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domingo, 21 de junio de 2009

MÉXICO: LE RECETAN ACLIMAFEL POR UN POCO DE ANGUSTIA Y ANSIEDAD

Visité a mi ginecólogo y le comente que tengo un poco de angustia y de ansiedad tengo 43 años me receto aclimafel, la verdad no creo que todavía necesite cosas para el climaterio no se si tomarme esa medicina, tengo miedo.
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¡Hola y gracias por contactar con la Asociación "AGREA-L-UCHADORAS"!
Por favor, lee nuestras páginas, hay muchos comentarios de mujeres que se han visto afectadas por el veneno Aclimafel/Agreal tanto en España, Francia, México, etc..., sus efectos secundarios son severos e irreversibles y luego se lavan las manos y nos dejan a nuestra suerte.
Desde esta Asociación, te pedimos que no tomes el Aclimafel ni ahora ni en un futuro.
Hay mujeres en México que están luchando por la retirada de Aclimafel de las farmacias, ponte en contacto, te damos el correo electrónico: afectadasaclimafel@hotmail.com y corre la voz para que más mujeres no sufran lo que todas nosotras estamos sufriendo y sin curación.
Te esperamos con tus nuevos comentarios y para que nos digas que has tomado la decisión de no tomarlo.También sería bueno que dirías a tu médico que en la Comunidad Europea, Argentina, Perú, Brasil, Chile, Colombia y Uruguay se ha retirado el medicamento por efectos adversos de tipo neurológico y psiquiátrico, a ver si deja de recetarlo de una vez.
Recibe un saludo y un abrazo de tus amigas de la Asociación "AGREA-L-UCHADORAS".

Salud...



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jueves, 18 de junio de 2009

ENTREVISTA A PAQUI, LUCHADORA DE CANARIAS EN CANAL 4TV GRAN CANARIA

LUCHADORAS Y AFECTADAS POR AGREAL, ENTREVISTA EN CANAL 4 TV GRAN CANARIA (PAQUI)

http://albertohugorojas.blogspot.com/2009/04/luchadoras-y-afectadas-por-agreal.html

AGREA-L-UCHADORAS

¡Hola a todas!, en particular a las afectadas de todo el mundo por el veneno Agreal, Agradil, Veraligral, Veraligral-t, Aclimafel, etc., principio activo Veralipride del laboratorio Sanofi-Aventis, recetado para paliar los sofocos de la menopausia confirmada.

Nuestros males, a consecuencia de la toma de este medicamento han sido nefastos, todos de tipo neurológicos y psiquiátricos severos e irreversibles, según estudios de equipo de expertos de la Agencia Europea del Medicamento, EMEA.
Nuestra intención con este blog es la de dar a conocer nuestra lucha (de ahí su nombre) y padecimientos provocados por la ingesta, recetada indiscriminadamente durante 23 años en España y otros países, y ayudar en lo posible a las personas que quieran contactar con nosotras.

Nuestra lucha también está formada por actuaciones, manifestaciones, escritos y Manifiestos a Organismos Gubernamentales, requerimientos, peticiones de reuniones, de equipos multidisciplinarios para todas las mujeres que hayan consumido Agreal, al Ministerio de Sanidad y Consumo, Agencia Española del Medicamento AGEMED., y Consejerías de Salud de las Comunidades Autónomas.

Nuestra mayor satisfacción es haber conseguido con nuestros escritos, de denuncia y petición de que se retirara el Agreal, Veralipride/a, de todo el Mundo en el año 2006, al Defensor del Pueblo Europeo el cual nos remitió a la Comisión Europea CCEE., y esta pidió estudio de expertos a la EMEA, la cual dictaminó que se retirara de toda la Comunidad Europea todos los medicamentos que en sus prospectos contuvieran Veralipride/a. A raíz de la retirada del veneno en la Comunidad Europea, fueron retirándose también de otros países, Argentina, Uruguay, Chile, Brasil, Colombia y Perú. Aún así, seguimos apoyando a quien está luchando en México por su retirada, allí el veneno se llama Aclimafel, y en Marruecos ya ha saltado la voz de alarma a raíz de que tres afectadas de Canarias, entrevistadas en la TV. Canaria, fueron vistas en ese país y sabemos que ya hay médicos que lo están dejando de recetar.Os animamos a entrar en nuestro Blog "Agrea-L-uchadoras" y que hagáis vuestros comentarios y preguntas, estaremos encantadas de contestar a todas las dudas que os surjan sobre este medicamento.

Agreal (Veralipride/a), es un potente neuroléptico, antipsicótico, benzamida sustituída, inhibidor selectivo de los receptores de serotonina y antagonista colinérgico, antiemético.Tenemos estudios y documentación para contrastar todo lo que denunciamos en este Blog que esperamos sea el tuyo también, así lo esperamos.
Publicado por Alberto Hugo Rojas en 20/04/2009
3 comentarios:
Beatriz dijo...
Enhorabuena por la entrevista. Es bueno hacernos reflexionar sobre la ingesta de medicamentos, que no siempre es adecuado. Ha quedado totalmente claro el veneno que hay detrás de algunos fármacos que parecen inocuos.Me parece una gran iniciativa la plataforma que prestas a las afectadas. Un abrazo, Alberto.
20/04/2009

Alberto Hugo Rojas dijo...
GRACIAS GUAPA ESA ES LA INTENCION... DESDE LUEGO TIENES MUCHA RAZON NO SABEMOS QUE NOS DAN Y EN ESTE CASO NI LOS MEDICOS SABIEN QUE ES LO QUE RECETARO.. EL CONSUELO ES QUE AHORA TENEOMS MAS CONTROL PERO Y LAS SECUELAS DE ESTE MEDICAMENTO QUE??? Y LAS DE OTROS QUE ALEGREMENTE SE DIERON
20/04/2009
mamen dijo...
Soy una afectada y Luchadora de Agreal.Gracias Alberto por permitir a Paqui Gil Quintana contar su historia con el Agreal del Laboratorio Sanofi-Aventis y poder hacer su reivindicación y llamamiento a las mujeres de todo el Estado, de Marruecos, México, etc. Sólo decir que todo lo que ha contado Paqui en la entrevista es la imagen de todas las afectadas, en mayor o menor grado y sabiendo el como se encuentra Paqui, NUESTRA FELICITACIÓN Y NUESTRO APLAUSO MÁS SONORO. La dirección de E-Mail que salió en pantalla no estaba bien, la pongo aquí para quien entre en la página pueda leerlo. agrealluchadoras@yahoo.es Salud de todas las AGREA-L-UCHADORAS
22/04/2009__________________________________________________

¡Aúpa Paqui!, has estado estupenda en la entrevista, te han dejado hablar mucho rato. Ojalá lo hayan visto también las mujeres de Marruecos. Un beso de todas las AGREA-L-UCHADORAS

Salud...

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FÁRMACOS PSICOTRÓPICOS Y SUS EFECTOS ADVERSOS

farmacos psicotropicos



http://www.scribd.com/doc/9605740/farmacos-psicotropicos
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Salud...


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miércoles, 17 de junio de 2009

PROSPECTO AGREAL COLOMBIA. ¿PORQUÉ EN UNOS PAÍSES SI MENCIONAN EFECTOS ADVERSOS Y EN ESPAÑA NO?

Agreal®
Cápsulas(Veralipride)
COMPOSICIÓN:
Cada CAPSULA contiene veraliprida 100.00.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Coadyuvante en el tratamiento de trastornos de la menopausia.
POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN:
1 cápsula diaria, durante 20 días, seguido por un periodo de descanso de 10 días, entre un ciclo de tratamiento y otro. El tratamiento en general es de corta duración y debe limitarse a algunos ciclos.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de la fórmula. Pacientes con tumores prolactino-dependientes, tales como prolactinoma de la hipófisis y cáncer de mama.
Pacientes con feocromocitoma conocido o sospechado.
Combinación con levodopa y agonistas dopaminérgicos (véase Interacciones medicamentosas y otras formas de interacción).

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
El tratamiento con veralipride no corrige el hipoestrogenismo menopáusico. No se debe considerar como un tratamiento para contrarrestar los efectos de esta deficiencia, particularmente sobre la mucosa genital y la densidad ósea.
Veralipride podría inducir disquinesia tardía en caso de tratamiento prolongado. En tal evento, la medicación antiparkinsoniana es ineficaz o podría, incluso, inducir agravación de los síntomas.
Veralipride se ha asociado con acentuado incremento del nivel de prolactina, por tanto, se recomienda vigilancia de la glándula mamaria.
El tratamiento debe ser de corta duración y limitado en cada ocasión a 20 días del ciclo.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCION
Combinación contraindicada
Levodopa y agonistas dopaminérgicos: Antagonismo recíproco de efectos entre agonistas de la dopamina y neurolépticos
.
Combinaciones no recomendadas
Alcohol: El alcohol refuerza el efecto sedante de veralipride. No se recomienda la ingesta de bebidas alcohólicas y de medicamentos que contengan alcohol.
Combinaciones que se deben tomar en cuenta
Depresores del sistema nervioso central, tales como derivados de la morfina, antihistamínicos H1 sedantes, barbitúricos, benzodiazepinas, antidepresivos sedantes y ansiolíticos, clonidina y derivados: Refuerzo del efecto sedante de veralipride.
EMBARAZO Y LACTANCIA: No es aplicable.
EFECTO SOBRE LA HABILIDAD DE CONDUCIR Y EL USO DE MAQUINAS: Veralipride se ha asociado con somnolencia. Por tanto, se debe tener cautela cuando se conducen vehículos o se operan máquinas.
EFECTOS INDESEABLES
Aumento de peso, somnolencia.
Hiperprolactinemia y trastornos relacionados: galactorrea, amenorrea, agrandamiento de la mama/ dolor mamario y disfunción orgásmica.
Síntomas extrapiramidales tempranos y trastornos relacionados, tales como
parkinsonismo y síntomas relacionados: temblor, rigidez, hipoquinesia, hipertonía, hipersalivación, disquinesia aguda y distonía (tortícolis espasmódica, crisis oculógira, trismus).

