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CUESTIONAN EFICACIA DE LOS BIFOSFONATOS EN LA PREVENCIÓN DE FRACTURAS DE CADERA.
16-04-2013 / 20:30 h EFE. Los biofosfonatos, los medicamentos más usados en la osteoporosis, podrían no ser eficaces en la prevención de fracturas de cadera, según un estudio hecho por investigadores del Servicio Navarro de Salud (SNS) en el que recomiendan incidir en las medidas de prevención.
Un grupo de investigadores de farmacoepidemiología del SNS han publicado en la revista médica British Medical Journal los resultados de su estudio, en el que cuestionan la eficacia de los bifosfonatos en la prevención de fracturas de cadera y fracturas atípicas de fémur (subtrocánter y diáfisis) y proponen revaluar su uso, ha informado en un comunicado el departamento navarro de Salud
Los fármacos a los que hace referencia el estudio son los más utilizados hasta ahora en todo el mundo y sus nombres genéricos más conocidos son alendronato, risedronato e ibandronato y las marcas prescritas con mayor frecuencia Fosamax, Fosavance, Actonel, Acrel, Miosen, Bonviva, Bondenza o Bondronat.
El Servicio Navarro de Salud ha informado hoy de que analizaba este aspecto desde 2009, cuando la Agencia Española del Medicamento publicó una alerta sobre los riesgos potenciales de utilizar esos medicamentos a largo plazo y se redujo en gran medida el número de pacientes tratados con ellos.
El objetivo era evaluar si el uso de estos medicamentos reduce la incidencia de fracturas de cadera y de fémur atípicas (subtrocánter y diáfisis) en mujeres mayores de 65 años en condiciones de uso habitual.
Para ello, se seleccionaron más de 2.000 casos de mujeres con fractura de cadera y se compararon con más de 10.000 sin fractura y se estudio el uso de bisfosfonatos en ambos grupos, así como la presencia de otros factores que pueden influir en la enfermedad.
La conclusión es que no se observó que estos medicamentos sean eficaces en la prevención de fracturas de cadera y, a partir del tercer año desde el inicio del tratamiento, el riesgo de fractura de cadera podría ser mayor entre las mujeres que toman estos medicamentos respecto a las que nunca los tomaron.
Por lo que se refiere a las fracturas de cadera atípicas (subtrocántery diáfisis), el riesgo era cuatro veces superior en las mujeres que tomaron estos medicamentos.
Los autores del estudio y de los artículos publicados son Juan Erviti López; Javier Gorricho Mendívil y Antonio López Andrés (SNS); el bioestadístico Álvaro Alonso (Universidad de Minnesota - EEUU); y Francisco de Abajo, Miguel Gil, Julia Timoner y Consuelo Huerta (de la Agencia Española del Medicamento, en el artículo de fracturas de subtrocánter y diáfisis).
Los estudios contaron con financiación del Ministerio de Sanidad y se realizaron con las historias clínicas contenidas en la base de datos de la Agencia Española del Medicamento (BIFAP), que en estos momentos cuenta con información clínicas de unos 5 millones de pacientes de España.
Entra en vigor nueva NOM de farmacovigilancia. La Cofepris agregó que la farmacovigilancia se considera como una de las actividades de la salud pública destinada a la detección, identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los posibles riesgos derivados del uso de los medicamentos en humanos.
Mexico, 16 Abr. (Notimex).- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informó que entró en vigor la nueva Norma Oficial Mexicana 220, la cual establece los lineamientos que debe tener la vigilancia por el uso o consumo de fármacos.
La nueva NOM 220 es de observancia obligatoria en el territorio nacional para las instituciones y organismos del Sistema Nacional de Salud, médicos, centros de investigación clínica, fabricantes, distribuidores y comercializadores de medicinas, vacunas y remedios herbolarios que se utilicen en el tratamiento de seres humanos, destacó.
