- Procédure d’arbitrage au niveau européen déclenchée en septembre 2006:
Devant les différences de conclusions entre les différents Etats européens, un arbitrage sur la balancebénéfice/risque du véralipride dans le traitement des bouffées de chaleur de la ménopause a été déclenché parle CHMP saisi par la Commission Européenne le 7 septembre 2006. La France et la Hollande ont étédésignées rapporteurs pour la procédure d’arbitrage.Les données d’efficacité du dossier clinique déposé par le titulaire de l’AMM dans le cadre de la procédured’arbitrage étaient similaires à celles déposées lors de la réévaluation nationale. Les données de sécuritéd’emploi ont été complétées par les données internationales de pharmacovigilance notifiées depuis 2005.
- Procedimiento de arbitraje a nivel europeo puesto en marcha en septiembre de 2006:
Antes de las diferencias de resultados entre los distintos Estados europeos, el arbitraje en el equilibrio beneficio / riesgo véralipride en el tratamiento de los sofocos de la menopausia fue provocada por el CHMP solicitado por la Comisión Europea el 7 de septiembre de 2006. Francia y los Países Bajos son nombrados para el arbitraje. Los datos de eficacia de historia clínica presentada por el titular de la licencia de conformidad con el procedimiento arbitraje fueron similares a las presentadas en los planos nacional de revalorización. Seguridad de los Datos empleo se han completado por farmacovigilancia, datos comunicados desde 2005.
3.3. PROFIL DE SECURITE D’EMPLOI
Le suivi international de pharmacovigilance, depuis la 1ère commercialisation du véralipride, couvre 27 années,soit 1,8 millions années-traitement, dont environ 75 % en France et 9 % en Espagne.Au total, 588 notifications ont été enregistrées dans la base de Pharmacovigilance internationale du titulaire del’AMM jusqu’au 31 Août 2006. La plupart des cas comportaient des évènements indésirables psychiatriques(61 % des cas) ou neurologiques (52 % des cas) (une notification pouvant rapporter plusieurs évènementsindésirables). Parmi ces notifications, 54 % ont été rapportées en Espagne (dont 96 % à la suite de lacommunication relative au retrait de l’AMM espagnole).
3.3. PERFIL DE SEGURIDAD DE EMPLEO:
El Observatorio Internacional de Drogas, a partir de la 1 ª comercialización véralipride abarca 27 años, o sea 1,8 millones de años de tratamiento, de los cuales aproximadamente el 75% en Francia y el 9% en España.
Un total de 588 notificaciones se registraron en el titular de la farmacovigilancia internacional, hasta el 31 de agosto de 2006. La mayoría de los casos consistió en los eventos adversos psiquiátricos (61%) o neurológicos (52% de los casos) (notificación podrá informar varios eventos). Entre estas notificaciones, el 54% se han notificado en España (hasta un 96% tras la comunicación relativa a la retirada de España).
- Effets indésirables neurologiques:
Les principaux troubles neurologiques sont des symptômes extrapyramidaux, rarement des dyskinésiestardives. Ces évènements indésirables sont liés au profil pharmacologique antagoniste dopaminergique duvéralipride. Ils ont été principalement notifiés en Espagne (54 %, dont 99 % après le retrait d’AMM) et enFrance (40 %).Les dyskinésies tardives (16 % des cas) sont des évènements indésirables potentiellement graves étant donnéle risque d’irréversibilité (49 % des cas). La durée de traitement était supérieure à 3 mois dans 86 % des cas.Dans 31 % des cas, un traitement concomitant ou des antécédents pouvant contribuer à la survenue de ladyskinésie tardive ont été identifiés. L’analyse des cas français met en évidence un délai de survenugénéralement long (de 1 an à plus de 10 ans).
- Efectos Adversos neurológicos:
Los principales trastornos neurológicos son síntomas extrapiramidales, disquinesias raramente tarde. Estos eventos adversos están relacionados con el perfil farmacológico de los antagonistas de la dopamina véralipride. Ellos se han notificado principalmente en España (54%, 99% después de la retirada de la autorización de comercialización) y Francia (40%). La discinesia tardía (16% de los casos) son los eventos adversos potencialmente graves desde el riesgo de irreversibilidad (49% de los casos). La duración del tratamiento fue superior a 3 meses en 86% de los casos. En el 31% de los casos, un concomitante o de la historia pueden contribuir a la aparición de la discinesia tardía han sido identificados. El análisis del caso francés destaca ocurrido en por lo general largo (de 1 año a más de 10 años).
"ESTO NO ESTÁ EN ESE ESTUDIO"
EN ESPAÑA "NUNCA" SE ADVIRTIÓ QUE ERAN "TRES MESES DE TRATAMIENTO" TENEMOS CONSTANCIA DE MUJERES ESPAÑOLAS QUE LO TOMARON "HASTA 16 AÑOS".
- Effets indésirables psychiatriques:
Les principaux troubles psychiatriques rapportés sont une dépression et une anxiété, dont 37 % survenusaprès arrêt du traitement ou entre 2 cures. Parmi ces cas, 13 % ont été rapportés en France, et 81 % enEspagne (dont 97 % après le retrait de l’AMM).Parmi les cas français :- 61 % sont survenus à l’arrêt du traitement ou entre 2 cures, aucun de ces cas n’a été codé grave etl’imputabilité a été jugée vraisemblable dans 12 % d’entre eux ;- 33 % sont survenus en cours de traitement, dont un cas de dépression codé grave, l’imputabilité n’a étéjugée vraisemblable que dans un cas.Dans un certain nombre de cas, ces troubles ont persisté après l’arrêt du traitement par véralipride et malgré lamise en place de traitements adéquats, pouvant suggérer un trouble sous-jacent préexistant plutôt qu’un effetindésirable lié au traitement par véralipride.Bien qu’un effet de classe de type syndrome de sevrage aux antagonistes dopaminergiques ne puisse êtreexclu, certains éléments ne sont pas en faveur de cette éventualité. D’une part, comparativement aux autresantagonistes dopaminergiques, la nature des évènements indésirables survenus après arrêt du traitement parvéralipride est différente. D’autre part, le retentissement des symptômes vasomoteurs et la période detransition de la pré-ménopause à la post-ménopause sont des facteurs prédisposant à la survenue de troublesde l’humeur, indépendamment de tout effet pharmacologique.
-Efectos Adversos psiquiátricos:
Los principales trastornos psiquiátricos se reportan la depresión y la ansiedad, de los cuales 37% ocurrieron después de la interrupción del tratamiento o 2 tratamientos. De estos, el 13% se han notificado en Francia, y el 81% en España (97% tras la retirada de la EM). Entre los casos francés: - 61% se produjo después de la interrupción del tratamiento o 2 tratamientos, ninguno de estos casos fueron graves y codificados. ´La rendición de cuentas se consideró probable que en el 12% de ellos; - 33% se produjeron durante el tratamiento, incluyendo un caso de depresión grave codificados, la rendición de cuentas ha sido consideró probable que en un caso. En algunos casos, estos trastornos han persistido después de la interrupción del tratamiento y, a pesar de la véralipride desarrollo de tratamientos que pueden sugerir un trastorno subyacente, más que una pre-existente adversos relacionados con el tratamiento por véralipride. Aunque un efecto de clase como con el síndrome de los antagonistas de la dopamina puede ser excluidos, algunos elementos no están a favor de esta posibilidad. Por un lado, en comparación con otros antagonistas de la dopamina, la naturaleza de los eventos adversos se produjeron después de la interrupción del véralipride es diferente. Por otro lado, el impacto de los síntomas vasomotores y el período de transición de la pre-menopausia después de la menopausia son factores que predisponen a la aparición de trastornos en el estado de ánimo, independientemente de cualquier efecto farmacológico.
ANNEXE
ENQUETE OFFICIELLE DE PHARMACOVIGILANCE RELATIVE AUX EFFETS INDESIRABLESNEUROLOGIQUES ET PSYCHIATRIQUES OBSERVES AVEC AGREAL (VERALIPRIDE) EN FRANCE
Les résultats de l'enquête officielle de pharmacovigilance ont été présentés à la Commission Nationale dePharmacovigilance du 31 mai 2005. Le véralipride est commercialisé depuis 1980. L’étude couvre la périodede 1985 à mars 2005. Les cas analysés sont issus de la base de données française de pharmacovigilance etdes notifications au fabricant.Le nombre de femmes traitées en France est estimé entre 122.463 et 489.852, sur l’hypothèse d’un respect duschéma thérapeutique (et selon différentes hypothèses de durée de traitement au cours d’une année (3, 6 et12 mois).
ANEXO
FARMACOVIGILANCIA OFICIAL DE INVESTIGACIÓN SOBRE LOS EFECTOS Neurológicos y psiquiátricos observados con Agreal (VERALIPRIDE) EN FRANCIA Los resultados de la investigación formal de la fiscalización de drogas se presentaron en el National Farmacovigilancia, 31 de mayo de 2005. El véralipride se comercializa desde 1980. El estudio abarca el período 1985 a marzo de 2005. Los casos analizados son de la base de datos de farmacovigilancia francesa y notificaciones al fabricante. El número de mujeres tratadas en Francia se estima entre 122.463 y 489.852, en el supuesto de cumplimiento régimen (y bajo diferentes supuestos de duración del tratamiento en un año (3, 6 y 12 meses).
- Effets neurologiques extrapyramidaux :
Au total, 119 notifications ont été retenues. Les observations sont caractérisées comme graves dans 29 cas, nongraves dans 35 cas. Cette notion n’a pas pu être précisée dans 55 cas. Certains patients associent plusieurstypes de manifestations extrapyramidales.Les tableaux cliniques neurologiques étaient :
- Efectos neurológicos extrapiramidales:
Un total de 119 notificaciones han sido aceptadas. Las observaciones se caracterizan como grave en 29 casos, no grave en 35 casos. Esta noción no puede ser identificado en 55 casos. Algunos pacientes combinaron varias tipos de manifestaciones extrapiramidales. La clínica neurológica fueron:
• 45 syndromes parkinsoniens (parkinsonisme) : le délai de survenue varie entre 2 jours (aggravation de lamaladie de Parkinson antérieure ?) et 20 ans. L’apparition est progressive et insidieuse. Dans 8 cas, le schémaposologique était celui recommandé dans le RCP (dose quotidienne, cure de 20 jours/mois, traitement de courtedurée) mais dans deux cas la durée a été prolongée. Dans les autres cas, le schéma d’administration était encontinu, sans fenêtre thérapeutique, sur une durée moyenne de 3,5 ans ± 5,4 (maximum 20 ans). L’évolution estfavorable dans 23 cas, inconnue ou avec un recul insuffisant dans 16 cas, correspond à la persistance demanifestations parkinsoniennes avec des reculs variant de 1 mois à 1 an dans 6 cas.
• 45 síndromes parkinsonianos (parkinsonismo): el retraso de aparición varía entre 2 días (exacerbación de La enfermedad de Parkinson ) Y 20 años. El inicio es gradual e insidioso. En 8 casos, el patrón dosis se recomienda en el RCP (dosis diaria, el tratamiento durante 20 días / mes, el tratamiento a corto longitud), pero en ambos casos la duración se extendió. En otros casos, la planificación de las dosis se continua sin ventana terapéutica, en un promedio de 3,5 ± 5,4 años (máximo 20 años). La evolución es favorable en 23 casos con desconocidos o disminución insuficiente en 16 casos, es la persistencia de Eventos de Parkinson con descensos que van desde 1 mes a 1 año en 6 casos.
• 39 cas de dyskinésies aiguës : le délai de survenue moyen des dyskinésies est de 13,4 jours ± 39,4 joursavec des extrêmes entre quelques heures et 120 jours. La médiane est de 2,5 jours témoignant d’un effetprécoce. L’âge des patients est plus faible que dans les observations de syndromes parkinsoniens. L’évolutionest, dans les cas renseignés, très rapidement favorable après l’arrêt du traitement.
• 39 casos de disquinesias aguda: el tiempo medio de aparición de disquinesias fue 13,4 días ± 39,4 días con extremos entre unas horas y 120 días. La mediana es de 2,5 días, indicando un efecto temprano. La edad de los pacientes fue menor que en las observaciones de los síndromes parkinsonianos. La evolución está indicado en casos, muy rápidamente favorable después de interrumpir el tratamiento.
• 26 cas de dyskinésies tardives : le schéma posologique recommandé n’est le plus souvent pas respecté,notamment en terme d’absence de fenêtre thérapeutique (20 cas de traitement continu, 6 cas de traitement endiscontinu) ou en terme de durée (21 cas > 6 mois de traitement). Le délai de survenue est généralement long(de 1 an à plus de 10 ans). La disparition des dyskinésies tardives après arrêt du véralipride est rapportée dans5 cas. Dans 15 cas, il est fait état de la persistance des phénomènes dyskinétiques avec un recul variant entreun mois et neuf ans.
• 26 casos de discinesia tardía: la dosis recomendada régimen no suele ser observada, particularmente en términos de ninguna ventana terapéutica (20 casos de un tratamiento continuo, 6 casos de tratamiento lote) o en términos de duración (21 casos> 6 meses de tratamiento). El momento de aparición suele ser largo (de 1 año a más de 10 años). La desaparición de la discinesia tardía después de la suspensión de véralipride se informa en 5 casos. En 15 casos, se ha informado de la persistencia de fenómenos dyskinetic con una disminución de entre un mes y nueve años.
• 6 dyskinésies sans qu’il soit possible d’être plus précis, 11 tremblements d’attitude, 2 dystonies, et 2 troublesextrapyramidaux sans plus de précision. En résumé, l’évolution des effets indésirables neurologiques est favorable dans 85 cas (71 %) après l’arrêt dutraitement, alors que des séquelles persistent dans 12 cas (toujours dans le cadre de dyskinésies tardives).Dans 18 cas, il n’y a pas de suivi suffisant après l’arrêt du traitement. Enfin, dans 7 cas, l’évolution estinconnue. Les traitements sont souvent continus et très prolongés.Il faut retenir le caractère souvent spectaculaire des dyskinésies aiguës, non prévisibles mais sans gravité. Lesproblèmes les plus importants concernent les syndromes parkinsoniens où la relation avec Agréal® n’est pastoujours faite ainsi que les dyskinésies tardives qui sont invalidantes et fréquemment irréversibles.
• 6 disquinesias sin que sea posible para ser más precisos, 11 temblores de actitud, distonía 2, 2 y problemas extrapiramidales, sin más precisión. En resumen, la evolución de los efectos secundarios neurológicos es favorable en 85 casos (71%) después de interrumpir el tratamiento, mientras que persisten las secuelas en 12 casos (siempre en el marco de la discinesia tardía). En 18 casos, no existe un seguimiento adecuado después de interrumpir el tratamiento. Por último, en 7 casos, la evolución es desconocido. Los tratamientos son a menudo muy largo y continuo. Debemos recordar las disquinesias aguda a menudo dramática, imprevisible, pero no grave. El el más importante de los síndromes parkinsonianos, donde la relación no es Agreal ® siempre, así como la discinesia tardía, que a menudo son discapacitantes e irreversibles.
- Effets indésirables psychiatriques:En France, 54 cas d’effets indésirables psychiatriques ont été retenus. Ceux-ci peuvent être distinguésessentiellement en deux groupes :• 33 cas (61 %) survenus à l’arrêt du traitement (arrêt définitif ou intervalle entre 2 cures) : 19 cas dedépression (avec ou sans anxiété), 7 cas de syndrome de sevrage (avec ou sans anxiété), et 7 cas d’anxiété.Parmi ces cas, aucun n’a été codé comme grave. Dans 7 cas, les patientes présentent des antécédentspsychiatriques. La durée moyenne de traitement était de 29,6 mois, allant jusqu’à 13 ans. L’imputabilité a étéjugée vraisemblable dans 4 cas, douteuse dans 28 cas et non évaluable dans 1 cas.
• 6 disquinesias sin que sea posible para ser más precisos, 11 temblores de actitud, distonía 2, 2 y problemas extrapiramidales, sin más precisión. En resumen, la evolución de los efectos secundarios neurológicos es favorable en 85 casos (71%) después de interrumpir el tratamiento, mientras que persisten las secuelas en 12 casos (siempre en el marco de la discinesia tardía). En 18 casos, no existe un seguimiento adecuado después de interrumpir el tratamiento. Por último, en 7 casos, la evolución es desconocido. Los tratamientos son a menudo muy largo y continuo. Debemos recordar las disquinesias aguda a menudo dramática, imprevisible, pero no grave. El el más importante de los síndromes parkinsonianos, donde la relación no es Agreal ® siempre, así como la discinesia tardía, que a menudo son discapacitantes e irreversibles.
- Adversos psiquiátricos En Francia, 54 casos de efectos secundarios psiquiátricos han sido seleccionados. Estos se pueden distinguir principalmente en dos grupos: • 33 casos (61%) se produjo después de la interrupción del tratamiento (intervalo entre el cese o 2 cursos): 19 casos de depresión (con o sin ansiedad), 7 casos de síndrome de abstinencia (con o sin ansiedad), y 7 casos de ansiedad. De éstos, ninguno se codificaron como graves. En 7 casos, los pacientes tienen una historia psiquiátricos. La duración media del tratamiento fue de 29,6 meses, hasta 13 años. La rendición de cuentas se consideró probable que en 4 casos, en 28 casos dudosos y no evaluable en 1 caso.
• 18 cas (33 %) survenus en cours de traitement : 9 cas de dépression, 2 cas de somnolence, 2 cas detroubles de la mémoire, 1 cas d’agitation, manie (imputabilité du véralipride douteuse, autre médicament plussuspect), et 1 cas de cauchemars, dyspareunie, diminution de la libido. Parmi ces cas, un était grave(hospitalisation pour dépression). Dans deux cas, il y avait des antécédents psychiatriques. La durée moyennede traitement était de 4,2 mois. L’imputabilité apparaît vraisemblable dans 1 cas, douteuse dans 12 cas et nonévaluable dans 5 cas.
