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Desarrollan una herramienta para predecir cómo los fármacos afectan al medio ambiente
Investigadores de la Universidad Autónoma de Barcelona (UAB) han desarrollado una nueva herramienta para predecir de forma eficaz cómo los fármacos afectan al medio ambiente y en qué medida permanecen en el entorno, según los resultados de una investigación publicada en la revista 'Water Air and Soil Pollution'.
Los medicamentos son 'parcialmente' metabolizados por el organismo humano ya que, según reconocen sus autores, hay algunos compuestos que quedan intactos hasta llegar al agua residual tratada en depuradoras, que no siempre están diseñadas para eliminar compuestos orgánicos sintéticos.
'A veces incluso determinados sustratos pueden revertir al fármaco original dentro de la misma planta de tratamiento e incrementar la concentración de fármaco en la salida del efluente de la planta, como es el caso de la carbamazepina (fármaco antiepiléptico psicótropo)', según explica a la agencia SINC Xavier Domenech, investigador del departamento de Química de la UAB y coautor de la investigación.
Según este experto, en declaraciones recogidas por Europa Press, es que 'la preocupación aumenta cuando hablamos de la potabilización del agua para consumo humano, donde cada vez más se detecta la presencia de un cóctel de fármacos a baja concentración (nanogramos por litro), cuyo efecto a la larga se desconoce'.
Por ello, su objetivo ha sido desarrollar una nueva herramienta que determine la posibilidad de que los fármacos acaben en el medio ambiente y a qué niveles de concentración, cumpliendo así con la obligación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) de evaluar el riesgo ambiental de los nuevos fármacos que se quieran comercializar.
La nueva herramienta, desarrollada por Marc Ribera, autor principal de la investigación, utiliza unas pocas propiedades fisicoquímicas y del ritmo de consumo de fármacos en España entre 1999 y 2006 para determinar su comportamiento ambiental.
Los fármacos analizados son los más consumidos en España (teniendo en cuenta a aquellos de más de 1 miligramo de sustancia activa por persona y año) y han incluido entre muchos otros ibuprofeno, diazepam, naproxeno, omeprazol o paracetamol.
Para validar el modelo, el equipo de investigadores comparó los resultados de la predicción del modelo en agua, con valores medidos por otros autores en ríos y lagos.
'El modelo aplicado predice bien los datos experimentales y puede erigirse en un buen modelo de predicción aplicable a la evaluación de riesgos ambientales de fármacos actuales y de aquellos que pretendan ser comercializados', concluye Domenech.
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Zyvox de Pfizer y los antidepresivos pueden ser combinación fatal.
Pfizer Inc. (PFE) 's antibiótico Zyvox puede causar reacciones potencialmente fatal del sistema nervioso central en pacientes que también toman antidepresivos que aumentan los niveles de la serotonina química del cerebro, los reguladores de EE.UU., dijo.
Zoloft de Pfizer y Pristiq, Eli Lilly & Co. (LLY) 's Cymbalta y GlaxoSmithKline Plc (GSK)' s Paxil y Wellbutrin son entre 29 medicamentos psiquiátricos que los pacientes tienen que dejar de tomar temporalmente cuando se requiere tratamiento con Zyvox, la Organización de las la Administración de Drogas, dijo hoy en una comunicación de seguridad de medicamentos.
Zyvox, se usa para tratar algunos tipos de bacterias resistentes a la meticilina o SARM como relacionadas con el Staphylococcus aureus, infecciones de la piel y neumonía nosocomial, puede interactuar con los antidepresivos para causar una reacción tóxica conocida como síndrome de la serotonina en la que cantidades excesivas de la sustancia química se acumulan en el cerebro, según la FDA.
Algunas de las muertes entre los pacientes que sufrieron una reacción se informó de efectos adversos de la FDA de la base de datos, dijo la agencia. Pfizer, con sede en Nueva York, reportó $ 1180 millones en los ingresos de Zyvox el año pasado.
Exceso de serotonina
Confusión, problemas de memoria, hiperactividad, sudoración excesiva y espasmos musculares son algunos de los síntomas de los niveles de exceso de serotonina. Los pacientes que toman medicamentos psiquiátricos no deben dejar de usarlos sin antes consultar a un profesional de la salud, dijo la FDA.
La corriente de inserción EE.UU. paquete de Zyvox "ya cuenta con información importante sobre el potencial de interacciones serotoninérgicas, el riesgo del síndrome de la serotonina y la necesidad de una observación cuidadosa de los pacientes prescritos Zyvox que están en esos agentes", dijo Kristen Neese, un portavoz de Pfizer, en la actualidad en un e-mail. La empresa no ha identificado nuevas señales de seguridad relacionadas con las interacciones medicamentosas, dijo.
"En un compromiso continuo para garantizar la seguridad del paciente, Pfizer controla continuamente toda la información de seguridad pertinentes, incluyendo información relacionada con el uso concomitante de Zyvox y medicamentos antidepresivos serotonérgicos", dijo Neese.
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Pfizer’s Zyvox and Antidepressants May Be Fatal Combination
Pfizer Inc. (PFE)’s Zyvox antibiotic can cause potentially fatal central nervous system reactions in patients who also take antidepressants that increase levels of the brain chemical serotonin, U.S. regulators said.