En un comunicado, la Cofepris dio a conocer que con esta norma los profesionales de la salud tienen la obligación de notificar de manera directa a los centros de farmacovigilancia de las 32 entidades federativas todas las sospechas, eventos y reacciones adversas, tanto esperadas como inesperadas de que tengan conocimiento.
Refirió que la Organización Mundial de la Salud (OMS) define las reacciones adversas de los medicamentos como “cualquier efecto perjudicial y no deseado que se presenta a las dosis empleadas en el humano para la profilaxis, el diagnóstico, la terapéutica o la modificación de una función fisiológica”.
De acuerdo con la OMS, la farmacovigilancia es “la ciencia que versa sobre la forma de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales para identificar información nueva sobre reacciones adversasy prevenir los daños en los pacientes”.
La Cofepris agregó que la farmacovigilancia se considera como una de las actividades de la salud pública destinada a la detección, identificación, cuantificación, evaluación y prevención de los posibles riesgos derivados del uso de los medicamentos en humanos.
Por lo tanto, es una actividad de responsabilidad compartida entre los agentes relacionados con el medicamento como instituciones y organismos del Sistema Nacional de Salud y profesionales de la salud.
Asimismo centros de investigación clínica, titulares del registro sanitario, distribuidores y comercializadores de medicamentos, incluyendo vacunas, así como de los remedios herbolarios, que se utilicen en el tratamiento de seres humanos, agregó.
De acuerdo con lo establecido por la NOM, la Cofepris señaló que se establece que los medios de envío de notificaciones serán a través del correo electrónico: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx
También por medio del número de teléfono (55) 50-80-52-00extensión: 1452, a través del Centro Integral de Servicios (CIS) en Oklahoma 14, Col. Nápoles, 03810, delegación Benito Juárez, México, Distrito Federal.
Adémás por la página de Internet de la Cofepris www.cofepris.gob.mx en el apartado de “¿te hizo daño un medicamento?”
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS
RANELATO DE ESTRONCIO (OSSEOR®, PROTELOS®): RIESGO DE INFARTO AGUDO DE MIOCARDIO Fecha de publicación: 16 de abril de 2012 Categoría: MEDICAMENTOS USO HUMANO, SEGURIDAD. Referencia: MUH (FV), 11/2013
El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha recomendado la revisión del balance beneficio-riesgo de ranelato de estroncio, así como no utilizar este medicamento en pacientes con alto riesgo de cardiopatía isquémica.
Esta recomendación debe ser confirmada en las próximas semanas en el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda mientras tanto restringir el uso de ranelato de estroncio a pacientes con osteoporosis severa y alto riesgo de fracturas y no iniciar el tratamiento en pacientes con elevado riesgo de cardiopatía isquémica.
Ranelato de estroncio (Osseor®, Protelos®), está autorizado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres tras la menopausia a fin de reducir la aparición de fracturas vertebrales y de cadera así como en la osteoporosis en hombres adultos con riesgo elevado de fractura.
En su última reunión celebrada entre los días 8 y 11 de abril, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha evaluado los datos procedentes del último informe periódico de seguridad de ranelato de estroncio, el cual incluye nuevos datos que muestran un incremento de riesgo de infarto de miocardio.
La información evaluada por el PRAC procede de datos agrupados de ensayos clínicos realizados frente a placebo (aproximadamente 7500 pacientes tratados con ranelato de estroncio o placebo). Estos datos muestran de forma global un incremento de riesgo de infarto de miocardio en los pacientes tratados con ranelato de estroncio respecto a placebo sin que se observe un aumento en la mortalidad.
conocidos para ranelato de estroncio de tromboembolismo venoso y de reacciones cutáneas graves (ver nota informativa MUH (FV) 04/2012), el PRAC ha concluido que se debería revaluar con detalle su balance beneficio-riesgo en las indicaciones autorizadas y que mientras esta evaluación se lleva a cabo se deberían introducir las siguientes restricciones en las condiciones de uso de estos medicamentos:
● Limitar las indicaciones al tratamiento de la osteoporosis severa en mujeres posmenopáusicas con alto riesgo de fracturas y de la osteoporosis severa en hombres con alto riesgo de fractura.