-acatisia.
Estos síntomas generalmente son reversibles bajo administración de medicación antiparkinsoniana.
Se han reportado muy raros casos de disquinesia tardía caracterizada por movimientos rítmicos e involuntarios, principalmente de la lengua y/o de la cara, de ordinario luego de la administración a largo plazo (véase Advertencias y precauciones especiales de empleo).
En muy raros casos se han observado síntomas de abstinencia, principalmente estados depresivos y ansiosos.

SOBREDOSIFICACIÓN:
La experiencia con veralipride en sobredosis es limitada. Se ha reportado exageración de los efectos farmacológicos conocidos de veralipride, principalmente episodios disquinéticos neuromusculares locales o generalizados. No hay un antídoto específico de veralipride. Por tanto, deben instaurarse medidas de soporte apropiadas. Si se presentan síntomas extrapiramidales severos deben administrarse anticolinérgicos.
Fecha de expiración: Tres años.
ALMACENAMIENTO: Manténgase fuera del alcance de los niños. Manténgase en lugar fresco y seco.
PRESENTACION: Caja por 20 cápsulas en blister PVC/ aluminio por 10 (Reg. San. INVIMA M-01062).
SANOFI DEVELOPMENT PHARMA SUCURSAL PACIFICO PHARMAY SANOFI - SYNTHELABO DE COLOMBIA S. A. SANOFI - SYNTHELABO
Apartado Aéreo: 1946
Cali, Colombia
http://www.drogassa.com.co/plm/index.htm
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Salud...


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viernes, 12 de junio de 2009

Televisión France3 - miércoles 10/06/2009 - Emisión programa "Les médicaments qui tuent" (Medicamentos que matan) - Agreal (entre otros)

El pasado miércoles 10/06/2009 se emitió en la televisión FRANCE3 un programa titulado "Les medicaments qui tuent" (Medicamentos que matan).

Intervino como contertulio el Presidente de la Asociación AAA-VAM (Asociación de Víctimas de Medicamentos), George Alexander Imbert y hubo un pequeño reportaje en el que hablaba una víctima de Agreal en Francia, Agnès Bernheim.



Entrad en esta página y lo podréis ver aunque es en francés http://programmes.france3.fr/a-la-carte/index-fr.php?page=integrales&emission=923 .

Invitados:
-Dr Sauveur Boukris, médecin généraliste et enseignant à la faculté Bichat et Lariboisière.
-Georges-Alexandre Imbert, président de l’Association d’aide aux victimes des accidents des médicaments.


Site Internet : http://www.aaavam.eu/
-Valérie Girone, journaliste, spécialisée dans le domaine de la santé.
Site Internet : valeriegirone.unblog.fr
-Christian Lajoux, président des Entreprises du Médicament et de la Fédération française des industries de santé (Féfis).
Site Internet : http://www.leem.org/

Documentación:
Ces médicaments qui nous rendent malades Sauveur Boukris Ed. Le Cherche Midi, juin 2009
Tranquillisants, somnifères, neuroleptiques ces faux amis... Antidouleurs : l’affaire du Vioxx Georges-Alexandre Imbert Ed. du Dauphin, 2006

Sitios web:
Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps)Les médicaments.
L’Express"Tout ce que l’on ne vous dit pas sur les médicaments", par July Joli, 3 juin 2009.
Doctissimo Médicaments : effets secondaires et dépendance
L’Internaute Tout savoir sur les médicaments.
Femme Actuelle "N’achetez pas vos médicaments sur Internet", par Nathalie Chahine.
Restons en forme Médicaments et aliments : attention aux interactions.
L’Entreprise du Médicament La formation des visiteurs médicaux.

Más:
http://programmes.france3.fr/a-la-carte/index-fr.php?page=rss
Les médicaments sont une bénédiction et on s'en rend compte facilement quand on ne trouve pas le remède adapté à une pathologie. Actuellement, quasiment chaque mal a son antidote et l'espérance de vie ne cesse de progresser. Pourtant nous aurions tort de ne pas nous méfier de nos antidotes car chaque année environ 10.000 personnes meurent en France à cause des médicaments. Quelles sont les interactions dangereuses ? Les médecins sont-ils bien informés sur les effets secondaires ?
"@ la carte" répond à toutes vos questions sur les médicaments aujourd'hui.

Traducción:
Los medicamentos son una bendición y nos damos cuenta fácilmente cuando no se encuentra el remedio adaptado a una patología. Actualmente, casi todos tienen su antídoto y la esperanza de vida no deja de progresar. Con todo tendríamos culpa nosotros de no desconfiar de nuestros antídotos ya que cada año alrededor de 10.000 personas se mueren en Francia debido a los medicamentos. ¿Cuáles son las interacciones peligrosas? ¿Se informa a los médicos bien sobre los efectos secundarios? "
@ la carta" responde a todas sus cuestiones sobre los medicamentos hoy.
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Hemos pedido que nos hagan un resumen de lo hablado en la emisión de este programa y en cuanto nos lo pasen lo pondremos en el Blog.

La afectada Agnès Bernheim sale en el minuto 12'28''.

Gracias a Agnès por difundir nuestra desgracia, al Presidente de AAA-VAM por acudir a la tertulia a France3 por hacer un programa en el que se habla de los efectos adversos de los medicamentos, que aquí en España lo hemos pedido también a multitud de televisiones y, o no nos contestan o nos dicen que ya no es actualidad. Sí, se ha hablado pero poco, y eso de que no está de actualidad lo dicen sus directores de las emisoras y resto de medios de comunicación, porque nosotras seguimos enfermas, es irreversible y nos han dejado tiradas todos los organismos oficiales y de comunicación.

También gracias a Chantal por avisar de la emisión del programa, aunque nos enteramos cuando lo estaban emitiendo y menos mal que luego se puede visionar si no , no os lo podríamos haber reseñado.

En Francia también hay muchas Luchadoras de Agreal y desde la Asociación AGREA-L-UCHADORAS, les damos todo tipo de ánimos y coraje para seguir adelante.
¡No nos moverán!

Salud...

martes, 9 de junio de 2009

AUSTRALIA - ENFERMEDAD DE PARKINSON, DECLARACIÓN DE PRINCIPÌOS - EFECTOS - CAUSAS: VERALIPRIDE (ENTRE OTROS)

Declaración de Principios
La enfermedad de Parkinson y parkinsonismo
N º 65 de 2007
a los efectos de la Ley de Derechos de 1986 y Militar de la Ley de Indemnización y Rehabilitación de 2004
Título
1. El presente Instrumento podrá ser citada como Declaración de principios sobre la enfermedad de Parkinson y parkinsonismo N º 65 de 2007.


Determinación
2. La Autoridad de Repatriación médica en virtud de la subsección 196B (2) y (8) de los Veteranos de la Ley de Derechos de 1986 (VEA):
(a) la revocación de Instrumento N º 36 de 2002, relativa a la enfermedad de Parkinson y el Instrumento N º 38 de 2002, relativa a parkinsonismo secundario, y
(b) determina en su lugar la presente Declaración de Principios.
Tipo de lesión, enfermedad o muerte
3. (A) La presente Declaración de Principios es de la enfermedad de Parkinson y parkinsonismo y la muerte por la enfermedad de Parkinson y parkinsonismo.
(b) A efectos de la presente Declaración de Principios:
"La enfermedad de Parkinson" es una enfermedad neurodegenerativa primaria se caracteriza por la progresiva falta de la transmisión dopaminérgica en el sistema nigroestriada de los ganglios basales, y que se define clínicamente por la presencia de bradicinesia, y al menos uno de rigidez muscular o un 4ta-6ta Hz temblor de reposo o inestabilidad postural no causada por primaria visual, vestibular, cerebelosa o disfunción propioceptivos y patológico que se define por la presencia de cuerpos de Lewy generalizado en los lugares en el sistema nervioso central y periférico, y "parkinsonismo" se entiende una condición neurológica que impliquen deterioro de funcionamiento de la transmisión dopaminérgica en el sistema nigroestriada de los ganglios basales, y que se define clínicamente por la presencia de bradicinesia, y al menos uno de rigidez muscular o de un temblor de reposo 4ta-6ta Hz o postural no causado por la inestabilidad primaria visual, vestibular, propioceptivo o disfunción cerebelosa. Esta definición excluye la enfermedad de Parkinson, temblor esencial benigno y síntomas motores de trastorno depresivo.

Base para determinar los factores
4. Repatriación La autoridad médica es de la opinión de que existe buena evidencia médica-científica que indica que la enfermedad de Parkinson o parkinsonismo y la muerte por la enfermedad de Parkinson o parkinsonismo puede estar relacionada con los servicios prestados por los veteranos, los miembros de las Fuerzas de Mantenimiento de la Paz, o los miembros de Fuerzas de la virtud de la VEA, en el marco del o de los miembros militares de Indemnización y Rehabilitación de la Ley de 2004 (MRCA).

Factores que deben estar relacionados con el servicio
5. Con sujeción a la cláusula 7, por lo menos uno de los factores establecidos en el artículo 6 debe estar relacionada con los servicios prestados por la persona.