• 18 casos (33%) se produjeron durante el tratamiento: 9 casos de depresión, 2 casos de somnolencia, 2 casos de trastornos de memoria, 1 caso de agitación, la manía (la rendición de cuentas véralipride cuestionable medicamentos más sospechoso), y 1 caso de las pesadillas, dispareunia, disminución de la libido. Entre estos casos, fue un grave (hospitalización para la depresión). En ambos casos, hay una historia psiquiátrica. La duración media tratamiento fue de 4,2 meses. La rendición de cuentas, parece probable que en 1 caso, en 12 casos dudosos y no evaluables en 5 casos.
- En conclusion :
Les effets indésirables neurologiques d’Agréal® sont des effets pharmacologiques attendus desneuroleptiques. Parmi les effets neurologiques relevés dans l’enquête, les dyskinésies tardives sont gravesdans la mesure où elles sont difficilement régressives et intraitables. Le délai d’apparition des dyskinésiestardives est très variable mais certains facteurs sont connus pour être favorisants : les modifications des doses,la réduction des doses en cas d’apparition de dyskinésie, l’arrêt du traitement ou l’ajout d’un anticholinergique.Dans l’enquête présentée, les dyskinésies tardives sont survenues principalement chez des patientes traitéesen continu et au long cours par Agréal® d’où l’importance d’une limitation de la durée de traitement.Concernant les effets psychiatriques, on peut distinguer ceux apparaissant en cours de traitement, qui neconstituent pas de par leur nombre ou leur nature un problème particulier, et ceux, plus nombreux,apparaissant lors des intervalles libres entre deux cures ou à l’arrêt du médicament. Ces derniers sont enrevanche probablement liés au traitement mais les effets psychiatriques constatés dans cette enquête sontmoins graves que les effets neurologiques.
CONCLUSION:
Los efectos secundarios neurológicos de Agreal ® se esperan efectos farmacológicos de neurolépticos. Entre los efectos neurológicos se señala en la encuesta, son graves discinesia tardía la medida en que son difíciles y espinosos regresivo. El tiempo hasta la aparición de disquinesias tarde es muy variable, pero algunos factores son conocidos por ser favorecido: los cambios en la dosis, dosis reducidas en caso de aparición de discinesia, la supresión o adición de un anticolinérgico. En el estudio presentado, la tarde se produjo principalmente disquinesias en pacientes tratados continua ya largo plazo Agreal ®, por lo tanto, la importancia de limitar la duración del tratamiento. En cuanto a los efectos psiquiátricos, se puede distinguir entre los que salen durante el tratamiento, que no no por su número o la naturaleza de un problema particular, y los más numerosos, que aparecen durante el intervalo libre entre dos tratamientos o la medicación se detuvo. Estos son pero probablemente relacionadas con el tratamiento psiquiátrico, pero los efectos observados en este estudio son menos graves efectos neurológicos.
Domicilio Fiscal: C/ Melíes, nº 50, Urbanización Santa María - 08800 - Vila Nova i la Geltrú - BARCELONA. NUESTRA JUNTA DIRECTIVA ESTÁ FORMADA POR: PRESIDENTA: FRANCISCA GIL QUINTANA-- TELF. 630-23-20-50 SECRETARIA: ROSARIO CARMONA JIMÉNEZ - TELF. 636-46-05-15 VICEPRESIDENTA: CONCEPCIÓN PÉREZ GONZÁLEZ. TESORERA: DOLORES ARTILES DEL PINO
viernes, 17 de abril de 2009
LAS MENTIRAS DE LAS PARTES: MINISTERIO DE SANIDAD-SANOFI: CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO: AGREAL
Consejo de Estado: Dictámenes
Número de expediente: 957/2008 (SANIDAD Y CONSUMO)
Referencia: 957/2008
Procedencia:
SANIDAD Y CONSUMO
Asunto: Reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... en representación de ...... , por los daños sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal.
Fecha de Aprobación: 24/7/2008
TEXTO DEL DICTAMEN
La Comisión Permanente del Consejo de Estado, en sesión celebrada el día 24 de julio de 2008, emitió, por unanimidad, el siguiente dictamen:
"En cumplimiento de la Orden de V.E. de 9 de junio de 2008, el Consejo de Estado ha examinado la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... en nombre y representación de ...... , por los daños sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal.
De antecedentes resulta:
PRIMERO.- El 29 de mayo de 2006, en nombre y representación de ...... se presentó un escrito en el que se formulaba una reclamación de responsabilidad patrimonial de la Administración para la indemnización de los daños sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal.
Decía la reclamante que había tomado el medicamento Agreal desde enero de 2005. Aportaba un informe médico de un Centro de Atención Primaria del Área 11 en el que se decía que había estado sometida a tratamiento con este fármaco desde enero hasta junio de 2005.
En el mismo informe médico del Centro de Atención Primaria del Área 11 anteriormente citado se decía que en abril de 2005 esta paciente comenzó con un cuadro de depresión, motivo por el cual tuvo que iniciar tratamiento con antidepresivos y seguía revisiones psiquiátricas.
También aportaba la reclamante un informe de los Servicios de Salud Mental de Carabanchel de fecha 11 de mayo de 2006 en el que se decía que esta paciente estaba en tratamiento desde mayo de 2005 "por presentar síntomas caracterizados por tristeza, pérdida de ilusión por sus actividades cotidianas, fatiga excesiva y sentimientos de desesperanza con retraimiento social". El diagnóstico era de "episodio depresivo". En la fecha del informe se mantenía en tratamiento psicofarmacológico con antidepresivos y apoyo en el centro "con mejoría sintomática y normalización progresiva de su funcionamiento global". Se decía que estos síntomas eran "causa de una discapacidad obvia en su funcionamiento personal, familiar y social general".
Decía la reclamante que "al contrario que en la versión española, el mismo producto farmacéutico comercializado en Francia traía información específica sobre los efectos secundarios que podía producir". Por ello, reclamaba la cantidad de 300.000 euros para la indemnización de los daños y perjuicios causados.
SEGUNDO.- Incoado un expediente de responsabilidad patrimonial de la Administración, se unió al expediente el informe evacuado el 8 de junio de 2006 por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. En este informe se decía que "la información disponible (...) indica que se pueden asociar al uso de veraliprida reacciones adversas de tipo psiquiátrico, probablemente con mayor frecuencia después de suspender el tratamiento, de las cuales las pacientes suelen recuperarse para lo que en ocasiones puede ser necesario tratamiento farmacológico ansiolítico o antidepresivo". Se hacía constar las actuaciones realizadas por la Agencia. En este mismo documento se formulaban las siguientes consideraciones:
- La especialidad farmacéutica AGREAL, cuyo principio activo es la veraliprida, fue autorizada en 1983 para el tratamiento de síntomas climatéricos. Concretamente sus indicaciones autorizadas eran las siguientes: "tratamiento de los sofocos (crisis vasomotoras) y de las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada".
- Hasta 2004 el Sistema Español de Farmacovigilancia había recibido un número reducido de notificaciones de reacciones adversas de tipo psiquiátrico y en prácticamente todos los casos notificados se había producido la recuperación total del paciente. Sin embargo, tras la notificación ese mismo año de un nuevo caso de trastorno psiquiátrico, se procedió a la revisión del asunto.
- La información disponible en el Sistema Español de Farmacovigilancia se amplió con la proporcionada por el laboratorio titular referente al resto de países en los que AGREAL está comercializado. Los datos procedentes de esta información global indicaron que el uso de la veraliprida se puede asociar a reacciones adversas de naturaleza psiquiátrica, que suelen aparecer con mayor frecuencia después de la suspensión del tratamiento. La recuperación de los pacientes exigió en ocasiones tratamiento farmacológico ansiolítico o antidepresivo.
- El 9 de marzo de 2005 el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios concluyó que el balance riesgo/beneficio era desfavorable en las indicaciones autorizadas.
- El 11 de marzo de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informó al resto de los Estados miembros de la Unión Europea, a la European Medicines Agency (EMEA) y a la Comisión Europea sobre los motivos de la reevaluación del balance riesgo/beneficio de la veraliprida.
- El 20 de mayo de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios suspendió la comercialización del AGREAL, con efectos a partir del 15 de junio siguiente. En esta resolución, que obra en el expediente, se advirtió que "no es urgente que los pacientes que están utilizando Agreal (Veraliprida) interrumpan su tratamiento, lo cual deberá realizarse bajo supervisión médica".
- El 7 de septiembre de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicó que a partir del 15 de septiembre siguiente no podría dispensarse AGREAL en las oficinas de farmacia.
También se incorporó al expediente la resolución por la que se produjo la revocación de la autorización de comercialización de la especialidad farmacéutica AGREAL (Veraliprida), de fecha 20 de mayo de 2005. En ella se declaró que el medicamento presentaba en ese momento un balance beneficio/riesgo desfavorable "debido a los casos de reacciones neurológicas, psiquiátricas y de retirada" y a "la insuficiente evidencia de eficacia clínica, especialmente en periodos de tratamiento superiores a tres meses".
TERCERO.- El 14 de septiembre de 2007, el Secretario General de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios evacuó un informe sobre la reclamación presentada.
En este informe se decía que entre la documentación clínica disponible no se encontraba la historia clínica del seguimiento realizado por el Servicio de Psiquiatría, lo que impedía una evaluación más completa de la posible relación de causalidad entre la sintomatología alegada y el tratamiento recibido, así como el conocimiento de su evolución una vez retirado dicho tratamiento. Se añadía que aproximadamente el 32% de las mujeres perimenopáusicas presenta depresión de inicio en este periodo, siendo el riesgo de sufrir depresión aproximadamente el doble en mujeres menopáusicas que en mujeres pre-menopáusicas.
Por otra parte, se afirmaba que la Agencia había dado cumplimiento a los principios exigidos por la normativa vigente en materia de farmacovigilancia, pues adoptó las medidas oportunas tan pronto tuvo conocimiento de los riesgos.
CUARTO.- Se incorporó al expediente el informe evacuado el 8 de noviembre de 2007 por la Agencia Española de Medicamentos con destino a la Agencia Europea de Medicamentos.
En este informe se decía que teniendo en cuenta el grupo farmacológico al que pertenece el principio activo de Agreal, y su efecto como antagonista de la dopamina, era esperable que este fármaco pudiera producir episodios de depresión o ansiedad durante el tratamiento. El prospecto aclaraba que el fármaco era un antagonista de la dopamina. Esta información debía ser conocida por cualquier médico que prescribiera el fármaco. Se añadía que el folleto cumplía con las exigencias vigentes al tiempo de su autorización (1983).
En cuanto al número de casos de depresión o ansiedad, se decía que, con anterioridad a su retirada y desde su autorización de comercialización en 1983, en España solo se habían producido 4 casos de notificación de reacciones adversas psiquiátricas durante el tratamiento y 9 tras la interrupción del tratamiento, pese a que se habían dispensado 3.022.139 envases. Era una tasa muy baja teniendo en cuenta el uso del medicamento. No obstante, tras la suspensión de la comercialización se notificaron en España 280 reacciones adversas psiquiátricas. En total, las tasas anuales de notificación variaron entre 0 y 13,53 casos por millón de días de tratamiento, incluyendo los casos notificados en España tras la suspensión de su comercialización.
Se añadía que la mayoría de los casos de depresión notificados no tenían una etiología clara y que el mantenimiento de los síntomas en una evolución permanente y prolongada tras la retirada del fármaco "no tiene una explicación biológica atendiendo a los datos farmacológicos del producto".
QUINTO.- Se concedió audiencia al laboratorio titular de la autorización de comercialización del medicamento, que formuló alegaciones.
El laboratorio Sanofi Aventis alegó que el prospecto informaba de que el principio activo del medicamento era la veraliprida, que, como sustancia perteneciente a la familia de las benzamidas, desarrolla una actividad antagonista de la dopamina y tiene propiedades neurolépticas que son suficientemente conocidas.
Se decía que la mayoría de los efectos adversos se ha notificado tras la suspensión de la comercialización.
Añadía que el balance riesgo/beneficio debía establecerse por la autoridad competente "en función de los conocimientos científicos existentes en cada momento", y ponía de manifiesto que la autorización de este medicamento databa de 1983.
Mencionaba que no había sido acreditado el nexo causal entre la ingesta del medicamento y los síntomas manifestados.
El laboratorio aportó numerosos informes periciales referentes a los efectos secundarios y adversos del fármaco en general.
En el informe pericial evacuado en fecha que no consta por el Dr. ...... , Jefe de Departamento del Hospital Carlos III, se describen los efectos secundarios y adversos del fármaco, así como los tratamientos alternativos, desde un punto de vista general y endocrinológico.
El informe evacuado por el Dr. Enrique Alvarez, Director del Servicio de Psiquiatría del Hospital de la Santa Cruz y San Pablo y profesor titular de Psiquiatría el 19 de enero de 2006, concluye que los efectos secundarios de la veralipride eran todos esperables con relación al mecanismo de acción del fármaco y que la aparición de trastornos psiquiátricos relevantes después de la suspensión del fármaco no podía deberse a su retirada sino a la supresión de sus efectos terapéuticos.
Puede destacarse el informe pericial evacuado el día 7 de enero de 2006 por el Dr. José Luis Ayuso, catedrático emérito de Psiquiatría de la Universidad Complutense de Madrid. En este informe se decía que "la presencia de un trastorno depresivo en las mujeres tratadas con el fármaco en ningún caso puede atribuirse a la actividad farmacológica del veralipride, ya que a la dosis recomendada (100 mg/día) muestra una cierta actividad antidepresiva, sino que puede explicarse por la incrementada vulnerabilidad frente a la depresión que presenta la mujer climatérica".
Consta también el informe pericial evacuado en enero de 2006 por ...... , Jefe del Servicio de Neurología del Hospital Universitario "Puerta de Hierro". En él se decía que el riesgo neurológico del fármaco bien empleado era mínimo; en cambio, era alto el riesgo asociado a la supresión de la veralipride de forma brusca, al ser un fármaco que contribuía al bienestar y estar el sujeto acostumbrado a sus efectos.
Cabe mencionar asimismo el informe pericial de carácter ginecológico firmado por ...... en diciembre de 2005. En él se asociaban los trastornos extrapiramidales al uso incorrecto de este tipo de medicamentos, antidopaminérgicos.
El laboratorio aportó tres informes periciales relativos a este expediente.
El primero de los mencionados informes periciales fue evacuado el día 26 de noviembre de 2007 por el Dr. José Luis Ayuso , catedrático emérito de Psiquiatría de la Universidad Complutense de Madrid. En este informe se decía que la historia clínica de la paciente no recogía reacción adversa alguna durante el tratamiento con Agreal. Por el contrario, la historia clínica contenía un dato que apuntaba a que la paciente tenía problemas emocionales con anterioridad al comienzo del tratamiento con Agreal (en 2004 tuvo prescripciones de medicación tranquilizante, Orfidal y Lexatín, así como insomnio). Ninguno de los facultativos que habían atendido a la paciente había puesto en relación la depresión con la ingesta de Agreal. Por otro lado, decía que los neurolépticos no son depresógenos y el veralipride no solo no inducía depresión sino que a la dosis recomendada mostraba una cierta actividad antidepresiva. El segundo de dichos informes periciales fue evacuado el día 28 de noviembre de 2007 por el Dr. ...... , Jefe de Departamento del Hospital Carlos III. En él se concluía que no había evidencia científica o clínico-médica de que en esta paciente concurriera relación causa-efecto entre las manifestaciones clínicas y la toma de Agreal. Se recordaba que la historia clínica no mencionaba relación alguna entre la depresión y la ingesta de Agreal.
El tercer informe pericial fue evacuado el 28 de noviembre de 2007 por dos peritos, máster en Valoración del Daño Corporal. En este informe se decía que la administración de este fármaco "en ningún caso puede producir una enfermedad depresiva (criterios diagnósticos de depresión mayor según DSMIV), que evolucione de forma independiente del tratamiento con veralipride. La supresión gradual del fármaco revierte los síntomas en po
co tiempo".
El laboratorio también aportó diversas sentencias dictadas por jueces de primera instancia que absolvían a aquél de las demandas civiles presentadas por particulares para la indemnización de los daños y perjuicios supuestamente causados por la ingesta de Agreal: la Sentencia del Juzgado de Primera Instancia nº 13 de Barcelona, de 11 de junio de 2007, la Sentencia del Juzgado de Primera Instancia nº 10 de Barcelona, de 8 de octubre de 2007 y la Sentencia del Juzgado de Primera Instancia nº 56 de Barcelona, de 23 de abril de 2007. En la primera de ellas se decía que el medicamento no era defectuoso porque el prospecto del medicamento era acorde con las normas existentes cuando fue aprobado, y que el profesional médico que prescribe este fármaco tenía la responsabilidad de conocer los efectos secundarios y los posibles efectos adversos del medicamento. En la segunda se concluía que no había resultado probado que la veraliprida, principio activo de Agreal, pudiera causar como efecto secundario a su administración los trastornos de autos (ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, inapetencia sexual, etc.) En la tercera se decía que no había nexo causal acreditado entre la ingesta de Agreal y un trastorno ansioso-depresivo que sufría la demandante.
Asimismo, presentó copia del Auto del Juzgado de Instrucción nº 9 de Madrid de 8 de noviembre de 2007, que acordó el sobreseimiento libre y el archivo de unas actuaciones penales incoadas en relación con la ingesta de Agreal por la omisión de efectos adversos en el prospecto del fármaco.
SEXTO.- Se concedió audiencia a la reclamante, que presentó un escrito en el que se decía que el asunto estaba sometido a la jurisdicción contencioso-administrativa.
SÉPTIMO.- Con fecha 21 de mayo de 2008 la Subdirección General de Recursos del Ministerio de Sanidad y Consumo formuló propuesta de resolución desestimatoria.
Con fundamento en los informes médicos incorporados al expediente, se decía que no había nexo causal acreditado entre la ingesta de Agreal y los daños y perjuicios cuya indemnización se reclamaba.
Por otra parte, se decía que la actuación de la Agencia fue irreprochable y siempre adecuada a la información disponible sobre el balance riesgo/beneficio del fármaco. Se aclaraba que "no nos encontramos ante un producto defectuoso, cuya autorización fuera incorrecta o que no haya sido objeto del preceptivo control por parte de las autoridades sanitarias". Se invocaba el artículo 141 de la Ley 30/1992, con arreglo al cual no eran indemnizables los daños y perjuicios derivados de hechos o circunstancias que no se hubieren podido prever o evitar según el estado de los conocimientos de la ciencia o de la técnica existentes en el momento de producción de aquéllos".
