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Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS
PLANTAGO OVATA: REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD POR INHALACIÓN, ASOCIADAS A LA EXPOSICIÓN OCUPACIONAL PROLONGADA
Fecha de publicación: 25 de mayo de 2011
Categoría: MEDICAMENTOS USO HUMANO, SEGURIDAD, MEDICAMENTOS
A BASE DE PLANTAS
Referencia: MUH (FV), 08/2011
Los medicamentos con semillas de Plantago ovata cuya presentación es en polvo, pueden asociarse a la aparición de reacciones alérgicas después de la sensibilización tras exposición prolongada por vía inhalada, relacionada con la preparación del medicamento en centros socio-sanitarios.
Se recomienda valorar clínicamente la posible sensibilización en personas en contacto ocupacional continuado con preparados de Plantago ovata en forma de polvo y en su caso realizar las correspondientes pruebas específicas.
La medida preventiva más eficaz es evitar la exposición al agente causal (por ingestión o por inhalación). Los pacientes sensibilizados deben evitar la manipulación o la ingestión del medicamento.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa a los profesionales sanitarios sobre el riesgo de sensibilización ocupacional asociado a medicamentos con semillas de Plantago ovata (Ispaghula, Psyllium), y sobre la posible aparición de reacciones alérgicas graves con el uso del medicamento por personas previamente sensibilizadas.
En España se encuentran comercializados diversos medicamentos con Plantago ovata en forma de polvo o de gránulos para la preparación de solución o suspensión oral (ver tabla al final de esta nota informativa). Las semillas de Plantago ovata se utilizan como laxante formador de volumen por las propiedades higroscópicas de su cutícula. También se conocen con los nombres vulgares de Ispaghula, o Psyllium. También existe otra especie de Plantago con similares propiedades laxantes y alergizantes conocida como Plantago Psyllium (P. afra o P. indica), pero que en el momento actual no forma parte de ningún medicamento autorizado en España.
La posibilidad de reacciones alérgicas asociadas a la toma de estos medicamentos es un riesgo conocido, ya que son reconocidas las propiedades alergénicas de estas semillas. El número de notificaciones de reacciones de este tipo es muy pequeño, teniendo en cuenta el amplio uso de estos laxantes en la población, y en la mayoría de los casos no son graves. Sin embargo, se han notificado recientemente al Sistema Español de Farmacovigilancia, casos de reacciones alérgicas que afectan específicamente a profesionales sanitarios de centros geriátricos o unidades psiquiátricas, relacionadas con la inhalación del polvo derivado del medicamento durante la preparación del mismo para su administración.
Además de los casos notificados, se dispone de los resultados de un estudio realizado en España sobre la prevalencia de la sensibilización y de la sintomatología clínica de tipo alérgico en profesionales sanitarios (enfermeras/os y auxiliares de enfermería) de centros geriátricos1.
Este estudio fue realizado en tres centros geriátricos del País Vasco, Sus resultados mostraron una prevalencia de sensibilización a semillas de P ovata del 13,8% (Intervalo de confianza del 95%: 6-25%), con una prevalencia de síntomas alérgicos (rinoconjuntivitis, asma) del 8,6% (IC 95%: 3-19%). Además se observó una elevada prevalencia de atopia (62,5%) entre los pacientes sensibilizados. Los profesionales incluidos en este estudio habían estado expuestos al producto por periodos prolongados (años), mientras preparaban el producto para su administración sucesiva a varios pacientes. Estos resultados son consistentes con los obtenidos en otros estudios llevados a cabo en distintos países en poblaciones seleccionadas de profesionales sanitarios y de trabajadores de la industria farmacéutica2, 3.
Tanto los resultados de este estudio, como los casos notificados de pacientes que no participaron en el mismo y la información procedente de la bibliografía, indican la existencia de un riesgo ocupacional de sensibilización por inhalación en personas con elevada exposición durante un tiempo prolongado al polvo dispersado durante la preparación del medicamento.
En consecuencia, el conocimiento de esta posible sensibilización en profesionales que preparan habitualmente el medicamento en centros sanitarios y sociosanitarios se debe considerar relevante con el fin de prevenir la aparición de sintomatología clínica. Además se han comunicado algunos casos de reacciones alérgicas graves cuando una persona sensibilizada ha tomado posteriormente el medicamento4,5.
No se dispone de información específica para establecer que este riesgo sea relevante en la población general usuaria de estos medicamentos.
Por lo anteriormente expuesto, la AEMPS desea llamar la atención de los profesionales sanitarios sobre los siguientes aspectos:
•
Existe un riesgo potencial de que se presenten reacciones adversas alérgicas asociadas al uso de medicamentos con Plantago ovata, incluyendo rinitis, conjuntivitis, broncoespasmo o reacciones anafilácticas. También se han notificado reacciones cutáneas como exantema o prurito. En la población general usuaria de estos medicamentos, se considera que este riesgo es muy bajo.
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En personas en contacto ocupacional continuado con preparados de semillas de Plantago ovata en forma de polvo, pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad por inhalación del polvo del preparado, en particular en pacientes atópicos.
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Se recomienda valorar clínicamente la posible sensibilización en estas personas con exposición ocupacional, y realizar en su caso las correspondientes pruebas específicas.
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Igual que con otras reacciones alérgicas, la medida preventiva más eficaz es evitar la exposición al agente causal (por ingestión o por inhalación). Los pacientes sensibilizados deben evitar la manipulación o la ingestión del medicamento.
Con objeto de incluir información sobre el riesgo de sensibilización por inhalación, la AEMPS actualizará las fichas técnicas y los prospectos de los medicamentos correspondientes cuya forma farmacéutica incluya polvo de semillas de Plantago ovata.
Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.
Medicamentos disponibles en España con Plantago ovata
MEDICAMENTO
FORMA FARMACÉUTICA
BIOLID 3,5 g polvo para suspensión oral
Polvo
METAMUCIL Sobres
Polvo
PLANTABEN polvo efervescente
Polvo
PLANTAGO OVATA MADAUS 3,5 g Polvo efervescente
Polvo
PLANTAGO OVATA CINFA 3,5 g polvo para suspension oral
Polvo
PLANTAGO OVATA DAVUR 3,5 g Polvo para suspensión
Polvo
PLANTAGO OVATA NORMON 3,5 g Polvo para suspensión oral
Polvo
AGIOLAX, granulado
Granulado
AGIOLAX Sobres
Granulado
CENAT granulado
Granulado
LAXABENE granulado
Granulado
Referencias
1.Bernedo N. Allergy to laxative compound (Plantago ovata seed) among health care professionals. Journal of Investigational Allergology and Clinical Immunology 2008;18 (3):181-189.
2.Malo JL, Cartier A, L'Archeveque J, Ghezzo H, Lagier F, Trudeau C, et al. Prevalence of occupational asthma and immunologic sensitization to psyllium among health personnel in chronic care hospitals. Am Rev Respir Dis 1990;142(6 Pt 1):1359-66.
3.Rubira N et al. Asma ocupacional y anafilaxia por semillas de Plantago ovata. Alergol Inmunol Clin 2000; 15: 96-99.
4.Suhonen R et al. Anaphylactic shock due to ingestion od psyllium laxative. Allergy 1983; 38: 363-365.
5.Zaloga GP et al. Anaphylaxis following psyllium ingestion. J Allergy Clin Inmunol 1984;74: 79-80
http://cofsegovia.portalfarma.com/Documentos/Alertas/2011/Seguridad/PLANTAGO%20OVATA.pdf
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Destacamos algunos artículos de reciente publicación:
Un estudio observacional sobre uso de nuevos antiepilépticos y riesgo de malformaciones congénitas (JAMA 2011;305:1995-2002).
Un análisis del ensayo CATIE-AD sobre los efectos cognitivos de los antipsicóticos en pacientes con enfermedad de Alzheimer (Am J Psychiatry 2011;15 mayo).
Un estudio de casos y controles sobre riesgo de retención urinaria en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica tratados con anticolinérgicos inhalados (Arch Intern Med 2011;171:914-920).
