11/07/2011
Agencia Europea de Medicamentos revisiones de riesgo cardiovascular de Multaq
Continua evaluación riesgo-beneficio ampliado
La Agencia Europea del Medicamento está revisando el riesgo cardiovascular de Multaq la medicina anti-arrítmicos (dronedarona), de Sanofi Aventis. Esto sigue al anuncio de la compañía el 7 de julio de 2011 sobre la interrupción del estudio PALLAS, debido a la ocurrencia de eventos cardiovasculares graves en pacientes que toman Multaq.
En el estudio PALLAS Multaq estaba siendo investigado en pacientes mayores de 65 años de edad con fibrilación auricular permanente. La población de pacientes en estudio para el estudio PALLAS es diferente de la población para que Multaq está aprobado, que es en la actualidad los pacientes que tienen o han tenido no permanente fibrilación auricular. El estudio se llevó a cabo como parte del programa de desarrollo de Multaq. En el momento se detuvo el estudio 3.149 pacientes fueron incluidos.
El estudio estaba buscando a la tasa de eventos cardiovasculares mayores (ictus o infarto de miocardio) o de las hospitalizaciones por eventos cardiovasculares o muerte. Se encontró una mayor tasa de eventos y las hospitalizaciones, con Multaq, en comparación con placebo.
Comité de la Agencia de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) inició una revisión en enero de 2011 del total de beneficios y riesgos de Multaq siguientes informes de daño hepático grave. El alcance de esta revisión se ha extendido también a evaluar la nueva información del estudio de Pallas y el CHMP determinará la necesidad de acciones adicionales en su próxima reunión de 18-21 julio de 2011.
Notas
Multaq ha sido autorizado en la Unión Europea desde noviembre de 2009.
La revisión de Multaq está llevando a cabo en el contexto de una revisión formal en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) n º 726/2004, iniciado por la Comisión Europea el 21 de enero de 2011.
El 8 de julio de 2011 la Comisión Europea pidió a la Agencia de ampliar esta revisión para incluir también los datos del estudio PALLAS.
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11/07/2011
European Medicines Agency reviews cardiovascular risk of Multaq
Ongoing benefit-risk assessment broadened
The European Medicines Agency is reviewing the cardiovascular risk of the anti-arrhythmic medicine Multaq (dronedarone), from Sanofi Aventis. This follows the company’s announcement on 7 July 2011 of its discontinuation of the PALLAS study, because of the occurrence of severe cardiovascular events in some patients taking Multaq.
In the PALLAS study Multaq was being investigated in patients over 65 years of age with permanent atrial fibrillation. The patient population being studied in the PALLAS study is different from the population for which Multaq is currently approved, which is patients who currently have or have had non-permanent atrial fibrillation. The study was carried out as part of the ongoing development programme for Multaq. At the time the study was stopped 3,149 patients were enrolled.
The study was looking at the rate of major cardiovascular events (stroke or myocardial infarction) or hospitalisations due to cardiovascular events, or death. It found a higher rate of events and hospitalisations with Multaq when compared with placebo.
The Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) started a review in January 2011 of the overall benefit-risk balance of Multaq following reports of severe liver injury. The scope of this review has now been extended to also assess new information from the PALLAS study and the CHMP will determine the need for any further action at its next meeting of 18-21 July 2011.
Notes
Multaq has been authorised in the European Union since November 2009.
The review of Multaq is being conducted in the context of a formal review under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, initiated by the European Commission on 21 January 2011.
On 8 July 2011 the European Commission asked the Agency to broaden this review to include also data from the PALLAS study
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