¿LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO PARTICIPARÁ EN MODERNIZAR LA FARMACOVIGILANCIA EUROPEA?

Europa Press
http://www.adn.es/sociedad/20090512/NWS-2852-Medicamento-Espanola-Agencia-farmacovigilancia-participara.html

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) formará parte del proyecto de investigación de la Comisión Europea para la modernización de la farmacovigilancia europea que, en el marco de la Iniciativa de Medicamentos Innovadores (IMI), pretende mejorar la eficacia de los modelos actuales identificando y evaluando los riesgos desconocidos o poco conocidos de los medicamentos.
Ante la necesidad de realizar estudios amplios, la Comisión Europea incluyó, dentro de la citada estrategia de investigación IMI, un área temática dedicada en exclusiva a la farmacovigilancia y, de manera particular, a explorar la posibilidad de utilizar distintas bases de datos clínicas de diferentes países para hacer dichos estudios, con los que se espera que aumente la posibilidad de detectar precozmente los riesgos de los medicamentos o de evaluarlos de forma rápida cuando surja una señal.
En consecuencia, a través de un concurso público, la Comisión ha anunciado la decisión de financiar el proyecto de un consorcio en el que son protagonistas las bases de datos de las agencias de medicamentos de España, Dinamarca y Reino Unido, con el apoyo de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA, según sus siglas en inglés) y la participación de hasta un total de 18 entidades públicas europeas del ámbito académico y científico.
En el momento actual, según informó hoy el Ministerio de Sanidad y Política Social en un comunicado, existe un gran nivel de coordinación en materia de farmacovigilancia entre las diferentes administraciones sanitarias, tanto en España como en la Unión Europea, así como diversos instrumentos que permiten compartir información (como la base de datos FEDRA en España, y EUDRAVIGILANCE, en la Unión Europea), contrastar las evaluaciones (a través de diferentes comités) y armonizar las decisiones.
Una vez que un medicamento ha pasado todos los controles previos y recibe la autorización para ser comercializado, empieza una etapa de control o vigilancia postcomercialización en la que es pieza clave la farmacovigilancia. La farmacovigilancia se ocupa de las actividades relacionadas con la detección, valoración, conocimiento y prevención de las reacciones adversas o cualquier otro problema relacionado con el medicamento.
Los riesgos importantes de los medicamentos suelen ser infrecuentes por lo que para detectarlos se requieren estudios que incluyan a gran cantidad de pacientes. Esto sólo es posible realizarlo de una manera sistemática y en un tiempo razonable utilizando grandes bases de datos clínicas que incluyan información, tanto de la exposición a medicamentos como de acontecimientos clínicos.
Siguiendo esta corriente, el real decreto que regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano ha asignado a la AEMPS la función de promover la creación de bases de datos sanitarias informatizadas que sirvan como fuente de información para la realización de estudios farmacoepidemiológicos con la participación de las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas y de los profesionales sanitarios.
FARMACOVIGILANCIA EN ATENCIÓN PRIMARIA
Éste es el objetivo de la Base de datos para la Investigación Farmacoepidemiológica en Atención Primaria (BIFAP), que la AEMPS viene desarrollando desde el año 2003, con la participación de diez comunidades autónomas (Aragón, Asturias, Canarias, Cantabria, Castilla y León, Cataluña, La Rioja, Madrid, Murcia y Navarra) y la inestimable colaboración de más de 1.200 médicos entre los que se incluyen de forma específica pediatras de atención primaria.
Actualmente BIFAP contiene información anónima de dos millones y medio de pacientes, y la herramienta ha sido elegida para reforzar la posición de liderazgo español en materia de farmacovigilancia a nivel europeo.
Además, en el momento actual, Sanidad está tramitando los convenios de colaboración con las distintas Comunidades Autónomas participantes, siendo Aragón, Navarra, Asturias y Castilla y León las primeras que van a incorporarse al Consejo Asesor del proyecto BIFAP.
_____________________

¿Cómo será la farmacovigilancia de otros países que han elegido la de España?
¿Saben en el resto de Europa que farmacovigilancia de España está llena de alertas farmacológicas?
¿Sabe la EMEA que todavía no ha sacado Nota de Prensa con su decisión y estudio de la veralipride/a, Agreal, Agradil y se siguen basando en un estudio hecho en connivencia con el laboratorio Sanofi-Aventis?
Si la farmacovigilancia española va a participar en innovar la europea, es que vamos muy, muy mal o, es que todos están confabulados con Farmaindustria.

Salud...

Imprimir

20 de abril de 2009 - ERROR DE MEDICACIÓN POR ADMINISTRACIÓN DE SALBUTAMOL PARA NEBULIZACIÓN POR VÍA INTRAVENOSA

COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS PARA PROFESIONALES SANITARIOS
Ref: 2009/0520 de abril de 2009
NOTA INFORMATIVA
ERROR DE MEDICACIÓN POR ADMINISTRACIÓN DE SALBUTAMOL PARA NEBULIZACIÓN POR VÍA INTRAVENOSA
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento recientemente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) y del Programa de Prevención de los Errores de Medicación del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya, de varios casos de administración intravenosa de preparaciones líquidas para nebulizador de medicamentos broncodilatadores.
El error se produce por la utilización de jeringas de uso parenteral para la preparación de la solución del broncodilatador que se va a utilizar en el vaporizador. Si el profesional sanitario que prepara estas jeringas no es el mismo que el que las administra, éste podría interpretar, de forma errónea, que la vía de administración es la intravenosa, en lugar de la vía inhalatoria (vaporizador).
Los medicamentos con salbutamol para vía intravenosa (Ventolin® 6 ampollas 1 ml) contienen 0,5 mg por ml, mientras que la solución para nebulizador (Ventolin® solución para inhalación por nebulizador) contiene 5 mg por ml, que corresponde a una cantidad 10 veces superior.
En la tabla siguiente se detallan las diferencias entre las presentaciones susceptibles de este tipo de error:
Medicamento para nebulizador: Buto-Air® 0,5% solución inhalación
Presentación: Envase de 20 ml
CódigoNacional: 660845
Composición: Salbutamol 5 mg por 1 ml
Vía de administración: Inhalatoria por nebulización
Medicamento para nebulizador: Ventolin® Respirador 0,5% solución
Presentación: Envase de 10 ml
CódigoNacional: 941807
Composición: Salbutamol 5 mg por 1 ml
Vía de administración: Inhalatoria por nebulización
Medicamento inyectable: Ventolin® 0,5 mg/ml solución inyectable
Presentación: Envase con 6 ampollas de1 ml
CódigoNacional: 941815
Composición: Salbutamol 0,5 mg por ampolla de1 ml
Vía de administración: Parenteral (s.c., i.m. o i.v.)

Para reducir al máximo este tipo de errores de medicación, se recomienda lo siguiente:
Preparar las soluciones de salbutamol (solo o con otros broncodilatadores) que se vayan a utilizar en el vaporizador, en jeringas diferentes, por ejemplo con un cono al que no se le pueda ajustar agujas de uso parenteral.
Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas, incluidas las que se ocasionen por un error de medicación, al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.
EL SUBDIRECTOR GENERALDE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
Fdo: Emilio Vargas Castrillón
Fecha de actualización: 20 de abril de 2009

--- http://www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/NI_2009-05_errores_broncodilatadores.htm

http://www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/docs/2009/NI_2009-05_errores_broncodilatadores.pdf
-------------------------------------------------------

http://www.diariosigloxxi.com/texto-ep/mostrar/20090420164350
El riesgo se debe a que los medicamentos con salbutamol para vía intravenosa ("Ventolin" 6 ampollas 1 mililitro) contienen 0,5 miligramos por mililitro, mientras que la solución para nebulizador ("Ventolin" solución para inhalación por nebulizador) contiene 5 miligramos por mililitro, que corresponde a una cantidad 10 veces superior.
Salud...


Imprimir

DEFINICIONES

- Alerta o Señal:
Información comunicada de una posible relación causal entre un acontecimiento adverso y un fármaco, cuando previamente esta relación es desconocida o está documentada de forma incompleta.
Habitualmente se requiere más de una notificación para generar una señal, dependiendo de la gravedad del acontecimiento y de la calidad de la información (WHO Collaborating Centre for International Drug Monitong).
CON EL AGREAL-VERALIRIDA, A PARTE DE LA ANTERIORMENTE, EXPUESTA DE 1999, EXISTÍAN MÁS COMUNICACIONES DE REACCIONES ADVERSAS.

- Farmacovigilancia:
Actividad de salud pública destinada a la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados al uso de los medicamentos una vez comercializados (Real Decreto de Farmacovigilancia 711/2002 BOE 19/01/02.).
EN ESPAÑA CON EL "AGREAL-VERALIPRIDA" NO SE HIZO "NUNCA".


Ficha Técnica:
Documento normalizado en la que se recoge la información científica esencial sobre la especialidad farmacéutica a que se refiere, para su difusión a los profesionales sanitarios por el titular de la autorización de comercialización. Corresponde al "resumen de las características del producto" aprobado por las Autoridades Sanitarias competentes que hayan expedido la autorización de comercialización (la Agencia Europea para medicamentos de registro centralizado, las Autoridades de un Estado Miembro de la Unión Europea para medicamentos de reconocimiento mutuo y la Agencia Española del Medicamento para el resto de los casos.
AGREAL -VERALIPRIDA EN ESPAÑA nunca tuvo "FICHA TÉCNICA".

- Reacción adversa grave según criterio de la Unión Europea:
Cualquier reacción adversa que ocasione la muerte, pueda poner en peligro la vida, exija hospitalización o prolongue la ya existente, ocasione discapacidad o invalidez persistente o significativa o constituya una anomalía congénita o defecto de nacimiento. Se utilizará el criterio médico para decidir si una reacción adversa es grave en otras situaciones ( Directiva 2000/38/CE de 5/6/2000).
"POR EL AGREAL-VERALIPRIDA en ESPAÑA Y ANTES DE SER RETIRADO, EXISTEN ENFERMAS - CON INCAPACIDAD ABSOLUTA Y CON HASTA EL 90% DE DEPENDENCIA.

Reacción adversa inesperada:

Es la reacción adversa que no se menciona en la ficha técnica (RealDecreto 2000/1995, BOE 12/01/96).

PUES ESO "NO EXISTÍA FICHA TÉCNICA CON EL AGREAL.VERALIPRIDA EN ESPAÑA Y TAMPOCO "SE MENCIONABA EN EL PROSPECTO".

MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL--AGREAL

SOMOS CONOCEDORAS "LAS LUCHADORAS DEL AGREAL DE ESPAÑA" QUE EL MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL, AGENCIA DEL MEDICAMENTO Y FARMACOVIGILANCIA, RETIRARON EL AGREAL EN 2005 POR:


REGLAMENTO (CE) No 726/2004 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
de 31 de marzo de 2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos.

¿NO ES CIERTO MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL, AGENCIA DEL MEDICAMENTO, FARMACOVIGILANCIA? QUE LES FUE NOTIFICADO LA RETIRADA DEL AGREAL EN ESPAÑA A LAS "FARMACIAS" EL 6 DE MARZO DE 2005?

PORQUÉ ENTONCES EN LA WEB DEL MINISTERIO Y AL MENOS, LA INMENSA MAYORÍA DE LOS MÉDICOS ESPAÑOLES, DESCONOCÍAN LA RETIRADA DEL AGREAL, LOS CUALES SE ENTERARON POR NOSOTRAS Y NOSOTRAS A LA VEZ, NOS ENTERAMOS POR UN TESTIMONIO DE UNA "ENFERMA" POR LA TV., PORQUÉ DIGO, SI A "FARMACIAS" SE LES COMUNICÓ EL 6 DE MARZO DE 2005, USTEDES INDICABAN EN LA WEB. MAYO 2005 HASTA SEPTIEMBRE 2005?.
CON RAZON CUANDO NOS DIRIGIMOS A LA UE., NOS INDICARON QUE AL SER EL "AGREAL-VERALIRIDA" UN MEDICAMENTO "AUTORIZADO" POR LA VIA "CENTRALIZADA" ELLOS NO PODÍAN INTERVENIR EN ESTE ASUNTO.
COMO HEMOS INDICADO EN REITERADAS OCASIONES LAS "LUCHADORAS DEL AGREAL DE ESPAÑA" Y YA QUE EL MINISTERIO DE SANIDAD NI EL PROPIO PRESIDENTE DEL GOBIERNO ESPAÑOL, QUE SE COMPROMETIÓ CON NOSOTRAS A PRONUNCIARSE, UNA VEZ QUE LO HICIERA LA "AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO" Y AL DÍA DE HOY, NI EL UNO NI EL OTRO "NO LO HAN HECHO".
PREGUNTAMOS:
COMO EUROPEAS QUE SOMOS ¿NO PUEDE INTERVENIR LA UE. PARA QUE ESPAÑA, NOS EXPLIQUE EL PORQUÉ DE LA "MASACRE" COMETIDA CON NOSOTRAS CON EL MEDICAMENTO AGREAL-VERALIPRIDA?.
UN ANTIPSICÓTICO, ASÍ DESIGNADO POR LA OMS.
UN PROSPECTO QUE NO FUE MODIFICADO EN 22 AÑOS Y EL CUAL "NO" ERA IGUAL AL DE OTROS PAÍSES DE LA UE. Y SI DEL MISMO "LABORATORIO SANOFI AVENTIS".
SIN FICHA TÉCNICA DURANTE TODOS ÉSTOS AÑOS.

POR CIERTO: EL PROSPECTO DEL AGREAL EN ESPAÑA, DESCRITO LITERALMENTE AYER, EN LA CAJA TIENE "FECHA DE CADUCIDAD 2009".

¿FUE ASÍ COMO LOS REPRESENTANTES ESPAÑOLES, EN EL DEBATE DE LA EMEA, LO INDICARON?

LA VERDADERA "VERGÜENZA" DE LA AGENCIA DEL MEDICAMENTO Y FARMACOVIGILANCIA-PROSPECTO AGREAL EN ESPAÑA 22 AÑOS

AGREAL (VERALIPRIDE)
COMPOSICIÓN:
Veralipride (DCI).................................................................................................................... 100 mg.
Lactosa monohidrato, almidón de patata, celuloda microcristalina, laurisolfato sódio, meticelulosa, talco, estearato magnésic, c.s.p. ............................................................................................... 1 cápsula
Las cápsulas de gelatina dura de AGREAL constan de gelatina y colorantes (indigo carmín/ quinoleína y dióxido de titanio).

PROPIEDADES
AGREAL, producto no hormonal y no esterideo, presenta experimentalmente una actividad antagonista de la dopamina y una actividad antigonadotropa.

INDICACIONES
Tratamiento de los sofocos (crisis vasomotoras) y de las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada.

POSOLOGÍA
Una cápsula al día, en curas de 20 días que pueden retomarse tras 10 días de descanso.

CONTRAINDICACIONES
En función del efecto hperprolactinemiante del producto, está contraindicado su empleo en enfermas que presentan una hiperprolactinemia no funcional (microadenomas y adenomas hipofisarios por prolactina).

OBSERVACIONES
AGREAL no corrige la hipoestrogenia menopaúsica y no puede constituir, en ningún caso, un tratamiento de los efectos de esta carencia en particular sobre las mucosas genitales y sobre el hueso.

INCOMPATIBILIDADES
No se han descrito.

EFECTOS SECUNDARIOS
Este medicamento puede inducir una galactorrea, principalmente en las pacientes en las que la secreción endógena de estradiol no está suprimida (por esta razón AGREAL no está indicado durante la premenopausia).

INTOXICACIÓN Y SU TRATAMIENTO
La toxicidad experimental del medicamento es muy baja. Su parentesco químico con las benzamidas sustituidas puede hacer pensar que después de una absorción masiva del preparado, podrían aparecer crisis disquinéticas, localizadas o generalizadas, espontáneamente reversibles.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91.562.04.20

PRECAUCIONES
No procede.

PRESENTACIÓN
Envase con 20 cápsulas.

CON RECETA MÉDICA

________________________________________________________________________________________________

Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños

________________________________________________________________________________________________

Fabricado por: SANOFI - SYNTHELABO, S.A. (Alcobendas - Madrid).

SANOFI - SYNTHELABO, S.A.

Avda. Litoral Mar, 12-14, 08005 Barcelona. sanofi~synthelabo

Texto revisado: Marzo 2000. X7N02C/0005

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SRAS. SRES. DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO, FARMACOVIGILANCIA Y AHORA "LABORATORIOS SANOFI AVENTIS".
ESTE ES ÚNICO PROSPECTO DEL AGREAL EN ESPAÑA.
SOLO EXISTÍA OTRO ANTERIOR A ÉSTE DE LOS "LABORATORIOS DELAGRANGE" DE 1985, QUE AÚN INDICABA "MENOS" Y YA EXPUESTO EN ESTE BLOG.
¿CUAL EXPUSIERON, A LOS EXPERTOS DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO (EMEA), EN EL DEBATE "SOBRE LA DECISIÓN DE LA VERALIPRIDE-VERALIPRIDA"?.
¿LES INDICARON QUE EN 22 AÑOS "NUNCA" TUVO "FICHA TÉCNICA"?
¿QUÉ ARGUMENTÓ SRA. AVENDAÑO EN REPRESENTACIÓN DE LA SRA. PAGÉS EN EL DEBATE DE LA EMEA.? ¿Y EL DR. CALVO Y DEMÁS DRES. PRESENTES?.
NO HABRÁ SUCEDIDO IGUAL QUE LA "NOTA INFORMATIVA DE FEBRERO DE 2007 FIRMADA POR LA SRA. AVENDAÑO" Y QUE ENCIMA, FUE REDACTADA Y ELABORADA POR LOS "LABORATORIOS SANOFI AVENTIS".
¡¡ LÁSTIMA DE LAS "SOCIEDADES CIENTÍFICAS" QUE EN LA MISMA FIGURAN Y CONSIENTEN QUE SE PONGA: "LOS SÍNTOMAS QUE INDICAN" "SON PROPIOS DE LA MENOPAUSIA".
¿QUÉ TIENEN QUE DECIR AHORA ÉSTAS "SOCIEDADES CIENTÍFICAS ESPAÑOLAS, ENTRE ELLAS: PSIQUIATRÍA-NEUROLOGÍA-GINECOLOGÍA-MEDICINA COMUNITARIA-DE FARMACIA ETC., DE LA DETERMINACIÓN DE LA EMEA?

¡¡ALUCINEN, VERALIPRIDA, CONTROLES ESPECIALES!!

LEAN, SRES. DEL MINISTERIO DE SANIDAD - AGENCIA DEL MEDICAMENTO-FARMACOVIGILANCIA ESPAÑOLES:

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA – ANVISA

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 15, DE 1º DE MARÇO DE 2007.
Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos §§ 1º e 3º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunião realizada em 5 de fevereiro de 2007, e
considerando as atualizações das Listas “AMARELA” (Entorpecentes de Controle Internacional), “VERDE” (Psicotrópicos de Controle Internacional) e “VERMELHA” (Precursores e Insumos Químicos de Controle Internacional) das Convenções da Organização das Nações Unidas, das quais o Brasil é signatário;
considerando a recomendação da Organização Mundial da Saúde - OMS, de inclusão da substância ORIPAVINA na Lista “A1” (Lista das Substâncias Entorpecentes) da Portaria SVS/MS n.º 344, de 12 de maio de 1998;
considerando a necessidade de alteração do adendo 1 da Lista “D1” e inclusão do adendo 4 na Lista “D1”;
considerando os artigos 6º e 36 da Lei nº 6.368, de 21 de outubro de 1976; e
considerando o art. 101 da Portaria SVS/MS n.º 344, de 12 de maio de 1998.
adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Publicar a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº.344, de 12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999.
Art. 2º Estabelecer as seguintes modificações:
1. INCLUSÃO
1.1. Lista “A1”: Oripavina
1.2. Inclusão do adendo 4 da Lista “D1”
2. ALTERAÇÃO
2.1 Alteração do adendo 1 da Lista “D1”
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO


ANEXO I
MINISTÉRIO DA SAÚDE
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
GERÊNCIA GERAL DE INSPEÇÃO E CONTROLE DE INSUMOS, MEDICAMENTOS E PRODUTOS
ATUALIZAÇÃO N.º 23
LISTAS DA PORTARIA SVS/MS N.º 344 DE 12 DE MAIO DE 1998 (DOU DE 1/2/99)
LISTA - A1
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES
(Sujeitas a Notificação de Receita “A”)
1. ACETILMETADOL
2. ALFACETILMETADOL
3. ALFAMEPRODINA
4. ALFAMETADOL
5. ALFAPRODINA
6. ALFENTANILA
7. ALILPRODINA
8. ANILERIDINA
9. BEZITRAMIDA
10. BENZETIDINA
11. BENZILMORFINA
12. BENZOILMORFINA
13. BETACETILMETADOL
14. BETAMEPRODINA
15. BETAMETADOL
16. BETAPRODINA
17. BUPRENORFINA
18. BUTORFANOL
19. CLONITAZENO
20. CODOXIMA
21. CONCENTRADO DE PALHA DE DORMIDEIRA
22. DEXTROMORAMIDA
23. DIAMPROMIDA
24. DIETILTIAMBUTENO
25. DIFENOXILATO
26. DIFENOXINA
27. DIIDROMORFINA
28. DIMEFEPTANOL (METADOL)
29. DIMENOXADOL
30. DIMETILTIAMBUTENO
31. DIOXAFETILA
32. DIPIPANONA
33. DROTEBANOL
34. ETILMETILTIAMBUTENO
35. ETONITAZENO
36. ETOXERIDINA
37. FENADOXONA
38. FENAMPROMIDA
39. FENAZOCINA
40. FENOMORFANO
41. FENOPERIDINA
42. FENTANILA
43. FURETIDINA
44. HIDROCODONA
45. HIDROMORFINOL
46. HIDROMORFONA
47. HIDROXIPETIDINA
48. INTERMEDIÁRIO DA METADONA (4-CIANO-2-DIMETILAMINA-4,4-DIFENILBUTANO)
49.INTERMEDIÁRIO DA MORAMIDA (ÁCIDO 2-METIL-3-MORFOLINA-1,1-DIFENILPROPANO CARBOXÍLICO)
50. INTERMEDIÁRIO “A” DA PETIDINA (4 CIANO-1-METIL-4-FENILPIPERIDINA)
51.INTERMEDIÁRIO “B” DA PETIDINA (ÉSTER ETÍLICO DO ÁCIDO 4-FENILPIPERIDINA-4-CARBOXILÍCO)
52. INTERMEDIÁRIO “C” DA PETIDINA (ÁCIDO-1-METIL-4-FENILPIPERIDINA-4-CARBOXÍLICO)
53. ISOMETADONA
54. LEVOFENACILMORFANO
55. LEVOMETORFANO
56. LEVOMORAMIDA
57. LEVORFANOL
58. METADONA
59. METAZOCINA
60. METILDESORFINA
61. METILDIIDROMORFINA
62. METOPONA
63. MIROFINA
64. MORFERIDINA
65. MORFINA
66. MORINAMIDA
67. NICOMORFINA
68. NORACIMETADOL
69. NORLEVORFANOL
70. NORMETADONA
71. NORMORFINA
72. NORPIPANONA
73. N-OXICODEÍNA
74. N-OXIMORFINA
75. ÓPIO
76.ORIPAVINA
77. OXICODONA
78. OXIMORFONA
79. PETIDINA
80. PIMINODINA
81. PIRITRAMIDA
82. PROEPTAZINA
83. PROPERIDINA
84. RACEMETORFANO
85. RACEMORAMIDA
86. RACEMORFANO
87. REMIFENTANILA
88. SUFENTANILA
89. TEBACONA
90. TEBAÍNA
91. TILIDINA
92. TRIMEPERIDINA
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros (exceto os isômeros dextrometorfano, (+)3-metoxi-N-metilmorfinan, e o Dextrorfano, (+) 3-hidroxi-N-metilmorfinan), das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros (exceto os isômeros dextrometorfano, (+)3-metoxi-N-metilmorfinan, e o Dextrorfano, (+) 3-hidroxi-N-metilmorfinan), das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
2) preparações à base de DIFENOXILATO, contendo por unidade posológica, não mais que 2,5 miligramas de DIFENOXILATO calculado como base, e uma quantidade de Sulfato de Atropina equivalente a, pelo menos, 1,0% da quantidade de DIFENOXILATO, ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA“.
3) preparações à base de ÓPIO, contendo até 5 miligramas de morfina anidra por mililitros, ou seja, até 50 miligramas de ÓPIO, ficam sujeitas a prescrição da RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA“.
4) fica proibida a comercialização e manipulação de todos os medicamentos que contenham ÓPIO e seus derivados sintéticos e CLORIDRATO DE DIFENOXILATO e suas associações, nas formas farmacêuticas líquidas ou em xarope para uso pediátrico (Portaria SVS/MS n.º 106 de 14 de setembro de 1994 - DOU 19/9/94).
5) preparações medicamentosas na forma farmacêutica de comprimidos de liberação controlada à base de OXICODONA, contendo não mais que 40 miligramas dessa substância, por unidade posológica, ficam sujeitas a prescrição da RECEITA DE CONTROLE ESPECIAL, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA“.
LISTA - A2
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES
DE USO PERMITIDO SOMENTE EM CONCENTRAÇÕES ESPECIAIS
(Sujeitas a Notificação de Receita “A”)
1. ACETILDIIDROCODEINA
2. CODEÍNA
3. DEXTROPROPOXIFENO
4. DIIDROCODEÍNA
5. ETILMORFINA
6. FOLCODINA
7. NALBUFINA
8. NALORFINA
9. NICOCODINA
10. NICODICODINA
11. NORCODEÍNA
12. PROPIRAM
13. TRAMADOL
ADENDO:
1)ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
2) preparações à base de ACETILDIIDROCODEÍNA, CODEÍNA, DIIDROCODEÍNA, ETILMORFINA, FOLCODINA, NICODICODINA, NORCODEÍNA, misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade de entorpecentes não exceda 100 miligramas por unidade posológica, e em que a concentração não ultrapasse a 2,5% nas preparações de formas indivisíveis ficam sujeitas prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA -SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA “.
3) preparações à base de TRAMADOL, misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade não exceda 100 miligramas de TRAMADOL por unidade posológica ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA “.
4) preparações à base de DEXTROPROPOXIFENO, misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade de entorpecente não exceda 100 miligramas por unidade posológica e em que a concentração não ultrapasse 2,5% nas preparações indivisíveis, ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA “.
5) preparações à base de NALBUFINA, misturadas a um ou mais componentes, em que a quantidade não exceda 10 miligramas de CLORIDRATO DE NALBUFINA por unidade posológica ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA “.
6) preparações à base de PROPIRAM, misturadas a um ou mais componentes, contendo não mais que 100 miligramas de PROPIRAM por unidade posológica e associados, no mínimo, a igual quantidade de metilcelulose, ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula deverão apresentar a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA “.
LISTA - A3
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS
(Sujeita a Notificação de Receita “A”)
1. ANFETAMINA
2. CATINA
3. 2CB - ( 4- BROMO-2,5-DIMETOXIFENILETILAMINA)
4. CLOBENZOREX
5. CLORFENTERMINA
6. DEXANFETAMINA
7. DRONABINOL
8. FENCICLIDINA
9. FENETILINA
10. FEMETRAZINA
11. LEVANFETAMINA
12. LEVOMETANFETAMINA
13. METANFETAMINA
14. METILFENIDATO
15. TANFETAMINA
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1 os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;
1.2 os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
LISTA - B1
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS
(Sujeitas a Notificação de Receita “B”)
1. ALOBARBITAL
2. ALPRAZOLAM
3. AMINEPTINA
4. AMOBARBITAL
5. APROBARBITAL
6. BARBEXACLONA
7. BARBITAL
8. BROMAZEPAM
9. BROTIZOLAM
10. BUTALBITAL
11. BUTABARBITAL
12. CAMAZEPAM
13. CETAZOLAM
14. CICLOBARBITAL
15. CLOBAZAM
16. CLONAZEPAM
17. CLORAZEPAM
18. CLORAZEPATO
19. CLORDIAZEPÓXIDO
20. CLORETO DE ETILA
21. CLOTIAZEPAM
22. CLOXAZOLAM
23. DELORAZEPAM
24. DIAZEPAM
25. ESTAZOLAM
26. ETCLORVINOL
27. ETILANFETAMINA (N-ETILANFETAMINA)
28. ETINAMATO
29. FENOBARBITAL
30. FLUDIAZEPAM
31. FLUNITRAZEPAM
32. FLURAZEPAM
33. GHB - (ÁCIDO GAMA - HIDROXIBUTíRICO)
34. GLUTETIMIDA
35. HALAZEPAM
36. HALOXAZOLAM
37. LEFETAMINA
38. LOFLAZEPATO DE ETILA
39. LOPRAZOLAM
40. LORAZEPAM
41. LORMETAZEPAM
42. MEDAZEPAM
43. MEPROBAMATO
44. MESOCARBO
45. METILFENOBARBITAL (PROMINAL)
46. METIPRILONA
47. MIDAZOLAM
48. NIMETAZEPAM
49. NITRAZEPAM
50. NORCANFANO (FENCANFAMINA)
51. NORDAZEPAM
52. OXAZEPAM
53. OXAZOLAM
54. PEMOLINA
55. PENTAZOCINA
56. PENTOBARBITAL
57. PINAZEPAM
58. PIPRADROL
59. PIROVARELONA
60. PRAZEPAM
61. PROLINTANO
62. PROPILEXEDRINA
63. SECBUTABARBITAL
64. SECOBARBITAL
65. TEMAZEPAM
66. TETRAZEPAM
67. TIAMILAL
68. TIOPENTAL
69. TRIAZOLAM
70. TRIEXIFENIDIL
71. VINILBITAL
72. ZALEPLONA
73. ZOLPIDEM
74. ZOPICLONA
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
2) os medicamentos que contenham FENOBARBITAL, METILFENOBARBITAL (PROMINAL), BARBITAL e BARBEXACLONA, ficam sujeitos a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA”.
3) Em conformidade com a Resolução RDC n.º 104, de 6 de dezembro de 2000 (republicada em 15/12/2000):
3.1. fica proibido o uso do CLORETO DE ETILA para fins médicos, bem como a sua utilização sob a forma de aerosol, aromatizador de ambiente ou de qualquer outra forma que possibilite o seu uso indevido.
3.2. o controle e a fiscalização da substância CLORETO DE ETILA, ficam submetidos ao Órgão competente do Ministério da Justiça, de acordo com a Lei nº 10.357, de 27 de dezembro de 2001, Lei n.º 9.017, de 30 de março de 1995, Decreto n.º 1.646, de 26 de setembro de 1995 e Decreto n.º 2.036, de 14 de outubro de 1996.
