EE.UU. propone cambios en las reglas para el consumo humano-sujeto de investigación.--- U.S. proposes rule changes for human-subject research.

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EE.UU. propone cambios en las reglas para el consumo humano-sujeto de investigación.



El gobierno federal propuso el viernes revisiones radicales en las reglas que rigen la investigación científica en seres humanos con la intención de extender la protección a un mayor número de personas al mismo tiempo agilizar la supervisión y la documentación requerida de los científicos.


Los cambios propuestos sería el primero en dos décadas a la "regla común" que gobierna casi todas las investigaciones en seres humanos, sujetos financiados por los contribuyentes estadounidenses. Los cambios que tratan de abordar los elementos del paisaje de investigación que fueron comunes hace 20 años, como la proliferación de los experimentos clínicos llevados a cabo en varios lugares, el crecimiento de la investigación por las compañías farmacéuticas, y la colección de muestras biológicas para su archivo permanente.


"Estas propuestas están diseñadas para modernizar, simplificar y fortalecer el sistema actual", dijo Howard K. Koh, secretario adjunto del Departamento de Salud y Servicios Humanos.


Los cambios, que pueden ser revisados después de 60 días de comentarios del público, recibió una cálida acogida temprana.


"Creo que esto realmente tiene una respuesta bastante importante de la comunidad de investigación", dijo Heather Pierce, un funcionario de la Asociación de Colegios Médicos Americanos, cuyos miembros incluyen a 135 de EE.UU. y Canadá 17 escuelas médicas, y más de 400 hospitales de enseñanza. "Creo que va a ser visto como el movimiento humano, la investigación de supervisión en el siglo 21."


La Regla Común establece un único conjunto de requisitos para el consentimiento informado de supervisión, éticos y de protección humana, sujeta a los 15 departamentos y agencias federales, tales como los Institutos Nacionales de Salud, el Departamento de Defensa y la Agencia de EE.UU. para el Desarrollo Internacional. La norma también se debe seguir en la investigación financiada por las agencias, pero hecho en otros lugares, como en las universidades y escuelas de medicina.


Bajo los cambios propuestos, la regla común abarcará todas las investigaciones en las instituciones que reciben dinero de una de las 15 agencias federales, incluso los estudios pagados en su totalidad por otras fuentes, tales como compañías farmacéuticas o las fundaciones privadas. El efecto sería que la captura de casi todos los experimentos biomédicos que no se apliquen.


La norma también sería necesario que un solo "junta de revisión institucional" supervisar un estudio que se inscribe sujetos en muchos hospitales y clínicas (como es el caso de los ensayos clínicos más grandes de los medicamentos y procedimientos). En la actualidad, a bordo de cada hospital general, revisa el protocolo experimental y se hacen sugerencias - un proceso que los investigadores llaman supervisores pesada y el gobierno parece confuso.

Sin embargo, las juntas en el extranjero todavía revisar las propuestas para la inscripción de investigación a sus propios ciudadanos, ya que, según un documento del HHS, "podría ser difícil para un IRB en los EE.UU. para evaluar adecuadamente las condiciones locales en un país extranjero que podría desempeñar un papel importante en la evaluación ética de la investigación. "


La propuesta también estarán exentas de la junta de revisión de la investigación que involucra a las encuestas y entrevistas que presenta poco o ningún riesgo para las personas - un cambio espera que sea especialmente bien recibido por los científicos sociales. Las revisiones de la intención de hacer los formularios de consentimiento que diseñar un estudio de riesgos y posibles beneficios más claros, más corto y más estandarizado.


El anuncio del viernes reconoce la revolución en la tecnología informática de la información y en la comprensión del genoma humano que "ha marcado los últimos 20 años de investigación médica.


Un único sitio web que se creará en el que todos los "eventos adversos" de los estudios clínicos que tienen que ser reportados. Hoy en día, la notificación de este tipo de problemas se envía a los distintos organismos en diferentes horarios. Tener una sola base de datos no sólo sería más eficiente, se podría aumentar la probabilidad de contraer complicaciones poco frecuentes y graves con mayor rapidez.