● No utilizar ranelato de estroncio en pacientes con:
○ antecedentes de cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular.
○ hipertensión arterial no controlada.
Estas recomendaciones del PRAC deberán ser valoradas en las próximas semanas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
La AEMPS informará de las conclusiones finales. Mientras tanto, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios:
● Cuando se establezca un tratamiento con ranelato de estroncio, se deben tener en cuenta las indicaciones mencionadas anteriormente.
● No iniciar el tratamiento o valorar cuidadosamente el mismo en pacientes con elevado riesgo de cardiopatía isquémica.
Por último se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas a los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia, pudiéndose realizar a través de la web https://www.notificaram.es
París, Francia.- La Agencia Europea del Medicamento (EMA), con sede en Londres, alertó este viernes del riesgo de los medicamentos con tetrazepam, una sustancia que se utiliza como relajante muscular y que podría tener efectos secundarios graves.
El comité de evaluación de riesgos en materia de farmacoviligancia (PRAC) de la EMA "recomienda la suspensión de medicamentos que contengan tetrazepam tras una reevaluación a petición de Francia en enero de 2013", dijo la agencia en un comunicado.
El tetrazepam forma parte de las benzodiazepinas, una familia de medicamentos que tienen efectos sedantes y se usan con frecuencia en reumatología para relajar los músculos.
La Agencia Nacional del Medicamento francesa reveló que en algunos casos puede tener "efectos cutáneos indeseables"que provocan la destrucción de la capa superficial de la piel y de las mucosas.
El comité de la EMA deberá decidir ahora si suspende su uso en todos los países de la Unión Europea.
ACLIMAFEL/VERALIPRIDA EN MÉXICO. SIEMPRE EN LA LUCHA PARA QUE EL GOBIERNO DE MÉXICO, RETIREN EL MEDICAMENTO: ACLIMAFEL/VERALIPRIDA, NUESTRA COMPAÑERA GABRIELA CAMPOS, NOS MANDA LO QUE SIGUE:
Estimadas Amigas:
Siempre leyendo con interés y agradecimiento por toda la información que me envían, les hago saber que la última persona que me ha contactado, debido a que como sabemos de sobra, tuvo efectos adversos después de haber tomado durante 5 años el Aclimafel (Veraliprida).
Le copio este correo para que ella misma les relate directamente por todo lo que pasó y cómo se encuentra en este momento. Nada nuevo para nosotras.
Le reitero a Patricia nos haga el favor de reportar su caso a Farmacovigilancia del Hospital Médica Sur y que participe de esta petición a dos mujeres más que conoce que han sufrido los efectos de ese veneno. Cada una de ellas es importante, siempre con la idea de saber que su testimonio, va a ayudar a salvar a otras muchas mujeres si logramos que retiren ese medicamento del mercado. No pierdo la esperanza.
Reciban mis afectuosos saludos,
Gabriela Campos
M É X I C O
IGNORO POR QUÉ ME REGRESÓ ESTE CORREO EL SERVIDOR, ESPERO NO HAYAN CAMBIADO DE CORREO PUES PERDERÍA CONTACTO CON USTEDES.
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RESPUESTA A NUESTRA COMPAÑERA "GABRIELA CAMPOS" DESDE:
• Lifescan OneTouch Verio Pro • Lifescan OneTouch Verio IQ
El recuerdo de One Touch metros Verio debido a un fallo de software en los niveles de glucosa de 56.8mmol / l en adelante. One Touch Verio Pro: En concentraciones de glucosa muy altos en la sangre de un resultado falsamente bajo en la pantalla. One Touch Verio IQ: A concentraciones de glucosa en la sangre muy altos sin resultado será mostrado.
