MEDICAMENTO ANTIDOPAMINÉRGICO "VERALIPRIDE/A

La droga antidopaminérgica veralipride ( nombres comerciales: Agradil ®, Agreal ®, Fatium ® y Veralipril ®), un derivado benzamida sintética con la acción antidopaminérgica, fue probada en tres estudios y demostrado por Nelson que era de mala calidad. (2006) [156].


La seguridad de veralipride ha sido puesta en duda por varios autores.


El problema parece estar relacionado con el mal uso y errores de la prescripción y al tratamiento a largo plazo con este principio activo [157].


Los efectos adversos incluyen desórdenes de extrapiramidales incluso dyskinesias agudas o parkinsonismo, distonía tardía , dyskinesia tardía [157] y dyskinesia respiratoria .


Estos síntomas han sido observados al cabo de unos meses de tratamiento [157]..

REFERENCIAS:



-155 Melis GB, Gambacciani M, Cagnacci A et al. Effects of the dopamine antagonist veralipride on hot flushes and luteinizing hormone secretion in postmenopausal women. Obstet. Gynecol. 72( 5), 688– 692( 1988).
-156 Zichella L, Falaschi P, Fioretti P et al. Effects of different dopamine agonists and antagonists on post- menopausal hot flushes. Maturitas 8( 3), 229– 237( 1986).
-157 Raja M, Azzon iA. Tardive dyskinesia after long- term veralipride treatment. J. Neuropsychiatry Clin. Neurosci. 17, 252– 253( 2005). 158 De Leo V, - 0.74 seg.
_______________________________

Miremos por donde lo miremos, el Agreal de Sanofi-Aventis es una droga dura que nos ha hecho puré el sistema nervioso central.
El Ministerio de Sanidad, Farmacovigilancia española y Gobierno junto con Sanofi-Aventis, nos han dejado una calidad de vida que para ellos la quisiera yo y muchas luchadoras de Agreal.

Salud...



Imprimir

MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL ¿DÓNDE INDICA QUE FUERON USTEDES?

DEFENSOR DEL PUEBLO EUROPEO:

En 2006, le Médiateur avait reçu plusieurs plaintes déposées par des citoyens espagnols à l’encontre du fabricant du médicament Agreal. Les plaignants affi rmaient avoir ressenti de graves eff ets secondaires après avoir prisce médicament, comme des maux de tête, une dépression, ainsi qu’une perte de la mobilité. Les plaignants cherchaient à faire interdire le produit.
La Commission étant l’institution qui dispose des pouvoirs juridiques nécessaires au niveau de l’UE pour prendre des mesures dans ce domaine, le Médiateur a renvoyé ces plaintes à la Commission. Celle-ci lui a ensuite fait savoir qu’elle avait demandé à l’Agence européenne des médicaments (EMEA) de formuler un avis sur la nécessité de prendre des mesures au niveau communautaire. En juillet 2007, l’EMEA a annoncé qu’elle avait recommandé à la Commission de retirer du marché européen tous les médicaments contenant du véralipride, dont le médicament Agreal.
La Commission a ensuite adopté une décision par laquelle elle imposait aux États membres de retirer les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du véralipride, le rapport bénéfi ces/risques de ce produit étant négatif.

TRADUCCIÓN:

En 2006, el Defensor del Pueblo Europeo había recibido varias quejas depositadas por ciudadanos españoles en contra del fabricante de la medicina Agreal. Los demandantes afirmaron haber sentido graves efectos adversos después de tomar el medicamento Agreal, como los dolores de cabeza, la depresión, así como la pérdida de la movilidad. Los demandantes pidieron hacer prohibir el producto. La Comisión que era la institución que dispone de poder jurídico necesario a nivel de la UE para tomar medidas en este dominio, el Defensor del Pueblo Europeo reenvió estas quejas a la Comisión. Ésta luego le dio a conocer que había pedido a la Agencia Europea del Medicamento(EMEA) formular una opinión sobre la necesidad de tomar medidas a nivel comunitario. En julio de 2007, la EMEA anunció que le había recomendado a la Comisión retirar del mercado europeo todas los medicamaentos que contenían el véralipride, principio activo del medicamento Agreal. La Comisión adoptó una decisión por la cual imponía a los estados miembros retirar las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contenían el véralipride, el informe beneficio/riesgo de este producto es negativo.