4) preparações a base de ZOLPIDEM e de ZALEPLONA, em que a quantidade dos princípios ativos ZOLPIDEM e ZALEPLONA respectivamente, não excedam 10 miligramas por unidade posológica, ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA“.
5) preparações a base de ZOPICLONA em que a quantidade do princípio ativo ZOPICLONA não exceda 7,5 miligramas por unidade posológica, ficam sujeitas a prescrição da Receita de Controle Especial, em 2 (duas) vias e os dizeres de rotulagem e bula devem apresentar a seguinte frase: “VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA“.
LISTA - B2
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS ANOREXÍGENAS
(Sujeitas a Notificação de Receita “B”)
1. AMINOREX
2. ANFEPRAMONA
3. FEMPROPOREX
4. FENDIMETRAZINA
5. FENTERMINA
6. MAZINDOL
7. MEFENOREX
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
LISTA - C1
LISTA DAS OUTRAS SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL
(Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias)
1. ACEPROMAZINA
2. ÁCIDO VALPRÓICO
3. AMANTADINA
4. AMISSULPRIDA
5. AMITRIPTILINA
6. AMOXAPINA
7. ARIPIPRAZOL
8. AZACICLONOL
9. BECLAMIDA
10. BENACTIZINA
11. BENFLUOREX
12. BENZOCTAMINA
13. BENZOQUINAMIDA
14. BIPERIDENO
15. BUPROPIONA
16. BUSPIRONA
17. BUTAPERAZINA
18. BUTRIPTILINA
19. CAPTODIAMO
20. CARBAMAZEPINA
21. CAROXAZONA
22. CETAMINA
23. CICLARBAMATO
24. CICLEXEDRINA
25. CICLOPENTOLATO
26. CISAPRIDA
27. CITALOPRAM
28. CLOMACRANO
29. CLOMETIAZOL
30. CLOMIPRAMINA
31. CLOREXADOL
32. CLORPROMAZINA
33. CLORPROTIXENO
34. CLOTIAPINA
35. CLOZAPINA
36. DESFLURANO
37. DESIPRAMINA
38. DEXETIMIDA
39. DEXMEDETOMIDINA
40. DIBENZEPINA
41. DIMETRACRINA
42. DISOPIRAMIDA
43. DISSULFIRAM
44. DIVALPROATO DE SÓDIO
45. DIXIRAZINA
46. DONEPEZILA
47. DOXEPINA
48. DROPERIDOL
49. DULOXETINA
50. ECTILURÉIA
51. EMILCAMATO
52. ENFLURANO
53. ESCITALOPRAM
54. ENTACAPONA
55. ETOMIDATO
56. ETOSSUXIMIDA
57. FACETOPERANO
58. FEMPROBAMATO
59. FENAGLICODOL
60. FENELZINA
61. FENIPRAZINA
62. FENITOINA
63. FLUFENAZINA
64. FLUMAZENIL
65. FLUOXETINA
66. FLUPENTIXOL
67. FLUVOXAMINA
68. GABAPENTINA
69. GALANTAMINA
70. HALOPERIDOL
71. HALOTANO
72. HIDRATO DE CLORAL
73. HIDROCLORBEZETILAMINA
74. HIDROXIDIONA
75. HOMOFENAZINA
76. IMICLOPRAZINA
77. IMIPRAMINA
78. IMIPRAMINÓXIDO
79. IPROCLOZIDA
80. ISOCARBOXAZIDA
81. ISOFLURANO
82. ISOPROPIL-CROTONIL-URÉIA
83. LAMOTRIGINA
84. LEFLUNOMIDA
85. LEVOMEPROMAZINA
86. LISURIDA
87. LITIO
88. LOPERAMIDA
89. LOXAPINA
90. MAPROTILINA
91. MECLOFENOXATO
92. MEFENOXALONA
93. MEFEXAMIDA
94. MEMANTINA
95. MEPAZINA
96. MESORIDAZINA
97. METILPENTINOL
98. METISERGIDA
99. METIXENO
100. METOPROMAZINA
101. METOXIFLURANO
102. MIANSERINA
103. MILNACIPRANO
104. MINAPRINA
105. MIRTAZAPINA
106. MISOPROSTOL
107. MOCLOBEMIDA
108. MOPERONA
109. NALOXONA
110. NALTREXONA
111. NEFAZODONA
112. NIALAMIDA
113. NOMIFENSINA
114. NORTRIPTILINA
115. NOXIPTILINA
116. OLANZAPINA
117. OPIPRAMOL
118. OXCARBAZEPINA
119. OXIBUPROCAÍNA (BENOXINATO)
120. OXIFENAMATO
121. OXIPERTINA
122. PAROXETINA
123. PENFLURIDOL
124. PERFENAZINA
125. PERGOLIDA
126. PERICIAZINA (PROPERICIAZINA)
127. PIMOZIDA
128. PIPAMPERONA
129. PIPOTIAZINA
130. PRAMIPEXOL
131. PREGABALINA
132. PRIMIDONA
133. PROCLORPERAZINA
134. PROMAZINA
135. PROPANIDINA
136. PROPIOMAZINA
137. PROPOFOL
138. PROTIPENDIL
139. PROTRIPTILINA
140. PROXIMETACAINA
141. QUETIAPINA
142. REBOXETINA
143. RIBAVIRINA
144. RISPERIDONA
145. RIVASTIGMINA
146. ROPINIROL
147. SELEGILINA
148. SERTRALINA
149. SEVOFLURANO
150. SIBUTRAMINA
151. SULPIRIDA
152. SULTOPRIDA
153. TACRINA
154. TOLCAPONA
155. TETRACAÍNA
156. TIANEPTINA
157. TIAPRIDA
158. TIOPROPERAZINA
159. TIORIDAZINA
160. TIOTIXENO
161. TOPIRAMATO
162. TRANILCIPROMINA
163. TRAZODONA
164. TRICLOFÓS
165. TRICLOROETILENO
166. TRIFLUOPERAZINA
167. TRIFLUPERIDOL
168. TRIMIPRAMINA
169. TROGLITAZONA
170. VALPROATO SÓDICO
171. VENLAFAXINA
172. VERALIPRIDA
173. VIGABATRINA
174. ZANAMIVIR
175. ZIPRAZIDONA
176. ZOTEPINA
177. ZUCLOPENTIXOL
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
2) os medicamentos à base da substância LOPERAMIDA ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM RETENÇÃO DE RECEITA.
3) fica proibido a comercialização e manipulação de todos os medicamentos que contenham LOPERAMIDA ou em associações, nas formas farmacêuticas líquidas ou em xarope para uso pediátrico (Portaria SVS/MS n.º 106 de 14 de setembro de 1994 - DOU 19/9/94).
4) só será permitida a compra e uso do medicamento contendo a substância MISOPROSTOL em estabelecimentos hospitalares devidamente cadastrados junto a Autoridade Sanitária para este fim;
5) os medicamentos à base da substância TETRACAÍNA ficam sujeitos a: (a) VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA - quando tratar-se de preparações farmacêuticas de uso tópico odontológico, não associadas a qualquer outro princípio ativo; (b) VENDA COM PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM A RETENÇÃO DE RECEITA - quando tratar-se de preparações farmacêuticas de uso tópico ortorrinolaringológico, especificamente para Colutórios e Soluções utilizadas no tratamento de Otite Externa e (c) VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA COM RETENÇÃO DE RECEITA - quando tratar-se de preparações farmacêuticas de uso tópico oftalmológico.
6) excetuam-se das disposições legais deste Regulamento Técnico as substâncias TRICLOROETILENO, DISSULFIRAM e LÍTIO (metálico e seus sais), quando, comprovadamente, forem utilizadas para outros fins, que não as formulações medicamentosas, e, portanto não estão sujeitos ao controle e fiscalização previstos nas Portarias SVS/MS n.º 344/98 e 6/99.
LISTA - C2
LISTA DE SUBSTÂNCIAS RETINÓICAS
(Sujeitas a Notificação de Receita Especial)
1. ACITRETINA
2. ADAPALENO
3. BEXAROTENO
4. ISOTRETINOÍNA
5. TRETINOÍNA
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
2) os medicamentos de uso tópico contendo as substâncias desta lista ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM RETENÇÃO DE RECEITA.
LISTA - C3
LISTA DE SUBSTÂNCIAS IMUNOSSUPRESSORAS
(Sujeita a Notificação de Receita Especial)
1. FTALIMIDOGLUTARIMIDA (TALIDOMIDA)
ADENDO:
1) ficam também sob controle, todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
LISTA - C4
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ANTI-RETROVIRAIS
(Sujeitas a Receituário do Programa
da DST/AIDS ou Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias)
1. ABACAVIR
2. AMPRENAVIR
3. ATAZANAVIR
4. DELAVIRDINA
5. DIDANOSINA (ddI)
6. EFAVIRENZ
7. ENFUVIRTIDA
8. ESTAVUDINA (d4T)
9. INDINAVIR
10. LAMIVUDINA (3TC)
11. LOPINAVIR
12. NELFINAVIR
13. NEVIRAPINA
14. RITONAVIR
15. SAQUINAVIR
16. TENOFOVIR
17. ZALCITABINA (ddc)
18. ZIDOVUDINA (AZT)
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1. os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;
1.2. os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
2) os medicamentos à base de substâncias anti-retrovirais acima elencadas, devem ser prescritos em receituário próprio estabelecido pelo Programa de DST/AIDS do Ministério da Saúde, para dispensação nas farmácias hospitalares/ambulatoriais do Sistema Público de Saúde.
3) os medicamentos à base de substâncias anti-retrovirais acima elencadas, quando dispensados em farmácias e drogarias, ficam sujeitos a venda sob Receita de Controle Especial em 2 (duas) vias.
LISTA - C5
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS ANABOLIZANTES
(Sujeitas a Receita de Controle Especial em duas vias)
1. ANDROSTANOLONA
2. BOLASTERONA
3. BOLDENONA
4. CLOROXOMESTERONA
5. CLOSTEBOL
6. DEIDROCLORMETILTESTOSTERONA
7. DROSTANOLONA
8. ESTANOLONA
9. ESTANOZOLOL
10. ETILESTRENOL
11. FLUOXIMESTERONA OU FLUOXIMETILTESTOSTERONA
12. FORMEBOLONA
13. MESTEROLONA
14. METANDIENONA
15. METANDRANONA
16. METANDRIOL
17. METENOLONA
18. METILTESTOSTERONA
19. MIBOLERONA
20. NANDROLONA
21. NORETANDROLONA
22. OXANDROLONA
23. OXIMESTERONA
24. OXIMETOLONA
25. PRASTERONA (DEIDROEPIANDROSTERONA - DHEA)
26. SOMATROPINA (HORMÔNIO DO CRESCIMENTO HUMANO)
27. TESTOSTERONA
28. TREMBOLONA
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1 os sais, éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;
1.2 os sais de éteres, ésteres e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
