REACCIONES ADVERSAS GRAVES Y FÁRMACOS SOSPECHOSOS:
Las reacciones adversas que se relacionan en la tabla siguiente corresponden a las codificadas como graves según el Centro de Farmacovigilancia de La Rioja, ya que, como se puede leer en el apartado siguiente, según la codificación europea el número de R.A.M. graves es mayor.
Reacción adversa:
Farmcos sospechosos:
Urticaria, dolor torácicoprecordial
Empeoramiento de lahipertensión
Colitis pseudomembranosa
Broncoespasmo
Pancitopenia
Tendón, trastorno
Hepatitis
Fiebre, Escalofríos, MialgiaIntento suicido, Depresión,Depresión psicótica, Dificultadde concentración, Amnesia,Apatía, Ansiedad, InsomnioTrastorno cerebrovascular
Muerte, Síndrome neurolépticomaligno, Hipertermia
Amoxicilina
Memantina Cilastatina, sodio / Imipenem
Succinilcolina Abacavir / Lamivudina /Zidovudina Levofloxacino Amoxicilina / Ác. clavulánico
Toxoide diftérico / Toxoidetetánico
Veraliprida
Risperidona
Clomipramina, Quetiapina, Venlafaxina
Veraliprida:
Intento suicido, Depresión, Depresión psicótica, Dificultad de concentración, Amnesia, Apatía, Ansiedad, Insomnio
Trastorno cerebrovascular
Muerte, Síndrome neurolépticomaligno, Hipertermia.
QUE NADA MINISTERIO DE SANIDAD: RECUERDAN "UNA VEZ DEJADO DE TOMAR EL AGREAL, TODAS LAS SECUELAS DESAPARECERAN"
Boletín del Centro Autonómico de Farmacovigilancia de La Rioja.
Domicilio Fiscal: C/ Melíes, nº 50, Urbanización Santa María - 08800 - Vila Nova i la Geltrú - BARCELONA. NUESTRA JUNTA DIRECTIVA ESTÁ FORMADA POR: PRESIDENTA: FRANCISCA GIL QUINTANA-- TELF. 630-23-20-50 SECRETARIA: ROSARIO CARMONA JIMÉNEZ - TELF. 636-46-05-15 VICEPRESIDENTA: CONCEPCIÓN PÉREZ GONZÁLEZ. TESORERA: DOLORES ARTILES DEL PINO
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Teléfonos: 630232050 - NUESTRA DIRECTIVA: PRESIDENTA: FRANCISCA GIL QUINTANA--VICEPRESIDENTA: ROSARIO CARMONA JIMENEZ
14 comentarios:
FIJAROS BIEN Y QUE EN ANTERIOR MENSAJE, SOBRE LA RETIRADA DEL AGREAL, YA OS COMENTÉ, CUAL HABIA SIDO EL MOTIVO DE SU RETIRADA.
ORDEN DE 2004 A TODOS LOS PAISES MIEMBROS.
EJEMPLO:
London, 17 February 2009
Doc. Ref. EMEA/90948/2009
COMUNICADO DE PRENSA
Merck Sharp & Dohme Ltd retira su solicitud de autorización de comercialización
Vorinostat MSD (vorinostat)
La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha sido notificada formalmente por Merck Sharp & Dohme Ltd
de su decisión de retirar su solicitud de una autorización de comercialización centralizada para la medicina
Vorinostat MSD (vorinostat), 100 mg cápsulas duras.
Vorinostat MSD se espera que sea utilizado para el tratamiento de pacientes con etapa avanzada cutánea
Linfoma de células T (CTCL), enfermedad persistente o recurrente, y que han fracasado
al menos dos terapias sistémicas. Vorinostat MSD fue designado como medicamento huérfano, el 21de junio de 2004.
La solicitud de la autorización de comercialización de Vorinostat MSD se presentó a la EMEA en 29 de octubre de 2007. En el momento de la retirada, fue objeto de examen por el Comité de la Agencia Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
En su carta oficial, la empresa declaró que la retirada de la solicitud se basó en la CHMP considera que los datos proporcionados no son suficientes para permitir a la Comisión a concluir en una positiva, entre beneficios y riesgos de TME Vorinostat en ese momento.
Más información acerca de MSD Vorinostat y el estado de la evaluación científica en el momento de la retirada se pondrá a disposición en un intercambio de preguntas y respuestas en documento. Este documento, junto con
carta la retirada de la empresa, se publicarán en el sitio web de la EMEA en el momento oportuno.
LO DICHO QUE PO LA NORMA EU. DE 2004, RETIRARON EL AGREAL Y ESPAÑA FUE EL PRIMERO EN HACERLO, YA QUE ENCIMA NO "TENIA FICHA TECNICA".
DE LO CONTRARIO A ESTA NORMA, AUN LAS QUE ESTABAMOS TOMANDO "ESE VENENO LLAMADO AGREAL-VERALIPRIDA" LO ESTARIAMOS TOMANDO.
PORQUE SANOFI AVENTIS ¿INDICABA EN EL PROSPECTO EL TIEMPO DE TOMA?.
AGENCIA DEL MEDICAMENTO ESPAÑOL, FARMACOVIGILANCIA ¿CUANDO ORDENARON A SANOFI AVENTIS A MODIFICAR EL PROSPECTO DEL AGREAL EN 22 AÑOS?.
¡¡ QUE DESASTRE !!
European Medicines Agency.
Londres, 1 Octubre 2007
EMEA/CHMP/432352/2007
COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP)
DICTAMEN EMITIDO TRAS UNA REMISIÓN EFECTUADA DE CONFORMIDAD CON EL ARTÍCULO 31.
Agreal y nombres asociados (véase anexo I).
Denominación común internacional (DCI): Veraliprida.
INFORMACIÓN GENERAL*
La veraliprida está aprobada desde 1979 para el tratamiento del síndrome vasomotor(sofocos)
asociado con la menopausia.
