Colesterol Combo de Abbott se produce un error para la Protección de corazón en el estudio.
Abbott Laboratories (ABT) NIASPAN no pudo evitar los ataques al corazón y puede haber aumentado el riesgo de ictus en un estudio financiado por Estados Unidos que pone en duda el beneficio de aumentar el colesterol bueno para combatir la principal causa de muerte.
Los Institutos Nacionales de la Salud dijo hoy que detuvo a un estudio de 3414-poco después de la adición de NIASPAN a la simvastatina, un tratamiento estándar para el colesterol alto, estaba vinculado a los movimientos en el 1,6 por ciento de los pacientes, en comparación con el 0,7 por ciento en el grupo control. La combinación no pudo reducir los ataques al corazón, las hospitalizaciones relacionadas con el corazón y la necesidad de procedimientos para reducir el dolor en el pecho y restaurar el flujo de sangre fuerte.
Abbott, con sede en Abbott Park, Illinois, pagó 3,4 mil millones dólares para Kos Pharmaceuticals Co. en 2006 para ganar Niaspan, una versión de la vitamina niacina que ha llevado a una nueva ola de medicamentos para el corazón a elevar el colesterol bueno. Los resultados también pueden poner en peligro los medicamentos en este grupo está siendo desarrollado por Merck & Co., Eli Lilly & Co. (LLY) y Roche Holding AG. (ROG).
"Esto nos envía un poco de vuelta a la mesa de dibujo en términos de tratar de encontrar la manera de abordar esta hipótesis", dijo Susan Shurin, director en funciones del nacional del NIH de Corazón, los Pulmones y la Sangre, hoy en una conferencia telefónica con periodistas .
Las acciones de Otoño
NIASPAN representó el 2,6 por ciento de los ingresos de la compañía el año pasado con $ 927 millones en ventas. Abbott cayeron un 1,6 por ciento, o 83 centavos, a 52,14 dólares en la bolsa de Nueva York Bolsa de Valores a las 4 pm, el mayor declive porcentual desde el 16 de marzo.
Abbott vende una combinación de Niaspan y simvastatina llamado Simcor. Trilipix de la empresa y las píldoras Tricor también están diseñados para aumentar el colesterol bueno. Fuera de los asesores de la FDA recomendó la semana pasada que Abbott realizar un nuevo juicio de Trilipix después de un estudio del gobierno no ha demostrado beneficios para el corazón.
"La noticia de hoy es una gran sorpresa para nosotros y otro revés para la franquicia de colesterol de Abbott," dijo Larry Biegelsen, analista de Wells Fargo en Nueva York, hoy en una nota a clientes. Se estima que las ventas de NIASPAN puede caer en un 20 por ciento a 30 por ciento como resultado del juicio.
David Lewis, analista de Morgan Stanley en San Francisco, dijo en una nota que había "reacción exagerada" a los datos y que "no debe utilizar notablemente el impacto de Niaspan."
El estudio, denominado Objetivo alta, de seguimiento de los pacientes con antecedentes de enfermedad cardíaca y los niveles bajos de colesterol bueno durante 32 meses, 18 meses menos de lo previsto. Los investigadores tenían la hipótesis de que la administración de NIASPAN a los pacientes cuyos niveles de colesterol malo estaban bajo el control tendría beneficios clínicos adicionales. El ensayo fue financiado por el NIH con apoyo adicional de Abbott.
Tipos de colesterol
El colesterol bueno, o HDL, limpia los depósitos de grasa de las arterias al hígado para ser eliminado del cuerpo. Las estatinas como simvastatina y Pfizer Inc. (PFE) 's más vendido de trabajo Lipitor al disminuir los niveles de LDL, o colesterol malo que obstruye las arterias y provoca infartos de miocardio.
Las enfermedades cardiovasculares son la principal causa de muerte en los EE.UU., matando a unas 830.000 personas al año, según la Asociación Americana del Corazón.
La población Objetivo-alta no incluyen todas las personas que podrían beneficiarse de Niaspan y "hay una serie de preguntas sin respuesta que quedan", dijo Abbott en un comunicado.
El Alimentos de los EE.UU. Administración de Drogas y está revisando los resultados y no cambiar sus recomendaciones para el uso NIASPAN en este momento. Casi un tercio de los golpes se produjeron en pacientes que habían dejado de tomar NIASPAN por lo que "no está claro qué papel, si alguno," la droga se reproduce en el desequilibrio de riesgo, dijo la FDA.
Pfizer No
Preguntas acerca de los beneficios de elevar el colesterol bueno han circulado desde torcetrapib sede en Nueva York de Pfizer levantó los riesgos cardíacos en Diciembre de 2006 juicio.
El enfoque fue restablecido en noviembre en la reunión de la American Heart Association en Chicago, cuando un estudio mostró anacetrapib Merck aumento de los niveles de colesterol bueno y redujo el colesterol malo. Los pacientes tratados con el fármaco tuvo menos complicaciones cardiacas, aunque los números eran pequeños, la estación de Whitehouse, la compañía de Nueva Jersey, que se encuentran.
Roche, con sede en Basilea, Suiza, y Lilly de Indianápolis tienen en el desarrollo de medicamentos similares, que los analistas estiman podría generar hasta $ 15 mil millones en volumen de negocios anual si los beneficios se confirman en ensayos de gran tamaño.
