Retirada la solicitud de autorización para la comercialización en Europa de vorinostat para el tratamiento del linfoma cutáneo de célula T refractario y en fase avanzada

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Retirada la solicitud de autorización para la comercialización en Europa de vorinostat para el tratamiento del linfoma cutáneo de célula T refractario y en fase avanzada.

Merck & Co., Inc. (Whitehouse Station, N.J., U.S.A.), que opera en muchos países como Merck Sharp & Dohme o MSD, ha anunciado que ha notificado formalmente a la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) su decisión de retirar la solicitud de autorización para la comercialización de vorinostat, un inhibidor de la histona deacetilasa (HDAC), para el tratamiento de pacientes con linfoma cutáneo de célula T refractario y en fase avanzada (CTCL en sus siglas en inglés). Vorinostat obtuvo la designación de fármaco huérfano de la Comisión Europa para el tratamiento de CTCL en 2004.

La solicitud de autorización para la comercialización de vorinostat se entregó a EMEA en noviembre, 2007. En el momento de su retirada, estaba en proceso de revisión por el Comité de Productos Médicos para Uso Humano Use (CHMP) de la agencia. En su carta oficial, la empresa declaraba que la retirada de vorinostat se basaba en la visión provisional del CHMP de que los datos disponibles y proporcionados en la solicitud de autorización de marketing no eran suficientes para permitir la licencia de vorinostat en la Unión Europea para el tratamiento de CTCL.



MSD está comprometida en seguir realizando trabajos de investigación de vorinostat como agente independiente o en combinación con otros agentes de quimioterapia en una variedad de tipos de cáncer, incluidos, entre otros: mesotelioma, mieloma múltiple y cáncer de pulmón de células no pequeñas. La empresa cree que vorinostat es una opción de tratamiento valiosa para los pacientes con CTCL y que los inhibidores HDAC, como vorinostat, son una nueva y prometedora clase de terapias anticancerígenas.


La retirada de la solicitud en Europa de vorinostat para el tratamiento de pacientes con CTCL avanzado y refractario no tiene consecuencias para los pacientes que participan en los ensayos clínicos actuales con vorinostat, para uso compasivo, pacientes determinados o uso en otros países fuera de la Unión Europea donde ha recibido autorización para la comercialización o aprobación normativa.


Compromiso con la investigación oncológica

MSD está comprometido con el tratamiento del cáncer en todos sus aspectos- prevención, tratamiento y cuidados paliativos. A través de sólidas capacidades de investigación internas, alianzas y adquisiciones selectivas y tecnologías, MSD busca ser el líder en el descubrimiento, desarrollo y distribución de terapias anticancerígenas personalizadas para subpoblaciones de pacientes.



Acerca de Merck & Co., Inc., de Whitehouse Station, NJ, USA


Merck & Co., Inc. (Whitehouse Station, NJ, USA), que opera en muchos países como Merck Sharp & Dohme o MSD, es una empresa farmacéutica mundial impulsada por la investigación que se dedica a dar prioridad a los pacientes. Fundada en 1891, Merck actualmente descubre, desarrolla, fabrica y comercializa vacunas y medicamentos para responder a necesidades médicas no cubiertas. La empresa dedica grandes esfuerzos a aumentar el acceso a los medicamentos mediante programas de gran alcance que no sólo incluyen donaciones de medicamentos de Merck, sino que ayudan a entregarlos a las personas que los necesitan. Merck publica también información imparcial sobre salud, como un servicio sin fines lucrativos. Más información en www.merck.com.


Afirmaciones referidas al futuro


Esta nota de prensa contiene "afirmaciones referidas al futuro", tal y como se definen en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de la dirección e implican riesgos e incertidumbres, que pueden causar que los resultados difieran materialmente de los establecidos en estas declaraciones. Las afirmaciones referidas al futuro pueden incluir declaraciones relativas al desarrollo de productos, potencial del producto, o rendimiento financiero. No se puede garantizar las afirmaciones referidas al futuro y los resultados reales pueden diferir de forma material de los previstos. Merck no se compromete a actualizar las declaraciones prospectivas en caso de nuevos datos, futuros eventos o cualquier otro motivo. Las afirmaciones referidas al futuro de esta nota de prensa deberían evaluarse junto con las muchas incertidumbres que afectan al negocio de Merck, especialmente las mencionadas en los factores de riesgo y declaraciones cautelares en el Item 1A del Formulario 10-K de Merck para el año cerrado el 31 de diciembre, 2007, y en sus informes periódicos en el Formulario 10-Q y 8-K, que la empresa aporta como referencia.


"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".

http://www.eleconomista.es/empresas-finanzas/noticias/3277364/08/11/Retirada-la-solicitud-de-autorizacion-para-la-comercializacion-en-Europa-de-vorinostat-para-el-tratamiento-del-linfoma-cutaneo-de-celula-T-refractario-y-en-fase-avanzada.html