Se autorizó en 6 Estados miembros de la Unión Europea: Bélgica, Francia, Italia, Luxemburgo y
Portugal y hasta junio de 2005 se comercializaba también en España.
El 7 de septiembre de 2006, tras la retirada de la veraliprida del mercado español debido a informes
sobre la aparición de efectos secundarios graves que afectaban al sistema nervioso, la Comisión
Europea remitió la cuestión a la EMEA de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
El procedimiento de remisión se inició el 21 de septiembre de 2006. Se nombró ponente y co-ponente
a Eric Abadie y Barbara van Zwieten-Boot respectivamente. El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 4 de enero de 2007 y alegaciones verbales el 20 de junio de 2007.
El 19 de julio de 2007, tras evaluar los datos disponibles y los informes de evaluación de los
ponentes, el CHMP consideró que el perfil beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen
veraliprida es negativo y, en consecuencia, aprobó un dictamen en el que se recomienda la retirada de
la autorización de comercialización de todos los medicamentos que contienen esta sustancia.
La lista de nombres del producto afectados figura en el Anexo I.
Las conclusiones científicas figuran en el Anexo II.
La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 1 de Octubre de 2007.
* Nota:
La información suministrada en este documento y sus anexos reflejan el dictamen del CHMP fechado el 19 de julio de 2007.
MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO ESPAÑOL- LABORATORIOS SANOFI AVENTIS.
"Los medicamentos que contienen Veralipride es: NEGATIVO"
¿Porqué aqui en España, no lo han reconocido públicamente?
Es qué ni al uno ni al otro, les interesa hacerlo.
"ENCIMA QUE NOS DEJARON ENFERMAS DE POR VIDA" no lo RECONOCEN por lo que les pueda CAER ENCIAMA.
DOCTORES DEL CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO DEL JUICIO DE NUESTRA COMPAÑERA "LO DICE LA EMEA == ES NEGATIVO==
Retirados del mercado todos los envases de crema facial detectadas por la OCU
21:59 - 25/02/2009
El Instituto Nacional de Consumo (INC) informó esta tarde de la retirada del mercado de la totalidad de los envases de la crema facial 'Rigenera' de la marca italiana 'Collistar', que contiene una sustancia prohibida por la Unión Europea por posibles efectos carcinogénicos, mutagénicos o tóxicos, detectadas por la Organización de Consumidores y Usuarios (OCU).
MADRID, 25 (EUROPA PRESS)
En un comunicado, el Ministerio de Sanidad y Consumo recalcó, además, que son las Comunidades Autónomas "las únicas competentes en inspección y control de los productos" y, por tanto, las responsables de realizar la retirada del producto, y recordó que la alerta sobre esta crema fue notificada a las regiones hace dos meses.
En este sentido, explicó que el Sistema de Alerta Oficial Europeo para Productos no Alimenticios (RAPEX) lanzó una alerta desde Portugal en noviembre del pasado año para prohibir y retirar del mercado este producto tras detectarse que contenía una sustancia prohibida según la normativa europea, denominada bishydroxyethyl biscetyl malonamide.
Tras tener conocimiento de esta notificación, el INC lo comunicó "en estas mismas fechas" a las Comunidades Autónomas --responsables de la retirada del producto-- a través del Sistema de Información de Alertas e informó también a la Asociación de Grandes Empresas de Distribución (ANGED) en aplicación del acuerdo vigente para intercambiar información en materia de seguridad de productos.
La notificación también fue trasladada a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad y Consumo, por ser un producto cosmético. Ésta, a su vez, trasladó esta circunstancia a las CCAA.
Hoy, tras la denuncia de la OCU, el INC reiteró a Comunidades Autónomas y ANGED la necesidad de adoptar las medidas oportunas para evitar que este producto llegue a manos de los consumidores.
Dos neurólogos estudiarán a las niñas afectadas por la vacuna del papiloma
EL PERIÓDICO
MADRID VALENCIA
Dos neurólogos de la red de expertos del Ministerio de Sanidad participarán en el análisis de los casos de las dos niñas valencianas ingresadas en el Hospital Clínico de Valencia desde hace 21 días por posibles efectos adversos de la vacuna del papiloma humano. Estos especialistas, en contacto con pediatras, intensivistas y otros especialistas que tratan a las adolescentes en el centro médico, tratarán de profundizar en el diagnóstico de las menores por si hubiera algún aspecto que actualmente no ha sido detectado. También estarán en contacto con los expertos de la Agencia Europea del Medicamento.
El consejero de Sanidad, Manuel Cervera, subrayó que se trata de casos "muy excepcionales", ya que no se recogen situaciones similares en la literatura científica. Cervera explicó que su departamento está informando de manera continua a la Agencia Española del Medicamento y al Ministerio de Sanidad sobre los cambios evolutivos de las dos ni-
ñas para que la Administración central "tenga toda la información, sepa lo que se está haciendo y actúe en consecuencia".
El empeoramiento del estado de salud de las menores obligó a hospitalizarlas de nuevo en la uci. Al reingreso de la primera de las afectadas el domingo pasado se sumó el martes de la segunda. La niña, según los médicos, sufrió un cuadro de convulsiones leves que no se ha repetido. El parte del hospital indicó ayer que las adolescentes "continúan estables dentro de la gravedad". No obstante, el secretario general de Sanidad, José Martínez Olmos, aseguró en el Congreso de los Diputados, en un intento de tranquilizar a la población, que no hay ningún riesgo en la vacuna y que el reingreso no se debe a la gravedad sino a la necesidad de monitorizar su evolución clínica.
LOTE SOSPECHOSO
Martínez Olmos explicó que Sanidad sigue investigando el lote NH52670, retirado temporalmente y al que pertenecían las vacunas que causaron las posibles reacciones adversas. También subrayó que España decidió continuar con el programa de inmunización una vez que la Agencia Europea del Medicamento informó de que no había hallado relación entre la vacuna y los casos de las niñas hospitalizadas por sufrir convulsiones y otros problemas.
ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD.
WHO/EMP/QSM/2008.3
FARMACIA:
RESTRICCIONES EN EL USO
Y DISPONIBILIDAD
Las denominaciones empleadas y la presentación del material en esta publicación no implican la
expresión de ninguna opinión por parte de la Organización Mundial de la Salud sobre la condición jurídica de ninguno de los países, territorios, ciudades o zonas, o de sus autoridades, ni respecto de la delimitación de sus fronteras o límites. Las líneas discontinuas en los mapas representan de manera aproximada fronteras respecto de las cuales puede que no haya pleno acuerdo.
La mención de determinadas sociedades mercantiles o de ciertos productos no implica que aprobados o recomendados por la Organización Mundial de la Salud en preferencia a otros de naturaleza similar que no se mencionan. Salvo error u omisión, las denominaciones de productos patentados se distinguen por
llevan letra inicial mayúscula.
Todas las precauciones razonables han sido adoptadas por la OMS para verificar la información contenida en esta publicación.
Sin embargo, el material publicado se distribuye sin garantía de ningún tipo, ni explícita ni implícita.
La responsabilidad de la interpretación y el uso del material recae en el lector. En ningún caso la Organización Mundial de la Salud será responsable de los daños derivados de su utilización.
La Organización Mundial de la Salud no garantiza que la información contenida en esta publicación es completa y correcta y no será responsable de cualesquiera daños y perjuicios ocasionados como consecuencia de su utilización.
Este texto es la actualización en la Duodécima Edición de las Naciones Unidas Lista consolidada de los productos
cuyo consumo o venta han sido prohibidos, retirados, sometidos a restricciones rigurosas o no
Aprobados por los gobiernos - Farmacéuticas (Resoluciones de la Asamblea General de las Naciones Unidas 37/137, de 1982;
38/149, 1983; 39/229, de 1984; 44/226, 1989). Se ofrece como un servicio a los reguladores de drogas, la industria farmacéutica, y para todos los interesados en garantizar la seguridad y el uso racional de los medicamentos.
Complementa y consolida otros relacionados con las drogas la información emitida por el Mundial de la Salud
Organización, incluyendo el sistema de alerta rápida de la OMS, la OMS y el Boletín de Productos Farmacéuticos
revista trimestral de suscripción WHO Drug Information.
Ámbito de aplicación y presentación, este volumen presenta información sobre las nuevas decisiones nacionales de reglamentación, y en el voluntariado
la retirada de los productos por los fabricantes, por motivos de seguridad, que se comunicaron a la OMS a octubre de 2008.
Los productos se listan en orden alfabético dentro de las secciones; Denominaciones Comunes Internacionales (DCI)
se han utilizado siempre que sea posible. Cada producto incluye, en su caso, la química
Abstracts Service Registry Number (Número CAS); sinónimos incluidos otros nombres genéricos y
nombres químicos; la fecha en que el reglamento entrara en vigor, un resumen de las medidas reguladoras adoptadas por los gobiernos, breves comentarios explicativos cuando sea necesario, y jurídicos y referencias bibliográficas.
Si bien la información no puede considerarse exhaustiva, ya sea en términos de productos o de reglamentación medidas, que abarca las medidas reguladoras adoptadas por un total de 27 gobiernos en 88 productos. Ello debe señalarse, no obstante, que las decisiones adoptadas por un número limitado de los gobiernos en un producto puede no ser representativa de las posiciones de otros gobiernos. Por otra parte, el hecho de que un determinado producto no está en la lista, según lo dispuesto por un país no significa necesariamente que está permitido en ese país, sino que puede significar que la decisión reglamentaria no se ha
comunicado a la OMS, o que el producto no ha sido presentado para su registro. La eficacia de productos mencionados, no se aborda, pero es un aspecto que puede ser crucial cuando un gobierno tiene en cuenta la acción reguladora.
Criterios para la inclusión de productos en la lista consolidada se desarrollaron en 1985 y revisado a la luz de las observaciones recibidas de los gobiernos. Sin embargo, los gobiernos de interpretación el criterio "restringido", en particular, sigue o varía ampliamente, lo que lleva a una considerable uniformidad en la presentación de informes. Cuando sea necesario, información adicional y / o aclaraciones se han
pedido a los gobiernos; los productos que claramente no cumplen los criterios se han omitido previa consulta con los gobiernos. Información recibida de organizaciones no gubernamentales
tiene, en cada caso, se verificó con los gobiernos.
La información proporcionada también incluye referencias a los documentos legales o estatutarias que el usuario pueda determinar el contexto jurídico y ámbito de aplicación de la normativa. Estas referencias no puede darse para la mayoría de las entradas en relación con determinados productos farmacéuticos ya que las licencias a menudo se efectúan o modificado por una decisión administrativa que no se publica.
Breve
exposición de los comentarios también aparecen, en caso necesario, para aclarar algunas medidas reglamentarias y poner
en un contexto más amplio.
Tabla de contenidos
Lista en orden alfabético
Product Name: Veralipride .........................................................................................33
Nombre del producto: Veralipride
Número CAS: 66644-81-3
Otros Nombres: Agreal
País efectiva
Fecha
Descripción de las medidas adoptadas
Motivos para la adopción de decisiones
Brasil agosto 2007 Retirada con referencia a la decisión de la EMEA.
Referencias:
1. Alertas Federales de Farmacovigilancia
(www.anvisa.gov.br).
2. Comunicación de la brasileña
Oficina de farmacovigilancia, de Salud de Brasil
Agencia Nacional de Vigilancia (ANVISA),
5 de septiembre de 2007.
MONOCOMPONENT PRODUCTOS
Europa A partir de julio 2007
La EMEA ha recomendado la retirada de la
autorización de comercialización para los medicamentos
que contiene veralipride. El Comité de la EMEA
Medicamentos de Uso Humano (CHMP)
llegó a la conclusión de que los riesgos de veralipride (psiquiátrico y
los trastornos del movimiento) en el tratamiento de los sofocos
asociados con la menopausia en las mujeres son mayores
que sus beneficios y, por tanto, recomendó que la
la medicina debe ser retirado del mercado.
