20 de abril de 2009 - ERROR DE MEDICACIÓN POR ADMINISTRACIÓN DE SALBUTAMOL PARA NEBULIZACIÓN POR VÍA INTRAVENOSA

COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS PARA PROFESIONALES SANITARIOS
Ref: 2009/0520 de abril de 2009
NOTA INFORMATIVA
ERROR DE MEDICACIÓN POR ADMINISTRACIÓN DE SALBUTAMOL PARA NEBULIZACIÓN POR VÍA INTRAVENOSA
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento recientemente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) y del Programa de Prevención de los Errores de Medicación del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya, de varios casos de administración intravenosa de preparaciones líquidas para nebulizador de medicamentos broncodilatadores.
El error se produce por la utilización de jeringas de uso parenteral para la preparación de la solución del broncodilatador que se va a utilizar en el vaporizador. Si el profesional sanitario que prepara estas jeringas no es el mismo que el que las administra, éste podría interpretar, de forma errónea, que la vía de administración es la intravenosa, en lugar de la vía inhalatoria (vaporizador).
Los medicamentos con salbutamol para vía intravenosa (Ventolin® 6 ampollas 1 ml) contienen 0,5 mg por ml, mientras que la solución para nebulizador (Ventolin® solución para inhalación por nebulizador) contiene 5 mg por ml, que corresponde a una cantidad 10 veces superior.
En la tabla siguiente se detallan las diferencias entre las presentaciones susceptibles de este tipo de error:
Medicamento para nebulizador: Buto-Air® 0,5% solución inhalación
Presentación: Envase de 20 ml
CódigoNacional: 660845
Composición: Salbutamol 5 mg por 1 ml
Vía de administración: Inhalatoria por nebulización
Medicamento para nebulizador: Ventolin® Respirador 0,5% solución
Presentación: Envase de 10 ml
CódigoNacional: 941807
Composición: Salbutamol 5 mg por 1 ml
Vía de administración: Inhalatoria por nebulización
Medicamento inyectable: Ventolin® 0,5 mg/ml solución inyectable
Presentación: Envase con 6 ampollas de1 ml
CódigoNacional: 941815
Composición: Salbutamol 0,5 mg por ampolla de1 ml
Vía de administración: Parenteral (s.c., i.m. o i.v.)

Para reducir al máximo este tipo de errores de medicación, se recomienda lo siguiente:
Preparar las soluciones de salbutamol (solo o con otros broncodilatadores) que se vayan a utilizar en el vaporizador, en jeringas diferentes, por ejemplo con un cono al que no se le pueda ajustar agujas de uso parenteral.
Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas, incluidas las que se ocasionen por un error de medicación, al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.
EL SUBDIRECTOR GENERALDE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
Fdo: Emilio Vargas Castrillón
Fecha de actualización: 20 de abril de 2009

--- http://www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/NI_2009-05_errores_broncodilatadores.htm

http://www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/docs/2009/NI_2009-05_errores_broncodilatadores.pdf
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http://www.diariosigloxxi.com/texto-ep/mostrar/20090420164350
El riesgo se debe a que los medicamentos con salbutamol para vía intravenosa ("Ventolin" 6 ampollas 1 mililitro) contienen 0,5 miligramos por mililitro, mientras que la solución para nebulizador ("Ventolin" solución para inhalación por nebulizador) contiene 5 miligramos por mililitro, que corresponde a una cantidad 10 veces superior.
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¡ALERTA!, EXTRAÑA, PERO ALERTA

En la página: http://www.cofgranada.com/colegiados/docs/alertas/ALERTA%20CALIDAD%2008-09.pdf

Viene una ALERTA FARMACÉUTICA del medicamento "ADRENALINA BRAUN 1Mg - 1Ml .