Factores
6. El factor que debe existir, como mínimo, antes de que se puede decir que una hipótesis se ha planteado la conexión de la enfermedad de Parkinson o parkinsonismo o muerte por la enfermedad de Parkinson o parkinsonismo con las circunstancias de una persona del servicio en cuestión es la siguiente:
(a) para la enfermedad de Parkinson sólo:
(i) inhalar, ingerir o tener contacto cutáneo con un insecticida organoclorado, un fungicida a base de ditiocarbamato o herbicida paraquat, por lo menos en 500 ocasiones, dentro de un período ininterrumpido de cinco años, antes de la aparición clínica de la enfermedad de Parkinson, o
(ii) trauma cerebral haber más de cinco años antes de la aparición clínica de la enfermedad de Parkinson, o
(b) parkinsonismo sólo para:
(i) inhalar, ingerir o tener contacto cutáneo con un insecticida organoclorado, un fungicida a base de ditiocarbamato o herbicida paraquat, por lo menos en 500 ocasiones, dentro de un período ininterrumpido de cinco años, dentro de los diez años anteriores a la aparición clínica de parkinsonismo, o
(ii) trauma cerebral haber dentro de los 90 días antes de la aparición clínica de parkinsonismo, o
(iii) con un perjuicio directo a la penetración en el tronco cerebral 90 días antes de la aparición clínica de parkinsonismo, o
(iv) con un episodio de intoxicación aguda colinérgica de la exposición a organofosforados un éster en los 90 días antes de la aparición clínica de parkinsonismo, o
(v) con una lesión ocupante de espacio que afecta el tronco encefálico, o que causa signos o síntomas de disfunción del tronco encefálico, dentro de los 90 días antes de la aparición clínica de parkinsonismo, o
(vi) hidrocefalia haber dentro de los 90 días antes de la aparición clínica de parkinsonismo, o
(vii) tener un accidente cerebrovascular que afecta directamente sobre el tronco cerebral dentro de los 90 días antes de la aparición clínica de parkinsonismo, o
(viii) pugilistica tener demencia en el momento de la aparición clínica de parkinsonismo, o
(ix) haber hipoxia cerebral agudo dentro de los 90 días antes de la aparición clínica de parkinsonismo, o
(x) teniendo encefalitis lethargica antes de la aparición clínica de parkinsonismo, o
(xi) haber encefalitis vírica en los 90 días antes de la aparición clínica de parkinsonismo, o
(xii) tener la infección por el VIH en el momento de la aparición clínica de parkinsonismo, o
(xiii) neurosífilis que tengan en el momento de la aparición clínica de parkinsonismo, o
(xiv) la inhalación o la ingestión de metanol o etilenglicol, y teniendo en clínicos, hematológicos o bioquímicos pruebas de metanol o etilenglicol intoxicación, dentro de los 90 días antes de la aparición clínica de parkinsonismo, o
(xv) estar expuestos a manganeso por lo menos una vez por semana durante un periodo continuado de al menos seis meses, dentro de los diez años anteriores a la aparición clínica de parkinsonismo, o
(xvi) inhalar, ingerir o tener contacto cutáneo con cianuro, y teniendo en clínica, hematológicos o bioquímicos pruebas de intoxicación por cianuro, dentro de los 90 días antes de la aparición clínica de parkinsonismo, o
(xvii) or recibir una inyección que contenga 1-metil-4-fenil-1 ,2,3,6-tetrahydropyridine (MPTP) dentro de los 90 días antes de la aparición clínica de parkinsonismo, o
(xviii) (inhalar, ingerir o tener contacto cutáneo con el sulfuro de carbono en al menos 250 ocasiones, dentro de un período ininterrumpido de cinco años, dentro de los diez años anteriores a la aparición clínica de parkinsonismo, o
(xix) siendo tratado con un medicamento perteneciente a la fenotiazina clase de droga en los 90 días antes de la aparición clínica de parkinsonismo, o;
(xx) tratados con un fármaco de la lista especificada dentro de los 90 días antes de la aparición clínica de parkinsonismo, o
(xxi) hipoparatiroidismo tener en el momento de la aparición clínica de parkinsonismo, o
(xxii) haber descompensada cirrosis hepática en el momento de la aparición clínica de parkinsonismo, o
(xxiii) atrofia de múltiples sistemas en el momento de la aparición clínica de parkinsonismo, o
(xxiv) tener un trastorno asociado con patología tau primaria en el momento de la aparición clínica de parkinsonismo, o
(xxv) tener la demencia con cuerpos de Lewy en el momento de la aparición clínica de parkinsonismo, o
(xxvi) tener la enfermedad de Alzheimer en el momento de la aparición clínica de parkinsonismo, o
(xxvii) tener una enfermedad de la lista especificada en el momento de la aparición clínica de parkinsonismo, o
(c) inhalar, ingerir o tener contacto cutáneo con un insecticida organoclorado, un fungicida a base de ditiocarbamato o herbicida paraquat, por lo menos en 500 ocasiones, dentro de un período ininterrumpido de cinco años, dentro de los diez años antes de que el empeoramiento clínico de la enfermedad de Parkinson o parkinsonismo, o
(d) trauma cerebral haber dentro de los 90 días antes del empeoramiento clínico de la enfermedad de Parkinson o parkinsonismo, o
(e) con un perjuicio directo a la penetración en el tronco cerebral 90 días antes del empeoramiento clínico de la enfermedad de Parkinson o parkinsonismo, o
(f) con un episodio de intoxicación aguda colinérgica de la exposición a organofosforados un éster en los 90 días antes de que el empeoramiento clínico de la enfermedad de Parkinson o parkinsonismo, o
(g) con una lesión ocupante de espacio que afecta el tronco encefálico, o que causa signos o síntomas de disfunción del tronco encefálico, dentro de los 90 días antes del empeoramiento clínico de la enfermedad de Parkinson o parkinsonismo, o
(h) hidrocefalia haber dentro de los 90 días antes del empeoramiento clínico de la enfermedad de Parkinson o parkinsonismo, o
(i) tener un accidente cerebrovascular que afecta directamente sobre el tronco cerebral dentro de los 90 días antes de que el empeoramiento clínico de la enfermedad de Parkinson o parkinsonismo, o
(j) pugilistica tener demencia en el momento del empeoramiento clínico de la enfermedad de Parkinson o parkinsonismo, o
(k) haber hipoxia cerebral agudo dentro de los 90 días antes del empeoramiento clínico de la enfermedad de Parkinson o parkinsonismo, o
(l) haber antes de la encefalitis lethargica empeoramiento clínico de la enfermedad de Parkinson o parkinsonismo, o
(m) haber encefalitis vírica en los 90 días antes de que el empeoramiento clínico de la enfermedad de Parkinson o parkinsonismo, o
(n) tener la infección por el VIH en el momento del empeoramiento clínico de la enfermedad de Parkinson o parkinsonismo, o
(o) neurosífilis que tengan en el momento del empeoramiento clínico de la enfermedad de Parkinson o parkinsonismo, o
(p) la inhalación o la ingestión de metanol o etilenglicol, y teniendo en clínicos, hematológicos o bioquímicos pruebas de metanol o etilenglicol intoxicación, dentro de los 90 días antes del empeoramiento clínico de la enfermedad de Parkinson o parkinsonismo, o
(q) estar expuestos a manganeso por lo menos una vez por semana durante un periodo continuado de al menos seis meses, dentro de los diez años antes de que el empeoramiento clínico de la enfermedad de Parkinson o parkinsonismo, o
(r) inhalar, ingerir o tener contacto cutáneo con cianuro, y teniendo en clínica, hematológicos o bioquímicos pruebas de intoxicación por cianuro, dentro de los 90 días antes del empeoramiento clínico de la enfermedad de Parkinson o parkinsonismo, o
(s) recibir una inyección que contenga 1-metil-4-fenil-1 ,2,3,6-tetrahydropyridine (MPTP) dentro de los 90 días antes de que el empeoramiento clínico de la enfermedad de Parkinson o parkinsonismo, o
(t) inhalar, ingerir o tener contacto cutáneo con el sulfuro de carbono en al menos 250 ocasiones, dentro de un período ininterrumpido de cinco años, dentro de los diez años antes de que el empeoramiento clínico de la enfermedad de Parkinson o parkinsonismo, o
(u) siendo tratado con un medicamento perteneciente a la fenotiazina clase de droga en los 90 días antes de que el empeoramiento clínico de la enfermedad de Parkinson o parkinsonismo, o
(v) tratados con un fármaco de la lista especificada dentro de los 90 días antes de que el empeoramiento clínico de la enfermedad de Parkinson o parkinsonismo, o
(w) hipoparatiroidismo tener en el momento del empeoramiento clínico de la enfermedad de Parkinson o parkinsonismo, o
(x) haber descompensada cirrosis hepática en el momento del empeoramiento clínico de la enfermedad de Parkinson o parkinsonismo, o
(y) atrofia de múltiples sistemas en el momento del empeoramiento clínico de la enfermedad de Parkinson o parkinsonismo, o
(z) tener un trastorno asociado con patología tau primaria en el momento del empeoramiento clínico de la enfermedad de Parkinson o parkinsonismo, o
(aa) tener la demencia con cuerpos de Lewy en el momento del empeoramiento clínico de la enfermedad de Parkinson o parkinsonismo, o
(bb) tener la enfermedad de Alzheimer en el momento del empeoramiento clínico de la enfermedad de Parkinson o parkinsonismo, o
(cc) tener una enfermedad de la lista especificada en el momento del empeoramiento clínico de la enfermedad de Parkinson o parkinsonismo, o
(dd) Incapacidad de conseguir una adecuada gestión clínica de la enfermedad de Parkinson o parkinsonismo.

Factores que se aplican sólo a la contribución material o agravación
7. Párrafos 6 (c) 6 (dd) se aplican sólo al material contribución a, o el agravamiento de la enfermedad de Parkinson o parkinsonismo, donde la persona la enfermedad de Parkinson o parkinsonismo se sufrió o contratados antes o durante el (pero no derivados de) la persona servicio pertinente.

