MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL--AGREAL

SOMOS CONOCEDORAS "LAS LUCHADORAS DEL AGREAL DE ESPAÑA" QUE EL MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL, AGENCIA DEL MEDICAMENTO Y FARMACOVIGILANCIA, RETIRARON EL AGREAL EN 2005 POR:


REGLAMENTO (CE) No 726/2004 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
de 31 de marzo de 2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos.

¿NO ES CIERTO MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL, AGENCIA DEL MEDICAMENTO, FARMACOVIGILANCIA? QUE LES FUE NOTIFICADO LA RETIRADA DEL AGREAL EN ESPAÑA A LAS "FARMACIAS" EL 6 DE MARZO DE 2005?

PORQUÉ ENTONCES EN LA WEB DEL MINISTERIO Y AL MENOS, LA INMENSA MAYORÍA DE LOS MÉDICOS ESPAÑOLES, DESCONOCÍAN LA RETIRADA DEL AGREAL, LOS CUALES SE ENTERARON POR NOSOTRAS Y NOSOTRAS A LA VEZ, NOS ENTERAMOS POR UN TESTIMONIO DE UNA "ENFERMA" POR LA TV., PORQUÉ DIGO, SI A "FARMACIAS" SE LES COMUNICÓ EL 6 DE MARZO DE 2005, USTEDES INDICABAN EN LA WEB. MAYO 2005 HASTA SEPTIEMBRE 2005?.
CON RAZON CUANDO NOS DIRIGIMOS A LA UE., NOS INDICARON QUE AL SER EL "AGREAL-VERALIRIDA" UN MEDICAMENTO "AUTORIZADO" POR LA VIA "CENTRALIZADA" ELLOS NO PODÍAN INTERVENIR EN ESTE ASUNTO.
COMO HEMOS INDICADO EN REITERADAS OCASIONES LAS "LUCHADORAS DEL AGREAL DE ESPAÑA" Y YA QUE EL MINISTERIO DE SANIDAD NI EL PROPIO PRESIDENTE DEL GOBIERNO ESPAÑOL, QUE SE COMPROMETIÓ CON NOSOTRAS A PRONUNCIARSE, UNA VEZ QUE LO HICIERA LA "AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO" Y AL DÍA DE HOY, NI EL UNO NI EL OTRO "NO LO HAN HECHO".
PREGUNTAMOS:
COMO EUROPEAS QUE SOMOS ¿NO PUEDE INTERVENIR LA UE. PARA QUE ESPAÑA, NOS EXPLIQUE EL PORQUÉ DE LA "MASACRE" COMETIDA CON NOSOTRAS CON EL MEDICAMENTO AGREAL-VERALIPRIDA?.
UN ANTIPSICÓTICO, ASÍ DESIGNADO POR LA OMS.
UN PROSPECTO QUE NO FUE MODIFICADO EN 22 AÑOS Y EL CUAL "NO" ERA IGUAL AL DE OTROS PAÍSES DE LA UE. Y SI DEL MISMO "LABORATORIO SANOFI AVENTIS".
SIN FICHA TÉCNICA DURANTE TODOS ÉSTOS AÑOS.

POR CIERTO: EL PROSPECTO DEL AGREAL EN ESPAÑA, DESCRITO LITERALMENTE AYER, EN LA CAJA TIENE "FECHA DE CADUCIDAD 2009".

¿FUE ASÍ COMO LOS REPRESENTANTES ESPAÑOLES, EN EL DEBATE DE LA EMEA, LO INDICARON?

LA VERDADERA "VERGÜENZA" DE LA AGENCIA DEL MEDICAMENTO Y FARMACOVIGILANCIA-PROSPECTO AGREAL EN ESPAÑA 22 AÑOS

AGREAL (VERALIPRIDE)
COMPOSICIÓN:
Veralipride (DCI).................................................................................................................... 100 mg.
Lactosa monohidrato, almidón de patata, celuloda microcristalina, laurisolfato sódio, meticelulosa, talco, estearato magnésic, c.s.p. ............................................................................................... 1 cápsula
Las cápsulas de gelatina dura de AGREAL constan de gelatina y colorantes (indigo carmín/ quinoleína y dióxido de titanio).

PROPIEDADES
AGREAL, producto no hormonal y no esterideo, presenta experimentalmente una actividad antagonista de la dopamina y una actividad antigonadotropa.

INDICACIONES
Tratamiento de los sofocos (crisis vasomotoras) y de las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada.

POSOLOGÍA
Una cápsula al día, en curas de 20 días que pueden retomarse tras 10 días de descanso.

CONTRAINDICACIONES
En función del efecto hperprolactinemiante del producto, está contraindicado su empleo en enfermas que presentan una hiperprolactinemia no funcional (microadenomas y adenomas hipofisarios por prolactina).

OBSERVACIONES
AGREAL no corrige la hipoestrogenia menopaúsica y no puede constituir, en ningún caso, un tratamiento de los efectos de esta carencia en particular sobre las mucosas genitales y sobre el hueso.

INCOMPATIBILIDADES
No se han descrito.