Pfizer’s Zoloft and Pristiq, Eli Lilly & Co. (LLY)’s Cymbalta and GlaxoSmithKline Plc (GSK)’s Paxil and Wellbutrin are among 29 psychiatric drugs that patients may need to stop taking temporarily when they require treatment with Zyvox, the Food and Drug Administration said today in a drug safety communication.
Zyvox, used to treat some types of drug-resistant bacteria including MSRA or methicillin-related Staphylococcus aureus, skin infections and nosocomial pneumonia, can interact with the antidepressants to cause a toxic reaction known as serotonin syndrome in which excess amounts of the chemical build up in the brain, according to the FDA.
Some deaths among patients who suffered such a reaction were reported to the FDA’s adverse-event database, the agency said. Pfizer, based in New York, reported $1.18 billion in revenue from Zyvox last year.
Excess Serotonin
Confusion, memory issues, hyperactivity, excessive sweating and muscle twitching are among the symptoms of excess serotonin levels. Patients taking psychiatric drugs shouldn’t stop using them without first consulting a health-care professional, the FDA said.
The current U.S. package insert for Zyvox “already includes prominent information regarding the potential for serotonergic interactions, the risk of serotonin syndrome and the need for careful observation of patients prescribed Zyvox who are on such agents,” Kristen Neese, a Pfizer spokeswoman, said today in an e-mail. The company hasn’t identified any new safety signals related to those drug interactions, she said.
“In an ongoing commitment to ensure patient safety, Pfizer continually monitors all relevant safety information including information pertaining to the concomitant use of Zyvox and serotonergic antidepressant medications,” Neese said.
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Cambiar de fármacos antiepilépticos (FAE) entre diferentes versiones genéricas puede provocar grandes cambios en las concentraciones plasmáticas del fármaco en comparación con la sustitución de productos de marca. El estudio se ha publicado en la revista Annals of Neurology.
Para comparar los FAE genéricos con sus homólogos de marca, los autores de este estudio evaluaron los datos de bioequivalencia de los 141 medicamentos antiepilépticos genéricos. Se observó que los valores del indicador famacocinético AUC (concentración sérica versus tiempo) para las formulaciones genéricas y de marca eran muy similares en casi todos los estudios de bioequivalencia, con diferencias en los valores medios de AUC de menos del 10% en el 83% de los estudios.Los valores medios de Cmax (máxima concentración sérica) entre los productos genéricos y de marca era diferentes en menos del 15% en el 89% de los estudios y en un 15% a 25% en el 11% de los estudios. Sin embargo, una simulación de cambio de genéricos entre 595 pares de genéricos de FAE mostró que las AUC diferían en más del 15% en el 17% de las parejas, y la Cmax en más del 15% para 39% de las parejas. Aunque estas estimaciones deben ser confirmadas, sí sugieren que el cambio entre algunos genéricos podrían llegar a producir grandes diferencias en la farmacocinética, en comparación con los cambios entre FAE de marca.
http://www.neurologia.com/sec/RSS/noticias.php?idNoticia=2959
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La Federación de Asociaciones para la Defensa de la Sanidad Pública (Fadsp) pidió este martes a la Oficina del Defensor del Pueblo y al Ministerio de Sanidad que intervengan y garanticen el derecho a la salud de todos los ciudadanos de Cataluña, donde el Gobierno autonómico tiene previsto cerrar en agosto decenas de centros de Atención Primaria.
"Como se está atacando el derecho de la ciudadanía a la atención sanitaria recogido en la Ley General de Sanidad y en la de Cohesión, deberían intervenir el Defensor del Pueblo y el Ministerio de Sanidad para garantizar el derecho a la salud", explicó la Fadsp.
A su parecer, los recortes proyectados por Cataluña en la sanidad son "un atentado" contra el derecho a la atención sanitaria que tienen los ciudadanos, para quienes suponen "un claro desprecio", ya que se les dificultará la atención sanitaria y verán empeorada la calidad de las prestaciones.
La federación culpa directamente de los recortes a PP y CiU, pues en su opinión "son los responsables del deterioro de la sanidad pública en esta comunidad".
