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Los peritos firmantes, en cumplimiento del articulo 335 de la ley LEC y bajo la promesa de decir la verdad, declaran que han actuado y, en su caso actuarán con la mayor objetividad posible, tomando en consideración tanto lo que pueda favorecer como lo que sea susceptible de causar perjuicio a cualquiera de las partes, y que nocen las sanciones penales en las que podrían incurrir si incumplieren su deber como perito.
Es cuanto tenemos que informar, según nuestro leal saber y entender en Madrid a ..........
Firman:
Dr. D. Eugenio Laborda Calvo
Dra. Dª Teresa Fernánde Fernández.
DICTAMEN MÉDICO-PERICIAL.
Número de Expediente: ................
Lesionado: Dª ..............................
El Dr. FRANCO SÁNCHEZ FRANCO, Jefe de Departamento de Medicina y Servicio de Endocrinología Hospital Carlos III.
Por falta de Historia Clinica no es posible excluir que la paciente tuviera otros múltiples diagnósticos patológicos con posible influencia sobre los sintomas supuestamente relacionados con Agreal. Es de destacar que las mujeres con múltiples acontencimientos médicos adversos tienen riesgo aumento de aparición o empeoramiento de trastorno depresivo en el periodo de peri y postmenopausia (Cohen, 2006).
MIRE USTED DR. FRANCO SÁNCHEZ FRANCO:
La paciente UN MES ANTES DE ENTRAR EN SU VIDA EL AGREAL " se encontraba trabajando" ganando "EL PAN CON EL SUDOR DE SU FRENTE Y MUY HONRADAMENTE".
PIENSA USTED QUE SI HUBIERA TENIDO UN TRASTORNO DEPRESIVO ¿PODÍA TRABAJAR?.
PERO MIRE USTED DR. FRANCO SÁNCHEZ FRANCO " DE SER ASÍ QUE NO LO ES. SI SE HUBIERA ADVERTIDO EN EL PROSPECTO DEL AGREAL EN ESPAÑA".
NADIE PODÍA TOMAR EL AGREAL, PORQUE OCASIONA "DEPRESIÓN".
SIGUE USTED DR. FRANCO SANCHEZ FRANCO " QUE LA PACIENTE HIZO OTROS TRATAMIENTOS CON OTROS MEDICAMENTOS CON PROBABLE INFLUENCIA SOBRE LAS ACCIONES BIOLÓGICAS Y RIESGO DE EFECTOS SECUNDARIOS COMO "CICLOBENZAPRINA" .
¿QUÉ PROSPECTO DEL AGREAL EN ESPAÑA, LE DIERON A USTED DR. FRANCO?
ESTE ES EL PROSPECTO QUE SIEMPRE EXISTIÓ EN ESPAÑA.
¿DONDE SE INDICA LAS INTERACIONES CON OTROS MEDICAMENTOS?.
SEGÚN REFIERE EL ESPECIALISTA EN PSIQUIATRÍA "DR. ENRIQUE ALVAREZ":
En un informe sobre los efectos del Veralipride:
" Como antagonista dopaminérgico que es, el Veralipride empleado a dosis suficientes mejoraría los síntomas psicóticos de cualquier etiología, aunque no se ha ensayado con esta indicación. A dosis elevadas podría eventualmente inducir síntomas de abulia, sedación y apragmatismo. Sin enbargo estas dosis estarían alejadas de las indicadas en los sítomas menopaúsicos.".
DR. ENRIQUE ALVAREZ que por cierto es usted Psiquiatra Infantil:
¿sintomas psicóticos el Agreal? LA MUJER AL LLEGAR A LA MENOPAUSIA ¿ SUFRE SINTÓMAS PSICÓTICOS? ANDE YA. ¿y sedación?
¿ LO INDICABA LA CAJA? ¿ EXISTE ALGUNA SEÑAL?
NO INDICA NADA DR. ENRIQUE ALVAREZ.
DESPUES DE LA TOMA DEL "AGREAL/VERALIPRIDE" SI QUE PADECEMOS "SINTÓMAS PSICÓTICOS" Y MUCHAS MAS COSAS "PSIQUIATRICAS", NEUROLOGÓCAS, CARDIOLÓGICAS ........ DIAS PASADOS, HEMOS EXPUESTO LO QUE SANOFI AVENTIS "DECLARÓ" ANTE LA AGENCIA EUROPEA. DICHAS DECLARACIONES "SON HORRIBLES DE TODO LO QUE CAUSABA EL AGREAL" PERO EN ESPAÑA "NUNCA LO INDICÓ" PERO ES QUE EL MINISTERIO DE SANIDAD, TAMPOCO "NUNCA" SE OCUPÓ DE SU VIGILANCIA Y CONTROL Y USTEDES DRES. CATEDRÁTICOS LO SABEN.
LEA USTED TAMBIEN EL PROSPECTO DR. ENRIQUE ALVAREZ ¿ CUÁNTO TIEMPO INDICA QUE SE DEBE DE TOMAR EL AGREAL?.
NINGUNO ¿VERDAD DR. ENRIQUE ALVAREZ?.
AÑO-AÑOS Y AÑOS "LO ESTUVIMOS TOMANDO, LAS MUJERES ESPAÑOLAS". EN OTROS PAISES "SOLO 3 MESES" E INCLUSO EN MARRUECOS QUE NO PERTENECE A LA U.E.
INFORME PSIQUIATRICO SOBRE EL FÁRMACO VERALIPRIDE:
JOSÉ LUIS AYUSO GUTIERREZ.
"CATEDRÁTICO EMÉRITO DE PSIQUIATRIA UNIVERSIDAD COMPLUTENSE", MADRID.
En este informe se decía que la historia clínica de la paciente no recogía reacción adversa alguna durante el tratamiento con Agreal. Por el contrario, la historia clínica contenía un dato que apuntaba a que la paciente tenía problemas emocionales con anterioridad al comienzo del tratamiento con Agreal (en 2004 tuvo prescripciones de medicación tranquilizante ............. y .................
Ninguno de los facultativos que habían atendido a la paciente había puesto en relación la depresión con la ingesta de Agreal. Por otro lado, decía que los neurolépticos no son depresógenos y el veralipride no solo no inducía depresión sino que a la dosis recomendada mostraba una cierta actividad antidepresiva.
MIENTE DR. JOSE LUIS AYUSO GUTIERRES.
El segundo de dichos informes periciales fue evacuado el día 28 de noviembre de 2007 por el Dr. FRANCO SÁNCHEZ FRANCO , Jefe de Departamento del Hospital Carlos III. En él se concluía que no había evidencia científica o clínico-médica de que en esta paciente concurriera relación causa-efecto entre las manifestaciones clínicas y la toma de Agreal. Se recordaba que la historia clínica no mencionaba relación alguna entre la depresión y la ingesta de Agreal.
El tercer informe pericial fue evacuado el 28 de noviembre de 2007 por dos peritos, máster en Valoración del Daño Corporal.
En este informe se decía que la administración de este fármaco "en ningún caso puede producir una enfermedad depresiva (criterios diagnósticos de depresión mayor según DSMIV), que evolucione de forma independiente del tratamiento con veralipride. La supresión gradual del fármaco revierte "los sintomas en poco espacio de tiempo.
El laboratorio también aportó diversas sentencias dictadas por jueces de primera instancia que absolvían a aquél de las demandas civiles presentadas por particulares para la indemnización de los daños y perjuicios supuestamente causados por la ingesta de Agreal: la Sentencia del Juzgado de Primera Instancia nº 13 de Barcelona, de 11 de junio de 2007, la Sentencia del Juzgado de Primera Instancia nº 10 de Barcelona, de 8 de octubre de 2007 y la Sentencia del Juzgado de Primera Instancia nº 56 de Barcelona, de 23 de abril de 2007. En la primera de ellas se decía que el medicamento no era defectuoso porque el prospecto del medicamento era acorde con las normas existentes cuando fue aprobado, y que el profesional médico que prescribe este fármaco tenía la responsabilidad de conocer los efectos secundarios y los posibles efectos adversos del medicamento. En la segunda se concluía que no había resultado probado que la veraliprida, principio activo de Agreal, pudiera causar como efecto secundario a su administración los trastornos de autos (ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, inapetencia sexual, etc.) En la tercera se decía que no había nexo causal acreditado entre la ingesta de Agreal y un trastorno ansioso-depresivo que sufría la demandante.
Asimismo, presentó copia del Auto del Juzgado de Instrucción nº 9 de Madrid de 8 de noviembre de 2007, que acordó el sobreseimiento libre y el archivo de unas actuaciones penales incoadas en relación con la ingesta de Agreal por la omisión de efectos adversos en el prospecto del fármaco.
SEXTO.- Se concedió audiencia a la reclamante, que presentó un escrito en el que se decía que el asunto estaba sometido a la jurisdicción contencioso-administrativa.
