miércoles, 13 de julio de 2011

ACLIMAFEL/VERALIPRIDA - REGULADORES DE LOS MEDICAMENTOS EN MÉXICO ¿CONOCEN USTEDES LO DECLARADO POR SANOFI AVENTIS, ANTE LOS EXPERTOS DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO?

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ENTRE OTRAS MUCHISIMAS COSAS DECLARADAS POR SANOFI AVENTIS ANTE LOS EXPERTOS DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO, SOBRE LO QUE PRODUCE  "VERALIPRIDE/VERALIPRIDA" :

Respuesta a la pregunta Agencia Solicitud 6.



2.2.6 Cerebrovascula adversos, incluso


Los casos de cerebrovasculares adversos. Se realizaron búsquedas en la base de datos de farmacovigilancia de sanofi-aventis porst a la comercialización. Entre los equipos de tramitación en la base de datos de sanofi-aventis de farmacovigilancia post-comercialización de veraliprida, la PTs siguientes buscado: infarto del cerebro y el infarto del lacunares.

presentado con infarto cerebral (sin detalles), caminar inestable, mareos, somnolencia, aumento de peso, incontinencia urinaria y disartria. Infartos cerebrales, somnolencia y aumento de peso recuperó tras la retirada de la veraliprida y la reacción de otros para resolver.

MAH comentario: un papel causal de la veraliprida no se puede excluir. Es de destacar que la variedad de los síntomas y la enfermedad subyacente, lo que podría haber jugado un papel en la aparición de los síntomas...............




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ENTONCES Y SEGÚN PROSPECTO DEL ACLIMAFEL/VERALIPRIDA:

.F. LABORATORIOS APLICACIONES FARMACÉUTICAS, S.A. DE C.V

ACLIMAFEL

Cápsulas

VERALIPRIDA


FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN


Cada CÁPSULA contiene:






Veraliprida....................................... 100 mg




Excipiente, c.b.p. 1 cápsula.




INDICACIONES TERAPÉUTICAS


ACLIMAFEL® Cápsulas, está indicado en el tratamiento sintomático no hormonal del síndrome climatérico y la menopausia femenina. Es el tratamiento específico de las manifestaciones clínicas de las crisis vasomotoras y psicofuncionales de la menopausia natural o inducida, principalmente en el control de bochornos, sudor, diaforesis, rubor, sofocación. Recomendado especialmente en los casos en que la administración de terapia hormonal de reemplazo esté contraindicada o en que los síntomas persisten a pesar de la terapia hormonal. ACLIMAFEL® Cápsulas, por tratarse de un fármaco no hormonal ni esteroide se utiliza como monofármaco, además es compatible y puede administrarse conjuntamente con terapia hormonal de reemplazo a base de estrógenos y/o progestágenos y/o andrógenos, hormonas tiroideas, hipoglucemiantes, antiplaquetarios, AINEs, entre otros. También es útil en el control de la vasodilatación provocada por los moduladores selectivos del receptor de estrógeno (SERMs).




FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA


ACLIMAFEL® Cápsulas a dosis de 100 mg al día por vía oral alcanza niveles plasmáticos y máximos aproximadamente a las 3 horas de su administración. Es metabolizado en baja cantidad y la dosis ingerida es eliminada casi totalmente a las 24 horas por vía renal y heces. La vida media de eliminación es aproximadamente de 10 horas justificándose la administración única diaria. La veraliprida es un derivado de la O-metoxibenzamida. Tiene gran afinidad con los receptores dopaminérgicos D-2, selectivo en el hipotálamo sobre el centro termorregulador, con acción antagonista de la dopamina. Clínicamente es el fármaco no hormonal que ha mostrado mejor inhibición de las crisis vasomotoras oponiéndose con mayor efectividad a la dopamina.




CONTRAINDICACIONES


Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la fórmula, hiperprolactinemia no funcional, microadenoma o adenoma hipofisiario prolactina-secretores, parkinsonismo, depresión crónica, esquizofrenia, galactorrea, mastopatía fibroquística, displasias y neoplasias de las glándulas mamarias no diagnosticadas, insuficiencia renal, antecedentes de feocromocitoma.