Referencia: SGICM/CONT/MJA

Nº alerta: 08/09

Fecha: 02/04/2009

Producto: MEDICAMENTO

Marca comercial: ADRENALINA BRAUN 1MG 1ML

Presentación: 100 AMPOLLAS

DCI o DOE: ADRENALINA

Nº Registro: 36386 Código Nacional: 635623

Lote: X0103

Fecha de Caducidad: 01/2010

Laboratorio titular: B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Laboratorio fabricante: B. BRAUN MEDICAL, S.A. (Jaén)
Domicilio social del responsable del producto: Ctra. Terrassa, 121, Rubí, 08191 Barcelona
Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones
Información sobre la distribución: Nacional
Clasificación de los defectos: Clase 1
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades de todos los lotes disponibles en el mercado de los medicamentos referenciados y devolución al laboratorio por los cauces habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA: Retirada de todas las unidades de todos los lotes de los citados medicamentos y seguimiento de la misma

NOTA ACLARATORIA EN RELACIÓN CON LA ALERTA R 08/09

El lote X0103 del medicamento ADRENALINA BRAUN 1MG 1ML que se retira, se liberó en febrero de 2006. Posteriormente, este nº de registro (36386) fue anulado en 2007.

Dado el tiempo transcurrido desde su puesta en el mercado, el Director Técnico ha declarado que, en el momento actual no hay existencias de este medicamento en los almacenes de distribución. Sin embargo, no es posible descartar la presencia de unidades de este lote en ubicaciones con menor rotación como carros de parada de centros de salud u hospitales.

Por todo ello se considera que se debería realizar un seguimiento especial para verificar la ausencia de unidades del referido lote en los botiquines o carros de parada de centros asistenciales que tengan una menor rotación de este tipo de medicamentos.

LA SUBDIRECTORA GENERAL DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero

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En la página: http://www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/calidad/calidad_08-09_2.htm

http://www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/calidad/docs/calidad_08-09_2.pdf

Ampliación de la Alerta Farmacéutica 8/09 - ADRENALINA BRAUN 1mg 1ml

Puede consultar esta información en formato pdf
Acceso a la Alerta 08/09

Fecha: 21/04/09

Todo igual que en la alerta del 02/04/2009 pero con alguna diferencia:

--En el apartado DCI o DOE, se completa de esta manera: EPINEFRINA (ADRENALINA)

--En el Nº Registro, se completa así: 36386 (ANTIGUO)

--En la Presentación y Código nacional se completa así :100 AMPOLLAS, CN ANTIGUO 63562310 AMPOLLAS, CN ANTIGUO 896803. En el anterior sólo era 635623. --

LA SUBDIRECTORA GENERAL DE INSPECCIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS
Belén Escribano Romero
Fecha de actualización: 21 de abril de 2009

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DEL DÍA 02/04/2009 AL 21/04/2009 HAN PASADO 19 DÍAS Y YA LOS CAMBIOS DE LA ALERTA SON DISTINTOS.

LA INVESTIGACIÓN DE LOS RESULTADOS FUERA DE ESPECIFICACIÓN ES UN TEMA QUE CAUSA INQUIETUD EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA, Y AUNQUE SE RECONOCE LA NECESIDAD DE ESTRATEGIAS PARA EL CONTROL SOBRE LOS RESULTADOS FUERA DE ESPECIFICACIÓN, LA APLICACIÓN PRÁCTICA DESPIERTA DUDAS.

Capítulo 6 Control de calidad del MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO

Principio
El control de calidad se refiere al muestreo, especificaciones y ensayos así como a la organización, documentación y procedimientos de aprobación que garanticen la realización de los ensayos pertinentes y necesarios y la no aprobación de los materiales para su uso ni de los productos para su venta o distribución hasta que su calidad haya sido considerada satisfactoria. El control de calidad no se limita a operaciones de laboratorio, sino que debe intervenir en todas las decisiones que puedan afectar a la calidad del producto. La independencia del control de calidad respecto a la producción se considera fundamental para el funcionamiento satisfactorio del mismo.

