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EL AGREAL, UN MEDICAMENTO que produce PARKINSON
El componente básico del Agreal es la Veraliprida, principio activo considerado como un neuroléptico, fármaco antidopaminérgico -la dopamina es un neurotransmisor implicado en numerosas funciones incluyendo el control locomotor, funciones cognitivas y emoción- de acción antipsicótica que afecta fundamentalmente a la actividad psicomotora y que puede provocar un síndrome parkinsoniano, es decir, un conjunto de síntomas que se caracteriza por la rigidez, el temblor y la torpeza motriz. Y ha sido precisamente la naturaleza de esos efectos el principal argumento de la Agencia Española del Medicamento para retirar finalmente el fármaco tras haber "recibido diversas notificaciones de sospechas de reacciones adversas psiquiátricas (fundamentalmente depresión, ansiedad y síndrome de retirada) y de tipo neurológico (disquinesia, trastornos extrapiramidales, parkinsonismo), algunas de ellas graves". El prospecto que acompaña al medicamento comercializado en España en el apartado de Propiedades dice que "presenta experimentalmente una actividad antagonista de la dopamina" pero en ningún momento explícita las consecuencias y riesgos que pueden derivarse de ello ni incide directamente sobre los riesgos de depresión. Los únicos efectos secundarios que se señalaban en el prospecto del medicamento eran la posibilidad de producir galactorrea (eliminación espontánea de leche por el pezón) y la única contraindicación que se reflejaba es su empleo en enfermas que presentaran una "hiperprolactinemia no funcional (microadenomas y adenomas hipofisarios por prolactina) en función del efecto hiperprolactinemiante del producto". El prospecto también afirmaba que no se habían descrito incompatibilidades y que no procedía adoptar precauciones ya que la toxicidad experimental del medicamento era muy baja contemplando sólo que una absorción masiva del preparado podría provocar crisis disquinéticas, localizadas o generalizadas, espontáneamente reversibles. "No se advertía en ningún caso de los graves efectos secundarios que mis representadas experimentaron -denuncia Fernando Osuna en su demanda-. Efectos secundarios que no sólo se han hecho ostensibles durante el tiempo en que han estado bajo tratamiento con Agreal sino que se han mantenido tras el cese del mismo y además se han agravado en algunos casos, suponiendo actualmente secuelas del consumo por cuanto no han desaparecido tras el cese en el tratamiento y persisten en la actualidad siendo algunos de incierta remisión e, incluso, habiéndose incrementado a peor situación de la que sufrían durante el mismo". El laboratorio Sanofi Aventis -que se negó a dialogar con nosotros- rechaza cualquier relación. Afirma que no la hay ni con la muerte de Isabel ni con ninguno de los miles de casos de mujeres que se consideran dañadas por el Agreal. Gloria Pujol, Directora de Comunicación de los laboratorios, en declaraciones al portal ProNoticias-Salud declaró que el producto se comercializa actualmente en 30 países incluyendo varios de la Unión Europea -como Italia, Francia, Bélgica o Portugal- y que en ninguno de ellos las autoridades han considerado necesario suspender su comercialización después de más de 20 años en el mercado. ¡Como si eso fuera un argumento! Las farmacias están llenas de productos meramente paliativos que no curan nada, son tóxicos, tienen graves efectos secundarios y son legales. "Sólo se han comunicado casos aislados de posibles síntomas de ansiedad y depresión -contesta defendiéndose Pujol en la entrevista- siendo muy difícil determinar la relación entre estos síntomas y Agreal por dos motivos: 1º) En muchos casos el historial médico de la paciente ya incluye depresión; y 2º) Agreal está indicado para síntomas psicofuncionales (incluyendo ansiedad y depresión) en casos confirmados de menopausia. Por tanto, es difícil distinguir entre los casos en los que estos síntomas se han dado por primera vez una vez cesado el tratamiento y casos post-tratamiento en los que Agreal estuviera produciendo un efecto beneficioso sobre una patología de base". Tal será la línea de defensa del laboratorio con la que discrepa abiertamente Fernando Osuna. "A pesar de las manifestaciones efectuadas por personas autorizadas del laboratorio -refleja éste en su demanda- haciendo referencia a que la depresión es propia de la menopausia hay que manifestar en primer lugar que estas mujeres no padecían en su mayoría depresión con anterioridad al consumo a pesar de la menopausia y, en segundo lugar, que la depresión que puede producir la menopausia se