Dismegyn®, Extracto seco de frutos de Vitex agnus castus L. **(EFECTO DOPAMINÉRGICO)** para trastornos durante la menstruación

FICHA TECNICA


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dismegyn®Cápsulas
Extracto seco de frutos de Vitex agnus castus L.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 4 mg de extracto seco de frutos de Vitex agnus castus L.
Disolvente de extracción etanol al 60% (v/v)
Relación fruto seco/extracto 7-13:1
Para excipientes, ver 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Alivio de hinchazón y tensión dolorosa mamaria del síndrome premenstrual y de irritabilidad derivada de estos síntomas.
4.2. Posología y forma de administración
Vía oral: Adultos
La dosis recomendada es de 1 cápsula al día .
Las cápsulas deben tomarse, a ser posible, a la misma hora del día.
Se recomienda continuar la administración del medicamento durante al menos tres ciclos menstruales.
4.3. Contraindicaciones
Este medicamento no se debe usar en caso de:
Hipersensibilidad conocida a los frutos de Vitex agnus castus o a alguno de los
componentes de Dismegyn®. Tumores de la hipófisis. Carcinóma de mama.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Este medicamento contiene 36 mg de glucosa (por cápsula dura), lo que debe ser tenido en cuenta por los pacientes diabéticos.
No administrar a niños.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
"No se tiene constancia de ninguna".
En experimento con animales se ha visto un efecto dopaminérgico; por tanto puede haber un debilitamiento mutuo de la eficacia si se administra simultáneamente un antagonista del receptor de la dopamina.
4.6. Embarazo y lactancia
No se debe tomar Dismegyn® durante el embarazo y la lactancia.
En animales de experimentación, se ha observado una disminución en la producción de leche después de la administración de los frutos de Vitex agnus castus.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
Dismegyn® no afecta la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
Ocasionalmente aparición de exantemas de urticaria con prurito. Al primer signo deprurito con erupción cutánea se debe interrumpir el tratamiento y consulta a un médico.
Cualquier efecto adverso observado deberá ser comunicado a los sistemas de
Farmacovigilancia .
4.9. Sobredosificación
No se ha descrito ningún caso de sobredosificación.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo Farmacoterapéutico : G02C. Otros medicamentos ginecológico
Mecanismo de Acción
LA SECRECIÓN DE PROLACTINA POR PARTE DE LA PITUITARIA ANTERIOR ES INHIBIDA POR LA DOPAMINA Y ESTIMULADA POR LA HORMONA HIPOTALÁMICA LIBERADORA DE TIROTROPINA (TRH). EL EFECTO INHIBIDOR DE PROLACTINA POR PARTE DE LAS PREPARACIONES DE VITEX AGNUS CASTUS SE DEMOSTRÓ EN VARIOS MODELOS ANIMALES: VITEX AGNUS CASTUS Y UN AGONISTA SINTÉTICO DE LA DOPAMINA INHIBIAN
DE MODO SIGNIFICATIVO LA SECRECIÓN DE PROLACTINA BASAL Y LA TRH –ESTIMULADA. ESTA INHIBICIÓN PODÍA BLOQUEARSE MEDIANTE LA ADICIÓN DE UN BLOQUEANTE DEL RECEPTOR DE DOPAMINA LO QUE CONFIRMABA EL EFECTO DOPAMINÉRGICO DE VITEX AGNUS CASTUS.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
No se dispone de datos de farmacocinética de DISMEGYN® en seres humanos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se dispone de suficientes datos de toxicidad de las preparaciones simples de Vitexagnus castus. Los estudios de toxicidad se realizaron con tintura de saucegatillo. Sinembargo, y debido a la larga experiencia que existe en el uso de las preparaciones deVitex agnus castus, no se esperan efectos adversos a las dosis propuestas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Relación de excipientes
Glucosa liquida, sílice coloidal, lactosa monohidrato, estearato magnésico, almidón de maíz y talco. La cápsula de gelatina está compuesta por: gelatina, laurilsulfato sódico y dioxido de titanio (E 171).
6.2. Incompatibilidades: No se han descrito.
6.3. Período de validez: 3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura supeior a 30ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blister de aluminio/polipropileno conteniendo 30 cápsulas duras.
6.6. Instrucciones de uso/manipulación
No se requieren precauciones especiales en la utilización de esta especialidad.
6.7. Nombre y domicilio del titular de la autorización de comercialización
GYNEA LABORATORIOS, S.L.
Avda. Catalunya, 127 B, 2º A.
08184 Palau-solitá i Plegamans, Barcelona. España