Un estudio observacional sobre complicaciones perioperatorias en pacientes tratados con clopidogrel sometidos a cirugía dermatológica (Acad Dermatol 2011;abril:1-8).
http://w3.icf.uab.es/notibg/item/1093
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A propósito de las discusiones que ha generado el tratamiento con células madres al lanzador criollo Bartolo Colón, el Instituto Nacional de Coordinación de Trasplante (INCORT) mostró preocupación ante la proliferación en el país de centros que usan ese recurso.
El director del INCORT, Fernando Morales Billini, alertó a los ciudadanos sobre la situación, porque aunque reconoce que el tratamiento de células madres genera grandes esperanzas como modalidad terapéutica para tratar pacientes con trastornos y enfermedades graves, que hasta la fecha no han podido ser curadas por la medicina tradicional, pueden conllevar a riesgos importantes porque esas terapias aun no han agotado las diferentes etapas experimentales para su uso clínico.
Sostuvo que es necesario y fundamental establecer estrictos controles de calidad en los procedimientos correspondientes, a los fines de prevenir el riesgo de transmisión de enfermedades de cualquier sustancia o producto de origen humano o animal.
Morales Billini manifestó que diversos laboratorios y empresas médicas nacionales e internacionales están tratando enfermedades con el método de implante de células madre y de embriones humanos aún no permitido en el país y en la mayoría de los casos no permitidas en los países de esas empresas internacionales por lo que se establecen en otros países, sin la debida autorización de las autoridades competentes.
El presidente del Instituto Nacional de Coordinación de Trasplante sostuvo que en la actualidad las únicas indicaciones y aplicaciones aceptadas de la terapia celular son los trasplantes de progenitores hematopoyéticos (también conocidos como trasplante de médula ósea), el cultivo de condrocitos, de queratinocitos y el cultivo de linfocitos pericorneales.
Argumentó que estos procedimientos son aceptados porque ya han superado las diferentes etapas de investigación y su uso aprobado para seres humanos por organismos como la Sociedad Internacional de Implante de Células Madre, la FDA y la Agencia Europea de Medicamentos. Según Morales Billini, el resto de las indicaciones se consideran ensayos clínicos que deben estar acreditados y fundamentados.
La controversia surgió por la recuperación que ha tenido el lanzador de Grandes Ligas Bartolo Colón después de ser sometido a un tratamiento con células madres en Santiago.
http://www.proceso.com.do/generales/15245.html
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Posicionada como la cuarta farmacéutica más importante en el país por su volumen de ventas y presencia en el mercado, (sólo por debajo de Pfizer, Sanofi - Aventis y Bayer), Novartis México tuvo un crecimiento de 1% durante 2010, cifra por debajo del promedio nacional, que fue de 2.2%.
La farmaceútica destaca que 2011 será mejor, pues se prevé una repunte de cerca de 6% sin llegar a dos dígitos.
En 2010, 70% de las ventas correspondieron a medicamentos de prescripción incluyendo genéricos y el restante a medicinas de libre acceso.
El laboratorio de origen suizo espera consolidar estos números en 2011 con base en dos estrategias consistentes en el lanzamiento de nuevos productos como el Gilenya para el tratamiento de la esclerosis múltiple y el Tasignia, enfocado a la leucemia mieloide crónica; además de apoyar su crecimiento en la filial de productos genéricos Sandoz;
Novartis fue uno de los laboratorios pioneros al apostar por los genéricos intercambiables sin dejar de fabricar productos de marca en 2005.
La farmacéutica se convirtió en el líder del mercado con la adquisición de Hexal, de Alemania.
Sergio Duplán, presidente para México de Novartis, explicó a EL UNIVERSAL que a pesar de tener un escenario complicado e, la farmacéutica en nuestro país y a nivel mundial, sigue con sus planes de crecimiento de sus productos.
“Se ha hecho una inversión importante en México de 30 millones de pesos en un data center que contendrá toda la información estratégica de la firma para toda Latinoamérica, En los mercados emergentes como es nuestro caso, se han invertido además, 3 millones de dólares en investigación y más de 25 millones de dólares en educación. A nivel global, Novartis es quien más invierte en investigación con 18% de sus ingresos”, detalló.
Otra de las estrategias de mercado que ha puesto en marcha el laboratorio, es el programa ConTacto,
diseñado para favorecer a pacientes con enfermedades crónicas, a quienes se les otorga una tarjeta de descuentos con el fin de que no abandonen sus tratamientos. “Para este programa —dice Duplán—, se tiene destinada una inversión de 5 millones de dólares, los cuales irán principalmente a la absorción del costo real del medicamento, a la educación de pacientes y médicos y a la promoción de más de 3 mil 500 puntos de venta, en donde se hará válida la tarjeta de descuentos.
Con este programa se pretende llegar a más de 150 mil pacientes, principalmente de menores ingresos”, dijo.
Novartis se ha sumado al combate de las llamadas enfermedades del tercer mundo, padecimientos como lepra, malaria y tuberculosis que han brotado en algunas regiones de África y América Latina, “pero no se han propagado gracias a la intervención de las autoridades internacionales en materia de salud, y al trabajo de grupos sociales y musicales”
Duplán dice que la farmacéutica ha destinado una inversión de mil 500 millones de dólares para la producción y distribución gratuita de medicamentos para tratar estas enfermedades,
http://www.eluniversal.com.mx/finanzas/86702.html
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PRUEBA PARA QUE LEAN QUE CUÁNTO DECIMOS ES CIERTO:
PREGUNTA DE LA AGENCIA / resquest PARA EL PUNTO DE INFORMACIÓN N º 2:
Sanofi-Aventis respuesta:
cápsulas de la base de cifras de ventas, un total de 100 mg -------- de veraliprida se estima que se vendieron desde el primer lanzamiento a 31 de agosto de 2006.
Una dosis diaria media de ----------, utilizado para el cálculo del número de tretamientos días, se basó en los datos del IMS o la dosis diaria recomendada en función del país y el año. Por lo tanto, el número total de tratamientos días con veraliprida se estima en 651 millones.
No se dispone de estimaciones sobre la duración media del tratamiento, por lo tanto el número de pacientes tratados con veraliprida no se puede calcular.
La mayoría de las ventas, aproximadamente tres cuartas partes, se originó en Francia. La distribución detallada de la exposición a la veraliprida por año se presenta en la tabla siguiente..........
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SEGUIMOS:
"MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL/SANOFI AVENTIS" ??
RECONOCEN:
"CADA UNA DE LAS GRAVISIMAS SECUELAS QUE:
EL AGREAL/VERALIPRIDE/VERALIPRIDA, NOS HA "DEJADO DE POR VIDA".
¿ Y AHORA QUÉ?
"HAN MENTIDO":
AL CONSEJO DE ESTADO.
AL FISCAL GENERAL DEL ESTADO.
AL DEFENSOR ESPAÑOL DEL PUEBLO.
HAN MENTIDO A LOS "JUECES" EN LOS JUZGADOS EN LOS CUALES SE HAN CELEBRADO "LOS JUICIOS DE TODAS LAS MUJERES QUE HEMOS TOMADO EL AGREAL/VERALIPRIDE/VERALIPRIDA."
EN FIN QUE "HAN MENTIDO A TODA ESPAÑA".
Y LO MAS "REPUGNANTE" QUE HAN HECHO "SACAR LA NOTA INFORMATIVA DE FEBRERO DE 2007".
PROCEDAN A QUE:
"SE REABRAN Y SE REVISEN" TODAS
"LAS SENTENCIAS CELEBRADAS AL DÍA DE HOY".
" SIN GASTO ALGUNO" A NINGUNA DE LAS MUJERES ESPAÑOLAS QUE TOMARON EL AGREAL.
SEGUIREMOS OFRECIENDO INFORMACIÓN SOBRE LA "VERALIPRIDE/VERALIPRIDA" AUNQUE LA HEMOS RECIBIDO EN INGLÉS Y CONSTA DE CASI 500 PÁGINAS.
O USTEDES LO RECONOCEN O LAS
"LUCHADORAS HAREMOS QUE SE PUBLIQUE.
"POR SUPUESTO QUE AQUI EN ESPAÑA, NO SERÁ".