Inclusión de declaraciones de principios
8. En esta declaración de principios, si se aplica un factor relevante y que incluye un factor de lesión o enfermedad respecto de los cuales existe una declaración de principios a continuación los factores que en última Declaración de Principios se aplican de conformidad con los términos de esa declaración de principios como en la fuerza de vez en cuando.

Otras definiciones
9. A efectos de la presente Declaración de Principios:
"una enfermedad de la lista especificada" se entenderá:
(a)La enfermedad de Chediak-Higashi;
(b) Enfermedad de Creutzfeldt-Jakob;
(c) X Frágil premutación asociados ataxia-temblor-el síndrome de parkinsonismo;
(d) Hallervorden Spatz-enfermedad;
(e) SCA-3 ataxia espinocerebelosa;
(f) Westphal variante de la corea de Huntington;
(g) Enfermedad de Wilson, o
(h) Ligada al cromosoma X-distonía parkinsonismo;
"un trastorno asociado a la patología primaria tau" significa:
(a) degeneración corticobasal;
(b) demencia frontotemporal, o
(c) parálisis supranuclear progresiva;
"un medicamento de la lista especificada" se entenderá:
(a) 5-fluorouracilo;
(b) alizapride;
(c) alfa-metildopa;
(d) amiodarona;
(e) amlodipino;
(f) amoxapine;
(g) anfotericina B;
(h) aprindine;
(i) aripiprazol;
(j) bethanechol;
(k) buphormine;
(l) bupropión;
(m) buspirona;
(n) captopril;
(o) cephaloridine;
(p) clorfeniramina;
(q) chlorprothixene;
(r) cimetidina;
(s) cinnarizine;
(t) cisaprida;
(u) citalopram;
(v) clebopride;
(w) clopamide-pindolol combinación;
(x) ciclosporina;
(y) arabinoside citosina;
(z) diazepam;
(aa) diltiazem;
(bb) distigmine;
(cc) disulfiram;
(dd) domperidona;
(ee) donepezilo;
(ff) droperidol;
(gg) flunarizina;
(hh) fluoxetina;
(ii) flufenazina;
(jj) flurbiprofen;
(kk) fluvoxamina;
(ll) haloperidol;
(mm) hexamethylmelamine;
(nn) indeloxazine;
(oo) interferón-alfa;
(pp) levetirazepam;
(qq) litio;
(rr) lorazepam;
(ss) lovastatina;
(tt) loxapine;
(uu) mandipine;
(vv) metoclopramida;
(ww) metopimazine;
(xx) mexiletina procainamida;
(yy) Milnacipran;
(zz) molindona;
(aaa) naproxeno;
(bbb) nifedipino;
(ccc) paroxetina;
(ddd) penfluridol;
(eee) perhexiline;
(fff) petidina;
(ggg) fenelzina;
(hhh) fenilamina;
(iii) fenitoína;
(jjj) pimozida;
(kkk) pirlindonle;
(lll) procaína;
(mmm) propiverina;
(nnn) pyridostigmine
(ooo) remoxiprida;
(ppp) rivastigmina;
(qqq) sertralina;
(rrr) valproato de sodio (ácido valproico);
(sss) sulpirida;
(ttt) tacrine;
(uuu) tetrabenazine;
(vvv) thiethylperazine;
(www) thiothixine;
(xxx) tiapride;
(yyy) trazodona;
(zzz) triperidol;
(aaaa) veralipride;
(bbbb) verapamilo; o
(cccc) vincristina y adriamicina;
"colinérgicos intoxicaciónaguda" se entiende los síntomas y signos, debido a la inhibición de la actividad de la enzima acetilcolinesterasa que se producen dentro de las veinticuatro horas siguientes a la exposición. Estos son los síntomas y signos agudos de parálisis, abrumadora secreciones bronquiales, bradicardia, distrés gastrointestinal, miosis, lagrimeo o diarrea ;
"hipoxia cerebral aguda" se entiende la oxigenación inadecuada del sistema nervioso central, dando lugar a un síndrome confusional agudo secundario, se nubló la conciencia o coma;
"un éster organofosforados", un agente utilizado para inhibir la acetilcolinesterasa, e incluye los plaguicidas organofosforados clorpirifos, diclorvos, EPN, leptophos, metamidofos, mipafox (diisopropil phosphorofluoridate), ometoato, paratión, TOCP (tri-orto-fosfato cresilo), y triclorfón trichlornat;
"estar expuesto al manganeso" significa:
(a) que trabajan en la minería o la fundición de minerales que contienen manganeso;
(b) soldadura con varillas que contienen manganeso;
(c) la inhalación de polvo de manganeso que contengan, o
(d) manejo de los fungicidas que contienen manganeso;
"el trauma cerebral" significa:
(a) una lesión en la cabeza que provoca la fractura de cráneo;
(b) una lesión en la cabeza embotada que causa pérdida de la conciencia de al menos treinta minutos o de amnesia post-traumática de al menos treinta minutos, o que causa signos o síntomas de disfunción cerebral, o
(c) una lesión que provoca la hemorragia intracraneal o tronco cerebral o hematoma subdural;
"la muerte por la enfermedad de Parkinson o parkinsonismo" en relación con una persona incluye la muerte de un acontecimiento o una condición terminal que se contribuyó a la persona por la enfermedad de Parkinson o parkinsonismo; "cirrosis descompensada del hígado" se entiende la cirrosis hepática con una puntuación de Child-Pugh de al menos siete o la cirrosis hepática en fase terminal con una enfermedad hepática que requiere trasplante de hígado;
"demencia con cuerpos de Lewy", un clinicopathological entidad se caracteriza por demencia progresiva con la fluctuación de los déficit cognitivos, parkinsonianas un síndrome, y alucinaciones visuales, y la evidencia de una amplia formación Lewy cuerpo en la corteza cerebral, sustancia negra y el locus coeruleus. Es también conocido como Lewy difusa cuerpo enfermedad;
"encefalitis lethargica", un trastorno del sistema nervioso central, conocida también como la enfermedad de von Economo, que se caracteriza por trastornos del sueño, signos extrapiramidales y manifestaciones neuropsiquiátricas;
"hidrocefalia" se entiende una enfermedad caracterizada por la dilatación de los ventrículos cerebrales y acompañado por la acumulación de exceso de líquido cefalorraquídeo en el cráneo;
"sistema de múltiples atrofia": una primaria de los trastornos neurodegenerativos asociados a alfa-synuclein patología, e incluye:
(a) enfermedad de la neurona motora;
(b) olivopontocerebellar atrofia;
(c) Tímido-Drager, síndrome, o
(d) striatonigral degeneración;
"neurosífilis" significa la infección del sistema nervioso central con el Treponema pallidum;
"paraquat" es un compuesto cuya dipyridilium dicloruro y sales de sulfato de dimetilo se utilizan como herbicidas de contacto;
"servicio" se entiende:
(a) en funcionamiento del servicio en virtud de la VEA;
(b) servicio de mantenimiento de la paz en virtud de la VEA;
(c) peligrosos en virtud de la VEA servicio;
(d) (d) warlike service under the MRCA; or bélicos en el marco del servicio MRCA, o
(e) no sea de guerra en el marco del servicio MRCA;
"caso de la terminal", la próxima o causa última de la muerte e incluye:
(a) neumonía;
(b) la insuficiencia respiratoria;
(c), paro cardíaco;
(d), insuficiencia circulatoria, o
(e) cese de la función cerebral;
"encefalitis viral" se entiende una infección viral del parénquima cerebral, que se manifiesta clínicamente por la enfermedad febril aguda, confusión, alteraciones del comportamiento, alteración del nivel de consciencia, focales o generalizadas y crisis epilépticas, o demostrado por estudios de laboratorio o de neuroimagen.

Solicitud
10. Este instrumento se aplica a todas las cuestiones a las que la sección 120A de la VEA o de la sección 338 de la MRCA aplica.

Fecha de efecto
11. El presente Instrumento surtirá efecto a partir del 9 de mayo de 2007.
Fecha de este vigésimo cuarto día de abril de 2007
El Sello de la común)
Repatriación médica Autoridad)
fue colocada en este instrumento)
en la presencia de:)
KEN DONALD VEN DONALD
http://legislation.gov.au/ComLaw/Legislation/LegislativeInstrument1.nsf/framelodgmentattachments/3331352EA6AA421DCA2572CD0004879F ____________________________________

Hasta en Australia hay estudios en los que atribuyen a la Veraliprida/e, efectos adversos neurológicos y psiquiátricos.
Tomen nota señor@s del Ministerio de Sanidad y Política Social, ¿no les da vergüenza ser el único país donde no se comercializa el Agreal y que no se hagan eco de los efectos adversos que produce?. Por lo visto, no.
Da igual, nuestra documentación, que no enseñamos toda, nos da la razón y la presentaremos en el lugar indicado.