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Home use blood glucose meters: • Lifescan OneTouch Verio Pro • Lifescan OneTouch Verio IQ Recall of One Touch Verio meters because of a software fault at glucose levels of 56.8mmol/l and above. One Touch Verio Pro: At very high blood glucose concentrations a falsely low result will be displayed. One Touch Verio IQ: At very high blood glucose concentrations no result will be displayed.-----------
A esta buena amiga que utiliza ese aparato para controlar su azúcar en sangre, su médico le llamó para que lo devolviera en la Farmacia por otro que no tenga problemas.
He aquí el testimonio de una mujer francesa exhausta, agotada! Después de tomar un medicamento (Agreal) neuroléptico oculto
Con sufrimiento físico y psicológico que muchas víctimas como lo demuestra o que hayan surgido en un foro Doctissimo (PELIGRO Agreal HACER LA DEPRESIÓN LA TRISTEZA)
La víctima cuya profesión, una pasión, un profesor de encaje de bolillos y también ha escrito varios libros (ver en Internet (Lysiane BRULET) ha perdido todas sus capacidades en el arte de instruir un arte que es raro.
Una obra entre otros escritos por Madame Lysiane BRULET ¡Qué triste! Después de tantos años, tras el cese de este "veneno" Agreal!
La mujer me pidió que escanear su testimonio y lo distribuirá a todos ustedes en el foro, así como en FACEBOOK.
Quiere este caso, no sólo para ella, sino también y sobre todo para las generaciones por venir y explicar sufren (y no todo lo que se ha dicho, sería demasiado largo!) ¡Qué verde simple pastilla un medicamento autorizado aprobado por las más altas autoridades pueden destruir vidas.
Podría decir mucho, pero estas 4 páginas escritas a continuación son un reflejo de la verdad oscurecida por el médico cuando hay tantas similitudes entre las víctimas después de tomar este "veneno".
Su testimonio:
El Agreal (vélaripide) en cuestión? No, cargo Agreal!
No puede oír o hablar poco de este medicamento. Los medios de comunicación están amordazados!
El Agreal fue recetado contra las desventajas de los sofocos relacionados con algunos de nosotros en el momento de la menopausia.
Esa es la clave?
Las mujeres activas con discapacidad más para sus actividades.
Las mujeres consideran "viejo" por las generaciones más jóvenes.
Las mujeres que están debilitados por los efectos secundarios de este "neuroléptico oculto" después de un uso prolongado, ya que actúa sobre los centros nerviosos, los controles de seguridad; emociones de la memoria de la actividad muscular de las funciones biológicas y metabólicas
Pero no las facultades de razonamiento o la inteligencia!
LAS CONSECUENCIAS
Estamos atrapados en nuestros cuerpos las mujeres activas convertirse en presas asistidas de su sufrimiento, con muchas cosas en común entre ellos, sino también con las diferencias en la duración del tratamiento y debilidades adquiridas con el tiempo debido a otros tratamiento de las enfermedades, intervenciones quirúrgicas, carácter, accidentes diversos y ataques tanto psíquicos y físicos sufridos en la vida.
Personalmente por el Agreal me convertí alérgica a la mayoría sobre todo antibióticos y anestésicos y qu'intolérante Muchos medicamentos y artículos diversos, por lo que es imposible, en muchos casos de intervenciones médicas y quirúrgicas.
En el momento de escribir una receta, ¿sabe usted cómo hay enfermedades, cuántos casos, el número de pacientes consulten a su médico todos los días? ? Por mi parte, yo no lo sé, pero voy a decir "mucho" no siempre se encuentra un poco corto de tiempo que pasa??
Un poco de amor, no estoy bromeando aquí!
En cualquier caso, no es un paciente va a ver a su placer.
El número de médicos disminuye, eh sí, hay cupos!