SÉPTIMO.- Con fecha 21 de mayo de 2008 la Subdirección General de Recursos del Ministerio de Sanidad y Consumo formuló propuesta de resolución desestimatoria.
Con fundamento en los informes médicos incorporados al expediente, se decía que no había nexo causal acreditado entre la ingesta de Agreal y los daños y perjuicios cuya indemnización se reclamaba.
Por otra parte, se decía que la actuación de la Agencia fue irreprochable y siempre adecuada a la información disponible sobre el balance riesgo/beneficio del fármaco. Se aclaraba que "no nos encontramos ante un producto defectuoso, cuya autorización fuera incorrecta o que no haya sido objeto del preceptivo control por parte de las autoridades sanitarias". Se invocaba el artículo 141 de la Ley 30/1992, con arreglo al cual no eran indemnizables los daños y perjuicios derivados de hechos o circunstancias que no se hubieren podido prever o evitar según el estado de los conocimientos de la ciencia o de la técnica existentes en el momento de producción de aquéllos".
OCTAVO.- El 28 de mayo de 2008 el Abogado del Estado Jefe del Ministerio de Sanidad y Consumo informó favorablemente la propuesta de resolución, por entender -de conformidad con ésta- que no había quedado acreditado que el estado de salud de la reclamante se viera afectado por el consumo de AGREAL.
Se añadía que el supuesto fáctico de la presente reclamación tenía cabida en lo dispuesto en el artículo 141.1, inciso primero, de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de
las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, ya que, aunque el fármaco en cuestión hubiera tenido algún tipo de influencia en la salud de la paciente, no existía -al tiempo de su autorización- "ningún tipo de información de carácter científico de la que pudiera derivarse la creencia que este fármaco pudiera resultar nocivo para la salud de los pacientes".
Y, en tal estado de tramitación, el expediente fue remitido al Consejo de Estado para dictamen.
Versa la consulta sobre una reclamación de responsabilidad patrimonial formulada para la indemnización de los daños y perjuicios sufridos a consecuencia del fármaco Agreal.
Sobre supuestos de hecho muy similares al examinado en este expediente se han evacuado por este Consejo de Estado númerosos dictámenes, números:
468/2008, 493/2008, 494/2008, 782/2008, 783/2008, 842/2008, 843/2008, 855/2008, 856/2008,
891/2008, 900/2008, 901/2008, 902/2008, 903/2008, 955/2008, 956/2008, 957/2008 y 1.000/2008.
I
La reclamación no se dirige contra la Administración autonómica titular del establecimiento sanitario en el que se le prescribió el tratamiento con AGREAL, sino frente a la Administración del Estado como responsable de la autorización del medicamento. Se alega, al respecto, que el fármaco se comercializaba en España desde 1983 y que, por lo tanto, el Ministerio de Sanidad y Consumo había tenido tiempo suficiente para conocer los efectos secundarios del medicamento -que, según se dice, no constaban en el prospecto- e informar de ellos a los pacientes y profesionales sanitarios.
No se discute, pues, la prescripción facultativa del AGREAL, sino el hecho de que este medicamento estuviera autorizado en España pese a los riesgos que entrañaba su ingesta. Esto explica que en el procedimiento de responsabilidad patrimonial sometido a consulta haya informado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en lugar de la Inspección
Médica.
II
La declaración de responsabilidad patrimonial de la Administración exige, entre otros requisitos, la concurrencia de una relación de causalidad entre el daño aducido por la reclamante y el funcionamiento del servicio público, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 139.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
A juicio del Consejo de Estado, en este expediente no ha sido acreditada la concurrencia del necesario nexo causal entre los daños y perjuicios cuya indemnización se reclama y el
funcionamiento de los servicios públicos. Ni tan siquiera ha sido probado que hubiera relación causal entre aquéllos y la ingesta del medicamento Agreal, como ponen de manifiesto los tres
informes periciales específicamente referidos a esta paciente que han sido incorporados al expediente.
En este caso, en la historia clínica de la paciente no se menciona relación alguna entre la ingesta de Agreal, que duró tan solo seis meses, y la depresión diagnosticada. El mantenimiento de los síntomas un año después de la suspensión del tratamiento hace pensar que entre la mencionada depresión y la ingesta de Agreal no existía tal nexo causal.
III
Sin perjuicio de ello, no es ocioso recordar que la producción, comercialización y venta de este medicamento correspondía al laboratorio SANOFI AVENTIS , que debe ser el que en su caso
responda de sus posibles efectos adversos (cuius commoda, eius est incommoda). De hecho, esta empresa ya ha sido objeto de diversas demandas en vía civil en España, algunas de las cuales se han estimado parcialmente.
En realidad, la responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria del Estado por la puesta en circulación de dicho fármaco, que es lo solicitado por la interesada en la reclamación que ahora se informa, sólo podría verse comprometida en el supuesto de que se acreditase que el medicamento no debió ser autorizado o que, después de su autorización, no funcionaron debidamente los mecanismos de farmacovigilancia a cargo actualmente de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Al respecto, cabe señalar que el fármaco estaba autorizado tanto en España como en otros países de la Unión Europea (Bélgica, Francia, Italia, Luxemburgo y Portugal). En el momento de su autorización se desconocían los riesgos que a la postre se han evidenciado, lo que no quiere decir que se obviasen algunos de sus posibles efectos adversos. En efecto, el prospecto informaba de que el principio activo del fármaco era la veraliprida, que es una sustancia antagonista de la dopamina y, por su propia naturaleza, actuaba sobre el sistema nervioso central, como todos los fármacos pertenecientes al grupo de las benzamidas.
Sin embargo, el balance riesgo/beneficio resultaba en aquel entonces favorable, y por ello fue autorizado. No es censurable, por otra parte, que el medicamento no tuviese ficha técnica, ya
que la normativa farmacéutica del momento sólo exigía el prospecto, que -como se ha visto- informaba de manera escueta pero suficiente.
Por otra parte, el largo tiempo transcurrido entre la autorización del medicamento en 1983 y su retirada del mercado en 2005 es un dato que por sí mismo -y a diferencia de lo que piensa la reclamante- no compromete la responsabilidad de la Administración sanitaria del Estado. Lo verdaderamente relevante es saber si durante ese tiempo se recibió un número significativo de notificaciones de los efectos adversos o desfavorables del AGREAL y valorar si la actuación de los órganos de farmacovigilancia fue correcta en atención a la mayor o menor entidad de los casos notificados.
En relación con esta cuestión, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha señalado, en el informe evacuado en el presente procedimiento, que antes del año 2004 el Sistema Español de Farmacovigilancia recibió un número reducido de notificaciones de reacciones adversas de tipo psiquiátrico -trece en total- teniendo en cuenta el frecuente uso del medicamento -3.022.139 envases con veraliprida desde 1992-, y que en prácticamente todos los casos notificados se había producido la recuperación total del paciente. Sin embargo -añade la Agencia-, tras la notificación ese mismo año de un nuevo caso de trastorno psiquiátrico, se procedió a la revisión del balance riesgo/beneficio del medicamento y, una vez constatado que -a la vista de nuevas circunstancias no presentes en el momento de la autorización del fármaco- dicho balance era desfavorable para la salud del paciente, se revocó la autorización del medicamento con efectos a partir de 15 de junio de 2005.
Téngase en cuenta que la retirada del medicamento se produjo por sus riesgos de naturaleza neurológica (en algunos casos había provocado discinesia de naturaleza parkinsoniana) más que por sus posibles efectos depresores del sistema nervioso central, pues estos últimos iban naturalmente asociados al principio activo del AGREAL. Tales riesgos de naturaleza neurológica no se han manifestado en estas reclamantes, que alegan padecer síntomas de naturaleza diferente (fundamentalmente depresión y ansiedad).
En todo caso y en lo que ahora importa, cabe afirmar, a juzgar por la documentación incorporada al expediente, que la Administración sanitaria del Estado reaccionó de manera adecuada y en el momento oportuno frente a los riesgos que comportaba el medicamento. Además, con la retirada de este fármaco del mercado, la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios se anticipó incluso a los órganos de control de la Unión Europea. En efecto, dos años más tarde de que el fármaco se retirase en España, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency- EMEA), en su dictamen de 19 de junio de 2007, recomendó la revocación de la autorización de comercialización de los medicamentos que contuviesen el principio activo veraliprida, por entender que el balance riesgo/beneficio era negativo para el paciente. La Comisión Europea convirtió este dictamen en su Decisión de 1 de octubre de 2007, en la que se retiró la autorización de comercialización de medicamentos con veraliprida en el ámbito de la Unión Europea.