Referencia:
Comunicado de Prensa. EMEA, 23 de julio de 2007
(www.emea.europa.eu).
COMPAÑERAS FRANCESAS, TAMPOCO EN LA "FICHA TECNICA" SE RECOGIAN MUCHAS COSAS:
Hiperprolactinemia es una anomalía relativamente común endocrino causado por un aumento de la secreción de prolactina de la glándula pituitaria. Hay muchas causas de la hiperprolactinemia, la terapia de drogas es una cuestión en la práctica clínica. Farmacoepidemiológico En el presente estudio se llevó a cabo un análisis de la base de datos de farmacovigilancia francesa el 1 de enero de 1985 a diciembre de 2000. Se investigaron las tasas de hiperprolactinemia según la clase terapéutica de medicamentos, en particular cuando los Resúmenes de las Características del Producto (RCP) no se menciona hiperprolactinemia, y calcula el riesgo de desarrollar hiperprolactinemia durante el tratamiento. Se calculó el odds ratio (OR) de los informes relacionados con todas las drogas para hiperprolactinemia. De los 182 836 espontáneas reacciones adversas francés informó a la red de farmacovigilancia, 159 fueron hiperprolactinemia. La proporción sexual fue de 5,9 (136 mujeres y 29 hombres), y la media de edad fue de 40 (rango 14-85) años. Del número total de reacciones adversas, el 31% se asoció con los neurolépticos, el 28% con fármacos como neurolépticos, antidepresivos, con un 26%, 5% con antagonistas del receptor H2, y el 10% con otros fármacos. Los neurolépticos no son la única clase de fármacos para los que se informa hiperprolactinemia. Algunos medicamentos están claramente asociados con un mayor riesgo de hiperprolactinemia, sobre todo las siguientes: veralipride (OR = 108.7, IC 95%: 51.82-228), indoramin (OR = 78,68, IC 95%: 33.93-182.48), sertralina (OR = 15,74, IC 95%: 5.80-42.75) y ranitidina (OR = 4.43, IC 95%: 1.82-10.81). Todas estas drogas son reportadas en la literatura como la inducción de hiperprolactinemia, aunque este efecto adverso no se menciona en la Ficha Técnica. Por lo tanto, es necesario armonizar el RCP y fomentar los profesionales de la salud a notificar todas las reacciones adversas a sus centros de farmacovigilancia.
L’hyperprolactinémie correspond à une sécrétion exagérée de prolactine dont les étiologies sont nombreuses. Les plus fréquentes sont d’origine médicamenteuse. Nous avons analysé rétrospectivement les cas rapportés dans la Banque Nationale de Pharmacovigilance et quantifié le risque d’hyperprolactinémie associé à l’exposition à certains médicaments. De 1985 à 2000, 159 observations d’hyperprolactinémie attribuées à des médicaments ont été notifiées. Les patients avaient une moyenne d’âge de 40 ans. Le sex ratio était de 5,9 (136 femmes et 23 hommes). Les classes pharmacologiques les plus fréquemment rencontrées étaient les neuroleptiques (31 %), les neuroleptiques apparentés (28 %), les antidépresseurs (26 %), les antihistaminiques de type H2 (5 %), des médicaments divers (10 %). Pour la plupart de ces médicaments, les informations relatives à la survenue de l’effet indésirable « hyperprolactinémie » présentes dans la littérature et dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) ne sont pas toujours concordantes. A part les neuroleptiques, certains médicaments comme le véralipride (odds ratio [OR] = 108,7 ; intervalle de confiance 95 % [IC 95 % : 51,82-228]), l’indoramine (OR = 78,68 ; IC 95 % : 33,93-182,48), la sertraline (OR = 15,74 ; IC 95 % : 5,80-42,75) et la ranitidine (OR = 4,43 ; IC 95 % : 1,82-10,81]) sont associés à un risque élevé d’hyperprolactinémie. L’harmonisation des RCP des classes thérapeutiques et la sensibilisation des professionnels de santé à la déclaration des effets indésirables semblent nécessaires. Mots clés : hyperprolactinémie, pharmacovigilance, effets indésirables, facteur de risque médicamenteux.
AHORA ME DOY CUENTA DE ALGO QUE LE HAN FACILITADO, POR SUPUESTO, FALSIFICADO A SANOFI AVENTIS POR LO CUAL EMPRENDERÈ MEDIDAS JUDICIALES TAMBIEN CONTRA ESTE LABORTORIO, YA QUE HA "VULNERADO LA LEY SOBRE LOS HISTORIALES MEDICOS DE LAS ENFERMAS"
LEAN SANOFI AVENTIS:
NO BOCIO
HORMONAS TIROIDEAS: Dentro de la normalidad.
SEPAN USTEDES QUE UN MES ANTES DE EMPEZAR A TOMAR "EL MALDITO AGREAL".
EN EL NEGOCIO FAMILIAR A DIARIO ME HACIA 300 PANTALONES DE CHANDAL ¿LO PUEDE HACER UNA PERSONA QUE ESTÁ ENFERMA?
UN MES DESPUES DE TOMAR "EL MALDITO AGREAL" Y HASTA EL DÍA DE HOY, NO PUEDO ENTRAR EN EL NEGOCIO.
PUEDEN PAGAR PARA BUSCAR DATOS DE MI PERSONA.
PERO CON USTEDES, FALCIFICANDO, LAS COSAS, TAMBIEN IRAN A LOS "JUZGADOS" QUIEN O QUIENES LO HAGAN.
Y LO HARÉ DESDE MI CIUDAD DE ORIGEN.