Usted sabe que a diferencia de otros médicos farmacéuticos disfrutar durante su formación como muy pocas horas de cursos de química.
Sin embargo, si un medicamento recetado por su médico no es apropiado, el farmacéutico nos pedirá que corrija la prescripción por parte del médico (a lo mejor era llamar por teléfono), pero al final siempre es el médico que va a ser responsable.
Por último, nuestro caso no está previsto en la legislación, de hecho, este desastre de salud que nos afectan todos los días y hace la vida más difícil para nosotros y para nuestro medio ambiente durante años, no se tiene en consideración más allá de un año después del cese del tratamiento (denominado período de consolidación).
¿Quién decidió y por qué el medicamento continúe hacerte daño más allá de este período???
Y esta medicina, ¿cómo puede actuar con más violencia a través del tiempo hasta que se produce la muerte!
A menudo totalmente incomprendido por quienes nos rodean (familia, amigos, relaciones y más importante, nuestros médicos)!
Peor aún, no nos reconocen más (cambios de humor, estrés y repentinas reacciones instintivas al ruido, el entretenimiento violento a todas las situaciones relacionadas con la emoción.
En una palabra, todo lo que es vida y que ya no podemos controlar nuestras reacciones como son incontrolables.
En resumen, somos más parecidos y nos hicimos antisocial, en resumen "residuos mujeres de edad" sin defensa que la "raza" se apagan.
Muerte materna! Y que muchas veces eufemísticamente llamado médicamente y TS (leer intento de suicidio), pero "exitosa", una raza que ya no se habla porque los laboratorios han desarrollado este producto, la distribución de la vuelta en Francia desde 2007, cuando la prohibición (muy tarde, después de más de 20 años de molestias).
Quién y por qué se te queda por hacer??
Es simple, cuanto más se distribuyen, tanto más se vende el producto "milagro" para continuar nuestras actividades más dividendos son importantes.
La dosis fue modificada por el laboratorio varios años después de la puesta en el mercado, limitar el consumo de 20 días por mes durante 3 meses.
¿Se puede reír? ?? tal vez, pero de color amarillo!
Parece obvio que los médicos y especialistas que prescriben que: aprender de memoria Vidal (droga biblioteca), digo que el "Vidal" en cada cuestión de hecho, la dosis puede ser cambiado.
Obtener información acerca de cada medicamento que prescriben.
Como tal regulación no puede ser para cualquier medicamento cuando sea aprobado por el AFSSAP???
Los que han decidido debe ser la autoridad suprema!
Debido a que todas las personas entre las víctimas de la Agreal que se dirigen a eminentes neurólogos han visto su problema (s) o tratamiento (s) o resueltos (s) ... los responsables de que se tratan!
Tenga cuidado, en otros tiempos y en otras circunstancias en las que fue dicho y oído "nunca más".
Nuestro caso es desesperado pero las generaciones venideras, si te vas, hacen que el riesgo de que continúe con otro más "atractivo" de nuevo (consulte la emisión correcta de Elise Lucet 27 de abril 2012 France 2 "investigación de efectivo").
Así que te ayude, nos ayudan, hable con sus funcionarios elegidos, los que tienen internet, hacer "explotar lienzo" que las mujeres estén informadas sobre los riesgos de las drogas.
Algunas mujeres, las víctimas no saben todavía que tomar Agreal es la causa de su infelicidad y sufrimiento.
Ellos ni siquiera tienen la oportunidad de obtener un diagnóstico grave.
Además, ¿quién le importa, a los profesionales ya que todos los exámenes y pruebas que no prescriben revelar cualquier anormalidad.
Pregunte usted, batir, piensa en tu madre, las mujeres en su vida para usted!
Ayude a ti, ayúdanos, estamos casi KO y conectado a tierra por la retirada de los servicios sanitarios oficiales y los males que sufrimos cada vez mayores.