Los resultados Aim-alta muestran los reguladores deben exigir los estudios a largo plazo para probar medicamentos mejoran la salud, en lugar de limpiar los tratamientos basados en pruebas de laboratorio de los marcadores como el colesterol, dijo Steven Nissen, jefe de cardiología de la Cleveland Clinic en Ohio.
La niacina es todas las cosas que los médicos se espera beneficiar a los pacientes, tales como reducir el colesterol malo y triglicéridos, mientras que elevan el colesterol bueno, dijo Nissen, quien se lo recete a sus pacientes.
"Este fue el grupo de todo el mundo pensaba que ofrecía la mejor oportunidad de un beneficio", dijo hoy en una entrevista telefónica. "En este momento, tenemos que tomar una respiración profunda y darse cuenta de que no somos tan inteligentes como pensamos nosotros.".
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Abbott’s Cholesterol Combo Fails to Protect Heart in Study.
Abbott Laboratories (ABT)’ Niaspan failed to prevent heart attacks and may have boosted stroke risk in a U.S.-funded study that calls into question the benefit of raising good cholesterol to combat the leading cause of death.
The National Institutes of Health said today it stopped a 3,414-person study early after the addition of Niaspan to simvastatin, a standard therapy for high cholesterol, was linked to strokes in 1.6 percent of patients, compared with 0.7 percent in the control group. The combination failed to reduce heart attacks, heart-related hospitalizations and the need for procedures to reduce chest pain and restore strong blood flow.
Abbott, based in Abbott Park, Illinois, paid $3.4 billion for Kos Pharmaceuticals Co. in 2006 to gain Niaspan, a version of the vitamin niacin that has led a new wave of heart drugs to raise good cholesterol. The findings may also jeopardize medicines in that group being developed by Merck & Co., Eli Lilly & Co. (LLY) and Roche Holding AG. (ROG)
“This sends us a bit back to the drawing board in terms of trying to figure out how to approach this hypothesis,” Susan Shurin, acting director of the NIH’s National Heart, Lung, and Blood Institute, said today on a conference call with reporters.
Shares Fall
Niaspan accounted for 2.6 percent of the company’s revenue last year with $927 million in sales. Abbott dropped 1.6 percent, or 83 cents, to $52.14 in New York Stock Exchange composite trading at 4 p.m., the biggest percentage decline since March 16.
Abbott sells a combination of Niaspan and simvastatin called Simcor. The company’s Trilipix and Tricor pills are also designed to raise good cholesterol. Outside advisers to the FDA recommended last week that Abbott conduct a new trial of Trilipix after a government study failed to show heart benefits.
“Today’s news is a major surprise to us and another setback for Abbott’s cholesterol franchise,” Larry Biegelsen, an analyst at Wells Fargo in New York, said today in a note to clients. He estimated that sales of Niaspan may fall by 20 percent to 30 percent as a result of the trial.
David Lewis, an analyst at Morgan Stanley in San Francisco, said in a note that there was “overreaction” to the data and that it “should not noticeably impact use of Niaspan.”
The study, dubbed Aim-High, followed patients with a history of heart disease and low levels of good cholesterol for 32 months, 18 months fewer than planned. Investigators had hypothesized that giving Niaspan to patients whose levels of bad cholesterol were under control would have additional clinical benefit. The trial was funded by the NIH with additional support from Abbott.
Types of Cholesterol
Good cholesterol, or HDL, flushes fat deposits from arteries to the liver to be purged from the body. Statins such as simvastatin and Pfizer Inc. (PFE)’s top-selling Lipitor work by decreasing levels of LDL, or bad cholesterol, which clogs arteries and leads to heart attacks.
Cardiovascular disease is the leading cause of death in the U.S., killing about 830,000 people a year, according to the American Heart Association.
The Aim-High population didn’t include everyone who might benefit from Niaspan and “there are a number of unanswered questions that remain,” Abbott said today in a statement.
The U.S. Food and Drug Administration is reviewing the results and isn’t changing its recommendations for Niaspan use at this time. Almost a third of the strokes occurred in patients who had stopped taking Niaspan so “it is unclear what role, if any,” the drug played in the risk imbalance, the FDA said.
Pfizer Failure
Questions about the benefits of raising good cholesterol have swirled since New York-based Pfizer’s torcetrapib raised heart risks in a December 2006 trial.
The approach was revived in November at the American Heart Association meeting in Chicago, when a study showed Merck’s anacetrapib raised levels of good cholesterol and slashed bad cholesterol. Patients on the drug had fewer heart complications, though the numbers were small, the Whitehouse Station, New Jersey-based company found.
Roche, based in Basel, Switzerland, and Lilly of Indianapolis have similar drugs in development, which analysts estimate may generate as much as $15 billion in peak annual sales if the benefits are confirmed in large trials.
The Aim-High findings show regulators need to demand long- term studies to prove medicines improve health, rather than clearing the treatments based on laboratory tests of markers like cholesterol, said Steven Nissen, head of cardiology at the Cleveland Clinic in Ohio.
Niacin does all the things that doctors would expect to benefit patients, such as lowering bad cholesterol and triglycerides while raising good cholesterol, said Nissen, who prescribes it for his patients.
“This was the group everybody thought had the best chance at a benefit,” he said today in a telephone interview. “At this point, we have to take a deep breath and realize we’re not as smart as we thought we were.”
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