SANOFI : AGREAL EN ESPAÑA "HASTA SANOFI RECONOCE: QUE EL MONTO ASIGNADO A LAS SOLICITANTES PARA EL GRUPO " SON INSIGNIFICANTES"--Jusqu’à présent, les montants totaux alloués aux demandeurs sont non significatifs pour le Groupe. 2010

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Agreal ® - Litigios producto- 2010



El Grupo está sujeto a las reclamaciones administrativas, penales y civiles de los cientos de demandantes, principalmente en España, en nombre de las mujeres que se alega que el tratamiento para la menopausia Agreal ® (veraliprida) les hizo una serie de daños neurológicos y psicológicos. En el la mayoría de los casos civiles, los juicios fueron dictadas a favor de sanofi-aventis en general, sobre la base de la falta de pruebas de causalidad y / o suficiente información dada por el aviso de los posibles efectos secundarios. Un pequeño número de juicios civiles en contra de sanofi-aventis ha hecho un llamamiento a cada uno de estos juicios. Las primeras decisiones administrativas (sobre 60) en 2009 y 2010 rechazó todas las reclamaciones que se presentaron. Todos se iniciaron procesos penales, hasta la fecha, rechazó. Hasta ahora, los montos totales asignados a los solicitantes que no son significativos para el Grupo. Un número de casos aún se encuentran y no podemos garantizar que los juicios inicial será el representante de las decisiones de futuro, o que otras demandas no se presentó en España u otros países. En Francia, alrededor de 85 demandantes interpusieron un recurso se refiere a nombrar a uno o más expertos (s) para realizar mediciones de experiencia, incluyendo el daño alegado y la relación causal con el medicamento en cuestión. Una audiencia ante el Tribunal Superior se espera que en febrero de 2011.
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Agréal® – Litige produit



Le Groupe fait l’objet de réclamations administratives, pénales et civiles impliquant plusieurs centaines de demandeurs, principalement en Espagne, au nom de


femmes alléguant que le traitement pour la ménopause Agréal® (veralipride) leur a causé un certain nombre de préjudices neurologiques et psychologiques. Dans la


plupart des affaires civiles, les jugements ont été rendus en faveur de sanofi-aventis généralement sur la base d’une absence de preuve du lien de causalité et/ou d’une


information suffisante donnée par la notice sur les effets secondaires possibles. Un petit nombre de jugements civils a été défavorable à sanofi-aventis qui a fait appel de chacun de ces jugements. Les premières décisions administratives (environ 60) rendues en 2009 et 2010 ont rejeté toutes les demandes qui ont été présentées. Toutes les actions pénales intentées ont été, à ce jour, rejetées.


Jusqu’à présent, les montants totaux alloués aux demandeurs sont non significatifs pour le Groupe. Un certain nombre d’affaires doit encore être jugé et on ne peut garantir que les premiers jugements rendus seront représentatifs des futures décisions, ni que d’autres réclamations ne seront pas déposées en Espagne ou dans d’autres pays. En France, environ 85 demandeurs ont intenté une action en référé en vue de nommer un ou des experts chargé(s) de réaliser des mesures d’expertise, notamment sur les préjudices allégués et le lien de causalité avec la prise du médicament concerné. Une audience devant le Tribunal de Grande Instance est prévue en février 2011.
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1 .- Sanofi " no es solo Psicológico, es tambien Psiquiátrico e irreversibles, Cáncer de mamas..

2.- Sanofi. El Tribunal Supremo se pronunció el 24 de Junio de 2011.

3.- Sanofi. Cierto que "ha sido calderilla" y que para ustedes, hasta ahora, solo es eso
"calderilla" han sido las indemnizaciones. Esperamos que en lo sucesivo las indemnizaciones darán un giro de 180º.

4.- Sanofi: Las decisiones administrativas " han sido arbitrariamente" dígannos ¿cuántas afectadas han estado presentes en esos juicios administrativos?. Ninguna todo ha sido arbitrariamente "Sanofi/Sanidad.

5.- Sanofi: quién o quienes ¿han vulnerado y eliminado el Agreal de los historiales clínicos de muchas mujeres, que lo tomaron y no lo han podido demostrar?.

6.- Sanofi " de posibles efectos secundarios" nada de nada y para desgracia nuestra.

UNA DUDA TENEMOS LAS LUCHADORAS:

"TODO LO RELACIONADO SOBRE EL AGREAL, EN ESPAÑA"

Y DADO QUE "TODO SE HA HECHO EN CONNIVENCIA: SANOFI/SANIDAD.

PREGUNTAMOS:

¿ LAS INDEMNIZACIONES YA CONOCIDAS Y LAS FUTURAS, TAMBIEN CORREN A MEDIAS CON SANIDAD?.

SANOFI: AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA. ENVIADO A LA WEB DE SANOFI EL 23 de septiembre de 2007 -AUN ESPERAMOS LA RESPUESTA "NO LES INTERESABA RESPONDERNOS" PERO YA NO NOS HACE FALTA, EL TRIBUNAL SUPREMO "YA HA HECHO JUSTICIA"

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Saludos:



Como ya es sabido por esa Empresa, el Comité de Expertos de la Agencia Europea del Medicamento, el pasado 23 de Julio de 2007 decidió la retirada de la Veralipride de todos los paises de la Unión Europea que tenian autorizado a la venta de este medicamento por producir secuelas severas e irreverisbles, tanto Psiquiátricas como Neurológicas.


Secuelas que a esta Empresa ya les constaban antes de la decisión de la EMEA por las enfermas Españolas.


Ante la actitud de esa Empresa y del propio Ministerio de Sanidad Español y a dos meses del pronunciamiento de la Agencia Europea del Medicamento.


Les pido aunque sea por deferencia ante las graves secuelas que las enfermas padecemos y porqué es obligación de la misma, el hacer público en España el comunicado de la EMEA, comunicado que si han hecho en otros países que tenían autorizado dicho medicamento.