diferencia en términos médicos claramente de la depresión que ha afectado a mis representadas según se expone en el informe médico adjunto". Es más, si el laboratorio está tan tranquilo en este aspecto, ¿por qué ha borrado de su página web en España toda referencia al Agreal y a la Veraliprida? Además el principal problema de Sanofi-Aventis es que mientras el Agreal comercializado en Francia recoge en sus prospectos la posibilidad de que haya desórdenes neuromusculares, en los de Portugal se admite que la Veraliprida puede provocar disquinesia neuromuscular y el síndrome extrapiramidal (síndrome parkinsoniano) y en Italia se reconocen como posibles efectos adversos la disquinesia neuromuscolar, el síndrome extrapiramidal, la disquinesia precoz y tardía, la distonia y el síndrome de abstinencia...¡en los prospectos de España no se menciona ninguno de ellos! ¿Por qué? ¿Porqué en el prospecto español tales posibilidades no estaban recogidas ni en el apartado de Incompatibilidades, ni en el de Precauciones, ni en el de Efectos secundarios, ni en el de Contraindicaciones, ni siquiera en el de Observaciones y tan sólo se habla de 'crisis disquinéticas reversibles en caso de ingestión masiva'"? La Agencia Española del Medicamento, en un escrito remitido a Francisca Gil -una de las afectadas, afirma: "Veraliprida (Agreal) fue autorizado para comercializar en 1983 momento en el que los efectos adversos que ahora han motivado su suspensión no eran conocidos". Para añadir más adelante: "Una vez comercializado el medicamento se puede obtener más información sobre efectos adversos que eran desconocidos hasta ese momento mediante información que aportan nuevos estudios que se realizan una vez comercializado así como los efectos adversos que notifican los profesionales sanitarios a nuestro sistema de fármacovigilancia". Ya. ¿Y por qué esos graves efectos secundarios SI se conocían en otros países como reflejan los prospectos? ¿O es que el laboratorio no se los comunicó al Ministerio? ¿Y si se los comunicó por qué éste no exigió que se cambiaran los prospectos? Y si no lo hizo, ¿qué pasa, que en el Ministerio de Sanidad no se enteran de lo que sí se enteran en los demás ministerios europeos? ¿Qué hay en este caso, negligencia, incompetencia, prevaricación o todo ello a la vez?
Fuente:http://www.dsalud.com/numero82_4.htm
EL AGREAL, UN MEDICAMENTO que produce PARKINSON
El componente básico del Agreal es la Veraliprida, principio activo considerado como un neuroléptico, fármaco antidopaminérgico -la dopamina es un neurotransmisor implicado en numerosas funciones incluyendo el control locomotor, funciones cognitivas y emoción- de acción antipsicótica que afecta fundamentalmente a la actividad psicomotora y que puede provocar un síndrome parkinsoniano, es decir, un conjunto de síntomas que se caracteriza por la rigidez, el temblor y la torpeza motriz. Y ha sido precisamente la naturaleza de esos efectos el principal argumento de la Agencia Española del Medicamento para retirar finalmente el fármaco tras haber "recibido diversas notificaciones de sospechas de reacciones adversas psiquiátricas (fundamentalmente depresión, ansiedad y síndrome de retirada) y de tipo neurológico (disquinesia, trastornos extrapiramidales, parkinsonismo), algunas de ellas graves". El prospecto que acompaña al medicamento comercializado en España en el apartado de Propiedades dice que "presenta experimentalmente una actividad antagonista de la dopamina" pero en ningún momento explícita las consecuencias y riesgos que pueden derivarse de ello ni incide directamente sobre los riesgos de depresión. Los únicos efectos secundarios que se señalaban en el prospecto del medicamento eran la posibilidad de producir galactorrea (eliminación espontánea de leche por el pezón) y la única contraindicación que se reflejaba es su empleo en enfermas que presentaran una "hiperprolactinemia no funcional (microadenomas y adenomas hipofisarios por prolactina) en función del efecto hiperprolactinemiante del producto". El prospecto también afirmaba que no se habían descrito incompatibilidades y que no procedía adoptar precauciones ya que la toxicidad experimental del medicamento era muy baja contemplando sólo que una absorción masiva del preparado podría provocar crisis disquinéticas, localizadas o generalizadas, espontáneamente reversibles. "No se advertía en ningún caso de los graves efectos secundarios que mis representadas experimentaron -denuncia Fernando Osuna en su demanda-. Efectos secundarios que no sólo se han hecho ostensibles durante el tiempo en que han estado bajo tratamiento con Agreal sino que se han mantenido