EFECTOS SECUNDARIOS
Este medicamento puede inducir una galactorrea, principalmente en las pacientes en las que la secreción endógena de estradiol no está suprimida (por esta razón AGREAL no está indicado durante la premenopausia).

INTOXICACIÓN Y SU TRATAMIENTO
La toxicidad experimental del medicamento es muy baja. Su parentesco químico con las benzamidas sustituidas puede hacer pensar que después de una absorción masiva del preparado, podrían aparecer crisis disquinéticas, localizadas o generalizadas, espontáneamente reversibles.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91.562.04.20

PRECAUCIONES
No procede.

PRESENTACIÓN
Envase con 20 cápsulas.

CON RECETA MÉDICA

________________________________________________________________________________________________

Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños

________________________________________________________________________________________________

Fabricado por: SANOFI - SYNTHELABO, S.A. (Alcobendas - Madrid).

SANOFI - SYNTHELABO, S.A.

Avda. Litoral Mar, 12-14, 08005 Barcelona. sanofi~synthelabo

Texto revisado: Marzo 2000. X7N02C/0005

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SRAS. SRES. DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO, FARMACOVIGILANCIA Y AHORA "LABORATORIOS SANOFI AVENTIS".
ESTE ES ÚNICO PROSPECTO DEL AGREAL EN ESPAÑA.
SOLO EXISTÍA OTRO ANTERIOR A ÉSTE DE LOS "LABORATORIOS DELAGRANGE" DE 1985, QUE AÚN INDICABA "MENOS" Y YA EXPUESTO EN ESTE BLOG.
¿CUAL EXPUSIERON, A LOS EXPERTOS DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO (EMEA), EN EL DEBATE "SOBRE LA DECISIÓN DE LA VERALIPRIDE-VERALIPRIDA"?.
¿LES INDICARON QUE EN 22 AÑOS "NUNCA" TUVO "FICHA TÉCNICA"?
¿QUÉ ARGUMENTÓ SRA. AVENDAÑO EN REPRESENTACIÓN DE LA SRA. PAGÉS EN EL DEBATE DE LA EMEA.? ¿Y EL DR. CALVO Y DEMÁS DRES. PRESENTES?.
NO HABRÁ SUCEDIDO IGUAL QUE LA "NOTA INFORMATIVA DE FEBRERO DE 2007 FIRMADA POR LA SRA. AVENDAÑO" Y QUE ENCIMA, FUE REDACTADA Y ELABORADA POR LOS "LABORATORIOS SANOFI AVENTIS".
¡¡ LÁSTIMA DE LAS "SOCIEDADES CIENTÍFICAS" QUE EN LA MISMA FIGURAN Y CONSIENTEN QUE SE PONGA: "LOS SÍNTOMAS QUE INDICAN" "SON PROPIOS DE LA MENOPAUSIA".
¿QUÉ TIENEN QUE DECIR AHORA ÉSTAS "SOCIEDADES CIENTÍFICAS ESPAÑOLAS, ENTRE ELLAS: PSIQUIATRÍA-NEUROLOGÍA-GINECOLOGÍA-MEDICINA COMUNITARIA-DE FARMACIA ETC., DE LA DETERMINACIÓN DE LA EMEA?

OTRAS VÍCTIMAS FRANCESAS, LILIANE Y NICOLE CUENTAN SU EXPERIENCIA CON EL AGREAL EN EL DIARIO "FRANCE SOIR" Y EN LA TV "FRANCE2" - 09/04/2009 -

Liliane tomó durante 15 años Agreal, con sus 10 dias de descanso entre toma y toma. Los médicos le decían que no sabían lo que le pasaba. En el año 2002 empezó a notar movimientos anormales, temblores, dolores, etc...; en 2005 fue a un neurólogo y este le comentó que todo lo que padecía era a consecuencia del Agreal, tuvo síndrome de abstinencia, tenía ganas de darse contra la pared, dolores, problemas de estómago , aparte de todos los demás síntomas que todas conocemos. La hospitalizaron y le hicieron todo tipo de pruebas, fibroscopia, coloscopia, resonancia magnética, etc...

El asunto lo ha puesto en manos de la justicia, está recopilando documentos y lo hará con otras muchas afectadas de Francia de la Asociación de Ayuda a las Víctimas de Medicamentos (AAAVAM).

http://www.francesoir.fr/societe/2009/04/09/mayenne-ce-medicament-m-a-empoisonnee.html

________________________

Si entráis en esta otra página :

http://info.francetelevisions.fr/video-info/index-fr.php?id-video=cafe_cafe2a_HD_20h_20090409_090420092058_F2

Podréis ver y escuchar otra víctima del Agreal de Francia, Nicole Lachoux, cuenta como pasó y está pasando su batalla por los efectos adversos del veneno de Sanofi-Aventis. También sale una esbirra de Sanofi-Aventis, Nathalie Billon, diciendo que ellos no tienen culpa. Luego sale dando testimonio el Presidente de la Asociación de Ayuda a las Víctimas de Medicamentos, Georges Alexandre Imbert.

Para ver este vídeo del telediario FRANCE2 TV, os sale abajo a la izquierda de la pantalla un ídice del contenido del informativo, se titula "Danger de l'Agreal", si de esta manera no os sale podéis mover el cursor de desplazamiento de vídeo y ponerlo en el minuto 24'49''.