Voluntarios en los estudios en los que se recoge el material biológico, como sangre o tejido, se le preguntará si están de acuerdo en que el material utilizado en futuras investigaciones. Hoy en día, la sangre archivados pueden ser estudiados a largo después de la recolección, siempre y cuando los investigadores se tira de la información que identifica al donante. Pero el concepto de "anonimato" que ha cambiado en la era de la secuenciación de genes barato y fácil.


"Se reconoce así que con la tecnología actual que bioespecímenes son intrínsecamente identificable", dijo Kathy Hudson, director adjunto en el NIH.


Pedir permiso para usar sus muestras - incluyendo el ADN - en futuras investigaciones ", expresa un alto nivel de respeto a los participantes en la investigación", dijo.

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U.S. proposes rule changes for human-subject research.



The federal government on Friday proposed sweeping revisions to rules governing scientific research involving human subjects with the intent of extending protections to a larger number of people while simultaneously streamlining the oversight and paperwork required of scientists.


The proposed changes would be the first in two decades to the “Common Rule” that governs nearly all human-subject research financed by American taxpayers. The changes would try to address features of the research landscape that were uncommon 20 years ago, such as the proliferation of clinical experiments conducted at multiple sites; the growth of research by drug companies; and the collection of biological specimens for permanent archiving.


“These proposals are designed to modernize, simplify and strengthen the current system,” said Howard K. Koh, an assistant secretary of the Department of Health and Human Services.


The changes, which can be revised after 60 days of comment by the public, got an early warm welcome .


“I think this will really have quite a significant response from the research community,” said Heather Pierce, an official at the Association of American Medical Colleges, whose members include 135 U.S. and 17 Canadian medical schools, and more than 400 teaching hospitals. “I think it will be seen as moving human-research oversight into the 21st century.”


The Common Rule lays out a single set of requirements for informed consent, ethical oversight and human-subject protection at 15 federal departments and agencies, such as the National Institutes of Health, the Department of Defense and the U.S. Agency for International Development. The rule must also be followed in research funded by those agencies but done elsewhere, such as at universities and medical schools.


Under the proposed changes, the Common Rule would cover all research at institutions that get money from one of the 15 federal agencies, even studies paid for entirely by other sources, such as drug companies or private foundations. The effect would be to capture nearly all the biomedical experiments not already covered.


The rule would also require that a single “institutional review board” oversee a study that enrolls subjects at many hospitals and clinics (as is the case with most big clinical trials of drugs and procedures). Currently, each hospital’s board generally reviews the experimental protocol and makes suggestions — a process that researchers call burdensome and government overseers find confusing.


However, boards in foreign countries would still review proposals for research enrolling their own citizens because, according to an HHS document, “it might be difficult for an IRB in the U.S. to adequately evaluate local conditions in a foreign country that could play an important role on the ethical evaluation of the study.”


The proposal would also exempt from board review research that involves surveys and interviews that poses little or no risk to people — a change expected to be especially welcomed by social scientists. The revisions intend to make the consent forms that lay out a study’s risks and possible benefits clearer, shorter and more standardized.


Friday’s announcement acknowledges the revolution in computer information technology and in understanding the human genome that’ has marked the last 20 years of medical research.


A single Web site would be created where all “adverse events” from clinical studies would have to be reported. Today, notification of such problems is sent to various agencies on different schedules. Having a single database would not only be more efficient, it might increase the chance of catching rare and severe complications more quickly.


Volunteers in studies in which biological material, such as blood or tissue, is collected would be asked whether they agree to have the material used in future research. Today, archived blood can be studied long after collection as long as researchers strip it of information that identifies the donor. But the concept of “anonymity” has changed in an era of cheap and easy gene sequencing.


“This acknowledges that with today’s technology that biospecimens are inherently identifiable,” said Kathy Hudson, a deputy director at the NIH.


Asking permission to use their specimens — including their DNA — in future research “expresses a very high level of respect to those research participants,” she said.