuestamente causados por la ingesta de Agreal: la Sentencia del Juzgado de Primera Instancia nº 13 de Barcelona, de 11 de junio de 2007, la Sentencia del Juzgado de Primera Instancia nº 10 de Barcelona, de 8 de octubre de 2007 y la Sentencia del Juzgado de Primera Instancia nº 56 de Barcelona, de 23 de abril de 2007. En la primera de ellas se decía que el medicamento no era defectuoso porque el prospecto del medicamento era acorde con las normas existentes cuando fue aprobado, y que el profesional médico que prescribe este fármaco tenía la responsabilidad de conocer los efectos secundarios y los posibles efectos adversos del medicamento. En la segunda se concluía que no había resultado probado que la veraliprida, principio activo de Agreal, pudiera causar como efecto secundario a su administración los trastornos de autos (ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, inapetencia sexual, etc.) En la tercera se decía que no había nexo causal acreditado entre la ingesta de Agreal y un trastorno ansioso-depresivo que sufría la demandante.
Asimismo, presentó copia del Auto del Juzgado de Instrucción nº 9 de Madrid de 8 de noviembre de 2007, que acordó el sobreseimiento libre y el archivo de unas actuaciones penales incoadas en relación con la ingesta de Agreal por la omisión de efectos adversos en el prospecto del fármaco.
SEXTO.- Se concedió audiencia a la reclamante, que presentó un escrito en el que se decía que el asunto estaba sometido a la jurisdicción contencioso-administrativa.
SÉPTIMO.- Con fecha 21 de mayo de 2008 la Subdirección General de Recursos del Ministerio de Sanidad y Consumo formuló propuesta de resolución desestimatoria.
Con fundamento en los informes médicos incorporados al expediente, se decía que no había nexo causal acreditado entre la ingesta de Agreal y los daños y perjuicios cuya indemnización se reclamaba.
Por otra parte, se decía que la actuación de la Agencia fue irreprochable y siempre adecuada a la información disponible sobre el balance riesgo/beneficio del fármaco. Se aclaraba que "no nos encontramos ante un producto defectuoso, cuya autorización fuera incorrecta o que no haya sido objeto del preceptivo control por parte de las autoridades sanitarias". Se invocaba el artículo 141 de la Ley 30/1992, con arreglo al cual no eran indemnizables los daños y perjuicios derivados de hechos o circunstancias que no se hubieren podido prever o evitar según el estado de los conocimientos de la ciencia o de la técnica existentes en el momento de producción de aquéllos".
OCTAVO.- El 28 de mayo de 2008 el Abogado del Estado Jefe del Ministerio de Sanidad y Consumo informó favorablemente la propuesta de resolución, por entender -de conformidad con ésta- que no había quedado acreditado que el estado de salud de la reclamante se viera afectado por el consumo de AGREAL.
Se añadía que el supuesto fáctico de la presente reclamación tenía cabida en lo dispuesto en el artículo 141.1, inciso primero, de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, ya que, aunque el fármaco en cuestión hubiera tenido algún tipo de influencia en la salud de la paciente, no existía -al tiempo de su autorización- "ningún tipo de información de carácter científico de la que pudiera derivarse la creencia que este fármaco pudiera resultar nocivo para la salud de los pacientes".
Y, en tal estado de tramitación, el expediente fue remitido al Consejo de Estado para dictamen.
Versa la consulta sobre una reclamación de responsabilidad patrimonial formulada para la indemnización de los daños y perjuicios sufridos a consecuencia del fármaco Agreal.
Sobre supuestos de hecho muy similares al examinado en este expediente se han evacuado por este Consejo de Estado numerosos dictámenes, números 468/2008, 493/2008, 494/2008, 782/2008, 783/2008, 842/2008, 843/2008, 855/2008, 856/2008, 891/2008, 900/2008, 901/2008, 902/2008, 903/2008, 955/2008, 956/2008, 957/2008 y 1.000/2008.
I