OCTAVO.- El 28 de mayo de 2008 el Abogado del Estado Jefe del Ministerio de Sanidad y Consumo informó favorablemente la propuesta de resolución, por entender -de conformidad con ésta- que no había quedado acreditado que el estado de salud de la reclamante se viera afectado por el consumo de AGREAL.
Se añadía que el supuesto fáctico de la presente reclamación tenía cabida en lo dispuesto en el artículo 141.1, inciso primero, de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, ya que, aunque el fármaco en cuestión hubiera tenido algún tipo de influencia en la salud de la paciente, no existía -al tiempo de su autorización- "ningún tipo de información de carácter científico de la que pudiera derivarse la creencia que este fármaco pudiera resultar nocivo para la salud de los pacientes".
Y, en tal estado de tramitación, el expediente fue remitido al Consejo de Estado para dictamen.
Versa la consulta sobre una reclamación de responsabilidad patrimonial formulada para la indemnización de los daños y perjuicios sufridos a consecuencia del fármaco Agreal.
Sobre supuestos de hecho muy similares al examinado en este expediente se han evacuado por este Consejo de Estado numerosos dictámenes, números 468/2008, 493/2008, 494/2008, 782/2008, 783/2008, 842/2008, 843/2008, 855/2008, 856/2008, 891/2008, 900/2008, 901/2008, 902/2008, 903/2008, 955/2008, 956/2008, 957/2008 y 1.000/2008.
I
La reclamación no se dirige contra la Administración autonómica titular del establecimiento sanitario en el que se le prescribió el tratamiento con AGREAL, sino frente a la Administración del Estado como responsable de la autorización del medicamento. Se alega, al respecto, que el fármaco se comercializaba en España desde 1983 y que, por lo tanto, el Ministerio de Sanidad y Consumo había tenido tiempo suficiente para conocer los efectos secundarios del medicamento -que, según se dice, no constaban en el prospecto- e informar de ellos a los pacientes y profesionales sanitarios.
No se discute, pues, la prescripción facultativa del AGREAL, sino el hecho de que este medicamento estuviera autorizado en España pese a los riesgos que entrañaba su ingesta. Esto explica que en el procedimiento de responsabilidad patrimonial sometido a consulta haya informado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en lugar de la Inspección Médica.
II
La declaración de responsabilidad patrimonial de la Administración exige, entre otros requisitos, la concurrencia de una relación de causalidad entre el daño aducido por la reclamante y el funcionamiento del servicio público, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 139.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
A juicio del Consejo de Estado, en este expediente no ha sido acreditada la concurrencia del necesario nexo causal entre los daños y perjuicios cuya indemnización se reclama y el funcionamiento de los servicios públicos. Ni tan siquiera ha sido probado que hubiera relación causal entre aquéllos y la ingesta del medicamento Agreal, como ponen de manifiesto los tres informes periciales específicamente referidos a esta paciente que han sido incorporados al expediente.
En este caso, en la historia clínica de la paciente no se menciona relación alguna entre la ingesta de Agreal, que duró tan solo seis meses, y la depresión diagnosticada. El mantenimiento de los síntomas un año después de la suspensión del tratamiento hace pensar que entre la mencionada depresión y la ingesta de Agreal no existía tal nexo causal.
III
Sin perjuicio de ello, no es ocioso recordar que la producción, comercialización y venta de este medicamento correspondía al laboratorio ...... , que debe ser el que en su caso responda de sus posibles efectos adversos (cuius commoda, eius est incommoda). De hecho, esta empresa ya ha sido objeto de diversas demandas en vía civil en España, algunas de las cuales se han estimado parcialmente.
En realidad, la responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria del Estado por la puesta en circulación de dicho fármaco, que es lo solicitado por la interesada en la reclamación que ahora se informa, sólo podría verse comprometida en el supuesto de que se acreditase que el medicamento no debió ser autorizado o que, después de su autorización, no funcionaron debidamente los mecanismos de farmacovigilancia a cargo actualmente de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Al respecto, cabe señalar que el fármaco estaba autorizado tanto en España como en otros países de la Unión Europea (Bélgica, Francia, Italia, Luxemburgo y Portugal). En el momento de su autorización se desconocían los riesgos que a la postre se han evidenciado, lo que no quiere decir que se obviasen algunos de sus posibles efectos adversos. En efecto, el prospecto informaba de que el principio activo del fármaco era la veraliprida, que es una sustancia antagonista de la dopamina y, por su propia naturaleza, actuaba sobre el sistema nervioso central, como todos los fármacos pertenecientes al grupo de las benzamidas. Sin embargo, el balance riesgo/beneficio resultaba en aquel entonces favorable, y por ello fue autorizado. No es censurable, por otra parte, que el medicamento no tuviese ficha técnica, ya que la normativa farmacéutica del momento sólo exigía el prospecto, que -como se ha visto- informaba de manera escueta pero suficiente.
Por otra parte, el largo tiempo transcurrido entre la autorización del medicamento en 1983 y su retirada del mercado en 2005 es un dato que por sí mismo -y a diferencia de lo que piensa la reclamante- no compromete la responsabilidad de la Administración sanitaria del Estado. Lo verdaderamente relevante es saber si durante ese tiempo se recibió un número significativo de notificaciones de los efectos adversos o desfavorables del AGREAL y valorar si la actuación de los órganos de farmacovigilancia fue correcta en atención a la mayor o menor entidad de los casos notificados.
En relación con esta cuestión, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha señalado, en el informe evacuado en el presente procedimiento, que antes del año 2004 el Sistema Español de Farmacovigilancia recibió un número reducido de notificaciones de reacciones adversas de tipo psiquiátrico -trece en total- teniendo en cuenta el frecuente uso del medicamento -3.022.139 envases con veraliprida desde 1992-, y que en prácticamente todos los casos notificados se había producido la recuperación total del paciente. Sin embargo -añade la Agencia-, tras la notificación ese mismo año de un nuevo caso de trastorno psiquiátrico, se procedió a la revisión del balance riesgo/beneficio del medicamento y, una vez constatado que -a la vista de nuevas circunstancias no presentes en el momento de la autorización del fármaco- dicho balance era desfavorable para la salud del paciente, se revocó la autorización del medicamento con efectos a partir de 15 de junio de 2005.
Téngase en cuenta que la retirada del medicamento se produjo por sus riesgos de naturaleza neurológica (en algunos casos había provocado discinesia de naturaleza parkinsoniana) más que por sus posibles efectos depresores del sistema nervioso central, pues estos últimos iban naturalmente asociados al principio activo del AGREAL. Tales riesgos de naturaleza neurológica no se han manifestado en estas reclamantes, que alegan padecer síntomas de naturaleza diferente (fundamentalmente depresión y ansiedad).
En todo caso y en lo que ahora importa, cabe afirmar, a juzgar por la documentación incorporada al expediente, que la Administración sanitaria del Estado reaccionó de manera adecuada y en el momento oportuno frente a los riesgos que comportaba el medicamento. Además, con la retirada de este fármaco del mercado, la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios se anticipó incluso a los órganos de control de la Unión Europea. En efecto, dos años más tarde de que el fármaco se retirase en España, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency- EMEA), en su dictamen de 19 de junio de 2007, recomendó la revocación de la autorización de comercialización de los medicamentos que contuviesen el principio activo veraliprida, por entender que el balance riesgo/beneficio era negativo para el paciente. La Comisión Europea convirtió este dictamen en su Decisión de 1 de octubre de 2007, en la que se retiró la autorización de comercialización de medicamentos con veraliprida en el ámbito de la Unión Europea.
Así las cosas, difícilmente puede sostenerse que la actuación de la Administración sanitaria española haya resultado incorrecta o tardía, sino por el contrario acorde con el estado de los conocimientos de la ciencia existentes en cada momento. Fue precisamente la retirada del AGREAL del mercado español lo que puso en marcha el mecanismo europeo de farmacovigilancia, cuyas conclusiones han sido de todo punto coincidentes con las que dos años antes había adoptado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Por tanto, el funcionamiento de los órganos estatales de autorización y vigilancia de los medicamentos ha sido el adecuado en todo momento y, por ello, no resulta procedente la declaración de responsabilidad patrimonial de la Administración solicitada por la reclamante, todo ello sin perjuicio de la responsabilidad civil en que en su caso haya podido incurrir el laboratorio ...... , como fabricante de un fármaco que, por sus características intrínsecas, tenía potenciales efectos neurolépticos.
Por lo expuesto, el Consejo de Estado es de dictamen,
Que procede desestimar la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada."
V.E., no obstante, resolverá lo que estime más acertado.
Madrid, 24 de julio de 2008
EL SECRETARIO GENERAL,
EL PRESIDENTE,
EXCMO. SR. MINISTRO DE SANIDAD Y CONSUMO.
Número de expediente: 957/2008 (SANIDAD Y CONSUMO)
Referencia: 957/2008
Procedencia:
SANIDAD Y CONSUMOAsunto: Reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... en representación de ...... , por los daños sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal.
Fecha de Aprobación: 24/7/2008
TEXTO DEL DICTAMEN
La Comisión Permanente del Consejo de Estado, en sesión celebrada el día 24 de julio de 2008, emitió, por unanimidad, el siguiente dictamen:
"En cumplimiento de la Orden de V.E. de 9 de junio de 2008, el Consejo de Estado ha examinado la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... en nombre y representación de ...... , por los daños sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal.
De antecedentes resulta:
PRIMERO.- El 29 de mayo de 2006, en nombre y representación de ...... se presentó un escrito en el que se formulaba una reclamación de responsabilidad patrimonial de la Administración para la indemnización de los daños sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal.
Decía la reclamante que había tomado el medicamento Agreal desde enero de 2005. Aportaba un informe médico de un Centro de Atención Primaria del Área 11 en el que se decía que había estado sometida a tratamiento con este fármaco desde enero hasta junio de 2005.
En el mismo informe médico del Centro de Atención Primaria del Área 11 anteriormente citado se decía que en abril de 2005 esta paciente comenzó con un cuadro de depresión, motivo por el cual tuvo que iniciar tratamiento con antidepresivos y seguía revisiones psiquiátricas.
También aportaba la reclamante un informe de los Servicios de Salud Mental de Carabanchel de fecha 11 de mayo de 2006 en el que se decía que esta paciente estaba en tratamiento desde mayo de 2005 "por presentar síntomas caracterizados por tristeza, pérdida de ilusión por sus actividades cotidianas, fatiga excesiva y sentimientos de desesperanza con retraimiento social". El diagnóstico era de "episodio depresivo". En la fecha del informe se mantenía en tratamiento psicofarmacológico con antidepresivos y apoyo en el centro "con mejoría sintomática y normalización progresiva de su funcionamiento global". Se decía que estos síntomas eran "causa de una discapacidad obvia en su funcionamiento personal, familiar y social general".
Decía la reclamante que "al contrario que en la versión española, el mismo producto farmacéutico comercializado en Francia traía información específica sobre los efectos secundarios que podía producir". Por ello, reclamaba la cantidad de 300.000 euros para la indemnización de los daños y perjuicios causados.
SEGUNDO.- Incoado un expediente de responsabilidad patrimonial de la Administración, se unió al expediente el informe evacuado el 8 de junio de 2006 por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. En este informe se decía que "la información disponible (...) indica que se pueden asociar al uso de veraliprida reacciones adversas de tipo psiquiátrico, probablemente con mayor frecuencia después de suspender el tratamiento, de las cuales las pacientes suelen recuperarse para lo que en ocasiones puede ser necesario tratamiento farmacológico ansiolítico o antidepresivo". Se hacía constar las actuaciones realizadas por la Agencia. En este mismo documento se formulaban las siguientes consideraciones:
- La especialidad farmacéutica AGREAL, cuyo principio activo es la veraliprida, fue autorizada en 1983 para el tratamiento de síntomas climatéricos. Concretamente sus indicaciones autorizadas eran las siguientes: "tratamiento de los sofocos (crisis vasomotoras) y de las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada".
- Hasta 2004 el Sistema Español de Farmacovigilancia había recibido un número reducido de notificaciones de reacciones adversas de tipo psiquiátrico y en prácticamente todos los casos notificados se había producido la recuperación total del paciente. Sin embargo, tras la notificación ese mismo año de un nuevo caso de trastorno psiquiátrico, se procedió a la revisión del asunto.
- La información disponible en el Sistema Español de Farmacovigilancia se amplió con la proporcionada por el laboratorio titular referente al resto de países en los que AGREAL está comercializado. Los datos procedentes de esta información global indicaron que el uso de la veraliprida se puede asociar a reacciones adversas de naturaleza psiquiátrica, que suelen aparecer con mayor frecuencia después de la suspensión del tratamiento. La recuperación de los pacientes exigió en ocasiones tratamiento farmacológico ansiolítico o antidepresivo.
- El 9 de marzo de 2005 el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios concluyó que el balance riesgo/beneficio era desfavorable en las indicaciones autorizadas.
- El 11 de marzo de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informó al resto de los Estados miembros de la Unión Europea, a la European Medicines Agency (EMEA) y a la Comisión Europea sobre los motivos de la reevaluación del balance riesgo/beneficio de la veraliprida.
- El 20 de mayo de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios suspendió la comercialización del AGREAL, con efectos a partir del 15 de junio siguiente. En esta resolución, que obra en el expediente, se advirtió que "no es urgente que los pacientes que están utilizando Agreal (Veraliprida) interrumpan su tratamiento, lo cual deberá realizarse bajo supervisión médica".
- El 7 de septiembre de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicó que a partir del 15 de septiembre siguiente no podría dispensarse AGREAL en las oficinas de farmacia.
También se incorporó al expediente la resolución por la que se produjo la revocación de la autorización de comercialización de la especialidad farmacéutica AGREAL (Veraliprida), de fecha 20 de mayo de 2005. En ella se declaró que el medicamento presentaba en ese momento un balance beneficio/riesgo desfavorable "debido a los casos de reacciones neurológicas, psiquiátricas y de retirada" y a "la insuficiente evidencia de eficacia clínica, especialmente en periodos de tratamiento superiores a tres meses".
TERCERO.- El 14 de septiembre de 2007, el Secretario General de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios evacuó un informe sobre la reclamación presentada.
En este informe se decía que entre la documentación clínica disponible no se encontraba la historia clínica del seguimiento realizado por el Servicio de Psiquiatría, lo que impedía una evaluación más completa de la posible relación de causalidad entre la sintomatología alegada y el tratamiento recibido, así como el conocimiento de su evolución una vez retirado dicho tratamiento. Se añadía que aproximadamente el 32% de las mujeres perimenopáusicas presenta depresión de inicio en este periodo, siendo el riesgo de sufrir depresión aproximadamente el doble en mujeres menopáusicas que en mujeres pre-menopáusicas.
Por otra parte, se afirmaba que la Agencia había dado cumplimiento a los principios exigidos por la normativa vigente en materia de farmacovigilancia, pues adoptó las medidas oportunas tan pronto tuvo conocimiento de los riesgos.
CUARTO.- Se incorporó al expediente el informe evacuado el 8 de noviembre de 2007 por la Agencia Española de Medicamentos con destino a la Agencia Europea de Medicamentos.
En este informe se decía que teniendo en cuenta el grupo farmacológico al que pertenece el principio activo de Agreal, y su efecto como antagonista de la dopamina, era esperable que este fármaco pudiera producir episodios de depresión o ansiedad durante el tratamiento. El prospecto aclaraba que el fármaco era un antagonista de la dopamina. Esta información debía ser conocida por cualquier médico que prescribiera el fármaco. Se añadía que el folleto cumplía con las exigencias vigentes al tiempo de su autorización (1983).
En cuanto al número de casos de depresión o ansiedad, se decía que, con anterioridad a su retirada y desde su autorización de comercialización en 1983, en España solo se habían producido 4 casos de notificación de reacciones adversas psiquiátricas durante el tratamiento y 9 tras la interrupción del tratamiento, pese a que se habían dispensado 3.022.139 envases. Era una tasa muy baja teniendo en cuenta el uso del medicamento. No obstante, tras la suspensión de la comercialización se notificaron en España 280 reacciones adversas psiquiátricas. En total, las tasas anuales de notificación variaron entre 0 y 13,53 casos por millón de días de tratamiento, incluyendo los casos notificados en España tras la suspensión de su comercialización.
Se añadía que la mayoría de los casos de depresión notificados no tenían una etiología clara y que el mantenimiento de los síntomas en una evolución permanente y prolongada tras la retirada del fármaco "no tiene una explicación biológica atendiendo a los datos farmacológicos del producto".
QUINTO.- Se concedió audiencia al laboratorio titular de la autorización de comercialización del medicamento, que formuló alegaciones.
El laboratorio Sanofi Aventis alegó que el prospecto informaba de que el principio activo del medicamento era la veraliprida, que, como sustancia perteneciente a la familia de las benzamidas, desarrolla una actividad antagonista de la dopamina y tiene propiedades neurolépticas que son suficientemente conocidas.
Se decía que la mayoría de los efectos adversos se ha notificado tras la suspensión de la comercialización.
Añadía que el balance riesgo/beneficio debía establecerse por la autoridad competente "en función de los conocimientos científicos existentes en cada momento", y ponía de manifiesto que la autorización de este medicamento databa de 1983.
Mencionaba que no había sido acreditado el nexo causal entre la ingesta del medicamento y los síntomas manifestados.
El laboratorio aportó numerosos informes periciales referentes a los efectos secundarios y adversos del fármaco en general.
En el informe pericial evacuado en fecha que no consta por el Dr. ...... , Jefe de Departamento del Hospital Carlos III, se describen los efectos secundarios y adversos del fármaco, así como los tratamientos alternativos, desde un punto de vista general y endocrinológico.
El informe evacuado por el Dr. Enrique Alvarez, Director del Servicio de Psiquiatría del Hospital de la Santa Cruz y San Pablo y profesor titular de Psiquiatría el 19 de enero de 2006, concluye que los efectos secundarios de la veralipride eran todos esperables con relación al mecanismo de acción del fármaco y que la aparición de trastornos psiquiátricos relevantes después de la suspensión del fármaco no podía deberse a su retirada sino a la supresión de sus efectos terapéuticos.