En España más que en otros países, esa Empresa está en el deber de un pronunciamiento público, porque de todos es conocido y de esa Empresa sobre manera, la información que esa Empresa y durante 22 años deban en el prospecto Español, en nada parecido a los demás paises de la Unión.


Ni siquiera por no indicar no advertían el tiempo de toma, ni en el prospecto y ni siquiera en los Vademecum Médicos ni Farmacéuticos.


Las enfermas de España llevamos dos años, manifestándoles tanto a esa Empresa como al propio Ministerio de Sanidad, los graves daños que el Agreal nos ha producido y al día de hoy tanto ustedes como el propio Ministerio Español NO han reconocido nada, todo lo contrario, esa Empresa que era un medicamento "seguro" y Ministerio de Sanidad, poniendo Notas Informativas en su web. o utilizando otros procedimientos para que llegaran a las enfermas y desde la primera en 2005 hasta la última el 9 de Febrero de 2007, lo que indicaba NO se correspondía en nada a lo sucedido con el Agreal en estos 22 años, haciendo caso omiso a las enfermas que les exponíamos nuestra situación en la salud por la ingesta indiscriminada del AGREAL, algunas lo tomaron hasta 11 años.


En las espera de verme y vernos atendidas en ese pronunciamiento aqui en España.


Atentamente.


FDO. : -------------------------






P.D. Para que quede constancia de esta petición, me tomo la libertad de enviar este escrito y esta petición a:


Presidente del Gobierno Español, Ministerio de Sanidad Español.


Fiscal General del Estado


Defensor del Pueblo Español.


Defensor Europeo.


Agencia Europea del Medicamento.


Organización Mundial de la Salud




........


Tu mensaje se ha enviado correctamente 23-9-2007
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 TAMBIÉN SANOFI Y MINISTERIO DE SANIDAD:

"MAL LLAMADOS CATEDRÁTICOS"

LES ¿ENGAÑARON A USTEDES?.

RECUERDEN:

"MAS VALE PERDER UNA CÁTEDRA..... Y DONACIONES"

QUE "PERDER LA CREDIBILIDAD"

COMO LA HAN PERDIDO USTEDES.

SANOFI: AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA- NOS MANDAN LO SIGUIENTE

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Hola Luchadoras, también está muy cerca de salir una sentencias, entre la que me encuentro, celebrado el juicio en septiembre pasado. Espero que la sra. jueza, no permita a Sanofi el que siga dando calderilla. Ya el dinero ni nos va a recompensar todo lo que hemos pasado, pero ni tampoco lo que pesamos en la actualidad ¿qué más nos espera? como deduzco de sus comentarios ustedes, siempre en su linea de seriedad y respeto, lo saben.



Una pasada esa conversación que han decidido poner para que se entere todo el mundo.


Por fin se nos está haciendo justicia y no será porque ustedes las luchadoras, no han parado nunca.


Para Gabriela Campos, tambien yo deseo darle las gracias por su intervención en dirigirse al Presidente Zapatero y su lucha allá en México con el Aclimafel.

Me uno a élla para que el Gobierno de México lo retire YA.

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MUCHA SUERTE PARA TODAS.

"NO MAS CALDERILLA"

NUESTRA SALUD ESTÁ PERDIDA POR SIEMPRE.

Stefano para Medico.com ha dejado un nuevo comentario- Tomar ibuprofeno o aspirina aumenta el riesgo de s...":

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Stefano para Medico.com, nos pregunta:

Cual es la dosis de ibuprofeno o aspirina que

provoca arritmias?.


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El ibuprofeno puede provocar infartos



La gente que lo toma con moderación no debería preocuparse lo más mínimo. Sin embargo, los que lo utilizan de forma cónica para problemas como la artritis, deberían tener cuidado…


Es algo común que tomemos analgésicos ante algún dolor, eso no es ningún problema, las complicaciones comienzan cuando se vuelve hábito el consumo de aspirinas, ibuprofenos, etcétera, y a la mínima muestra de molestia, acudimos a ellos Hace tiempo se comprobó que la aspirina –famoso y común analgésico- previene los infartos cardiacos por sus propiedades benéficas sobre la sangre. Sin embargo, como todo, el mal uso no tarda en hacerse presente.


Ahora es común que la gente se tome su diaria ración de aspirinas sin haber modificado antes sus nocivos hábitos alimenticios y de vida. Siguen fumando, tomando, consumiendo grasas, sin hacer ejercicio… craso error.


No confundamos las cosas. Que una cosa es tomar un

medicamento para aliviar dolores y otra hacer un hábito de él y

no buscar medidas preventivas más saludables. Esto es lo que

sucede con ciertos medicamentos, como con el ibuprofeno.


En una universidad suiza se estudiaron los efectos a largo término del ibuprofeno. Se monitorearon más de 100,000 pacientes en más de 30 ensayos clínicos. Se analizaron estudios a gran escala de los diferentes efectos provocados por antiinflamatorios no esteroideos como el diclofenaco, ibuprofeno y naproxen, contra otros tipos de medicamentos. Cabe aclarar que uno de estos medicamentos, el Vioxx, fue retirado en el 2004 del mercado por provocar infartos de miocardio.


En el estudio que nos compete, los participantes tomaban uno de los siete analgésicos que interesaban para el estudio. El medicamento, pasado el tiempo, que era más propenso a provocar infartos –tres veces más- era el ibuprofeno.


Este descubrimiento es muy importante porque los pacientes que sufren problemas reumáticos o de artritis, son medicados muchas veces con ibuprofeno tres o cuatro veces al día.