(SERVIMEDIA)
http://noticias.lainformacion.com/policia-y-justicia/justicia-y-derechos/cataluna-la-fadsp-pide-la-intervencion-del-defensor-del-pueblo-y-del-gobierno-central-en-el-cierre-de-centros-de-salud-de-cataluna_dCDsvdqiPZ8p9FScq13iR/
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Fármacos peligrosos hasta en la sopa
En octubre del 2010 escribí una columna titulada ¿Pastillas para adelgazar o para matar? en la que me refería a una decisión anterior -del Invima- de cancelar el registro sanitario a productos que contienen sibutramina (Reductil y otros nombres comerciales). Usados para –supuestamente- bajar de peso. Recalcaba que el Invima se tomó varios años para prohibir este producto que venía siendo cuestionado desde el 2002. Hace un par de semanas el Invima volvió a la carga y advirtió sobre la venta de productos por Internet (Slim Forte y otros) que contienen la mentada sibutramina. Bien por el Invima, esperemos que también actúe sobre otros medicamentos cuestionados que siguen en el mercado. Por ejemplo, en su edición de marzo 2011 la revista francesa Sciece & Vie publicó un artículo titulado Trece Medicamentos a Prohibir; basado en evaluaciones realizadas por un grupo de médicos y farmacéuticos. El informe también incluye otros fármacos que no sirven para nada. De los productos reseñados hay varios que se distribuyen en Colombia sin que nadie se tome la molestia de advertir a los consumidores sobre sus peligrosos efectos secundarios. Es el caso del antidiabético Actos (componente activo: pioglitazona) usado en Colombia. Mientras que, confirmando los temores de la revista, el Actos (y el Competact) fue prohibido en junio 2011 en Francia y Alemania por el riesgo de cáncer de vejiga, en decisión que no fue compartida por la agencia medica europea. Otros fármacos mencionados por Sciece & Vie son: Art 50 (diacereina), Condrosulf, el antidepresivo Cymbalta, Ixprin, Januvia, Xelevia, Nexen, Protelos Stablon, Structum, Vastarel y Ziprexa.
Los problemas de la masificación del uso de fármacos inservibles o nocivos no terminan en los efectos secundarios para el consumidor. El caso es que pueden afectar también a los no usuarios de las pastillitas; pues muchos de estos productos terminan en las alcantarillas o en basureros públicos.
De ahí pueden llegar a los ríos y corrientes subterráneas. Eso fue lo que detectó la Agencia Europea para el Medio Ambiente en análisis realizados en ríos y mares europeos. Encontró en las aguas muchas sustancias asociadas al cáncer, las malformaciones y la infertilidad. En los ríos, estas sustancias afectan a los peces y sus consumidores; también pueden llegar al agua potable, pues las plantas convencionales de potabilización no los eliminan.
Publicada porJAIRO PUENTES BRUGES
http://www.vanguardia.com/opinion/columnistas/114612-farmacos-peligrosos-hasta-en-la-sopa
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Es increíble, cómo pudieron hacer eso.
Con algunas asociaciones ya es inútil, porque la pérdida de credibilidad es cada día mayor, su actividad se reduce a apariciones como si fueran estrellas de cine.
Siento que Pilar pasara ese mal rato, le reconozco la valentía de que ese día dijera algo y ahora que sale publicado dé la cara.
Si fuéramos todas tan valientes otro aire nos andaría.
Una afectada de SFC, SQM.
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ESE ESTUDIO "MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL" QUE PRESENTÓ COMO TODA PRUEBA, LA ENTONCES "DIRECTORA GENERAL DEL MEDICAMENTO" Dª CRISTINA AVENDAÑO SOLÁ A INSTANCIA DE ESE MINISTERIO, SOBRE EL AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA:
EN NADA SE AJUSTA A LA "AUTENTICA REALIDAD" DE TODO LO QUE "NOS HICIERON A NUESTRA SALUD.
PORQUÉ MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL ¿NO LES INDICARON?:
AGENCIA EFE. 22 de Septiembre de 2006.
Comunicado del Ministerio de Sanidad y Consumo sobre la manifestación por el medicamento Agreal-
• Se han concentrado esta mañana frente a la sede del Ministerio
22 de septiembre de 2006. Ante la concentración celebrada hoy por las asociaciones de afectadas por el medicamento Agreal, el Ministerio de Sanidad y Consumo desea realizar las siguientes apreciaciones:
• El medicamento Agreal, que contiene el principio activo veraliprida, fue autorizado en España en el año 1983 para el tratamiento de los sofocos (crisis vasomotoras) y de las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada. Está comercializado en 42 países del mundo, entre ellos Francia, Bélgica, Italia, Luxemburgo y Portugal.
• Entre los años 1995 y 1999 se notificaron al Servicio Español de Farmacovigilancia (SEFV) 18 casos en los que la veraliprida se consideraba sospechosa de producir reacción adversa. Estas 18 notificaciones incluían únicamente 3 casos de reacciones psiquiátricas. En los 16 casos en los que se conoce el desenlace de la reacción, la paciente se recuperó sin secuelas en todos ellos. La gravedad de las reacciones notificadas se consideró leve en 8 casos y moderada en 10; no hubo ningún caso grave.
• A la vista de estos datos no se puede considerar que existiese en esos años una señal de farmacovigilancia. Es decir, este grupo de notificaciones no indicaba la necesidad de desarrollar acciones inmediatas con objeto de evaluar el balance beneficio-riesgo del medicamento o bien adoptar medidas restrictivas en cuanto a su uso.
SUSPENSIÓN DE COMERCIALIZACIÓN DE AGREAL
• Sin embargo, en marzo de 2005 el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios revisó la relación beneficio-riesgo de este medicamento, debido a la notificación de varios casos en corto espacio de tiempo de sospechas de reacciones adversas, como depresión y ansiedad, asociadas a la interrupción del tratamiento con veraliprida.
• Este Comité recomendó la retirada del medicamento a la vista de que el balance beneficio-riesgo de la veraliprida resultaba desfavorable en las indicaciones autorizadas y de que existían tratamientos alternativos, recomendando a la Agencia del Medicamento la suspensión de comercialización de veraliprida (Agreal®).