Documentación
6.7 La documentación de laboratorio debe seguir los principios dados en el Capítulo 4. Una parte importante de esta documentación se refiere a control de calidad y el departamento de control de calidad debe tener a su disposición los siguientes documentos, ENTRE OTROS:
– especificaciones;
Ensayos

6.17 Los ensayos realizados quedarán registrados en los correspondientes protocolos que incluirán, al menos, los siguientes datos, ENTRE OTROS:

c) referencias de las especificaciones y procedimientos de ensayos pertinentes;

Estudios de estabilidad en curso

6.24 El propósito de los estudios de estabilidad en curso, es controlar el producto durante su periodo de validez, para comprobar que cumple con las especificaciones establecidas en las condiciones de almacenamiento.

6.32 Deben investigarse los resultados fuera de especificaciones así como cualquier tendencia fuera de lo esperado. Aquellos resultados fuera de especificaciones o con tendencia negativa, significativamente relevantes, se deben comunicar a las autoridades competentes. Debe analizarse el posible impacto en los lotes en el mercado, de acuerdo al capítulo 8 de la presente guía y en consulta con dicha autoridad competente.

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DEFINICIONES

- Alerta o Señal:
Información comunicada de una posible relación causal entre un acontecimiento adverso y un fármaco, cuando previamente esta relación es desconocida o está documentada de forma incompleta.
Habitualmente se requiere más de una notificación para generar una señal, dependiendo de la gravedad del acontecimiento y de la calidad de la información (WHO Collaborating Centre for International Drug Monitong).
CON EL AGREAL-VERALIRIDA, A PARTE DE LA ANTERIORMENTE, EXPUESTA DE 1999, EXISTÍAN MÁS COMUNICACIONES DE REACCIONES ADVERSAS.

- Farmacovigilancia:
Actividad de salud pública destinada a la identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los riesgos asociados al uso de los medicamentos una vez comercializados (Real Decreto de Farmacovigilancia 711/2002 BOE 19/01/02.).
EN ESPAÑA CON EL "AGREAL-VERALIPRIDA" NO SE HIZO "NUNCA".


Ficha Técnica:
Documento normalizado en la que se recoge la información científica esencial sobre la especialidad farmacéutica a que se refiere, para su difusión a los profesionales sanitarios por el titular de la autorización de comercialización. Corresponde al "resumen de las características del producto" aprobado por las Autoridades Sanitarias competentes que hayan expedido la autorización de comercialización (la Agencia Europea para medicamentos de registro centralizado, las Autoridades de un Estado Miembro de la Unión Europea para medicamentos de reconocimiento mutuo y la Agencia Española del Medicamento para el resto de los casos.
AGREAL -VERALIPRIDA EN ESPAÑA nunca tuvo "FICHA TÉCNICA".

- Reacción adversa grave según criterio de la Unión Europea:
Cualquier reacción adversa que ocasione la muerte, pueda poner en peligro la vida, exija hospitalización o prolongue la ya existente, ocasione discapacidad o invalidez persistente o significativa o constituya una anomalía congénita o defecto de nacimiento. Se utilizará el criterio médico para decidir si una reacción adversa es grave en otras situaciones ( Directiva 2000/38/CE de 5/6/2000).
"POR EL AGREAL-VERALIPRIDA en ESPAÑA Y ANTES DE SER RETIRADO, EXISTEN ENFERMAS - CON INCAPACIDAD ABSOLUTA Y CON HASTA EL 90% DE DEPENDENCIA.

Reacción adversa inesperada:

Es la reacción adversa que no se menciona en la ficha técnica (RealDecreto 2000/1995, BOE 12/01/96).

PUES ESO "NO EXISTÍA FICHA TÉCNICA CON EL AGREAL.VERALIPRIDA EN ESPAÑA Y TAMPOCO "SE MENCIONABA EN EL PROSPECTO".