SE QUIEREN SACUDIR "LO QUE HAN HECHO CON EL AGREAL EN ESPAÑA" PERO SI ALGUNA ENFERMA, TUVO CO NTERIORIDAD ALGUN ANTECEDENTE PATOLÓGICO "NO ES NADA COMPARABLE CON LO QUE NOS HA PRODUCIDO "SU MEDICAMENTO AGREAL" Y SI ESTÁN CONSIGUIENDO, LO QUE HAN CONSEGUIDO EN LOS JUZGADOS, SABEMOS QUE ES POR EL "CAPOTE" QUE LE HA DADO EL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO ESPAÑOL "NO OLVIDEMOS LA NOTA INFORMATIVA DE LOS EXPERTOS DE SANIDAD".
POCOS DIAS DESPUES " 127 COMPAÑERAS PERDIERON SU JUICIO".
¡¡¡ ESTARÁ ESTRASBURGO !!!
PARA LOS LABORATORIOS "SANOFI SYNTHELABO-AVENTIS.
El artículo 18.3 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la
autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y
documentación clínica (en lo sucesivo LAP), dispone:
“El derecho al acceso del paciente a la documentación de la historia clínica no puede
ejercitarse en perjuicio del derecho de terceras personas a la confidencialidad de los datos que constan en ella recogidos en interés terapéutico del paciente, ni en perjuicio del derecho de los
profesionales participantes en su elaboración, los cuales pueden oponer al derecho de acceso la reserva de sus anotaciones subjetivas.
Los centros sanitarios y los facultativos de ejercicio individual sólo facilitarán el acceso a
la historia clínica de los pacientes fallecidos a las personas vinculadas a él, por razones
familiares o de hecho, salvo que el fallecido lo hubiese prohibido expresamente y así se
acredite. En cualquier caso el acceso de un tercero a la historia clínica motivado por un riesgo para su salud se limitará a los datos pertinentes. No se facilitará información que afecte a la intimidad del fallecido ni a las anotaciones subjetivas de los profesionales, ni que perjudique a terceros.”
AGENCIA ESPAÑOLA DE PROTECCION DE DATOS.
YA SABEN LO QUE PIENSO DE HACER.
ITALIA-ANTES DE LA RETIRADA DE LA EMEA.
Modificación de los impresos diversos medicamentos:
La Región de Lombardía, con una nota de 16/03/2007
presentado AIFA determinaciones de 28/02/2007
relativo a la modificación de los impresos especialidades
Medicamentos que contienen haloperidol, amisulprida,
bromperidolo,clorpromazina, clotiapina, clozapina,
dixirazina, droperidol, flufenazina,levomepromazinelevosulpiride, perfenazina, periciazina, pimozida, proclorperazina, promazina, quetiapina, risperidona, sulpirida, tiatride, trifluoperazina, y veralipriDE
zuclopentixolo.
"Con el fin de difundir la información a la
los profesionales de la salud interesados en las drogas antipsicóticos, se informa de que la Gaceta Oficial N º 60 13 de marzo de 2007, se publicó en la determinación AIFA 28 de febrero de 2007, relativo a la modificación de
medicamentos que contengan impresos los ingredientes activos en artículo.
Enmiendas a la versión impresa posible aparición de efectos secundarios graves en el corazón y son las precauciones que deben tomarse en caso su uso en pacientes con enfermedades del corazón clínicamente significativos.
Esta información ha de Farmacovigilancia
es informar sobre las nuevas precauciones de empleo de los antipsicóticos, con un interés en la prescripción médica, administración o dispensación de tales acuerdos, con el fin
de prevenir problemas graves relacionados con su
uso ".
FARMACOVIGILANCIA DE ESPAÑA
¿COMO CALIFICARIA USTEDES, LOS CONTROLES DE OTROS PAISES, SOBRE TODO DE LA VERALIPRIDE?
USTEDES EN 22 AÑOS "NO HICIERON NADA" Y ERA UN "ANTIPSICÓTICO" Y NO "OTRAS HORMONAS SEXUALES"
FARMACOVIGILANCIA DE ITALIA:
Programa permanente y en continua evolución para informar y / o obtener más información.
De acuerdo con el artículo 117 de la Directiva 2004/27/CE, una relación beneficio-riesgo puede justificar la retirada del mercado.
Esta disposición dio lugar finalmente a la retirada del mercado de veralipride más de 10 años después de los efectos adversos neurológicos y psiquiátricos de la medicación se documentaron por primera vez.
ESO ES LO QUE TIENE QUE HACER LA FARMACOVIGILANCIA ESPAÑOLA "Programa de permanente informacion y evolución de los medicamentos" QUE NUNCA HICIERON CON EL AGREAL EN 22 AÑOS. AHORA CALLAN.