SIGUEN "SIN RECONOCER QUE FUIMOS LAS ENFERMAS ESPAÑOLAS POR EL AGREAL, LAS QUE DENUNCIAMOS, ANTE EL DEFENSOR DEL PUEBLO EUROPEO"
MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL, LO RETIRA EN 2005, ANTE LAS DIRECTICES DE LA UE. DE 2004 DE NO SER POR ÉSTAS DIRECTRICES DE LOS MEDICAMENTOS HUMANOS, AUTORIZADOS A NIVEL NACIONAL "AUN ESTARÍAMOS TOMANDO EL "MALDITO VENENO VERALIPRIDA-DE-AGREAL".
LO INDICA CLARAMENTE EL DEFENSOR DEL PUEBLO EUROPEO "DENUNCIAS ESPAÑOLAS".
¿QUE HACIA LA DELEGACION DEL MINISTERIO DE SANIDAD EN EL DEBATE "SOBRE LA VERALIPRIDA-VERALIPRIDE EN LA EMEA?
¿QUE ARGUMENTARON?
QUE EN ESPAÑA ESTABA INDICADO LA TOMA DEL AGREAL "TRES MESES"??
INDICARON QUE NUESTRO PROSPECTO Y FICHA TECNICA, ADVERTÍA DE LOS EFECTOS SECUNDARIOS Y CONTRAINDICACIONES, COMO LOS PROSPECTOS DE FRANCIA, ITALIA, BELGICA ETC.???.
DICEN USTEDES QUE FUERON EL PRIMER PAÍS EUROPEO QUE LO RETIRÓ ¿PERO PORQUÉ LO RETIRARON?.
SRES. SRAS. DEL MINISTERIO DE SANIDAD: SOMOS MUJERES ENFERMAS POR "CULPA DE USTEDES" "NO MUJERES TONTAS".
¡¡¡ POR ESO CALLAN!!! PERO POR POCO TIEMPO.

Prolongación del intervalo QT y su relación con Mianserina y Agreal

Prolongación del intervalo QT
La prolongación del intervalo QT puede ser congénita y adquirida. La forma adquirida puede deberse a hipersensibilidad a fármacos (1,2), alteraciones electrolíticas, lesiones del sistema nervioso central y bradiarritmias excesivas. También puede prolongarse en distintas patologías como la isquemia miocárdica o alteraciones hepáticas.
Entre los fármacos psicoactivos es conocido el potencial efecto cardiotóxico de los antidepresivos tricíclicos, que incluso en dosis bajas pueden prolongar el intervalo QT (3). Sin embargo, la mianserina –antidepresivo tetracíclico– está asociada con una baja tasa de efectos cardiovasculares adversos (4,5).