Así las cosas, difícilmente puede sostenerse que la actuación de la Administración sanitaria española haya resultado incorrecta o tardía, sino por el contrario acorde con el estado de los conocimientos de la ciencia existentes en cada momento. Fue precisamente la retirada del AGREAL del mercado español lo que puso en marcha el mecanismo europeo de farmacovigilancia, cuyas conclusiones han sido de todo punto coincidentes con las que dos años antes había adoptado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Por tanto, el funcionamiento de los órganos estatales de autorización y vigilancia de los medicamentos ha sido el adecuado en todo momento y, por ello, no resulta procedente la declaración de responsabilidad patrimonial de la Administración solicitada por la reclamante, todo ello sin perjuicio de la responsabilidad civil en que en su caso haya podido incurrir el laboratorio SANOFI AVENTIS , como fabricante de un fármaco que, por sus características intrínsecas, tenía potenciales efectos neurolépticos.
Por lo expuesto, el Consejo de Estado es de dictamen,
Que procede desestimar la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada."V.E., no obstante, resolverá lo que estime más acertado.
Madrid, 24 de julio de 2008
EL SECRETARIO GENERAL,
EL PRESIDENTE,
EXCMO. SR. MINISTRO DE SANIDAD Y CONSUMO.
Bernat Soria Escoms
---------------------
SEÑOR PRESIDENTE DEL "CONSEJO DE ESTADO".
MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL "NO HIZO NADA BIEN LAS COSAS CON EL AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA".
MOSTRÓ "MINISTERIO DE SANIDAD AL CONSEJO DE ESTADO" EL BUROFAX QUE NUESTRA COMPAÑERA Y LUCHADORA, C.G. ENVIÓ A ESTE MINISTERIO INDICÁNDOLES:
" QUE MIENTRAS MINISTERIO DE SANIDAD NO SE PRONUNCIARA CON RESPECTO AL AGREAL EN ESPAÑA E INDICARA TODA LA VERDAD DEL DAÑO QUE A LA SALUD DE TODAS LAS MUJERES ESPAÑOLAS QUE TOMAMOS EL AGREAL. NO LE CONTESTARÍA A DICHO MINISTERIO SOBRE LOS DATOS QUE LE MANDÓ, CON ACUSE DE RECIBO Y QUE EN NADA SE AJUSTABA A LO SUCEDIDO CON EL MEDICAMENTO AGREAL EN ESPAÑA. Y CUYOS EXPEDIENTES CORRESPONDEN:
468/2008, 493/2008, 494/2008, 782/2008, 783/2008, 842/2008, 843/2008, 855/2008, 856/2008,
891/2008, 900/2008, 901/2008, 902/2008, 903/2008, 955/2008, 956/2008, 957/2008 y 1.000/2008.
Y COMO HICIERA EL RESTO DE LAS AFECTADAS IMPLICADAS, NI TAN SIQUIERA CONTESTARLE AL MINISTERIO DE SANIDAD, YA QUE CON EL BUROFAX DE NUESTRA COMPAÑERA, SE INCLUIAN A TODAS LAS MUJERES ESPAÑOLAS QUE HABÍANOS TOMADO EL AGREAL.
EN CUANTO A LO QUE INDICA SANIDAD DE QUE NO EXISTÍAN ESTUDIOS, ANTES DE SU AUTORIZACIÓN, LEA SR. PRESIDENTE DEL CONSEJO DE ESTADO:
Núm. Registro: 40415
Autores: BERGA, P; BECKETT, P R; ROBERTS, D J
Título: ANTAGONISMO DE LOS RECEPTORES DOPAMINICOS PRE Y POSTSINAPTICOS POR CLEBOPRIDE Y ORTOPRAMIDAS RELACIONADAS.
ISSN: 0304-8616 Revista: Archivos de Farmacología y Toxicología
Datos Fuente: 1979, 5(3): 144, REF
Seeman P, Lee T, Chau-Wong M, Wong K. Antipsychotic drugs doses and neuroleptic/dopamine receptors. Nature 1976;26:717–9
Laplane D, Dougados M, Macron JM. Dyskinesias due to veralipride. Nouv Presse Med 1982; Jun 5; 11(26):2015
Y MUCHOS MAS.........
QUÉ MINISTERIO DE SANIDAD, HIZO CASO OMISO A:
. Directiva europea: 2001/95 -- Código Común Unico de los medicamentos.
. Ley del Medicamento de 1990 sobre los medicamentos en España.
. Con anterioridad a dicha Ley de 1990, existieron muchas circulares del Ministerio, sobre los medicamentos para su actualización tanto del prospecto como de las Fichas Técnicas.
PARA EL MINISTERIO DE SANIDAD "NUNCA EN SU BASE DE DATOS, EXISTIÓ EL AGREAL".
¿CUÁNDO SE DIERON CUENTA?.
Directiva Europea: 726/2004. Y EN ESTA OCASIÓN "SI QUE TOMARON CARTAS SOBRE EXISTENCIA DEL AGREAL EN ESPAÑA"
PERO YA HABÍA "CAUSADO MUCHO, MUCHISIMO DAÑO EN LA SALUD DE LAS MUJERES QUE TOMAMOS AGREAL.
SEÑOR: EL MINISTERIO DE SANIDAD
"SOLO COMUNICÓ A LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO, SU RETIRADA DEL AGREAL, EL DÍA 9 DE MARZO DE 2005.
PERO FUIMOS "LAS MUJERES ESPAÑOLAS" LAS QUE POR MEDIO DEL DEFENSOR EUROPEO "LE SOLICITAMOS QUE EXPUSIERA EL ASUNTO DEL MEDICAMENTO AGREAL, ANTE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO, POR LOS GRAVISIMOS DAÑOS CAUSADOS A NUESTRA SALUD Y PORQUÉ EN OTROS PAISES EUROPEOS, AÚN SEGUIA AUTORIZADO".
DE AHI EL COMENTARIO DE SANOFI AVENTIS, CON RESPECTO A NOSOTRAS:
"NUNCA PENSAMOS QUE LAS FOFAS ESPAÑOLAS, LLEGARAN A EUROPA".
........................
DOCTORES Y CATEDRÁTICOS "DEFENSORES DEL MINISTERIO DE SANIDAD"
"MAS VALE PERDER UNA CÁTEDRA" ¿RECUERDAN? SI LA DEL CATEDRÁTICO DE UNA UNIVERSIDAD DE FRANCIA:
"LA PERDIÓ EN FRANCIA" POR INDICAR EN PLENO CONGRESO SOBRE LOS MEDICAMENTOS, CUANDO INDICÓ "QUE EL PROZAC" PRODUCE IDEAS SUICIDAS.
A ESO SE LE LLAMA " VALENTÍA, PORQUE ESTABA EN JUEGO LA SALUD DE LAS PERSONAS Y PARA QUE SE INDICARA EN EL PROSPECTO".
USTEDES DRES. Y MAL LLAMADOS CATEDRÁTICOS
" HAN MENTIDO".
MIENTE EL DR. MARTÍ MASSO ¿ CUANDO EN 1995 Y EN 2011 INDICA SOBRE LA
VERALIPRIDA?:
LOS GINECÓLOGOS ESPAÑOLES, HAN UTILIZADO VERALIPRIDE, DESCONOCIENDO LA CAPACIDAD QUE EL FÁRMACO POSEE DE INDUCIR DEPRESIÓN.
¿ Y LO INDICADO POR EL DR. MASMOUNDI TAMBIEN EN 1995?.
Veralipride: A case report of irreversible dystonia.
M.T. Rivas, J. Pascual, A. Sesar (Santiago de Compostela, Spain).
¿NO SE ENTERARON DE LA CONVENCIÓN EN 2009 EN DUBAI?
Dr. Ibrahim Al Khars , MS, MBA, Executive Director - Almana PharmaCare:
A series of cases of damage caused to the health of a large number of people owing to the adverse effects of “super” drugs such as Vioxx (rofecoxib), Agreal (veralipride), Lipobay (Cerivastatin). Such situation has made drug safety a major issue for governments, regulatory authorities and the pharmaceutical industry and improves the management of global pharmacovigilance.
....Una serie de casos de daños causados a la salud de un gran número de personas debido a los efectos adversos de la "super" drogas como el Vioxx (rofecoxib), Agreal (veraliprida), Lipobay (cerivastatina). Esta situación ha hecho de la seguridad de drogas un problema importante para los gobiernos, las autoridades reguladoras y la industria farmacéutica mejora la gestión de la farmacovigilancia mundial.
NO NOS SORPRENDE NADA:
" QUE A USTEDES LA DETERMINACIÓN DEL TRIBUNAL SUPREMO"
LES HAYA SIDO "INDIFERENTE".
PERO PARA NOSOTRAS DRES. Y MAL LLAMADOS CATEDRÁTICOS :
LUEGO DE UNA "INTENSA LUCHA POR LA VERDAD"
"SE HA HECHO JUSTICIA".
PARA USTEDES DRES. CATEDRÁTICOS Y CON RESPECTO A LO QUE INDICAN SOBRE EL AGREAL EN ESPAÑA, SOBRE LOS ABAJO FIRMANTES:
"PUES A NOSOTRAS NOS ASISTE" :
EL artículo 451.2º del vigente Código Penal.