La reclamación no se dirige contra la Administración autonómica titular del establecimiento sanitario en el que se le prescribió el tratamiento con AGREAL, sino frente a la Administración del Estado como responsable de la autorización del medicamento. Se alega, al respecto, que el fármaco se comercializaba en España desde 1983 y que, por lo tanto, el Ministerio de Sanidad y Consumo había tenido tiempo suficiente para conocer los efectos secundarios del medicamento -que, según se dice, no constaban en el prospecto- e informar de ellos a los pacientes y profesionales sanitarios.
No se discute, pues, la prescripción facultativa del AGREAL, sino el hecho de que este medicamento estuviera autorizado en España pese a los riesgos que entrañaba su ingesta. Esto explica que en el procedimiento de responsabilidad patrimonial sometido a consulta haya informado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en lugar de la Inspección Médica.
II
La declaración de responsabilidad patrimonial de la Administración exige, entre otros requisitos, la concurrencia de una relación de causalidad entre el daño aducido por la reclamante y el funcionamiento del servicio público, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 139.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
A juicio del Consejo de Estado, en este expediente no ha sido acreditada la concurrencia del necesario nexo causal entre los daños y perjuicios cuya indemnización se reclama y el funcionamiento de los servicios públicos. Ni tan siquiera ha sido probado que hubiera relación causal entre aquéllos y la ingesta del medicamento Agreal, como ponen de manifiesto los tres informes periciales específicamente referidos a esta paciente que han sido incorporados al expediente.
En este caso, en la historia clínica de la paciente no se menciona relación alguna entre la ingesta de Agreal, que duró tan solo seis meses, y la depresión diagnosticada. El mantenimiento de los síntomas un año después de la suspensión del tratamiento hace pensar que entre la mencionada depresión y la ingesta de Agreal no existía tal nexo causal.
III
Sin perjuicio de ello, no es ocioso recordar que la producción, comercialización y venta de este medicamento correspondía al laboratorio ...... , que debe ser el que en su caso responda de sus posibles efectos adversos (cuius commoda, eius est incommoda). De hecho, esta empresa ya ha sido objeto de diversas demandas en vía civil en España, algunas de las cuales se han estimado parcialmente.
En realidad, la responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria del Estado por la puesta en circulación de dicho fármaco, que es lo solicitado por la interesada en la reclamación que ahora se informa, sólo podría verse comprometida en el supuesto de que se acreditase que el medicamento no debió ser autorizado o que, después de su autorización, no funcionaron debidamente los mecanismos de farmacovigilancia a cargo actualmente de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Al respecto, cabe señalar que el fármaco estaba autorizado tanto en España como en otros países de la Unión Europea (Bélgica, Francia, Italia, Luxemburgo y Portugal). En el momento de su autorización se desconocían los riesgos que a la postre se han evidenciado, lo que no quiere decir que se obviasen algunos de sus posibles efectos adversos. En efecto, el prospecto informaba de que el principio activo del fármaco era la veraliprida, que es una sustancia antagonista de la dopamina y, por su propia naturaleza, actuaba sobre el sistema nervioso central, como todos los fármacos pertenecientes al grupo de las benzamidas. Sin embargo, el balance riesgo/beneficio resultaba en aquel entonces favorable, y por ello fue autorizado. No es censurable, por otra parte, que el medicamento no tuviese ficha técnica, ya que la normativa farmacéutica del momento sólo exigía el prospecto, que -como se ha visto- informaba de manera escueta pero suficiente.
Por otra parte, el largo tiempo transcurrido entre la autorización del medicamento en 1983 y su retirada del mercado en 2005 es un dato que por sí mismo -y a diferencia de lo que piensa la reclamante- no compromete la responsabilidad de la Administración sanitaria del Estado. Lo verdaderamente relevante es saber si durante ese tiempo se recibió un número significativo de notificaciones de los efectos adversos o desfavorables del AGREAL y valorar si la actuación de los órganos de farmacovigilancia fue correcta en atención a la mayor o menor entidad de los casos notificados.