2) os medicamentos de uso tópico contendo as substâncias desta lista ficam sujeitos a VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SEM RETENÇÃO DE RECEITA.
LISTA - D1
LISTA DE SUBSTÂNCIAS PRECURSORAS DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS
(Sujeitas a Receita Médica sem Retenção)
1. 1-FENIL-2-PROPANONA
2. 3,4 - METILENDIOXIFENIL-2-PROPANONA
3. ACIDO ANTRANÍLICO
4. ÁCIDO FENILACETICO
5. ÁCIDO LISÉRGICO
6. ÁCIDO N-ACETILANTRANÍLICO
7. DIIDROERGOTAMINA
8. DIIDROERGOMETRINA
9. EFEDRINA
10. ERGOMETRINA
11. ERGOTAMINA
12. ETAFEDRINA
13. ISOSAFROL
14. ÓLEO DE SASSAFRÁS
15. ÓLEO DA PIMENTA LONGA
16. PIPERIDINA
17. PIPERONAL
18. PSEUDOEFEDRINA
19. SAFROL
ADENDO:
1) ficam também sob controle, todos os sais das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência;
2) ficam também sob controle as substâncias: mesilato de diidroergotamina, TARTARATO DE DIIDROERGOTAMINA, maleato de ergometrina, TARTARATO DE ERGOMETRINA E tartarato de ergotamina.
3) excetua-se do controle estabelecido nas Portarias SVS/MS n.º344/98 e 6/99, as formulações não medicamentosas, que contém as substâncias desta lista quando se destinarem a outros seguimentos industriais.
4) óleo de pimenta longa é obtido da extração das folhas e dos talos finos da Piper hispidinervum C.DC., planta nativa da Região Norte do Brasil.
LISTA - D2
LISTA DE INSUMOS QUÍMICOS UTILIZADOS
PARA FABRICAÇÃO E SÍNTESE DE ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICOS
(Sujeitos a Controle do Ministério da Justiça)
1. ACETONA
2. ÁCIDO CLORÍDRICO
3. ÁCIDO SULFÚRICO
4. ANIDRIDO ACÉTICO
5. CLORETO DE ETILA
6. CLORETO DE METILENO
7. CLOROFÓRMIO
8. ÉTER ETÍLICO
9. METIL ETIL CETONA
10. PERMANGANATO DE POTÁSSIO
11. SULFATO DE SÓDIO
12. TOLUENO
ADENDO:
1) produtos e insumos químicos, sujeitos a controle da Polícia Federal, de acordo com a Lei nº 10.357 de 27/12/2001, Lei n.º 9.017 de 30/03/1995, Decreto n.º 1.646 de 26/09/1995, Decreto n.º 2.036 de 14/10/1996, Resolução n.º 01/95 de 07/11/1995 e Instrução Normativa n.º 06 de 25/09/1997;
2) o insumo químico ou substância CLOROFÓRMIO está proibido para uso em medicamentos.
3) o CLORETO DE ETILA, por meio da Resolução n.º 1, de 5 de fevereiro de 2001, foi incluido na relação de substâncias constatntes do artigo 1º da Resolução n.º 1-MJ, de 7 de novembro de 1995.
4) quando os insumos desta lista, forem utilizados para fins de fabricação de produtos sujeitos a vigilância sanitária, as empresas devem atender a legislação sanitária específica.
LISTA - E
LISTA DE PLANTAS QUE PODEM ORIGINAR SUBSTÂNCIAS
ENTORPECENTES E/OU PSICOTRÓPICAS
1. Cannabis sativa L..
2. Claviceps paspali Stevens & Hall.
3. Datura suaveolens Willd.
4. Erythroxylum coca Lam.
5. Lophophora williamsii Coult.
6. Papaver Somniferum L..
7. Prestonia amazonica J. F. Macbr.
ADENDO:
1) ficam também sob controle, todos os sais e isômeros das substâncias obtidas a partir das plantas elencadas acima.
2) a planta Lophophora williamsii Coult. é comumente conhecida como cacto peyote.
LISTA - F
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS DE USO PROSCRITO NO BRASIL
LISTA F1 - SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES
1.
3-METILFENTANILA
ou
N-(3-METIL-1-(FENETIL-4-PIPERIDIL)PROPIONANILIDA
2.
3-METILTIOFENTANILA
ou
N-[3-METIL-1-[2-(2-TIENIL)ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA
3.
ACETIL-ALFA-METILFENTANILA
ou
N-[1-(ALFA-METILFENETIL)-4-PIPERIDIL]ACETANILIDA
4.
ACETORFINA
ou
3-O-ACETILTETRAHIDRO-7-ALFA-(1-HIDROXI-1-METILBUTIL)-6,14-ENDOETENO-ORIPAVINA
5.
ALFA-METILFENTANILA
ou
N-[1-(ALFA-METILFENETIL)-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA
6.
ALFA-METILTIOFENTANILA
ou
N-[1-[1-METIL-2-(2-TIENIl)ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA
7.
BETA-HIDROXI-3-METILFENTANILA
ou
N-[1-(BETA-HIDROXIFENETIL)-3-METIL-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA
8.
BETA-HIDROXIFENTANILA
ou
N-[1-(BETA-HIDROXIFENETIL)-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA
9.
CETOBEMIDONA
ou
4-META-HIDROXIFENIL-1-METIL-4-PROPIONILPIPERIDINA
10.
COCAÍNA
ou
ÉSTER METÍLICO DA BENZOILECGONINA
11.
DESOMORFINA
ou
DIIDRODEOXIMORFINA
12.
DIIDROETORFINA
ou
7,8-DIIDRO-7-ALFA-[1-(R)-HIDROXI-1-METILBUTIL]-6,14-ENDO-ETANOTERTAHIDROORIPAVINA
13.
ECGONINA
ou
(-)-3-HIDROXITROPANO-2-CARBOXILATO
14.
ETORFINA
ou
TETRAHIDRO-7-ALFA-(1-HIDROXI-1-METILBUTIL)-6,14-ENDOETENO-ORIPAVINA
15.
HEROÍNA
ou
DIACETILMORFINA
16.
MPPP
ou
1-METIL-4-FENIL-4-PROPIONATO DE PIPERIDINA (ÉSTER)
17.
PARA-FLUOROFENTANILA
ou
4’-FLUORO-N-(1-FENETIL-4-PIPERIDIL])PROPIONANILIDA
18.
PEPAP
ou
1-FENETIL-4-FENIL-4-ACETATO DE PIPERIDINA (ÉSTER)
19.
TIOFENTANILA
ou
N-[1-[2-(TIENIL)ETIL]-4-PIPERIDIL]PROPIONANILIDA
ADENDO:
1)ficam também sob controle:
1.1.todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
1.2.todos os ésteres e derivados da substância ECGONINA que sejam transformáveis em ECGONINA E COCAÍNA.
LISTA F2 - SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS
1.
(+) - LISÉRGIDA
ou
LSD; LSD-25; 9,10-DIDEHIDRO-N,N-DIETIL-6-METILERGOLINA-8BETA-CARBOXAMIDA
2.
4-METILAMINOREX
ou
(±)-CIS-2-AMINO-4-METIL-5-FENIL-2-OXAZOLINA
3.
4-MTA
ou
4-METILTIOANFETAMINA
4.
BENZOFETAMINA
ou
N-BENZIL-N,ALFA-DIMETILFENETILAMINA
5.
BROLANFETAMINA
ou
DOB; (±)-4-BROMO-2,5-DIMETOXI-ALFA-METILFENETILAMINA
6.
CATINONA
ou
(-)-(S)-2-AMINOPROPIOFENONA
7.
DET
ou
3-[2-(DIETILAMINO)ETIL]INDOL
8.
DMA
ou
(±)-2,5-DIMETOXI-ALFA-METILFENETILAMINA
9.
DMHP
ou
3-(1,2-DIMETILHEPTIL)-7,8,9,10-TETRAHIDRO-6,6,9-TRIMETIL-6H-DIBENZO[B,D]PIRANO-1-OL
10.
DMT
ou
3-[2-(DIMETILAMINO)ETIL] INDOL ; N,N-DIMETILTRIPTAMINA
11.
DOET
ou
(±)-4-ETIL-2,5-DIMETOXI-ALFA-FENETILAMINA
12.
ETICICLIDINA
ou
PCE ; N-ETIL-1-FENILCICLOHEXILAMINA
13.
ETRIPTAMINA
ou
3-(2-AMINOBUTIL)INDOL
14.
MDE
ou
N-ETIL MDA; (±)-N-ETIL-ALFA-METIL-3,4-(METILENEDIOXI)FENETILAMINA
15.
MDMA
ou
(±)-N,ALFA-DIMETIL-3,4-(METILENODIOXI)FENETILAMINA; 3,4 METILENODIOXIMETANFETAMINA
16.
MECLOQUALONA
ou
3-(O-CLOROFENIL)-2-METIL-4(3H)-QUINAZOLINONA
17.
MESCALINA
ou
3,4,5-TRIMETOXIFENETILAMINA
18.
METAQUALONA
ou
2-METIL-3-O-TOLIL-4(3H)-QUINAZOLINONA
19.
METCATINONA
ou
2-(METILAMINO)-1-FENILPROPAN-L-ONA
20.
MMDA
ou
2-METOXI-ALFA-METIL-4,5-(METILENODIOXI)FENETILAMINA
21.
PARAHEXILA
ou
3-HEXIL-7,8,9,10-TETRAHIDRO-6,6,9-TRIMETIL-6H-DIBENZO[B,D]PIRANO-1-OL
22.
PMA
ou
P-METOXI-ALFA-METILFENETILAMINA
23.
PSILOCIBINA
ou
FOSFATO DIIDROGENADO DE 3-[2-(DIMETILAMINOETIL)]INDOL-4-ILO
24.
PSILOCINA
ou
PSILOTSINA ; 3-[2-(DIMETILAMINO)ETIL]INDOL-4-OL
25.
ROLICICLIDINA
ou
PHP; PCPY ; 1-(1-FENILCICLOHEXIL)PIRROLIDINA
26.
STP
ou
DOM ; 2,5-DIMETOXI-ALFA,4-DIMETILFENETILAMINA
27.
TENAMFETAMINA
ou
MDA; ALFA-METIL-3,4-(METILENODIOXI)FENETILAMINA
28.
TENOCICLIDINA
ou
TCP ; 1-[1-(2-TIENIL)CICLOHEXIL]PIPERIDINA
29.
TETRAHIDROCANNABINOL
ou
THC
30.
TMA
ou
(±)-3,4,5-TRIMETOXI-ALFA-METILFENETILAMINA
31.
ZIPEPROL
ou
ALFA-(ALFA-METOXIBENZIL)-4-(BETA-METOXIFENETIL)-1-PIPERAZINAETANOL
ADENDO:
1) ficam também sob controle:
1.1.todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
1.2. os seguintes isômeros e suas variantes estereoquímicas da substância TETRAHIDROCANNABINOL:
7,8,9,10-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol
(9R,10aR)-8,9,10,10a-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol
(6aR,9R,10aR)-6a,9,10,10a-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol
(6aR,10aR)-6a,7,10,10a-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol
6a,7,8,9-tetrahidro-6,6,9-trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol
(6aR,10aR)-6a,7,8,9,10,10a-hexahidro-6,6-dimetil-9-metileno-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]pirano-1-ol
LISTA F3 - SUBSTÂNCIAS PRECURSORAS
1. FENILPROPANOLAMINA
ADENDO:
1) ficam também sob controle todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
LISTA F4 - OUTRAS SUBSTÂNCIAS
1. ESTRICNINA
2. ETRETINATO
3. DEXFENFLURAMINA
4. FENFLURAMINA
5. LINDANO
6. TERFENADINA
ADENDO:
1) ficam também sob controle todos os sais e isômeros das substâncias enumeradas acima, sempre que seja possível a sua existência.
2) fica autorizado o uso de LINDANO como preservativo de madeira, sob o controle do Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis - IBAMA.
AL MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL ¿NO LES LLEGÓ?, PUES CLARO QUE SÍ PERO ¿DÓNDE FUE A PARAR?
22 AÑOS CON EL MISMO PROSPECTO.
22 AÑOS "SIN FICHA TÉCNICA"
22 AÑOS SIN UN CONTROL NI POR FARMACOVIGILANCIA, NI POR LA AGENCIA DEL MEDICAMENTO ESPAÑOLA?