LAS LUCHADORAS DE AGREAL EN ESPAÑA ENVIAMOS A TODAS LAS AFECTADAS DE AGREAL EN FRANCIA MUCHO CORAJE PARA AFRONTAR TODO LO QUE NOS HA PROVOCADO ESTE VENENO Y LES ANIMAMOS A SEGUIR LUCHANDO Y SI LA JUSTICIA NO NOS RECOMPENSA, IREMOS JUNTAS AL TRIBUNAL DE LOS DERECHOS HUMANOS O AL DE LA HAYA.

GRACIAS LILIANE Y NICOLE POR DIVULGAR VUESTRA EXPERIENCIA Y GRACIAS A CHANTAL POR HACÉRNOSLAS LLEGAR.

FUERZA, VALOR Y CORAJE PARA TODAS LAS AFECTADAS DE AGREAL, ACLIMAFEL, AGRADIL, VERALIGRAL, VERALIGRAL-T, ETC DE TODO EL MUNDO.

LAS "LUCHADORAS DE AGREAL"

Salud...

Tranquilizantes, Somníferos, Antidolor - Tranquillisants, Somnifères, Neuroleptiques, Antidouleur, et I'affaire duVioxx

Asociación de Ayuda a las Víctimas de Accidentes de los Medicamentos, ( Association d'Aide Aux Victimes des Accidents des Médicaments)-"AAAVAM"

ESTA ASOCIACIÓN ES LA QUE ESTÁ AYUDANDO A LAS AFECTADAS DE AGREAL EN FRANCIA, CHANTAL, ETC...

Salud...

ISTITUTO SUPERIORE DI SANITÀ- Sino-Italian health days- Rome, April 3-4, 2003- Páginas - 48, 49, 50, 51, 52 y 53.

ISTITUTO SUPERIORE DI SANITÀ Seventh international conference Sino-Italian health days