Puede destacarse el informe pericial evacuado el día 7 de enero de 2006 por el Dr. José Luis Ayuso, catedrático emérito de Psiquiatría de la Universidad Complutense de Madrid. En este informe se decía que "la presencia de un trastorno depresivo en las mujeres tratadas con el fármaco en ningún caso puede atribuirse a la actividad farmacológica del veralipride, ya que a la dosis recomendada (100 mg/día) muestra una cierta actividad antidepresiva, sino que puede explicarse por la incrementada vulnerabilidad frente a la depresión que presenta la mujer climatérica".
Consta también el informe pericial evacuado en enero de 2006 por ...... , Jefe del Servicio de Neurología del Hospital Universitario "Puerta de Hierro". En él se decía que el riesgo neurológico del fármaco bien empleado era mínimo; en cambio, era alto el riesgo asociado a la supresión de la veralipride de forma brusca, al ser un fármaco que contribuía al bienestar y estar el sujeto acostumbrado a sus efectos.
Cabe mencionar asimismo el informe pericial de carácter ginecológico firmado por ...... en diciembre de 2005. En él se asociaban los trastornos extrapiramidales al uso incorrecto de este tipo de medicamentos, antidopaminérgicos.
El laboratorio aportó tres informes periciales relativos a este expediente.
El primero de los mencionados informes periciales fue evacuado el día 26 de noviembre de 2007 por el Dr. José Luis Ayuso , catedrático emérito de Psiquiatría de la Universidad Complutense de Madrid. En este informe se decía que la historia clínica de la paciente no recogía reacción adversa alguna durante el tratamiento con Agreal. Por el contrario, la historia clínica contenía un dato que apuntaba a que la paciente tenía problemas emocionales con anterioridad al comienzo del tratamiento con Agreal (en 2004 tuvo prescripciones de medicación tranquilizante, Orfidal y Lexatín, así como insomnio). Ninguno de los facultativos que habían atendido a la paciente había puesto en relación la depresión con la ingesta de Agreal. Por otro lado, decía que los neurolépticos no son depresógenos y el veralipride no solo no inducía depresión sino que a la dosis recomendada mostraba una cierta actividad antidepresiva. El segundo de dichos informes periciales fue evacuado el día 28 de noviembre de 2007 por el Dr. ...... , Jefe de Departamento del Hospital Carlos III. En él se concluía que no había evidencia científica o clínico-médica de que en esta paciente concurriera relación causa-efecto entre las manifestaciones clínicas y la toma de Agreal. Se recordaba que la historia clínica no mencionaba relación alguna entre la depresión y la ingesta de Agreal.
El tercer informe pericial fue evacuado el 28 de noviembre de 2007 por dos peritos, máster en Valoración del Daño Corporal. En este informe se decía que la administración de este fármaco "en ningún caso puede producir una enfermedad depresiva (criterios diagnósticos de depresión mayor según DSMIV), que evolucione de forma independiente del tratamiento con veralipride. La supresión gradual del fármaco revierte los síntomas en po
co tiempo".El laboratorio también aportó diversas sentencias dictadas por jueces de primera instancia que absolvían a aquél de las demandas civiles presentadas por particulares para la indemnización de los daños y perjuicios supuestamente causados por la ingesta de Agreal: la Sentencia del Juzgado de Primera Instancia nº 13 de Barcelona, de 11 de junio de 2007, la Sentencia del Juzgado de Primera Instancia nº 10 de Barcelona, de 8 de octubre de 2007 y la Sentencia del Juzgado de Primera Instancia nº 56 de Barcelona, de 23 de abril de 2007. En la primera de ellas se decía que el medicamento no era defectuoso porque el prospecto del medicamento era acorde con las normas existentes cuando fue aprobado, y que el profesional médico que prescribe este fármaco tenía la responsabilidad de conocer los efectos secundarios y los posibles efectos adversos del medicamento. En la segunda se concluía que no había resultado probado que la veraliprida, principio activo de Agreal, pudiera causar como efecto secundario a su administración los trastornos de autos (ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, inapetencia sexual, etc.) En la tercera se decía que no había nexo causal acreditado entre la ingesta de Agreal y un trastorno ansioso-depresivo que sufría la demandante.
Asimismo, presentó copia del Auto del Juzgado de Instrucción nº 9 de Madrid de 8 de noviembre de 2007, que acordó el sobreseimiento libre y el archivo de unas actuaciones penales incoadas en relación con la ingesta de Agreal por la omisión de efectos adversos en el prospecto del fármaco.
SEXTO.- Se concedió audiencia a la reclamante, que presentó un escrito en el que se decía que el asunto estaba sometido a la jurisdicción contencioso-administrativa.
SÉPTIMO.- Con fecha 21 de mayo de 2008 la Subdirección General de Recursos del Ministerio de Sanidad y Consumo formuló propuesta de resolución desestimatoria.
Con fundamento en los informes médicos incorporados al expediente, se decía que no había nexo causal acreditado entre la ingesta de Agreal y los daños y perjuicios cuya indemnización se reclamaba.
Por otra parte, se decía que la actuación de la Agencia fue irreprochable y siempre adecuada a la información disponible sobre el balance riesgo/beneficio del fármaco. Se aclaraba que "no nos encontramos ante un producto defectuoso, cuya autorización fuera incorrecta o que no haya sido objeto del preceptivo control por parte de las autoridades sanitarias". Se invocaba el artículo 141 de la Ley 30/1992, con arreglo al cual no eran indemnizables los daños y perjuicios derivados de hechos o circunstancias que no se hubieren podido prever o evitar según el estado de los conocimientos de la ciencia o de la técnica existentes en el momento de producción de aquéllos".
OCTAVO.- El 28 de mayo de 2008 el Abogado del Estado Jefe del Ministerio de Sanidad y Consumo informó favorablemente la propuesta de resolución, por entender -de conformidad con ésta- que no había quedado acreditado que el estado de salud de la reclamante se viera afectado por el consumo de AGREAL.
Se añadía que el supuesto fáctico de la presente reclamación tenía cabida en lo dispuesto en el artículo 141.1, inciso primero, de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, ya que, aunque el fármaco en cuestión hubiera tenido algún tipo de influencia en la salud de la paciente, no existía -al tiempo de su autorización- "ningún tipo de información de carácter científico de la que pudiera derivarse la creencia que este fármaco pudiera resultar nocivo para la salud de los pacientes".
Y, en tal estado de tramitación, el expediente fue remitido al Consejo de Estado para dictamen.
Versa la consulta sobre una reclamación de responsabilidad patrimonial formulada para la indemnización de los daños y perjuicios sufridos a consecuencia del fármaco Agreal.
Sobre supuestos de hecho muy similares al examinado en este expediente se han evacuado por este Consejo de Estado numerosos dictámenes, números 468/2008, 493/2008, 494/2008, 782/2008, 783/2008, 842/2008, 843/2008, 855/2008, 856/2008, 891/2008, 900/2008, 901/2008, 902/2008, 903/2008, 955/2008, 956/2008, 957/2008 y 1.000/2008.
I
La reclamación no se dirige contra la Administración autonómica titular del establecimiento sanitario en el que se le prescribió el tratamiento con AGREAL, sino frente a la Administración del Estado como responsable de la autorización del medicamento. Se alega, al respecto, que el fármaco se comercializaba en España desde 1983 y que, por lo tanto, el Ministerio de Sanidad y Consumo había tenido tiempo suficiente para conocer los efectos secundarios del medicamento -que, según se dice, no constaban en el prospecto- e informar de ellos a los pacientes y profesionales sanitarios.
No se discute, pues, la prescripción facultativa del AGREAL, sino el hecho de que este medicamento estuviera autorizado en España pese a los riesgos que entrañaba su ingesta. Esto explica que en el procedimiento de responsabilidad patrimonial sometido a consulta haya informado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en lugar de la Inspección Médica.
II
La declaración de responsabilidad patrimonial de la Administración exige, entre otros requisitos, la concurrencia de una relación de causalidad entre el daño aducido por la reclamante y el funcionamiento del servicio público, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 139.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
A juicio del Consejo de Estado, en este expediente no ha sido acreditada la concurrencia del necesario nexo causal entre los daños y perjuicios cuya indemnización se reclama y el funcionamiento de los servicios públicos. Ni tan siquiera ha sido probado que hubiera relación causal entre aquéllos y la ingesta del medicamento Agreal, como ponen de manifiesto los tres informes periciales específicamente referidos a esta paciente que han sido incorporados al expediente.
En este caso, en la historia clínica de la paciente no se menciona relación alguna entre la ingesta de Agreal, que duró tan solo seis meses, y la depresión diagnosticada. El mantenimiento de los síntomas un año después de la suspensión del tratamiento hace pensar que entre la mencionada depresión y la ingesta de Agreal no existía tal nexo causal.
III
Sin perjuicio de ello, no es ocioso recordar que la producción, comercialización y venta de este medicamento correspondía al laboratorio ...... , que debe ser el que en su caso responda de sus posibles efectos adversos (cuius commoda, eius est incommoda). De hecho, esta empresa ya ha sido objeto de diversas demandas en vía civil en España, algunas de las cuales se han estimado parcialmente.
En realidad, la responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria del Estado por la puesta en circulación de dicho fármaco, que es lo solicitado por la interesada en la reclamación que ahora se informa, sólo podría verse comprometida en el supuesto de que se acreditase que el medicamento no debió ser autorizado o que, después de su autorización, no funcionaron debidamente los mecanismos de farmacovigilancia a cargo actualmente de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Al respecto, cabe señalar que el fármaco estaba autorizado tanto en España como en otros países de la Unión Europea (Bélgica, Francia, Italia, Luxemburgo y Portugal). En el momento de su autorización se desconocían los riesgos que a la postre se han evidenciado, lo que no quiere decir que se obviasen algunos de sus posibles efectos adversos. En efecto, el prospecto informaba de que el principio activo del fármaco era la veraliprida, que es una sustancia antagonista de la dopamina y, por su propia naturaleza, actuaba sobre el sistema nervioso central, como todos los fármacos pertenecientes al grupo de las benzamidas. Sin embargo, el balance riesgo/beneficio resultaba en aquel entonces favorable, y por ello fue autorizado. No es censurable, por otra parte, que el medicamento no tuviese ficha técnica, ya que la normativa farmacéutica del momento sólo exigía el prospecto, que -como se ha visto- informaba de manera escueta pero suficiente.
Por otra parte, el largo tiempo transcurrido entre la autorización del medicamento en 1983 y su retirada del mercado en 2005 es un dato que por sí mismo -y a diferencia de lo que piensa la reclamante- no compromete la responsabilidad de la Administración sanitaria del Estado. Lo verdaderamente relevante es saber si durante ese tiempo se recibió un número significativo de notificaciones de los efectos adversos o desfavorables del AGREAL y valorar si la actuación de los órganos de farmacovigilancia fue correcta en atención a la mayor o menor entidad de los casos notificados.
En relación con esta cuestión, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha señalado, en el informe evacuado en el presente procedimiento, que antes del año 2004 el Sistema Español de Farmacovigilancia recibió un número reducido de notificaciones de reacciones adversas de tipo psiquiátrico -trece en total- teniendo en cuenta el frecuente uso del medicamento -3.022.139 envases con veraliprida desde 1992-, y que en prácticamente todos los casos notificados se había producido la recuperación total del paciente. Sin embargo -añade la Agencia-, tras la notificación ese mismo año de un nuevo caso de trastorno psiquiátrico, se procedió a la revisión del balance riesgo/beneficio del medicamento y, una vez constatado que -a la vista de nuevas circunstancias no presentes en el momento de la autorización del fármaco- dicho balance era desfavorable para la salud del paciente, se revocó la autorización del medicamento con efectos a partir de 15 de junio de 2005.
Téngase en cuenta que la retirada del medicamento se produjo por sus riesgos de naturaleza neurológica (en algunos casos había provocado discinesia de naturaleza parkinsoniana) más que por sus posibles efectos depresores del sistema nervioso central, pues estos últimos iban naturalmente asociados al principio activo del AGREAL. Tales riesgos de naturaleza neurológica no se han manifestado en estas reclamantes, que alegan padecer síntomas de naturaleza diferente (fundamentalmente depresión y ansiedad).
En todo caso y en lo que ahora importa, cabe afirmar, a juzgar por la documentación incorporada al expediente, que la Administración sanitaria del Estado reaccionó de manera adecuada y en el momento oportuno frente a los riesgos que comportaba el medicamento. Además, con la retirada de este fármaco del mercado, la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios se anticipó incluso a los órganos de control de la Unión Europea. En efecto, dos años más tarde de que el fármaco se retirase en España, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency- EMEA), en su dictamen de 19 de junio de 2007, recomendó la revocación de la autorización de comercialización de los medicamentos que contuviesen el principio activo veraliprida, por entender que el balance riesgo/beneficio era negativo para el paciente. La Comisión Europea convirtió este dictamen en su Decisión de 1 de octubre de 2007, en la que se retiró la autorización de comercialización de medicamentos con veraliprida en el ámbito de la Unión Europea.
Así las cosas, difícilmente puede sostenerse que la actuación de la Administración sanitaria española haya resultado incorrecta o tardía, sino por el contrario acorde con el estado de los conocimientos de la ciencia existentes en cada momento. Fue precisamente la retirada del AGREAL del mercado español lo que puso en marcha el mecanismo europeo de farmacovigilancia, cuyas conclusiones han sido de todo punto coincidentes con las que dos años antes había adoptado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Por tanto, el funcionamiento de los órganos estatales de autorización y vigilancia de los medicamentos ha sido el adecuado en todo momento y, por ello, no resulta procedente la declaración de responsabilidad patrimonial de la Administración solicitada por la reclamante, todo ello sin perjuicio de la responsabilidad civil en que en su caso haya podido incurrir el laboratorio ...... , como fabricante de un fármaco que, por sus características intrínsecas, tenía potenciales efectos neurolépticos.
Por lo expuesto, el Consejo de Estado es de dictamen,
Que procede desestimar la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada."
V.E., no obstante, resolverá lo que estime más acertado.
Madrid, 24 de julio de 2008
EL SECRETARIO GENERAL,
EL PRESIDENTE,
EXCMO. SR. MINISTRO DE SANIDAD Y CONSUMO.
PARA UN SUBDIRECTOR DE UN DETERMINADO DEPARTAMENTO DEL MINISTERIO DE SANIDAD
SR. SUBDIRECTOR, DICE USTED LO QUE SIGUE Y LO EXPONGO AQUÍ PARA QUE SE ENTERE "EL MUNDO ENTERO":
Los mencionados documentos, (se refiere a esos documentos los que les ha aportado la Agencia del Medicamento y Productos Sanitarios y a los Laboratorios Sanofi Aventis) ponen de manifiesto las actuaciones llevadas a cabo por la Agencia Española de Medicamento y Productos Sanitarios y los motivos de las mismas, las alegaciones y documentación aportada por los laboratorios afectados sobre el Agreal, así como los dictámenes emitidos por varios especialistas sobre que la ingesta de dicho medicamento sea o no la causa de los trastornos sufridos por las interesadas.
Teniendo en cuenta que se incorporan al expediente los informes médicos y demás documentación aportada por representantes junto al escrito de alegaciones, así como la documentación propuesta y aportada en el periodo de prueba, se considera que no procede acceder a la inspección solicitada, pues las reclamantes han podido aportar los peritajes médicos que han considerado pertinentes.
Luego argumentan sobre el articulo 9 del Real Decreto 429/1993 de 26 de marzo en relación a los artículos 80 y 81 de la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
RESUELVE:
DENEGAR las pruebas propuestas por estimar que son improcedentes.
LE CONTESTO COMO "ENFERMA DEL AGREAL" :
1.- USTEDES TAMBIÉN HACEN CASO "OMISO" A LA DETERMINACIÓN DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO POR LO QUE DEDUZCO DE ÉSTAS RESEÑAS QUE ARGUMENTAN.
2.- USTEDES SÓLO SE "ESCUDAN" EN LA "NOTA INFORMATIVA" DE FEBRERO DE 2007, SÍ, EL DE TODAS AQUELLAS SOCIEDADES CIENTIFICAS ESPAÑOLAS DE NEUROLOGÍA, PSIQUIATRÍA, GINECOLOGÍA ETC., USTEDES SABEN Y NOSOTRAS SABEMOS QUE DICHA "NOTA INFORMATIVA" FUE POR LA SUPERVISIÓN Y ELABORADA POR LOS "LABORATORIOS SANOFI AVENTIS" ACEPTADA Y FIRMADA POR Dª CRISTINA AVENDAÑO SOLÁ, DIRECTORA GENERAL DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS.
AQUÍ EN ÉSTE BLOG "YA ESTÁ EXPUESTO".
Los mencionados documentos, (se refiere a esos documentos los que les ha aportado la Agencia del Medicamento y Productos Sanitarios y a los Laboratorios Sanofi Aventis) ponen de manifiesto las actuaciones llevadas a cabo por la Agencia Española de Medicamento y Productos Sanitarios y los motivos de las mismas, las alegaciones y documentación aportada por los laboratorios afectados sobre el Agreal, así como los dictámenes emitidos por varios especialistas sobre que la ingesta de dicho medicamento sea o no la causa de los trastornos sufridos por las interesadas.
Teniendo en cuenta que se incorporan al expediente los informes médicos y demás documentación aportada por representantes junto al escrito de alegaciones, así como la documentación propuesta y aportada en el periodo de prueba, se considera que no procede acceder a la inspección solicitada, pues las reclamantes han podido aportar los peritajes médicos que han considerado pertinentes.
Luego argumentan sobre el articulo 9 del Real Decreto 429/1993 de 26 de marzo en relación a los artículos 80 y 81 de la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
RESUELVE:
DENEGAR las pruebas propuestas por estimar que son improcedentes.
LE CONTESTO COMO "ENFERMA DEL AGREAL" :
1.- USTEDES TAMBIÉN HACEN CASO "OMISO" A LA DETERMINACIÓN DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO POR LO QUE DEDUZCO DE ÉSTAS RESEÑAS QUE ARGUMENTAN.
