TRADUCCIÓN DE iNTERNET DE LAS PÁGINAS 48, 49, 50, 51, 52 Y 53-
El reconocimiento del paciente y el método de conducir a los Pacientes de estudio serán reconocidos en el centro de menopausia de cada unidad participante. Después de obtener el consentimiento del paciente, el ginecólogo designado le pedirá llenar 2 formas que pertenecen a la escala climactérica de Greene a fin de determinar el número de accesos repentinos de calor y cualquier otro síntoma del síndrome climactérico que puede haber ocurrido durante las 2 semanas antes de randomisation. Darán al paciente una cita, después de 2 semanas, para una reunión con el acupunturista designado y randomisation a uno de los dos tratamientos. El acupunturista que recibe al paciente abrirá el sobre randomisation sellado, opaco y adjudicará al paciente a la etapa A o B. al paciente le pedirán entonces completar el WHOQOL y cuestionarios SCL-90. Los cuestionarios serán comprobados para asegurarse que todas las preguntas han sido contestadas.
Antes de que los pacientes se sometan a la primera sesión de acupuntura o sean administrados la 1ª pastilla de Veralipride, será verificado si ellos han contestado correctamente a todas las preguntas contenidas en la escala climactérica de Greene. Todos los pacientes aleatorios serán vistos cada semana durante etapas A y B del estudio y serán invitados a llenar, cada día, un diario específico para evaluar la escala climactérica de Greene. Los pacientes adjudicaron a la etapa A (tratamiento farmacológico) debe tomar 1 pastilla de Veralipride por día, 20 días por mes durante 3 meses. Una vez por semana ellos deben dar en el diario ya mencionado al acupunturista designado. Darán el 1er paquete de Veralipride al paciente en el momento de randomisation y los subsecuentes al principio de cada mes del tratamiento. Además, el paciente debe devolver el paquete usado cada mes de modo que los archivos adecuados puedan ser guardados de las medicinas tomadas. Los pacientes adjudicaron a la etapa B (tratamiento de acupuntura) se someterá a una sesión de tratamiento por semana. En cada visita, como sus equivalentes en la etapa A, ellos deben dar vuelta en el diario de evaluación de escala climactérico. La duración de tratamiento es idéntica, es decir 3 meses. Cada semana el acupunturista designado apuntará cualquier efecto secundario de tratamientos A o B en la hoja de colección de datos y registrará cualquier fenómeno concomitante terapias farmacológicas. La primera etapa será seguida de un período de derrubio de 3 meses (durante que los pacientes no se someterán a ningún tratamiento por el desorden en cuestión). Después de que este intervalo ha pasado, el tratamiento planeado para la siguiente etapa comenzará. Por ejemplo, después del derrubio de 3 meses, los pacientes que fueron aleatorizados para comenzar con la etapa A de tratamiento serán atravesados entonces a la etapa de tratamiento B y viceversa para los pacientes que comienzan de la etapa B. Un período complementario durando 3 meses comenzará en la finalización de la segunda etapa. Al final de este período los pacientes serán vistos por última vez y saldrán el estudio. A pacientes también les pedirán completar cuestionarios de calidad de la vida (WHOQOL y SCL-90) 3, 6, 9 y 12 meses después del principio del estudio. Si los pacientes ya no se quejan de algún síntoma y relatan una condición del bienestar completo antes del final de tratamiento (con medicinas o con acupuntura), el tratamiento será sin embargo seguido según el protocolo. Los pacientes que se someten al tratamiento con la acupuntura serán considerados sujetos válidos de la evaluación si ellos completan al menos 6 de las 12 sesiones prescribidas y no pierden más de 3 sesiones consecutivas. Los pacientes que se someten al tratamiento farmacológico serán igualmente considerados sujetos a la evaluación si ellos toman más de dos tercios de las pastillas de número total prescribidas (al menos 40 pastillas de los 60 prescribidos) y no saltan la toma de la medicina durante más de 5 días en fila.
La posición de la eficacia de la terapia los pacientes en ambos grupos son instruidos de llenar, cada día, un diario específico (la escala climactérica de Greene) que tiene en cuenta síntomas somáticos, vasomotor síntomas y aspectos psicológicos. Hay 21 preguntas y la seriedad de los síntomas es tasada con un resultado de 0 a 3. Una 22ª pregunta en el número diario de accesos repentinos de calor ha sido añadida a la forma para ser dada a pacientes. Al principio de terapia y después 3, 6, 9 y 12 meses, los pacientes contestan el cuestionario SCL-90, que comprende varias subbalanzas: depresión, ansiedad, insomnio, somatization, comportamiento obsesivo y obsesivo, sensibilidad interpersonal, hostilidad de la agresividad, fobia, psychoticism, ilusiones paranoides. El resultado total o parcial de subbalanzas individuales puede estar usado con objetivos estadísticos.