SANOFI AVENTIS:
"LAS FOFAS ESPAÑOLAS", LO HEMOS CONSEGUIDO, COMO EUROPEAS QUE SOMOS.
AH, Y NO SE PREOCUPEN:
"TODO ESTÁ BAJO BUEN RECAUDO"
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La gota ya no es enfermedad exclusiva de hombres y ricos
Cambio. La patología es más frecuente y cada vez afecta a más mujeres
Hace poco, uno de mis vecinos despertó con un insoportable dolor en el dedo gordo del pie, tan intenso que le impidió caminar. Como ocurre en un clásico ataque de gota, su aparición fue repentina y la articulación estaba roja e hinchada.
Considerada por largo tiempo una "enfermedad de reyes`` por su asociación con una dieta rica en carnes y alcohol, en tiempos modernos la gota se convirtió en un desorden claramente más plebeyo. Más de 6 millones de adultos en Estados Unidos la han padecido, al tiempo que las cifras están aumentando de manera constante a medida que la población envejece, se torna más pesada y está expuesta a alimentos y otras sustancias que pueden precipitar el desorden en personas susceptibles.
Y si bien la gota históricamente ha sido una enfermedad de varones (tres cuartas partes de los casos se dan entre hombres), su incidencia en Estados Unidos creció en mujeres de edad avanzada, y ahora casi una de cada 20 mujeres mayores de 70 años la padece.
Para buena suerte de mi vecino, el feroz dolor en su dedo gordo bajó después de pocos días, y si bien no tiene idea de qué se lo provocó, dijo que ahora "come más saludablemente". Para mala fortuna otros pueden sufrir recurrencias varias veces al año, aunque algunos nunca experimentan un segundo ataque.
CAUSAS. Los ataques de gota son más recurrentes si la causa subyacente no se atiende. Esa causa es un alto nivel de ácido úrico que forma irritantes cristales de urato que se alojan en las articulaciones o los tejidos blandos, ocasionando un intenso dolor.
El ácido úrico se produce cuando el cuerpo metaboliza purinas, componentes comunes de muchos alimentos. Entre los factores que aumentan el riesgo se encuentran el consumo excesivo de alcohol y posiblemente refrescos que contienen fructosa.
Un estudio publicado en noviembre en la Revista de la Asociación Estadounidense de Medicina vinculó un mayor consumo de refrescos endulzados con azúcar a un riesgo mayor de gota en mujeres, quienes hasta la menopausia están relativamente protegidas de la enfermedad por el estrógeno, que ayuda al cuerpo a excretar el ácido úrico.
Los altos niveles de ácido úrico pueden resultar ya sea de la producción excesiva del organismo o, más comúnmente, de una incapacidad de los riñones para excretarla de manera adecuada. El doctor Tuhina Neogi, reumatólogo por la Facultad de Medicina de la Universidad de Boston, explicó que los seres humanos carecen de la enzima uricasa, presente en la mayoría de los demás animales, y por tanto son incapaces de convertir el urato en alantoína, el soluble producto final del metabolismo de las purinas. Neogi expresó recientemente a la Revista de Medicina de Nueva Inglaterra que de todas formas el solo hecho de tener un alto nivel de ácido úrico, no es causa suficiente de gota.
Como ocurre a veces, el tratamiento de una enfermedad puede ocasionar otra. Entre los medicamentos vinculados a un mayor riesgo de padecer gota están los diuréticos tiazida, la primera línea de tratamiento con fármacos para la hipertensión arterial; ciclosporina, fármaco inmunosupresor empleado para evitar el rechazo de órganos en pacientes de trasplantes; así como bajas dosis de aspirina, tomada comúnmente para reducir el riesgo de paro cardiaco y embolia. (Por otra parte, la aspirina en altas dosis -tres o más gramos al día- protege en contra de gota al incrementar la excreción de ácido úrico)
Fármacos empleados para reducir niveles más bajos de ácido úrico pueden ocasionar al principio un ataque de gota, presuntamente porque movilizan reservas de urato en el organismo, dijo Neogi.
El riesgo de gota también es mayor entre personas que padecen desórdenes que son cada vez más comunes en la sociedad moderna, incluyendo hipertensión, diabetes, colesterol alto, arteriosclerosis y falla cardiaca congestiva. La obesidad y el denominado síndrome metabólico, que incluye resistencia a la insulina, son otros factores comunes que pueden volver más probable un ataque de gota.
Personas con un historial familiar de gota también enfrentan mayor riesgo de padecerla. Se han vinculado varios genes a esta enfermedad.
DIAGNÓSTICO. Neogi destacó que las personas presentan diversas respuestas al ácido úrico. Los altos niveles no siempre están presentes durante un ataque de gota, expresó, y algunas personas con altos niveles nunca desarrollan la enfermedad.
Si bien algunos síntomas suelen ser bastante característicos -dolor severo que sobreviene rápidamente, coloración rojiza e inflamación, con mayor frecuencia en la primera articulación del dedo gordo del pie- un diagnóstico más certero requiere que se detecten cristales de urato en una articulación inflamada durante un ataque o entre ellos. Pero como esto implica una extracción de fluido de la articulación dañada, con frecuencia no se hace en la consulta de rutinaria, comentó.
Por otra parte, en personas de edad avanzada, particularmente en mujeres, puede haber diferentes articulaciones involucradas, lo cual conduce a un diagnóstico equivocado de artritis reumatoide.
Si la gota no se atiende y la enfermedad llega a su etapa avanzada, podrían formarse depósitos en los nódulos que están debajo de la piel, conocidos como Tofi. Si bien no suelen ser dolorosos, los tofis pueden inflamarse y volverse mórbidos durante ataques de gota. Los depósitos de urato también podrían ocasionar que se formen piedras en los riñones.
El tratamiento empieza con modificaciones en el estilo de vida, en particular en la dieta para limitar el consumo de purinas, lo cual significa que, por ejemplo, se debe consumir carne más saludable como productos de ave o mariscos.
Es mejor también basarse en lácteos de bajo contenido en grasa y evitar los refrescos azucarados. Lo más útil es beber uno o dos litros de agua por día para limitar la acumulación de urato y mantener limpios los riñones. Además, el médico puede indicar tratamiento con analgésicos, antiinflamatorios y cortisona, entre otros medicamentos.
http://www.elpais.com.uy/110528/pnacio-569310/nacional/la-gota-ya-no-es-enfermedad-exclusiva-de-hombres-y-ricos/
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La resolución, a la que ha tenido acceso Efe, archiva una denuncia presentada por el Colegio Oficial de Médicos de Guipúzcoa, que en junio de 2010 planteó a la Agencia de Protección de Datos sus dudas sobre la distribución "masiva" de estos listados.
Según la denuncia, Osakidetza elaboró unos ficheros Acces en los que, entre otros datos, figuraban la identidad de los pacientes y el medicamento que debían tomar.
Estos ficheros fueron enviados a los Jefes de Unidad de Atención Primaria, a cada médico y a cada enfermera, lo que el Colegio Oficial de Médicos de Guipúzcoa consideró una "distribución masiva" de listados que contenían "datos de salud del paciente" objeto de protección.
La Agencia Vasca de Protección de Datos, tras analizar la documentación remitida al respecto por Osakidetza, ha dictado una resolución en la que sostiene que "no encuentra razón alguna que permita poner en duda la manera de proceder tanto del Departamento de Sanidad y Consumo del Gobierno Vasco como de Osakidetza".
La resolución resalta que la elaboración de dichos ficheros buscaba el "interés general" de racionalizar el gasto sanitario, al sustituir los medicamentos de marca por genéricos y resalta que la sustitución de los fármacos "se ha producido de manera automática", proceso que "no exige el acceso por parte de persona alguna a la historia clínica de los afectados por la medida".
La Agencia insiste en que "los tratamientos de datos de carácter personal que se han realizado pretenden aumentar el consumo de medicamentos genéricos y la prescripción por DOE (Denominación Oficial Española)", lo que justifica esta medida de "gestión sanitaria".
La medida puesta en marcha por Osakidetza afectaba a cuatro principios activos de gran volumen y con "apreciable diferencial de precio entre la marca comercial y el genérico", según han indicado fuentes del Servicio Vasco de Salud.