Salud...

lunes, 8 de junio de 2009

MI ESTRELLA DE MAR. MARIAJO COMENTA...

http://mi-estrella-de-mar.blogspot.com/
Me ha conmovido profundamente el testimonio de Mercedes y su hijo. Y me ha indignado constatar una vez más el desamparado en que vivimos los ciudadanos por los múltiples intereses por los que somos vendidos al mejro postor (o sea, la industria química/farmacéutica).
Da igual los que caigamos mientras ello les sea beneficioso económicamente a este pequeño grupito de gente que domina al resto del Planeta.
Un gran abrazo para todas.
Gracias por mantenernos informados de este tipo de noticias que siempre son de gran interés sacar a la luz de manera constante, cada cierto tiempo, para que no se olviden y para que ya que los de arriba las tapan, que seamos nosotros los ciudadanos los encargados de difundirlas.
Cuidaros!,
________________________________
Gracias Mariajo por tus ánimos para seguir luchando y difundiendo las atrocidades de la industria química y farmacéutica, que junto con esbirros, de todo tipo, no piensan nada más que en llenar las arcas, sin importarles lo más mínimo nuestra salud, esa salud que tanto alardean, nos dan.
Seguiremos en pie para denunciar todas esas atrocidades.
Tu lucha es digna de nombrarla como la de tantos otros, Mercuriados, Vacunas, multitud de medicamentos, fibromialgia, síndrome de fatiga crónica, medio ambiente, y un largo etc... Y como tú dices,
-"¡Qué seamos nosotros los ciudadanos los encargados de difundirlas!"
Te deseamos lo mejor desde la Asociación "AGREA-L-UCHADORAS" .

Salud...

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AGEMED MODICFICACIÓN DE CIRCULAR 2/2000 POR LA QUE SE ESTABLECE LA DIRECTRIZ DE LEGIBILIDAD DE MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Y PROSPECTO




CIRCULAR Nº 01/2002

DEPENDENCIA: AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO
CONTENIDO: Modificación de la Circular 2/2000 por la que se establece la Directriz de legibilidad de material de acondicionamiento y prospecto.
ÁMBITO DE APLICACIÓN: INDUSTRIA FARMACÉUTICA - FARMAINDUSTRIA
_____________________________________________________________________ La Circular 2/2000 de la Agencia Española del Medicamento, sobre la Directriz de legibilidad del material de acondicionamiento y prospecto, establece en su Anexo 1 un modelo de prospecto que sirve de guía para la elaboración del citado documento.
A los efectos de definir con mayor precisión la actividad desarrollada por el denominado “FABRICANTE, se considera necesario modificar el modelo de prospecto, sustituyendo dicho término por el de “RESPONSABLE DE LA FABRICACIÓN”.
A tenor de lo expuesto, la presente Circular viene a modificar la Circular 2/2000, conforme a las siguientes Instrucciones:
PRIMERA.- Se sustituye el Anexo 1 de la Circular 2/2000, por el Anexo adjunto a la presente.
SEGUNDO.- Las solicitudes de autorización de comercialización de especialidades farmacéuticas, así como las solicitudes de modificación del etiquetado y prospecto de especialidades ya autorizadas, que se presenten a partir del 1 de Agosto de 2002, deberán ajustarse a lo dispuesto en la presente Circular.
Madrid, a 15 de julio de 2002,
EL DIRECTOR DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO
Fernando García Alonso

Anexo 1
Ejemplo de modelo de prospecto

[Para medicamentos que se pueden obtener únicamente con receta:]
el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.>
[Para medicamentos que se pueden obtener sin receta:]
En este prospecto:
1. Qué es X (ejemplo: Agreal) y para qué se utiliza
2. Antes de X
3. Cómo X
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de X
[Denominación del medicamento]
{Nombre (comercial), dosis y forma farmacéutica}
{DCI o denominación común}
[Composición cualitativa completa en principios activos y excipientes]
- El principio activo es... (Ejemplo: Veraliprida)
- Los demás componentes son...
Expresar aquí la composición cuantitativa completa en principios activos, expresándose ésta por unidad de dosis (p. ej. “Cada comprimido contiene…..”). Expresar la composición cualitativa de todos los excipientes; y cuantitativamente de aquellos que se establecen en la Circular 16/98 de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios y posteriores modificaciones que de la misma se establezcan por la Agencia Española del Medicamento.
[Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización y del responsable de la fabricación(titular de la autorización de fabricación responsable de la liberación de los lotes) si es diferente de aquél]
El titular de la autorización de comercialización debe estar establecido en la UE/EEE (Espacio Económico Europeo).
El responsable de la fabricación, tal y como se define en el artículo 1..2 de la Directiva del Consejo 92/27 CEE es el titular de la autorización al que se refiere el artículo 16 de la Directiva 75/319) CEE, en representación de quien la persona cualificada ha cumplido con las obligaciones específicas determinadas en el artículo 22 de dicha Directiva; es decir, el fabricante responsable de la liberación de cada lote en el mercado de la UE/EEE.
1.QUÉ ES "X" Y PARA QUÉ SE UTILIZA
[Forma farmacéutica y contenido; grupo farmacoterapéutico]
[Indicaciones terapéuticas]
2. ANTES DE "X"
[Lista de información necesaria antes de tomar el medicamento]
[Contraindicaciones]
No "X":
La información de este apartado debe limitarse estrictamente a las contraindicaciones reales. Las precauciones y advertencias especiales de otro tipo deben incluirse en la sección siguiente. Se debe evitar duplicar información. Se debe procurar garantizar que no se omiten detalles complejos. No es aceptable expresar solo las contraindicaciones más habituales o más importantes. La creencia de que el paciente no puede comprender una contraindicación no es motivo para su omisión.
Incluir una referencia a enfermedades crónicas concomitantes (insuficiencia renal, insuficiencia hepática, diabetes y otras enfermedades metabólicas y a las intolerancias debidas a los excipientes - ver Anexo a la Directriz relativa a los excipientes en el etiquetado y en el embalaje exterior de especialidades farmacéuticas de uso humano (publicada en las Normas Reguladoras de Especialidades Farmacéuticas en la Comunidad Europea Volumen 3B) y recogida en la Circular 16/98 de la DGFyPS de 23 de Julio.
[Precauciones de uso; advertencias especiales]
Tenga especial cuidado con "X":
- <>
Aquí deben expresarse las Precauciones, las Advertencias especiales y las Interacciones con otros medicamentos, en un lenguaje comprensible para el consumidor. Por ejemplo:
· Si padece o ha padecido asma, ya que X puede provocar un ataque”.
· “Si se administra X a niños ...”
· “Tomar X puede hacerle sentir somnolencia”
Incluir, si procede, la frase:
“Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez”.
En este apartado debe incluirse información sobre Precauciones, Advertencias especiales e Interacciones, incluso las debidas a la interacción con otros medicamentos. Se debe procurar garantizar que no se omiten detalles complejos y que se expresan de una forma comprensible para los consumidores. No es aceptable expresar solo las precauciones más habituales o más importantes. La creencia de que el paciente no puede comprender una precaución no es motivo para su omisión.
Como establece el artículo 12.1 de la Directiva 92/27/CEE, en el futuro se podrán elaborar directrices específicas sobre la formulación de determinadas advertencias específicas para determinadas categorías de especialidades farmacéuticas.
Una precaución determinada se expresa para que el paciente lleve a cabo una determinada acción, más que como una mera información de un hecho que describa una afección.
Se debe describir la influencia del producto sobre la conducta del paciente. Se debe realizar una distinción entre la influencia sobre las capacidades cognitivas, reactivas y sobre el juicio.
Describir también en qué casos (si procede) el consumidor debe utilizar "X" solo después de haber consultado con el médico.
Incluir, si procede y si no se ha mencionado en la sección precedente, una referencia a enfermedades crónicas concomitantes (insuficiencia renal, insuficiencia hepática, diabetes y otras enfermedades metabólicas).