......................................
EN CUÁNTO A LOS JUICIOS POR LO CIVIL QUE "PRESENTÓ" SANOFI AVENTIS DEL 11 DE JUNIO Y QUE CONSTA EN LO ANTERIORMENTE EXPUESTO.
ESTA ASOCIACIÓN "HARÁ EL CORRESPONDIENTE COMENTARIO".
"A COSTA DE NUESTRA SALUD"
NADIE SE LUCRA.
INDICAREMOS LAS INSTRUCCIONES QUE ESE LETRADO, DIÓ A UNA DE NUESTRAS LUCHADORAS.
LLAMADA TELEFÓNICA A LAS 24 HORAS........
Y LA CUAL ESTÁ GRABADA.
OTRO MENSAJE QUE LE DEJÓ EN SU TELÉFONO ¿PARA QUÉ? ¿PARA JUSTIFICARSE?. ¿DE QUÉ?.
Y AQUELLA "CONVERSACIÓN" QUE TUVO CON UNA DE NUESTRAS LUCHADORAS Y SU ESPOSO ¿RECUERDA QUÉ LE INDICÓ EL MARIDO DE NUESTRA COMPAÑERA?.
O CON EL PERMISO DE QUIÉN, USTED FACILITA "INFORMACIÓN A OTRO LETRADO, SIN EL CONSENTIMIENTO DE SU DEFENDIDA??? "
El Abogado es depositario, en razón de su misión, de secretos de su cliente y destinatario de comunicaciones confidenciales. Sin garantía de confidencialidad no puede haber confianza de forma que el secreto profesional es considerado como el derecho y la obligación fundamental y primordial del Abogado.
El Abogado debe respetar el secreto de cualquier información confidencial de la que tenga conocimiento en el marco de su actividad profesional.
SI SI SI "TODO LO TENÍA MUY CLARO" PERO NO PARA NOSOTRAS LAS LUCHADORAS.....
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Bipolar
Médicos venezolanos participaron en estudio internacional sobre Depresión Bipolar.
Un equipo de científicos liderado por el médico español, Eduard Vieta, detectó la necesidad de investigar El Trastorno Bipolar y recabó información en varios países,evaluando las mismas variables para ofrecer resultados globales. Diseñaron el estudio WADE BD, tomando en cuenta pacientes de Venezuela, España, Austria, Turquía, Rumania, Ucrania, Brasil, Bélgica, Portugal, Alemania y Francia.
El estudio WAVE BD, tiene el objetivo de describir cómo es la evolución clínica, el tratamiento y otras variables delos pacientes con trastorno bipolar en condiciones de la vida real, observados por sus médicos en cada país. Los ochos profesionales venezolanos que participaron, seleccionaron un grupo de pacientes que fueron diagnosticados con la patología y habíanpresentado los últimos 12 meses, antes de ser incluidos en el análisis, al menos un episodio del humor caracterizados por: periodos de depresión, decaimiento, tristeza, trastornos del sueño, ideas suicidas, momentos de euforia, alegría desmesurada o de violencia excesiva. Asimismo, para este estudio se utilizó una metodología retrospectiva y prospectiva, es decir, se tomó en cuenta la historia del paciente (retrospectiva del año anterior) y la evolución de cada persona luego de ser ingresada en la investigación (prospectiva).
El estudio WADE BD, hasta el momento, ofrece resultados generales preliminares de más de 2800 casos, de los cuales 200 casos son de Venezuela. La investigaciónproporcionauna panorámica de la situación de esta afección en el mundo y arrojó resultados novedosos en el manejo de la enfermedad, entre los cuales se destacan:
Con respecto al diagnóstico: El tiempo en que se manifiesta la enfermedad y se detecta, ha disminuido considerablemente. En la década de los 90, una persona con trastorno bipolar tardaba hasta 10 años en ser diagnosticada, hoy en día puede tardar entre 2,9 y 4,4 años. Este hallazgo denota sensibilidad ante la patología e interés por conocerla.
Con respecto a la presencia de rasgos que definen la enfermedad: Los pacientes cuando ingresaron al estudio, en su gran mayoría, habían sufrido episodios de depresión y manías, el estudio reveló que este aspecto es muy severo y requiere mucho control por parte del especialista, pues la fase depresiva es más larga.
Con respecto al tratamiento adecuado: Los pacientes son tratados con psicofármacos en conjunto con atención médico-psicológica. A la mayoría de los pacientes se les indica dos o más tipos de medicamentos.
Con respecto al tipo de medicamento: Un alto porcentaje de pacientes son tratados con antipsicóticos atípicos (medicamento heterogéneo que estabiliza el humor), pues tienen una gran aplicabilidad para el trastorno bipolar, debido a que mejoran los síntomas y el manejo terapéutico. Anteriormente, estos fármacos eran, exclusivamente, para personas que sufrían de otras patologías psiquiátricas.
Con respecto al recurso sanitario preferido: Se refiere a los servicios y áreas de la salud donde acuden con mayor frecuencia las personas. La que más utilizan es la consulta con el psiquiatra.
Según la Organización Mundial de la Salud las enfermedades como el trastorno bipolares la principal causa de discapacidad entre los individuos de 10 a 24 años de edad. El trastorno bipolar es una de las afecciones más comunes, severas y persistentes en la actualidad, caracterizada por patrones de cambios del estado de ánimo de manera cíclica, tiene un alto costo familiar, social y personal y cuyo origen se desconoce, sin embargo, puede ser contrarrestada atendiendo todos los aspectos involucrados, siendo el más importante de ellos la toma de conciencia de la enfermedad, su conocimiento por parte del afectado y sus allegados mediante una psicoeducación adecuada que les permita hacer frente a las crisis sin temores infundados y con las herramientas más válidas; así como, prevenir las recaídas.
Fuente: AstraZeneca Venezuela
Dr. Trino Baptista. Médico especialista en psiquiatría. Universidad de Los Andes
http://www.bolpress.com/art.php?Cod=2011061201
http://www.forumclinic.org/autores/e-vieta
http://es.wikipedia.org/wiki/Trastorno_bipolar
http://www.enoriente.com/noticias-magazine-105/especial-magazine-109/29061-medicos-venezolanos-participaron-en-estudio-internacional-sobre-depresion-bipolar
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Entres las mujeres Españolas:
¿Existían algunas perjudicadas por el medicamento AGREAL/VERALIPRIDA?
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Aplican primeras dosis antidengue
4 de agosto, 2011 [7:33]
Sergio Luis Ramírez / Ciudad Mante
Ciudad Mante, Tamaulipas.-
La Secretaría de Salud y los laboratorios Sanofi-Pasteur, iniciaron la fase de pruebas de la vacuna antidengue que estaría lista para el 2014, al aplicar este biológico en 116 de 500 niños que en total, estarán por más de dos años en constante supervisión.
La responsable de la unidad de análisis de la vacuna contra el dengue Cristina Brenist Damian, confirmó que en la zona urbana, se está promoviendo la integración de más menores entre 9 y 16 años, para que en ellos sea administrada la vacuna que por más de dos décadas ha estado en estudio y que al aplicarse a 116 menores de este municipio, no ha mostrado reacciones adversas.
Recordó que en el caso del Mante, los trabajos empezaron hace más de dos años y ya se agotaron dos fases del estudio, que consistió en primero ubicar a 150 niños y analizarlos en su salud, para luego pasar a esta tercera de cuatro fases, en la que se les aplica la vacuna, se analiza si no hay reacciones adversas y se continúa con el estudio para que en 3 años más, exista un biológico dirigido principalmente al sector público y que sirva para contrarrestar este mal que sólo en 2011, ha dejado más de 11 mil enfermos en todo el país.
“Estamos en la fase final, esta última etapa conlleva al desarrollo de un estudio mediante el cual se provee una vacuna que protege contra cuatro serotipos del dengue, que involucra a más de 60 mil personas en 30 países, de los cuales 500 menores bajo análisis están en El Mante”, explicó.
Señaló que los 116 menores en los que se ha aplicado la vacuna, no han mostrado ningún tipo de reacción adversa a la dosis y recibirán tres aplicaciones de la vacuna, estando luego de ello bajo supervisión durante dos años, para analizar todo tipo de respuesta al biológico.
Dijo que se continúa buscando a menores que deseen participar dentro de las pruebas, hasta complementar el grupo de 500 en los que se analizará la efectividad de la dosis, en los cuales se analizará primeramente que vivan en la zona urbana, luego que estén sanos y que toda la familia esté de acuerdo en que entre al análisis.
“Terminamos el estudio de vigilancia epidemiológico, este es el segundo análisis donde ya hay aplicación de vacuna, todo está apegado a las buenas prácticas clínicas, consentimiento de los padres, asentimiento del menor y estamos trabajando para complementar el grupo de 500 menores”, destacó.