Al principio de terapia y después 3, 6, 9 y 12 meses, los pacientes contestan el WHOQOL - cuestionario de BREF, recomendado por la Organización Mundial de la Salud (QUIEN) y disponible en 30 lenguas diferentes, incluso el italiano. El WHOQOL puede estar usado conjuntamente con otros métodos de posición y permite que una evaluación sea hecha de los cambios de la Calidad de la Vida que ocurre durante el tratamiento sí mismo. El cuestionario toma cuatro áreas en la consideración: bienestar físico y psicológico, relaciones sociales y ambiente. Cada área tiene un resultado correspondiente.
Protocolo terapéutico tratamiento Farmacológico (Etapa A) Veralipride 1 pastilla por día 20 días por mes durante 3 meses.
Tratamiento de acupuntura (Etapa B) En experimentos clínicos con la acupuntura, siempre es necesario conciliar dos exigencias de enfrente, es decir estandarizar la terapia y simultáneamente adaptarlo a la realidad clínica de cada paciente. Los síntomas climactéricos varían enormemente de una mujer al siguiente; por lo tanto, “acupoints” específico usado para carencias hormonales en cada sujeto tendrá que ver con otros según los síntomas relatados por cada paciente. La medicina china identifica cuatro "síndromes" en mujeres climactéricas. Cada síndrome tiene síntomas precisos, que tienen que ver con acupoints específico. Antes de ser tratados con la acupuntura, los pacientes son entrevistados a fin de determinar "el síndrome" frecuente entre aquellos puestos en una lista, es decir el que asociado con los síntomas que ocurren el más con frecuencia. El acupoints correspondiente a este síndrome estará así usado en la combinación con el estándar acupoints y el tratamiento permanecerá sin alterar en todas partes de las 6 primeras sesiones (6 semanas). Antes de la 7ma sesión, el paciente será otra vez entrevistado para tasar si el acupoints tiene que ser cambiado (como es posible en la medicina china) en la respuesta a cambios de síntomas, que pueden causar otro síndrome que prevalece sobre el inicial. Acupoints recién elegido debe permanecer sin alterar hasta el final de tratamiento (12da semana). La nomenclatura y enumeración de propuesto por el a QUIÉN el comité en 1986 estuvo usado con el objetivo de identificar puntos. Procedimientos de Randomisation Adopción de secuencias de números aleatorizados en bloques de 24 o 30. El secretario o la enfermera están en la posesión de sobres opacos sellados, cada uno conteniendo un número. Un sobre es dibujado para cada paciente incluido en el estudio, quién es así encomendado agrupar A o B.
El cálculo de muestra la muestra es calculado sobre la base de las diferencias en el número de accesos repentinos de calor en 1 y 3 meses en pacientes que se someten al tratamiento con veralipride y acupuntura. En un estudio de multicentro capaz de juntar datos al lado de aproximadamente 150 casos durante un período de 3 años, las diferencias significativas pueden ser observadas a favor de la acupuntura, tales diferencias que ascienden a 10-14 rubores calientes por semana. Como una alternativa a un experimento programado de un tamaño fijo (150 pacientes), un experimento secuencial puede ser planeado, en que los resultados son evaluados cuando los casos son acumulados. Es conocido que el tamaño de muestra esperado en un experimento secuencial es más pequeño que en un experimento fijo. La evaluación estadística la comparación entre etapas A y B considerará el número de accesos repentinos de calor y el resultado semanal de la escala climactérica de Greene durante los 3 meses de la primera etapa, después del período de derrubio, durante los 3 meses de la segunda etapa y durante la continuación de 3 meses para un total de 12 meses. La otra comparación estará basada en el resultado total de la escala de SCL-90 y el cuestionario WHOQOL en el momento de la inscripción y después 3, 6, 9 y 12 meses. Una comparación betweengroup será hecha en varias etapas usando la t-prueba del Estudiante de datos emparejados o la prueba de Wilcoxon, según la medida usada. Una evaluación será hecha de los efectos secundarios (número y tipo) y el número de pacientes que se retiran del estudio.