AÑO 1992:
Hiperprolactinemia es un importante pero olvidado efecto adverso de los fármacos antipsicóticos. Ocurre con frecuencia con los antipsicóticos convencionales y de algunos antipsicóticos atípicos (risperidona y amisulprida), pero es poco frecuente con otros antipsicóticos atípicos (aripiprazol, clozapina, olanzapina, quetiapina, ziprasidone). Por esta razón, los términos «prolactina evitar» y «la recaudación de la prolactina" son más útiles que los "atípicos" y "convencional" al considerar el efecto de los fármacos antipsicóticos sobre la prolactina en suero. Durante el tratamiento antipsicótico los niveles de prolactina puede aumentar 10 veces o más por encima de los valores pretratamiento. En un reciente estudio aproximadamente el 60% de las mujeres y el 40% de los hombres tratados con un antipsicótico prolactina recaudación tuvo un nivel de prolactina por encima del límite superior del rango normal. La distinción entre asintomático y sintomático hiperprolactinemia es importante, pero a menudo no se hizo en la literatura. Algunos síntomas de la hiperprolactinemia el resultado de un efecto directo de la prolactina en los tejidos, pero otros se derivan de hipogonadotrófico causada por la prolactina perturbar el funcionamiento normal del hipotálamo-hipófisis-gonadal eje. Los síntomas de hiperprolactinemia incluyen ginecomastia, galactorrhoea, disfunción sexual, infertilidad, amenorrea y oligomenorrhoea. Estos síntomas son poco estudiado en pacientes psiquiátricos. Los datos existentes indican que son comunes, pero que los médicos subestiman su prevalencia. Por ejemplo, bien llevado a cabo estudios de las mujeres tratadas con antipsicóticos convencionales han informado tasas de prevalencia de aproximadamente el 45% de oligomenorrhoea / amenorrea y el 19% de galactorrhoea. Una enfermedad relacionada con el bajo-de la función hipotálamo-hipófisis-gonadal eje en la mujer con esquizofrenia también pueden contribuir a irregularidades menstruales. Consecuencias a largo plazo relacionados con el antipsicótico de hipogonadotrófico requieren más investigación, pero es probable prematura e incluyen la pérdida de masa ósea en los hombres y las mujeres. Existen datos contradictorios sobre si la hiperprolactinemia se asocia con un mayor riesgo de cáncer de mama en las mujeres. En los pacientes que tienen prescrito antipsicóticos bioquímicamente confirmó hiperprolactinemia es importante para excluir otras causas de aumento de prolactina, tumores en particular en el área hipotálamo-hipófisis. Si un paciente ha sido amenorrhoeic por 1 año o más, las investigaciones deben incluir mediciones de la densidad mineral ósea. La gestión debe estar adaptado a cada paciente. Las opciones incluyen la reducción de la dosis del antipsicótico, cambiar a un agente para "ahorrar" prolactina, la prescripción de un agonista de los receptores de la dopamina y la prescripción de reemplazo de estrógenos en pacientes de sexo femenino hypoestrogenic. La eficacia y los riesgos de las dos últimas opciones de tratamiento no se han examinado sistemáticamente. Hiperprolactinemia inducida por antipsicóticos debe convertirse en un foco de interés en el tratamiento farmacológico de los pacientes psiquiátricos, en particular dada la reciente introducción de prolactina escatima antipsicóticos. Investigaciones apropiadas y eficaces de gestión debería reducir la carga de los efectos adversos y evitar las consecuencias a largo plazo.
SANOFI SYNTHELABO-AVENTIS
¿PORQUÉ NUNCA ADVIRTIERON DE TIEMPO DE TOMA DEL AGREAL EN ESPAÑA, ASI COMO SUS VERDADEROS "EFECTOS SECUNDARIOS?
¡¡ ES QUE ESPAÑA- ES ESPAÑA EN LO REFENRETE A LO DEL AGREAL !!
EMEA-London, 15 November 2007 Doc. Ref: EMEA/207284/2008
INFORME DE EVALUACIÓN DE RETIRADA PARA
PRISTIQS
Denominación Común Internacional:
DESVENLAFAXINE
Procedimiento N º EMEA/H/C/794.
Día 180 Informe de Evaluación aprobado por el CHMP con toda la información comercial de carácter confidencial suprimida.
Esto debe leerse en conjunción con las "Preguntas y Respuestas" documento sobre la retirada de
la solicitud: el informe de evaluación puede no incluir toda la información disponible sobre el producto si el
CHMP evaluación de la información se envía a más tardar, todavía en curso en el momento de la retirada de la solicitud.
I. RECOMENDACIÓN
Sobre la base del examen de los datos del solicitante y la respuesta a la LDC CHMP sobre calidad, seguridad y
eficacia, el CHMP considera que la solicitud de Pristiqs, en el tratamiento de los síntomas vasomotores
(SLB) asociados a la menopausia,
no es de aprobación desde las objeciones siguen siendo las principales, que se oponen a una recomendación para la comercialización
autorización en el momento actual...........................................................................
RESUMEN EJECUTIVO:
Problema.
Wyeth Europa Limitada presentó una solicitud completa de un producto médico mediante el procedimiento centralizado
contengan una sustancia activa nueva: desvenlafaxine succinato (DVS). La marca es
Pristiqs. El CHMP designó al Dr. B. van Zwieten-Boot de los Países Bajos como ponente y el Dr.
Tomas Salmonson de Suecia como co-ponente.
La indicación terapéutica propuesta para Pristiqs es:
"El tratamiento de síntomas vasomotores asociados con la menopausia".
La menopausia puede estar asociada con síntomas vasomotores (sofocos y sudores nocturnos), vulvovaginal
atrofia y la osteoporosis, así como las dificultades con el sueño, el estado de ánimo, quejas y sexual. Estos
los síntomas pueden tener un impacto significativo en la vida de las mujeres y su capacidad para funcionar........................................................................
Opciones no hormonales:
Dado que la terapia de reemplazo hormonal está contraindicado en algunas mujeres, y algunos otros son
preocupados por el uso de hormonas y prefieren enfoques alternativos, hay una necesidad de encontrar alternativas
opciones no hormonales. Muchos fuera de la etiqueta compuestos, incluidos los que actúan centralmente antihipertensivo
medicamentos (tales como la clonidina y metildopa), veralipride, gabapentina, bellergal y selectiva
inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS) / inhibidores de recaptación de serotonina norepinefrina (SNRIs) incluyendo
venlafaxina, se han investigado en ensayos clínicos de sus efectos potenciales en vasomotores inestabilidad.
Los resultados de los ensayos clínicos publicados han indicado variable de eficacia, y los efectos adversos limitan con frecuencia
el uso de estos agentes.
LOS PUNTOS SUSPENSIVOS QUIERE DECIR QUE ES MÁS EXTENSO EL DOCUMENTO DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO.
CON ÉSTO QUIERO DECIRLE A LOS "LABORATORIOS SANOFI AVENTIS" QUE NO SIGA DICIENDO EN LOS JUZGADOS QUE "EL AGREAL SE RETIRÓ PORQUE EXISTEN OTROS TRATAMIENTOS NUEVOS"
NO SIGAN MINTIENDO CON RESPECTO AL "AGREAL EN ESPAÑA".