En relación con esta cuestión, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha señalado, en el informe evacuado en el presente procedimiento, que antes del año 2004 el Sistema Español de Farmacovigilancia recibió un número reducido de notificaciones de reacciones adversas de tipo psiquiátrico -trece en total- teniendo en cuenta el frecuente uso del medicamento -3.022.139 envases con veraliprida desde 1992-, y que en prácticamente todos los casos notificados se había producido la recuperación total del paciente. Sin embargo -añade la Agencia-, tras la notificación ese mismo año de un nuevo caso de trastorno psiquiátrico, se procedió a la revisión del balance riesgo/beneficio del medicamento y, una vez constatado que -a la vista de nuevas circunstancias no presentes en el momento de la autorización del fármaco- dicho balance era desfavorable para la salud del paciente, se revocó la autorización del medicamento con efectos a partir de 15 de junio de 2005.
Téngase en cuenta que la retirada del medicamento se produjo por sus riesgos de naturaleza neurológica (en algunos casos había provocado discinesia de naturaleza parkinsoniana) más que por sus posibles efectos depresores del sistema nervioso central, pues estos últimos iban naturalmente asociados al principio activo del AGREAL. Tales riesgos de naturaleza neurológica no se han manifestado en estas reclamantes, que alegan padecer síntomas de naturaleza diferente (fundamentalmente depresión y ansiedad).
En todo caso y en lo que ahora importa, cabe afirmar, a juzgar por la documentación incorporada al expediente, que la Administración sanitaria del Estado reaccionó de manera adecuada y en el momento oportuno frente a los riesgos que comportaba el medicamento. Además, con la retirada de este fármaco del mercado, la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios se anticipó incluso a los órganos de control de la Unión Europea. En efecto, dos años más tarde de que el fármaco se retirase en España, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency- EMEA), en su dictamen de 19 de junio de 2007, recomendó la revocación de la autorización de comercialización de los medicamentos que contuviesen el principio activo veraliprida, por entender que el balance riesgo/beneficio era negativo para el paciente. La Comisión Europea convirtió este dictamen en su Decisión de 1 de octubre de 2007, en la que se retiró la autorización de comercialización de medicamentos con veraliprida en el ámbito de la Unión Europea.
Así las cosas, difícilmente puede sostenerse que la actuación de la Administración sanitaria española haya resultado incorrecta o tardía, sino por el contrario acorde con el estado de los conocimientos de la ciencia existentes en cada momento. Fue precisamente la retirada del AGREAL del mercado español lo que puso en marcha el mecanismo europeo de farmacovigilancia, cuyas conclusiones han sido de todo punto coincidentes con las que dos años antes había adoptado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Por tanto, el funcionamiento de los órganos estatales de autorización y vigilancia de los medicamentos ha sido el adecuado en todo momento y, por ello, no resulta procedente la declaración de responsabilidad patrimonial de la Administración solicitada por la reclamante, todo ello sin perjuicio de la responsabilidad civil en que en su caso haya podido incurrir el laboratorio ...... , como fabricante de un fármaco que, por sus características intrínsecas, tenía potenciales efectos neurolépticos.
Por lo expuesto, el Consejo de Estado es de dictamen,
Que procede desestimar la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada."
V.E., no obstante, resolverá lo que estime más acertado.
Madrid, 24 de julio de 2008
EL SECRETARIO GENERAL,
EL PRESIDENTE,
EXCMO. SR. MINISTRO DE SANIDAD Y CONSUMO.