El resultado de la puesta en marcha de esta iniciativa fue "muy positivo", según Osakidetza, ya que tres de los principios activos superaron a finales de 2010 el 90% de prescripción en DOE, mientras que el cuarto (risedronato) se quedó en el 65,97%, aunque partía en junio de un 1,7%.
En términos económicos, la aplicación de esta medida se tradujo en un ahorro de 7,2 millones de euros en 2010. EFE
http://www.abc.es/agencias/noticia.asp?noticia=832108
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testimonio álvaro, que necesita un fármaco para la deshabituación alcohólica
«Me quedo angustiadísimo sin saber si tengo garantías de poder llevar a cabo el tratamiento con éxito»
Uno de los fármacos que sufren problemas de desabastecimiento es Distraneurine, un ansiolítico indicado, entre otras cosas, para las primeras fases de la deshabituación alcohólica -previene el delirium tremens- y que consume Álvaro, un empresario del área de Compostela, que prefiere mantener su identidad en el anonimato.
Álvaro ha recorrido toda la comarca -en concreto 15 boticas- buscando el medicamento, pero solo en una pudo hallar una caja; en el resto le decían que estaba agotado. Según el laboratorio que lo fabricaba, AstraZeneca, el fármaco fue transferido a Cheplapharm en febrero, y por tanto es esta firma la responsable; según la Agencia Española del Medicamento, en el caso del Distraneurine el problema que ocasionó el desabastecimiento es burocrático, seguramente vinculado al cambio de distribuidor del fármaco, aunque este extremo no lo confirmó el ministerio.
Mientras tanto, y aunque la previsión es que en junio la situación concreta del Distraneurine se normalice, Álvaro ha de enfrentarse a un nuevo e inesperado problema: «Me quedo angustiadísimo -explicaba a este periódico- sin saber si tengo garantías de poder llevar a cabo una deshabituación del alcohol con éxito». Para este empresario, «es absolutamente increíble e inaceptable que un ciudadano no pueda encontrar un medicamento recetado por su médico» al margen de quién o qué entidad sea el responsable.
http://www.lavozdegalicia.es/sociedad/2011/05/29/0003_201105G29P34991.htm
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SANIDAD
Cada año hay desabastecimiento de entre 200 y 300 fármacos
La carencia se debe a problemas burocráticos, de fabricación o de calidad
Cada año en España hay entre 200 y 300 fármacos que tienen problemas puntuales de suministro, lo que puede llegar a ocasionar enormes molestias a los pacientes, especialmente en los casos en que no hay distintos medicamentos con el mismo principio activo.
El año pasado, por ejemplo, hubo 124 denuncias de problemas de suministro que afectaron a unas 330 presentaciones médicas -a veces se trata del mismo fármaco en distintas dosis o formatos- pero la lista es muy similar otros años. Así, desde el 2006 al 2010 hubo carencias puntuales de 306 fármacos, 269, 236 y 208, respectivamente por cada año.
El desabastecimiento suele durar unos pocos meses, aunque a veces ha pasado del medio año.
Las carencias puntuales son observadas normalmente por médicos y boticas, que dan parte, bien a su servicio sanitario autonómico -que en este caso hace de mero intermediario- o directamente a la Agencia Española del Medicamento (AEM). Esta entidad, dependiente del Ministerio de Sanidad, comienza un proceso para averiguar qué ha motivo el desabastecimiento.
Las causas
Entre las causas de que el mercado se quede sin un producto, hay tres que se repiten: los problemas burocráticos, los de producción y los de seguridad. Los primeros ocurren, por ejemplo, cuando se cambian los precios, y eso conlleva un papeleo entre el Estado y la farmacéutica afectada que a veces supone atrasos. La segunda causa es algún conflicto en la producción; como se explica desde AstraZeneca, «desde que el fármaco se fabrica hasta que llega al paciente, hay una cadena de distintos agentes en los que cualquier incidencia puede provocar situaciones puntuales de desabastecimiento», desde cierres de fábricas o huelgas a averías o incrementos inesperados de la demanda. Finalmente, puede ocurrir que en un control rutinario se descubra algún problema de seguridad, lo que obliga a paralizar la producción; ocurrió recientemente con una vacuna de un rotavirus, en la que se encontraron otros virus, inocuos pero que no tenían que estar ahí.
Hay otra causa del desabastecimiento, pero es algo que ni farmacéuticas ni Estado quieren confirmar. Se trata del llamado comercio paralelo, una figura legal pero controvertida: hace años, algunas distribuidoras farmacéuticas acaparaban más producto del que vendían en España para ponerlo en mercados extranjeros donde el fármaco era más caro; para evitar esta situación, los laboratorios ajustaron mucho la venta de los productos, y se han ido unificando los precios en el entorno.
http://www.lavozdegalicia.es/sociedad/2011/05/29/0003_201105G29P34995.htm
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¿Hay cura para la salud?
Más allá de la incertidumbre que han generado la intervención y los allanamientos de EPS, el gobierno se la va a jugar para reordenar el sistema de salud, que no tiene contento a nadie.
El show de la salud no para. Mientras que esta semana la Policía allanó las sedes de varias EPS para buscar pruebas de cobros ilegales y los ejecutivos de SaludCoop decidieron sindicalizarse para evitar ser removidos de sus cargos -una jugada que dejó un mal sabor ante la opinión pública-, la incertidumbre entre los usuarios y el sector de la salud está creciendo.
El presidente Juan Manuel Santos denunció hace un mes la red de recobros en el Fosyga y advirtió que esa era apenas la punta del iceberg. Desde entonces los colombianos han recibido una tormenta de noticias que hoy tiene a la EPS más grande del país intervenida y, además, a la Nueva EPS (antiguo Seguro Social), Coomeva, Sánitas, Salud Colpatria y Ecoopsos, todas con más de cuatro millones de afiliados, bajo investigación aparentemente por haber tramitado recobros ilegales.
Mientras las investigaciones continúan y las actuaciones del Estado contra la corrupción y toma de control de otras EPS no están descartadas, hay una gran incertidumbre en si el gobierno sabe lo que está haciendo y lo que quiere del sistema. Incluso, cada vez hay más voces autorizadas que están planteando la necesidad de que el Estado retome el control de la salud y que cambie el régimen creado por la Ley 100 de 1993, que les dio vida a las EPS, IPS y demás siglas e intermediarios que muy pocos colombianos entienden y que poco bien le han hecho a un sistema que sigue enfermo.
A pesar de tanta incertidumbre, el ministro de Protección Social, Mauricio Santa María, es categórico al afirmar que el gobierno tiene claro lo que quiere del sistema de salud y lo que está haciendo. En primer lugar, aclara que el método de aseguramiento no está en discusión, no se va a cambiar y mucho menos se piensa en regresar al esquema que operaba antes de la Ley 100. "Queremos un sistema de aseguramiento en el que los colombianos estén protegidos contra el mayor número de enfermedades, pero que funcione bien. Queremos un sistema no tan complicado, que suprima tantos intermediarios y agentes, donde los recobros dejen de tener la importancia que tienen hoy. Se requiere un control muy fuerte, en el que el usuario y el paciente sean el centro del sistema", dijo Santa María.
Sin embargo, para que el sistema actual siga se requieren ajustes y cambios importantes y urgentes, algunos de los cuales están en curso. En primer lugar, el gobierno pretende que haya menos EPS. Ahora en Colombia hay más de setenta entidades de este tipo. "Es un número absurdo, y lo que queremos es que a través de diferentes indicadores de gestión, riesgo, calidad, número de usuarios, solvencia económica y servicio queden entre 15 y 20 EPS operando. No necesariamente deberán ser tan grandes como la Nueva EPS o SaludCoop, pero no pueden seguir funcionando las que tienen entre 10.000 o 15.000 usuarios", agregó Santa María.