Publish at Scribd or explore others: School Work Books Riccioni Italy

TRADUCCIÓN DE iNTERNET DE LAS PÁGINAS 48, 49, 50, 51, 52 Y 53-

El reconocimiento del paciente y el método de conducir a los Pacientes de estudio serán reconocidos en el centro de menopausia de cada unidad participante. Después de obtener el consentimiento del paciente, el ginecólogo designado le pedirá llenar 2 formas que pertenecen a la escala climactérica de Greene a fin de determinar el número de accesos repentinos de calor y cualquier otro síntoma del síndrome climactérico que puede haber ocurrido durante las 2 semanas antes de randomisation. Darán al paciente una cita, después de 2 semanas, para una reunión con el acupunturista designado y randomisation a uno de los dos tratamientos. El acupunturista que recibe al paciente abrirá el sobre randomisation sellado, opaco y adjudicará al paciente a la etapa A o B. al paciente le pedirán entonces completar el WHOQOL y cuestionarios SCL-90. Los cuestionarios serán comprobados para asegurarse que todas las preguntas han sido contestadas.
Antes de que los pacientes se sometan a la primera sesión de acupuntura o sean administrados la 1ª pastilla de Veralipride, será verificado si ellos han contestado correctamente a todas las preguntas contenidas en la escala climactérica de Greene. Todos los pacientes aleatorios serán vistos cada semana durante etapas A y B del estudio y serán invitados a llenar, cada día, un diario específico para evaluar la escala climactérica de Greene. Los pacientes adjudicaron a la etapa A (tratamiento farmacológico) debe tomar 1 pastilla de Veralipride por día, 20 días por mes durante 3 meses. Una vez por semana ellos deben dar en el diario ya mencionado al acupunturista designado. Darán el 1er paquete de Veralipride al paciente en el momento de randomisation y los subsecuentes al principio de cada mes del tratamiento. Además, el paciente debe devolver el paquete usado cada mes de modo que los archivos adecuados puedan ser guardados de las medicinas tomadas. Los pacientes adjudicaron a la etapa B (tratamiento de acupuntura) se someterá a una sesión de tratamiento por semana. En cada visita, como sus equivalentes en la etapa A, ellos deben dar vuelta en el diario de evaluación de escala climactérico. La duración de tratamiento es idéntica, es decir 3 meses. Cada semana el acupunturista designado apuntará cualquier efecto secundario de tratamientos A o B en la hoja de colección de datos y registrará cualquier fenómeno concomitante terapias farmacológicas. La primera etapa será seguida de un período de derrubio de 3 meses (durante que los pacientes no se someterán a ningún tratamiento por el desorden en cuestión). Después de que este intervalo ha pasado, el tratamiento planeado para la siguiente etapa comenzará. Por ejemplo, después del derrubio de 3 meses, los pacientes que fueron aleatorizados para comenzar con la etapa A de tratamiento serán atravesados entonces a la etapa de tratamiento B y viceversa para los pacientes que comienzan de la etapa B. Un período complementario durando 3 meses comenzará en la finalización de la segunda etapa. Al final de este período los pacientes serán vistos por última vez y saldrán el estudio. A pacientes también les pedirán completar cuestionarios de calidad de la vida (WHOQOL y SCL-90) 3, 6, 9 y 12 meses después del principio del estudio. Si los pacientes ya no se quejan de algún síntoma y relatan una condición del bienestar completo antes del final de tratamiento (con medicinas o con acupuntura), el tratamiento será sin embargo seguido según el protocolo. Los pacientes que se someten al tratamiento con la acupuntura serán considerados sujetos válidos de la evaluación si ellos completan al menos 6 de las 12 sesiones prescribidas y no pierden más de 3 sesiones consecutivas. Los pacientes que se someten al tratamiento farmacológico serán igualmente considerados sujetos a la evaluación si ellos toman más de dos tercios de las pastillas de número total prescribidas (al menos 40 pastillas de los 60 prescribidos) y no saltan la toma de la medicina durante más de 5 días en fila.
La posición de la eficacia de la terapia los pacientes en ambos grupos son instruidos de llenar, cada día, un diario específico (la escala climactérica de Greene) que tiene en cuenta síntomas somáticos, vasomotor síntomas y aspectos psicológicos. Hay 21 preguntas y la seriedad de los síntomas es tasada con un resultado de 0 a 3. Una 22ª pregunta en el número diario de accesos repentinos de calor ha sido añadida a la forma para ser dada a pacientes. Al principio de terapia y después 3, 6, 9 y 12 meses, los pacientes contestan el cuestionario SCL-90, que comprende varias subbalanzas: depresión, ansiedad, insomnio, somatization, comportamiento obsesivo y obsesivo, sensibilidad interpersonal, hostilidad de la agresividad, fobia, psychoticism, ilusiones paranoides. El resultado total o parcial de subbalanzas individuales puede estar usado con objetivos estadísticos.
Al principio de terapia y después 3, 6, 9 y 12 meses, los pacientes contestan el WHOQOL - cuestionario de BREF, recomendado por la Organización Mundial de la Salud (QUIEN) y disponible en 30 lenguas diferentes, incluso el italiano. El WHOQOL puede estar usado conjuntamente con otros métodos de posición y permite que una evaluación sea hecha de los cambios de la Calidad de la Vida que ocurre durante el tratamiento sí mismo. El cuestionario toma cuatro áreas en la consideración: bienestar físico y psicológico, relaciones sociales y ambiente. Cada área tiene un resultado correspondiente.
Protocolo terapéutico tratamiento Farmacológico (Etapa A) Veralipride 1 pastilla por día 20 días por mes durante 3 meses.
Tratamiento de acupuntura (Etapa B) En experimentos clínicos con la acupuntura, siempre es necesario conciliar dos exigencias de enfrente, es decir estandarizar la terapia y simultáneamente adaptarlo a la realidad clínica de cada paciente. Los síntomas climactéricos varían enormemente de una mujer al siguiente; por lo tanto, “acupoints” específico usado para carencias hormonales en cada sujeto tendrá que ver con otros según los síntomas relatados por cada paciente. La medicina china identifica cuatro "síndromes" en mujeres climactéricas. Cada síndrome tiene síntomas precisos, que tienen que ver con acupoints específico. Antes de ser tratados con la acupuntura, los pacientes son entrevistados a fin de determinar "el síndrome" frecuente entre aquellos puestos en una lista, es decir el que asociado con los síntomas que ocurren el más con frecuencia. El acupoints correspondiente a este síndrome estará así usado en la combinación con el estándar acupoints y el tratamiento permanecerá sin alterar en todas partes de las 6 primeras sesiones (6 semanas). Antes de la 7ma sesión, el paciente será otra vez entrevistado para tasar si el acupoints tiene que ser cambiado (como es posible en la medicina china) en la respuesta a cambios de síntomas, que pueden causar otro síndrome que prevalece sobre el inicial. Acupoints recién elegido debe permanecer sin alterar hasta el final de tratamiento (12da semana). La nomenclatura y enumeración de propuesto por el a QUIÉN el comité en 1986 estuvo usado con el objetivo de identificar puntos. Procedimientos de Randomisation Adopción de secuencias de números aleatorizados en bloques de 24 o 30. El secretario o la enfermera están en la posesión de sobres opacos sellados, cada uno conteniendo un número. Un sobre es dibujado para cada paciente incluido en el estudio, quién es así encomendado agrupar A o B.
El cálculo de muestra la muestra es calculado sobre la base de las diferencias en el número de accesos repentinos de calor en 1 y 3 meses en pacientes que se someten al tratamiento con veralipride y acupuntura. En un estudio de multicentro capaz de juntar datos al lado de aproximadamente 150 casos durante un período de 3 años, las diferencias significativas pueden ser observadas a favor de la acupuntura, tales diferencias que ascienden a 10-14 rubores calientes por semana. Como una alternativa a un experimento programado de un tamaño fijo (150 pacientes), un experimento secuencial puede ser planeado, en que los resultados son evaluados cuando los casos son acumulados. Es conocido que el tamaño de muestra esperado en un experimento secuencial es más pequeño que en un experimento fijo. La evaluación estadística la comparación entre etapas A y B considerará el número de accesos repentinos de calor y el resultado semanal de la escala climactérica de Greene durante los 3 meses de la primera etapa, después del período de derrubio, durante los 3 meses de la segunda etapa y durante la continuación de 3 meses para un total de 12 meses. La otra comparación estará basada en el resultado total de la escala de SCL-90 y el cuestionario WHOQOL en el momento de la inscripción y después 3, 6, 9 y 12 meses. Una comparación betweengroup será hecha en varias etapas usando la t-prueba del Estudiante de datos emparejados o la prueba de Wilcoxon, según la medida usada. Una evaluación será hecha de los efectos secundarios (número y tipo) y el número de pacientes que se retiran del estudio.
El reportaje de acontecimientos adversos serios un acontecimiento adverso es definido como cualquier acontecimiento médico indeseable (síntoma o enfermedad, incluso valores de laboratorio anormales) que puede ser correlacionado al uso del examen de sufrimiento de medicina o el tratamiento usado. Una reacción adversa seria es definida como cualquier manifestación clínica desfavorable que: - es fatal; - coloca la vida del individuo en peligro; - requiere o prolonga hospitalisation; - causa una invalidez permanente o principal / invalidez. Todos los acontecimientos adversos serios deben ser relatados al coordinador de estudio. La primera notificación debe ser enviada por correo electrónico o mandada por fax dentro de 24 horas; un informe completo debe ser presentado tan pronto como possible.udy.