Lo que debe quedar claro es lo siguiente: los pacientes ancianos que toman gran cantidad de ibuprofeno son el grupo de riesgo. La gente común que toma ibuprofeno de vez en cuando, para mitigar un dolor de cabeza, no corre ningún riesgo.




http://es.tendencias.yahoo.com/salud/el-ibuprofeno-puede-provocar-infartos-blog-88-salud-y-bienestar.html

SANOFI -- LEAN LO QUE NUESTRAS FUENTES NOS INDICARON EL 18/02/2007 SOBRE EL AGREAL EN ESPAÑA. AHORA QUE ESTA ASOCIACIÓN DISPONE DE TODO CUÁNTO USTEDES Y MINISTERIO DE SANIDAD, DECLARARON ANTE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO, PODEMOS DAR FÉ DE LO QUE NOS INDICARON EN ESA FECHA

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18/02/2007



C: G03X OTRAS HORMONAS SEXUALES Y MODULADORES DEL SISTEMA GENITAL G03X Antigonadotrofinas y agentes similares G03X B Antiprogestnos G03X C Moduladores selectivos del receptor de estro G04 PRODUCTOS DE USO UROLICO G04B OTROS PRODUCTOS DE USO UROLICO, INCLUYENDO ANTIESPASMICOS G04B A Acidificantes G04B C Solventes de concreciones urinarias


C : El presente Real Decreto entraron vigor el 1 de enero de 2004.Dado en Madrid, a 31 de octubre de 2003.


C : General SULFAMETOXIPIRIDAZINA G. Terapéutico ATC: Principio Activo de Especialidad Publicitaria: NO Abuso: Laboratorio Investigador: Dopaje: NO Actividades Farmacológicas ANTIBACTERIANOANTIBACTERIANO ANTI-GRAM NEGATIVOS BACTERIOSTATICO SULFONAMIDA (GRUPO) Dosis diaria definida No existen Datos


C : Veraliprida: La ATC lo clasifica como anti psicótico del grupo de las benzamidas (N05AL06), pero la indicación de las especialidades registradas en Españas el tratamiento de las alteraciones psicosomáticas de la menopausia; por lo que se ha clasificado como G03XX93.


C : esta es la información de sanidad


C : para que centremos nuestra atención, ellos y no nos percatemos de que aparte de eso no hay nada nuevo


C: el informe contendrá un par de detalles desconocidos e importantes.


C: esa misma fuente nos ha dicho: no os dejéis engañar.


C : una fuente nos ha informado de que el susodicho informe será extenso y repleto de tecnicismos para hacernos creer que se trata de la realidad.


C : donde se OMITIRA aquella información que pueda afectar a sanidad y sanofi.


C : es decir que tendremos un informe convenientemente MUTILADO


C : pero sin embargo la información importante no será DESCLASIFICADA


C : Dicho informe será DESCLASIFICADO


C : informe agreal : CLASIFICADO COMO CONFIDENCIAL


C : buenas tardes


C : .....es curioso en enero del 2004 no existía la clasificación G03XX ,que es la del agreal....
en el grupo l....: G03X OTRAS HORMONAS SEXUALES que la veraliprida.


C : que podían producir los mismos efectos.


C : por numerosas afectadas ,máxime cuando interactuaban con otros FARMACOS.


D : TAC


C : no pudiendo determinar con exactitud la relación causal de la veraliprida con las afecciones descritas.


C : etc etc


C: en cuanto a las reacciones adversas RAM que a continuación se describen


C : se han detectado varios hallazgos en diferentes experimentos de doble ciego con resultados totalmente antagónicos.


C: el informe dirá mas o menos: Tras un profundo e intenso estudio de la bibliografía existente relativa al agreal.


D : siiiiiiiiiiiii


D : y q van a decir


C: te cuento lo del ATC


C : larguisimo


D : ah


C : son 4500 RAMs

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C : NO TE HAS EQUIVOCADO EN NADA, HOY 13 DE JULIO DE 2011, EFECTIVAMENTE LAS DECLARACIONES POR PARTE DE SANOFI AVENTIS EN LA EMA., SON MAS O MENOS ESAS.


PARECE COMO SI TÚ LAS ESTUVIERAS EN ESE MOMENTO, REDACTÁNDOLAS.
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C: ES QUIEN NOS DA LA INFORMACIÓN.

D: UNA LUCHADORA DEL AGREAL.

C y D:  "HA SIDO CAMBIADO" PARA QUE NO SEAN INDENTIFICAD@S.

Sanofi indemnizará a una paciente tratada con el fármaco Agreal -- Sres. letrados defensor@s de nuestras compañeras- por favor tanto las indemnizaciones del Tribunal Supremo como ésta y próximas "revisenlas en los sucesivos juicios "SON SECUELAS DE POR VIDA" NI TAN SIQUIERA ESOS EUROS "NOS VOLVERAN LA SALUD" AUNQUE YA POR FIN Y DESPUES DE LO NOS HICIERON SE HAGA "JUSTICIA" Y NO SOMOS "MENOPAUSICAS LOCAS" SI QUE PSIQUIATRIAMENTE Y POR EL AGREAL, ESTAMOS Y ESTAREMOS "MUY MAL"

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13 DE JULIO DE 2011

Sanofi indemnizará a una paciente tratada con el fármaco Agreal.

La farmacéutica deberá indemnizar a una madrileña que consumió el fármaco contra los efectos de la menopausia durante casi 7 años. La demandante sufre temblores posturales y trastornos de la personalidad desde hace 10 años.



El Juzgado de 1ª Instancia 52 de Barcelona ha dictado sentencia sobre el caso del medicamento Agreal, fabricado y comercializado por el laboratorio Sanofi, declarando defectuoso a este fármaco que fue prescrito a miles de mujeres para combatir los sofocos y otros síntomas de la menopausia. Además, la jueza que instruye el caso condena a la farmacéutica a indemnizar a la demandante con más de 34.000 euros.