• Esta suspensión fue efectiva a partir del día 15 de junio de 2005. Se informó a los profesionales sanitarios de dicha medida a través de dos notas informativas (20 de mayo y 7 de septiembre de 2005), ambas disponibles en la página web de la Agencia www.agemed.es
CONSTITUCIÓN DE UN GRUPO DE TRABAJO
• En respuesta a la solicitud de la Asociación de Afectadas de Agreal, el 17 de junio de 2006 se celebró una reunión en la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio.
• En esa reunión, la Dirección General de Farmacia acordó con la asociación la creación en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de una comisión integrada por expertos en ginecología, neurología, psiquiatría y atención primaria, que evaluase la repercusión clínica de los síntomas que las pacientes refieren para determinar la mejor atención sanitaria requerida, elaborando si es posible una propuesta de protocolo de seguimiento de las afectadas, tal como éstas reclaman.
• Dicha comisión tuvo su primera reunión el 17 de julio de 2006 y sus trabajos concluirán antes de final del año.
SANIDAD :
SUS MENTIRAS SOBRE EL AGREAL EN ESPAÑA, SON INCONTABLES:
QUÉ MUJERES ESPAÑOLAS QUE TOMARON EL AGREAL ¿FUERON LLAMADAS PARA ESE ESTUDIO?
NINGUNA YA QUE HEMOS PEDIDO NOMBRES Y APELLIDOS Y LA CALLADA POR RESPUESTA.
EN LA “PRIMERA NOTA INFORMATIVA DE RETIRADA DEL AGREAL “INDICAN: EN EL ÚLTIMO AÑO, ES DECIR, EN 2004”.
PORQUÉ AQUÍ EN ESTE COMUNICADO DE LA MANIFESTACIÓN ¿RECONOCEN LAS TARJETAS AMARILLAS DE REACCIONES ADVERSAS: AÑOS 1995/1999 ?
NOS HAN Y SIGUEN:
MINTIENDO TANTO A TODAS LAS MUJERES DE ESPAÑA QUE TOMAMOS EL AGREAL, A LA SOCIEDAD ESPAÑOLA EN GENERAL Y A TODA “EUROPA Y AL MUNDO” EN PARTICULAR.
PERO POR FORTUNA Y NO PARA NUESTRA SALUD QUE ES LO QUE MAS NOS IMPORTA.
"EL TRIBUNAL SUPREMO"
Y AUNQUE SOLO SEA CONTRA LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS.
"NOS HAN DADO LA RAZON".
MINISTERIO DE SANIDA ESPAÑOL:
IREMOS A ESTRASBURGO "CONTRA EL PATRIMONIO DEL MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL":
EN ESTRASBURGO:
TAMBIEN SE NOS HARÁ:
"JUSTICIA".
MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL, CON EL AGREAL:
NUNCA CUMPLIERON CON:
Constitución Española
Art. 43.
1. Se reconoce el derecho a la protección de la salud.
2. Compete a los poderes públicos organizar y tutelar la salud pública a través de medidas preventivas y de las prestaciones y servicios necesarios. La ley establecerá los derechos y deberes de todos al respecto.
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PICAD DOS VECES, EN CADA HOJA EXPUESTA, PARA QUE PUEDAN LEER LO DECLARADO ANTE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO, EL MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL.
"DE VERGÜENZA"
TAMBIEN LO PUEDEN IMPRIMIR.
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EE.UU. propone cambios en las reglas para el consumo humano-sujeto de investigación.
El gobierno federal propuso el viernes revisiones radicales en las reglas que rigen la investigación científica en seres humanos con la intención de extender la protección a un mayor número de personas al mismo tiempo agilizar la supervisión y la documentación requerida de los científicos.
Los cambios propuestos sería el primero en dos décadas a la "regla común" que gobierna casi todas las investigaciones en seres humanos, sujetos financiados por los contribuyentes estadounidenses. Los cambios que tratan de abordar los elementos del paisaje de investigación que fueron comunes hace 20 años, como la proliferación de los experimentos clínicos llevados a cabo en varios lugares, el crecimiento de la investigación por las compañías farmacéuticas, y la colección de muestras biológicas para su archivo permanente.
"Estas propuestas están diseñadas para modernizar, simplificar y fortalecer el sistema actual", dijo Howard K. Koh, secretario adjunto del Departamento de Salud y Servicios Humanos.
Los cambios, que pueden ser revisados después de 60 días de comentarios del público, recibió una cálida acogida temprana.
"Creo que esto realmente tiene una respuesta bastante importante de la comunidad de investigación", dijo Heather Pierce, un funcionario de la Asociación de Colegios Médicos Americanos, cuyos miembros incluyen a 135 de EE.UU. y Canadá 17 escuelas médicas, y más de 400 hospitales de enseñanza. "Creo que va a ser visto como el movimiento humano, la investigación de supervisión en el siglo 21."
La Regla Común establece un único conjunto de requisitos para el consentimiento informado de supervisión, éticos y de protección humana, sujeta a los 15 departamentos y agencias federales, tales como los Institutos Nacionales de Salud, el Departamento de Defensa y la Agencia de EE.UU. para el Desarrollo Internacional. La norma también se debe seguir en la investigación financiada por las agencias, pero hecho en otros lugares, como en las universidades y escuelas de medicina.