tras el cese del mismo y además se han agravado en algunos casos, suponiendo actualmente secuelas del consumo por cuanto no han desaparecido tras el cese en el tratamiento y persisten en la actualidad siendo algunos de incierta remisión e, incluso, habiéndose incrementado a peor situación de la que sufrían durante el mismo". El laboratorio Sanofi Aventis -que se negó a dialogar con nosotros- rechaza cualquier relación. Afirma que no la hay ni con la muerte de Isabel ni con ninguno de los miles de casos de mujeres que se consideran dañadas por el Agreal. Gloria Pujol, Directora de Comunicación de los laboratorios, en declaraciones al portal ProNoticias-Salud declaró que el producto se comercializa actualmente en 30 países incluyendo varios de la Unión Europea -como Italia, Francia, Bélgica o Portugal- y que en ninguno de ellos las autoridades han considerado necesario suspender su comercialización después de más de 20 años en el mercado. ¡Como si eso fuera un argumento! Las farmacias están llenas de productos meramente paliativos que no curan nada, son tóxicos, tienen graves efectos secundarios y son legales. "Sólo se han comunicado casos aislados de posibles síntomas de ansiedad y depresión -contesta defendiéndose Pujol en la entrevista- siendo muy difícil determinar la relación entre estos síntomas y Agreal por dos motivos: 1º) En muchos casos el historial médico de la paciente ya incluye depresión; y 2º) Agreal está indicado para síntomas psicofuncionales (incluyendo ansiedad y depresión) en casos confirmados de menopausia. Por tanto, es difícil distinguir entre los casos en los que estos síntomas se han dado por primera vez una vez cesado el tratamiento y casos post-tratamiento en los que Agreal estuviera produciendo un efecto beneficioso sobre una patología de base". Tal será la línea de defensa del laboratorio con la que discrepa abiertamente Fernando Osuna. "A pesar de las manifestaciones efectuadas por personas autorizadas del laboratorio -refleja éste en su demanda- haciendo referencia a que la depresión es propia de la menopausia hay que manifestar en primer lugar que estas mujeres no padecían en su mayoría depresión con anterioridad al consumo a pesar de la menopausia y, en segundo lugar, que la depresión que puede producir la menopausia se diferencia en términos médicos claramente de la depresión que ha afectado a mis representadas según se expone en el informe médico adjunto". Es más, si el laboratorio está tan tranquilo en este aspecto, ¿por qué ha borrado de su página web en España toda referencia al Agreal y a la Veraliprida? Además el principal problema de Sanofi-Aventis es que mientras el Agreal comercializado en Francia recoge en sus prospectos la posibilidad de que haya desórdenes neuromusculares, en los de Portugal se admite que la Veraliprida puede provocar disquinesia neuromuscular y el síndrome extrapiramidal (síndrome parkinsoniano) y en Italia se reconocen como posibles efectos adversos la disquinesia neuromuscolar, el síndrome extrapiramidal, la disquinesia precoz y tardía, la distonia y el síndrome de abstinencia...¡en los prospectos de España no se menciona ninguno de ellos! ¿Por qué? ¿Porqué en el prospecto español tales posibilidades no estaban recogidas ni en el apartado de Incompatibilidades, ni en el de Precauciones, ni en el de Efectos secundarios, ni en el de Contraindicaciones, ni siquiera en el de Observaciones y tan sólo se habla de 'crisis disquinéticas reversibles en caso de ingestión masiva'"? La Agencia Española del Medicamento, en un escrito remitido a Francisca Gil -una de las afectadas, afirma: "Veraliprida (Agreal) fue autorizado para comercializar en 1983 momento en el que los efectos adversos que ahora han motivado su suspensión no eran conocidos". Para añadir más adelante: "Una vez comercializado el medicamento se puede obtener más información sobre efectos adversos que eran desconocidos hasta ese momento mediante información que aportan nuevos estudios que se realizan una vez comercializado así como los efectos adversos que notifican los profesionales sanitarios a nuestro sistema de fármacovigilancia". Ya. ¿Y por qué esos graves efectos secundarios SI se conocían en otros países como reflejan los prospectos? ¿O es que el laboratorio no se los comunicó al Ministerio? ¿Y si se los comunicó por qué éste no exigió que se cambiaran los prospectos? Y si no lo hizo, ¿qué pasa, que en el Ministerio de Sanidad no se enteran de lo que sí se enteran en los demás ministerios europeos? ¿Qué hay en este caso, negligencia, incompetencia, prevaricación o todo ello a la vez?
Fuente:http://www.dsalud.com/numero82_4.htm