Salud...

VERALIPRIDE RETRAIT 2007 (2)

2007-10-15

Communiqué de presse

Retrait d'AMM

mise à jour : 15 octobre 2007

Retrait de l'AMM d'AGREAL

En juillet 2007, l'Afssaps a annoncé le retrait de l'AMM, dans l'ensemble des états européens, de la spécialité AGREAL (véralipride), médicament neuroleptique indiqué dans le traitement des bouffées de chaleur de la ménopause. La réévaluation européenne du véralipride a en effet conclu à une balance bénéfice/risque défavorable du fait des risques d'effets indésirables psychiatriques et neurologiques, dont certains potentiellement irréversibles. Le rappel des lots sera effectué le 22 octobre et Agréal ® ne sera en conséquence plus disponible dans les officines à cette date.

AGREAL (véralipride) est un médicament neuroleptique indiqué dans le traitement des bouffées de chaleur de la ménopause, lorsqu'elles sont invalidantes et altèrent la qualité de vie. En France, il bénéficiait d'une AMM depuis décembre 1979. Il était commercialisé dans 5 autres pays européens (Belgique, Espagne, Italie, Luxembourg et Portugal).

En 2005, l'Espagne a décidé de retirer l'AMM d'AGREAL, principalement du fait d'événements indésirables psychiatriques . D'autres pays qui s'étaient engagés en parallèle dans une réévaluation de la balance bénéfice/risque (France, Italie, Portugal) ont conclu que celle-ci restait favorable mais nécessitait de renforcer les informations sur les effets indésirables de ce médicament neuroleptique et de limiter le traitement à une durée totale de trois mois, par cures de 20 jours par mois. En effet, le bénéfice dans le traitement des bouffées de chaleur a été confirmé pour les femmes dont la qualité de vie était altérée par ces symptômes et qui ne pouvaient pas prendre de traitement hormonal substitutif de la ménopause (THM). Par ailleurs, les effets indésirables surviennent en général au-delà de trois mois.

En 2006, les différences de position observées entre états ont conduit l'Agence européenne du médicament (EMEA) à réévaluer AGREAL afin d'adopter une position commune. Cette nouvelle évaluation a conclu à une balance bénéfice/risque défavorable et a conduit l'EMEA à recommander le retrait de l'AMM d'AGREAL en Europe. En effet, le Comité scientifique de l'EMEA (CHMP) a estimé que l'efficacité d'AGREAL est modérée au regard des risques d'effets indésirables psychiatriques et neurologiques, dont certains potentiellement irréversibles.

Le retrait de l'AMM sera effectif à compter du 24 octobre 2007. Cependant, la spécialité AGREAL sera disponible dans les officines jusqu'au 22 octobre 2007, date à laquelle sera effectué le rappel des lots.

Afin d'informer les professionnels de santé, une lettre (pdf, 33ko) leur a été adressée en juillet 2007. De plus, un document questions/réponses (pdf, 10ko) destiné aux patientes est, par ailleurs, disponible sur le site Internet de l'Afssaps.

VERALIPRIDE RETRAIT 2007 (1)

2007-07-19

Levallois-Perret, le 19 juillet 2007

INFORMATION IMPORTANTE
RETRAIT DU MARCHE D'AGREAL (véralipride)

Cher confrère,

En accord avec l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) et les Agences nationales, les laboratoires Sanofi-Aventis France (titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché) et les laboratoires Grünenthal (exploitant), vous informent que le 19 juillet 2007, le Comité des Spécialités Pharmaceutiques (CHMP) de l'EMEA, a conclu à un rapport bénéfice/risque défavorable d'AGREAL (véralipride) et a, en conséquence, recommandé le retrait de l'AMM d'AGREAL dans tous les pays européens.

Le produit ne sera plus disponible et ne devra plus être prescrit après fin septembre 2007.


* Information relative à la sécurité d'emploi

Le véralipride est un neuroleptique autorisé depuis 1979 dans le traitement des bouffées vasomotrices invalidantes associées à la ménopause.