La gran pregunta que se hacen analistas como el economista y experto en salud Eduardo Sarmiento, es si el Estado debe tomar el control de todas o de las más grandes con el fin de garantizar la prestación de servicios, evitar cobros desbordados y regular en el mercado las actuaciones de otros actores. Lo que debe hacer el gobierno, según Germán Velásquez, experto en salud del South Centre, y quien hará parte de un grupo de expertos que se reunirá esta semana para debatir sobre el futuro del sistema, es tomar en un plazo prudencial el control de las EPS y del sistema de salud, porque si algo está claro es que las EPS, hospitales y farmacéuticas, entre otros, han impuesto sus intereses y han doblegado al Estado, que ha sido incapaz de controlar, de vigilar y de hacer prevalecer el derecho a la salud que tienen todos los colombianos.
Con SaludCoop bajo control estatal, Caprecom en crisis y las otras EPS que serán intervenidas en las próximas semanas, el gobierno tiene por primera vez en 18 años la posibilidad de reordenar el sistema desde uno de los agentes más importantes. Pensar en EPS totalmente públicas, como Caprecom, abriría otro espacio para la corrupción. Una salida puede ser lo que ocurrió con la Nueva EPS, en la que el Estado mantiene su presencia, pero les entrega la gerencia a las cajas de compensación.
El segundo paso es simplificar las normas, que ni el gobierno tiene claras, y el tercero es definir el nuevo Plan de Salud, que prácticamente no ha sido modificado desde que fue establecido a comienzos de los años noventa. Al definir el nuevo Plan de Salud, el gobierno debe decir, con la mano en el corazón, cuánto vale y si los recursos que actualmente ponen los colombianos y el Estado al sistema alcanzan o no. Además, si quedan medicamentos, tratamientos, procedimientos o insumos, deberá definir mecanismos claros y fáciles para su recobro y no permitir otra piñata de recursos como la que casi quiebra al sistema.
Otro aspecto en el que coinciden los actores del sector es que hay que desjudicializar al sistema, pues desde finales de los noventa estos empezaron a ordenar tratamientos, medicamentos y procedimientos a través de sentencias judiciales. Es tiempo de hacerles entender a los jueces y magistrados que en ninguna parte del mundo hay un régimen de salud que cubra todas las necesidades que tienen los pacientes. Los jueces deben garantizar el derecho a la vida, no a la inmortalidad, y pensar -así suene duro- que es mejor invertir 80 millones de pesos en vacunar a cientos de niños que en darle un tratamiento de última generación a una persona de 80 años que le va a alargar la vida un par de meses. O, en el peor de los casos, cuando se financia con plata de todos los colombianos una serie de tratamientos experimentales que ni siquiera se dan en Inglaterra, Canadá o Francia a sus ciudadanos. De ahí que haya un consenso general, un pacto social, en el que todos sepan lo que tienen que hacer.
Pero en el nuevo modelo debe imperar una intervención activa del gobierno, desde afuera o desde adentro, que vigile y controle, tal como ocurre para el sector financiero. Félix Martínez, presidente de Fedesalud, considera que la base está en crear de manera urgente un sistema de información independiente, que reporte en tiempo real todo lo que está pasando. Hoy, son las EPS quienes proveen la información al Estado para tomar decisiones. Y está claro que, con intereses particulares de por medio, no son muy fiables sus reportes.
Finalmente, es claro que se debe ejercer un mayor control sobre el registro, comercialización y precios de los medicamentos en el país, pues quienes mayor tajada sacaron de la piñata de recobros al Fosyga fueron los laboratorios farmacéuticos. "Hoy el Invima está tomado por esta industria con la anuencia del gobierno de Santos. Por eso sabe que si quiere enderezar el sistema de salud y retomar el poder del Estado sobre esta industria, debe hacer ajustes importantes", dijo Germán Velásquez, quien durante veinte años ha trabajado en el acceso a medicamentos en el mundo. Para atender tanta demanda, el Fosyga tuvo una adición presupuestal cercana a los diez billones de pesos el año pasado, que nunca pudo justificar.
El diagnóstico de lo que pasa en la salud está claro desde hace mucho tiempo. Lo que debe buscar el gobierno, en diálogo con los colombianos, es que el sistema de salud vuelva a tener a los pacientes como el centro de existencia y no la utilidad y el dinero como recetario. De ahí el reto que tiene el gobierno, que con sus actuaciones e intervenciones prendió una llama que apunta a crear un mejor sistema de salud, pero que, si se equivoca, puede terminar por destruirlo.
http://www.semana.com/nacion/cura-para-salud/157540-3.aspx
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EN LA MAYORIA DE LOS CASOS SE AFECTAN INTERESES DEL ESTADO PARAGUAYO
Con sentencias y medidas cautelares dudosas, la Corte avala negociados.
Las medidas cautelares y sentencias definitivas en el caso de perfumes son una muestra de que desde la propia Corte se avalan grandes negociados. Los ministros ordenan que se investigue a jueces y ¿quién les indaga a ellos? Hay duras críticas a la administración de justicia. El Poder Judicial va de “mal en peor”.
Los ministros de la Corte ordenaron la semana pasada la remisión al Jurado de los antecedentes de cinco jueces de Ciudad del Este. Los mismos concedieron amparos a importadores de cosméticos, perfumes y medicamentos, para evitar los controles sanitarios a cargo del Ministerio de Salud Pública.
Una autoría ordenada por la Corte Suprema reveló que los magistrados Ana María Arréllaga, Cantalicio Avalos, Raúl Insaurralde y Manuel Saifildin, supuestamente, actuaron en forma irregular.
Sin embargo, se da una enorme contradicción, ya que algunos miembros del alto tribunal concedieron sospechosas medidas de urgencia a firmas que recurrieron por medio de la inconstitucionalidad.
Si el Jurado impulsa el proceso a los magistrados que concedieron los amparos, o las medidas cautelares dentro de los mismos, al mismo tiempo se tiene que enjuiciar a los ministros que hicieron lo mismo que los jueces del Este.
Los ministros, al parecer, se creen impunes, y eso se evidencia en las sentencias y medidas cautelares que dictan, no solo en tema de perfumes, sino en varios otros casos, en los cuales afectan intereses del Estado.
El 20 de febrero pasado nuestro diario publicó que el 29 de diciembre del año pasado, la Sala Constitucional anuló decretos del Poder Ejecutivo que regulaban el tema de los perfumes.
Los ministros liberaron del control del Ministerio de Industria y Comercio y de Salud Pública a varias empresas que promovieron sendas acciones de inconstitucionalidad.
En estos casos ya no hablamos de medidas cautelares, sino sentencias definitivas, que son usadas por los accionantes para evitar los controles respectivos.
Es una vergüenza que desde la Corte se avalen grandes negociados en perjuicio del Estado paraguayo y para el beneficio de unos pocos.
La Corte Suprema de Justicia está presidida por Luis María Benítez Riera e integrada por los ministros Víctor Núñez, Alicia Pucheta de Correa, Oscar Bajac, Antonio Fretes, Raúl Torres Kirmser, César Garay, Sindulfo Blanco y Gladys Bareiro de Módica.
SUPERINTENDENCIA
El artículo 259 de la Constitución establece, entre los deberes y atribuciones de la Corte, “ejercer la superintendencia de todos los organismos del Poder Judicial”. En ese sentido, la máxima instancia puede revisar la actuación de los magistrados y de los funcionarios de la administración de justicia.
Es necesario que la Corte procure los cambios necesarios para mejorar la imagen del Poder Judicial. Sin embargo, esto no será posible si los mismos ministros son quienes dictan fallos dudosos y, con ello, allanan el camino para que los magistrados actúen al margen de la ley.
Los miembros de la Corte prometieron cambios, que hasta ahora no se dan.
29 de Mayo de 2011 00:00
http://www.abc.com.py/nota/con-sentencias-y-medidas-cautelares-dudosas-la-corte-avala-negociados/
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La Sección Octava de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Madrid ha dado la razón a Silvia O.M. al señalar en su sentencia que el "importante" retraso en el diagnóstico pese a que "los indicios del tumor ya se podían apreciar unos dos años antes" provocó una "pérdida de oportunidad" de la paciente para su recuperación.
Silvia O.M., que en la actualidad tiene 24 años, ha comparecido en rueda de prensa junto a su madre, el abogado que defendió su caso, Antonio Navarro, y la presidenta de la Asociación El Defensor del Paciente, Carmen Flores.
