08/07/2011: Suspendido un ensayo de dronedarona por riesgo cardiovascular.
La Agencia francesa del Medicamento ha anunciado la interrupción precoz de un ensayo clínico con dronedarona en pacientes con fibrilación auricular crónica por efectos cardiovasculares graves.
La dronedarona (Multaq) es un antiarrítmico comercializado para el tratamiento de la fibrilación auricular no permanente. Tiene una estructura similar a la amiodarona, sin las moléculas de yodo y con un grupo metilsulfonamida. La ausencia de las moléculas de yodo intenta evitar los riesgos de toxicidad sobre el tiroides, y el grupo metilsulfonamida pretende reducir la liposolubilidad y minimizar los efectos neurotóxicos (Drug Ther Bull 2010;48:126-8). En un ensayo comparativo con amiodarona se mostró menos eficaz. Puede producir efectos arritmogénicos, digestivos y alteraciones cutáneas, y se han descrito aumento de la creatinina y algunos casos de insuficiencia renal. No se conocen los efectos a largo plazo, sobre todo fibrosis pulmonar (Rev Prescrire 2010;30:90-4). Su coste es 10 veces superior al de la amiodarona (Bol Navarra, FET 2011;5:1-2).
A principios de año la FDA y la AEMPS alertaron de casos de hepatotoxicidad grave asociados a su uso, incluidos dos que requirieron trasplante hepático, y se incluyó este riesgo en la ficha técnica. Aunque la complicación es rara, se recomienda vigilar las enzimas hepáticas, sobre todo durante los primeros seis meses de tratamiento.
En el estudio PALLAS, comparativo entre dronedarona y placebo, se incluyeron pacientes con fibrilación auricular permanente (nota prensa). Mientras se espera una reevaluación de su relación beneficio-riesgo, la Agencia francesa recomienda que no se utilice en la fibrilación auricular permanente.
http://w3.icf.uab.es/notibg/index.php/item/1112
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