7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA
Octubre de 2003


MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO

Agencia Española de
Medicamentos y
Productos Sanitarios

http://www.agemed.es/ Documento informativo sometido a adecuación para la navegación telemática.
No Válido a afectos jurídicos
https://sinaem4.agemed.es/consaem/especialidad.do?metodo=verFichaWordPdf&codigo=65744&formato=pdf&formulario=FICHAS

EL TRATO A LAS MUJERES POR PARTE DEL GOBIERNO, MINISTERIO DE SANIDAD Y ASUNTOS SOCIALES, AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO Y LABORATORIOS CON FARMAINDUSTRIA, ES DENIGRANTE, CUALQUIER FÓRMULA LES VALE PARA DECIR QUE NOS AYUDAN Y LO QUE ESTÁN HACIENDO ES ENFERMARNOS MÁS Y PEOR.
¡¡¡¡¡¡¡¡CUIDADO!!!!!!!!
SALUD...

8 DE MARZO, DÍA DE LA MUJER - PRECAUCIÓN ANTE LA MEDICALIZACIÓN DE GÉNERO -

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TALIDOMIDA

Asociación de Víctimas de la Talidomida en España y otras inhabilidades

LA MALDICIÓN DE LA TALIDOMIDA
A finales de la década de los 50 se recetaba en muchos países del mundo (entre ellos España) la talidomida, como remedio para paliar las naúseas que las embarazadas sufrían durante el embarazo. Se prohibió hacia 1961 porque se descubrió que producía malformaciones en recién nacidos, como las que se pueden observar en las fotos expuestas. Sin embargo en España se retiró "oficialmente" en 1963, cuando las autoridades sanitarias, dan la voz de alarma. Pero que a nadie extrañe, que pudiera estar 3 ó 4 años mas distribuyéndose, puesto que las farmacias hacian acopio de medicamentos, y no existían ni teléfonos para comunicar estar órdenes tajantes de sanidad.
Se vendió en 50 países con 80 nombres comerciales y produjo más de 20.000 bebés mutilados. Ver tabla con datos
En España fueron 7 medicamentos los que contenían este principio activo. Ver tabla. A día de hoy todavía está por establecer quienes fueron las víctimas en este pais (pensamos que pueden rondar los 3.000).Actualmente sigue usándose en casi todos los países del planeta (produciendo nuevos casos en Brasil, Perú, Kenia, China, etc.). Se vende en internet, sin ningún tipo de control, para enfermedades como el acné juvenil (¡que disparate!), y se intenta rehabilitar en base a su conveniencia para el uso compasivo en enfermedades como el mieloma o la lepra.
Los 7 medicamentos malditos
¿Qué pretende AVITE?Los que aquí estamos somos un colectivo de personas afectadas de malformaciones congénitas que, habiendo tenido conocimiento de esta historia, EXIGIMOS:
Determinar, con la mayor exactitud posible que los actuales medios técnicos permitan, si nuestras afecciones provienen de esta droga. Paralelamente a ello consideramos imprescindible una campaña de comunicación, de carácter institucional, que desvele cuantos afectados puede haber o haya habido de este atentado farmacológico.Reparación política por parte del gobierno en curso, a unos afectados dejados a su suerte, ignorados e invisibilizados, primero por el régimen franquista y despues por todos y cada uno de los gobiernos que ha habido en nuestro pais. Los responsables directos de este desaguisado fueron, por supuesto, los laboratorios que se enriquecieron con la venta de estos productos, pero ¿cómo es posible semejante disparate sin el consentimiento, por acción u omisión, de las autoridades correspondientes? ¿Qué piensa el gobierno actual, que porque no estaban allí cuando sucedió, no es su problema?. Los afectados estamos aquí, todavía seguimos vivos (aunque no todos), y queremos saber PORQUÉ. Consecuentemente, consideramos que deben de acometerse medidas básicas de atención como son:Reconocimientos médicos periódicos.Ayuda psicológica.Ayudas ortopédicas al 100%.Pago de pensiones.Beneficios fiscales.Una Unidad Médica de Referencia, especializada en deformidades por talidomida.
Así como debería ponerse en tela de juicio el capítulo de las indemnizaciones, teniendo en cuenta que, tal y como se planteó en su momento, fue de un cinismo insultante, una estafa de magnitud incalificable.
Contacta con nosotros: info@avite.org 639 16 93 93 - 628 67 56 60