2.- USTEDES SÓLO SE "ESCUDAN" EN LA "NOTA INFORMATIVA" DE FEBRERO DE 2007, SÍ, EL DE TODAS AQUELLAS SOCIEDADES CIENTIFICAS ESPAÑOLAS DE NEUROLOGÍA, PSIQUIATRÍA, GINECOLOGÍA ETC., USTEDES SABEN Y NOSOTRAS SABEMOS QUE DICHA "NOTA INFORMATIVA" FUE POR LA SUPERVISIÓN Y ELABORADA POR LOS "LABORATORIOS SANOFI AVENTIS" ACEPTADA Y FIRMADA POR Dª CRISTINA AVENDAÑO SOLÁ, DIRECTORA GENERAL DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS.
AQUÍ EN ÉSTE BLOG "YA ESTÁ EXPUESTO".
LA CONVERSACIÓN TELEFÓNICA QUE UNA ENFERMA DEL AGREAL TUVO CON LA SRA. AVENDAÑO, EL MISMO DÍA QUE SE FILTRÓ "ESA NOTA INFORMATIVA" EN LOS FOROS DE LAS ENFERMAS, CREO QUE DICE NUESTRA COMPAÑERA "LUCHADORA" SOBRE ESA CONVERSACIÓN TELEFÓNICA ALGO ASÍ -"LA SRA. AVENDAÑO SE QUEDÓ EN SILENCIO TOTAL, CUANDO LE DIJO: "COMO MUJER A USTED NO LE HA DADO VERGÜENZA FIRMAR DICHA "NOTA INFORMATIVA"?. PUES ESO ES LO QUE PIENSO YO EL ESCUDARSE EN ESAS SOCIEDADES CIENTÍFICAS QUE DECÍAN: "LOS SÍNTOMAS QUE DICEN PADECER LAS MUJERES QUE TOMARON AGREAL-VERALIPRIDA "SON PROPIOS DE LA MENOPAUSIA".
SIENTO VERDADERA LÁSTIMA POR LAS "SOCIEDADES CIENTÍFICAS ESPAÑOLAS QUE FIGURAN EN LA MISMA" ¿PREGUNTARON USTEDES A TODOS LOS MÉDICOS QUE CONFIGURAN O QUE PERTENECEN A ESAS "SOCIEDADES" SI ESTABAN DE ACUERDO EN LO EXPUESTO?, NO, NO, Y NO, Y ES MAS, MUCHÍSIMOS ESPECIALISTAS ESPAÑOLES EN NEUROLOGÍA, PSIQUIATRÍA, GINECOLOGÍA, MEDICINA COMUNITARIA ETC., A DÍA DE HOY "NO SE SIENTEN IDENTIFICADOS NI LA CONSIDERAN QUE SE EMITE "LA VERDAD SOBRE EL AGREAL EN ESPAÑA" EN NADA CON LO EXPUESTO EN DICHA "NOTA INFORMATIVA DE FEBRERO DE 2007".
3.- SR. SUBDIRECTOR ¿LE INDICÓ LA AGENCIA DE MEDICAMENTO Y PRODUCTOS SANITARIOS Y LABORATORIOS SANOFI AVENTIS, QUE EL ANTIPSICÓTICO "AGREAL-VERALIPRIDA", EN 22 AÑOS EN ESPAÑA "NO TENIA FICHA TÉCNICA", BUENO ESO SI QUE LE CONSTABA, YA QUE EN EL "CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO DE OTRA ENFERMA DEL AGREAL, EL MINISTERIO DE SANIDAD, LO RECONOCIÓ QUE NO EXISTÍA "FICHA TÉCNICA" PERO RECONOCIERON QUE EL PROSPECTO "NO INDICABA" TIEMPO DE TOMA, INTERACCIONES Y LOS VERDADEROS "EFECTOS SECUNDARIOS" SI SE TOMABA MAS DE "TRES MESES"?.
4.- SUPONGO SR. SUBDIRECTOR QUE USTED SE SABRÁ "TODAS LAS LEYES SOBRE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO EN ESPAÑA Y LEYES SOBRE PSICOTRÓPICOS ¿SE CUMPLIERON ALGUNAS CON EL "AGREAL-VERALIPRIDA? NO SR. SUBDIRECTOR, CON EL AGREAL-VERALIPRIDA EN ESPAÑA NO SE CUMPLIÓ CON NINGUNAS DE LAS LEYES DE MEDICAMENTOS.
5.- MIRE USTED SR. SUBDIRECTOR, LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS, EN LOS PRIMEROS JUICIOS CIVILES, SOBRE EL AGREAL, "ARGUMENTABA" QUE EN EL AÑO 2002 MANDÓ UN ESCRITO A LA AGENCIA DEL MEDICAMENTO PARA "MODIFICAR EL PROSPECTO DEL AGREAL" Y QUE NO RECIBIERON CONTESTACIÓN ADMINISTRATIVA.
PUES YO LE DIGO QUE ESO "NUNCA FUE REALIZADO POR LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS".
6.- SR. SUBDIRECTOR, TODOS ESTOS PUNTOS, LOS DESCRIBO "COMO ENFERMA" SERÁN LOS LETRADOS LOS QUE TENGAN QUE CONTESTARLE A USTED, SON ELLOS LOS QUE ENTIENDEN DE LEYES, YO SOY "ENFERMA POR EL AGREAL" Y LOS CATEDRÁTICOS QUE CERTIFICAN MI ENFERMEDAD POR EL AGREAL Y QUE USTED INDICA "LAS RECLAMANTES HAN PODIDO APORTAR LOS PERITAJES MÉDICOS QUE "HAN CONSIDERADO PERTINENTES" ¿QUE QUIERE USTED DECIR CON ESO?.
¿NO LE HAN REMITIDO TAMPOCO A USTED LA "DETERMINACION DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO TAMPOCO"?.
PUES SOLICÍTELA A LA SRA. AVENDAÑO QUE ELLA ESTUVO PRESENTE EN REPRESENTACIÓN DE ESPAÑA EN LA EMEA.
BUENO PODRÍA ESTAR INDICÁNDOLE A USTED LAS GRAVES Y MÚLTIPLES "NEGLIGENCIAS" COMETIDAS EN ESPAÑA CON EL MEDICAMENTO AGREAL-VERALIPRIDA" EN ESPAÑA.
IGUAL SI A USTED LO DESIGNAN COMO REPRESENTANTE DE ESPAÑA PARA LA DEFENSA EN STRASBURGO, SE LAS ARGUMENTARE ALLÍ TODAS Y CADA UNA DE ELLAS.
SIENTO VERDADERA LÁSTIMA POR LAS "SOCIEDADES CIENTÍFICAS ESPAÑOLAS QUE FIGURAN EN LA MISMA" ¿PREGUNTARON USTEDES A TODOS LOS MÉDICOS QUE CONFIGURAN O QUE PERTENECEN A ESAS "SOCIEDADES" SI ESTABAN DE ACUERDO EN LO EXPUESTO?, NO, NO, Y NO, Y ES MAS, MUCHÍSIMOS ESPECIALISTAS ESPAÑOLES EN NEUROLOGÍA, PSIQUIATRÍA, GINECOLOGÍA, MEDICINA COMUNITARIA ETC., A DÍA DE HOY "NO SE SIENTEN IDENTIFICADOS NI LA CONSIDERAN QUE SE EMITE "LA VERDAD SOBRE EL AGREAL EN ESPAÑA" EN NADA CON LO EXPUESTO EN DICHA "NOTA INFORMATIVA DE FEBRERO DE 2007".
3.- SR. SUBDIRECTOR ¿LE INDICÓ LA AGENCIA DE MEDICAMENTO Y PRODUCTOS SANITARIOS Y LABORATORIOS SANOFI AVENTIS, QUE EL ANTIPSICÓTICO "AGREAL-VERALIPRIDA", EN 22 AÑOS EN ESPAÑA "NO TENIA FICHA TÉCNICA", BUENO ESO SI QUE LE CONSTABA, YA QUE EN EL "CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO DE OTRA ENFERMA DEL AGREAL, EL MINISTERIO DE SANIDAD, LO RECONOCIÓ QUE NO EXISTÍA "FICHA TÉCNICA" PERO RECONOCIERON QUE EL PROSPECTO "NO INDICABA" TIEMPO DE TOMA, INTERACCIONES Y LOS VERDADEROS "EFECTOS SECUNDARIOS" SI SE TOMABA MAS DE "TRES MESES"?.
4.- SUPONGO SR. SUBDIRECTOR QUE USTED SE SABRÁ "TODAS LAS LEYES SOBRE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO EN ESPAÑA Y LEYES SOBRE PSICOTRÓPICOS ¿SE CUMPLIERON ALGUNAS CON EL "AGREAL-VERALIPRIDA? NO SR. SUBDIRECTOR, CON EL AGREAL-VERALIPRIDA EN ESPAÑA NO SE CUMPLIÓ CON NINGUNAS DE LAS LEYES DE MEDICAMENTOS.
5.- MIRE USTED SR. SUBDIRECTOR, LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS, EN LOS PRIMEROS JUICIOS CIVILES, SOBRE EL AGREAL, "ARGUMENTABA" QUE EN EL AÑO 2002 MANDÓ UN ESCRITO A LA AGENCIA DEL MEDICAMENTO PARA "MODIFICAR EL PROSPECTO DEL AGREAL" Y QUE NO RECIBIERON CONTESTACIÓN ADMINISTRATIVA.
PUES YO LE DIGO QUE ESO "NUNCA FUE REALIZADO POR LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS".
6.- SR. SUBDIRECTOR, TODOS ESTOS PUNTOS, LOS DESCRIBO "COMO ENFERMA" SERÁN LOS LETRADOS LOS QUE TENGAN QUE CONTESTARLE A USTED, SON ELLOS LOS QUE ENTIENDEN DE LEYES, YO SOY "ENFERMA POR EL AGREAL" Y LOS CATEDRÁTICOS QUE CERTIFICAN MI ENFERMEDAD POR EL AGREAL Y QUE USTED INDICA "LAS RECLAMANTES HAN PODIDO APORTAR LOS PERITAJES MÉDICOS QUE "HAN CONSIDERADO PERTINENTES" ¿QUE QUIERE USTED DECIR CON ESO?.
¿NO LE HAN REMITIDO TAMPOCO A USTED LA "DETERMINACION DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO TAMPOCO"?.
PUES SOLICÍTELA A LA SRA. AVENDAÑO QUE ELLA ESTUVO PRESENTE EN REPRESENTACIÓN DE ESPAÑA EN LA EMEA.
BUENO PODRÍA ESTAR INDICÁNDOLE A USTED LAS GRAVES Y MÚLTIPLES "NEGLIGENCIAS" COMETIDAS EN ESPAÑA CON EL MEDICAMENTO AGREAL-VERALIPRIDA" EN ESPAÑA.
IGUAL SI A USTED LO DESIGNAN COMO REPRESENTANTE DE ESPAÑA PARA LA DEFENSA EN STRASBURGO, SE LAS ARGUMENTARE ALLÍ TODAS Y CADA UNA DE ELLAS.
jueves, 16 de abril de 2009
MAS DE LOS MEDICAMENTOS "ANTICONVULSIVOS"
Coeficiente intelectual, bajo en hijos de consumidoras valproato.
Por Gene Emery
BOSTON (Reuters) - Los niños nacidos de mujeres que toman el fármaco antiepiléptico valproato durante el embarazo presentan menor coeficiente intelectual (CI) al menos hasta los 3 años, comparado con los hijos de madres que consumen otras medicinas contra la epilepsia, informaron expertos.
Los hallazgos se suman a la evidencia existente de que la píldora es dañina para los niños en gestación.
Sanofi-Aventis vende la píldora como Epilim y Abbott Laboratories la comercializa como Depakine en Estados Unidos.
"Estos resultados respaldan la recomendación de que el valproato no sea utilizado como medicamento de primera opción en las mujeres con posibilidades de embarazo", escribió el equipo de Kimford Meador, de la Emory University en Atlanta, en New England Journal of Medicine.
El valproato no sólo genera problemas de CI. Existe desde hace años evidencia de que la exposición prenatal a esa medicación puede provocar malformaciones congénitas graves en uno de cada 10 niños. Expertos británicos hallaron en diciembre que el fármaco elevaba el riesgo de autismo.
No obstante, el valproato aún es muy recetado para la epilepsia, las migrañas, el desorden bipolar y otras condiciones, sobre todo por médicos clínicos que no han oído hablar de sus riesgos, señaló Meador durante una entrevista telefónica.
En las mujeres que quieren quedar embarazadas, simplemente abandonar el medicamento puede ser peligroso, ya que generaría más ataques, los cuales pueden dañar al feto. Además, en alrededor del 5 por ciento de los pacientes con epilepsia, el valproato o ácido valproico es la única medicina que funciona.
"Por ello, creo que el mensaje simplemente es intentar con otra cosa primero", dijo Meador.
CI MENOR.
Cada año, en Estados Unidos nacen alrededor de 25.000 niños de madres con epilepsia.
Meador y otros miembros del estudio hallaron que los registros de CI evaluados a los tres años fueron generalmente entre seis y nueve puntos meno
res en los hijos de madres que habían tomado valproato durante la gestación, frente a los de mujeres que empleaban otros tres antiepilépticos.
Las participantes que consumían
Lamictal de GlaxoSmithKline Plc, Tegretol de Novartis AG y Dilantin de Pfizer Inc tuvieron hijos prácticamente con el mismo nivel intelectual. Esos tres fármacos y el valproato están disponibles en versión genérica. 
Cuanto menor era la dosis de valproato, menor era el riesgo de que la medicina afectara el CI del niño.
No habría una dosis segura, pero "si es la única medicación que funciona, y lo hace en una dosis baja, entonces estaría bien", añadió Meador.
Los investigadores ahora planean realizar tres años más de seguimiento sobre los niños.
(Editada en español por Ana Laura Mitidieri).
REUTERS-LATINO AMERICANA
Por Gene Emery
BOSTON (Reuters) - Los niños nacidos de mujeres que toman el fármaco antiepiléptico valproato durante el embarazo presentan menor coeficiente intelectual (CI) al menos hasta los 3 años, comparado con los hijos de madres que consumen otras medicinas contra la epilepsia, informaron expertos.
Los hallazgos se suman a la evidencia existente de que la píldora es dañina para los niños en gestación.
Sanofi-Aventis vende la píldora como Epilim y Abbott Laboratories la comercializa como Depakine en Estados Unidos.
"Estos resultados respaldan la recomendación de que el valproato no sea utilizado como medicamento de primera opción en las mujeres con posibilidades de embarazo", escribió el equipo de Kimford Meador, de la Emory University en Atlanta, en New England Journal of Medicine.
El valproato no sólo genera problemas de CI. Existe desde hace años evidencia de que la exposición prenatal a esa medicación puede provocar malformaciones congénitas graves en uno de cada 10 niños. Expertos británicos hallaron en diciembre que el fármaco elevaba el riesgo de autismo.
No obstante, el valproato aún es muy recetado para la epilepsia, las migrañas, el desorden bipolar y otras condiciones, sobre todo por médicos clínicos que no han oído hablar de sus riesgos, señaló Meador durante una entrevista telefónica.
En las mujeres que quieren quedar embarazadas, simplemente abandonar el medicamento puede ser peligroso, ya que generaría más ataques, los cuales pueden dañar al feto. Además, en alrededor del 5 por ciento de los pacientes con epilepsia, el valproato o ácido valproico es la única medicina que funciona.
"Por ello, creo que el mensaje simplemente es intentar con otra cosa primero", dijo Meador.
CI MENOR.
Cada año, en Estados Unidos nacen alrededor de 25.000 niños de madres con epilepsia.
Meador y otros miembros del estudio hallaron que los registros de CI evaluados a los tres años fueron generalmente entre seis y nueve puntos meno
res en los hijos de madres que habían tomado valproato durante la gestación, frente a los de mujeres que empleaban otros tres antiepilépticos.Las participantes que consumían
Lamictal de GlaxoSmithKline Plc, Tegretol de Novartis AG y Dilantin de Pfizer Inc tuvieron hijos prácticamente con el mismo nivel intelectual. Esos tres fármacos y el valproato están disponibles en versión genérica. 
Cuanto menor era la dosis de valproato, menor era el riesgo de que la medicina afectara el CI del niño.
No habría una dosis segura, pero "si es la única medicación que funciona, y lo hace en una dosis baja, entonces estaría bien", añadió Meador.
Los investigadores ahora planean realizar tres años más de seguimiento sobre los niños.
(Editada en español por Ana Laura Mitidieri).
REUTERS-LATINO AMERICANA
LA EXPOSICION FETAL ANTE LOS MEDICAMENTOS "ANTICONVULSIVOS"
La exposición fetal a los medicamentos anticonvulsivos pueden inhibir el desarrollo mental, la investigación sugiere.
The New York Times (4 / 16, A18, Rabin) señala, "Las mujeres embarazadas que tomaron un popular epilepsia drogas, también se usa ampliamente para el tratamiento de las migrañas, el dolor y los trastornos psiquiátricos, los niños cuyo coeficiente intelectual había resultados fueron significativamente más bajos que aquellos cuyas madres toma diferentes medicamentos anticonvulsivos ", según un estudio publicado por la Universidad de Emory 16 de abril en el New England Journal of Medicine. De hecho, "tres años de edad cuyas madres habían tomaron valproato [Depakote] durante el embarazo había IQ los resultados fueron nueve puntos en promedio más bajos que los niños cuyas madres habían tenido la lamotrigina ... [Lamictal]." Además, el "coeficiente intelectual resultados de los niños cuyas madres tomaron el valproato es ... inferior a decenas de niños cuyas madres tomaron otros dos medicamentos anticonvulsivos, fenitoína [Dilantin] y carbamacepina [Tegretol]."
The New York Times (4 / 16, A18, Rabin) señala, "Las mujeres embarazadas que tomaron un popular epilepsia drogas, también se usa ampliamente para el tratamiento de las migrañas, el dolor y los trastornos psiquiátricos, los niños cuyo coeficiente intelectual había resultados fueron significativamente más bajos que aquellos cuyas madres toma diferentes medicamentos anticonvulsivos ", según un estudio publicado por la Universidad de Emory 16 de abril en el New England Journal of Medicine. De hecho, "tres años de edad cuyas madres habían tomaron valproato [Depakote] durante el embarazo había IQ los resultados fueron nueve puntos en promedio más bajos que los niños cuyas madres habían tenido la lamotrigina ... [Lamictal]." Además, el "coeficiente intelectual resultados de los niños cuyas madres tomaron el valproato es ... inferior a decenas de niños cuyas madres tomaron otros dos medicamentos anticonvulsivos, fenitoína [Dilantin] y carbamacepina [Tegretol]."
