miércoles, 3 de agosto de 2011

Sucesor de Teva Copaxone falla en el último ensayo clínico -- Teva’s Copaxone Successor Fails in Latest Clinical Trial


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Sucesor de Teva Copaxone falla en el último ensayo clínico.



Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (TEVA) 's píldora experimental de esclerosis múltiple no reducir las recaídas más que el placebo en un ensayo clínico, asestando un golpe a los esfuerzos de la compañía para encontrar un sucesor a un medicamento más antiguo.


La medicina, laquinimod, se perdió el objetivo principal del estudio, el Petaj Tikva, Israel basado en la farmacéutica, dijo hoy en un comunicado. Por el contrario, un tercer grupo de pacientes que recibieron Avonex, un tratamiento de mayor inyección de Biogen Idec Inc. (BIIB), tuvieron menos recaídas que los que recibieron un placebo. Recibos americanos de depósito de Teva cayeron en la mayoría de los más de tres meses.


El estudio publicado hoy en día, conocido como Bravo, es el segundo de este año para mostrar los resultados decepcionantes de la medicina. Los analistas expresaron su escepticismo en una conferencia telefónica con directivos de la empresa Teva que sería capaz de obtener la aprobación de los EE.UU. Food and Drug Administration para laquinimod. Teva dijo que tiene previsto presentar la droga principios del próximo año.


"Laquinimod está muerto, si no reglamentariamente, entonces el mercado", dijo Ori Hershkovitz, socio de Sphera Fondos Management Ltd. en Tel Aviv, por correo electrónico. Sphera no tiene una posición en acciones de Teva.


Los ajustes estadísticos


Algunos pacientes que recibieron el medicamento mostraron diferencias visibles en las imágenes por resonancia magnética de los que recibieron placebo, y laquinimod mejores resultados que un maniquí cuando un ajuste estadístico se hizo para corregir esos desequilibrios, Teva, dijo.


"Esto no es una empresa que trata de tomar los datos mal y hacer que se vea bien", dijo Bill Marth, presidente de operaciones de EE.UU. para Teva, los analistas en una conferencia telefónica hoy, en referencia a la adaptación.


Laquinimod reduce las recaídas en un 17,6 por ciento frente a placebo, aunque el resultado no fue estadísticamente significativa, los ejecutivos de Teva, dijo en la llamada. Después de contabilizar las diferencias de resonancia magnética, laquinimod mostró una reducción del 21 por ciento estadísticamente significativas en las recaídas. Avonex de Biogen corte recaídas en un 29 por ciento después del ajuste y un 26 por ciento antes de ella, dijeron los ejecutivos.


Teva las necesidades de la pastilla una vez al día para reemplazar a las ventas que se espera que perder su best-seller de drogas Copaxone, un tratamiento inyectado, se enfrenta a la competencia de la primera pastilla aprobada la esclerosis múltiple, Novartis AG (NOVN) 's Gilenya.




Allegro Trial


A antes de la última etapa de juicio, Allegro, mostró que laquinimod trabajado. El fármaco reduce las recaídas en un 23 por ciento en comparación con un placebo y la progresión de la discapacidad de corte un 36 por ciento, Teva dijo en abril. Sin embargo, los resultados no alcanzaron las expectativas de los inversionistas.


La FDA requiere de dos exitosas última fase de los ensayos clínicos antes de aprobar fármacos para la EM, por lo que un tercer estudio, es probable que sea necesario, Marc Goodman, de UBS AG en una nota a los inversores en la actualidad. La sede en Nueva York el analista, que había estado prediciendo $ 100 millones en 2015 las ventas de laquinimod, eliminado los de sus estimaciones sobre la base de los resultados de hoy. Que las tasas de las acciones de Teva "comprar". Ejecutivos de Teva, dijo que están seguros de que pueden presentar laquinimod para su aprobación basado en el Allegro y ensayos Bravo.


La esclerosis múltiple hace que el sistema inmunológico para atacar el tejido aislante alrededor de las fibras nerviosas, poco a poco privar a los pacientes de la movilidad, equilibrio y coordinación. La enfermedad afecta a alrededor de 2,1 millones de personas en todo el mundo, muchos de los cuales tiene problemas cumpliendo con las terapias de inyección o infusión, porque son difíciles de usar o tener efectos secundarios, según la Sociedad Nacional de Esclerosis Múltiple, una sede en Nueva York grupo de pacientes.
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Teva’s Copaxone Successor Fails in Latest Clinical Trial



Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (TEVA)’s experimental multiple sclerosis pill failed to reduce relapses more than placebo in a clinical trial, dealing a blow to the company’s effort to find a successor to an older drug.


The medicine, laquinimod, missed the key goal of the study, the Petach Tikva, Israel-based drugmaker said today in a statement. By contrast, a third group of patients who got Avonex, an older injected treatment from Biogen Idec Inc. (BIIB), had fewer relapses than those who got a placebo. Teva’s American depositary receipts fell the most in more than three months.


The study reported today, known as Bravo, is the second this year to show disappointing results for the medicine. Analysts expressed skepticism on a conference call with company executives that Teva would be able to win approval from the U.S. Food and Drug Administration for laquinimod. Teva said it aims to submit the drug by early next year.


“Laquinimod is dead, if not regulatorily, then commercially,” Ori Hershkovitz, a partner at Sphera Funds Management Ltd. in Tel Aviv, said by e-mail. Sphera doesn’t have a position in Teva shares.


Statistical Adjustments


Some patients who were given the drug showed differences visible in MRI scans from those who got placebo, and laquinimod performed better than a dummy when a statistical adjustment was done to correct those imbalances, Teva said.


“This is not a company trying to take bad data and make it look good,” Bill Marth, president of U.S. operations for Teva, told analysts on a conference call today, referring to the adjustment.


Laquinimod reduced relapses by 17.6 percent versus placebo, though the result wasn’t statistically significant, Teva executives said on the call. After accounting for the MRI differences, laquinimod showed a statistically significant 21 percent reduction in relapses. Biogen’s Avonex cut relapses by 29 percent after the adjustment and by 26 percent prior to it, executives said.


Teva needs the once-daily pill to replace sales it’s expected to lose as its best-selling drug Copaxone, an injected treatment, faces competition from the first approved multiple sclerosis pill, Novartis AG (NOVN)’s Gilenya.


Allegro Trial


A previous late-stage trial, Allegro, showed that laquinimod worked. The drug reduced relapses by 23 percent compared with a placebo and cut disability progression by 36 percent, Teva said in April. Still, those results fell short of investors’ expectations.


The FDA requires two successful late-stage clinical trials before approving MS drugs, so a third study is likely to be necessary, Marc Goodman of UBS AG wrote in a note to investors today. The New York-based analyst, who had been predicting $100 million in 2015 sales for laquinimod, eliminated those from his estimates based on today’s results. He rates Teva’s shares “buy.” Teva executives said they’re confident they can submit laquinimod for approval based on the Allegro and Bravo trials.


Multiple sclerosis causes the immune system to attack the insulating tissue around nerve fibers, slowly depriving patients of mobility, balance and coordination. The disease affects about 2.1 million people worldwide, many of whom have trouble sticking with injected or infused therapies because they’re difficult to use or have side effects, according to the National MS Society, a New York-based patient group.
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