PRECAUCIONES GENERALES


En pacientes hipersensibles se ha observado somnolencia moderada por lo que se recomienda tomarlo siempre ½ hora antes de acostarse y no manejar vehículos o equipos de precisión hasta saber si el fármaco afecta la capacidad para realizar estas actividades, hipertensión inexplicable, en este caso suspender la medicación hasta que el origen de la fiebre sea identificado. Administrar con precaución a pacientes epilépticas y/o hipertensas. No se administre en forma conjunta con alcohol. Aunque no se ha reportado, la suspensión brusca de un tratamiento sintomático prolongado puede ocasionar malestar general, inquietud, trastornos del sueño. Estos síntomas no indican adicción.




RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA


No se use durante el embarazo ni en la lactancia.




REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS


A dosis terapéuticas y respetando los esquemas preconizados, los estudios realizados han demostrado su amplio margen de seguridad terapéutica y tolerabilidad clínica con mínima incidencia de efectos colaterales. En casos aislados se pueden presentar galactorrea de intensidad leve, mastodinia, trastornos digestivos, trastornos del sueño o somnolencia moderada, mareo, vértigo. En administración continua por periodos prolongados si no se respeta el esquema terapéutico sugerido de 20 días de administración por 10 días de descanso terapéutico, pueden aparecer signos tipo parkinsonismo, discinesia e incluso síntomas extrapiramidales que ceden al suspender el fármaco.




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO


Puede potenciar los efectos sedantes del alcohol, hipnóticos, tranquilizantes, anestésicos, antihistamínicos y presentar efecto aditivo a antihipertensivos, causando ocasionalmente hipotensión ortostática. No se administre en forma conjunta con neurolépticos, antidopaminérgicos y antiparkinsonianos.


ALTERACIONES EN LOS RESULTADOS DE PRUEBAS DE LABORATORIO


Puede incrementar los niveles sanguíneos de prolactina.




PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD


Hasta la fecha no se han reportado efectos carcinogénicos, embriotóxicos ni teratogénicos.




DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN


Oral.


1 cápsula al día durante 20 días por 10 días de descanso.


Se recomienda tomar ACLIMAFEL® siempre por la noche ½ hora antes de acostarse.


El tratamiento deberá repetirse durante un mínimo de 6 meses y como máximo 5 años o a criterio médico.


MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL


Aunque no se han reportado este tipo de casos hasta el momento, las manifestaciones que se podrían presentar de acuerdo con las dosis ingeridas serían desde agitación y obnubilación mental, síntomas extrapiramidales de grado variable hasta hipotensión y coma. En estos casos provocar vómito cuanto antes para vaciar el estómago y hacer lavado gástrico, diuresis osmótica alcalina y en caso necesario administrar fármacos antiparkinsonianos.


PRESENTACIÓN


Caja con 20 cápsulas.


RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO


Consérvese en lugar seco a temperatura ambiente a no más de 30°C.




LEYENDAS DE PROTECCIÓN


Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica.


Laboratorios, A. F.


APLICACIONES FARMACÉUTICAS, S. A. de C. V.

Reg. Núm. 045M89, SSA


EEAR-06330060102414/RM2007



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NO SE INDICA NADA SOBRE LO DECLARADO POR SANOFI AVENTIS EN RELACIÓN A:

LOS DIFERENTES "INFARTOS CEREBRALES"

TAMPOCO QUE:

SI HAN EXISTIDO Y EXISTEN "CÁNCER DE MAMAS" PRODUCIDO POR: VERALIPRIDE/VERALIPRIDA".

COMPAREN EL PROSPECTO DEL AGREAL EN ESPAÑA:





ES UN AUTENTICO "VENENO" PARA LA SALUD DE LA MUJER:

POR FAVOR AUTORIDADES DE LA SALUD DE MÉXICO:

RETÍRENLO.

























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