Reiteró que con todo este estudio, se prevé que para el 2014 haya ya una vacuna contra el dengue que de acuerdo a los laboratorios Sanofi-Pasteur, iría dirigida al sector público, de bajo costo y alta efectividad para evitar brotes como el del 2005, que dejaron miles de enfermos y algunas muertes en zonas como El Mante
http://conexiontotal.mx/2011/08/04/aplican-primeras-dosis-antidengue/
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Retirada la solicitud de autorización para la comercialización en Europa de vorinostat para el tratamiento del linfoma cutáneo de célula T refractario y en fase avanzada.
Merck & Co., Inc. (Whitehouse Station, N.J., U.S.A.), que opera en muchos países como Merck Sharp & Dohme o MSD, ha anunciado que ha notificado formalmente a la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) su decisión de retirar la solicitud de autorización para la comercialización de vorinostat, un inhibidor de la histona deacetilasa (HDAC), para el tratamiento de pacientes con linfoma cutáneo de célula T refractario y en fase avanzada (CTCL en sus siglas en inglés). Vorinostat obtuvo la designación de fármaco huérfano de la Comisión Europa para el tratamiento de CTCL en 2004.
La solicitud de autorización para la comercialización de vorinostat se entregó a EMEA en noviembre, 2007. En el momento de su retirada, estaba en proceso de revisión por el Comité de Productos Médicos para Uso Humano Use (CHMP) de la agencia. En su carta oficial, la empresa declaraba que la retirada de vorinostat se basaba en la visión provisional del CHMP de que los datos disponibles y proporcionados en la solicitud de autorización de marketing no eran suficientes para permitir la licencia de vorinostat en la Unión Europea para el tratamiento de CTCL.
MSD está comprometida en seguir realizando trabajos de investigación de vorinostat como agente independiente o en combinación con otros agentes de quimioterapia en una variedad de tipos de cáncer, incluidos, entre otros: mesotelioma, mieloma múltiple y cáncer de pulmón de células no pequeñas. La empresa cree que vorinostat es una opción de tratamiento valiosa para los pacientes con CTCL y que los inhibidores HDAC, como vorinostat, son una nueva y prometedora clase de terapias anticancerígenas.
La retirada de la solicitud en Europa de vorinostat para el tratamiento de pacientes con CTCL avanzado y refractario no tiene consecuencias para los pacientes que participan en los ensayos clínicos actuales con vorinostat, para uso compasivo, pacientes determinados o uso en otros países fuera de la Unión Europea donde ha recibido autorización para la comercialización o aprobación normativa.
Compromiso con la investigación oncológica
MSD está comprometido con el tratamiento del cáncer en todos sus aspectos- prevención, tratamiento y cuidados paliativos. A través de sólidas capacidades de investigación internas, alianzas y adquisiciones selectivas y tecnologías, MSD busca ser el líder en el descubrimiento, desarrollo y distribución de terapias anticancerígenas personalizadas para subpoblaciones de pacientes.
Acerca de Merck & Co., Inc., de Whitehouse Station, NJ, USA
Merck & Co., Inc. (Whitehouse Station, NJ, USA), que opera en muchos países como Merck Sharp & Dohme o MSD, es una empresa farmacéutica mundial impulsada por la investigación que se dedica a dar prioridad a los pacientes. Fundada en 1891, Merck actualmente descubre, desarrolla, fabrica y comercializa vacunas y medicamentos para responder a necesidades médicas no cubiertas. La empresa dedica grandes esfuerzos a aumentar el acceso a los medicamentos mediante programas de gran alcance que no sólo incluyen donaciones de medicamentos de Merck, sino que ayudan a entregarlos a las personas que los necesitan. Merck publica también información imparcial sobre salud, como un servicio sin fines lucrativos. Más información en www.merck.com.
Afirmaciones referidas al futuro
Esta nota de prensa contiene "afirmaciones referidas al futuro", tal y como se definen en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de la dirección e implican riesgos e incertidumbres, que pueden causar que los resultados difieran materialmente de los establecidos en estas declaraciones. Las afirmaciones referidas al futuro pueden incluir declaraciones relativas al desarrollo de productos, potencial del producto, o rendimiento financiero. No se puede garantizar las afirmaciones referidas al futuro y los resultados reales pueden diferir de forma material de los previstos. Merck no se compromete a actualizar las declaraciones prospectivas en caso de nuevos datos, futuros eventos o cualquier otro motivo. Las afirmaciones referidas al futuro de esta nota de prensa deberían evaluarse junto con las muchas incertidumbres que afectan al negocio de Merck, especialmente las mencionadas en los factores de riesgo y declaraciones cautelares en el Item 1A del Formulario 10-K de Merck para el año cerrado el 31 de diciembre, 2007, y en sus informes periódicos en el Formulario 10-Q y 8-K, que la empresa aporta como referencia.
"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".
http://www.eleconomista.es/empresas-finanzas/noticias/3277364/08/11/Retirada-la-solicitud-de-autorizacion-para-la-comercializacion-en-Europa-de-vorinostat-para-el-tratamiento-del-linfoma-cutaneo-de-celula-T-refractario-y-en-fase-avanzada.html
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Sucesor de Teva Copaxone falla en el último ensayo clínico.
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (TEVA) 's píldora experimental de esclerosis múltiple no reducir las recaídas más que el placebo en un ensayo clínico, asestando un golpe a los esfuerzos de la compañía para encontrar un sucesor a un medicamento más antiguo.
La medicina, laquinimod, se perdió el objetivo principal del estudio, el Petaj Tikva, Israel basado en la farmacéutica, dijo hoy en un comunicado. Por el contrario, un tercer grupo de pacientes que recibieron Avonex, un tratamiento de mayor inyección de Biogen Idec Inc. (BIIB), tuvieron menos recaídas que los que recibieron un placebo. Recibos americanos de depósito de Teva cayeron en la mayoría de los más de tres meses.
El estudio publicado hoy en día, conocido como Bravo, es el segundo de este año para mostrar los resultados decepcionantes de la medicina. Los analistas expresaron su escepticismo en una conferencia telefónica con directivos de la empresa Teva que sería capaz de obtener la aprobación de los EE.UU. Food and Drug Administration para laquinimod. Teva dijo que tiene previsto presentar la droga principios del próximo año.
"Laquinimod está muerto, si no reglamentariamente, entonces el mercado", dijo Ori Hershkovitz, socio de Sphera Fondos Management Ltd. en Tel Aviv, por correo electrónico. Sphera no tiene una posición en acciones de Teva.
Los ajustes estadísticos
Algunos pacientes que recibieron el medicamento mostraron diferencias visibles en las imágenes por resonancia magnética de los que recibieron placebo, y laquinimod mejores resultados que un maniquí cuando un ajuste estadístico se hizo para corregir esos desequilibrios, Teva, dijo.
"Esto no es una empresa que trata de tomar los datos mal y hacer que se vea bien", dijo Bill Marth, presidente de operaciones de EE.UU. para Teva, los analistas en una conferencia telefónica hoy, en referencia a la adaptación.
Laquinimod reduce las recaídas en un 17,6 por ciento frente a placebo, aunque el resultado no fue estadísticamente significativa, los ejecutivos de Teva, dijo en la llamada. Después de contabilizar las diferencias de resonancia magnética, laquinimod mostró una reducción del 21 por ciento estadísticamente significativas en las recaídas. Avonex de Biogen corte recaídas en un 29 por ciento después del ajuste y un 26 por ciento antes de ella, dijeron los ejecutivos.
Teva las necesidades de la pastilla una vez al día para reemplazar a las ventas que se espera que perder su best-seller de drogas Copaxone, un tratamiento inyectado, se enfrenta a la competencia de la primera pastilla aprobada la esclerosis múltiple, Novartis AG (NOVN) 's Gilenya.
Allegro Trial
A antes de la última etapa de juicio, Allegro, mostró que laquinimod trabajado. El fármaco reduce las recaídas en un 23 por ciento en comparación con un placebo y la progresión de la discapacidad de corte un 36 por ciento, Teva dijo en abril. Sin embargo, los resultados no alcanzaron las expectativas de los inversionistas.
La FDA requiere de dos exitosas última fase de los ensayos clínicos antes de aprobar fármacos para la EM, por lo que un tercer estudio, es probable que sea necesario, Marc Goodman, de UBS AG en una nota a los inversores en la actualidad. La sede en Nueva York el analista, que había estado prediciendo $ 100 millones en 2015 las ventas de laquinimod, eliminado los de sus estimaciones sobre la base de los resultados de hoy. Que las tasas de las acciones de Teva "comprar". Ejecutivos de Teva, dijo que están seguros de que pueden presentar laquinimod para su aprobación basado en el Allegro y ensayos Bravo.