La joven ha explicado que aproximadamente desde 2003 fue atendida muchas veces en el servicio de urgencias del Hospital Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares por fuertes dolores de cabeza, vómitos, vértigos y caídas bruscas, siendo remitida a traumatólogos u otorrinos y tratada con medicamentos para las migrañas y tablas de rehabilitación para problemas cervicales.
Sólo cuando en 2007 su situación se agravó fue sometida a un TAC, que determinó una inmensa tumoración cerebral por la que tuvo que ser operada de urgencia y que le ha dejado graves secuelas en el habla, la deglución, la vista y la movilidad de cara y miembros.
Unas secuelas por las que se le ha declarado un grado de minusvalía del 85 por ciento y que le obligan a seguir tratamientos médicos, de rehabilitación y psicológicos.
La paciente ha señalado que este episodio le ha cambiado la vida, haciéndola pasar de ser una estudiante de Trabajo Social a una persona con absoluta dependencia de los demás, y ha lamentado que "nadie le tomaba en serio" cuando acudía a urgencias porque muchas de sus secuelas se podrían haber evitado con las pruebas pertinentes.
Por ello, tanto ella como su madre -que tuvo que dejar su trabajo para atenderla- han celebrado la sentencia, aunque han lamentado que la Comunidad de Madrid vaya a recurrirla, un nuevo "obstáculo" que, según Silvia, le impide "cerrar este capítulo" de su vida.
Efe ha intentado que la Consejería de Sanidad madrileña confirmase ese recurso a la sentencia, sin que ésta haya querido pronunciarse sobre el procedimiento judicial.
Antonio Navarro, por su parte, ha señalado que la sentencia reconoce la "evidente falta de medios" que puso la administración para diagnosticar a la paciente y el fallo del conjunto del sistema sanitario, puesto que no fue un médico, sino muchos, quienes no supieron dar con la enfermedad.
Por eso ha confiado en que el Tribunal Supremo no admita el recurso de la Comunidad, algo que podría alargar varios años más la resolución del caso.
Carmen Flores, por su parte, ha criticado que Sanidad hable permanentemente de recortes y ahorro, y ha subrayado que si se hubieran hecho las pruebas adecuadas a la paciente en un primer momento, hoy no sufriría secuelas y la administración se habría ahorrado mucho dinero en posteriores operaciones y tratamientos. EFE.
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Colesterol Combo de Abbott se produce un error para la Protección de corazón en el estudio.
Abbott Laboratories (ABT) NIASPAN no pudo evitar los ataques al corazón y puede haber aumentado el riesgo de ictus en un estudio financiado por Estados Unidos que pone en duda el beneficio de aumentar el colesterol bueno para combatir la principal causa de muerte.
Los Institutos Nacionales de la Salud dijo hoy que detuvo a un estudio de 3414-poco después de la adición de NIASPAN a la simvastatina, un tratamiento estándar para el colesterol alto, estaba vinculado a los movimientos en el 1,6 por ciento de los pacientes, en comparación con el 0,7 por ciento en el grupo control. La combinación no pudo reducir los ataques al corazón, las hospitalizaciones relacionadas con el corazón y la necesidad de procedimientos para reducir el dolor en el pecho y restaurar el flujo de sangre fuerte.
Abbott, con sede en Abbott Park, Illinois, pagó 3,4 mil millones dólares para Kos Pharmaceuticals Co. en 2006 para ganar Niaspan, una versión de la vitamina niacina que ha llevado a una nueva ola de medicamentos para el corazón a elevar el colesterol bueno. Los resultados también pueden poner en peligro los medicamentos en este grupo está siendo desarrollado por Merck & Co., Eli Lilly & Co. (LLY) y Roche Holding AG. (ROG).
"Esto nos envía un poco de vuelta a la mesa de dibujo en términos de tratar de encontrar la manera de abordar esta hipótesis", dijo Susan Shurin, director en funciones del nacional del NIH de Corazón, los Pulmones y la Sangre, hoy en una conferencia telefónica con periodistas .
Las acciones de Otoño
NIASPAN representó el 2,6 por ciento de los ingresos de la compañía el año pasado con $ 927 millones en ventas. Abbott cayeron un 1,6 por ciento, o 83 centavos, a 52,14 dólares en la bolsa de Nueva York Bolsa de Valores a las 4 pm, el mayor declive porcentual desde el 16 de marzo.
Abbott vende una combinación de Niaspan y simvastatina llamado Simcor. Trilipix de la empresa y las píldoras Tricor también están diseñados para aumentar el colesterol bueno. Fuera de los asesores de la FDA recomendó la semana pasada que Abbott realizar un nuevo juicio de Trilipix después de un estudio del gobierno no ha demostrado beneficios para el corazón.
"La noticia de hoy es una gran sorpresa para nosotros y otro revés para la franquicia de colesterol de Abbott," dijo Larry Biegelsen, analista de Wells Fargo en Nueva York, hoy en una nota a clientes. Se estima que las ventas de NIASPAN puede caer en un 20 por ciento a 30 por ciento como resultado del juicio.
David Lewis, analista de Morgan Stanley en San Francisco, dijo en una nota que había "reacción exagerada" a los datos y que "no debe utilizar notablemente el impacto de Niaspan."
El estudio, denominado Objetivo alta, de seguimiento de los pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca y los niveles bajos de colesterol bueno durante 32 meses, 18 meses menos de lo previsto. Los investigadores tenían la hipótesis de que la administración de NIASPAN a los pacientes cuyos niveles de colesterol malo estaban bajo el control tendría beneficios clínicos adicionales. El ensayo fue financiado por el NIH con apoyo adicional de Abbott.
Tipos de colesterol
El colesterol bueno, o HDL, limpia los depósitos de grasa de las arterias al hígado para ser eliminado del cuerpo. Las estatinas como simvastatina y Pfizer Inc. (PFE) 's más vendido de trabajo Lipitor al disminuir los niveles de LDL, o colesterol malo que obstruye las arterias y provoca infartos de miocardio.
Las enfermedades cardiovasculares son la principal causa de muerte en los EE.UU., matando a unas 830.000 personas al año, según la Asociación Americana del Corazón.
La población Objetivo-alta no incluyen todas las personas que podrían beneficiarse de Niaspan y "hay una serie de preguntas sin respuesta que quedan", dijo Abbott en un comunicado.
El Alimentos de los EE.UU. Administración de Drogas y está revisando los resultados y no cambiar sus recomendaciones para el uso NIASPAN en este momento. Casi un tercio de los golpes se produjeron en pacientes que habían dejado de tomar NIASPAN por lo que "no está claro qué papel, si alguno," la droga se reproduce en el desequilibrio de riesgo, dijo la FDA.
Pfizer No
Preguntas acerca de los beneficios de elevar el colesterol bueno han circulado desde torcetrapib sede en Nueva York de Pfizer levantó los riesgos cardíacos en Diciembre de 2006 juicio.
El enfoque fue restablecido en noviembre en la reunión de la American Heart Association en Chicago, cuando un estudio mostró anacetrapib Merck aumento de los niveles de colesterol bueno y redujo el colesterol malo. Los pacientes tratados con el fármaco tuvo menos complicaciones cardiacas, aunque los números eran pequeños, la estación de Whitehouse, la compañía de Nueva Jersey, que se encuentran.
Roche, con sede en Basilea, Suiza, y Lilly de Indianápolis tienen en el desarrollo de medicamentos similares, que los analistas estiman podría generar hasta $ 15 mil millones en volumen de negocios anual si los beneficios se confirman en ensayos de gran tamaño.
Los resultados Aim-alta muestran los reguladores deben exigir los estudios a largo plazo para probar medicamentos mejoran la salud, en lugar de limpiar los tratamientos basados en pruebas de laboratorio de los marcadores como el colesterol, dijo Steven Nissen, jefe de cardiología de la Cleveland Clinic en Ohio.
La niacina es todas las cosas que los médicos se espera beneficiar a los pacientes, tales como reducir el colesterol malo y triglicéridos, mientras que elevan el colesterol bueno, dijo Nissen, quien se lo recete a sus pacientes.