Lysiane Brulet autor de varios libros "Lace en cuando"
MAMIA:
"¡hola Puse los viajes de Agreal Lysiane Brulet (francés) en su blog sí Agreal continúa sus estragos después de tantos años de su sentencia, también somos impotentes si los sufrimientos físicos y morales están siempre presentes (el medicamento ha dañado el cerebro ...... falta de dopamina para mí) suerte para todas vosotras.
Mamia Presto leer y hacer circular este testimonio es muy importante, es en nuestra vida su vida con las exigencias de ciertos medicamentos que te arruines la vida que este desastre de salud Agreal de las sombras! ¡Gracias a
Ternura Duquesa: Monique, no podemos decir nada sobre la duración de los efectos secundarios, ya que sabemos que siempre va a estar bajo los efectos de la suciedad hasta el final de nuestros días ... Pero el respiro es menos fatiga cuando caen sobre nosotros y es de nuevo el infierno!
Mamia Presto, el testimonio de la mujer es también la nuestra, hay 1.400 mujeres, somos "olvidado" los medios de comunicación, la justicia, y se pretende! ¿Por qué este silencio sobre Agreal? Pero eso ha destruido nuestras vidas"
Mitos, malentendidos y lecciones sobre la metformina.
Con este título, en el número de abril del Australian Prescriber, se revisa la historia de la metformina y se reflexiona sobre cómo la preocupación por sus efectos adversos retrasó que se convirtiera en un fármaco de primera línea para el tratamiento de la diabetes de tipo 2 (Aust Prescr 2013;36:38-9).
En el mismo número del boletín, se hace eco del polémico libro “Bad Pharma: How drug companies mislead doctors and harm patients”, en el que el autor, entre otras cuestiones, resalta la importancia del sesgo de publicación y analiza las prácticas de comercialización de los medicamentos (Aust Prescr 2013;36:55).
Suspenden la comercialización de intranasales con calcitonina MADRID, 10 Abr. (EUROPA PRESS) -
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del ministerio de Sanidad, ha suspendido la autorización de comercialización de los medicamentos de administración intranasal que contienen calcitonina, usados para tratar la osteoporosis, y ha publicado restricciones sobre su uso en preparados inyectables, indicados en problemas óseos.
Esta decisión se toma en consonancia con la decisión de la Comisión Europea, que además de esta medida, ha solicitado la actualización de la ficha técnica y el prospecto de los preparados inyectables de calcitonina, tras conocerse nuevos datos procedentes de ensayos clínicos indican un ligero incremento de riesgo de tumores asociado a tratamientos prolongados esta hormona que inhibe la resorción ósea.
Por tanto, dada la existencia de otras alternativas terapéuticas, se suspende la comercialización de la solución para pulverización intranasal, únicamente indicada para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica para reducir el riesgo de fracturas vertebrales.
El pasado mes de julio, a la espera de la decisión de la Comisión Europea, y atendiendo a las recomendaciones del comité científico de la Agencia Europea de Medicamentos (CHMP), ya se desaconsejaba su uso en tratamientos prolongados, una recomendación que se mantiene en el caso de los preparados inyectables. Asimismo, la AEMPS recomendó que no se iniciasen nuevos tratamientos para la indicación de osteoporosis y se procediese a la revisión de los tratamientos en curso, valorando posibles alternativas terapéuticas.
La AEMPS ha solicitado que no prescriban ni dispensen los preparados de calcitonina intranasal y la devolución de las existencias disponibles en oficinas de farmacia y almacenes de distribución, algo que se llevará a cabo mediante los canales habituales.