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Píldora anti-epilepsia podría ser dañina
15 de Abril de 2009, 03:02pm ET
ATLANTA (AP) - Las mujeres embarazadas que ingirieron una píldora contra la epilepsia tuvieron bebés con un menor coeficiente intelectual que los pequeños cuyas madres tomaron otros medicamentos, dice un estudio.
Los infantes cuyas madres ingirieron la droga valproate tuvieron coeficientes intelectuales entre seis y nueve puntos menores que los hijos de las otras mujeres, dice la investigación publicada en el New England Journal of Medicine.
El fármaco, que en Estados Unidos se vende como Depakote, ya había sido vinculado con defectos de nacimiento, particularmente espina bífida, y se desaconseja su uso entre mujeres jóvenes.
"Ya sabíamos desde hace tiempo que este medicamento es nocivo", declaró el doctor Lewis Holmes, director del Centro de Estudios de la Epilepsia Durante Embarazos, con sede en el Hospital General Massachusetts de Boston.
Es la averiguación más sólida hasta la fecha que muestra un vínculo entre el valproate
y los bajos coeficientes intelectuales. Holmes expresó que debería ser un llamado de alerta a los médicos que hasta ahora han ignorado su peligrosidad sobre los fetos.
En Estados Unidos nacen aproximadamente unos 25.000 bebés de madres que sufren de epilepsia, un trastorno cerebral que provoca convulsiones crónicas. El estudio se basó en el seguimiento de mujeres embarazadas en Estados Unidos y Gran Bretaña entre 1999 y 2004. Los resultados se basan en exámenes de 260 bebés.
Los pequeños cuyas madres habían ingerido valproate tenían coeficiente intelectual promedio de 92 en comparación con entre 98 y 101 para los bebés de mujeres que tomaron lamotrigina, fenitoína o carbamazepina. Un coeficiente intelectual promedio es de 100.
ATLANTA (AP) - Las mujeres embarazadas que ingirieron una píldora contra la epilepsia tuvieron bebés con un menor coeficiente intelectual que los pequeños cuyas madres tomaron otros medicamentos, dice un estudio.
Los infantes cuyas madres ingirieron la droga valproate tuvieron coeficientes intelectuales entre seis y nueve puntos menores que los hijos de las otras mujeres, dice la investigación publicada en el New England Journal of Medicine.
El fármaco, que en Estados Unidos se vende como Depakote, ya había sido vinculado con defectos de nacimiento, particularmente espina bífida, y se desaconseja su uso entre mujeres jóvenes.
"Ya sabíamos desde hace tiempo que este medicamento es nocivo", declaró el doctor Lewis Holmes, director del Centro de Estudios de la Epilepsia Durante Embarazos, con sede en el Hospital General Massachusetts de Boston.
Es la averiguación más sólida hasta la fecha que muestra un vínculo entre el valproate
y los bajos coeficientes intelectuales. Holmes expresó que debería ser un llamado de alerta a los médicos que hasta ahora han ignorado su peligrosidad sobre los fetos.En Estados Unidos nacen aproximadamente unos 25.000 bebés de madres que sufren de epilepsia, un trastorno cerebral que provoca convulsiones crónicas. El estudio se basó en el seguimiento de mujeres embarazadas en Estados Unidos y Gran Bretaña entre 1999 y 2004. Los resultados se basan en exámenes de 260 bebés.
Los pequeños cuyas madres habían ingerido valproate tenían coeficiente intelectual promedio de 92 en comparación con entre 98 y 101 para los bebés de mujeres que tomaron lamotrigina, fenitoína o carbamazepina. Un coeficiente intelectual promedio es de 100.
AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO
EFECTIVAMENTE LA EMEA, CREEMOS QUE DEBE TOMAR CARTAS EN EL ASUNTO CON RESPECTO A LAS DECLAR
ACIONES DE LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS, CON RESPECTO AL "AGREAL EN ESPAÑA".
EL AGREAL-VEALIPRIDA "NO ES UN MEDICAMENTO SEGURO" COMO ELLOS AÚN SIGUEN DECLARANDO, TANTO EN MEDIOS DE COMUNICACIÓN ESPAÑOLES COMO EN LOS JUZGADOS DONDE SE LES HAN INTERPUESTO "DENUNCIAS".
ACIONES DE LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS, CON RESPECTO AL "AGREAL EN ESPAÑA".EL AGREAL-VEALIPRIDA "NO ES UN MEDICAMENTO SEGURO" COMO ELLOS AÚN SIGUEN DECLARANDO, TANTO EN MEDIOS DE COMUNICACIÓN ESPAÑOLES COMO EN LOS JUZGADOS DONDE SE LES HAN INTERPUESTO "DENUNCIAS".
¿PORQUÉ LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO.......?
NOS PREGUNTAMOS: 
¿PORQUÉ LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO, CONSIENTE A LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS, CONTRADECIR LA DETERMINACIÓN QUE ÉSTE ORGANISMO EUROPEO TOMÓ CON RESPECTO AL MEDICAMENTO "VEERALIPRIDE-VERALIPRIDA?.
ESTOS LABORATORIOS EN ESPAÑA "SIGUEN ARGUMENTANDO" QUE EL "AGREAL-VERALIPRIDA" ES UN MEDICAMENTO "SEGURO".
YA QUE EL MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL, NO LO HACE Y SUS MOTIVOS TIENEN PARA NO HACERLO "POR LA MASACRE QUE HICIERON CON EL AGREAL EN ESPAÑA" POR EL DEBER DE "CONTROLAR Y VIGILAR LOS MEDICAMENTOS".
SI QUE LA EMEA. AL SER LOS "LABORATORIOS SANOFI AVENTIS, TAMBIÉN RESPONSABLES DE DICHA "MASACRE" SOBRE SU MEDICAMENTO "AGREAL-VERALIPRIDA" EN ESPAÑA.
¿PORQUÉ LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO, CONSIENTE A LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS, CONTRADECIR LA DETERMINACIÓN QUE ÉSTE ORGANISMO EUROPEO TOMÓ CON RESPECTO AL MEDICAMENTO "VEERALIPRIDE-VERALIPRIDA?.
ESTOS LABORATORIOS EN ESPAÑA "SIGUEN ARGUMENTANDO" QUE EL "AGREAL-VERALIPRIDA" ES UN MEDICAMENTO "SEGURO".
YA QUE EL MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL, NO LO HACE Y SUS MOTIVOS TIENEN PARA NO HACERLO "POR LA MASACRE QUE HICIERON CON EL AGREAL EN ESPAÑA" POR EL DEBER DE "CONTROLAR Y VIGILAR LOS MEDICAMENTOS".
SI QUE LA EMEA. AL SER LOS "LABORATORIOS SANOFI AVENTIS, TAMBIÉN RESPONSABLES DE DICHA "MASACRE" SOBRE SU MEDICAMENTO "AGREAL-VERALIPRIDA" EN ESPAÑA.
VACUNA PAPILOMA HUMANO - A VUELTAS OTRA VEZ, Y LAS QUE HAGA FALTA. AHORA LA PRUEBAN EN HOMBRES
La vacuna del papiloma suma detractores por su alto coste y las dudas sobre su eficacia y seguridad - 8.700 personas han firmado ya una petición de moratoria.MARÍA R. SAHUQUILLO 15/04/2009
Más de un año después de que Sanidad y las comunidades autónomas decidiesen incluir la vacuna contra el virus del papiloma humano en el calendario oficial de vacunaciones, el debate sobre su eficacia y su conveniencia persiste. Ahora agitado, además, por los casos de Karla y Raquel, las dos chicas valencianas, ingresadas por posibles efectos secundarios al preparado. Con varios frentes abiertos que analizan la efectividad de la vacuna, su seguridad y su alto coste.
La polémica ha dividido a los expertos en dos bandos.
Controversias aparte, centenares de niñas han recibido ya la inyección contra el virus del papiloma en España. La vacuna está incluida en el calendario de todas las autonomías para las adolescentes de entre 11 y 14 años. Es el tramo de edad en el que el fármaco se supone efectivo, porque la inmunización debe hacerse preferentemente antes de mantener la primera relación sexual.
En España hay dos vacunas en el mercado: Cervarix, de los laboratorios GlaxoSmithKline, que protege contra los tipos de virus 16 y 18, y Gardasil, de Sanofi Pasteur, que inmuniza contra los tipos 6, 11, 16 y 18. Protegen contra los cuatro virus que causan el 70% de los cánceres de cuello de útero, según estudios de sus laboratorios.
La incidencia y mortalidad por cáncer de cuello de útero en España es de las más bajas del mundo. Según los expertos, el 80% de estas mujeres no se había hecho nunca una citología vaginal, el análisis que deben hacerse anualmente para detectar esta patología y otras.
Esas cifras de incidencia de cáncer de cuello de útero y la imposibilidad de ahorrarse el coste y las molestias de las citologías son factores clave para algunos expertos que ponen en entredicho la vacuna. "Los recursos económicos dedicados a la sanidad son finitos y si se utilizan para unas cosas no hay para cubrir otras. Habría que pensar seriamente si el coste-eficacia de la vacuna compensa", considera Fernando Malmierca, presidente de la Sociedad Española de Pediatría Extrahospitalaria.
Así, en la mayoría de estados la vacunación está en marcha. "La gente lo acepta todo si reduce un riesgo. Y la idea de poder librar a tus hijas de un cáncer es muy llamativa", comenta Juan José Rodríguez Sendín, secretario general de la Organización Médica Colegial. "El problema es si lo que estás ofreciendo tiene efectos secundarios o si merece la pena su relación eficacia-coste".
El debate en torno a la vacuna del virus del papiloma humano ha sido acalorado desde el principio. Nada más aprobarse el fármaco, un colectivo de médicos formó una plataforma y redactó un manifiesto para exigir que no se incluyese en el calendario vacunal. "Es necesario comprobar primero su eficacia", sostenían en su petición de moratoria. La vacuna se introdujo, pero el texto ha recopilado ya más de 8.700 firmas. Entre ellas, las de destacadas personalidades como Ildefonso Hernández, director general de salud pública; el ex coordinador de IU, Gaspar Llamazares, o el catedrático de Salud Pública de la Universidad de Alicante, Carlos Álvarez Dardet.
Antonio González López, director médico de Sanofi Pasteur : ¿Qué significado tiene el concepto alto o bajo coste cuando nos referimos a medidas de salud?
No todos coinciden. "Algo hace la vacuna, pero, ¿merece la pena lo que hace?", plantea Juan José Rodríguez Sendín. El preparado no libra a las mujeres de padecer en un futuro cáncer de cuello de útero. En el mundo existen unas 200 clases del virus, 40 o 50 son cancerígenos. El fármaco sólo protege contra cuatro.
No se sabe cuánto durará la protección. Según los laboratorios, el fármaco inmuniza a las mujeres por un periodo de 6,4 años. "Aunque los modelos matemáticos que se usan para ello nos indican que esa eficacia se puede prologar durante diez años", asegura la responsable de Vacunas de GlaxoSmithKline. El director médico de Sanofi Pasteur ampl
ía ese periodo a 15 años.
ía ese periodo a 15 años.Entonces, ¿cuánto dura la protección? ¿Será necesaria una dosis de recuerdo?
"Si no tiene una efectividad que dure más de 30 años no sirve para nada", dice Gérvas. Pilar García, responsable de vacunas del laboratorio que fabrica Cervarix, expone que, por el momento, se desconoce si hará falta dosis de recuerdo.
El documento de consenso sobre la vacuna del papiloma firmado por varias sociedades científicas (como la Asociación Española de Pediatría, la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia o la Asociación Española contra el Cáncer) partidarias del fármaco recomienda la inmunización "prioritaria" en niñas de entre 9 y 14 años. El texto marca, además, un segundo objetivo: prolongar la administración del fármaco a mujeres hasta los 26 años. Aunque ese grupo de población debe asumir el coste de la vacuna de su bolsillo. Algo que algunos como Gérvas tildan de "auténtica locura". Opinan que asumen un coste y un riesgo innecesario por una necesidad totalmente creada por los laboratorios.
"Cuando hay tantas opiniones a favor y en contra de esta vacuna es que algo no se ha hecho bien", opina Rodríguez Sendín. "¿Por qué no se permitió que hubiera un debate profesional sobre la inmunización? Las dudas que están surgiendo ahora tendrían que haber sido resueltas antes. Ahora se está vacunando a las niñas cuando hay serias dudas sobre el preparado. Se ha producido un mecanismo inconfesable de los políticos.
Como recuerda el secretario general de la OMC, hubo muchas presiones para que la del papiloma fuera incluida en el calendario oficial. Algunos como Manuel Lamela, por aquella época consejero de Sanidad de la Comunidad de Madrid, prometieron financiarla incluso antes de su aprobación por el ministerio. El preparado sirvió para hacer campaña política.
Gérvas, habla de efectos secundarios. "Además de que su administración [inyección intramuscular] es muy dolorosa, puede provocar síncopes y convulsiones. No se conocen sus efectos a largo plazo. Se está estudiando, por ejemplo, que puede aumentar el riesgo de abortos". "Es la primera vez que en España se for
ma una corriente contra una vacuna. Por algo será".
En EE UU se están planteando también vacunar también a los niños varones. En España este debate aún no ha surgido. Los laboratorios GlaxoSmithKline ya están haciendo pruebas al respecto con Cervarix. La farmacéutica desarrolla un experimento en Finlandia con más de 20.000 personas. Allí, explica la responsable de vacunas, han escogido varias poblaciones. En unas vacunan sólo a niñas y en otras a niños también. El tiempo y los ensayos dirán si, en un futuro, la polémica del papiloma resucitará. Esta vez en masculino.
ma una corriente contra una vacuna. Por algo será".
Gloria García-Nieto ( http://vphasturias.wordpress.com/ ) - 15-04-2009 - 18:22:03h
Tendríamos que recordar a Diane M.Harper (una de las principales investigadoras de la vacuna durante más de 20 años) cuando dijo que vacunar con carácter general a las niñas es como permitir efectuar un gran experimento público de salud y que no tenía ningún sentido declararla obligatoria. ¿Cuántos programas de salud para las mujeres más necesarios para nuestra calidad de vida se podrían poner en marcha con lo que está costando al estado este experimento con nuestras hijas? Gloria
Tendríamos que recordar a Diane M.Harper (una de las principales investigadoras de la vacuna durante más de 20 años) cuando dijo que vacunar con carácter general a las niñas es como permitir efectuar un gran experimento público de salud y que no tenía ningún sentido declararla obligatoria. ¿Cuántos programas de salud para las mujeres más necesarios para nuestra calidad de vida se podrían poner en marcha con lo que está costando al estado este experimento con nuestras hijas? Gloria
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misma - 15-04-2009 - 13:35:07h
Pau, no hace falta q el sexo sea con desconocidos, ya q el hombre es portador asintomático, puedes estar 5 años con tu pareja, decidirte a tomar la píldora, y al cabo de los meses encontrarte con la sorpresa.. además si la sorpresa es otro virus q no es ninguno de los q entran en la vacuna, daria lo mismo q estés vacunada o no. y lo único q se puede hacer es hacerte citologías y esperar q se vaya solo.
Pau, no hace falta q el sexo sea con desconocidos, ya q el hombre es portador asintomático, puedes estar 5 años con tu pareja, decidirte a tomar la píldora, y al cabo de los meses encontrarte con la sorpresa.. además si la sorpresa es otro virus q no es ninguno de los q entran en la vacuna, daria lo mismo q estés vacunada o no. y lo único q se puede hacer es hacerte citologías y esperar q se vaya solo.
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Pablo - 15-04-2009 - 11:40:33h
El problema no es el coste, el problema es la eficacia y la efectividad. Los posibles beneficios sanitarios y sociales de estas vacunas se han vendido de forma absolutamente exagerada. Nadie en la comunidad científica discute que estas vacunas no han demostrado ser eficaces ni efectivas para prevenir el cáncer de cuello de útero. Es un gran error vacunar a millones de niñas sanas sin saber qué beneficio ello les conllevará.
El problema no es el coste, el problema es la eficacia y la efectividad. Los posibles beneficios sanitarios y sociales de estas vacunas se han vendido de forma absolutamente exagerada. Nadie en la comunidad científica discute que estas vacunas no han demostrado ser eficaces ni efectivas para prevenir el cáncer de cuello de útero. Es un gran error vacunar a millones de niñas sanas sin saber qué beneficio ello les conllevará.
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Oscar Ortega - 15-04-2009 - 11:39:00h
De lo que no se informa en el artículo es de dos datos bastante importantes: - la edad media de las muertes por este tipo de cáncer en España es más de 60 años. Eso quiere decir que estamos hablando de mujeres mayores que no se habían hecho una citología en su vida (4 de cada 5). Y estamos arriesgando la salud de nuestras jóvenes (259 sospechas de reacciones a la vacuna), por una incidencia muy pequeña y muy localizada. - en EEUU hay 25 sospechas de MUERTES asociadas a la administración de la vacuna, aparte de casi 600 casos de reacciones GRAVES.
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Estela - 15-04-2009 - 11:04:36h
Soy consciente del gran papel que hacen los laboratorios farmaceúticos, pero en este caso me parece una aberración vacunar a niñas, con el coste que supone, exponiendolas a efectos secundarios y sin saber con certeza que va a resolver o prevenir algo. Hay 50 formas del virus, y entre ambas vacunas cubren apenas 6. Me parece excesivo el precio, pero lo que más me indigna es que las instituciones sanitarias a nivel estatal y a nivel autonómico inviertan dinero en estas gestiones. Si te quieres vacunar, perfecto. Pagatelo de tu bolsillo. Hay que inventir en investigación, en todas las formas de salud y sin ninguna duda, en prevención, pero por favor, háganlo con cabeza.