La esclerosis múltiple hace que el sistema inmunológico para atacar el tejido aislante alrededor de las fibras nerviosas, poco a poco privar a los pacientes de la movilidad, equilibrio y coordinación. La enfermedad afecta a alrededor de 2,1 millones de personas en todo el mundo, muchos de los cuales tiene problemas cumpliendo con las terapias de inyección o infusión, porque son difíciles de usar o tener efectos secundarios, según la Sociedad Nacional de Esclerosis Múltiple, una sede en Nueva York grupo de pacientes.
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Teva’s Copaxone Successor Fails in Latest Clinical Trial
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (TEVA)’s experimental multiple sclerosis pill failed to reduce relapses more than placebo in a clinical trial, dealing a blow to the company’s effort to find a successor to an older drug.
The medicine, laquinimod, missed the key goal of the study, the Petach Tikva, Israel-based drugmaker said today in a statement. By contrast, a third group of patients who got Avonex, an older injected treatment from Biogen Idec Inc. (BIIB), had fewer relapses than those who got a placebo. Teva’s American depositary receipts fell the most in more than three months.
The study reported today, known as Bravo, is the second this year to show disappointing results for the medicine. Analysts expressed skepticism on a conference call with company executives that Teva would be able to win approval from the U.S. Food and Drug Administration for laquinimod. Teva said it aims to submit the drug by early next year.
“Laquinimod is dead, if not regulatorily, then commercially,” Ori Hershkovitz, a partner at Sphera Funds Management Ltd. in Tel Aviv, said by e-mail. Sphera doesn’t have a position in Teva shares.
Statistical Adjustments
Some patients who were given the drug showed differences visible in MRI scans from those who got placebo, and laquinimod performed better than a dummy when a statistical adjustment was done to correct those imbalances, Teva said.
“This is not a company trying to take bad data and make it look good,” Bill Marth, president of U.S. operations for Teva, told analysts on a conference call today, referring to the adjustment.
Laquinimod reduced relapses by 17.6 percent versus placebo, though the result wasn’t statistically significant, Teva executives said on the call. After accounting for the MRI differences, laquinimod showed a statistically significant 21 percent reduction in relapses. Biogen’s Avonex cut relapses by 29 percent after the adjustment and by 26 percent prior to it, executives said.
Teva needs the once-daily pill to replace sales it’s expected to lose as its best-selling drug Copaxone, an injected treatment, faces competition from the first approved multiple sclerosis pill, Novartis AG (NOVN)’s Gilenya.
Allegro Trial
A previous late-stage trial, Allegro, showed that laquinimod worked. The drug reduced relapses by 23 percent compared with a placebo and cut disability progression by 36 percent, Teva said in April. Still, those results fell short of investors’ expectations.
The FDA requires two successful late-stage clinical trials before approving MS drugs, so a third study is likely to be necessary, Marc Goodman of UBS AG wrote in a note to investors today. The New York-based analyst, who had been predicting $100 million in 2015 sales for laquinimod, eliminated those from his estimates based on today’s results. He rates Teva’s shares “buy.” Teva executives said they’re confident they can submit laquinimod for approval based on the Allegro and Bravo trials.
Multiple sclerosis causes the immune system to attack the insulating tissue around nerve fibers, slowly depriving patients of mobility, balance and coordination. The disease affects about 2.1 million people worldwide, many of whom have trouble sticking with injected or infused therapies because they’re difficult to use or have side effects, according to the National MS Society, a New York-based patient group.
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La agencia reguladora europea ha dado su apoyo al uso continuado de la píldora para la diabetes Actos, de Takeda, aunque ha recomendado que se añadan nuevas contraindicaciones y advertencias en el prospecto respecto al “riesgo menor de padecer cáncer de vejiga”.
El mes pasado, Francia y Alemania suspendieron el uso de Actos (pioglitazona) y Competact (pioglitazona/metformina) tras recibir nuevos datos de un estudio retrospectivo el cual parece indicar un leve riesgo incrementado de sufrir cáncer de vejiga en los medicamentos que contienen pioglitazona. Sin embargo, tras completar la revisión que comenzó en marzo, el Comité para Productos Medicinales para Uso Humano de la agencia, asegura que los fármacos que contienen pioglitazona “continúan siendo una opción de tratamiento válida para ciertos pacientes con diabetes tipo 2”.
La agencia tomó conocimiento del riesgo de padecer cáncer de vejiga en pacientes que toman estos medicamentos, pero concluyó que podría ser reducido “mediante la apropiada selección y exclusión de pacientes, incluyendo un requerimiento para una revisión periódica de la eficacia y seguridad del tratamiento de cada paciente individualmente”.
Los prescriptores están advertidos de no utilizar estos fármacos en pacientes con cáncer de vejiga (o con relación a él) o en pacientes con hematuria macroscópica no investigada. También deben considerar la edad del paciente y revisar el tratamiento tras unos 3-6 meses “y regularmente después de ese tiempo”, añadió la agencia.
El Comité también solicitó a Takeda que lleve a cabo un estudio epidemiológico pan-europeo enfocado en un perfil más robusto sobre el riesgo de padecer cáncer de vejiga. La farmacéutica japonesa aseguró que confía en los beneficios terapéuticos de pioglitazona y trabajará con la agencia para implementar sus propuestas.
El mes pasado, la FDA dijo que está añadiendo información al prospecto de Actos acerca del riesgo potencial de padecer cáncer de vejiga con un uso del fármaco a largo plazo.
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Enfermedad mental
Dosis alta del fármaco quetiapina no mejora la esquizofrenia.
NUEVA YORK (Reuters Health) -
Un estudio demuestra que aumentar la dosis de quetiapina no mejora los síntomas de la esquizofrenia o el trastorno esquizoafectivo.
Y mientras que los síntomas parkinsonianos no se agravaron con el aumento de dosis, los pacientes engordaron, según el equipo del doctor William G. Honer, del Instituto de Investigación en Salud Mental y Adicciones de British Columbia, en Vancouver.
A menudo se indican dosis de quetiapina más altas que las aprobadas, sin demasiadas evidencias de su efectividad, escribe el equipo en Journal of Clinical Psychiatry.
Los autores diseñaron el estudio para conocer si los pacientes que mejoraban menos de un 30 por ciento, según la Escala para el Sindrome Positivo y Negativo (PANSS, por sus siglas en inglés), después de cuatro semanas de tratamiento con la dosis máxima de quetiapina aprobada (800 mg/día) evolucionarían mejor con 1.200 mg/día durante ocho semanas adicionales.
El resultado primario fueron los síntomas extrapiramidales emergentes o más graves, dado que "ese efecto adverso de los antipsicóticos probó la relación dosis-respuesta más clara", según el equipo.
Al azar, 43 pacientes tomaron una dosis de 800 mg/día y 88 pacientes, 1.144 mg/día.
El parkinsonismo emergente fue un 3,1 por ciento más común en el grupo tratado con la dosis más alta, dentro del límite preestablecido del 16 por ciento.
El grupo tratado con la dosis más alta engordó 1,7 kilogramos (kg); el 12,5 por ciento engordó un 7 por ciento o más de su peso inicial, comparado con 1,1 kg y un 9,3 por ciento, respectivamente, en el grupo tratado con la dosis más baja.
Con el tiempo, la gravedad de los síntomas disminuyó en ambos grupos, pero sin diferencias significativas.
"Los resultados no revelan una ventaja del uso de la quetiapina en dosis fuera del rango aprobado", concluye el equipo.
FUENTE: Journal of Clinical Psychiatry, online 14 de junio del 2011
(Reuters)
http://noticias.lainformacion.com/salud/enfermedad-mental/dosis-alta-del-farmaco-quetiapina-no-mejora-la-esquizofrenia_m6FT4cHNK0cfwwSbMhQvB7/
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VISITADORES MEDICOS DENUNCIAN QUE EL EXCESO DE PROPAGANDA ALIENTA LA AUTOMEDICACION.
Sobredosis de publicidad
En una década, los remedios de venta libre crecieron del 14 a casi el 27 por ciento del mercado, denuncia el gremio de los agentes de propaganda médica. Reclaman que el Estado controle previamente las propagandas, ya que no advierten sobre los efectos nocivos de los productos. Como las obras sociales no cubren los de venta libre, son los pobres los que más gastan en ellos.
Por Pedro Lipcovich
La Asociación de Agentes de Propaganda Médica (AAPM) denunció “la proliferación de publicidades de medicamentos de venta libre, que alientan la automedicación e ignoran los efectos nocivos de estos productos”, pidió que el Estado efectúe un control previo de estas propagandas, que actualmente se fiscalizan cuando ya están emitiéndose. La entidad criticó también que –pese a la ley nacional que lo prohíbe– continúa la venta de medicamentos en kioscos de la ciudad de Buenos Aires, gracias a amparos judiciales. La denuncia, también –haciendo eco a la advertencia de un instituto universitario especializado– señala que la pseudoefedrina, precursora de drogas ilícitas, forma parte de medicamentos de venta libre. En una década, los remedios de venta libre pasaron desde el 14 a casi el 27 por ciento del mercado en la Argentina. Un experto señaló que, como las obras sociales no cubren estos productos, “los pobres terminan pagando más por el cuidado de su salud” y abogó por “la adhesión a normas internacionales para definir qué medicamentos pueden ser de venta libre, en vez de que cada país deba manejarse ante las presiones de la industria”.