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PÍLDORA ANTICONCEPTIVA

LA SALUD DE LAS MUJERES: DE LA INVISIBILIDAD A LA MEDICALIZACIÓN
Después de la segunda guerra mundial, en la década de los cincuenta, fue inventada por Pincus y col. la píldora anticonceptiva, que inicialmente tenía como objetivo regular los embarazos para ayudar a la planificación de la familia. Con el tiempo, cualquier pequeño trastorno de la regularidad del ciclo menstrual o de la intensidad de la menstruación en lugar de ser investigado para diagnosticar las causas, era "tratado" inicialmente con anticonceptivos hormonales. Las explicaciones que se daban a las jóvenes que habían consultado eran superficiales y hábilmente engañosas. Los anticonceptivos hormonales "le regularían el ciclo" o sea lo tendría puntualmente cada veintiocho días, y disminuiría su cantidad, pero nadie les explicaba que al mismo tiempo se inhibía el ciclo menstrual en el hipotálamo, la armonía de sus neurotransmisores y el equilibrio de la circulación en sangre de las hormonas tiroideas y de la glándula suprarrenal. Abolir la ovulación, no quería decir necesariamente ganar calidad de vida, ya que incluso muchas mujeres apreciaron disminución de la líbido, aunque sí supuso, para muchas, la posibilidad de planificar sus embarazos. Paradójicamente, los comprimidos que se tomaban para poder tener mayor libertad sexual acababan por suprimir el deseo sexual.
Queda para una reflexión posterior,el por qué no ha existido nunca la píldora anticonceptiva masculina. Parece que disminuir la producción de espermetazoides sin afectar la producción de testosterona ha sido una tarea no lograda todavía. Sin embargo, no ha tenido reparos en manipular el femenino.Por otra parte, la menstruación habitual es un hecho nuevo en la historia de la humanidad que aparece en el siglo XX. Gracias a la mejor nutrición de la población y la posibilidad de planificar los embarazos, ésta se ha convertido en una realidad mensual para millones de mujeres que han dejado de estar constantemente embarazadas o lactando durante su vida reproductiva. Esta presencia regular la convierte, en un indicador del estado de salud de las mujeres desde la adolescencia. La armonía vital física y mental de una mujer se refleja en su regularidad ya que las situaciones de estrés físico o mental, las anemias, las deficiencias nutricionales aunque sean parciales o la pérdida de peso pueden alterar su ritmo. Cuando la menstruación es "normal" se puede presentar cada 26 a 32 dias, dura un día fuerte y dos o tres con menos flujo, no presenta coágulos ni dolor, no constituye una pérdida superior a 100 cc, y no debe presentarse con síntomas previos de malestar, dolor mamario o dolor en piernas o abdomen, el denominado síndrome premenstrual. La alteraciones de alguno de estos parámetros nos puede permitir detectar en fases muy tempranas carencias, disfunciones y enfermedades que podrían ser tratadas, equilibradas o curadas.
El desconocimiento de las causas que producen alteraciones del ciclo, ha hecho creer a muchas mujeres y también, actualmente, a muchos profesionales de la medicina, que lo mejor para eliminar las molestias alrededor de la menstruación es abolir la misma, aunque reconozcan que ello implicaría estar tomando medicación durante aproximadamente 35 años que corresponde a la duración de la vida reproductiva. Muchos especialistas hablan de controlar o abolir la menstruación actuando con hormonas, con más o menos dosis, como si se pudiera controlar la menstruación actuando tan solo sobre el útero, actuando de cintura para abajo. Olvidan que la ovulación y la menstruación están dirigidos por la base del cerebro, y que sólo se podrá manipular actuando en el sistema neuroendocrino del sistema nervioso central, y que en este momento histórico desconocemos las consecuencias a medio y largo plazo de la introducción constante de hormonas en el cuerpo de las mujeres.