Aportar la información relativa a los controles necesarios que se puedan realizar por el médico antes de o durante la terapia, por ejemplo análisis realizados para excluir contraindicaciones.
Aportar la información (si existe) sobre síntomas importantes que puedan enmascarar el producto, o si el producto influye sobre los valores de laboratorio. Si son relevantes, se debe hacer una referencia a las posibles intolerancias a distintos materiales (por ejemplo, jeringas de plástico desechables) que deben utilizarse como parte del producto.
Hacer una referencia a la necesidad de evitar influencias exteriores, como por ejemplo la luz del sol después de haber utilizado medicamentos fototóxicos. Se deben describir otras advertencias sobre, por ejemplo, otras enfermedades y sobre la influencia del producto sobre la conducta. Se deben también incluir, por ejemplo, una referencia a la decoloración de la ropa interior como consecuencia de cambios en el color de la orina y de las heces.
[Interacciones con alimentos y bebidas]
- de "X" con los alimentos y bebidas:
Aquí deben incluirse las interacciones no relacionadas con los medicamentos usando una terminología fácilmente comprensible para el consumidor.
[Uso por mujeres embarazadas o en periodo de lactancia]
Embarazo
Lactancia
[Efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas]
Conducción y uso de máquinas:
Por ejemplo:
·“X" puede hacerle sentir somnoliento”
· “No conduzca ya que "X" puede impedirle conducir de forma segura”
· “No utilice ninguna herramienta ni máquinaria peligrosa”
Información importante sobre algunos de los componentes de "X":
Si procede, facilitar información sobre aquellos excipientes cuyo conocimiento sea importante para el uso seguro y eficaz del medicamento. Ver Directriz sobre excipientes en el etiquetado y en el prospecto de especialidades farmacéuticas de uso humano (Normas sobre Medicamentos de la Comunidad Europea Volumen 3B.
[Interacción con otros medicamentos]
de otros medicamentos:
Incluir, si procede, la siguiente frase:
“Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan tomado / utilizado antes o puedan tomarse / utilizarse después”.
Incluir siempre la siguiente frase:
“Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento - incluso los adquiridos sin receta médica”.
Describir los efectos de otros medicamentos sobre el producto en cuestión y viceversa. Se debe hacer una referencia a la potenciación / disminución y a la prolongación / reducción de los efectos.
3. CÓMO "X"
[Instrucciones para un uso adecuado]
Aquí deben incluirse las instrucciones para el uso y dosificación correctos del medicamento,
En cualquier caso incluir obligatoriamente en este sub-epígrafe las siguientes frases:
“Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas”
“Recuerde tomar su medicamento”
Para medicamentos sólo disponibles con receta médica incluir la frase:
“Su médico le indicará la duración de su tratamiento con "X". No suspenda el tratamiento antes, ya que...”
Las instrucciones se pueden presentar en negrita y las explicaciones en tipo normal, para dar al consumidor una orientación sobre la importancia de la información.
La explicación se debe presentar inmediatamente después de la instrucción cuando :
· la instrucción es contraria a la conducta esperada,
· las razones de una instrucción no son evidentes,
· la instrucción es más fácil de recordar utilizando una explicación.
La instrucción y su correspondiente explicación deben presentarse preferentemente en la misma cara del prospecto. Los grupos de instrucciones y explicaciones que estén relacionados deben presentarse también en la misma cara del prospecto.
Cuando proceda, deben incluirse descripciones (si resulta útil, acompañadas de ilustraciones) sobre las técnicas de apertura de envases a prueba de niños y de otros envases con un sistema de apertura no habitual.
Pueden ser importantes instrucciones de administración específicas, por ejemplo : Ingiera los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido - un vaso de agua.
[Dosificación]
[Forma de uso y/o vía(s) de administración]
La vía de administración debe expresarse según los Términos Estándar de la Farmacopea Europea. Además, puede ser necesario explicar la vía de administración en un lenguaje comprensible para el consumidor.
Para productos que contengan un principio activo, debe expresarse en primer lugar el número de unidades de dosis, seguido directamente por la cantidad del principio activo entre paréntesis ; por ejemplo “uno o dos comprimidos (50 mg a 100 mg de “principio activo”- se debe expresar el nombre del principio activo) dos veces al día, lo que significa un máximo diario de cuatro comprimidos (200 mg de “principio activo”)”.
[Frecuencia de administración]
Se debe indicar, si son relevantes, las instrucciones para lograr un uso adecuado y los intervalos de dosis deseados (dosis individuales y diarias por separado), así como la dosis diaria máxima, la frecuencia, el modo y la vía de administración y duración del tratamiento.
Además, se deben expresar los tiempos de administración (frecuencia de administración). El texto se debe estructurar de acuerdo con la indicación, edad y sexo, teniendo en cuenta las afecciones orgánicas.
Aquí también se debe hacer una referencia a la disminución de la dosis en caso de insuficiencia renal y/o insuficiencia hepática.
Las instrucciones deben :
· utilizarse para explicar a los usuarios qué hacer. No deben utilizarse para justificar o para explicar una acción.
· describirse de forma práctica.
· explicar al consumidor cómo utilizar correctamente el producto.
· ser positivas más que negativas, siempre que sea posible. Solo se deben utilizar instrucciones negativas cuando el consumidor deba evitar una acción específica.
· darse como instrucciones distintas cuando el consumidor deba realizar dos acciones distintas. Acciones distintas no deben expresarse en una sola frase.
· numerarse y relacionarse en el orden exacto que deba seguir el consumidor.
· ser normalmente comprensibles sin explicaciones, para no sobrecargar al consumidor con información.
[Duración del tratamiento]
Si procede, deben incluirse declaraciones precisas sobre :
· duración normal de la terapia ;
· duración máxima de la terapia ;
· intervalos sin tratamiento ;
. casos en los que se debe limitar la duración del tratamiento.
En particular, y si es posible, y para productos de libre dispensación, se deben incluir instrucciones precisas sobre la duración normal del tratamiento, la duración máxima del mismo y los intervalos sin tratamiento, junto con una orientación clara sobre cuándo consultar al médico. Para medicamentos con receta médica se debe incluir una declaración como la siguiente :
“su médico le indicará la duración de su tratamiento con "X". No suspenda el tratamiento antes, ya que ...”
[Síntomas en caso de sobredosis y acciones a seguir]
Si Vd. más "X" del que debiera:
Describir cómo reconocer si alguien ha tomado una sobredosis y qué hacer, en su caso. Por ejemplo:
-Si Usted ha tomado / utilizado "X" más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.
[Medidas a adoptar si no se han tomado una o más dosis]
Si olvidó tomar X:
[Indicación del riesgo de los efectos de abstinencia]
Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con "X":
Se deben describir, si procede, los efectos que se producen al suspender el tratamiento
.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
[Descripción de los efectos adversos]
Comenzar esta sección con la siguiente frase:
Como todos los medicamentos, "X" puede tener efectos adversos.
Terminar esta sección con la expresión:
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico

La información que se facilite sobre efectos adversos no deseados debe estar de acuerdo con la incluida en la Ficha Técnica. Los efectos adversos deben subdividirse de acuerdo con su gravedad y frecuencia, o de acuerdo con el tipo de síntoma. Siempre que sea posible, debe mencionarse en el prospecto la frecuencia con la que se presentan los efectos adversos no deseados, para permitir al paciente conocer los riesgos. Si se dispone de datos exactos se pueden dar las cifras en forma de porcentaje. Si es posible, dentro de los distintos grupos de frecuencia, los efectos no deseados deben relacionarse por orden decreciente de gravedad. Deben mencionarse en primer lugar o de forma especialmente destacada los efectos no deseados muy graves, habituales, con independencia de su frecuencia. Esto es especialmente aplicable a los efectos no deseados en los que sea urgente tomar alguna acción.

Actualmente la frecuencia estimada se subdivide en:
- muy habitual ³10%, (igual o más de un 1 por cada 10) ;
- habitual > 1% y < color="#006600">También es posible un sistema basado en sistemas orgánicos. Se deben mencionar aquí efectos no deseados que se presentan principalmente al principio del tratamiento y luego desaparecen, o que solo se presentan después de un tratamiento prolongado.
Se deben mencionar aquí las medidas a adoptar para remediar o al menos aliviar los efectos no deseados, si son relevantes. Si el consumidor necesita asistencia urgente, utilizar la expresión “inmediatamente”. Para supuestos menos urgentes utilizar la expresión “tan pronto como sea posible”. Se debe indicar expresamente al consumidor que comunique al médico o al farmacéutico cualquier efecto no deseado, especialmente si no se menciona en el prospecto.
5. CONSERVACIÓN DE "X"
[Precauciones de conservación y fecha de caducidad]
Incluir la frase:
Mantenga "X" fuera del alcance y de la vista de los niños.
Expresar las condiciones de conservación, según proceda, empleando las siguientes frases:
“No conservar a temperatura superior a 25ºC / 30ºC”
“Conservar entre 2ºC y 8ºC (en nevera)”
“Conservar en congelador”
“No refrigerar / congelar”
“Conservar en el embalaje original”
“Conservar en el envase original”
“Conservar en el embalaje exterior”
“Mantener el envase perfectamente cerrado”
“No se precisan condiciones especiales de conservación”
“Conservar protegido de la luz”
“Conservar protegido de la humedad”
[Cuando corresponda, advertir acerca de ciertos signos visibles de deterioro]
Caducidad
Incluir la frase:
No utilizar "X" después de la fecha de caducidad / utilizar antes de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta / caja / frasco.
Si procede, debe haber una advertencia sobre determinados signos visibles de deterioro, tales como:
“No utilizar "X" si Usted ve que ...”
Este prospecto ha sido aprobado ...
( Mes y año de la última aprobación del prospecto) .
_______________________________________________

Esta es una Circular de 2002.
¿El prospecto de Agreal se atenía a esta Circular?
El mío no, osea, el de ninguna afectada de todo el Estado.
Cada vez se les ve más de que pié cojean estos de AGEMED y Ministerio de Sanidad.
Pueden comprobarlo, nosotras, las Luchadoras de Agreal sí que lo hemos comprobado y de principio a fin no hay por donde cogerlo.
Esta Circular de 2002 es muy importante para nosotras y demostrar una vez más que no se cumplieron las normas de prospección con el medicamento Agreal.
Negligencia por parte de todos desde Sanofi-Aventis, Farmaindustria, AGEMED, SEVF y Ministerio de Sanidad por no cumplir con dicha Circular y Presidente de Gobierno por no estar al tanto de lo que sucede en sus Ministerios y velar por la salud de sus ciudadanos.

Salud...

domingo, 7 de junio de 2009

INCIDENCIA DE LA ARTROSIS EN LA MUJER MENOPÁUSICA

viernes 5 de junio de 2009
La Artrosis y los Menopausólogos

Bassat OgilvyConsejeros de Comunicación nos informan mediante nota de prensa que:
El 50% de las mujeres menopáusicas presenta dolor osteoarticular intenso-insoportable
-Un estudio reciente realizado por la Asociación Española para el Estudio de la Menopausia revela que el 80% de las mujeres con menopausia sufre de dolor articular y, de éstas, el 50% lo consideran como un dolor intenso-insoportable.

-De los más de 7 millones de españoles que sufren artrosis, el 75% son mujeres. La incidencia de la artrosis experimenta un fuerte aumento con la pérdida de las hormonas sexuales que se produce con la menopausia. Asimismo, la mujer está escasamente diagnosticada y tratada de su patología articular.

-Según el estudio EPISER “Prevalencia e Impacto de la Enfermedades Reumáticas en la Población Adulta Española” de la Sociedad Española de Reumatología, la prevalencia de la artrosis en la mujer, a partir de los 45 años, es 3 veces superior respecto al hombre.

-Frente a esta situación, los ginecólogos se plantean por primera vez integrar esta patología dentro de su consulta. Por esta razón, estudian por primera vez cómo abordar la artrosis y dar respuesta al creciente número de visitas que reciben con este tipo de dolor.

