jueves, 23 de agosto de 2012

SE PRODUJO " VOLTARE GEL" FDA. ¿ SE DIÓ A CONOCER AQUI EN ESPAÑA?





Público: Profesional de la Salud


Esta carta es para informarle que la información de prescripción para todos los productos que contienen diclofenaco se ha actualizado a petición de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Estos cambios han sido incluidos en las Advertencias y Precauciones sección de la Voltaren ® Gel (gel de diclofenaco sódico tópico) Información del 1% de la prescripción, concretamente en la sección 5.3 Efectos hepáticos. Esta sección proporciona información sobre la posibilidad de elevaciones en las pruebas hepáticas durante el tratamiento con todos los productos que contienen diclofenaco sódico.

Vea a continuación el texto íntegro actualizado de Efectos hepáticos sección 5.3. Revise esta información cuando se trata a pacientes con Voltaren ® Gel.

Voltaren ® Gel es un fármaco no esteroide anti-inflamatorio fármaco indicado para el alivio del dolor de la osteoartritis de las articulaciones susceptibles de tratamiento tópico, tales como las rodillas y las de las manos. Voltaren ® Gel no ha sido evaluado para su uso en las articulaciones de la columna vertebral, la cadera o el hombro. Por favor, consulte la información de prescripción completa guía sobre el uso de Voltaren Gel ® y las advertencias y precauciones adicionales.

Voltaren ® Gel es una marca registrada de Novartis AG. Endo Pharmaceuticals Inc. tiene un acuerdo de licencia con Novartis Consumer Health, Inc. y Novartis AG, la concesión de los derechos exclusivos Endo marketing en los EE.UU. a Voltaren Gel ® para el término del acuerdo.

Por favor, póngase en contacto con el Centro de Llamadas de Voltaren ® Gel en 1-800-452-0051 si tiene preguntas adicionales.

Atentamente,

Endo Pharmaceuticals Inc. Novartis Consumer Health, Inc. Chadds Ford, PA 19317 Parsippany, NJ 07054

Matthew S. Wieman, MD Richard Petruschke, PharmD Associate Director Asociado Director de Desarrollo Clínico y Asuntos Médicos de Asuntos Médicos

5.3 Efectos hepáticos elevaciones de una o más pruebas hepáticas pueden ocurrir durante el tratamiento con diclofenaco sódico. Estas anomalías de laboratorio puede progresar, pueden permanecer sin cambios, o puede ser transitorio con la terapia continuada. Elevaciones en el límite (es decir, menos de 3 veces el LSN [LSN = límite superior del rango normal]) o mayor elevaciones de transaminasas ocurrieron en aproximadamente el 15% de los pacientes tratados con diclofenac. De los marcadores de la función hepática, ALT (SGPT) se recomienda para el control de la lesión hepática.

En los ensayos clínicos, las elevaciones significativas (es decir, más de 3 veces el límite superior normal) de AST (SGOT) (ALT no se midió en todos los estudios) se produjo en aproximadamente el 2% de los aproximadamente 5.700 pacientes en algún momento durante el tratamiento diclofenaco. En un amplio, abierto, controlado de 3.700 pacientes tratados durante 2-6 meses, los pacientes fueron monitorizados por primera vez en 8 semanas y 1.200 pacientes fueron controlados de nuevo a las 24 semanas. Elevaciones significativas de ALT y / o AST se produjo en aproximadamente el 4% de los pacientes e incluyeron elevaciones marcadas (es decir, más de 8 veces el límite superior normal) en aproximadamente el 1% de los 3.700 pacientes. En este estudio de etiqueta abierta, una mayor incidencia de límite (menos de 3 veces el límite superior normal), moderado (3-8 veces el LSN), y marcado (> 8 veces el límite superior normal) elevaciones de ALT o AST se observó en los pacientes que recibieron diclofenac en comparación con otros AINE. Las elevaciones de las transaminasas se observaron con mayor frecuencia en pacientes con osteoartritis que en aquellos con artritis reumatoide.

Casi todas las elevaciones significativas de las transaminasas fueron detectados antes de los pacientes se hizo sintomática. Los exámenes anormales ocurrieron durante los primeros 2 meses de tratamiento con diclofenaco en 42 de los 51 pacientes en todos los ensayos que presentaron marcadas elevaciones de las transaminasas.



En informes posteriores a la comercialización, los casos de hepatotoxicidad inducida por fármacos se han reportado en el primer mes, y en algunos casos, los 2 primeros meses de tratamiento, pero puede ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con diclofenaco. Vigilancia posterior a la comercialización se ha reportado casos de reacciones hepáticas graves, incluyendo necrosis hepática, ictericia, hepatitis fulminante con y sin ictericia e insuficiencia hepática. Algunos de estos casos resultaron en muertes o trasplante de hígado.

Los médicos deben evaluar periódicamente las transaminasas en pacientes que reciben tratamiento prolongado con diclofenaco, porque hepatotoxicidad grave puede desarrollarse sin un pródromo de síntomas distintivos. Los tiempos óptimos para realizar las mediciones de transaminasas primero y posterior no se conocen. Con base en datos de ensayos clínicos y las experiencias posteriores a la comercialización, transaminasas deben ser monitorizados en 4 a 8 semanas después de iniciar el tratamiento con diclofenaco. Sin embargo, reacciones hepáticas severas pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento con diclofenaco.

Si las pruebas hepáticas anormales persisten o empeoran, si aparecen signos clínicos y / o síntomas compatibles con enfermedad hepática, o si ocurren manifestaciones sistémicas (por ejemplo, eosinofilia, erupción cutánea, dolor abdominal, diarrea, orina oscura, etc), el diclofenaco sódico debe suspenderse inmediatamente. Para reducir al mínimo la posibilidad de que el daño hepático grave se convertirá entre las mediciones de transaminasas, los médicos deben informar a los pacientes de los signos y síntomas de hepatotoxicidad (por ejemplo, náuseas, fatiga, letargo, diarrea, prurito, ictericia, dolor en hipocondrio derecho, y "la gripe como "síntomas), y los pacientes deben tomar medidas apropiadas si estos signos y síntomas aparecen.

Para minimizar el riesgo potencial de un evento adverso relacionado con el hígado en los pacientes tratados con diclofenaco sódico, la dosis efectiva más baja debe utilizarse durante el menor tiempo posible. Se debe tener precaución en la prescripción de diclofenac sódico con fármacos concomitantes que se sabe que son potencialmente hepatotóxicos (por ejemplo, antibióticos, antiepilépticos).  

ASOCIACIÓN "AGREA-L-UCHADORAS DE ESPAÑA" -- N.I.F.: G-65111056

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