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SÍNDROME PREMENSTRUAL

- Prozac, aunque la patente caducó en el 2001, la sustancia utilizada en ese fármaco, la fluoxetina, sigue generando ingresos para la empresa, ya que ahora es un ingrediente activo de Sarafem, píldora utilizada en el tratamiento del llamado "síndrome premenstrual".

http://www.consumer.es/web/es/salud/2008/02/27/174920.php
El trastorno disfórico premenstrual (TDPM) es una condición caracterizada por depresión, irritabilidad y tensión severas antes de la menstruación. Estos síntomas son más severos que
los que se observan con el síndrome premenstrual (SPM)
No hay hallazgos en un examen físico o pruebas de laboratorio específicos para el diagnóstico del síndrome disfórico premenstrual. Se debe elaborar la historia clínica y llevar a cabo un examen físico (incluyendo un examen pélvico) y una evaluación siquiátrica para descartar otras condiciones potenciales.
Los inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS) son antidepresivos que pueden tratar el síndrome disfórico premenstrual e incluyen fluoxetina (Prozac, Sarafem), sertralina (Zoloft), paroxetina (Paxil), fluvoxamina (Luvox) y citalopram (Celexa).

Los síntomas del síndrome premenstrual no mejoran con el auto-tratamiento.
www.clinicadam.com/Salud/5/007193.html
Se estima que el síndrome premenstrual afecta hasta el 75% de las mujeres durante los años en que pueden procrear .
Hasta el 50 a 60% de las mujeres que sufren SPM severo tienen un trastorno psiquiátrico subyacente.
No hay hallazgos en el examen físico o pruebas de laboratorio específicas para el diagnóstico del síndrome premenstrual. Es importante que se realice una historia clínica completa, un examen físico (incluyendo examen pélvico) y, en algunos casos, una evaluación psiquiátrica con el fin descartar otras causas potenciales para los síntomas que puedan ser atribuidos a este síndrome.
http://www.clinicadam.com/Salud/5/001505.html
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TRATAMIENTO HORMONAL SUSTITUTIVO (THS)