Un 80% de las mujeres menopáusicas sufre dolor articular, y de éstas, el 50% lo sufre de forma intenso-insoportable, según un estudio realizado recientemente por la Asociación Española para el Estudio de la Menopausia (AEEM). Por este motivo, y dado que durante los últimos años se ha disparado el porcentaje de visitas que reciben los ginecólogos con dolores relacionados con la artrosis, las principales asociaciones de ginecología están estudiando por primera vez cómo abordar, diagnosticar y tratar estas patologías osteoarticulares. Con este objetivo, ginecólogos dedicados a la menopausia se han reunido hoy en Barcelona en el “I Curso de aproximación a la artrosis en la mujer menopáusica” organizado por la sección de Menopausia de la Societat Catalana d’Obstetrícia i ginecologia y la Acadèmia de Ciències Mèdiques i de la Salut de Catalunya i Balears.

Hace unos años, los ginecólogos empezaron a introducirse en el mundo del metabolismo óseo. Hoy puede decirse que cerca de un 80% de los ginecólogos en activo tratan la osteoporosis y osteopenia con familiaridad y profundidad. Muestra de esta labor son los numerosos trabajos científicos, comunicaciones, artículos y pósters que se han publicado y expuesto en diferentes congresos de ginecología. Aún así, la mujer está escasamente diagnosticada y tratada de su patología articular. “Nos hemos dedicado al hueso y a mejorar su calidad y nos hemos olvidado de las articulaciones”, afirma el Dr. Rodríguez Bueno, Director del “I Curso de aproximación a la artrosis en la mujer menopáusica”, celebrado hoy en Barcelona. Incidencia de la artrosis en la mujer menopáusica:

• La Asociación Española para el Estudio de la Menopausia ha realizado recientemente un estudio con el objetivo de evaluar la incidencia del dolor osteoarticular en mujeres menopáusicas. Con una muestra de 1.600 mujeres de toda España, el estudio ha utilizado la Escala Cervantes de calidad de vida, que evalúa la calidad de vida y la personalidad de la paciente que visita la consulta del ginecólogo. Los resultados obtenidos concluyen que:

o El 41% de los pacientes que acuden al ginecólogo presentan artrosis de manos, rodillas, cadera y columna.

El 59% restante podría presentar artrosis asintomática.

o El 83% de las mujeres menopáusicas presenta alguna patología en el sistema osteoarticular (artrosis, osteoporosis, osteopatías, etc.).

o El 50% de las mujeres menopáusicas presenta dolor osteoarticular intenso-insoportable.

• El estudio clínico “Estradiol and its metabolites and their association with knee osteoarthritis”, publicado en 2007 en la prestigiosa publicación de la American College of Rheumatism, Artritis & Rheumatism, demuestra que la disminución de estrógenos que se produce con la menopausia incide en la inflamación de los tejidos y, en consecuencia, aumenta el riesgo de sufrir artrosis.

Medidas preventivas de la artrosis:

Pese a que hay factores de riesgo de la artrosis sobre los cuales no se puede incidir (edad, antecedentes familiares o ser mujer), sí que existen medidas dirigidas a prevenir la enfermedad y que se tendrían que mantener toda la vida. Una de estas medidas es evitar la obesidad, ya que produce una sobrecarga en las articulaciones. Por otra parte, mantener una actividad física regular no es sólo un método de prevención, sino también de tratamiento, de forma que deportes como la natación o el ciclismo contribuyen a fortalecer los músculos para evitar que la articulación quede flácida, y con ello pueda aumentar la rigidez. Del mismo modo, todas aquellas personas que hacen un mal uso o que abusan de la utilización de las articulaciones, son más propensas a desarrollar artrosis.

CLASIFICACIÓN DE LA ARTROSIS
Primaria o Idiopática
Localizada
Manos: nódulos de Heberden y de Bouchard, artrosis erosiva interfalángica, rizartrosis del pulgar.
Pies: hallux valgus, hallux rígidus, artrosis talonavicular.
Rodilla: compartimentos femorotibial externo e interno, y fémoro-rotuliano.
Cadera: excéntrica (superior), concéntrica (medial), difusa (coxa senilis).
Raquis: interapofisaria, disco-vertebral, espondilosis (osteofitosis), ligamentosa (hiperostosis anquilosante vertebral).
6. Otras localizaciones: hombro, acromioclavicular, etc.
Generalizada (3 o más de las siguientes)
Pequeñas articulaciones periféricas y del raquis
Grandes articulaciones centrales y raquis
Mixta
Secundaria
Postraumática
Congénita
Localizada
Cadera: luxación, displasias, enfermedad de Perthes, epifisiolisis.
Factores mecánicos y locales: valgo, varo, disimetrías, hipermovilidad, escoliosis, obesidad.
Generalizada
Displasias óseas: poliepifisaria, espondiloepifisaria ...
Enfermedades metabólicas: hemocromatosis, ocronosis
Artropatías por deposición de cristales cálcicos
Pirofosfato de calcio
Fosfato básico de calcio (apatita)
Artropatía destructiva de rodilla y cadera
Otras enfermedades articulares: necrosis avascular, gota, artritis reumatoide, seronegativas y sépticas, E. de Paget, meniscectomía, hemofilia, rotura del tendón supraespinoso ...
Otras enfermedades: endocrinas (diabetes, acromegalia, hipotiroidismo, hiperparatiroidismo), neurológicas (siringomielia, tabes) lepra, enfermedad de Kashin-Beck y Mseleni...
La prevención no sólo es importante desde el punto de vista de la salud personal, sino también de la salud del sistema sanitario ya que se trata de una enfermedad que comporta un gran impacto socio-económico. Con el tratamiento farmacológico actual, basado en antiinflamatorios (AINE), el coste sanitario asciende a 511 millones de euros anuales en el Estado Espanyol.

Para proteger la articulación existen también medidas farmacológicas (medicamentos condroprotectores como el condroitín sulfato) que actúan como tratamiento de base de la artrosis ya que, además de aligerar los síntomas, permiten el control de la enfermedad y retrasan su evolución.
Actual tratamiento de la artrosis:

Un reciente estudio realizado para la Confederación Española de Pacientes Reumáticos y las ligas reumatológicos de toda España revela que el 54% de los pacientes con artrosis no está satisfecho con el tratamiento farmacológico que recibe ya que no aligera el dolor provocado por la enfermedad.

El abordaje de la artrosis es el mismo desde hace 30 años: se ha quedado estancado pese a los efectos adversos que provocan los antiinflamatorios y no ha evolucionado de forma paralela a otras patologías. Esta situación ha llevado a los pacientes artrósicos a pedir un tratamiento que combine un analgésico y un fármaco condroprotector.

Este tratamiento combinado es el que el reumatólogo ya prescribe en un 85% de los casos, siguiendo las pautas de las principales sociedades científicas (Sociedad Española de Reumatología –SER-, Liga Europea de Reumatología -EULAR- i Sociedad Internacional de Investigación de la artrosis -OARSI-).
Condroitín Sulfato glicosaminoglicanos

El Condroitín sulfato es un importante componente de la mayoría de los tejidos vertebrados. Forma parte de los glicosaminoglicanos, que son clave en la constitución estructural de la matriz extracelular del cartílago. Condroitín sulfato es un fármaco condroprotector, de acción sintomática lenta, que actúa en las 3 estructuras afectadas en la artrosis: cartílago, membrana sinovial y hueso subcondral.

La eficacia y seguridad de condroitín sulfato se han visto confirmadas con los resultados de estudios clínicos y con el reconocimiento de entidades de máximo rigor científico como:

• Condroitín sulfato es eficaz en la disminución del dolor y mejora de la movilidad asociados a la enfermedad artrósica: o 5 estudios con placeboo 2 estudios con AINEo 3 metaanálisis

• Condroitín sulfato puede controlar la progresión de la artrosis.

o 6 estudios con placebo o 1 metaanálisis

• Condroitín sulfato tiene un nivel de seguridad elevado, superior a la terapia clásica (analgésicos o antiinflamatorios) y similar a placebo.

• Condroitín sulfato no interacciona con otros fármacos (ideal para pacientes polimedicados) al no ser metabolizado por el citocrom P450.

• Condroitín sulfato está indicado para el uso en pacientes con una o más articulaciones afectadas.

• Las recomendaciones de l’EULAR para el tratamiento de la artrosis de rodilla valoran el condroitín sulfato con la evidencia más alta (1A), el mayor grado de recomendación (A) y el mejor perfil de seguridad.

• En las guías de l’OARSI, aparecidas el año 2008, incluyen el condroitín sulfato entre los tratamientos con un mayor efecto y un nivel de evidencia 1A.