El reportaje de acontecimientos adversos serios un acontecimiento adverso es definido como cualquier acontecimiento médico indeseable (síntoma o enfermedad, incluso valores de laboratorio anormales) que puede ser correlacionado al uso del examen de sufrimiento de medicina o el tratamiento usado. Una reacción adversa seria es definida como cualquier manifestación clínica desfavorable que: - es fatal; - coloca la vida del individuo en peligro; - requiere o prolonga hospitalisation; - causa una invalidez permanente o principal / invalidez. Todos los acontecimientos adversos serios deben ser relatados al coordinador de estudio. La primera notificación debe ser enviada por correo electrónico o mandada por fax dentro de 24 horas; un informe completo debe ser presentado tan pronto como possible.udy.
Antes de que los pacientes se sometan a la primera sesión de acupuntura o sean administrados la 1ª pastilla de Veralipride, será verificado si ellos han contestado correctamente a todas las preguntas contenidas en la escala climactérica de Greene. Todos los pacientes aleatorios serán vistos cada semana durante etapas A y B del estudio y serán invitados a llenar, cada día, un diario específico para evaluar la escala climactérica de Greene. Los pacientes adjudicaron a la etapa A (tratamiento farmacológico) debe tomar 1 pastilla de Veralipride por día, 20 días por mes durante 3 meses. Una vez por semana ellos deben dar en el diario ya mencionado al acupunturista designado. Darán el 1er paquete de Veralipride al paciente en el momento de randomisation y los subsecuentes al principio de cada mes del tratamiento. Además, el paciente debe devolver el paquete usado cada mes de modo que los archivos adecuados puedan ser guardados de las medicinas tomadas. Los pacientes adjudicaron a la etapa B (tratamiento de acupuntura) se someterá a una sesión de tratamiento por semana. En cada visita, como sus equivalentes en la etapa A, ellos deben dar vuelta en el diario de evaluación de escala climactérico. La duración de tratamiento es idéntica, es decir 3 meses. Cada semana el acupunturista designado apuntará cualquier efecto secundario de tratamientos A o B en la hoja de colección de datos y registrará cualquier fenómeno concomitante terapias farmacológicas. La primera etapa será seguida de un período de derrubio de 3 meses (durante que los pacientes no se someterán a ningún tratamiento por el desorden en cuestión). Después de que este intervalo ha pasado, el tratamiento planeado para la siguiente etapa comenzará. Por ejemplo, después del derrubio de 3 meses, los pacientes que fueron aleatorizados para comenzar con la etapa A de tratamiento serán atravesados entonces a la etapa de tratamiento B y viceversa para los pacientes que comienzan de la etapa B. Un período complementario durando 3 meses comenzará en la finalización de la segunda etapa. Al final de este período los pacientes serán vistos por última vez y saldrán el estudio. A pacientes también les pedirán completar cuestionarios de calidad de la vida (WHOQOL y SCL-90) 3, 6, 9 y 12 meses después del principio del estudio. Si los pacientes ya no se quejan de algún síntoma y relatan una condición del bienestar completo antes del final de tratamiento (con medicinas o con acupuntura), el tratamiento será sin embargo seguido según el protocolo. Los pacientes que se someten al tratamiento con la acupuntura serán considerados sujetos válidos de la evaluación si ellos completan al menos 6 de las 12 sesiones prescribidas y no pierden más de 3 sesiones consecutivas. Los pacientes que se someten al tratamiento farmacológico serán igualmente considerados sujetos a la evaluación si ellos toman más de dos tercios de las pastillas de número total prescribidas (al menos 40 pastillas de los 60 prescribidos) y no saltan la toma de la medicina durante más de 5 días en fila.
La posición de la eficacia de la terapia los pacientes en ambos grupos son instruidos de llenar, cada día, un diario específico (la escala climactérica de Greene) que tiene en cuenta síntomas somáticos, vasomotor síntomas y aspectos psicológicos. Hay 21 preguntas y la seriedad de los síntomas es tasada con un resultado de 0 a 3. Una 22ª pregunta en el número diario de accesos repentinos de calor ha sido añadida a la forma para ser dada a pacientes. Al principio de terapia y después 3, 6, 9 y 12 meses, los pacientes contestan el cuestionario SCL-90, que comprende varias subbalanzas: depresión, ansiedad, insomnio, somatization, comportamiento obsesivo y obsesivo, sensibilidad interpersonal, hostilidad de la agresividad, fobia, psychoticism, ilusiones paranoides. El resultado total o parcial de subbalanzas individuales puede estar usado con objetivos estadísticos.