La AAPM efectuó su presentación ante la Anmat (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica). En la denuncia, “observa con preocupación el incremento de publicidades de medicamentos de venta libre, a través de los canales de televisión abiertos, las señales de cable y la publicidad en la vía pública y en las estaciones de subterráneo”.
La entidad sostiene que el Programa de Monitoreo y Fiscalización de Publicidad –creado este año por la Anmat– “resulta insuficiente para evitar que los consumidores tomen decisiones equivocadas basadas en afirmaciones falsas o engañosas”. Esto se debería a que “se sigue cometiendo el error de permitir que se publiciten medicamentos sin evaluar previamente” el contenido de las publicidades, que sólo son examinadas por la Anmat cuando ya están en los medios.
“Incluso se efectúan publicidades de medicamentos de venta bajo receta, lo cual está prohibido por las normas vigentes –advierte la AAPM–: así ocurre con el Viagra, de Pfizer, y el Voltaren, de Novartis.”
Además, “el Voltaren, como muchos otros, viola la obligación de que –como indica la Ley de Prescripción por Nombre Genérico– el nombre genérico de la droga figure en el envase con igual tamaño y tipografía que la marca de fantasía”.
Por eso, “ante la reiteración de estos episodios, la AAPM insiste en la necesidad de un monitoreo previo y no posterior, que puede resultar tardío o superfluo”.
En este marco, “planteamos que las propagandas de medicamentos, además de insistir en las ventajas, adviertan también sobre los riesgos”, destacó José Charreau, secretario de acción social de la AAPM. La presentación ante la Anmat ejemplifica con “los efectos adversos” de “Aspirineta, Anaflex, De-senfriol, Ibupirac, Refrianex” y otros productos de venta libre.
Charreau citó el caso del ibuprofeno: “Este producto era de venta bajo receta y su presentación de 200 miligramos pasó a venta libre con el argumento de que, al ser una dosis más baja, presentaba menos riesgos; pero ahora incluso la presentación de 600 miligramos es de venta libre”.
La AAPM recuerda que, según un estudio de la Escuela de Farmacia y Bioquímica de la Universidad Maimónides, “el uso inapropiado y el consumo abusivo de fármacos sería responsable de 22 mil muertes al año en la Argentina, equivalentes al 7,5 por ciento del total de defunciones”.
La presentación de los agentes de propaganda médica cita un documento del Centro de Información de Medicamentos (CIME) de la Facultad de Ciencias Químicas de la Universidad Nacional de Córdoba, según el cual “la tendencia mundial de la industria es ampliar cada día más el número de medicamentos de venta libre, ya que la industria se siente libre para publicitar y promocionar de la manera indiscriminada y sin más límites que la ‘creatividad’ de sus publicistas”.
1700 millones
Según los números aportados por la AAPM, “la venta libre de medicamentos “creció un 12,05 por ciento entre noviembre de 2009 y el mismo mes de 2010, de acuerdo con estadísticas aportadas por la propia industria”. En cambio, el llamado mercado ético (de venta bajo receta) sólo creció “un 8,24 por ciento en el mismo período”.
“En 2001, el mercado de venta libre representaba el 14 por ciento del total de las ventas, con 49.925.961 unidades. En 2008, marketing publicitario mediante, ese mismo mercado había trepado al 26,6 por ciento, con 133.500.296 unidades, y en 2010 llegó a unos 150 millones de unidades, con una facturación de casi 1700 millones de pesos”, señala la AAPM.
De este modo, “el expendio de medicamentos de venta libre se incrementó un 196,69 por ciento en unidades, entre 2001 y 2010, y 466,47 por ciento en facturación”, ya que “el precio promedio aumentó desde 5,71 a 10,90 pesos”. En cambio, en el mismo período, el incremento en productos bajo receta fue menor: “Creció 34,50 por ciento en unidades y 313 por ciento en dinero”.
Federico Tobar –consultor del BID y el Banco Mundial en políticas de salud, cuyos trabajos son citados en la denuncia de la AAPM– destacó a este diario que “cuando un medicamento pasa a ser de venta libre, le queda habilitada la posibilidad de hacer propaganda directa al público –prohibida para los remedios bajo receta–: las grandes inversiones publicitarias se traducen en la fidelización de los consumidores a esa marca, lo cual la preserva de la competencia por precios que fomenta la Ley de Prescripción por Nombre Genérico. Además, las obras sociales no cubren los medicamentos de venta libre, que así son financiados fundamentalmente por medio del gasto de bolsillo: con los medicamentos de venta libre, los pobres pagan mucho más caro por el cuidado de su salud”.
Para el mismo investigador, “así como existe la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (PARF), a fin de que las normas para autorizar medicamentos sean iguales en los distintos países, deberían armonizarse los criterios para definir qué medicamentos pueden ser de venta libre; pero esto se maneja en cada país, en relación con las presiones de la industria”.
Por lo demás, “el problema de los medicamentos de venta libre integra el más vasto tema de la comercialización de medicamentos en la Argentina, que es desastrosa: no hay control de que efectivamente se cumpla la venta bajo receta en farmacias y los precios están liberados y son más caros que en Europa”, resumió Tobar.
Efedrina, libre y precursora
La denuncia de la AAPM advierte también sobre “la cantidad de medicamentos con efedrina y pseudoefedrina existentes en el mercado, más de cincuenta, de los cuales algunos figuran en la categoría de venta libre”. Mariana Caffaratti –investigadora de la Facultad de Ciencias Químicas de Córdoba, coautora del trabajo “Efedrina y pseudoefedrina: usos y abusos”– explicó a este diario que “en la Argentina no se ha prohibido la pseudoefedrina que, al igual que la efedrina, puede usarse en la producción ilegal de metaanfetamina. En México se prohibieron todas las especialidades medicinales que contengan tanto efedrina como pseudoefedrina. En Estados Unidos, la venta se halla restringida por un sistema que registra quién es el paciente que la compra y en qué cantidad, no pudiendo superar una determinada dosis. La pseudoefedrina puede reemplazarse por la fenilefrina, que tiene sus mismos efectos, pero no sirve como precursora de metaanfetamina”.
Roberto Lede –director de Planificación de la Anmat– contestó que la admisión de medicamentos con pseudoefedrina “depende de las concentraciones” y destacó que “toda solicitud es analizada por una comisión que incluye a profesores universitarios de farmacología”.
Remedios en los kioscos
“Los kiosqueros de la ciudad de Buenos Aires siguen vendiendo, por igual, cigarrillos, caramelos y medicamentos”, deplora, en su denuncia ante la Anmat, la Asociación Agentes de Propaganda Médica (AAPM). Según el texto, “la Cámara Agentina de Productores de Especialidades Medicinales de Venta Libre (Capemvel) impulsó desde las sombras el recurso de amparo de una afiliada a la Unión de Kiosqueros de la República Argentina (UKRA) contra la Ley Nacional 17.565, de 2009, que prohíbe la venta de medicamentos fuera de las farmacias”. La jueza en lo contencioso-administrativo Elena Liberatori respondió al recurso de amparo dejando en suspenso la aplicación de la ley en la ciudad, lo cual fue apelado por la Confederación Farmacéutica Argentina; por su parte, el juez Guillermo Scheibler, del mismo fuero, ratificó la aplicación de la ley y el tema deberá ser dirimido en una instancia judicial superior.
Jimena Worcel, asesora médica de Capemvel, dijo a este diario que “los medicamentos de venta libre deben estar accesibles: ya que el Estado considera que la gente está capacitada para la utilización de estos medicamentos sin que deba ir necesariamente al médico, entonces entendemos que deberían ser accesibles en otros comercios, no sólo las farmacias”.
–Pero en los kioscos los medicamentos suelen venderse fraccionados, sin prospecto y sin que conste la fecha de vencimiento... –observó Página/12.
–Si eso ocurre, no está bien –contestó Worcel–. El medicamento no se debe dispensar fraccionado y debe ir acompañado por la información sobre el producto, tanto si se expende en la farmacia como fuera de ella.
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Efectos secundarios de los antipsicóticos - Document Transcript
1. EFECTOS SECUNDARIOS DE LOS ANTIPSICÓTICOS EN NIÑOS Y ADOLESCENTES.
Paula Laita de Roda. Servicio de Psiquiatría. Hospital Gregorio Marañón, Madrid (España).
Antipsicóticos, Distonía, Discinesia tardía.