Le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque du véralipride était défavorable en raison de son efficacité limitée et de son profil de risque en rapport avec son activité antagoniste dopaminergique, pouvant se traduire par des syndromes extrapyramidaux, en particulier des dyskinésies tardives pouvant être irréversibles, ainsi que des troubles psychiatriques tels qu'états dépressifs et anxiété.

La décision de la Commission Européenne ratifiant l'opinion du CHMP est prévue pour fin septembre 2007.
En conséquence, il sera procédé après le 30 septembre 2007, à un rappel de tous les lots d'AGREAL dans tous les pays européens où ce produit est actuellement commercialisé. En conséquence, aucune prescription et aucune délivrance ne seront plus possibles après cette date.


* Recommandations aux professionnels de santé

A partir d'aujourd'hui, il vous est recommandé de :
- Ne pas initier de nouveau traitement par AGREAL,
- Informer vos patientes actuellement traitées par AGREAL de ce retrait,
- Indiquer à vos patientes les modalités de diminution progressive de la dose d'AGREAL,
- Et si nécessaire, proposer des alternatives thérapeutiques.

Chez certaines patientes, un arrêt brutal de traitement par AGREAL peut entrainer une anxiété, une insomnie et des troubles dépressifs. Afin d'éviter de tels effets, il vous est conseillé de réduire progressivement la posologie d'AGREAL sur une période d'une à deux semaines (par exemple, une gélule tous les 2 jours la 1ère semaine, puis 1 gélule tous les 3 jours la semaine suivante).


* Autres informations

Nous vous rappelons que tout effet indésirable grave ou inattendu doit être déclaré au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) dont vous dépendez (coordonnées disponibles sur le site internet de l'AFSSAPS, www.afssaps.sante.fr).

Le Département d'Information Médicale et Scientifique des Laboratoires Grünenthal se tient à votre disposition pour toute information complémentaire au Numéro 0800 69 68 39.

Nous vous prions de croire, Cher Confrère, en l'assurance de notre considération la meilleure.

Valérie LEGOUT
Directeur Médical
Laboratoires Grünenthal

Alain SAINT-PIERRE
Directeur des Affaires Pharmaceutiques
sanofi-aventis france

VERALIPRIDE PHARMACOVIGILANCE 2006 le 2006-04-20

Composition


CONTENU DE LA GELULE
VERALIPRIDE NSFP : 100 MG (classe chimique BENZAMIDE DERIVE)
TALC (LUBRIFIANT)
SODIUM LAURYLSULFATE (LUBRIFIANT)
AMIDON (NATURE NON PRECISEE) (DILUANT)
CELLULOSE METHYL (EMULSIFIANT)
CELLULOSE MICROCRISTALLINE (LIANT E460)
MAGNESIUM STEARATE (LUBRIFIANT)
LACTOSE (NATURE NON PRECISEE) (DILUANT)

ENVELOPPE DE LA GELULE
CARMIN INDIGO (COLORANT)
GELATINE (ORIGINE NON PRECISEE) (COLORANT)
JAUNE DE QUINOLEINE (COLORANT E104)
TITANE DIOXYDE (COLORANT E171)
Prescription


Réservé à l'adulte.

La posologie est de 100 mg soit une gélule par jour, par cure de 20 jours, par mois.

La durée de traitement est limitée à 3 mois.

BOUFFEES VASOMOTRICES

DANS LES FORMES INVALIDANTES
ADULTE étant FEMME :
1 GELULE(S)/PRISE MOIS en 20 /MOIS pendant 3
Durée: RENOUVELER LA CURE.

Indication :
BOUFFEES VASOMOTRICES : AMM/INDIQUE (CIM10: Troubles de la ménopause et du climatère féminin N951 ) : le 2006-09-29 , révisé le 2006-09-29

Contre-indications :

HYPERSENSIBILITE Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
TUMEUR PROLACTINO-DEPENDANTE Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
ADENOME HYPOPHYSAIRE Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
PROLACTINOME Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
PHEOCHROMOCYTOME Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
AUTRE TRAITEMENT EN COURS Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
AUTRE TRAITEMENT EN COURS Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
INTERACTION D'ORIGINE ALIMENTAIRE Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
PARKINSON MALADIE Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
ENFANT Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
NOURRISSON Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
NOUVEAU-NE Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
SYNDROME DE MALABSORPTION le 2000-05-25, révisé le 2000-05-25
ANOMALIE METABOLISME GALACTOSE le 2000-05-25, révisé le 2000-05-25
DEFICIT EN LACTASE le 2000-05-25, révisé le 2000-05-25
PORPHYRIE HEPATIQUE le 2002-01-18, révisé le 2002-01-18

Précautions :