TAMBIEN VA PARA EL MINISTERIO DE SANIDAD ¿QUE FUÉ O QUE DECLARO UN REPRESENTANTE DE SANIDAD EN UNO DE LOS JUICIOS DEL AGREAL EN BARCELONA?.
YA VALE, LLEVAMOS ASI DESDE FINALES DE 2005.
¿HASTA CUANDO?
LA MASACRE QUE HA HECHO EL "AGREAL-VARALIPRIDA" DE LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS Y CON EL BENEPLACITO DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO Y FARMACOVIGILANCIA.
Les comento el caso de una compañera:
A los 38 años se le presenta la menopausia por una intervención quirurgica "Vaciado completo".
Le llega los clasicos "sofocos".
Se va a un Ginecólogo, para más inrri es Profesor Catedrático, para paliar los sofocos, le receta, el inofensivo, inocuo AGREAL, le dice: Te lo puedes tomar mientras tengas esos sofocos.
TRECE AÑOS (13 AÑOS) tomandose el "INOFENSIVO E INOCUO" AGREAL.
¿Sabeis compañeras como está en estos momentos?
EN SILLA DE RUEDAS.
Le tienen que hacer de todo, llevarla al baño, vestirla, bañarla y un larguisimo etc.
Se tiene que tomar 24 pastillas de medicamentos diariamente.
Le han puesto "morfina" filtraciones de todo para que se le alivien los dolores, ahora debe de ser operada de los hombros y le han dicho:
"Si la operamos, morirá en la mesa de operaciones" asi y con todo ésta compañera, le dijo a los médicos que élla firmaba pero que les quiten esos dolores, se niegan los doctores a operarla por mucho que élla firme su sentencia.
En Silla de Ruedas, lleva dos años.
Sabe "AGENCIA DEL MEDICAMENTO ESPAÑOL" ésta compañera, tiene la receta de su médico del AGREAL del mes de Septiembre de 2005 y cuando fué a la Farmacia, le direjon que estaba retirado.
¿COMO AVISARON A LOS MEDICOS DE LA RETIRADA DEL AGREAL?.
Y ahora el Dr. Catedrático-Profesor o sea su Ginecólogo que le recetó el Agreal, está en paradero desconocido para élla y muchisimas más mujeres que él les recetó el "Inofensivo e "inocuo" AGREAL.
Lo de paradero desconocido, es porqué cada vez que llama a su consulta nunca está, ni para élla ni para el resto de mujeres que le receto AGREAL.
QUEREMOS DECIRLE DESDE ESTE BLOG DE LUCHADORAS DEL AGREAL A ESTE DR. CATEDRATICO Y PROFESOR:
"QUE LAS LUCHADORAS DEL AGREAL DE ESPAÑA" POSEEMOS SUS DATOS Y "LUCHAREMOS" PARA QUE TANTO A CONCEPCIÓN COMO A EL RESTO DE MUJERES QUE USTED LE RECETÓ EL AGREAL, USTED DR. LE CERTIFIQUE A CADA UN DE ÉLLAS QUE LES MANDO EL AGREAL Y QUE SON MUCHAS DR. PROFESOR-CATEDRÁTICO.
¡¡ ANIMOS CONCEPCIÓN!!
PARA EL PSIQUIATRA DR. JOSE LUIS AYUSO GUTIERREZ.
CATEDRÁTICO EMÉRITO DE PSIQUIATRIA UNIVERSIDAD COMPLUTENSE DE MADRID.
YURELAX
Composición
Ciclobenzaprina clorhidrato 10 mg/cápsula es su pricipal y mas importante componente
Indicaciones
Artritis traumática, Artrosis, Discopatías, Dorsopatías, Esguinces, Espasmo muscular, Fibrositis y fribromialgia (aunque solo un 20% en pruebas medicas ha mejorado)
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad al farmaco,arritmias,alteraciones de la conduccion cardiaca,insuficiencia cardiaca congestiva,infarto de miocardio reciente,hipertiroidismo y esta desaconsejado tomar bebidas alcoholicas cuando se este tratando con este medicamento,no esta recomendado en ambarazadas ,tampoco es aconsejable si esta en periodo de lactancia(vamos que si esta dando pecho),tampoco es recomendable si se conduce o se maneja maquinaria peligrosa
Reacciones adversas:
Somnolencia,sequedad de boca,mareos,vision borrosa,etc.....
SOLO ADMINISTRAR BAJO PRESCRIPCION MEDICA Y NO MAS DE 3 SEMANAS SEGUIDAS.
Yo Dr. Ayuso Gutierrez, ni siquiera, me tomé 6 pastillas del Yurelax, aún conservo dicha caja y se la puedo entregar en sus manos cuándo usted quiera.
Compañeras el Dr. Ayuso Gutierrez por si se les ha olvidado, es el representante en defender al Ministerio de Sanidad y Consumo y a los Laboratorios Sanofi Aventis para el Contencioso de los juicios del AGREAL.
Aún tengo mas información que indicarles, tanto del Sr. Ayuso, Dr. Alvarez etc. QUE QUIEREN "DEFENDER" LO "INDEFENDIBLE" SOBRE EL MEDICAMENTO AGREAL EN ESPAÑA.
Propuesta por el Grupo Europeo de Derecho Farmacéutico
www.eupharlaw.com
Comisión de Farmacovigilancia Estrategia: Consulta pública sobre los proyectos de propuestas legislativas (5 de diciembre de 2007 - 1 de febrero de 2008).
Una de las razones de los cambios a la legislación de la UE sobre medicamentos realizados en 2004 (el denominado "Examen de 2001") fue el conocimiento de los casos de daños causados a la salud de un gran número de personas debido a los efectos adversos de la "super", como las drogas Vioxx, Agreal, Lipobay, etc Esta situación puso de relieve el hecho de que era necesario para mejorar la gestión global de la farmacovigilancia, y que esta a su vez, requiere también cambios en la legislación.