RESUMEN:
Los fármacos antipsicóticos constituyen uno de los tratamientos más ampliamente utilizados en Psiquiatría. Sin embargo, la psicofarmacología pediátrica se complica por la falta de especificidad diagnóstica. Así, se tratan con antipsicóticos diferentes patologías.A pesar de su cada vez mayor utilización, ninguno de estos fármacos tiene indicación para el tratamiento de la psicosis en niños, y, claro está, tampoco para el tratamiento en esta población de otras muchas patologías. Los factores predisponentes para desarrollar graves efectos secundarios en este grupo poblacional no están claramente definidos.A pesar de su amplia utilización, y la constatación en adultos de estos efectos adversos, existen muy pocos estudios sistemáticos publicados acerca de la prevalencia de estos síntomas en niños y adolescentes. Los datos disponibles hasta el momento nos hablan de una prevalencia de reacciones distónicas agudas de un 17.5% en población infanto-juvenil. En cuanto al parkinsonismo, no hay datos concluyentes en pacientes menores de 18 años. Para la discinesia tardía en niños y adolescentes, las cifras varían de 8 a 45%. No existen trabajos con respecto a las alteraciones hormonales y metabólicasen población infanto-juvenil. La evaluación de los efectos secundarios en la población infanto juvenil ha de ser especialmente cuidadosa. Por eso, es preciso un máximo nivel de atención que permita la detección precoz de estos efectos, que tan discapacitantes pued en llegar a ser.Los fármacos antipsicóticos constituyen uno de los tratamientos más ampliamente utilizados en Psiquiatría. Así como en los adultos la indicación de dicho tratamiento tiende a limitarse cada vez más a procesos con sintomatología psicótica, la psicofarmacología pediátrica se complica por la:
5º Congreso Virtual de Psiquiatría. Interpsiquis Febrero 2004.
Psiquiatria.com -1-
2. falta de especificidad diagnóstica. Históricamente, los fármacos han sido dirigidos al tratamiento del síntoma más que a la enfermedad en si. Así, se tratan con antipsicóticos patologías tan dispares como los trastornos de conducta asociados a autismo, retraso mental, rasgos disociales, déficit de atención e hiperactividad... además, naturalmente, de los procesos propiamente psicóticos y los trastornos por tics.A pesar de su cada vez mayor utilización, ninguno de estos fármacos tiene indicación para el tratamiento de la psicosis en niños, y, claro está, tampoco para el tratamiento en esta población de otras muchas patologías.
La industria farmacéutica no realiza estudios con población menor de edad, porque se sabe que, aunque no exista la indicación, los psiquiatras que tratan niños y adolescentes se ven obligados a utilizar estos fármacos por no existir alternativa en el tratamientode las psicosis en esta población. Esto, unido a los mensajes acerca de la excelente seguridad y tolerabilidad en adultos, ha llevado a que se receten antipsicóticos durante largos periodos de tiempo en patologías como el trastorno disocial, trastornos mentales asociados a impulsividad, etc., en niños y adolescentes sin conocer los efectos que ello conlleva en esta vulnerable población.
La prescripción de estos fármacos ha aumentado espectacularmente desde la aparición de los antipsicóticos atípicos, en los últimos años. Un artículo publicado por Pappadopoulos et al. enfebrero del 2003 (1), hace referencia a un aumento de un 63% de 1990 a 1996 en EEUU, y hasta de un 160% en algunos estados del mismo país en el periodo comprendido entre 1996 y el 2000, en la prescripción de antipsicóticos a menores de edad.
La demostración en adultos de que estos fármacos tienen un mejor perfil en cuanto a efectos adversos que los neurolépticos clásicos, lleva apensar que lo mismo sucederá en la población infanto-juvenil, aunque las evidencias al respecto son escasas.
En adultos, los efectos secundarios de los fármacos antipsicóticos han sido ampliamente estudiados. Los síntomas extrapiramidales (distonías agudas y crónicas, discinesia tardía,parkinsonismo, acatisia), que pueden llegar a ser altamente incapacitantes, son uno de los principales factores que determinan el abandono de la medicación (2). Hay otros efectos indeseables muy importantes, como son el aumento de peso (3); la hiperglucemia (4); la prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma; o el aumento en la secreción de prolactina(5), que puede producir galactorrea, amenorrea, disfunciones sexuales, osteoporosis y ginecomastia.
Los factores predisponentes para desarrollar estos graves efectos secundarios en este grupo poblacional tampoco están claramente definidos. Muchos de estos estudios se han realizado en grupos de pacientes autistas o con retraso mental (11, 12, 14), generalmente en régimen de internamiento, que son niños crónicamente expuestos a neurolépticos, por lo que no queda claro hasta qué punto las cifras que arrojan son debidas a las dosis acumulativas de fármacos. Además, los pocos estudios existentes son transversales, por lo que no aportan información sobre el momento de aparición de las alteraciones detectadas. Por ejemplo, se sabe que algunos pacientes con trastornos psicóticos presentan movimientos disquinéticos antes de recibir tratamiento alguno.
La búsqueda de factores de riesgo por lo general se ha limitado a variables demográficas y de medicación, más que a datos clínicos y familiares que puedan determinar una predisposición individual al desarrollo de síntomas. Richardson et al. (9) concluyeron que los niños con discinesia tardía tenían más riesgo de tener una historia familiar de enfermedad mental, y menor probabilidad de antecedentes de conductas agresivas.5º Congreso Virtual de Psiquiatría. Interpsiquis Febrero 2004. Psiquiatria.com -2-
3. Síntomas extrapiramidales.
Entre los adultos, muestran mayor predisposición al desarrollo de distonías agudas los varones jóvenes, con un primer episodio psicótico y que nunca antes hayan recibido medicación antipsicótica. Para el desarrollo de parkinsonismo, son factores de riesgo identificados la edad avanzada y las dosis acumulativas elevadas de neurolépticos. Estos dos son también factores que aumentan el riesgo de padecer discinesia tardía, así como el sexo femenino, la duración de la exposición a neurolépticos, el diagnóstico (mayor riesgo con trastornos afectivos o daño orgánico cerebral) o el inicio o interrupción brusca del tratamiento.
A pesar de su amplia utilización, y la constatación en adultos de estos efectos adversos, existen muy pocos estudios sistemáticos publicados acerca de la prevalencia de estos síntomas en niños y adolescentes, como se desprende de las conclusiones de varias revisiones recientes al respecto(1, 6, 7, 8).
Los datos disponibles hasta el momento nos hablan de una prevalencia de reacciones distónicas agudas de un 17.5% en población infanto-juvenil, similar a la de adultos jóvenes, aunque en los estudios realizados en adultos desde 1990, dicha cifra varía de un 30 a un 60% (probablemente porvariaciones en cuanto a la edad media en las muestras y los tratamientos recibidos) (2).
En cuanto a la prevalencia de aparición de parkinsonismo, que se ha cifrado en un 15-31% en adultos, no hay datos concluyentes en pacientes menores de 18 años. En los trabajos publicados, se detectan cifras similares a las de adultos, o incluso algo mayores (9), a pesar de quet radicionalmente se considera que el riesgo de síntomas parkinsonianos aumenta con la edad.
En las escasas y poco sistemáticas publicaciones disponibles, está descrita una menor prevalenciade acatisia en niños y adolescentes (5%) que en adultos (30%) (10). Con respecto a la discinesia tardía, que es el efecto secundario más estudiado en población infanto-juvenil hasta el momento (11-15), se habla de una prevalencia de entre un 19 y un 33% en adultos jóvenes que reciben tratamiento neuroléptico, y hasta de un 51% tras la retirada del antipsicótico. En niños y adolescentes, las cifras varían de 8 a 45% (5.9%, 16), también mayor si se trata del inicio o suspensión del tratamiento. Se ha visto (2) que en menores de 18 años, los trastornos disquinéticos orofaciales como única localización son menos frecuentes que en adultos.
Es importante recordar que la incidencia anual de un efecto secundario tan discapacitante como es la discinesia tardía es del 4%. Aunque los antipsicóticos de nueva generación tienen unas incidencias menores en población adulta, causan también este efecto adverso, y la incidencia en menores no ha sido aún estudiada.
Alteraciones metabólicas
Con respecto a las alteraciones hormonales y metabólicas, la mayoría de los trabajos publicadosse centran en los efectos de la risperidona (17) y la clozapina. A pesar de las recientes publicaciones acerca del síndrome metabólico en adultos con antipsicóticos como la olanzapina, no existen trabajos al respecto en población infanto-juvenil.
La evaluación de los efectos secundarios en la población infantojuvenil ha de ser especialmente cuidadosa.
Los pacientes de este grupo en general van a referir en menor medida sus síntomas,
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4. su capacidad para comprenderlos también es menor; por eso, es preciso un máximo nivel de atención que permita la detección precoz de estos efectos, que tan discapacitantes pueden llegar a ser.
.Bibliografía
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http://www.slideshare.net/ANALISIS/efectos-secundarios-de-los-antipsicticos-8741415