La verdadera pesadilla de la afectada comenzó el 9 de enero de 1998, cuando comenzó a tomar el medicamento Agreal para hacer frente a las molestias de la menopausia. Tomó el medicamento, bajo prescripción médica, hasta el año 2005, cuando dejó de comercializarse en España. Todavía hoy, la demandante presenta temblores posturales con imposibilidad de movimientos finos de las manos y trastorno orgánico de la personalidad moderado desde hace 10 años. Igualmente presenta otras alteraciones como depresión, insomnio, ansiedad generalizada, trastornos en el estado de ánimo, etcétera, repercutiendo todo ello de forma importante en su vida diaria.


Por todo ello, “el hecho de que el Juzgado haya reconocido el medicamento Agreal como un fármaco defectuoso, es muy importante”, según valora Andrea Peiró, abogada de Oria, Peña, Pajares y Asociados, que representan a la demandante. El despacho está asociado, para estos casos, con el Bufete Osuna, de Andalucía. Ambos están especializados en reclamaciones por daños a la salud, pues han sido cientos de mujeres las que han presentado ya demandas relacionadas con el consumo de este medicamento. Según la Agencia Española del Medicamento, en el año 2003 había en Espala alrededor de 25.500 pacientes tratadas con Agreal.


Sanofi, como fabricante y comercializadora de Agreal conocía los efectos secundarios que el fármaco podía provocar, sin embargo “omitió la información sobre estos y sus contraindicaciones en el prospecto”, según la abogada. Sin embargo, se trata de una información que “curiosamente sí aparecía en el prospecto que incluía el medicamento en otros países como Francia e Italia, aunque en estos casos tampoco indicaba el tiempo máximo aconsejable para el tratamiento”, argumentó Peiró.


Según indica la sentencia, “Agreal era un producto defectuoso atendiendo especialmente a su presentación, que debería incluir la información de uso razonable pero no ofrecía la seguridad que cabría esperar, ya que dicha información era insuficiente”. De hecho, el fallo de la sentencia argumenta que la ingesta del fármaco es la causante de los temblores que la demandante sufrió, al menos, durante el tiempo en que estuvo ingiriendo Agreal.
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Y DESPUES SEÑORIAS, Y DESPUÉS DE HABER TOMADO EL AGREAL.

SR@S LETRADOS ¿NO ES SOBREDOSIS TOMAR EL AGREAL, CASI SIETE AÑOS?.

POR FAVOR LEAN LO QUE INDICABA EL AGRADIL EN ITALIA:

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE







AGRADIL 100 mg capsule rigide

04.9 Sovradosaggio

L’esperienza in caso di sovradosaggio di veralipride è limitata.

E’ stata riferita una esacerbazione degli effetti farmacologici della veralipride, in particolare episodi neuro-muscolari discinetici locali o generalizzati. In alcuni casi sindrome parkinsoniana gravissima e coma. Non esiste un antidoto specifico di veralipride.

Il trattamento è unicamente sintomatico.

Devono venire istituite appropriate misure di supporto, stretto controllo delle funzioni vitali e monitoraggio cardiaco fino a quando il paziente non si ristabilisce. In caso di sintomi extrapiramidali gravi, devono venire somministrati farmaci anticolinergici.

TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

SANOFI-SYNTHELABO S.p.A., Via Messina, 38 - Milano

NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

AIC n.: 024751012

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NOMBRE DEL MEDICAMENTO



Agradil 100 mg cápsulas duras


4.9 Sobredosis


La experiencia con sobredosis de veraliprida es limitado.


Que había sido denunciada, una exacerbación de los efectos farmacológicos de la veraliprida, en particular episodios neuromuscular discinética local o generalizada. En algunos casos el síndrome de Parkinson muy severa y coma. No hay un antídoto específico de la veraliprida.


El tratamiento es sólo sintomático.


Se deben establecer medidas de apoyo adecuadas, control estricto de signos vitales y monitorización cardiaca hasta que el paciente se recupera. En caso de síntomas extrapiramidales severos, la medicación anticolinérgica se debe administrar.


TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN


Sanofi-Synthelabo SpA, Via Messina, 38 - Milan


NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN


AIC No: 024751012


09.0 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE


Renovación: 06/01/2005
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 ESTA COMPAÑERA LUCHADORA DE ESTA SENTENCIA, NECESITARÁ "MEDICACIÓN DE POR VIDA" UNA "VIDA" QUE NI A LOS RESPONZABLES, NI TAN SIQUIERA LE "DESEARÁ".

PERO "NO MAS INDEMNIZACIÓN, NI COMO ESTA, NI COMO LAS DEL "TRIBUNAL SUPREMO".

NO POR FAVOR "ESTO HAY QUE PASARLO Y VIVIRLO".

ACLIMAFEL/VERALIPRIDA - REGULADORES DE LOS MEDICAMENTOS EN MÉXICO ¿CONOCEN USTEDES LO DECLARADO POR SANOFI AVENTIS, ANTE LOS EXPERTOS DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO?

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ENTRE OTRAS MUCHISIMAS COSAS DECLARADAS POR SANOFI AVENTIS ANTE LOS EXPERTOS DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO, SOBRE LO QUE PRODUCE  "VERALIPRIDE/VERALIPRIDA" :

Respuesta a la pregunta Agencia Solicitud 6.



2.2.6 Cerebrovascula adversos, incluso


Los casos de cerebrovasculares adversos. Se realizaron búsquedas en la base de datos de farmacovigilancia de sanofi-aventis porst a la comercialización. Entre los equipos de tramitación en la base de datos de sanofi-aventis de farmacovigilancia post-comercialización de veraliprida, la PTs siguientes buscado: infarto del cerebro y el infarto del lacunares.

presentado con infarto cerebral (sin detalles), caminar inestable, mareos, somnolencia, aumento de peso, incontinencia urinaria y disartria. Infartos cerebrales, somnolencia y aumento de peso recuperó tras la retirada de la veraliprida y la reacción de otros para resolver.