Bajo los cambios propuestos, la regla común abarcará todas las investigaciones en las instituciones que reciben dinero de una de las 15 agencias federales, incluso los estudios pagados en su totalidad por otras fuentes, tales como compañías farmacéuticas o las fundaciones privadas. El efecto sería que la captura de casi todos los experimentos biomédicos que no se apliquen.
La norma también sería necesario que un solo "junta de revisión institucional" supervisar un estudio que se inscribe sujetos en muchos hospitales y clínicas (como es el caso de los ensayos clínicos más grandes de los medicamentos y procedimientos). En la actualidad, a bordo de cada hospital general, revisa el protocolo experimental y se hacen sugerencias - un proceso que los investigadores llaman supervisores pesada y el gobierno parece confuso.
Sin embargo, las juntas en el extranjero todavía revisar las propuestas para la inscripción de investigación a sus propios ciudadanos, ya que, según un documento del HHS, "podría ser difícil para un IRB en los EE.UU. para evaluar adecuadamente las condiciones locales en un país extranjero que podría desempeñar un papel importante en la evaluación ética de la investigación. "
La propuesta también estarán exentas de la junta de revisión de la investigación que involucra a las encuestas y entrevistas que presenta poco o ningún riesgo para las personas - un cambio espera que sea especialmente bien recibido por los científicos sociales. Las revisiones de la intención de hacer los formularios de consentimiento que diseñar un estudio de riesgos y posibles beneficios más claros, más corto y más estandarizado.
El anuncio del viernes reconoce la revolución en la tecnología informática de la información y en la comprensión del genoma humano que "ha marcado los últimos 20 años de investigación médica.
Un único sitio web que se creará en el que todos los "eventos adversos" de los estudios clínicos que tienen que ser reportados. Hoy en día, la notificación de este tipo de problemas se envía a los distintos organismos en diferentes horarios. Tener una sola base de datos no sólo sería más eficiente, se podría aumentar la probabilidad de contraer complicaciones poco frecuentes y graves con mayor rapidez.
Voluntarios en los estudios en los que se recoge el material biológico, como sangre o tejido, se le preguntará si están de acuerdo en que el material utilizado en futuras investigaciones. Hoy en día, la sangre archivados pueden ser estudiados a largo después de la recolección, siempre y cuando los investigadores se tira de la información que identifica al donante. Pero el concepto de "anonimato" que ha cambiado en la era de la secuenciación de genes barato y fácil.
"Se reconoce así que con la tecnología actual que bioespecímenes son intrínsecamente identificable", dijo Kathy Hudson, director adjunto en el NIH.
Pedir permiso para usar sus muestras - incluyendo el ADN - en futuras investigaciones ", expresa un alto nivel de respeto a los participantes en la investigación", dijo.
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U.S. proposes rule changes for human-subject research.
The federal government on Friday proposed sweeping revisions to rules governing scientific research involving human subjects with the intent of extending protections to a larger number of people while simultaneously streamlining the oversight and paperwork required of scientists.
The proposed changes would be the first in two decades to the “Common Rule” that governs nearly all human-subject research financed by American taxpayers. The changes would try to address features of the research landscape that were uncommon 20 years ago, such as the proliferation of clinical experiments conducted at multiple sites; the growth of research by drug companies; and the collection of biological specimens for permanent archiving.
“These proposals are designed to modernize, simplify and strengthen the current system,” said Howard K. Koh, an assistant secretary of the Department of Health and Human Services.
The changes, which can be revised after 60 days of comment by the public, got an early warm welcome .
“I think this will really have quite a significant response from the research community,” said Heather Pierce, an official at the Association of American Medical Colleges, whose members include 135 U.S. and 17 Canadian medical schools, and more than 400 teaching hospitals. “I think it will be seen as moving human-research oversight into the 21st century.”
The Common Rule lays out a single set of requirements for informed consent, ethical oversight and human-subject protection at 15 federal departments and agencies, such as the National Institutes of Health, the Department of Defense and the U.S. Agency for International Development. The rule must also be followed in research funded by those agencies but done elsewhere, such as at universities and medical schools.
Under the proposed changes, the Common Rule would cover all research at institutions that get money from one of the 15 federal agencies, even studies paid for entirely by other sources, such as drug companies or private foundations. The effect would be to capture nearly all the biomedical experiments not already covered.
The rule would also require that a single “institutional review board” oversee a study that enrolls subjects at many hospitals and clinics (as is the case with most big clinical trials of drugs and procedures). Currently, each hospital’s board generally reviews the experimental protocol and makes suggestions — a process that researchers call burdensome and government overseers find confusing.
However, boards in foreign countries would still review proposals for research enrolling their own citizens because, according to an HHS document, “it might be difficult for an IRB in the U.S. to adequately evaluate local conditions in a foreign country that could play an important role on the ethical evaluation of the study.”
The proposal would also exempt from board review research that involves surveys and interviews that poses little or no risk to people — a change expected to be especially welcomed by social scientists. The revisions intend to make the consent forms that lay out a study’s risks and possible benefits clearer, shorter and more standardized.