SRA. NUEVA MINISTRA DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y POLÍTICA SOCIAL, COMO LETRADA, ¿NO LE PARECE A USTED "UN GENOCIDIO" DE LO OCURRIDO EN ESPAÑA "CON EL MEDICAMENTO AGREAL-VERALIPRIDE DE LOS LABORATORIOS SANOFI-AVENTIS?.
¿PIENSA USTED SEGUIR LA MISMA LINEA DE SU ANTECESOR, CON RESPECTO A LO OCURRIDO EN ESPAÑA, CON EL MEDICAMENTO AGREAL-VERALIPRIDA?.

Dismegyn®, Extracto seco de frutos de Vitex agnus castus L. **(EFECTO DOPAMINÉRGICO)** para trastornos durante la menstruación

FICHA TECNICA


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dismegyn®Cápsulas
Extracto seco de frutos de Vitex agnus castus L.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 4 mg de extracto seco de frutos de Vitex agnus castus L.
Disolvente de extracción etanol al 60% (v/v)
Relación fruto seco/extracto 7-13:1
Para excipientes, ver 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Alivio de hinchazón y tensión dolorosa mamaria del síndrome premenstrual y de irritabilidad derivada de estos síntomas.
4.2. Posología y forma de administración
Vía oral: Adultos
La dosis recomendada es de 1 cápsula al día .
Las cápsulas deben tomarse, a ser posible, a la misma hora del día.
Se recomienda continuar la administración del medicamento durante al menos tres ciclos menstruales.
4.3. Contraindicaciones
Este medicamento no se debe usar en caso de:
Hipersensibilidad conocida a los frutos de Vitex agnus castus o a alguno de los
componentes de Dismegyn®. Tumores de la hipófisis. Carcinóma de mama.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Este medicamento contiene 36 mg de glucosa (por cápsula dura), lo que debe ser tenido en cuenta por los pacientes diabéticos.
No administrar a niños.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
"No se tiene constancia de ninguna".
En experimento con animales se ha visto un efecto dopaminérgico; por tanto puede haber un debilitamiento mutuo de la eficacia si se administra simultáneamente un antagonista del receptor de la dopamina.
4.6. Embarazo y lactancia
No se debe tomar Dismegyn® durante el embarazo y la lactancia.
En animales de experimentación, se ha observado una disminución en la producción de leche después de la administración de los frutos de Vitex agnus castus.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
Dismegyn® no afecta la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
Ocasionalmente aparición de exantemas de urticaria con prurito. Al primer signo deprurito con erupción cutánea se debe interrumpir el tratamiento y consulta a un médico.
Cualquier efecto adverso observado deberá ser comunicado a los sistemas de
Farmacovigilancia .
4.9. Sobredosificación
No se ha descrito ningún caso de sobredosificación.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo Farmacoterapéutico : G02C. Otros medicamentos ginecológico
Mecanismo de Acción
LA SECRECIÓN DE PROLACTINA POR PARTE DE LA PITUITARIA ANTERIOR ES INHIBIDA POR LA DOPAMINA Y ESTIMULADA POR LA HORMONA HIPOTALÁMICA LIBERADORA DE TIROTROPINA (TRH). EL EFECTO INHIBIDOR DE PROLACTINA POR PARTE DE LAS PREPARACIONES DE VITEX AGNUS CASTUS SE DEMOSTRÓ EN VARIOS MODELOS ANIMALES: VITEX AGNUS CASTUS Y UN AGONISTA SINTÉTICO DE LA DOPAMINA INHIBIAN
DE MODO SIGNIFICATIVO LA SECRECIÓN DE PROLACTINA BASAL Y LA TRH –ESTIMULADA. ESTA INHIBICIÓN PODÍA BLOQUEARSE MEDIANTE LA ADICIÓN DE UN BLOQUEANTE DEL RECEPTOR DE DOPAMINA LO QUE CONFIRMABA EL EFECTO DOPAMINÉRGICO DE VITEX AGNUS CASTUS.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
No se dispone de datos de farmacocinética de DISMEGYN® en seres humanos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se dispone de suficientes datos de toxicidad de las preparaciones simples de Vitexagnus castus. Los estudios de toxicidad se realizaron con tintura de saucegatillo. Sinembargo, y debido a la larga experiencia que existe en el uso de las preparaciones deVitex agnus castus, no se esperan efectos adversos a las dosis propuestas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Relación de excipientes
Glucosa liquida, sílice coloidal, lactosa monohidrato, estearato magnésico, almidón de maíz y talco. La cápsula de gelatina está compuesta por: gelatina, laurilsulfato sódico y dioxido de titanio (E 171).
6.2. Incompatibilidades: No se han descrito.
6.3. Período de validez: 3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura supeior a 30ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blister de aluminio/polipropileno conteniendo 30 cápsulas duras.
6.6. Instrucciones de uso/manipulación
No se requieren precauciones especiales en la utilización de esta especialidad.
6.7. Nombre y domicilio del titular de la autorización de comercialización
GYNEA LABORATORIOS, S.L.
Avda. Catalunya, 127 B, 2º A.
08184 Palau-solitá i Plegamans, Barcelona. España

7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA
Octubre de 2003


MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO

Agencia Española de
Medicamentos y
Productos Sanitarios

http://www.agemed.es/ Documento informativo sometido a adecuación para la navegación telemática.
No Válido a afectos jurídicos
https://sinaem4.agemed.es/consaem/especialidad.do?metodo=verFichaWordPdf&codigo=65744&formato=pdf&formulario=FICHAS

EL TRATO A LAS MUJERES POR PARTE DEL GOBIERNO, MINISTERIO DE SANIDAD Y ASUNTOS SOCIALES, AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO Y LABORATORIOS CON FARMAINDUSTRIA, ES DENIGRANTE, CUALQUIER FÓRMULA LES VALE PARA DECIR QUE NOS AYUDAN Y LO QUE ESTÁN HACIENDO ES ENFERMARNOS MÁS Y PEOR.
¡¡¡¡¡¡¡¡CUIDADO!!!!!!!!
SALUD...

La Agencia Española del Medicamento y la Seguridad del Medicamento

LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO.

Dicen ser un Organismo técnico especializados en las actividades de EVALUACIÓN (nunca evaluaron el Agreal de Sanofi-Aventis), REGISTRO (en el registro falta la Ficha Técnica del Agreal de Sanofi-Aventis), AUTORIZACIÓN (la fecha de autorización es lo único que está bien en el Agreal de Sanofi-Aventis, 19/10/83), INSPECCIÓN (la inspección del Agreal de Sanofi-Aventis nunca fue inspeccionado), VIGILANCIA (no saben ni ellos lo que es la vigilancia, porque como ustedes saben, el Agreal de Sanofi-Aventis estuvo en las farmacias durante 23 años en España) Y CONTROL ( yo lo llamaría descontrol, sólo es necesario leer la "cronología" del Agreal de Sanofi-Aventis para darse cuenta de ello)(1) de medicamentos de uso humano, y la realización de los análisis económicos necesarios para la evaluación de estos productos. (Ley 16/2003 de cohesión y calidad del Sistema Nacional de Salud y Ley 29/2006 de garantías de uso racional de medicamentos y productos sanitarios).

FARMACOVIGILANCIA:

• Dicen ser una entidad de salud pública destinada a la IDENTIFICACIÓN (la de Agreal de Sanofi-Aventis nunca ha sido la real, Veraliprida N05AL06 G03XX93), CUANTIFICACIÓN , EVALUACIÓN y PREVENCIÓN de los RIESGOS (Ni cuantificaciones, ni evaluaciones, ni prevención de riesgos. Nada de esto se hizo con el agreal de Sanofi-Aventis) asociados al uso de los medicamentos una vez COMERCIALIZADOS.
• También también deben ser RAM (Reacción Adversa a Medicamentos) las consecuencias clínicas perjudiciales derivadas de la DEPENDENCIA, ABUSO, USO INCORRECTO, ..y ERRORES DE LA MEDICACIÓN ( El Agreal nos produjo dependencia, nos lo recetaron indiscriminadamente aquí en España, sin tiempo límite de prescripción, sólo el descanso de 10 días por cada 20 días de toma, pero hay muchas mujeres que lo tomaron más de 14 años y erraron con todas nosotras al recetarnos un antipsicótico para los sofocos de la menopausia confirmada.

Está claro que nuestro Sistema Español de Fármaco-Vigilancia no funciona pues en un estudio de "comisión de expertos" (publicada el 13/02/2007 por la Agencia Española del Medicamento y el Ministerio de Sanidad y firmada por su directora, Cristina Avendaño Solá) llegaron a la conclusión que:

1. La sintomatología de las pacientes es muy diversa, aunque destacan los problemas de tipo psiquiátrico y neurológico. ( destacan, no, son los primeros síntomas que tuvimos y, entre otros, los seguimos padeciendo).
2. En general, se trata de cuadros inespecíficos, con la posible excepción de alguno de tipo neurológico, muy similares a los que se encuentran normalmente en la práctica clínica diaria, especialmente en las mujeres en el rango de edad comprendido entre los 45 y 60 años. ( De inespecíficos nada, muy específicos y se los encontrarán en la práctica clínica diaria porque han estado recetando durante 23 años este veneno que es el Agreal de Sanofi-Aventis, en esos rangos de edad).
3. Un buen número de pacientes refieren cuadros de evolución prolongada o permanente, aún después de retirar el medicamento, lo cual no tiene explicación biológica atendiendo a los datos farmacológicos del producto.( Para ustedes no tendrá explicación biológica pero seguro que sí la tiene farmacológicamente y además atendiendo a los datos farmacológicos del producto).
4. Los problemas referidos por las pacientes son comunes y pueden ser abordados por los cauces habituales del Sistema Nacional de Salud. ( Nuestros problemas no son comunes por la sencilla razón de que son motivados por el Agreal de Sanofi-Aventis, por eso pedimos a gritos un equipo multidisciplinar para todas las afectadas y en todas las Comunidades Autónomas)

Pero, ¿saben lo más grave de todo esto?, este estudio de "comisión de expertos" fue hecho en CONNIVENCIA con el Laboratorio Sanofi-Aventis y eso, no es ético.