Soy consciente del gran papel que hacen los laboratorios farmaceúticos, pero en este caso me parece una aberración vacunar a niñas, con el coste que supone, exponiendolas a efectos secundarios y sin saber con certeza que va a resolver o prevenir algo. Hay 50 formas del virus, y entre ambas vacunas cubren apenas 6. Me parece excesivo el precio, pero lo que más me indigna es que las instituciones sanitarias a nivel estatal y a nivel autonómico inviertan dinero en estas gestiones. Si te quieres vacunar, perfecto. Pagatelo de tu bolsillo. Hay que inventir en investigación, en todas las formas de salud y sin ninguna duda, en prevención, pero por favor, háganlo con cabeza.
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Vanguard - 15-04-2009 - 08:31:09h
Esta vacuna se ha implantado prematuramanete por razones politicas y no por razones técnicas. Si prevenir el cancer no tiene precio porque no se financian los tratamientos de deshabituacion del tabaquismo, problema que causa 20.000 muertes prematuras en España ( frente a las 600 del cáncer de cérvix). Por lo visto con el tabaco si hay problemas de cosste-eficacia. O cual es el problema.
Esta vacuna se ha implantado prematuramanete por razones politicas y no por razones técnicas. Si prevenir el cancer no tiene precio porque no se financian los tratamientos de deshabituacion del tabaquismo, problema que causa 20.000 muertes prematuras en España ( frente a las 600 del cáncer de cérvix). Por lo visto con el tabaco si hay problemas de cosste-eficacia. O cual es el problema.
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ESTO YA NO ES QUE ESTA GENTE DE LABORATORIOS Y GOBIERNOS TENGAN FALTA DE ESCRÚPULOS Y CONCIENCIA, ESTO ES UNA AUTÉNTICA ABERRACIÓN.
Salud...
...Y AHORA SANOFI A POR BiPar SCIENCES, ¡QUÉ PELIGRO!
Sanofi-aventis adquiere BiPar Sciences compañía bio-farmacéuti
ca estadounidense
ca estadounidense 15/04/2009
Sanofi-aventis anunció la firma de un acuerdo para la adquisición de BiPar Sciences, Inc., (“BiPar “), compañía privada bio-farmacéutica estadounidense, que desarrolla nuevas terapias antitumorales selectivas destinadas al tratamiento de diferentes tipos de cáncer.BiPar es líder en el sector emergente de la reparación de ADN (ácido desoxirribonucleico), que utiliza los inhibidores de la enzima polimerasa poli ADP-ribosa o “PARP“. Los inhibidores PARP son un nuevo enfoque terapéutico destinado al tratamiento de diferentes tipos de cáncer. Dado que los inhibidores PARP evitan que las células cancerosas dañadas reparen su propio ADN, provocan finalmente la muerte de las células cancerosas.
BSI-201 es el principal producto de BiPar y podría ser el primer fármaco de esta nueva clase terapéutica. El inhibidor PARP está siendo actualmente estudiado en ensayos clínicos fase II destinados al tratamiento del cáncer de mama metastático “triple negativo “, el cáncer de ovario y otros tipos de cáncer.
“Estamos encantados de de tratamientos innovadores contra el cáncer “.
“La adquisición de BiPar, uno de los pioneros en nuevas terapias anticancerosas, es una etapa más en la estrategia de sanofi-aventis de concentrarse en nuevos enfoques para reforzar su portafolio de I+D en oncología “, comentó Christopher A. Viehbacher, Director General de sanofi-aventis. “ Esta adquisición refleja nuestro compromiso en el área de la oncología, con el fin de ofrecer a los pacientes, a los médicos y a la sanidad pública, medicamentos innovadores que respondan a necesidades médicas aún pendientes “.
Según los términos del acuerdo, el precio de adquisición dependerá de una serie de pagos escalonados relacionados con el desarrollo del BSI-201. Como máximo, podría ascender a 500 millones de dólares.
El cierre de la transacción se realizará en el 2º trimestre de 2009, y estará en función de la autorización de las autoridades estadounidenses competentes (FTC).
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Salud...
TRINIDAD JIMÉNEZ- FARMAINDUSTRIA Y SEMERGEN. ESTÁN DE ACUERDO, NOSOTRAS NO
Semergen (Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria) ve positivo el acuerdo en I+D de Sanidad con Farmaindustria
La Junta Directiva de Semergen ha dado a conocer un comunicado en el que resalta la importancia del acuerdo alcanzado entre Farmaindustria y el Ministerio de Sanidad por el que la industria farmacéutica se compromete con el Gobierno a incrementar un 15% anual sus inversiones durante los 3 próximos años hasta alcanzar los 3.600 millones de euros. Para Semergen, este acuerdo es positivo "porque supone un compromiso por parte de los laboratorios para mantener el empleo en el sector en un momento de especial preocupación y una apuesta para el desarrollo de proyectos de cooperación público-privada que contribuyan a mejorar el uso racional de medicamentos e impulsar la investigación clínica y translacional".
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http://www.europapress.es/salud/noticia-jimenez-cree-acuerdo-farmaindustria-avala-decision-zapatero-mantener-prestaciones-sociales-crisis-20090414184108.html
Jiménez cree que el acuerdo con Farmaindustria avala la decisión de Zapatero de mantener las prestaciones sociales en la crisis
MADRID, 14 Abr. (EUROPA PRESS) -
La ministra de Sanidad y Política Social, Trinidad Jiménez, señaló hoy en su primera comparecencia como miembro del Gobierno ante el Pleno del Senado, que el reciente acuerdo firmado con la patronal farmacéutica Farmaindustria avala la decisión del presidente del Gobierno, José Luis Rodríguez Zapatero, de mantener "intactas" las prestaciones sociales a pesar de la situación actual de crisis económica.
En respuesta a una pregunta sobre este acuerdo formulada por el presidente de la Comisión de Sanidad de la Cámara Alta y senador por Lérida de la Entesa, Josep María Esquerda, la ministra dio la "bienvenida a este compromiso de Farmaindustria no sólo porque reconoce el importante valor estratégico del Sistema Nacional de Salud como motor de la economía española sino también da buena prueba de que la decisión del presidente de mantener las prestaciones sociales en tiempos de crisis tiene consecuencias muy positivas para la economía y el sector".
Asimismo, destacó la "enorme trascendencia de este compromiso para la investigación biomédica en nuestros servicios sanitarios, todo ellos sin modificar las líneas maestras de nuestra política farmacéutica que tan eficaz se ha mostrado en la contención del gasto farmacéutico en los últimos cinco años y que contribuye a la sostenibilidad de nuestro sistema sanitario".
Según recordó Jiménez, esta decisión del Ejecutivo "proporciona un horizonte de enorme seguridad y crecimiento en el sector, que era lo que se buscaba con este acuerdo", ya que, según apuntó, "además de ser una garantía del Gobierno para la calidad de vida de los ciudadanos, supone asegurar un escenario de crecimiento de los presupuestos del Sistema Nacional de Salud en torno a un 3% en 2009 y alrededor del 5% en materia de presupuestos para medicamentos".
Tanto la ministra como el presidente de la Comisión de Sanidad del Senado recordaron en sus intervenciones que el acuerdo con Farmaindustria, en respuesta a un llamamiento realizado por el entonces ministro de Sanidad, Bernat Soria, recoge el compromiso de la pa
tronal de mantener y mejorar el empleo en el sector, que en la actualidad genera 38.000 empleos directos y hasta 200.000 indirectos; aumentar la inversión en I+D+i en un 15% hasta 3.600 millones entre 2009 y 2011; incrementar anualmente un 5% las exportaciones hasta los 22.500 millones en ese periodo y dotar un fondo de 180 millones de euros en 3 años para desarrollar en el marco del SNS proyectos definidos conjuntamente con el ministerio para acelerar la traslación a la práctica clínica de los hallazgos que ya se están realizando en investigación básica y proyectos de uso racional de los medicamentos".
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RECUERDEN ESTO:
Sanofi -Aventis anuncia un ERE para despedir a 180 personas en España
http://ve.invertia.com/noticias/noticia.aspx?idNoticia=200811201926_EFE_FF4255&idtel=
Jueves, 20 de Noviembre de 2008
Fuente: EFE
FARMACEUTICA - ERE
Barcelona, 20 nov (EFECOM).- La multinacional farmacéutica Sanofi-Aventis ha presentado hoy al comité de empresa un Expediente de Regulación de Empleo (ERE) para despedir a 180 trabajadores de su red de ventas en España.
Los trabajadores del centro de producción y de administración no se verán afectados por este expediente, que la compañía, que cuenta con una plantilla de 1.831 empleados en toda España, justifica por motivos organizativos y productivos, según ha informado hoy UGT.
Este es el segundo ERE que Sanofi-Aventis España anuncia este año, después del que presentó el pasado mes de mayo para rescindir 135 contratos, tal y como ha recordado el sindicato en un comunicado.
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21/11/2008
Otra empresa que echa el cierre a parte de sus pertenencias.
Sanofi-Aventis España implantará a partir del 1 de enero de 2009 la tan conocida "reorganización estructural", es decir, el despido de 156 trabajadores. Así lo ha comunicado en una nota que no ha llegado a prsalud pero que está colgada en su página web. Puestos en contacto con la farmacéutica, seguimos esperando a que su Directora de Comunicación (o algún portavoz en sustitución) se ponga al teléfono. Y es que no se pueden lanzar más de ciento cincuenta despidos a los Medios de Comunicación y encerrarse toda la mañana en una reunión.
INCLUYE COMUNICADO OFICIAL.
Sanofi-Aventis España (bueno, sus trabajadores) se enfrenta a un Expediente de Regulación de Empleo -ERE-, (mal conocido como "reorganización estructural"), en el que 156 personas dejarán de formar parte de la compañía, eso sí, con la "propuesta" al Comité de Empresa de un "Plan Social amplio que contempla una compensación económica adecuada, y diversas medidas de acompañamiento que contribuyan a la empleabilidad futura de los afectados". En el comunicado lanzado a ALGUNOS Medios de Comunicación, la empresa afirma que esta medida es una "repuesta a los cambios del mercado farmacéutico español", así como "a la pérdida de la protección de patente de varios productos, la suspensión de comercialización de un medicamento y la rescisión de la co-promoción de otro fármaco".
No son buenos tiempos para nadie, y tampoco para la Industria, pero Sanofi-Aventis no levanta cabeza. Hace unos meses las afectadas del medicamento Agregal invadían el Congreso en busca de las respuestas que no les da el laboratorio y hace unas semanas hicieron lo mismo en los despachos de la AESAN. Aseguraron a esta redacción que se fueron "con una mano delante y otra detrás", por lo que parece que todavía hay mucho que destapar en este asunto en el que, por supuesto, el laboratorio no se quiere mojar y hace oídos sordos a nuestras peticiones.
A pesar de que el pasado 31 de octubre la compañía era noticia por "elevar sus previsiones por segunda vez en un año" (según publica Bols@manía) y por incrementar el beneficio neto sin extraordinarios "hasta los 1.920 millones de euros en el tercer trimestre".
http://www.prnoticias.es/content/view/10023572/227/
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AHORA QUE EL GOBIERNO LE SIGA AYUDANDO A SANOFI-AVENTIS PARA QUE CON SU DINERO ECHEN A LA CALLE A 180 TRABAJADORES Y EN MAYO DE 2008 FUERON 135 CONTRATOS MÁS LOS QUE RESCINDIERON. ¿QUÉ SE PENSABAN QUE CON TAPARLES LA CARA IBAN A MANTENER PUESTOS DE TRABAJO? PUES YA VEN QUE NO. ENVENENAN A MUJERES, RECIBEN EL APOYO DE TODO EL GOBIERNO Y DE LA ESPERANZA AGUIRRE Y AHORA LES SOBRA LA PLANTILLA QUE TENÍAN PARA CONTENTAR AL GOBIERNO.
¿DÓNDE ESTABA ENTONCES EL ACUERDO CON EL ANTERIOR MINISTRO DE SANIDAD SORIA?
Salud...
La Junta Directiva de Semergen ha dado a conocer un comunicado en el que resalta la importancia del acuerdo alcanzado entre Farmaindustria y el Ministerio de Sanidad por el que la industria farmacéutica se compromete con el Gobierno a incrementar un 15% anual sus inversiones durante los 3 próximos años hasta alcanzar los 3.600 millones de euros. Para Semergen, este acuerdo es positivo "porque supone un compromiso por parte de los laboratorios para mantener el empleo en el sector en un momento de especial preocupación y una apuesta para el desarrollo de proyectos de cooperación público-privada que contribuyan a mejorar el uso racional de medicamentos e impulsar la investigación clínica y translacional".
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http://www.europapress.es/salud/noticia-jimenez-cree-acuerdo-farmaindustria-avala-decision-zapatero-mantener-prestaciones-sociales-crisis-20090414184108.html
Jiménez cree que el acuerdo con Farmaindustria avala la decisión de Zapatero de mantener las prestaciones sociales en la crisis
MADRID, 14 Abr. (EUROPA PRESS) -
La ministra de Sanidad y Política Social, Trinidad Jiménez, señaló hoy en su primera comparecencia como miembro del Gobierno ante el Pleno del Senado, que el reciente acuerdo firmado con la patronal farmacéutica Farmaindustria avala la decisión del presidente del Gobierno, José Luis Rodríguez Zapatero, de mantener "intactas" las prestaciones sociales a pesar de la situación actual de crisis económica.
En respuesta a una pregunta sobre este acuerdo formulada por el presidente de la Comisión de Sanidad de la Cámara Alta y senador por Lérida de la Entesa, Josep María Esquerda, la ministra dio la "bienvenida a este compromiso de Farmaindustria no sólo porque reconoce el importante valor estratégico del Sistema Nacional de Salud como motor de la economía española sino también da buena prueba de que la decisión del presidente de mantener las prestaciones sociales en tiempos de crisis tiene consecuencias muy positivas para la economía y el sector".
Asimismo, destacó la "enorme trascendencia de este compromiso para la investigación biomédica en nuestros servicios sanitarios, todo ellos sin modificar las líneas maestras de nuestra política farmacéutica que tan eficaz se ha mostrado en la contención del gasto farmacéutico en los últimos cinco años y que contribuye a la sostenibilidad de nuestro sistema sanitario".
Según recordó Jiménez, esta decisión del Ejecutivo "proporciona un horizonte de enorme seguridad y crecimiento en el sector, que era lo que se buscaba con este acuerdo", ya que, según apuntó, "además de ser una garantía del Gobierno para la calidad de vida de los ciudadanos, supone asegurar un escenario de crecimiento de los presupuestos del Sistema Nacional de Salud en torno a un 3% en 2009 y alrededor del 5% en materia de presupuestos para medicamentos".
Tanto la ministra como el presidente de la Comisión de Sanidad del Senado recordaron en sus intervenciones que el acuerdo con Farmaindustria, en respuesta a un llamamiento realizado por el entonces ministro de Sanidad, Bernat Soria, recoge el compromiso de la pa
tronal de mantener y mejorar el empleo en el sector, que en la actualidad genera 38.000 empleos directos y hasta 200.000 indirectos; aumentar la inversión en I+D+i en un 15% hasta 3.600 millones entre 2009 y 2011; incrementar anualmente un 5% las exportaciones hasta los 22.500 millones en ese periodo y dotar un fondo de 180 millones de euros en 3 años para desarrollar en el marco del SNS proyectos definidos conjuntamente con el ministerio para acelerar la traslación a la práctica clínica de los hallazgos que ya se están realizando en investigación básica y proyectos de uso racional de los medicamentos".___________________________________________________
RECUERDEN ESTO:
Sanofi -Aventis anuncia un ERE para despedir a 180 personas en España
http://ve.invertia.com/noticias/noticia.aspx?idNoticia=200811201926_EFE_FF4255&idtel=
Jueves, 20 de Noviembre de 2008
Fuente: EFE
FARMACEUTICA - ERE
Barcelona, 20 nov (EFECOM).- La multinacional farmacéutica Sanofi-Aventis ha presentado hoy al comité de empresa un Expediente de Regulación de Empleo (ERE) para despedir a 180 trabajadores de su red de ventas en España.
Los trabajadores del centro de producción y de administración no se verán afectados por este expediente, que la compañía, que cuenta con una plantilla de 1.831 empleados en toda España, justifica por motivos organizativos y productivos, según ha informado hoy UGT.
Este es el segundo ERE que Sanofi-Aventis España anuncia este año, después del que presentó el pasado mes de mayo para rescindir 135 contratos, tal y como ha recordado el sindicato en un comunicado.
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21/11/2008
Otra empresa que echa el cierre a parte de sus pertenencias.
Sanofi-Aventis España implantará a partir del 1 de enero de 2009 la tan conocida "reorganización estructural", es decir, el despido de 156 trabajadores. Así lo ha comunicado en una nota que no ha llegado a prsalud pero que está colgada en su página web. Puestos en contacto con la farmacéutica, seguimos esperando a que su Directora de Comunicación (o algún portavoz en sustitución) se ponga al teléfono. Y es que no se pueden lanzar más de ciento cincuenta despidos a los Medios de Comunicación y encerrarse toda la mañana en una reunión.
INCLUYE COMUNICADO OFICIAL.
Sanofi-Aventis España (bueno, sus trabajadores) se enfrenta a un Expediente de Regulación de Empleo -ERE-, (mal conocido como "reorganización estructural"), en el que 156 personas dejarán de formar parte de la compañía, eso sí, con la "propuesta" al Comité de Empresa de un "Plan Social amplio que contempla una compensación económica adecuada, y diversas medidas de acompañamiento que contribuyan a la empleabilidad futura de los afectados". En el comunicado lanzado a ALGUNOS Medios de Comunicación, la empresa afirma que esta medida es una "repuesta a los cambios del mercado farmacéutico español", así como "a la pérdida de la protección de patente de varios productos, la suspensión de comercialización de un medicamento y la rescisión de la co-promoción de otro fármaco".
No son buenos tiempos para nadie, y tampoco para la Industria, pero Sanofi-Aventis no levanta cabeza. Hace unos meses las afectadas del medicamento Agregal invadían el Congreso en busca de las respuestas que no les da el laboratorio y hace unas semanas hicieron lo mismo en los despachos de la AESAN. Aseguraron a esta redacción que se fueron "con una mano delante y otra detrás", por lo que parece que todavía hay mucho que destapar en este asunto en el que, por supuesto, el laboratorio no se quiere mojar y hace oídos sordos a nuestras peticiones.