Los medicamentos con calcitonina para los que se ha suspendido la autorización de comercialización son: 'Calcitonina' de Almirall 200 unidades en solución para pulverización nasal; 'Calcitonina' de Hubber 200 unidades solución para pulverización nasal en envase unidosis; 'Calcitonina' Hubber 200 unidades solución para pulverización nasal multidosis; 'Osteobion' 200 unidades solución para pulverización nasal; 'Calsynar' 200 unidades solución para pulverización nasal; 'Miacalcic' 200 unidades solución para pulverización nasal; 'Oseototal' 200 unidades solución para pulverización nasal y 'Ospor' 200 unidades solución para pulverización nasal
PREPARADOS INYECTABLES
En cuanto a los preparados de calcitonina inyectable, informa que deben utilizarse durante periodos cortos de tiempo a la dosis mínima eficaz, siendo sus indicaciones autorizadas: en la prevención de pérdida aguda de masa ósea debida a inmovilización repentina; tratamiento de la enfermedad de Paget cuando no se pueden utilizar otros tratamientos alternativos o estos han resultado ineficaces; y en el tratamiento de la hipercalcemia por cáncer.
La agencia española recuerda que, en la prevención de pérdida aguda de masa ósea debida a inmovilización repentina, como es el caso de pacientes con fracturas osteoporóticas recientes, se recomienda una dosis de 100 UI/día o 50 UI dos veces al día durante dos semanas, sin exceder las cuatro semanas de tratamiento.
Para el tratamiento de la enfermedad de Paget, el tratamiento no debe prolongarse mas de tres meses, sin embargo, en circunstancias excepcionales como el riesgo de fractura patológica inminente, este puede prolongarse hasta un máximo recomendado de seis meses.
Por otra parte, la AEMPS está actualizando las fichas técnicas y los prospectos de los preparados inyectables de calcitonina, asimismo recuerda que ante las sospechas de reacciones adversas se debe notificar a los Centros Autonómicos de Farmacovigilancia.
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS CESE DE COMERCIALIZACIÓN DEL MEDICAMENTO ALAPRYL (HALAZEPAM)
Fecha de publicación: 3 de abril de 2013
Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO.
Referencia: MUH, 4/2013
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa de la próxima revocación de la autorización de comercialización del medicamento Alapryl 40 mg comprimidos (halazepam) debido a problemas del titular para su fabricación, que no afectan ni a la calidad ni a la seguridad del medicamento.
El titular de la autorización de comercialización del medicamento Alapryl 40 mg comprimidos, Laboratorios Menarini S.A., ha solicitado a la AEMPS la revocación de dicha autorización debido al cese del acuerdo con el licenciador y fabricante del medicamento. La revocación se hará efectiva el 30 de abril de 2013, fecha a partir de la cual Laboratorios Menarini no podrá suministrar más medicamento.
Dado que la revocación tiene un motivo comercial, y no existe ningún problema de calidad o seguridad, el medicamento que esté en poder de los pacientes, en los canales de distribución, oficinas de Farmacia o almacenistas puede seguir utilizándose hasta su fecha de caducidad.
El halazepam es una benzodiazepina de acción larga, que se emplea en el tratamiento de la ansiedad, para el restablecimiento y conciliación del sueño, como anticonvulsivante y como adyuvante en el tratamiento de algunas patologías psiquiátricas. La acción farmacológica del halazepam en el Sistema Nervioso Central es muy similar a la de otras benzodizepinas de acción larga disponibles en el mercado.El tratamiento con halazepam, al igual que con el resto de benzodiazepinas, no debe superar los 4-6 meses y es preferible restringirlo a menos de 4 semanas.
Ante esta situación, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda:
• Que los pacientes en tratamiento con Alapryl consulten con su médico la mejor alternativa en cada situación concreta.
• Que el médico responsable evalúe la necesidad de continuar el tratamiento con benzodiazepinas, eligiendo una alternativa de entre las disponibles en el mercado o estableciendo, si no se considera necesaria la continuación, una retirada paulatina con Alapryl u otra benzodiazepina de acción larga. A este respecto, conviene recordar que al ser el halazepam una benzodiazepina de acción larga, es menos probable la aparición de síntomas de retirada, ya que, tanto el halazepam como sus metabolitos activos, desaparecen gradualmente del plasma.
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