La Agencia Española del Medicamento y la Seguridad del Medicamento

LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO.

Dicen ser un Organismo técnico especializados en las actividades de EVALUACIÓN (nunca evaluaron el Agreal de Sanofi-Aventis), REGISTRO (en el registro falta la Ficha Técnica del Agreal de Sanofi-Aventis), AUTORIZACIÓN (la fecha de autorización es lo único que está bien en el Agreal de Sanofi-Aventis, 19/10/83), INSPECCIÓN (la inspección del Agreal de Sanofi-Aventis nunca fue inspeccionado), VIGILANCIA (no saben ni ellos lo que es la vigilancia, porque como ustedes saben, el Agreal de Sanofi-Aventis estuvo en las farmacias durante 23 años en España) Y CONTROL ( yo lo llamaría descontrol, sólo es necesario leer la "cronología" del Agreal de Sanofi-Aventis para darse cuenta de ello)(1) de medicamentos de uso humano, y la realización de los análisis económicos necesarios para la evaluación de estos productos. (Ley 16/2003 de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud y Ley 29/2006 de garantías de uso racional de medicamentos y productos sanitarios).

FARMACOVIGILANCIA:

• Dicen ser una entidad de salud pública destinada a la IDENTIFICACIÓN (la de Agreal de Sanofi-Aventis nunca ha sido la real, Veraliprida N05AL06 G03XX93), CUANTIFICACIÓN , EVALUACIÓN y PREVENCIÓN de los RIESGOS (Ni cuantificaciones, ni evaluaciones, ni prevención de riesgos. Nada de esto se hizo con el agreal de Sanofi-Aventis) asociados al uso de los medicamentos una vez COMERCIALIZADOS.
• También también deben ser RAM (Reacción Adversa a Medicamentos) las consecuencias clínicas perjudiciales derivadas de la DEPENDENCIA, ABUSO, USO INCORRECTO, ..y ERRORES DE LA MEDICACIÓN ( El Agreal nos produjo dependencia, nos lo recetaron indiscriminadamente aquí en España, sin tiempo límite de prescripción, sólo el descanso de 10 días por cada 20 días de toma, pero hay muchas mujeres que lo tomaron más de 14 años y erraron con todas nosotras al recetarnos un antipsicótico para los sofocos de la menopausia confirmada.

Está claro que nuestro Sistema Español de Fármaco-Vigilancia no funciona pues en un estudio de "comisión de expertos" (publicada el 13/02/2007 por la Agencia Española del Medicamento y el Ministerio de Sanidad y firmada por su directora, Cristina Avendaño Solá) llegaron a la conclusión que:

1. La sintomatología de las pacientes es muy diversa, aunque destacan los problemas de tipo psiquiátrico y neurológico. ( destacan, no, son los primeros síntomas que tuvimos y, entre otros, los seguimos padeciendo).
2. En general, se trata de cuadros inespecíficos, con la posible excepción de alguno de tipo neurológico, muy similares a los que se encuentran normalmente en la práctica clínica diaria, especialmente en las mujeres en el rango de edad comprendido entre los 45 y 60 años. ( De inespecíficos nada, muy específicos y se los encontrarán en la práctica clínica diaria porque han estado recetando durante 23 años este veneno que es el Agreal de Sanofi-Aventis, en esos rangos de edad).
3. Un buen número de pacientes refieren cuadros de evolución prolongada o permanente, aún después de retirar el medicamento, lo cual no tiene explicación biológica atendiendo a los datos farmacológicos del producto.( Para ustedes no tendrá explicación biológica pero seguro que sí la tiene farmacológicamente y además atendiendo a los datos farmacológicos del producto).
4. Los problemas referidos por las pacientes son comunes y pueden ser abordados por los cauces habituales del Sistema Nacional de Salud. ( Nuestros problemas no son comunes por la sencilla razón de que son motivados por el Agreal de Sanofi-Aventis, por eso pedimos a gritos un equipo multidisciplinar para todas las afectadas y en todas las Comunidades Autónomas)

Pero, ¿saben lo más grave de todo esto?, este estudio de "comisión de expertos" fue hecho en CONNIVENCIA con el Laboratorio Sanofi-Aventis y eso, no es ético.