La mianserina es un antidepresivo tetracíclico, que al igual que con el Agreal, carece de la cadena lateral responsable de la actividad anticolinérgica de los antidepresivos tricíclicos. Bloquea receptores alfa presinápticos, es antagonista de receptores de serotonina y bloqueante de los receptores H1 histamínicos. Su vida media plasmática es bifásica, con una duración de la fase terminal entre 6 y 40 horas.
La mianserina es muy usada en pacientes mayores y se considera que tiene escasos efectos adversos cardiovasculares (3,4), aunque se han comunicado efectos adversos en pacientes individuales. Con mianserina a dosis terapeúticas se ha descrito hipotensión ortostática, hipertensión, deterioro de la función ventricular izquierda en pacientes mayores (6) y la aparición de bradicardia sintomática (7); efectos que desaparecieron al suspender el tratamiento. En pacientes con sobredosis de mianserina se ha reportado bloqueo auriculoventricular completo y fibrilación ventricular recurrente (8). Sin embargo, no hemos encontrado trabajos que refieran prolongación del intervalo QT inducida por mianserina.
En una paciente constatamos un alargamiento del intervalo QTc 10 horas después de haber administrado mianserina, lo que sugiere que este fármaco fue la causa más probable de prolongación del QTc, normalizándose el electrocardiograma tras suspender el tratamiento.
La aparición de este efecto, con una dosis (10 mg) inferior a la dosis de inicio más recomendada (30-40 mg/día), nos lleva a pensar que la prolongación del QTc en esta paciente podría depender de variables como la susceptibilidad individual, sexo (9), edad o genéticas y de la enfermedad cardiaca concomitante.
Las alteraciones de repolarización generalizadas presentes pensamos que son secundarias al uso del fármaco ya que estas alteraciones tras el uso de fármacos antidepresivos está suficientemente descrita (10).
En nuestro caso, el tiempo transcurrido desde la última crisis de angina hasta la prolongación del QTc (40 horas), la ausencia de clínica durante su ingreso y el tener documentados electrocardiogramas anteriores con angor sin prolongaciones del QT nos hace pensar que la prolongación del intervalo QTc estuvo relacionada con el uso de mianserina, aunque la enfermedad coronaria constituyera una circunstancia agravante.
En conclusión, aunque los efectos cardiotóxicos de la mianserina son inferiores a los de los antidepresivos tricíclicos, debería usarse con precaución en pacientes con enfermedad arterial coronaria.

La EMEA, en julio de 2007 determinó después de un estudio de expertos de tres meses con Agreal de Sanofi-Aventis, que altera la prolongación del intervalo QT, sólo tres meses de estudio sirvieron para evaluar este y otros efectos adversos tanto psiquiátricos como neurológicos severos e irreversibles.
BIBLIOGRAFÍA
1. Crouch MA, Limon L, Cassano AT. Clinical relevance and management of drug-related QT interval prolongation. Pharmacotherapy. 2003; 23: 881-908.
2. Fermini B, Fossa AA. The impact of drug-induced QT interval prolongation on drug discovery and development. Nat Rev Drug Discov. 2003; 2 (6): 439-47.
3. Johnson A, Giuffre RM, O’Malley K. ECG changes in pediatric patients on tricyclic antidepressants, desipramine, and imipramine. Can J Psychiat 1996; 41: 102-106.
4. Leionen E, Koponen H, Lepola U. Serum mianserin and ageing. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry 1994; 18: 833-845.
5. Hourdebaigt-Larrusse P, Perchet H. Mianserin in acute cardiopathies. 27 cases recorded in a medical intensive care unit. Ann Cardiol Angeiol 1985; 34: 637-641.
6. Moller M, Thayssen P, Kragh-Sorensen P, Pedersen OL, Kristensen CB, Bjerre M, Benjaminsen S, Gram LF: Mianserin: cardiovascular effects in elderly patients. Psychopharmacology 1983; 80 (2): 174-177.
7. Carcone B, Vial T, Chaillet N, Descotes J. Symptomatic bradycardia caused by mianserin at therapeutic doses. Hum Exp Toxicol 1991; 10 (5): 383-384.
8. Haefeli WE, Schoenenberger RA, Scholer A. Recurrent ventricular fibrillation in mianserin intoxication. Br Med J 1991; 302: 415-416.
9. Makkar RR, Fromm BS, Steinman RT, Meissner MD, Lehmann MH. Female gender as a risk factor for torsades de pointes associated with cardiovascular drugs. JAMA 1993; 270 (21): 2590-2597.
10. Fisch C. Electrocardiografía. En: Braunwald E, editor. Tratado de Cardiología 5ª edición. MacGraw Hill Interamericana, 1999; 150.
11. Hidalgo Urbano R. J., Díaz Infante E., Recio Mayoral A., López Rincón F., Gutiérrez de la Peña J., Cruz Fernández J. M.. Prolongación del intervalo QT en un paciente con enfermedad coronaria tratado con mianserina. An. Med. Interna (Madrid). [periódico en la Internet]. 2003 Dic [citado 2008 Jun 27] ; 20(12): 60-62. Disponible en: http://scielo.isciii.es/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0212-71992003001200017&lng=es&nrm=.2008