miércoles, 3 de agosto de 2011

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) advierte sobre un fármaco para la diabetes



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La agencia reguladora europea ha dado su apoyo al uso continuado de la píldora para la diabetes Actos, de Takeda, aunque ha recomendado que se añadan nuevas contraindicaciones y advertencias en el prospecto respecto al “riesgo menor de padecer cáncer de vejiga”.

El mes pasado, Francia y Alemania suspendieron el uso de Actos (pioglitazona) y Competact (pioglitazona/metformina) tras recibir nuevos datos de un estudio retrospectivo el cual parece indicar un leve riesgo incrementado de sufrir cáncer de vejiga en los medicamentos que contienen pioglitazona. Sin embargo, tras completar la revisión que comenzó en marzo, el Comité para Productos Medicinales para Uso Humano de la agencia, asegura que los fármacos que contienen pioglitazona “continúan siendo una opción de tratamiento válida para ciertos pacientes con diabetes tipo 2”.



La agencia tomó conocimiento del riesgo de padecer cáncer de vejiga en pacientes que toman estos medicamentos, pero concluyó que podría ser reducido “mediante la apropiada selección y exclusión de pacientes, incluyendo un requerimiento para una revisión periódica de la eficacia y seguridad del tratamiento de cada paciente individualmente”.


Los prescriptores están advertidos de no utilizar estos fármacos en pacientes con cáncer de vejiga (o con relación a él) o en pacientes con hematuria macroscópica no investigada. También deben considerar la edad del paciente y revisar el tratamiento tras unos 3-6 meses “y regularmente después de ese tiempo”, añadió la agencia.


El Comité también solicitó a Takeda que lleve a cabo un estudio epidemiológico pan-europeo enfocado en un perfil más robusto sobre el riesgo de padecer cáncer de vejiga. La farmacéutica japonesa aseguró que confía en los beneficios terapéuticos de pioglitazona y trabajará con la agencia para implementar sus propuestas.


El mes pasado, la FDA dijo que está añadiendo información al prospecto de Actos acerca del riesgo potencial de padecer cáncer de vejiga con un uso del fármaco a largo plazo.







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