• Según la Sociedad Española de Reumatología (SER), el condroitín sulfato disminuye el dolor y mejora la movilidad, reduce la necesidaa de analgésicos y AINE y puede controlar la progresión de la artrosis, ofreciéndole el grado de recomendación A y el nivel de evidencia 1A.
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Salud...

viernes, 5 de junio de 2009

Denuncian posible envenenamiento por mercurio de su hijo a través de vacunas

El padre de un niño alicantino de tres años ha denunciado la posible intoxicación que presenta este último por mercurio, cuya causa estaría "probablemente" en las vacunas que le fueron suministradas desde su nacimiento.
El menor tiene "una metilación deficiente" que no le permite absorber el exceso de mercurio.
Su padre
, Manuel García, ha explicado a EFE-TV que al menos 12 de las 24 vacunas que el niño ha recibido desde que nació hasta cumplir los 18 meses podrían tener trazas de timerosal o mercurio.
Estas pequeñas cantidades no suelen afectar a personas que no tienen problemas de absorción, pero que, en el caso de este pequeño, "le ha causado graves problemas neurológicos".
Manuel se ha unido a una querella que han presentado unas 70 personas de toda España contra el Ministerio de Sanidad y ha reclamado más información para los padres.
Por ello, un equipo médico ha iniciado una investigación para conocer si existe una relación entre la posible intoxicación con los síntomas de autismo que padece el pequeño, cuyo caso no es el único en España.
De hecho, alrededor de 70 familias ya han expresado su voluntad de denunciar al Ministerio de Sanidad por permitir "introducir el mercurio en sus programas de vacunación".
Así lo ha confirmado a EFE el propio padre del niño afectado y el abogado que representa a esta familia, residente en Ibi (Alicante), Felipe Holgado.
La familia del pequeño acudió a la Asociación para Vencer el Autismo (AVA), cuyo equipo médico le sometió a numerosas pruebas en España, Alemania y Estados Unidos.
Las pruebas presentaban que la orina tenia un nivel de arsénico 320 superior a lo normal, y cinco veces más de mercurio.
Una muestra del cabello de Alejandro presentaba una tasa de mercurio 12 veces por encima de la media.
"Desde el laboratorio me preguntaron si ese señor -en alusión al niño- trabajaba en una mina, pero al informarle que se trataba de mi hijo, el técnico me preguntó si vivíamos en una zona minera"
, ha expuesto.
La conclusión de los médicos, según el padre, refleja que unos niveles tan altos de mercurio sólo podían deberse a una causa externa: a una vacuna, ya que éstas contienen un conservante cuya base es el mercurio.
El pequeño, que se somete a un protocolo de desintoxicación, ha comenzado a hablar, ha recuperado la atención y concilia el sueño con normalidad.
Sin embargo, García ha recordado que su hijo nació sano y tuvo un desarrollo normal hasta los 15-18 mes
es.
"De manera progresiva dejó de hablar, de prestar atención y de tener problemas con el sueño", ha afirmado el progenitor, quien ha explicado que al principio el pediatra le indicó que estos síntomas "podrían ser normales".
Tras acudir a un segundo pediatra y a un neurólogo, este último les expuso que el pequeño tenía "un trastorno de aspecto autista".
Sin más datos, encontró una página de internet donde algunos padres comentaban síntomas de sus hijos parecidos al de su pequeño y donde se hacía referencia a vacunas que tienen o tenían un componente denominado tiomersal o timerosal.
Al parecer, ni la Consellería ni el Ministerio de Sanidad le han facilitado la información sobre los componentes de las vacunas, algo que sí hacen los laboratorios farmacéuticos.
"Ya sé que, de las 24 vacunas que le han puesto desde que nació, en 12 le inyectaron timerosal", ha indicado García.
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Hace pocos días tuvimos noticias, en esta Asocación, de una madre cuya hija es víctima de los laboratorios Sanofi-Aventis y la vacuna del Papiloma Humano, Gardasil. Después de pedir muchísimas opiniones médicas, en la que le ponían en entredicho que los males de su hija fueran ocasionados por el Gardasil, le han informado, padres de otras víctimas por la misma vacuna, que se haga análisis de mercurio en el organismo pues puede ser la clave ya que dicha vacuna, como muchas otras, tiene un índice alto de mercurio, valga la rebundancia.
Para más información sobre "Mercuriados", dirigirse a: http://www.mercuriados.org/es/pag107

Es muy triste que l@s afectad@s, por la falta de respeto que nos tienen en el Ministerio de Sanidad, AGEMED, ASEDEF y todo el Gobierno, tengamos que sufrir las consecuencias, pero no es eso lo peor, lo peor es que luego nos dejan abandonad@sa a nuestra suerte y somos las víctimas las que tenemos que encontrar las respuestas que ellos tienen obligación de darnos.

Salud...

jueves, 4 de junio de 2009

PLAVIX E ISCOVER (CLOPIDOGREL) JUNTO A OMEPRAZOL REDUCEN SUS EFECTOS - NOTA INFORMATIVA AEMPS -

Ver: http://agrealuchadoras.blogspot.com/search?q=Clopidogrel

Nota informativa de la AEMPS sobre posible interacción de Clopidogrel con los inhibidores de la bomba de protones
Puede consultar esta información en formato PDF
COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS PARA PROFESIONALES SANITARIOS
Ref: 2009/073 de junio de 2009
NOTA INFORMATIVA
POSIBLE INTERACCIÓN DE CLOPIDOGREL (PLAVIX - ISCOVER) CON LOS INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES (OMEPRAZOL)
Datos procedentes de estudios publicados indican la posible reducción del efecto antiagregante y falta de eficacia de clopidogrel cuando se utiliza de forma concomitante con inhibidores de la bomba de protones (IBP: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol).
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), considera necesario informar a los profesionales sanitarios sobre los datos disponibles y sobre la evaluación que actualmente se está llevando a cabo a este respecto.
Clopidogrel (Iscover®, Plavix®) es un antiagregante plaquetario indicado en la prevención de acontecimientos aterotrombóticos en pacientes que han sufrido recientemente un infarto agudo de miocardio, un infarto cerebral o que padecen enfermedad arterial periférica establecida, así como, junto a ácido acetil-salicílico en aquellos que presentan un síndrome coronario agudo, (ver indicaciones específicas en la ficha técnica de Iscover®, Plavix®).
Los IBP están indicados en el tratamiento y prevención de úlcera gastroduodenal y de sus complicaciones, entre ellas la hemorragia digestiva alta (ver indicaciones específicas en la ficha técnica de cada medicamento). Dado que el uso de clopidogrel incrementa el riesgo de hemorragia digestiva alta, es frecuente la utilización concomitante de IBP para prevenir este tipo de complicaciones en pacientes con factores de riesgo (como son aquellos con antecedentes de úlcera péptica o de hemorragia digestiva alta, edad avanzada, o uso concomitante de antiinflamatorios no esteroideos, o ácido acetilsalicílico).
Recientemente se han publicado diversos estudios en los que se pone de manifiesto que los IBP podrían reducir la actividad antiagregante de clopidogrel1-3 y que esta interacción conllevaría un mayor riesgo de sufrir acontecimientos cardiovasculares de tipo aterotrombótico, en particular de reinfarto o recurrencia de un síndrome coronario agudo4-6. Aunque este incremento de riesgo sería moderado en términos relativos (en torno al 27%), podría tener gran relevancia para la salud pública dada la alta prevalencia del síndrome coronario agudo y el amplio uso de clopidogrel.
Sin descartar la existencia de otros mecanismos, parece que la interacción podría explicarse por la reducción de la transformación de clopidogrel en su metabolito activo mediante la inhibición de la isoenzima CYP2C19 del citocromo P450.
Con la información actualmente disponible, los datos parecen más robustos para omeprazol que para otros IBP, no obstante no se puede descartar este posible efecto para otros IBP diferentes a omeprazol o para otros medicamentos inhibidores del CYP2C19. Es posible, además, que haya otros mecanismos implicados en la reducción de la eficacia de clopidogrel en presencia de IBP.
Otros factores, además de los anteriores, pueden ser responsables de una reducción del efecto clínico de clopidogrel. En concreto, el CYP2C19 está sujeto a polimorfismo genético, existiendo individuos considerados metabolizadores lentos de clopidogrel que no convierten eficazmente clopidogrel en su metabolito activo.
Dado que tanto Iscover® como Plavix® son medicamentos autorizados mediante un procedimiento de registro centralizado europeo, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) está evaluando la información disponible y la incorporación de esta nueva información de seguridad a la ficha técnica de los medicamentos afectados. Adicionalmente, el CHMP considera necesario disponer de mayor información respecto a la inhibición del metabolismo de clopidogrel por otros medicamentos y sobre las implicaciones clínicas de la variabilidad genética de su transformación al metabolito activo.
Entretanto se completa la evaluación, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios lo siguiente:
· En pacientes en tratamiento con clopidogrel, se desaconseja el uso de inhibidores de bomba de protones, a menos que se considere estrictamente necesario para prevenir el riesgo de hemorragia digestiva alta, para lo cual deberá realizarse una evaluación individualizada del balance beneficio/riesgo para cada paciente.
· Con los datos actualmente disponibles no se puede concluir que alguno de los IBP pueda estar exento de esta posible reducción de la actividad antiagregante de clopidogrel y son necesarios más estudios.
· Consultar y seguir las recomendaciones de uso incluidas en las fichas técnicas de
Iscover® y Plavix®, disponibles en http://www.agemed.es/
La AEMPS informará a los profesionales sanitarios de cualquier nueva información que se considere relevante sobre este asunto.
Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas, incluidas las que se ocasionen por un error de medicación, al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.

EL SUBDIRECTOR GENERALDE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

Fdo: Emilio Vargas Castrillón
Referencias:
1. Gilard M et al . Influence of Omeprazole on the Antiplatelet Action of Clopidogrel Associated to Aspirin. J Throm Haemost 2006; 4: 2508-2509.
2. Gilard M et al. Influence of omeprazole on the antiplatelet action of clopidogrel associated with aspirin: the randomized, double-blind OCLA (Omeprazole CLopidogrel Aspirin) study. J Coll Cardiol 2008; 51:256-260
3. Sibbing D et al. Impact of proton pump inhibitors on the antiplatelet effects of clopidogrel. Thromb Haemost 2009; 101:714-719.
4. Juurlink MD, et al. A population-based study of the drug interaction between proton pump inhibitors and clopidogrel. CMAJ 2009; 180: 713-718
5. Ho PM, et al. Risk of Adverse Outcomes Associated With Concomitant Use of Clopidogrel and Proton Pump Inhibitors Following Acute Coronary Syndrome. JAMA 2009; 30: 937-944
6. Aubert RE et al. Proton Pump Inhibitors Effect on Clopidogrel Effectiveness: The Clopidogrel Medco Outcomes Study. Circulation 2008;118:S_815 (abstract 3998)

Fecha de actualización: 3 de junio de 2009

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ASOCIACIÓN "AGREA-L-UCHADORAS DE ESPAÑA" -- N.I.F.: G-65111056

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