MAH comentario: un papel causal de la veraliprida no se puede excluir. Es de destacar que la variedad de los síntomas y la enfermedad subyacente, lo que podría haber jugado un papel en la aparición de los síntomas...............




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ENTONCES Y SEGÚN PROSPECTO DEL ACLIMAFEL/VERALIPRIDA:

.F. LABORATORIOS APLICACIONES FARMACÉUTICAS, S.A. DE C.V

ACLIMAFEL

Cápsulas

VERALIPRIDA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN


Cada CÁPSULA contiene:






Veraliprida....................................... 100 mg




Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.




INDICACIONES TERAPÉUTICAS


ACLIMAFEL® Cápsulas, está indicado en el tratamiento sintomático no hormonal del síndrome climatérico y la menopausia femenina. Es el tratamiento específico de las manifestaciones clínicas de las crisis vasomotoras y psicofuncionales de la menopausia natural o inducida, principalmente en el control de bochornos, sudor, diaforesis, rubor, sofocación. Recomendado especialmente en los casos en que la administración de terapia hormonal de reemplazo esté contraindicada o en que los síntomas persisten a pesar de la terapia hormonal. ACLIMAFEL® Cápsulas, por tratarse de un fármaco no hormonal ni esteroide se utiliza como monofármaco, además es compatible y puede administrarse conjuntamente con terapia hormonal de reemplazo a base de estrógenos y/o progestágenos y/o andrógenos, hormonas tiroideas, hipoglucemiantes, antiplaquetarios, AINEs, entre otros. También es útil en el control de la vasodilatación provocada por los moduladores selectivos del receptor de estrógeno (SERMs).




FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA


ACLIMAFEL® Cápsulas a dosis de 100 mg al día por vía oral alcanza niveles plasmáticos y máximos aproximadamente a las 3 horas de su administración. Es metabolizado en baja cantidad y la dosis ingerida es eliminada casi totalmente a las 24 horas por vía renal y heces. La vida media de eliminación es aproximadamente de 10 horas justificándose la administración única diaria. La veraliprida es un derivado de la O-metoxibenzamida. Tiene gran afinidad con los receptores dopaminérgicos D-2, selectivo en el hipotálamo sobre el centro termorregulador, con acción antagonista de la dopamina. Clínicamente es el fármaco no hormonal que ha mostrado mejor inhibición de las crisis vasomotoras oponiéndose con mayor efectividad a la dopamina.




CONTRAINDICACIONES


Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula, hiperprolactinemia no funcional, microadenoma o adenoma hipofisiario prolactina-secretores, parkinsonismo, depresión crónica, esquizofrenia, galactorrea, mastopatía fibroquística, displasias y neoplasias de las glándulas mamarias no diagnosticadas, insuficiencia renal, antecedentes de feocromocitoma.




PRECAUCIONES GENERALES


En pacientes hipersensibles se ha observado somnolencia moderada por lo que se recomienda tomarlo siempre ½ hora antes de acostarse y no manejar vehículos o equipos de precisión hasta saber si el fármaco afecta la capacidad para realizar estas actividades, hipertensión inexplicable, en este caso suspender la medicación hasta que el origen de la fiebre sea identificado. Administrar con precaución a pacientes epilépticas y/o hipertensas. No se administre en forma conjunta con alcohol. Aunque no se ha reportado, la suspensión brusca de un tratamiento sintomático prolongado puede ocasionar malestar general, inquietud, trastornos del sueño. Estos síntomas no indican adicción.




RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA


No se use durante el embarazo ni en la lactancia.




REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


A dosis terapéuticas y respetando los esquemas preconizados, los estudios realizados han demostrado su amplio margen de seguridad terapéutica y tolerabilidad clínica con mínima incidencia de efectos colaterales. En casos aislados se pueden presentar galactorrea de intensidad leve, mastodinia, trastornos digestivos, trastornos del sueño o somnolencia moderada, mareo, vértigo. En administración continua por periodos prolongados si no se respeta el esquema terapéutico sugerido de 20 días de administración por 10 días de descanso terapéutico, pueden aparecer signos tipo parkinsonismo, discinesia e incluso síntomas extrapiramidales que ceden al suspender el fármaco.




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO


Puede potenciar los efectos sedantes del alcohol, hipnóticos, tranquilizantes, anestésicos, antihistamínicos y presentar efecto aditivo a antihipertensivos, causando ocasionalmente hipotensión ortostática. No se administre en forma conjunta con neurolépticos, antidopaminérgicos y antiparkinsonianos.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO


Puede incrementar los niveles sanguíneos de prolactina.




PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD


Hasta la fecha no se han reportado efectos carcinogénicos, embriotóxicos ni teratogénicos.




DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN


Oral.


1 cápsula al día durante 20 días por 10 días de descanso.


Se recomienda tomar ACLIMAFEL® siempre por la noche ½ hora antes de acostarse.


El tratamiento deberá repetirse durante un mínimo de 6 meses y como máximo 5 años o a criterio médico.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL


Aunque no se han reportado este tipo de casos hasta el momento, las manifestaciones que se podrían presentar de acuerdo con las dosis ingeridas serían desde agitación y obnubilación mental, síntomas extrapiramidales de grado variable hasta hipotensión y coma. En estos casos provocar vómito cuanto antes para vaciar el estómago y hacer lavado gástrico, diuresis osmótica alcalina y en caso necesario administrar fármacos antiparkinsonianos.


PRESENTACIÓN


Caja con 20 cápsulas.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO


Consérvese en lugar seco a temperatura ambiente a no más de 30°C.




LEYENDAS DE PROTECCIÓN


Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.


Laboratorios, A. F.