Al principio de terapia y después 3, 6, 9 y 12 meses, los pacientes contestan el WHOQOL - cuestionario de BREF, recomendado por la Organización Mundial de la Salud (QUIEN) y disponible en 30 lenguas diferentes, incluso el italiano. El WHOQOL puede estar usado conjuntamente con otros métodos de posición y permite que una evaluación sea hecha de los cambios de la Calidad de la Vida que ocurre durante el tratamiento sí mismo. El cuestionario toma cuatro áreas en la consideración: bienestar físico y psicológico, relaciones sociales y ambiente. Cada área tiene un resultado correspondiente.
Protocolo terapéutico tratamiento Farmacológico (Etapa A) Veralipride 1 pastilla por día 20 días por mes durante 3 meses.
Tratamiento de acupuntura (Etapa B) En experimentos clínicos con la acupuntura, siempre es necesario conciliar dos exigencias de enfrente, es decir estandarizar la terapia y simultáneamente adaptarlo a la realidad clínica de cada paciente. Los síntomas climactéricos varían enormemente de una mujer al siguiente; por lo tanto, “acupoints” específico usado para carencias hormonales en cada sujeto tendrá que ver con otros según los síntomas relatados por cada paciente. La medicina china identifica cuatro "síndromes" en mujeres climactéricas. Cada síndrome tiene síntomas precisos, que tienen que ver con acupoints específico. Antes de ser tratados con la acupuntura, los pacientes son entrevistados a fin de determinar "el síndrome" frecuente entre aquellos puestos en una lista, es decir el que asociado con los síntomas que ocurren el más con frecuencia. El acupoints correspondiente a este síndrome estará así usado en la combinación con el estándar acupoints y el tratamiento permanecerá sin alterar en todas partes de las 6 primeras sesiones (6 semanas). Antes de la 7ma sesión, el paciente será otra vez entrevistado para tasar si el acupoints tiene que ser cambiado (como es posible en la medicina china) en la respuesta a cambios de síntomas, que pueden causar otro síndrome que prevalece sobre el inicial. Acupoints recién elegido debe permanecer sin alterar hasta el final de tratamiento (12da semana). La nomenclatura y enumeración de propuesto por el a QUIÉN el comité en 1986 estuvo usado con el objetivo de identificar puntos. Procedimientos de Randomisation Adopción de secuencias de números aleatorizados en bloques de 24 o 30. El secretario o la enfermera están en la posesión de sobres opacos sellados, cada uno conteniendo un número. Un sobre es dibujado para cada paciente incluido en el estudio, quién es así encomendado agrupar A o B.
El cálculo de muestra la muestra es calculado sobre la base de las diferencias en el número de accesos repentinos de calor en 1 y 3 meses en pacientes que se someten al tratamiento con veralipride y acupuntura. En un estudio de multicentro capaz de juntar datos al lado de aproximadamente 150 casos durante un período de 3 años, las diferencias significativas pueden ser observadas a favor de la acupuntura, tales diferencias que ascienden a 10-14 rubores calientes por semana. Como una alternativa a un experimento programado de un tamaño fijo (150 pacientes), un experimento secuencial puede ser planeado, en que los resultados son evaluados cuando los casos son acumulados. Es conocido que el tamaño de muestra esperado en un experimento secuencial es más pequeño que en un experimento fijo. La evaluación estadística la comparación entre etapas A y B considerará el número de accesos repentinos de calor y el resultado semanal de la escala climactérica de Greene durante los 3 meses de la primera etapa, después del período de derrubio, durante los 3 meses de la segunda etapa y durante la continuación de 3 meses para un total de 12 meses. La otra comparación estará basada en el resultado total de la escala de SCL-90 y el cuestionario WHOQOL en el momento de la inscripción y después 3, 6, 9 y 12 meses. Una comparación betweengroup será hecha en varias etapas usando la t-prueba del Estudiante de datos emparejados o la prueba de Wilcoxon, según la medida usada. Una evaluación será hecha de los efectos secundarios (número y tipo) y el número de pacientes que se retiran del estudio.
El reportaje de acontecimientos adversos serios un acontecimiento adverso es definido como cualquier acontecimiento médico indeseable (síntoma o enfermedad, incluso valores de laboratorio anormales) que puede ser correlacionado al uso del examen de sufrimiento de medicina o el tratamiento usado. Una reacción adversa seria es definida como cualquier manifestación clínica desfavorable que: - es fatal; - coloca la vida del individuo en peligro; - requiere o prolonga hospitalisation; - causa una invalidez permanente o principal / invalidez. Todos los acontecimientos adversos serios deben ser relatados al coordinador de estudio. La primera notificación debe ser enviada por correo electrónico o mandada por fax dentro de 24 horas; un informe completo debe ser presentado tan pronto como possible.udy.
Salud...
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