LA SALUD DE LAS MUJERES: DE LA INVISIBILIDAD A LA MEDICALIZACIÓN
TERAPIA HORMONAL PARA LA MENOPAUSIA O SOJA PARA TODO: tratamientos sin evidencia
Cuando al principio de los años 90 se presentaron los primeros trabajos para tratar la sequedad vaginal y las sofocaciones con THS (tratamiento hormonal sustitutivo), las casas comerciales se basaron en estudios de corta duración (tres o seis meses) hechos en mujeres sanas. El tipo de mujeres escogido era ya sesgado respecto al resto de población: más delgadas, practicaban ejercicio físico continuado, etc. Y en cambio, después, la terapia se aplicaba por igual a todas las mujeres ya fueran obesas o simplemente con peso por encima de la media, sin atender al conocimiento científico ya existente de que cada nanogramo de hormona administrada se multiplicaba por diez según el sobrepeso de las mujeres. La industria farmacéutica sólo realizó estudios a corto plazo, y no basados en población, pero se empezó a afirmar que podría servir para prevenir los infartos de miocardio y la arterioesclerosis de los vasos sanguíneos si se administraba durante diez o quince años.
Los primeros estudios en mujeres posmenopáusicas de la población general seguidos durante más de dos años han sido el HERS I y HERS II, ensayos clínicos controlados en mujeres que ya habían padecido problemas cardiovasculares, y a las que se administró placebo y terapia hormonal con estrógenos y progestágenos. Aunque el estudio estaba planificado para cuatro años y medio se tuvo que suspender a los 2 años por el incremento de fenómenos trombóticos periféricos y pulmonares, y un incremento de mortalidad por infartos de miocardio, ocurridos entre las mujeres que tomaban THS en mayor número que en el grupo que tomaba placebo. La pretendida función de prevención de problemas cardiovasculares empezó a desmoronarse con el HERS I (1998) y se confirmó en el HERS II (2002).
Carmen Valls Llobet, Médica endocrina. Directora del Programa "Dona, Salut i Qualitat de Vida" del CAPS
La Terapia Hormonal Sustitutiva (THS), un combinado en dosis ajustadas a cada caso de estrógenos y progestágenos, comenzó a recetarse en 1947 como tratamiento preventivo y paliativo de todas esas manifestaciones. Sin embargo, hace seis años, el estudio WHI (Women's Health Iniciative -Iniciativa por la Salud de las Mujeres-) alertó sobre el elevado riesgo de sufrir cáncer de mama y patologías coronarias como consecuencia del consumo de estas hormonas.
http://www.elcorreodigital.com/vizcaya/20080521/sociedad/medicos-rectifican-avalan-ahora-20080521.html
05/03/2008—ESTUDIO PUBLICADOEN JAMA--El estudio Iniciativa de Salud de las Mujeres (WHI) se saldan en contra de la terapia hormonal. Los últimos se publican hoy en The Journal of the American Medical Association y confirman que los riesgos para la salud del empleo a largo plazo de estrógenos y progestágenos en posmenopáusicas sanas persiste varios años después de suspender el tratamiento, y que estos riesgos claramente superan los beneficios de la terapia.
Gerardo Heiss, de la Universidad de Carolina del Norte, en Chapel Hill, ha analizado los riesgos y beneficios de estas 15.730 mujeres que suspendieron la terapia hormonal, entre julio de 2002 y marzo de 2005, cuando ya no recibían el tratamiento.
El riesgo de sufrir cualquier forma de cáncer también resultó más acusado en el grupo de mujeres con terapia hormonal: un 24 por ciento más que las otras.
En cuanto a las enfermedades cardiovasculares, los científicos también han constatado un aumento en el riesgo de infartos, ictus y trombos. --- (JAMA 2008; 299 (9): 1.036-1.045).
http://www.dmedicina.com/edicion/diario_medico/dmedicina/enfermedades/ginecologicas/es/desarrollo/1096787.htmlml
Los médicos rectifican y avalan ahora la terapia hormonal para la menopausia en el Congreso que se celebró en Madrid en mayo de 2008 --- Santiago Palacio y otros colegas internacionales aseguraron ayer en Madrid que el tratamiento «resulta seguro y eficaz si comienza a aplicarse entre los 45 y los 55 años». En cuanto aparezcan los primeros síntomas. Debe empezarse con «la menor dosis efectiva, durante el menor tiempo posible» y no más allá de los 60 años.
http://www.elcorreodigital.com/vizcaya/20080521/sociedad/medicos-rectifican-avalan-ahora-20080521.html

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