"Este fue el grupo de todo el mundo pensaba que ofrecía la mejor oportunidad de un beneficio", dijo hoy en una entrevista telefónica. "En este momento, tenemos que tomar una respiración profunda y darse cuenta de que no somos tan inteligentes como pensamos nosotros.".
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Abbott’s Cholesterol Combo Fails to Protect Heart in Study.
Abbott Laboratories (ABT)’ Niaspan failed to prevent heart attacks and may have boosted stroke risk in a U.S.-funded study that calls into question the benefit of raising good cholesterol to combat the leading cause of death.
The National Institutes of Health said today it stopped a 3,414-person study early after the addition of Niaspan to simvastatin, a standard therapy for high cholesterol, was linked to strokes in 1.6 percent of patients, compared with 0.7 percent in the control group. The combination failed to reduce heart attacks, heart-related hospitalizations and the need for procedures to reduce chest pain and restore strong blood flow.
Abbott, based in Abbott Park, Illinois, paid $3.4 billion for Kos Pharmaceuticals Co. in 2006 to gain Niaspan, a version of the vitamin niacin that has led a new wave of heart drugs to raise good cholesterol. The findings may also jeopardize medicines in that group being developed by Merck & Co., Eli Lilly & Co. (LLY) and Roche Holding AG. (ROG)
“This sends us a bit back to the drawing board in terms of trying to figure out how to approach this hypothesis,” Susan Shurin, acting director of the NIH’s National Heart, Lung, and Blood Institute, said today on a conference call with reporters.
Shares Fall
Niaspan accounted for 2.6 percent of the company’s revenue last year with $927 million in sales. Abbott dropped 1.6 percent, or 83 cents, to $52.14 in New York Stock Exchange composite trading at 4 p.m., the biggest percentage decline since March 16.
Abbott sells a combination of Niaspan and simvastatin called Simcor. The company’s Trilipix and Tricor pills are also designed to raise good cholesterol. Outside advisers to the FDA recommended last week that Abbott conduct a new trial of Trilipix after a government study failed to show heart benefits.
“Today’s news is a major surprise to us and another setback for Abbott’s cholesterol franchise,” Larry Biegelsen, an analyst at Wells Fargo in New York, said today in a note to clients. He estimated that sales of Niaspan may fall by 20 percent to 30 percent as a result of the trial.
David Lewis, an analyst at Morgan Stanley in San Francisco, said in a note that there was “overreaction” to the data and that it “should not noticeably impact use of Niaspan.”
The study, dubbed Aim-High, followed patients with a history of heart disease and low levels of good cholesterol for 32 months, 18 months fewer than planned. Investigators had hypothesized that giving Niaspan to patients whose levels of bad cholesterol were under control would have additional clinical benefit. The trial was funded by the NIH with additional support from Abbott.
Types of Cholesterol
Good cholesterol, or HDL, flushes fat deposits from arteries to the liver to be purged from the body. Statins such as simvastatin and Pfizer Inc. (PFE)’s top-selling Lipitor work by decreasing levels of LDL, or bad cholesterol, which clogs arteries and leads to heart attacks.
Cardiovascular disease is the leading cause of death in the U.S., killing about 830,000 people a year, according to the American Heart Association.
The Aim-High population didn’t include everyone who might benefit from Niaspan and “there are a number of unanswered questions that remain,” Abbott said today in a statement.
The U.S. Food and Drug Administration is reviewing the results and isn’t changing its recommendations for Niaspan use at this time. Almost a third of the strokes occurred in patients who had stopped taking Niaspan so “it is unclear what role, if any,” the drug played in the risk imbalance, the FDA said.
Pfizer Failure
Questions about the benefits of raising good cholesterol have swirled since New York-based Pfizer’s torcetrapib raised heart risks in a December 2006 trial.
The approach was revived in November at the American Heart Association meeting in Chicago, when a study showed Merck’s anacetrapib raised levels of good cholesterol and slashed bad cholesterol. Patients on the drug had fewer heart complications, though the numbers were small, the Whitehouse Station, New Jersey-based company found.
Roche, based in Basel, Switzerland, and Lilly of Indianapolis have similar drugs in development, which analysts estimate may generate as much as $15 billion in peak annual sales if the benefits are confirmed in large trials.
The Aim-High findings show regulators need to demand long- term studies to prove medicines improve health, rather than clearing the treatments based on laboratory tests of markers like cholesterol, said Steven Nissen, head of cardiology at the Cleveland Clinic in Ohio.
Niacin does all the things that doctors would expect to benefit patients, such as lowering bad cholesterol and triglycerides while raising good cholesterol, said Nissen, who prescribes it for his patients.
“This was the group everybody thought had the best chance at a benefit,” he said today in a telephone interview. “At this point, we have to take a deep breath and realize we’re not as smart as we thought we were.”
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Aguilar y Pajín tras el Consejo de Ministro
No hay pruebas de que la contaminación de los pepinos se produjese en España.
MADRID, 27 May. (EUROPA PRESS) -
Las ministras de Medio Ambiente y Medio Rural y Marino, Rosa Aguilar, y de Sanidad, Leire Pajín, han coincidido en afirmar, en la rueda de prensa tras el Consejo de Ministros que no existe ninguna prueba que haga pensar que la contaminación de los pepinos que han provocado una infección alimentaria en Alemania se haya producido en España, cuya autoridades "han actuado con responsabilidad desde el primer momento".
"No consta hasta ahora, ni está mucho menos demostrado que la contaminación se haya podido producir en el origen", ha asegurado Aguilar, quien ha señalado que esta tesis es corroborada por la propia Comisión Europea, que ha afirmado que la contaminación pudo producirse en el lugar de producción, Andalucía, pero también durante el transporte o la descarga en Alemania.
Por ello, Aguilar reclamó prudencia hasta que se conozcan los resultados de todos los estudios de trazabilidad que se están realizando en España y Alemania para comprobar dónde se ha podido producir la contaminación.
En este mismo sentido, la ministra Pajín ha precisado que hay abierta una investigación "para saber cuál puede haber sido el origen: bien el transporte, bien la manipulacion, bien en el momento de consumo. Todos los elementos deben ser investigados", ha añadido. Por ello, "desde el primer minuto" las autoridades españolas, en colaboración con el Gobierno andaluz, el alemán y las autoridades europeas, han puesto en marcha "todos los mecanismos para que nuestros ciudadanos pueden consumir hortalizas y verduras frescas con total seguridad".
"TRANSPARENCIA Y SEGURIDAD"
En esta investigación, según ha avanzado, se ha solicitado asimismo la participación de la Agencia Europea de Seguridad Alimentaria "para mayor transparencia y seguridad".
Además, recuerda que se trata de "un lote concreto de pepinos que viene de unas explitaciones concretas y, por tanto, en ningún caso afecta a la totalidad de los pepinos", ya que el lote afectado se inmovilizó y se eliminó "antes de que llegara a ciudadanos".
Por ello, ha reiterado que en España "no hay ninguna persona afectada" por la bacteria, si bien ha recordado la necesidad de mantener la "costumbre saludable de los españoles" de lavar bien siempre los alimentos, especialmente las hortalizas y las verduras frescas, e incluso pelarlas como garantía de seguridad.
Igualmente, Tras resaltar las "extraordinarias" garantías de calidad y seguridad alimentaria en España, por encima de lo que la normativa comunitaria exige, Aguilar ha señalado que la cepa que ha provocado la infección es "extraordinariamente rara y extraña y nada habitual en España", algo que ha trasladado ya a su homóloga alemana.
http://www.europapress.es/sociedad/consumo-00648/noticia-no-hay-pruebas-contaminacion-pepinos-produjese-espana-20110527160325.html
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China: cae una mega banda acusada de fabricar y vender medicamentos falsos .
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SHANGHÁI: El gobierno local anunció que detuvo a más de 260 personas acusadas de integrar una de las bandas más grandes del país que se dedicaba al negocio de la falsificación de fármacos. Utilizaban Internet para difundir sus productos. incautaron productos por 3 millones de dólares.