QUEL QUE SOIT LE TERRAIN Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
SYNDROME MALIN DES NEUROLEPTIQUES Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
HYPERTHERMIE MALIGNE Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
FIEVRE Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
DYSFONCTIONNEMENT DU SYST NERV AUTONOME Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
HYPOTENSION ARTERIELLE Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
HYPERTENSION ARTERIELLE Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
TACHYCARDIE Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
HYPERSUDATION Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
DESHYDRATATION Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
MALADIE CEREBROVASCULAIRE Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
OEDEME CEREBRAL Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
PATHOLOGIE CEREBRALE Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
LESION INTRACRANIENNE Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
TRAUMATISME INTRACRANIEN Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
TUMEUR CEREBRALE Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
TROUBLE NEUROMUSCULAIRE Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
ETAT DE CONSCIENCE ALTERATION Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
ARYTHMIE CARDIAQUE Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
BRADYCARDIE Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
HYPOKALIEMIE Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
AUTRE TRAITEMENT EN COURS Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
DEPRESSION Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
ANXIETE Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
EPILEPSIE Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
CONVULSIONS Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
SUJET AGE Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE Rectificatif AMM française du 2006-09-29, révisé le 2006-09-29
QUEL QUE SOIT LE TERRAIN le 2000-05-25, révisé le 2000-05-25

Fréquence Étiologie Connu du: classe NEUROLEPTIQUE

Effets indésirables officiellement reconnus:

SYNDROME DE SEVRAGE
MALAISE / LIPOTHYMIE
TROUBLE PSYCHOCOMPORTEMENTAL
APATHIE
SOMMEIL TROUBLE
DEPRESSION
CONCENTRATION ALTERATION
BRADYPSYCHIE
INSOMNIE
MEMOIRE TROUBLE
NERVOSITE
DELIRE
AGITATION
CONFUSION MENTALE
CEPHALEE
VERTIGE / ETOURDISSEMENT
SOMNOLENCE DIURNE
ASTHENIE
HUMEUR TROUBLE
ANXIETE

TROUBLES RENAUX ET GENITO-URINAIRES:

ERECTION TROUBLE
LIBIDO TROUBLE
INCONTINENCE URINAIRE
DYSURIE
CYCLE MENSTRUEL IRREGULIER
TENSION MAMMAIRE
OLIGOMENORRHEE
PRIAPISME
FRIGIDITE
IMPUISSANCE
TROUBLE SEXUEL
GYNECOMASTIE
GALACTORRHEE
AMENORRHEE

TROUBLES CARDIO-VASCULAIRES:

FIBRILLATION VENTRICULAIRE
FIBRILLATION AURICULAIRE
DECES / MORTALITE
SYNDROME GRIPPAL
VERTIGE / ETOURDISSEMENT
BLOC AURICULO VENTRICULAIRE
DEPRESSION MYOCARDIQUE
BRADYCARDIE
TORSADE DE POINTE
INSUFFISANCE CARDIAQUE
HYPERTENSION ARTERIELLE
TACHYPNEE
DYSPNEE
ASTHENIE
DOULEUR / OPPRESSION THORACIQUE
PALPITATIONS
CARDIOMYOPATHIE
MYOCARDITE
EPANCHEMENT PERICARDIQUE
PERICARDITE
ARYTHMIE
ARRET RESPIRATOIRE
ARRET CARDIAQUE
COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
SYNCOPE
HYPOTENSION ARTERIELLE
HYPOTENSION ARTERIELLE ORTHOSTATIQUE
TACHYCARDIE

TROUBLES AFFECTANT PLUSIEURS ORGANES:

DYSPEPSIE
HYPOTENSION ARTERIELLE ORTHOSTATIQUE
NECROSE INTESTINALE
COLITE
ILEUS PARALYTIQUE
RETENTION D'URINE
MICTION TROUBLE
VISION FLOUE
MYDRIASE
ACCOMMODATION TROUBLE
CONGESTION NASALE
NAUSEE VOMISSEMENT
CONSTIPATION
SECHERESSE BUCCALE.

TROUBLES DU SYSTEME NERVEUX:

PNEUMONIE
HYPERKINESIE
MARCHE TROUBLE
SYNDROME PARKINSONIEN
FAIBLESSE MUSCULAIRE
SIALORRHEE
HYPOKINESIE
MYALGIE
LANGAGE TROUBLE
RAIDEUR DE LA NUQUE
CRAMPE MUSCULAIRE
DYSPHAGIE / DEGLUTITION DIFFICULTE
DYSARTHRIE / PAROLE DIFFICULTE
HYPERTONIE MUSCULAIRE
CRISE OCULOGYRE
DYSTONIE
AKATHISIE
RAIDEUR MUSCULAIRE
TREMBLEMENT
ATHETOSE (MVT ANORMAL GRANDE AMPLIT)
DYSKINESIE
MOUVEMENT ANORMAL
SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL.

TROUBLES AFFECTANT PLUSIEURS ORGANES:

HYPERTONIE MUSCULAIRE
PALEUR
RHABDOMYOLYSE
HYPOTENSION ARTERIELLE
HYPERTENSION ARTERIELLE
STUPEUR
CONFUSION MENTALE
AGITATION
TREMBLEMENT
MYOCLONIE
CONSCIENCE TROUBLE
TACHYCARDIE
FIEVRE
HYPERSUDATION
ARYTHMIE
COMA
RAIDEUR MUSCULAIRE
HYPERTHERMIE MALIGNE
SYNDROME NEUROLEPTIQUE MALIN.

Situations particulières


Conduite:L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines sera attirée sur les risques de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.