En España, por medio del Real Decreto Legislativo 1 / 2007, de 16 de noviembre
Texto reformulado de la Dirección General de Consumo y la Ley de protección del usuario y otros disposiciones, ha sido recientemente aprobado, que se basa en las disposiciones de la Directiva 85/374/CEE (productos defectuosos) y la Directiva 98/27/CE (la protección de los consumidores).
El texto es de enorme trascendencia para el sector farmacéutico, a pesar de que no se específica para el sector, pero se prevé la protección general de los intereses de los consumidores. Incluye disposiciones sobre la responsabilidad por los daños y perjuicios causados por productos, incluidos los "medicamentos y productos alimenticios".
La aprobación de la mencionada ley nos afecta a todos (evidentemente, como consumidores, pero también, que es más importante, como ciudadanos), ya que perpetúa el sistema de responsabilidad estricta de los fabricantes por los daños y perjuicios causados por sus productos.
Tal sistema de responsabilidad se mantiene con el aparente propósito de promover el derecho de los consumidores a la información y la salvaguardia de su derecho a tomar acción legal para reclamar una indemnización por los daños causados por los productos.
Sin embargo, para los ciudadanos del siglo 21 es increíble, y de hecho, inaceptable, que la responsabilidad jurídica por los daños causados por la errónea información que se facilita en los medicamentos se limita al ámbito exclusivo de las leyes que rigen los consumidores y usuarios.
1-Real Decreto Legislativo 1 / 2007, de 16 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias. BOE núm. 287 de 30 de noviembre.
2-Directiva 85/374/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1985, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de responsabilidad por productos defectuosos.
3- Directiva 98/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 19 de mayo de 1998, sobre acciones de cesación en materia a la protección de los intereses de los consumidores.
protección y los productos defectuosos. Tal sistema no es tan favorable a los intereses de los ciudadanos que nos llevó a creer.
En lo que respecta a la farmacovigilancia, la situación es mucho peor, ya que carecen de cualquier derecho en Europa permitiendo a los ciudadanos a iniciar acciones legales por los daños causados por la acción u omisión de las Autoridades Reguladoras de Medicamentos de un bien nacional o europeo nivel (EMA) - o por las acciones personales de sus funcionarios, que podría dañar nuestra salud.
Ante esta situación de vulnerabilidad jurídica encontradas por los ciudadanos, los nuevos efectivos mecanismos jurídicos deben ser negociados y creado con el fin de garantizar que puedan ejercer sus derechos si se encuentran en tal situación.
Así mismo, mejor hay que establecer mecanismos para que los ciudadanos puedan ser rápidamente advertido de los graves efectos adversos de los medicamentos, una vez que tales efectos son conocidos por las las autoridades reguladoras.
También es esencial que los procedimientos para el registro de medicamentos sean también mucho más estrictos y eficaces, y que la vigilancia post-venta e inspección de los medicamentos y productos sanitarios es más estricto.
En síntesis, si bien somos conscientes de que el comercio de medicamentos en la Unión Europea debe ser fortalecido, no obstante, no sólo es necesario para proteger la los intereses económicos de la Unión Europea y sus empresas, sino también para proteger la salud de todos nosotros, no sólo como consumidores sino como ciudadanos.
Un claro y sólido marco jurídico debe ser creado para permitir un nuevo enfoque para salud, según el cual los ciudadanos pueden tener en el centro del escenario en las decisiones relativas a su la salud, y puede ser informado con precisión de la situación real con respecto a los medicamentos.
En este nuevo contexto, los ciudadanos deben ser capaces de tomar la iniciativa en la notificación de las reacciones y efectos adversos de estos medicamentos en su salud.
Nuestras instituciones europeas deben adoptar una postura activa para promover y salvaguardar el derecho de los ciudadanos a la información terapéutica directa (DTIC) todo el tiempo entre el concepto de la información proporcionada directamente a los ciudadanos, y la la publicidad de medicamentos "directamente al consumidor". Este último es permitido en los Estados Unidos, y se ha demostrado que no sólo no ayuda a nosotros como ciudadanos, pero que en realidad tiene efectos perjudiciales que sobre nosotros, sobre todo a la publicidad de los medicamentos que debe ser utilizado con una prescripción médica. La publicidad debe limitarse a los productos sin posibles efectos adversos graves para nuestra salud.
En cualquier caso, tanto la información y la publicidad debe adaptarse para tener en cuenta el estado actual de la ciencia, y el prospecto, y producto, las características deben ser constantemente actualizado, sobre todo si son nuevos efectos adversos descubiertos.Tanto los laboratorios farmacéuticos y las autoridades de salud deben trabajar juntos para lograr ese objetivo.
4- Ver Eupharlaw a la propuesta de la consulta pública (19 de julio - 12 de octubre de 2007) sobre el futuro del Mercado único de productos farmacéuticos.
http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacommunication/pubconsult.htm (doc. 88) Amarilla, Manuel, La información terapéutica directa al ciudadano , Eupharlaw, 2005.
En conclusión, hacemos un llamamiento para que, las leyes tratan de protegernos a nosotros - y para detener la informacion engañosa hacia nosotros que sólo beneficia a los farmacéuticos, empresas, al limitar su responsabilidad.
Productos médicos no son cualquier "producto", y debe regirse por leyes específicas fuera del ámbito de aplicación de las leyes sobre la protección de los consumidores y productos defectuosos.
En nuestra opinión, "Leyes de la Salud" son necesarias para salvaguardar la salud de manera efectiva los derechos de los ciudadanos. Uno de los más importantes de estos derechos es recibir información precisa, adecuada y veraz información sobre todas las cuestiones relativas a su salud.
"Leyes de la Salud" debe contribuir a un marco jurídico más justo para todos los interesados.
Concretamente, es necesario negociar nuevos mecanismos que prevén la responsabilidad de los los laboratorios farmacéuticos, tanto por los daños causados por sus productos, como así con las autoridades de evaluar y autorizar los productos, si no hubiere información o proporcionar información incorrecta a los ciudadanos.
Manuel Amarilla-Presidente
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