Friday’s announcement acknowledges the revolution in computer information technology and in understanding the human genome that’ has marked the last 20 years of medical research.
A single Web site would be created where all “adverse events” from clinical studies would have to be reported. Today, notification of such problems is sent to various agencies on different schedules. Having a single database would not only be more efficient, it might increase the chance of catching rare and severe complications more quickly.
Volunteers in studies in which biological material, such as blood or tissue, is collected would be asked whether they agree to have the material used in future research. Today, archived blood can be studied long after collection as long as researchers strip it of information that identifies the donor. But the concept of “anonymity” has changed in an era of cheap and easy gene sequencing.
“This acknowledges that with today’s technology that biospecimens are inherently identifiable,” said Kathy Hudson, a deputy director at the NIH.
Asking permission to use their specimens — including their DNA — in future research “expresses a very high level of respect to those research participants,” she said.
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Los científicos y las organizaciones no gubernamentales criticaron la financiación de la investigación el proyecto de la Comisión Europea.
Más de un centenar de investigadores y organizaciones de la sociedad civil de toda Europa - incluyendo FSC - alarmados de que los proyectos en preparación para la Comisión Europea para el marco estratégico común de la financiación de la investigación ( 2014-2020) no se refieren a los desafíos que enfrentan las sociedades europeas actuales, y requieren un programa de investigación europeo que está orientado a las necesidades de la sociedad y el medio ambiente en lugar de los intereses de los entreprisesdans grande una carta abierta (disponible aquí - en Inglés - Carta abierta sobre el marco estratégico común para la Investigación y la Innovación Financiación de EE.UU.): 29 de junio 2011 dirigida al Presidente y algunos miembros de la Comisión Europea, eurodiputados y representantes Los Estados miembros de la Unión Europea.
La Comisión Europea publicó sus propuestas para el presupuesto de 2013, la UE Euuropéenne, el marco financiero plurianual, que proporciona un aumento masivo en el presupuesto para el próximo Programa Marco de Investigación de la Unión Europea con un presupuesto debe ser aumentado a alrededor de 100 millones de euros, más del doble que el actual Programa Marco (7PM).
Sin embargo, un aumento del presupuesto y mejorar la política son dos cosas diferentes.
Los firmantes, una coalición de investigadores (Científicos por la Responsabilidad Global, Red Europea de Científicos por la Responsabilidad Social y Ambiental, Universidad de Estonia de Ciencias de la Vida ...) y las organizaciones de la sociedad civil (Oficina Europea de Uniones de Consumidores, Citizen Science Foundation, Amigos de la Tierra Europa, Statewatch, Mujeres en Europa por un Futuro Común ...) se refiere a que su excesiva concentración en la competitividad de la UE no se traduce en el próximo programa marco por el predominio de la investigación inspirada comerciales a expensas de la investigación básica y las necesidades de la sociedad.
(Cita de la carta) "Los programas de investigación que tienen el beneficio de prioridad y la cuota de mercado no son capaces de afrontar los retos sociales y ambientales que se enfrenta Europa, precisamente porque estos desafíos requieren que las alternativas se encuentran los modelos desarrollo basado en el rápido crecimiento y altos beneficios ".
La propuesta de la Comisión podría exacerbar los medios existentes para las grandes empresas en el programa de investigación "7PM" actual de la Unión Europea, donde vimos las grandes corporaciones y sus grupos de presión influyen en lograr programas de investigación a su favor y así captar la financiación pública.
El desafío es absolutamente estratégica. Frente a los desafíos de la injusticia social, el colapso económico y ambiental de la biodiversidad, el cambio climático, la escasez de recursos, la necesidad de avanzar hacia una economía baja, los problemas de salud pública y así sucesivamente. asume que sustancial de la UE las políticas de investigación e innovación de distancia del eje exclusivo de la "competitividad" presentado por las grandes empresas. Ahora más que nunca, la investigación y la innovación son necesarias para crear conocimiento público y las soluciones prácticas que aborden los retos que afronta Europa. Vamos a cortar las grandes empresas este esfuerzo no graves para la UE, y un inaceptable derroche de fondos públicos en medio de una severa crisis económica.
(Cita de la carta) "La investigación que hará que Europa (y del mundo) un lugar más sostenible y más saludable y más pacífico que se financiarán de forma prioritaria a la investigación que conducen a productos comercializables".
Cinco recomendaciones, los firmantes piden a la UE:
- Superar el mito de que sólo las técnicas complicadas y costosas podría crear empleos y generar bienestar;
- Adoptar una definición de innovación que incluye proyectos de investigación adecuadas a su contexto local, y socialmente relevantes;
- Establecer un proceso de decisión para la asignación de fondos para la investigación que sea democrática, participativa y responsable, libre de conflictos de intereses y la dominación de la industria;
- Basar las decisiones en la experiencia que es independiente de intereses comerciales, y permitir una representación equilibrada de todos los interesados;
- Asegurar que los resultados de la investigación financiada con fondos públicos son de acceso abierto a la sociedad en su conjunto.