Lo encontraréis en estas páginas, la primera de la Agencia Española del Medicamento y la segunda del laboratorio: http://www.agemed.es/actividad/documentos/notasPrensa/docs/2007_02_09_NI_actual_inf_agreal.pdf

http://www.redaccionmedica.com/~redaccion/agreal.pdf

Los "Silencios Administrativos"CRONOLOGÍA AGREAL

• 19/10/1983__________ AUTORIZACIÓN
• 19/04/2002_________ PRESENTACIÓN SOLICITUD “FICHA TÉCNICA” (silencio administrativo)
• 12/07/2003_________ SOLICITUD RENOVACIÓN AUTORIZACIÓN (silencio administrativo)
• 24/09/2004_________ AGEMED REQUIERE SANOFI INFORME EVALUACIÓN B/R (beneficio-riesgo)
• 23/11/2004_________ SANOFI REMITE AGEMED INFORME EVALUACIÓN B/R (beneficio-riesgo)
• *2004_____________ 26 RAMS AGREAL*
• 09/03/2005________ REUNIÓN CON SEGURIDAD (falta “Ficha Técnica”)
• 15/04/2005________ TRÁMITE AUDIENCIA SANOFI EN AGEMED.
• 12/05/2005________ ALEGACIONES SANOFI
• 20/05/2005________ REVOCACIÓN AUTORIZACIÓN
• 27/05/2005________ REUNIÓN SANOFI-AGEMED. (pautas retirada)

________________________________

LEAN, LEAN. A VER SI ESTO QUE NOS HA PASADO CON EL AGREAL NO ES PARA PONER UNA DEMANDA CONTENCIOSO-ADMINISTRATIVA CONTRA EL MINISTERIO DE SANIDAD, LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO Y EL LABORATORIO SANOFI-AVENTIS

La Agencia Española del Medicamento y la Seguridad del Medicamento

View more presentations from Sanidad y Consumo.

En la página 16 de esta infografía viene la retirada del Agreal-veraliprida..

Salud...

MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL-IDENTICO AL PROSPECTO ESPAÑOL????

AGREAL® 100 mg gélules
Mentions légales révisées - 24 février 2006
AGREAL® 100 mg gélules (véralipride)
FORME et PRESENTATION
Gélule (verte) : boîte de 20, sous plaquette thermoformée (PVC/alu)
COMPOSITION
Véralipride (DCI) : 100 mg par gélule, soit 2 g par boîte
Excipients : lactose, amidon, cellulose microcristalline, laurylsulfate de sodium, méthylcellulose, talc, stéarate de magnésium. Enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de titane, indigotine, jaune de quinoléine. Calibrage : n° 2.
Teneur en sodium : 82 ?g.
INDICATIONS THERAPEUTIQUES
Traitement des bouffées vasomotrices invalidantes associées aux manifestations psycho-fonctionnelles de la ménopause confirmée.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Voie orale.
Réservé à l’adulte.
La posologie est de 100 mg, soit une gélule par jour, par cure de 20 jours par mois. La durée du traitement est limitée à 3 mois.
CTJ : 0,42 €.
CONTRE INDICATIONS
Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les cas suivants : hypersensibilité au véralipride ou à l’un des constituants du produit ; tumeur prolactino-dépendante connue ou suspectée, par exemple, adénome hypophysaire à prolactine ; phéochromocytome, connu ou suspecté ; en association aux agonistes dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, quinagolide, ropinirole) (voir interactions) ; en association aux neuroleptiques antipsychotiques et aux neuroleptiques antiémétiques (voir Interactions ; maladie de Parkinson.
MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS PARTICULIERES D’EMPLOI
AGREAL est un NEUROLEPTIQUE. Il peut entraîner des dyskinésies et des syndromes parkinsoniens. Il est alors impératif d’arrêter le traitement.
Agréal n’est pas un traitement substitutif estrogénique. Il ne corrige pas l’hypoestrogénie ménopausique et ne peut en aucun cas constituer un traitement des effets de cette carence, en particulier sur les muqueuses génitales et sur l’os.
Effets de classe Syndrome malin : comme avec les autres neuroleptiques, la survenue d’un syndrome malin (hyperthermie, rigidité musculaire, troubles neurovégétatifs, altération de la conscience, augmentation des CPK) est possible. En cas d’hyperthermie, en particulier avec des doses journalières élevées, le traitement doit être interrompu. Allongement de l’intervalle QT : cet effet, connu pour potentialiser le risque de survenue de troubles du rythme ventriculaire grave à type de torsades de pointes, est majoré par l’existence d’une bradycardie (inférieure à 55 battements par minute), d’une hypokaliémie, d’un QT long congénital ou acquis (association à un médicament augmentant l’intervalle QT). Il convient donc de s’assurer avant toute administration de l’absence de facteur pouvant favoriser la survenue de ces troubles du rythme. Il est recommandé d’effectuer un ECG dans le bilan initial des patients devant être traités par un neuroleptique. Des dyskinésies tardives ont été observées au cours de cures prolongées, les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation. Une surveillance mammaire est recommandée en raison du risque de survenue d’hyperprolactinémie chez certaines patientes.
Un syndrome de sevrage avec ou sans anxiété, un syndrome dépressif avec ou sans anxiété, voire une anxiété isolée peuvent survenir entre 2 cures ou à l’arrêt du traitement. Le traitement doit être repris, puis interrompu progressivement.
La surveillance du traitement par véralipide doit être renforcée : chez les sujets ayant des antécédents de crises convulsives en raison de la possibilité d’abaissement du seuil épileptogène ; chez le sujet âgé présentant une plus grande sensibilité à l’hypotension orthostatique et à la sédation.
En l’absence de données, ce médicament est déconseillé en cas d’insuffisance rénale. En raison de la présence de lactose, le médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS ET AUTRES FORMES D’INTERACTIONS
Associations contre-indiquées :
les agonistes dopaminergiques (amantadine, apomorphine, bromocriptine, cabergoline, entacapone, lisuride, pergolide, piribédil, pramipexole, quinagolide, ropinirole)
Antagonisme réciproque de l’agoniste dopaminergique et des neuroleptiques.
Neuroleptiques antipsychotiques
Neuroleptiques antiémétiques
Augmentation des effets indésirables neurologiques et psychologiques.
Association déconseillée :
Alcool : majoration par l’alcool de l’effet sédatif des neuroleptiques. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
Associations à prendre en compte :
Antihypertenseurs : effet antihypertenseur et risque d’hypotension orthostatique majoré (effet additif) ;
Autres dépresseurs du système nerveux central : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines : carbamates, captodiame, étifoxine ; hypnotiques ; antidépresseurs sédatifs ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; baclofène ; thalidomide.
Majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
GROSSESSE ET ALLAITEMENT
Sans objet, médicament indiqué en cas de ménopause confirmée.
EFFETS SUR L’APTITUDE A CONDUIRE DES VEHICULES ET A UTILISER DES MACHINES
L’attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines sera attirée sur les risques de risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.
EFFETS INDESIRABLES
Troubles neuropsychiques : Dyskinésies précoces (torticolis spasmodique, crises oculogyres, trismus) ; Syndrome extrapyramidal :
akinétique avec ou sans hypertonie, et cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques,
hyperkinéto-hypertonique, excito-moteur,
akathisie ;
Très rares dyskinésies tardives rapportées au cours de cures prolongées ; Sédation ou somnolence ; Très rares syndromes de sevrage avec ou sans anxiété, syndrome dépressif avec ou sans anxiété ; voire anxiété isolée, notamment entre 2 cures ou à l’arrêt du traitement.
Troubles endocriniens et métaboliques : Hyperprolactinémie réversible à l’arrêt du traitement ; Prise de poids.
Troubles neuro- végétatifs : Hypotension orthostatique.
SURDOSAGE
Crises dyskinétiques neuromusculaires localisées ou généralisées ; Syndrome parkinsonien gravissime, coma. : Traitement symptomatique, réanimation sous étroite surveillance respiratoire et cardiaque continue (risque d’allongement de l’intervalle QT) qui sera poursuivie jusqu’à rétablissement du patient.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIPSYCHOTIQUE NEUROLEPTIQUE BENZAMIDE Code ATC : N05AL06 (système nerveux)
Neuroleptique qui présente expérimentalement une activité antagoniste de la dopamine et une activité antigonadotrope. Il stimule la sécrétion de prolactine.
Le véralipride est dénué de toute activité hormonale ou stéroïdienne.
Propriétés pharmacocinétiques
Le véralipride est bien absorbé par voie orale ; la biodisponibilité des gélules est en moyenne de 80%.
La concentration plasmatique maximale est obtenue 2,5 heures après l’administration. La demi-vie d’élimination est de 4 heures. La clairance totale du véralipride est de 775 ml/min., la clairance totale étant de 250 ml/min en moyenne.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Durée de conservation : 3 ans à une température ne dépassant pas 30°c.
Liste I - A.M.M. 323 204.7 (1979, révisée 2006) Mise sur le marché 1980 Prix : 8,41 € (20 gélules) Remb Séc. Soc. à 35 % - Agréé Collect.
Laboratoires Grünenthal 100-102, rue de Villiers - 92309 LEVALLOIS-PERRET cedex - Tel. 01 41 49 45 80
Le fichier utilisé pour vous transmettre ces informations a été déclaré à la CNIL. En application des dispositions des articles 32 et suivants de la loi « Informatique et libertés » du 6 août 2004, vous disposez d’un droit d’accès et de rectification, de vos coordonnées, auprès du Pharmacien Responsable de notre Laboratoire.