APLICACIONES FARMACÉUTICAS, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 045M89, SSA


EEAR-06330060102414/RM2007



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NO SE INDICA NADA SOBRE LO DECLARADO POR SANOFI AVENTIS EN RELACIÓN A:

LOS DIFERENTES "INFARTOS CEREBRALES"

TAMPOCO QUE:

SI HAN EXISTIDO Y EXISTEN "CÁNCER DE MAMAS" PRODUCIDO POR: VERALIPRIDE/VERALIPRIDA".

COMPAREN EL PROSPECTO DEL AGREAL EN ESPAÑA:

ES UN AUTENTICO "VENENO" PARA LA SALUD DE LA MUJER:

POR FAVOR AUTORIDADES DE LA SALUD DE MÉXICO:

RETÍRENLO.

Multaq, de sanofi-aventis, considerado una de las Mejores Iniciativas del Año " ¿ qué ha indicado la Agencia Europea del Medicamento, sobre Multaq ?

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• El medicamento recibió el galardón de Correo Farmacéutico en la categoría de Investigación, Farmacología y Productos


Barcelona - 16 de marzo de 2011 –

Multaq, de sanofi-aventis, ha sido reconocido una de las Mejores Iniciativas del Año por el periódico Correo Farmacéutico en la categoría de Investigación, Farmacología y Productos por representar un avance significativo en el tratamiento de la Fibrilación Auricular (FA).

Multaq es el primer antiarrítmico que se ha lanzado al mercado en más de dos décadas. La dronedarona, su principio activo, está indicada en el tratamiento de la FA para reducir la frecuencia ventricular en pacientes adultos y clínicamente estables con episodios anteriores de FA no permanente.

Mediante la administración de un comprimido de 400 mg de Multaq dos veces al día se prolonga el tiempo de recurrencia entre estos episodios.


El acto de entrega de los premios tuvo lugar ayer en los Teatros del Canal de Madrid y fue presidido por el Director de Correo Farmacéutico, Francisco J. Fernández, contando con la presencia de grandes personalidades del sector farmacéutico.


Miquel Díaz, Gerente de Multaq, fue el encargado de recoger el galardón. “Ha sido un honor para sanofi-aventis recibir este premio, ya que reconoce el carácter innovador y la eficacia de nuestro producto en un área terapéutica en la que es muy difícil desarrollar nuevos fármacos y está muy necesitada de tratamientos ”, afirmó Díaz.


Por otro lado, también Xavier Llobet, Gerente médico del área cardiovascular de Sanofi aventis, agradeció el premio: “En nombre de toda la compañía, me gustaría dar las gracias a todos aquellos que han considerado el Proyecto Multaq como una de las Iniciativas de la Farmacia del Año. Nuestro principal compromiso es aportar valor, con los productos y servicios más innovadores al servicio del paciente en España”.

11/07/2011



Agencia Europea de Medicamentos revisiones de riesgo cardiovascular de Multaq


Continua evaluación riesgo-beneficio ampliado


La Agencia Europea del Medicamento está revisando el riesgo cardiovascular de Multaq la medicina anti-arrítmicos (dronedarona), de Sanofi Aventis. Esto sigue al anuncio de la compañía el 7 de julio de 2011 sobre la interrupción del estudio PALLAS, debido a la ocurrencia de eventos cardiovasculares graves en pacientes que toman Multaq.


En el estudio PALLAS Multaq estaba siendo investigado en pacientes mayores de 65 años de edad con fibrilación auricular permanente. La población de pacientes en estudio para el estudio PALLAS es diferente de la población para que Multaq está aprobado, que es en la actualidad los pacientes que tienen o han tenido no permanente fibrilación auricular. El estudio se llevó a cabo como parte del programa de desarrollo de Multaq. En el momento se detuvo el estudio 3.149 pacientes fueron incluidos.


El estudio estaba buscando a la tasa de eventos cardiovasculares mayores (ictus o infarto de miocardio) o de las hospitalizaciones por eventos cardiovasculares o muerte. Se encontró una mayor tasa de eventos y las hospitalizaciones, con Multaq, en comparación con placebo.


Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) inició una revisión en enero de 2011 del total de beneficios y riesgos de Multaq siguientes informes de daño hepático grave. El alcance de esta revisión se ha extendido también a evaluar la nueva información del estudio de Pallas y el CHMP determinará la necesidad de acciones adicionales en su próxima reunión de 18-21 julio de 2011.


Notas


Multaq ha sido autorizado en la Unión Europea desde noviembre de 2009.


La revisión de Multaq está llevando a cabo en el contexto de una revisión formal en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) n º 726/2004, iniciado por la Comisión Europea el 21 de enero de 2011.


El 8 de julio de 2011 la Comisión Europea pidió a la Agencia de ampliar esta revisión para incluir también los datos del estudio PALLAS.


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ASÍ ES, ESTA "ESPAÑA NUESTRA".

Agencia Europea de Medicamentos revisiones de riesgo cardiovascular de Multaq -- European Medicines Agency reviews cardiovascular risk of Multaq

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11/07/2011



Agencia Europea de Medicamentos revisiones de riesgo cardiovascular de Multaq


Continua evaluación riesgo-beneficio ampliado


La Agencia Europea del Medicamento está revisando el riesgo cardiovascular de Multaq la medicina anti-arrítmicos (dronedarona), de Sanofi Aventis. Esto sigue al anuncio de la compañía el 7 de julio de 2011 sobre la interrupción del estudio PALLAS, debido a la ocurrencia de eventos cardiovasculares graves en pacientes que toman Multaq.


En el estudio PALLAS Multaq estaba siendo investigado en pacientes mayores de 65 años de edad con fibrilación auricular permanente. La población de pacientes en estudio para el estudio PALLAS es diferente de la población para que Multaq está aprobado, que es en la actualidad los pacientes que tienen o han tenido no permanente fibrilación auricular. El estudio se llevó a cabo como parte del programa de desarrollo de Multaq. En el momento se detuvo el estudio 3.149 pacientes fueron incluidos.