China sigue con su lucha por control el tráfico de medicamentos adulterados y falsificados, que representa en ese país un enorme riesgo para la salud. Esta semana, autoridades policiales de la localidad de Jinhua, en la ciudad de Yiwu (provincia oriental de Zhejiang) desbarataron una mega banda dedicada a este delito, y arrestaron a 263 personas. El operativo se suma a distintos programas lanzados pro el gobierno, entre ellos uno que monitorea las páginas web que venden estos productos.
Según informó el gobierno a la prensa europea, los detenidos están sospechados de participar “en la fabricación y la comercialización de medicamentos y productos sanitarios falsos”. Por su parte, la agencia oficial Xinhua dijo que más de un millar de agentes de la Oficina de Seguridad Pública de Jinhua hicieron una redada en 41 escondites, detuvieron a los 263 sospechosos y requisaron medicamentos falsificados, vehículos, ordenadores y herramientas que valoraron en unos 20 millones de yuanes (unos 2 millones de euros, 3 millones dólares).
Las fuerzas policiales investigaban desde marzo pasado la venta de estos productos falsos a través de internet, y tras varias semanas de investigación, dieron con la banda que las producía, formada casi en su totalidad por emigrantes de la ciudad de Loudi, en la provincia central china de Hunan, según un portavoz policial.
El Ministerio de Seguridad Pública (Interior) ha puesto en marcha campañas para combatir la producción y la venta de medicinas y productos sanitarios falsificados en las provincias de Cantón, Henan, Jiangsu, Shaanxi y Hubei.
Este tipo de operaciones se suman a las cerca de 600 páginas de Internet fueron cerradas por difundir medicamentos falsos, así como 653 vendedores fueron suspendidos por emitir información ilegal. Según la agencia española EFE, Shao Mingli, director del órgano regulador de drogas, anunció ayer que investigaron 36 mil anuncios ilegales de fármacos antes de cerrar los sitios web.
Mingli prometió que sancionarán a los vendedores farsantes, a quienes vendan medicamentos de mala calidad o a aquellos que emitan anuncios ilegales. El país asiático, en esos momentos acusado de contaminar medicamentos en esos países, está tratando de establecer medidas para limpiar su imagen internacional en ese sentido.
http://www.miradaprofesional.com/ampliarpagina.php?id=2665&pag=Tapa&npag=index¬icias=noticiasdetapasecundarias&action=actioncomentariosdetapasecundarios.php&comentarios=comentariossecundarios
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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios no considera viable la vacuna del conejo por no estar asegurada su transmisibilidad.
En una rueda de prensa celebrada hoy, en la sede de la Fundación Biodiversidad (FB), se ha informado acerca de la finalización del proyecto de investigación para el desarrollo de la vacuna ISPANVAC para el conejo de monte, cuyos trabajos comenzaron en abril de 2004 y finalizaron en noviembre de 2010, conjuntamente, el Instituto Nacional de Investigación y Tecnología Agraria y Alimentaria (INIA) del Ministerio de Ciencia e Innovación; la Fundación Biodiversidad (FB) del Ministerio de Medio Ambiente, y Medio Rural y Marino; la Real Federación Española de Caza (RFEC), a través de la Fundación para el Estudio y la Defensa de la Caza (FEDENCA), y los Laboratorios SYVA S.A..
Enviado por: ECOticias.com / Red / Agencias, 27/05/2011, 17:05 h
(1) veces leída
En el acto, con la presencia del director del Centro de Investigación en Sanidad Animal (CISA) del Instituto Nacional de Investigación y Tecnología Agraria y Alimentaria (INIA), José María Nieto Martínez; el director de FEDENCA, Jose Luis Garrido; el director de Proyectos de la Fundación Biodiversidad, Ignacio Torres, y el director general de Laboratorios Syva, S.A.U., Luis Bascuñán, se detallaron los pasos dados en este proyecto y la conclusión de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que no ha considerado viable la mencionada vacuna por no estar asegurada su transmisibilidad.
Los ensayos constataron la eficacia y seguridad de esta vacuna recombinante contra la mixomatosis y hemorragia vírica (hasta hoy, no existe en el mercado ninguna vacuna que inmunice a los conejos contra estas dos enfermedades en una única dosis vacunal), aunque la confirmación de la ausencia de transmisibilidad entre ejemplares vacunados altera la hipótesis inicial de que con pocas dosis aplicadas, la vacuna se propagaría a un mayor número de ejemplares.
Los resultados obtenidos permiten establecer las siguientes conclusiones sobre la vacuna Ispanvac:
1. Es totalmente segura para su aplicación, no habiéndose observado reacciones generales de importancia en los animales vacunados.
2. Es eficaz en los animales que reciben una dosis vacunal. Un porcentaje muy elevado de los mismos seroconvierte (el estado de anticuerpos cambia de negativo a positivo) frente a mixomatosis (100%) y hemorragia vírica-RHD (80%) a los 28 días postvacunación y los títulos de anticuerpos específicos se mantienen al menos hasta los 84 días después de la vacunación, en un porcentaje de animales que oscila entre el 80% para mixomatosis y el 70% para RHD. Además, todos los animales vacunados sobreviven, tanto al brote natural de mixomatosis, como al desafío programado frente a RHD.
3. En las pruebas previas de laboratorio la transmisión ha sido inconstante e inferior a la esperada. Los resultados de transmisión del virus en los cinco experimentos contrastados en laboratorio han sido de una media superior al 20%: concretamente, de 0, 17, 20, 30 y 37%, colocados en orden creciente. Sin embargo, en las condiciones del ensayo en campo, no se observa transmisión del virus vacunal, desde de los animales vacunados, a los controles en contacto con ellos. Todos los controles contacto permanecen seronegativos, tanto a mixomatosis, como a RHD, al menos hasta la aparición del brote natural de mixomatosis y los porcentajes de mortalidad tras el brote natural de mixomatosis y tras el desafío programado con RHD, no difieren significativamente entre este grupo y el grupo control.
4. No protege frente a mixomatosis y RHD, en conejos mantenidos en contacto con otros vacunados, al menos en las condiciones en las que se ha desarrollado el estudio.
El actual proyecto nació impulsado por la necesidad de dar continuidad a un estudio promovido por los laboratorios HIPRA cuyos resultados fue necesario contrastar con nuevas pruebas que se han acometido en el marco de este proyecto de investigación. Estos trabajos, que se han desarrollado desde el año 2004 por las cuatro partes mencionadas, ha tratado de dar cumplimiento a una serie de exigencias impuestas por la Agencia Europea del Medicamento para su autorización.
Aunque la vacuna finalmente no se transmite de individuos vacunados a no vacunados, está comprobado que es segura para cada uno de los conejos vacunados y para los predadores de los conejos así como sobre las conejas preñadas. La cepa vacunal no se vuelve más virulenta después de cinco pases (reversión a la virulencia).
Una de las dificultades a las que se ha enfrentado el proyecto es la gran variabilidad de factores que pueden influir en la capacidad de transmisibilidad del virus vacunal (condiciones climáticas y geográficas, presencia de vectores, densidad de población, estatus sanitario y otras características de los conejos, así como otros factores no conocidos). Se trata de los mismos factores que hacen que los brotes de mixomatosis sean estacionales y aparezcan sólo en ciertas épocas del año, cuando se reúnen las condiciones adecuadas, y que posiblemente expliquen las diferencias de los resultados obtenidos en los experimentos del año 2004 en la Isla del Aire.
Con estos resultados, el Comité de Seguimiento del proyecto decidió realizar una consulta a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios sobre la relación beneficio/riesgo para la vacuna ISPANVAC con el objeto de conocer la viabilidad de una respuesta favorable por la Agencia Europea del Medicamento y, por tanto, poder evaluar la continuidad de los trabajos de preparación del dossier de autorización a la Agencia Europea del Medicamento (EMEA). Dicha Agencia ha contestado con un informe negativo el 1 de abril de 2011 y por tanto esta fase de experimentación se ha dado por concluida.
www.fundacion-biodiversidad.es - ECOticias.com
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Con la excepción de las noticias de prensa.
Señoras Luchadoras:
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