Lo encontraréis en estas páginas, la primera de la Agencia Española del Medicamento y la segunda del laboratorio: http://www.agemed.es/actividad/documentos/notasPrensa/docs/2007_02_09_NI_actual_inf_agreal.pdf

http://www.redaccionmedica.com/~redaccion/agreal.pdf

Los "Silencios Administrativos"CRONOLOGÍA AGREAL

• 19/10/1983__________ AUTORIZACIÓN
• 19/04/2002_________ PRESENTACIÓN SOLICITUD “FICHA TÉCNICA” (silencio administrativo)
• 12/07/2003_________ SOLICITUD RENOVACIÓN AUTORIZACIÓN (silencio administrativo)
• 24/09/2004_________ AGEMED REQUIERE SANOFI INFORME EVALUACIÓN B/R (beneficio-riesgo)
• 23/11/2004_________ SANOFI REMITE AGEMED INFORME EVALUACIÓN B/R (beneficio-riesgo)
• *2004_____________ 26 RAMS AGREAL*
• 09/03/2005________ REUNIÓN CON SEGURIDAD (falta “Ficha Técnica”)
• 15/04/2005________ TRÁMITE AUDIENCIA SANOFI EN AGEMED.
• 12/05/2005________ ALEGACIONES SANOFI
• 20/05/2005________ REVOCACIÓN AUTORIZACIÓN
• 27/05/2005________ REUNIÓN SANOFI-AGEMED. (pautas retirada)

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LEAN, LEAN. A VER SI ESTO QUE NOS HA PASADO CON EL AGREAL NO ES PARA PONER UNA DEMANDA CONTENCIOSO-ADMINISTRATIVA CONTRA EL MINISTERIO DE SANIDAD, LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO Y EL LABORATORIO SANOFI-AVENTIS

La Agencia Española del Medicamento y la Seguridad del Medicamento

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En la página 16 de esta infografía viene la retirada del Agreal-veraliprida..

Salud...

CONNIVENCIA ENTRE MINISTERIO DE SANIDAD Y FARMAINDUSTRIA

La industria farmacéutica se compromete con el Gobierno de España a mantener y mejorar el empleo y aumentar un 15% su inversión en I+D+i (Investigación+Desarrollo+Innovación)para afrontar la crisis.

-La iniciativa responde al llamamiento realizado por el ministro de Sanidad y Consumo, Bernat Soria, para que el sector incremente su esfuerzo inversor
-El ministro de Sanidad y Consumo, Bernat Soria, y el presidente de Farmaindustria, Jesús Acebillo, han hecho hoy públicos los detalles de este compromiso del sector con la sociedad española.
-La industria farmacéutica mantendrá y mejorará el empleo en el sector, en torno a 38.000 trabajadores directos, con especial énfasis en la cualificación y calidad en las nuevas contrataciones El sector aumentará su inversión en I+D+i en España un 15% anual, con el objetivo de sumar 3.600 millones de euros en los próximos tres años (2009-2011) para superar el 20% del total de inversión en I+D+i de la industria española
-Además, Farmaindustria incrementará sus exportaciones hasta alcanzar los 22.500 millones de euros de facturación internacional en el periodo 2009-2011, lo que supone el 6% de la balanza exterior.

26 de marzo de 2009. Más inversión en I+D+i, más y mejores medicamentos innovadores en el mercado para el tratamiento de enfermedades mortales, raras o debilitantes, mantenimiento del empleo, más formación y calidad laboral, y más presencia internacional.
Ése es el compromiso con el Gobierno, y la apuesta, de la industria farmacéutica española para afrontar la crisis y ayudar a que España salga de la misma con un nuevo modelo productivo, más fuerte y competitivo.
Así lo han anunciado hoy el ministro de Sanidad y Consumo, Bernat Soria, y el presidente de la patronal farmacéutica Farmaindustria, Jesús Acebillo, tras una reunión celebrada esta mañana en la sede del Ministerio.
El compromiso de la industria farmacéutica responde al llamamiento realizado por el ministro Bernat Soria el pasado mes de febrero, cuando el ministro reclamó a este sector que incrementara su esfuerzo inversor en innovación como mejor receta para afrontar la crisis y ayudar al país a salir de ella.
En concreto, la industria farmacéutica se compromete a:
• Mantener y mejorar el empleo en el sector, que da trabajo directo en la actualidad a unas 38.000 personas, una cifra que alcanza los 200.000 trabajadores contando el empleo indirecto. El objetivo es mejorar su cualificación en las nuevas contrataciones y potenciar la inversión en formación continua. Las empresas prestarán especial atención en su política de recursos humanos a factores como el empleo femenino, la temporalidad de los contratos o la contratación de titulados superiores.
• Aumentar la inversión del sector en I+D+i un 15% anual durante los tres próximos años hasta alcanzar los 3.600 millones de euros en el periodo 2009-2011, con la expectativa de superar el 20% del total de inversión en este campo de toda la industria española. Esta apuesta por la investigación será decisiva para que los españoles puedan contar con más y mejores medicamentos innovadores para el tratamiento de enfermedades mortales, raras o seriamente debilitantes.
• Apostar por la internacionalización del sector, con el objetivo de alcanzar en el periodo 2009-2011 exportaciones por valor de 22.500 millones de euros. Esta cifra supondría un incremento del peso de la industria farmacéutica en la balanza exterior española del 4% actual a alrededor de un 6%.
• Colaborar con el Ministerio de Sanidad y Consumo mediante la aportación de 180 millones de euros en tres años para el desarrollo, en el ámbito del Sistema Nacional de Salud, de proyectos tendentes a acelerar la traslación a la práctica clínica de hallazgos en investigación básica (nuevas moléculas) y de proyectos de uso racional de los medicamentos.