A pesar de que el pasado 31 de octubre la compañía era noticia por "elevar sus previsiones por segunda vez en un año" (según publica Bols@manía) y por incrementar el beneficio neto sin extraordinarios "hasta los 1.920 millones de euros en el tercer trimestre".
http://www.prnoticias.es/content/view/10023572/227/
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AHORA QUE EL GOBIERNO LE SIGA AYUDANDO A SANOFI-AVENTIS PARA QUE CON SU DINERO ECHEN A LA CALLE A 180 TRABAJADORES Y EN MAYO DE 2008 FUERON 135 CONTRATOS MÁS LOS QUE RESCINDIERON. ¿QUÉ SE PENSABAN QUE CON TAPARLES LA CARA IBAN A MANTENER PUESTOS DE TRABAJO? PUES YA VEN QUE NO. ENVENENAN A MUJERES, RECIBEN EL APOYO DE TODO EL GOBIERNO Y DE LA ESPERANZA AGUIRRE Y AHORA LES SOBRA LA PLANTILLA QUE TENÍAN PARA CONTENTAR AL GOBIERNO.
¿DÓNDE ESTABA ENTONCES EL ACUERDO CON EL ANTERIOR MINISTRO DE SANIDAD SORIA?
Salud...
Investigadores crean un anestésico local de larga duración
15 ABR 09 Tratamiento del dolor
Una inyección de liberación lenta podría aliviar las molestias en áreas específicas durante días o semanas.
Healthfinder
Un nuevo bloqueo nervioso inyectable de liberación lenta podría ser un anestésico local de larga duración para el tratamiento del dolor durante y después de la cirugía, señalan investigadores de EE. UU.
Agregaron que la inyección también podría ayudar a los pacientes de dolor crónico.
Un equipo del Hospital Infantil de Boston creó el anestésico al empaquetar la saxitoxina, un analgésico potente, en partículas basadas en grasa llamadas liposomas diseñadas especialmente para eso. Cuando se probó en ratas, este método demostró su eficacia en la prevención del dolor y no causó daños a las células nerviosas o musculares.
La investigación aparece en la edición en línea de esta semana de Proceedings of the National Academy of Sciences.
"La idea era disponer de una sola inyección que pudiera producir un bloqueo nervioso que durara días, semanas o incluso meses", dijo el autor principal del estudio, el Dr. Daniel Kohane, de la división de medicina de cuidados críticos del departamento de anestesiología del Hospital Infantil de Boston, en un comunicado de prensa de la institución. "Podría ser útil en afecciones como el dolor crónico en las que, en lugar de usar narcóticos, que son sistémicos y representan un riesgo de adicción, se podría adormecer esa parte del cuerpo, por decirlo así".
Tanto Kohane como sus colegas están mejorando en estos momentos la formulación para que dure más tiempo, mientras garantizan su seguridad.
"Es concebible que tengamos una formulación que sea factible para ensayos clínicos [en humanos] antes de que pase mucho tiempo", dijo Kohane.
"Si estas formulaciones de anestésicos locales de baja toxicidad y larga duración muestran su eficacia en humanos, quizá tengan un impacto importante en el tratamiento del dolor crónico y agudo. Esta tecnología de liberación lenta podría tener aplicaciones mayores en la administración de medicamentos para el tratamiento de varias enfermedades", dijo Alison Cole, del Instituto Nacional de Ciencias de la Medicina General de EE. UU., que financió parcialmente la investigación.
Salud...
Una inyección de liberación lenta podría aliviar las molestias en áreas específicas durante días o semanas.
Healthfinder
Un nuevo bloqueo nervioso inyectable de liberación lenta podría ser un anestésico local de larga duración para el tratamiento del dolor durante y después de la cirugía, señalan investigadores de EE. UU.
Agregaron que la inyección también podría ayudar a los pacientes de dolor crónico.
Un equipo del Hospital Infantil de Boston creó el anestésico al empaquetar la saxitoxina, un analgésico potente, en partículas basadas en grasa llamadas liposomas diseñadas especialmente para eso. Cuando se probó en ratas, este método demostró su eficacia en la prevención del dolor y no causó daños a las células nerviosas o musculares.
La investigación aparece en la edición en línea de esta semana de Proceedings of the National Academy of Sciences.
"La idea era disponer de una sola inyección que pudiera producir un bloqueo nervioso que durara días, semanas o incluso meses", dijo el autor principal del estudio, el Dr. Daniel Kohane, de la división de medicina de cuidados críticos del departamento de anestesiología del Hospital Infantil de Boston, en un comunicado de prensa de la institución. "Podría ser útil en afecciones como el dolor crónico en las que, en lugar de usar narcóticos, que son sistémicos y representan un riesgo de adicción, se podría adormecer esa parte del cuerpo, por decirlo así".
Tanto Kohane como sus colegas están mejorando en estos momentos la formulación para que dure más tiempo, mientras garantizan su seguridad.
"Es concebible que tengamos una formulación que sea factible para ensayos clínicos [en humanos] antes de que pase mucho tiempo", dijo Kohane.
"Si estas formulaciones de anestésicos locales de baja toxicidad y larga duración muestran su eficacia en humanos, quizá tengan un impacto importante en el tratamiento del dolor crónico y agudo. Esta tecnología de liberación lenta podría tener aplicaciones mayores en la administración de medicamentos para el tratamiento de varias enfermedades", dijo Alison Cole, del Instituto Nacional de Ciencias de la Medicina General de EE. UU., que financió parcialmente la investigación.
Salud...
El Parkinson puede comenzar con ciertos trastornos del sueño
13 ABR 09
Según un estudio del Hospital de Clínicas de Bs As, los padecen alrededor del 44% de los pacientes.
Por Nora Bär
El mal de Parkinson que todos conocemos se caracteriza por el temblor generalizado, la rigidez y la lentitud de movimientos.
Sin embargo, estos síntomas podrían indicar que la enfermedad está ya en un estadio avanzado: "El mal parecería comenzar bastante antes con trastornos no motores -afirma el doctor Federico Micheli, jefe del Programa de Parkinson del Hospital de Clínicas-. Ocho o diez años antes de ese momento, se presentan problemas del olfato y constipación (estreñimiento), por ejemplo. Y, según un estudio que realizamos recientemente, unos cinco años antes pueden aparecer trastornos del sueño".
Estas alteraciones, descriptas en la bibliografía médica y conocidas como "trastorno de conducta del sueño REM" (sigla en inglés que corresponde a rapid eye movement o «movimiento ocular rápido», el signo que caracteriza a cuatro o cinco etapas de gran actividad neuronal que se registran a lo largo de la noche), se caracterizan por sueños desagradables, generalmente de peleas con otras personas o con animales, y durante los cuales los pacientes realizan movimientos violentos de brazos o piernas (como patadas o puñetazos), gritos e insultos, según explica Micheli.
"Pareciera que están «actuando» su sueño y pueden llegar a golpear o lesionar a la persona que duerme con ellos; pueden pegar patadas o puñetazos y emitir vocalizaciones, dar gritos e insultos, caerse de la cama o chocar contra muebles", agrega el especialista.
Para corrobar la existencia del problema en nuestro medio y verificar su magnitud, los especialistas del Hospital de Clínicas evaluaron a 50 personas (27 hombres y 23 mujeres) de 64 años, en promedio, y en los que la enfermedad llevaba algo más de seis años de evolución.
De ellos, el 44% presentó manifestaciones de este problema, con una frecuencia muy variable que podía ir desde una vez por día o hasta dos o tres por año. En el 27% de los casos, el problema había aparecido cinco años antes que los síntomas motores.
"Este tipo de trastornos del sueño no sólo se presenta en el Parkinson -aclara Micheli-, sino también en las atrofias multisistémicas. La localización de lesiones en el tronco del encéfalo sería anterior a las de la sustancia nigra del cerebro, características del Parkinson. También sabemos que hay personas que tienen este problema y no van a evolucionar hacia la enfermedad."
Según explica el doctor Oscar Gershanik, director científico del Instituto de Neurociencias de la Fundación Favaloro, aunque entre los síntomas que preceden al Parkinson están la pérdida selectiva o total del olfato, la constipación y los trastornos del sueño, uno solo de ellos no es concluyente. La presencia de varios, sin embargo, es altamente sugestiva.
"Hay estudios muy serios de pacientes a los que en un laboratorio los sometieron a pruebas olfatorias, y que además padecían trastornos del sueño, a los que cuando se les hicieron estudios de imágenes ya presentaban alteraciones compatibles con un diagnóstico de Parkinson", afirma.
Tratamiento precoz
Las personas que padecen estos cuadros no descansan bien durante la noche y pueden estar excesivamente cansados durante el día. Además, dado que de por sí tienen dificultades motrices, lo que los predispone a caídas y otras lesiones, este problema extra puede aumentar el riesgo de lesiones físicas.
Ante estos síntomas, ¿corresponde iniciar el tratamiento? "Es una discusión vigente en este momento -dice Gershanik-. Si bien no hay evidencias inequívocas, hoy se tiende a que cuanto más temprano se inicie el tratamiento, mejor. La teoría del doctor Stuart Shapira, de Londres, es que si uno inicia el tratamiento precoz, compensa la pérdida de neuronas. Según esta hipótesis compensatoria, cualquier tratamiento que compense el déficit actuaría beneficiosamente. Lo que ocurre es que uno tiene que sopesar los pros y los contras."
Y enseguida agrega: "Intimamente, creo que si yo notase que tengo pérdida del olfato y evidencia de disfunción dopaminérgica [de las neuronas que producen el neurotransmisor dopamina], empezaría a tratarme".
Aunque estos trastornos del sueño son característicos del Parkinson, Micheli asegura que los pacientes muchas veces los pasan por alto. "Vienen tan dirigidos a decirnos que tienen temblor, que se olvidan de las otras cosas", afirma.
Mañana, a las 9.45, el Programa de Parkinson del Hospital de Clínicas invita a conmemorar los diez años de su creación y el Día Mundial de la enfermedad. Habrá charlas de especialistas, canciones líricas y participación de los pacientes en el Aula Magna del hospital, Córdoba 2351.
Identikit
El mal de Parkinson fue descripto en 1817 por el médico británico James Parkinson. Es una enfermedad neurodegenerativa que padecen alrededor del 1% de los mayores de 65 años y el 2% de los mayores de 75, aunque hay formas juveniles. Afecta las neuronas de un área llamada sustancia nigra, que controla los movimientos musculares.
LAS AFECTADAS POR EL AGREAL DE SANOFI-AVENTIS, TENEMOS LA DESGRACIA DE QUE NUESTROS MALES SE VEÍAN VENIR (no por nosotras), DESDE QUE IMPLANTARON EN LAS FARMACIAS EL VENENO AGREAL, ALLÁ POR EL 1983.
EL LABORATORIO SANOFI-AVENTIS, ANTERIORMENTE SANOFI-SINTHELABO Y PRIMERAMENTE DELAGRANGE, SABÍAN QUE NOS ESTABAN MANIPULANDO EL HIPOTÁLAMO PARA BAJAR NUESTRA TEMPERATURA CORPORAL Y ASÍ MISMO "LOS SOFOCOS DE LA MENOPAUSIA CONFIRMADA", Y SABÍAN QUE ERA UN ANTIPSICÓTICO QUE ENTRE SUS EFECTOS ADVERSOS PRODUCÍA TRASTORNOS EXTRAPIRAMIDALES, PARKINSON, TEMBLOR ESENCIAL, DEPRESIÓN MAYOR O SEVERA, OSEA, COMO DIJO LA EMEA. EN JULIO DE 2007, EFECTOS ADVERSOS SEVEROS E IRREVERSIBLES.
NI LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO, NI FARMACOVIGILANCIA, NI MINISTERIO DE SANIDAD, NI GOBIERNOS FUERON CAPACES DE REVISAR EL MEDICAMENTO EN CUESTIÓN.
¡NEGLIGENCIA!, AHORA OS TOCA PAGAR LO QUE NOS HABÉIS INOCULADO.
Salud...
Según un estudio del Hospital de Clínicas de Bs As, los padecen alrededor del 44% de los pacientes.
Por Nora Bär
El mal de Parkinson que todos conocemos se caracteriza por el temblor generalizado, la rigidez y la lentitud de movimientos.
Sin embargo, estos síntomas podrían indicar que la enfermedad está ya en un estadio avanzado: "El mal parecería comenzar bastante antes con trastornos no motores -afirma el doctor Federico Micheli, jefe del Programa de Parkinson del Hospital de Clínicas-. Ocho o diez años antes de ese momento, se presentan problemas del olfato y constipación (estreñimiento), por ejemplo. Y, según un estudio que realizamos recientemente, unos cinco años antes pueden aparecer trastornos del sueño".
Estas alteraciones, descriptas en la bibliografía médica y conocidas como "trastorno de conducta del sueño REM" (sigla en inglés que corresponde a rapid eye movement o «movimiento ocular rápido», el signo que caracteriza a cuatro o cinco etapas de gran actividad neuronal que se registran a lo largo de la noche), se caracterizan por sueños desagradables, generalmente de peleas con otras personas o con animales, y durante los cuales los pacientes realizan movimientos violentos de brazos o piernas (como patadas o puñetazos), gritos e insultos, según explica Micheli.
"Pareciera que están «actuando» su sueño y pueden llegar a golpear o lesionar a la persona que duerme con ellos; pueden pegar patadas o puñetazos y emitir vocalizaciones, dar gritos e insultos, caerse de la cama o chocar contra muebles", agrega el especialista.
Para corrobar la existencia del problema en nuestro medio y verificar su magnitud, los especialistas del Hospital de Clínicas evaluaron a 50 personas (27 hombres y 23 mujeres) de 64 años, en promedio, y en los que la enfermedad llevaba algo más de seis años de evolución.
De ellos, el 44% presentó manifestaciones de este problema, con una frecuencia muy variable que podía ir desde una vez por día o hasta dos o tres por año. En el 27% de los casos, el problema había aparecido cinco años antes que los síntomas motores.
"Este tipo de trastornos del sueño no sólo se presenta en el Parkinson -aclara Micheli-, sino también en las atrofias multisistémicas. La localización de lesiones en el tronco del encéfalo sería anterior a las de la sustancia nigra del cerebro, características del Parkinson. También sabemos que hay personas que tienen este problema y no van a evolucionar hacia la enfermedad."
Según explica el doctor Oscar Gershanik, director científico del Instituto de Neurociencias de la Fundación Favaloro, aunque entre los síntomas que preceden al Parkinson están la pérdida selectiva o total del olfato, la constipación y los trastornos del sueño, uno solo de ellos no es concluyente. La presencia de varios, sin embargo, es altamente sugestiva.
"Hay estudios muy serios de pacientes a los que en un laboratorio los sometieron a pruebas olfatorias, y que además padecían trastornos del sueño, a los que cuando se les hicieron estudios de imágenes ya presentaban alteraciones compatibles con un diagnóstico de Parkinson", afirma.
Tratamiento precoz
Las personas que padecen estos cuadros no descansan bien durante la noche y pueden estar excesivamente cansados durante el día. Además, dado que de por sí tienen dificultades motrices, lo que los predispone a caídas y otras lesiones, este problema extra puede aumentar el riesgo de lesiones físicas.
Ante estos síntomas, ¿corresponde iniciar el tratamiento? "Es una discusión vigente en este momento -dice Gershanik-. Si bien no hay evidencias inequívocas, hoy se tiende a que cuanto más temprano se inicie el tratamiento, mejor. La teoría del doctor Stuart Shapira, de Londres, es que si uno inicia el tratamiento precoz, compensa la pérdida de neuronas. Según esta hipótesis compensatoria, cualquier tratamiento que compense el déficit actuaría beneficiosamente. Lo que ocurre es que uno tiene que sopesar los pros y los contras."
Y enseguida agrega: "Intimamente, creo que si yo notase que tengo pérdida del olfato y evidencia de disfunción dopaminérgica [de las neuronas que producen el neurotransmisor dopamina], empezaría a tratarme".
Aunque estos trastornos del sueño son característicos del Parkinson, Micheli asegura que los pacientes muchas veces los pasan por alto. "Vienen tan dirigidos a decirnos que tienen temblor, que se olvidan de las otras cosas", afirma.
Mañana, a las 9.45, el Programa de Parkinson del Hospital de Clínicas invita a conmemorar los diez años de su creación y el Día Mundial de la enfermedad. Habrá charlas de especialistas, canciones líricas y participación de los pacientes en el Aula Magna del hospital, Córdoba 2351.
Identikit
El mal de Parkinson fue descripto en 1817 por el médico británico James Parkinson. Es una enfermedad neurodegenerativa que padecen alrededor del 1% de los mayores de 65 años y el 2% de los mayores de 75, aunque hay formas juveniles. Afecta las neuronas de un área llamada sustancia nigra, que controla los movimientos musculares.
LAS AFECTADAS POR EL AGREAL DE SANOFI-AVENTIS, TENEMOS LA DESGRACIA DE QUE NUESTROS MALES SE VEÍAN VENIR (no por nosotras), DESDE QUE IMPLANTARON EN LAS FARMACIAS EL VENENO AGREAL, ALLÁ POR EL 1983.
EL LABORATORIO SANOFI-AVENTIS, ANTERIORMENTE SANOFI-SINTHELABO Y PRIMERAMENTE DELAGRANGE, SABÍAN QUE NOS ESTABAN MANIPULANDO EL HIPOTÁLAMO PARA BAJAR NUESTRA TEMPERATURA CORPORAL Y ASÍ MISMO "LOS SOFOCOS DE LA MENOPAUSIA CONFIRMADA", Y SABÍAN QUE ERA UN ANTIPSICÓTICO QUE ENTRE SUS EFECTOS ADVERSOS PRODUCÍA TRASTORNOS EXTRAPIRAMIDALES, PARKINSON, TEMBLOR ESENCIAL, DEPRESIÓN MAYOR O SEVERA, OSEA, COMO DIJO LA EMEA. EN JULIO DE 2007, EFECTOS ADVERSOS SEVEROS E IRREVERSIBLES.
NI LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO, NI FARMACOVIGILANCIA, NI MINISTERIO DE SANIDAD, NI GOBIERNOS FUERON CAPACES DE REVISAR EL MEDICAMENTO EN CUESTIÓN.
¡NEGLIGENCIA!, AHORA OS TOCA PAGAR LO QUE NOS HABÉIS INOCULADO.
Salud...
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