Lista de los firmantes de la carta abierta (disponible aquí - en Inglés - Carta abierta sobre el marco estratégico común para la Investigación de la UE y Financiación de la Innovación):
Signatarios (en orden alfabético, la actualización 07/15/11):
- Acción para la Igualdad de Solidaridad y Medio Ambiente de la Diversidad (Países Bajos)
- ANEC la voz de los consumidores europeos en la normalización (Bélgica)
- Arbeitsgemeinschaft Bäuerlicher Landwirtschaft / familia campesina Association (Alemania)
- Arbeitsgemeinschaft Erneuerbare Energie No (Austria)
- Associação Nacional de Conservação da Natureza (Portugal)
- Asociación Belga de Médicos de Acupuntura (Bélgica)
- Asociación de Medicina Natural en Europa (Alemania)
- Associazione Culturale Pediatría (Italia)
- Baby Milk Action (Reino Unido)
- Belgische Federatie Shiatsu (Bélgica)
Bioforsk Orgánica de Alimentos y Agricultura de la División (Noruega)
- Biofuelwatch Reino Unido / EE.UU. (Reino Unido)
- Bund Ökologische Lebensmittelwirtschaft eV (Alemania)
- Bundeskoordination Internationalismus Pharma-Kampagne (Alemania)
- Campagne tegen Wapenhandel / Campaña contra el Comercio de Armas Holanda (Países Bajos)
- Centro de Investigación e Información para el Desarrollo (Francia)
- Salud y Medio Ambiente Monitoreo químicos Trust (Reino Unido)
- Asociación de Consumidores de la Calidad de Vida (Grecia)
- Corporate Europe Observatory (Bélgica)
- EcoBaby Foundation (Países Bajos)
- Estonia Orgánica Fundación agricultura (Estonia)
- Universidad de Ciencias de la Vida de Estonia (Estonia)
- Academia Europea de Medicina Ambiental eV (Alemania)
- Asociación Europea de Cooperativas de Consumidores (Bélgica)
- Central Europeo, del Consejo de Homeópatas (Reino Unido)
- Alianza Europea de Seguridad para Niños (Reino Unido)
- Comité Europeo de Homeopatía (Bélgica)
Organización Ciudadanos Europea de Medio Ambiente 'de Normalización (Bélgica) -
- Federación Europea de Asociaciones de Pacientes homeopáticos (Bélgica)
- Federación Europea de Asociaciones de Pacientes de la medicina antroposófica (Francia)
- Red Europea de Científicos por la Responsabilidad Social y Ambiental
- Federación Europea de Shiatsu (Bélgica)
- Farmacéuticos Mundi (España)
- Caballo Europea para promover su uso (Bélgica)
- Federación Inter-Environnement Wallonie (Bélgica)
- Provincia de Médicos por el Medio Ambiente (filial de Efesios) (Bélgica)
- Citizen Science Foundation (Francia)
- Alimentos y Agua Europa (Bélgica)
- Food Ethics Council (Reino Unido)
- Formindep (Francia)
- Fundación Futuro sobre la agricultura (Alemania)
- Amigos de la Tierra Europa (Bélgica)
- GEKKO Foundation (Alemania)
- Gen-ethisches Netzwerk (Alemania)
- GeneWatch UK (Reino Unido)
- Gesellschaft für Ökologische Forschung (Alemania)
- Gezinsbond VZW (Bélgica)
- 2000/Friends global de la Tierra Austria (Austria)
- GMWatch (Reino Unido)
- Greenpeace Europa
- Health Action International Europe
- Salud sin Daño Europa (Bélgica)
- Proyecto de Salud de Letonia (Letonia)
- Húngaro Hemofilia (Hungaria)
- Instituto de Evaluación de Impacto independiente de la Biotecnología (Alemania)
- Instituto para el Desarrollo Sostenible / Instituto trajnostni za razvoj (Eslovenia)
- La insulina la diabetes dependiente de confianza (Reino Unido)
- Interessengemeinschaft für gentechnikfreie Saatgutarbeit (Alemania)
- Secretaría Internacional de la Química (Suecia)
- Consejo Internacional de Acupuntura Médica y Técnicas Afines (Alemania)
- Federación Internacional de Asociaciones Médicas antroposófica (Bélgica)
- Federación Internacional de Movimientos de Agricultura Orgánica (Bélgica)
- Red Internacional de Ingenieros y Científicos por la Responsabilidad Global
- Sociedad Internacional de Médicos por el Medio Ambiente (Irlanda)
- Asociación Italiana de Agricultura Biológica (Italia)
- Fundación Italiana para la Investigación en Agricultura Orgánica y Biodinámica (Italia)
- LobbyControl (Alemania)
- Universidad Estatal de Moscú de Medicina y Odontología, Departamento de Medicina Interna 2 (Rusia)
- Asociación de Ayuda Mutua (Letonia)
- Tengo derecho a saber Foundation (Bulgaria)
- Nacional de las Mujeres de la Alianza de la Salud (EE.UU.)