El estudio estaba buscando a la tasa de eventos cardiovasculares mayores (ictus o infarto de miocardio) o de las hospitalizaciones por eventos cardiovasculares o muerte. Se encontró una mayor tasa de eventos y las hospitalizaciones, con Multaq, en comparación con placebo.


Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) inició una revisión en enero de 2011 del total de beneficios y riesgos de Multaq siguientes informes de daño hepático grave. El alcance de esta revisión se ha extendido también a evaluar la nueva información del estudio de Pallas y el CHMP determinará la necesidad de acciones adicionales en su próxima reunión de 18-21 julio de 2011.


Notas


Multaq ha sido autorizado en la Unión Europea desde noviembre de 2009.


La revisión de Multaq está llevando a cabo en el contexto de una revisión formal en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) n º 726/2004, iniciado por la Comisión Europea el 21 de enero de 2011.


El 8 de julio de 2011 la Comisión Europea pidió a la Agencia de ampliar esta revisión para incluir también los datos del estudio PALLAS.

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11/07/2011



European Medicines Agency reviews cardiovascular risk of Multaq


Ongoing benefit-risk assessment broadened


The European Medicines Agency is reviewing the cardiovascular risk of the anti-arrhythmic medicine Multaq (dronedarone), from Sanofi Aventis. This follows the company’s announcement on 7 July 2011 of its discontinuation of the PALLAS study, because of the occurrence of severe cardiovascular events in some patients taking Multaq.


In the PALLAS study Multaq was being investigated in patients over 65 years of age with permanent atrial fibrillation. The patient population being studied in the PALLAS study is different from the population for which Multaq is currently approved, which is patients who currently have or have had non-permanent atrial fibrillation. The study was carried out as part of the ongoing development programme for Multaq. At the time the study was stopped 3,149 patients were enrolled.


The study was looking at the rate of major cardiovascular events (stroke or myocardial infarction) or hospitalisations due to cardiovascular events, or death. It found a higher rate of events and hospitalisations with Multaq when compared with placebo.


The Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) started a review in January 2011 of the overall benefit-risk balance of Multaq following reports of severe liver injury. The scope of this review has now been extended to also assess new information from the PALLAS study and the CHMP will determine the need for any further action at its next meeting of 18-21 July 2011.


Notes


Multaq has been authorised in the European Union since November 2009.


The review of Multaq is being conducted in the context of a formal review under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, initiated by the European Commission on 21 January 2011.


On 8 July 2011 the European Commission asked the Agency to broaden this review to include also data from the PALLAS study


 

GARDASIL "PRIMERAS DEMANDAS" SANOFI PASTEUR EN FRANCIA -- Gardasil : premières demandes d'indemnisation

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Gardasil : premières demandes d'indemnisation - LeMonde.fr

5 señales sorprendentes de un corazón enfermo

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Así lo explica el cardiólogo Jonathan Goldstein, del Centro Médico de San Miguel en Newark, Nueva Jersey. "Cualquiera de estos síntomas, y en particular dos o más juntos, es razón más que suficiente para llamar al médico y hacerse un chequeo", advierte Goldstein.

1. Dolor de cuello



¿Has notado un tirón en el cuello? ¿No puedes moverlo sin sentir molestias? Si la sensación no desaparece, malo. Después de un ataque al corazón, algunos pacientes recuerdan haber sufrido dolor y tensión en el cuello. A muchos se nos pasa porque creemos que el dolor tiene que ser más agudo y dramático, acompañado de un adormecimiento en pecho, hombro y brazo. Las mujeres son menos propensas a experimentar este tipo de molestias, pero tienen más probabilidades de sentir punzadas de dolor y una sensación de opresión a lo largo del hombro y bajando por el cuello. El dolor también puede extenderse hacia el lado izquierdo del cuerpo, en el hombro y brazo.


Por qué sucede: Los nervios del tejido cardíaco dañado envían señales de dolor a la médula espinal que se extienden hacia el cuello y el hombro.


Cómo se distingue: El dolor se asocia a una zona, no a un punto concreto, y no se pasa con hielo, calor, o un masaje muscular.


2. Problemas sexuales


¿Tienes problemas para lograr o mantener una erección? Estudios recientes confirman la relación entre la disfunción eréctil y las enfermedades cardiovasculares. Por eso los médicos consideran el chequeo cardiovascular completo cuando un hombre se queja de disfunción eréctil.


Por qué sucede: Al igual que las arterias alrededor del corazón pueden reducirse y endurecerse, lo mismo sucede con las del pene. Debido a que estas son más pequeñas, tienden a mostrar daños mucho antes, casi tres o cuatro años antes de que la enfermedad aparezca.


Cómo se distingue: Si tienes problemas de erección, visita a tu médico para investigar la enfermedad cardiovascular como causa subyacente.


3. Mareos, desmayos, o falta de aliento


Más del 40 por ciento de las mujeres denunciaron haber sufrido falta de aire en los días previos a un ataque al corazón. Si no puedes respirar, te mareas , sufres desmayos o notas que te falta el aliento al subir las escaleras, pasar la aspiradora o haciendo cualquier otra actividad, ¡estate alerta!

Por qué sucede: Las arterias se bloquean y el corazón no recibe suficiente oxígeno. La repentina sensación de no poder respirar profundamente es, a menudo, el primer signo de angina de pecho.



Cómo se distingue: Si la falta de aliento es causado por una enfermedad pulmonar, suele aparecer de forma gradual a medida que el tejido pulmonar es dañado por el tabaco o factores ambientales. Si el corazón es la causa, la falta de aire puede llegar mucho más pronto.


4. Indigestión, náuseas o ardor de estómago


Aunque la mayoría de nosotros piensa que el dolor de cualquier enfermedad relacionada con el corazón se produce en el pecho, también puede darse en el abdomen. Una indigestión o sentir náuseas pueden ser un signo temprano de un ataque al corazón o infarto de miocardio, en particular en las mujeres.