Article : lu à
2807 reprises
Commentaires :
0
Mots-clés :
* France et psychisme
Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps)
Leg PSY Lois, réglements, rapports et discours officiels concernant le psychisme dans les pays francophones.
Agréal (véralipride)
Descriptif :
Source : AFSSAPS AGREAL® 100 mg gélules Mentions légales révisées - 24 février 2006 AGREAL® 100 mg gélules (véralipride) FORME et PRESENTATION Gélule (verte) : boîte de 20, sous plaquette thermoformée (PVC/alu) COMPOSITION Véralipride (DCI) : 100 mg par gélule, soit 2 g par boîte Excipients : lactose, amidon, cellulose microcristalline, laurylsulfate de sodium, méthylcellulose, talc, stéarate de magnésium. Enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de titane, indigotine, (...)

EN LO MAS MINIMO, ES PARECIDO AL "PROSPECTO DEL AGREAL EN ESPAÑA"
"EN NADA SRAS. SRES. DEL MINISTERIO DE SANIDAD, FARMACOVIGILANCIA, SANOFI AVENTIS, ABSOLUTAMENTE EN NADA SE PARECE AL PROSPECTO ESPAÑOL"
NO HABRÁ IDO AL DEBATE DE LA EMEA CON UNO COMO ÉSTE???

¿Matarratas en la vacunas del Papiloma Humano (HPV), de Cérvix o Cuello de Útero?

Alfredo Embid.

El Ministerio de Sanidad, a través de un comunicado, ha certificado que son 35, y no 45 como había informado el Sistema Español de Fármacovigilancia, los casos de reacciones adversas graves a la vacuna del papiloma virus registrados en nuestro país. De ellos, cinco están relacionados con la aparición de convulsiones, incluidos los de Valencia.

“El caso de las niñas valencianas, y el de otras tres menores que también experimentaron convulsiones aunque no precisaron un ingreso, es atípico ya que no se había detectado antes una reacción así frente a la vacuna”. Ministerio de Sanidad 2009.

El Ministerio de Sanidad o bien no se enterado porque no lee los informes de efectos secundarios del organismo oficial mas prestigioso del mundo (la FDA) o bien miente, porque si se habían detectado convulsiones antes.

Judicial Watch (Vigilancia Judicial) en América descubrió en los primeros 5 meses de 2008 entre otros efectos secundarios alteraciones del sistema nervioso, ataques nerviosos.

Las convulsiones, están señaladas entre otros efectos secundarios de la vacuna en un documento titulado “Informe de los efectos nocivos al sistema (VAERS) informe graves efectos desde el 1 de enero de 2008 al 10 de junio de 2008 - 30 de junio de 2008". 2En Australia, de abril a diciembre 2007 unas 500 niñas tuvieron efectos secundarios entre ellos también figuraban las convulsiones y la parálisis. Asi mismo se informó de mas de 1000 reacciones adversas atribuidas a la vacuna. 3 Tampoco se habían señalado que sepamos pancreatitis, entre los efectos secundarios, pero fuentes Australianas han señalado que al menos 3 mujeres han desarrollado una pancreatitis que puede ser fatal, poco después de recibir la vacuna 4...

La vacuna contra el virus del papiloma virus humano (HPV) según Joanne Waldron , también contiene un producto químico utilizado en los raticidas: El borato de sosa, una sal del ácido bórico, el bórax. 5 No solo se utiliza en los raticidas, está presente en herbicidas, detergentes, cosméticos, barnices esmaltados, retardadores de fuego, soluciones alcalinas en química y como conservante contra la proliferación de hongos.

Esta sustancia esta prohibida en los aditivos alimenticios en algunos países y ya no se utiliza en los preparados médicos (antes se utilizó para tratar heridas) según la US National Library of Medicine.

Los efectos del boro y de sus sales incluyen la pérdida de vitamina b2 o riboflavina que explica sus principales efectos metabólicos. 6Los efectos del borato de sodio, que pueden incluso llegar a ser mortales, incluyen otros como convulsiones igual que las vacunas del VPH. 7Sylvie Simón ha informado también que la vacuna contiene además del Borato de sodio otros tóxicos 8 como el aluminio (Gardasil® contiene 225 µg de aluminio), un veneno que afecta al sistema nervioso central y produce alteraciones neurológicas..."

Información completa en :

http://www.amcmh.org/PagAMC/downloads/vacunapapiloma7.htm
Publicado por MundoFuturo

http://mundoenfuturo.blogspot.com/search?updated-max=2009-03-24T12%3A47%3A00%2B01%3A00&max-results=5

__________________________________

Ahora, nosotras nos preguntamos ¿Qué contenía el medicamento Agreal (Veraliprida/e) que tantos efectos adversos nos está produciendo?, siempre lo hemos llamado veneno y así será seguramente como la vacuna de cuello de útero en las niñas y jóvenes que casualmente es del mismo laboratorio, Sanofi-Pasteur.

Salud...

CURSO-TALLER DE FARMACOVIGILANCIA POR EL DR. RAIMUNDO ESCUTIA, JALISCO - MÉXICO

Organiza Salud curso-taller de Farmacovigilancia

El participante, además de recibir la información, la pone en práctica de manera inmediata

El objetivo es capacitar al personal hospitalario sobre la identificación de reacciones adversas a fármacos
GUADALAJARA, JALISCO.-

La Secretaría de Salud Jalisco (SSJ) organiza un curso-taller a celebrarse los días 2 y 3 de abril en el Auditorio del Hospital General de Occidente (HGO), para capacitar al personal de salud en torno a la farmacovigilancia y promover así una eficiente detección de Reacciones Adversas a los Medicamentos (RAM) entre otros objetivos.

Se trata del primer curso taller en su tipo en la entidad, dijo el organizador del mismo Raymundo Escutia Gutiérrez, quien explicó que “está basado en el sistema de competencias, donde el participante, además de recibir la información, la pone en práctica de manera inmediata”.

La dinámica consiste en dramatizar casos de reacciones adversas con los propios participantes para posteriormente proponer sus diagnósticos de presunción hasta llegar a la respuesta correcta, dijo el también Coordinador del Centro Integral de Servicios Farmacéuticos del Instituto de Cuidados Paliativos (PALIA).

El especialista agregó que además de la identificación de signos y síntomas adversos asociados a la toma de medicamentos, otro de los objetivos del curso-taller es homogeneizar los procedimientos en el llenado de formularios de notificación, porque “actualmente los criterios varían de un hospital a otro, lo que en ocasiones dificulta su manejo”.

En cuanto a las RAM, Escutia Gutiérrez señaló que son básicamente de tres tipos: Leves, moderadas y graves, “Las primeras son las más frecuentes hasta en el 80 por ciento de los casos en consulta, mientras que las últimas representan el 19 por ciento, también hay un cuarto tipo: las mortales que, pese a no ser muy frecuentes (uno por ciento del total), son las más preocupantes”.

Entre las RAM que citó, está “el síndrome de Stevens Johnson, manifestada como una quemadura de tercer grado en la piel que puede llegar a provocar una septicemia, es decir, una infección generalizada en el paciente y causar inclusive su muerte”. En ocasiones esto ocurre, por excederse en las dosis recomendadas de ciertos medicamentos, o bien, por la respuesta genética del individuo.

Los principales fármacos, ante los que una persona podría desarrollar un efecto adverso, aclaró, son básicamente los antibióticos y los analgésicos, y generalmente se manifiestan por lesiones cutáneas o por mareos.

Sobre el curso-taller que a partir de hoy se realiza en el HGO, informó que en él participan aproximadamente 175 personas de 70 hospitales tanto públicos como privados de Jalisco y no sólo se trata de médicos y enfermeras, sino la plantilla involucrada en la notificación de casos, como quienes trabajan en los laboratorios o en los departamentos de Informática médica.

______________________

Jaliscienses ganan premio nacional en Congreso Nacional de Farmacovigilancia

Es estudio registró las reacciones de 75 pacientes

El trabajo consiste en las reacciones leves o moderadas a los medicamentos que podrían dejar secuelas
GUADALAJARA, JALISCO.- Por describir los principales efectos subsecuentes al consumo de medicamentos como analgésicos, antibióticos y anticonvulsivantes, un equipo encabezado por el coordinador del Centro Integral de Servicios Farmacéuticos del Instituto de Cuidados Paliativos (PALÍA), Raymundo Escutia Gutiérrez, recibió el Primer Lugar en la modalidad de Cartel, en el marco del Congreso Nacional de Farmacovigilancia, el día 7 de noviembre en Acapulco, Guerrero.

La investigación se titula “Impacto de la duración de las reacciones adversas a medicamentos. La gravedad y consecuencia del evento en pacientes atendidos en el Instituto PALÍA”. Para llevar a cabo el trabajo se registraron las reacciones de 75 pacientes y ya se tiene planeada una sesión general el 17 de diciembre para presentarlo como propuesta a todo el personal del Instituto.

Los medicamentos pueden causar diversos tipos de reacción que van desde leves y moderadas, como mareo, somnolencia, boca seca, vértigo, náusea, prurito, rash --enrojecimiento de la piel-- y ansiedad, hasta reacciones graves que pueden provocar cambios importantes en los niveles de glucosa o dificultad para respirar. A estos efectos también se les llama “iatrogenia”.

Las reacciones más frecuentes en el grupo de personas analizadas fueron rash, náusea, prurito, vértigo, mareo y ansiedad, derivados del consumo de básicamente dos tipos de medicamento: analgésicos y antidepresivos, ambos utilizados para controlar el dolor neuropático.

En la investigación, el especialista encontró que en muchas ocasiones las reacciones leves y moderadas persisten de uno a más de 15 días y dependiendo de ello se establece la gravedad. Las reacciones adversas a los medicamentos que no se consideran graves tienden a durar más tiempo, sin que el médico tenga siempre noción de ellas porque son síntomas simples, no obstante, si no se tratan, pueden dejar secuelas.

Además de Escutia Gutiérrez participaron cuatro personas en el desarrollo de la investigación, la cual implicó aproximadamente un año de trabajo. Se trata de César Ricardo Cortés, coordinador de la carrera de Químico Fármaco biólogo del CUCEI y tres alumnos pasantes como Q.F.B.En el cartel ganador se presentan de manera sintética los grupos terapéuticos que son analgésicos, antibióticos y anticonvulsivantes, las principales reacciones adversas clasificadas de acuerdo a su severidad –leve, moderada y grave-, así como la duración, es decir cuánto tarda una reacción adversa (tentativamente) en desaparecer.

Pese a que aún no se realiza una valoración en porcentajes, se prevé que con este trabajo se ponga más atención en las reacciones a los medicamentos y el índice de incidencia se reduzca por lo menos a la mitad.

EL INFORMADOR/ LMAM

CONTACTO EN MÉXICO PARA AFECTADAS DE ACLIMAFEL: EMMA VERA

CORREO ELECTRÓNICO: afectadasaclimafel@hotmail.com