- Naturefriends Internacional (Bélgica)
- Naturschutzbund (Alemania)
- No Patents on Life / Kein Patent auf Leben (Alemania)
- Pesticide Action Network Europe (Bélgica)
- Pestizid Aktions e.V.-Netzwerk (Alemania)
- PharmAware-UK (Reino Unido)
- Médicos por la Responsabilidad Social de Finlandia (Finlandia)
- Quaker Consejo de Asuntos Europeos (Bélgica)
- Redaktion UmweltRundschau (Alemania)
- Medio Ambiente Red de Salud (Francia)
- Ritimo (Francia)
- Guardar nuestras semillas (Alemania)
- Científicos por la Responsabilidad Global (Reino Unido)
- Sociedad Española de Agricultura Ecológica (España)
- Sociedade Portuguesa Acupuntura Médica (Portugal)
- Asociación Nacional adversos Shiatsu (APSE, España)
- Statewatch (Reino Unido)
- La Declaración de Berna (Suiza)
- El Corner House (Reino Unido)
- Organización Europea de Consumidores (Bélgica)
- La Alianza de Salud y Medio Ambiente (Bélgica)
- La independencia de la plataforma contra los peligros nucleares Salzburgo (Austria)
- Los médicos irlandeses 'Environmental Association (Irlanda)
- Transnational Institute (Holanda)
- Transilvania Asociación de Medicina Integrada Cuántica (Rumania)
- Verein und Demokratischer Pharmazeutinnen Pharmazeuten (Alemania)
- Verein zur Hilfe Umweltbedingt Erkrankter (Alemania)
- Verum Foudation (Alemania)
- War on Want (Reino Unido)
- Wemos Foundation (Países Bajos)
- Mujeres en Europa por un Futuro Común (Alemania)
- Medio Ambiente de la Mujer Red de Escocia (Reino Unido)
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EN FRANCES PÁGINA WEB:
http://sciencescitoyennes.org/des-scientifiques-et-des-ongs-critiquent-les-projets-de-financement-de-la-recherche-de-la-commission-europeenne/
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Dice Leire Pajín, en una entrevista publicada por EL PAÍS el pasado jueves 21 de julio: "Me parece hipócrita e incoherente anunciar que vas a bajar los impuestos (...), y después pedirle a papá Estado que te financie la salud". Pues bien, "papá Estado" es la típica y tópica expresión que es utilizada, para referirse de forma despectiva y denigrar al Estado de bienestar, por todos aquellos que defienden el Estado mínimo. Me extraña verla usada por alguien como Leire Pajín, ministra de Sanidad, Política Social e Igualdad de un Gobierno que se dice socialista. Pienso que la ministra debería ser más cuidadosa con sus expresiones y, más aún, en una entrevista concedida a un medio de comunicación.
http://www.elpais.com/articulo/opinion/Papa/Estado/elpepuopi/20110726elpepiopi_8/Tes
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EUROPA PRESS
'VIMPAT', QUE DEJARÁ DE COMERCIALIZARSE EN SEPTIEMBRE
UCB Pharma retira del mercado un jarabe para tratar ataques epilépticos en adultos
La farmacéutica UCB Pharma ha informado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) de que a partir del 15 de septiembre va a dejar de comercializar el jarabe 'Vimpat', utilizado para tratar ataques epilépticos en adultos, tras haber detectado la aparición de un precipitado que no se corresponde con una contaminación externa.
La farmacéutica UCB Pharma ha informado a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) de que a partir del 15 de septiembre va a dejar de comercializar el jarabe 'Vimpat', utilizado para tratar ataques epilépticos en adultos, tras haber detectado la aparición de un precipitado que no se corresponde con una contaminación externa.
Dicho fármaco, que se presenta en dosis de 15 miligramos por mililitro (mg/ml), se utiliza para tratar ataques que comienzan en una zona específica del cerebro, las crisis comiciales de inicio parcial, y como complemento de otros medicamentos antiepilépticos en pacientes con epilepsia de más de 16 años.
Según ha precisado la compañía a las autoridades regulatorias, el precipitado detectado en algunas botellas de algunos lotes del jarabe que no se corresponde con una contaminación externa sino que es un aglomerado del principio activo del mismo, lacosamida.
De hecho, los análisis realizados han puesto de manifiesto que la distribución del principio activo no es uniforme, lo que puede conducir a una infra o sobredosificación del medicamento. Asimismo, el titular ha informado que no se han notificado sospechas de reacciones adversas en relación con estos hechos.
UCB ya ha informado de que va a remitir a una carta a los profesionales sanitarios advirtiéndoles de la necesidad de contactar con sus pacientes para realizar el cambio de tratamiento al que más se ajuste a las necesidades de los mismos, como podría ser el cambio a 'Vimpat' comprimidos.
En esta carta también se informa de la retirada que se iniciará el 15 de septiembre para permitir que haya tiempo suficiente para realizar estos cambios de tratamiento, advirtiendo a los pacientes que no suspendan o cambien su medicación sin consultar con su médico.
Mientras tanto, la compañía está preparando la solicitud de autorización para comercializar otra presentación de 'Vimpat' en jarabe a diferente concentración, esta vez en 10 mg/ml.
De hecho, se están realizando los trámites correspondientes para que, hasta que esta nueva presentación en jarabe esté autorizada en la Unión Europea, se pueda suministrar procedente de Estados Unidos, a través del Servicio de Medicamentos Extranjeros de la Agencia..