La decidida y rápida respuesta de Farmaindustria coincide en el tiempo, y en los objetivos, con el compromiso del Gobierno de mantener, e incrementar, las políticas sociales, entre las que destacan las prestaciones sanitarias, factura farmacéutica incluida.
La inversión sanitaria pública en España ronda los 60.000 millones de euros, de los que el 30% (unos 18.000 millones) se destinan a cubrir la prestación farmacéutica.
En la actualidad, Farmaindustria ya colabora con la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud. Lo hace mediante una contribución anual que, en los próximos tres años, representará alrededor de 450 millones de euros que se destinan a financiar proyectos de investigación biomédica públicos y otras políticas y programas sanitarios de las Comunidades Autónomas, como los destinados a promover el uso racional de los medicamentos.
NUEVO MODELO PRODUCTIVO
Además, la industria farmacéutica se propone colaborar así con los esfuerzos que hace el Gobierno en la potenciación de un nuevo modelo de crecimiento, en el que tengan más peso los sectores de alta productividad e intensivos en innovación.
Gobierno e industria comparten una visión común, que identifica a este sector como uno de los pilares del nuevo modelo productivo que necesita la economía española, con alta productividad, empleo estable y cualificado, mayor dinamismo exterior y, sobre todo, inversión intensiva en I+D+i.

SIEMPRE HAN TENIDO UNA VISIÓN COMÚN EL GOBIERNO Y LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA (Farmaindustria). ¡QUE NOS PREGUNTEN A LAS AFECTADAS DE AGREAL DEL LABORATORIO SANOFI-AVENTIS. LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO HIZO UN "ESTUDIO DE AGREAL CON EXPERTOS MÉDICOS" EN CONNIVENCIA CON EL LABORATORIO SANOFI-AVENTIS COSA QUE NO SE DEBE HACER .

CUANDO PEOR SE HAN LLEVADO FUE CUANDO ESTABA DE MINISTRA DE SANIDAD LA SRA. ELENA SALGADO (con ella se retiró el Agreal), QUE NO ESTABA A FAVOR DE LA VACUNA A LAS NIÑAS DEL PAPILOMA HUMANO.

PERO FARMAINDUSTRIA LOGRÓ QUE QUITARAN A ELENA SALGADO Y ENTONCES EL GOBIERNO PUSO A SORIA QUE ESTÁ A FAVOR DE TODO LO QUE DIGAN LOS LABORATORIOS Y FARMAINDUSTRIA.

INVESTIGACIÓN:

• En el sector farmacéutico: Identificación, diseño y síntesis de moléculas activas terapéuticamente.

DESARROLLO:

• En el sector farmacéutico: Determinación de la formulación idónea de un principio activo, en función de su dosis de aplicación y posibles efectos secundarios.

INNOVACIÓN:

• En el sector farmacéutico: Selección de emulsionantes para una nueva fórmula en suspensión.