Por qué sucede: Los depósitos de grasa en una arteria pueden reducir o cortar el suministro de sangre al corazón, provocando rigidez, opresión o dolor. Dependiendo de qué parte del corazón se ve afectado, envía señales de dolor en la parte inferior del cuerpo.


Cómo se distingue: El dolor abdominal asociado con un problema del corazón es probable que empeore con el ejercicio y mejore con el descanso. Además, es muy probable que sean episodios repetidos, más que un episodio prolongado como lo haría una simple indigestión o intoxicación por alimentos.

5. Dolor de mandíbula y oído



Son síntomas misteriosos y persistentes que pueden tener varias causas, pero a veces puede ser un indicio de enfermedad arterial coronaria y ataque cardiaco inminente. El dolor puede extenderse a lo largo de la mandíbula hasta llegar a la oreja.


Por qué sucede: El tejido cardiaco dañado envía señales de dolor a la médula espinal que se irradian a las vértebras cervicales a lo largo de la mandíbula y hasta el oído.


Cómo se distingue: A diferencia del dolor de muelas o infección de oído, este tipo de dolor no es aislado, puede extenderse hasta el hombro y el brazo, en particular en el lado izquierdo.


http://es.tendencias.yahoo.com/blogs/salud-y-bienestar/5-se-ales-sorprendentes-un-coraz-n-enfermo-092050354.html

ACLIMAFEL/VERALIPRIDA EN MÉXICO " NUESTRA COMPAÑERA Y GRAN LUCHADORA, GABRIELA CAMPOS HA ENVIADO A .........RSC/IC/72010009/11 FOLIO: 210196293-25

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RSC/IC/72010009/11 FOLIO: 210196293-25




Estimado Sr. Carlos Mota:




Mis amigas de España, quienes han sufrido los efectos del medicamento llamado AGREAL así llamado en su país y ACLIMAFEL en México, cuya sustancia activa es Veraliprida (antipsicótico) me han hecho llegar su artículo publicado en MILENIO, acerca de la decisión tomada en la Cofepris para la autorización de los medicamentos tomado en cuenta lo autorizado en seis países.


Me permito adjuntarle el último correo que envié a la oficina de la Presidencia, con el fin de solicitar y obviar lo que durante 3 años les hecho llegar la información, quizá ahora sí procedan a retirar del mercado ese veneno que lo prescriben los Ginecólogos, como si se tratase de dulces, a las mujeres que están en la etapa de la menopausia.


Lo invitaría, si es de su interés, verificar los efectos adversos que provoca el citado medicamento. Para ello puede entrar para ver y escuchar testimonios entrando a YouTube como Veraliprida, y también al blog http://agrealuchadoras.blogspot.com/.


Cuento con múltiple información al respecto, que no solo se le ha hecho llegar a la Presidencia, al Secretario de Salud, a la Cofepris, a la CNDH en épocas lamentables de Soberanes y múltiples testimonios de mujeres afectadas en México, vía correo electrónico y telefónico.


En la época de Miguel Angel Toscano, fue imposible lograr mi propósito, aún menos cuando me entero recientemente que quien me respondía era el “Dr.” Raúl Chavarría, Comisionado de Fomento Sanitario de profesión dentista. La mezcla era magnífica un Lic. en Economía + un Dentista = incompetencia.


Reciba un cordial saludo,


Gabriela Campos


55-56-51-91-40
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esta asociación también, cuenta con inmensos testimonios de mujeres mejicanas " que el Aclimafel/Veraliprida" les han destrozado su salud y vida.

Tambien Sr. D. CARLOS MOTAS, nosotras la luchadoras y enfermas por el Agreal/Veraliprida de España, nos ponemos a su disposición para hacerle llegar todos "los mensajes que hemos recibido desde México".

Deseamos "que con su intervención" se logre que "retiren el Aclimafel de México".

08/07/2011: Suspendido un ensayo de dronedarona por riesgo cardiovascular--- MULTAQ

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08/07/2011: Suspendido un ensayo de dronedarona por riesgo cardiovascular.

La Agencia francesa del Medicamento ha anunciado la interrupción precoz de un ensayo clínico con dronedarona en pacientes con fibrilación auricular crónica por efectos cardiovasculares graves.



La dronedarona (Multaq) es un antiarrítmico comercializado para el tratamiento de la fibrilación auricular no permanente. Tiene una estructura similar a la amiodarona, sin las moléculas de yodo y con un grupo metilsulfonamida. La ausencia de las moléculas de yodo intenta evitar los riesgos de toxicidad sobre el tiroides, y el grupo metilsulfonamida pretende reducir la liposolubilidad y minimizar los efectos neurotóxicos (Drug Ther Bull 2010;48:126-8). En un ensayo comparativo con amiodarona se mostró menos eficaz. Puede producir efectos arritmogénicos, digestivos y alteraciones cutáneas, y se han descrito aumento de la creatinina y algunos casos de insuficiencia renal. No se conocen los efectos a largo plazo, sobre todo fibrosis pulmonar (Rev Prescrire 2010;30:90-4). Su coste es 10 veces superior al de la amiodarona (Bol Navarra, FET 2011;5:1-2).


A principios de año la FDA y la AEMPS alertaron de casos de hepatotoxicidad grave asociados a su uso, incluidos dos que requirieron trasplante hepático, y se incluyó este riesgo en la ficha técnica. Aunque la complicación es rara, se recomienda vigilar las enzimas hepáticas, sobre todo durante los primeros seis meses de tratamiento.


En el estudio PALLAS, comparativo entre dronedarona y placebo, se incluyeron pacientes con fibrilación auricular permanente (nota prensa). Mientras se espera una reevaluación de su relación beneficio-riesgo, la Agencia francesa recomienda que no se utilice en la fibrilación auricular permanente.

http://w3.icf.uab.es/notibg/index.php/item/1112