Reproduction:Sans objet, médicament indiqué en cas de ménopause confirmée.Sans objet, médicament indiqué en cas de ménopause confirmée.Sans objet, médicament indiqué en cas de ménopause confirmée.



Pharmacologie


Pharmacocinétique

Le véralipride est bien absorbé par voie orale ; la biodisponibilité des gélules est en moyenne de 80 %.

La concentration plasmatique maximale est obtenue 2,5 heures après l'administration.

La demi-vie d'élimination est de 4 heures.

La clairance totale du véralipride est de 775 ml/min, la clairance rénale étant de 250 ml/min en moyenne.

Pharmacodynamie

Classe pharmacothérapeutique : ANTIPSYCHOTIQUE NEUROLEPTIQUE
BENZAMIDE
Code ATC : N05AL06
(Système nerveux)

Le véralipride est un neuroleptique qui présente expérimentalement une activité antagoniste de la dopamine et une activité antigonadotrope. Il stimule la sécrétion de prolactine.

Le véralipride est dénué de toute activité hormonale ou stéroïdienne.
Connu du: 2006-09-29
Révisé le: 2007-04-24--2007-10-15--2007-06-27

¿QUE SENTIDO TIENEN ESAS "FECHAS DE REVISION EN FRANCIA", SI YA CONOCIAN, PRECISAMENTE, FRANCIA COMO "PONENTE" Y "ESPAÑA COMO CO-PONENTE" QUE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO, ESTABA EN PLENO PROCESO DE "DECIDIR" SU RETIRADA EN TODA LA UE.?

¡¡¡ PUES NO EXISTE, BASTANTE DIFERENCA A LOS EXPUESTO DEL AÑO 1998!!!

A PESAR QUE E INCLUSO ANTES DE 1979, CUANDO LO AUTORIZÓ FRANCIA "YA EXISTIAN LITERATURAS CIENTIFICAS" DE LAS GRAVES "REACCIONES ADVERSAS".

VERALIPRIDE PHARMACOVIGILANCE 2006

2006-04-20:
AfssapsLettre aux prescripteurs20 avril 2006Information importante de pharmacovigilance concernant les principales modifications qui ont été apportées au RCP de la spécialité AGREAL, gélule (véralipride).Levallois Perret, le 18 avril 2006Information importante de pharmacovigilance Cher Confrère,En accord avec l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps), les Laboratoires Grünenthal souhaitent porter à votre connaissance les principales modifications qui ont été apportées au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de la spécialité AGREAL, gélule (véralipride).AGREAL, gélule est indiquée dans le "traitement des bouffées vasomotrices invalidantes associées à des manifestations psycho-fonctionnelles de la ménopause confirmée".Le véralipride, principe actif de cette spécialité, fait partie de la classe des neuroleptiques. Une enquête de pharmacovigilance menée en 2005, a confirmé des effets indésirables neurologiques observés classiquement avec les neuroleptiques, à type de dyskinésies et de syndromes extrapyramidaux, notamment des syndromes parkinsoniens, particulièrement en cas de traitements prolongés. Des syndromes anxio-dépressifs, des syndromes de sevrage à l'arrêt du traitement ou entre deux cures ont aussi été notifiés. L'examen de l'ensemble des données a toutefois conclu que le rapport Bénéfice/Risque restait favorable sous réserve de modifications et de renforcement de l'information du produit.Ainsi, nous attirons votre attention sur les éléments suivants :- La posologie est de 1 (une) gélule par jour. La durée du traitement est limitée à 3 mois, sous forme de cures de 20 jours par mois ;- La survenue d'une dyskinésie ou d'un syndrome extrapyramidal impose l'arrêt du traitement ;- la survenue d'un syndrome de sevrage avec ou sans anxiété, d'un syndrome dépressif avec ou sans anxiété, voire d'une anxiété isolée entre 2 cures ou à l'arrêt du traitement doit conduire à la reprise du traitement et à son arrêt progressif et définitif ;- L'association aux neuroleptiques antipsychotiques et aux neuroleptiques antiémétiques est contre-indiquée.Les patientes doivent être informées de la nécessité de consulter rapidement un médecin en cas de survenue de ces troubles.Pour plus d'information, vous trouverez ci-joint le nouveau texte du RCP que nous vous recommandons de lire attentivement. Nous vous rappelons que tout effet indésirable grave ou inattendu doit être déclaré au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) dont vous dépendez (coordonnées disponibles sur le site Internet de l'AFSSAPS, www.afssaps.sante.fr).Notre Département d'Information Médicale et Scientifique se tient également à votre disposition pour toute information complémentaire au Numéro Vert 0800 77 99 03.Nous vous prions de croire, Cher Confrère, en l'assurance de notre considération la meilleure.Docteur Valérie LegoutDirecteur Médical

Fighters-Fighters--S'IL VOUS PLAÎT TRANSLATE

LA MENOPAUSE:
1998-10-01
LA MENOPAUSELes traitements hormonaux des troubles liés à la préménopause et à la ménopause étymologiquement "arrêt des règles", la ménopause est un phénomène qui dure plusieurs années et comprend deux phases : la préménopause de 40 à 50 ans environ, où les ovulations deviennent rares, a pour conséquence une diminution de la fertilité et des irrégularités sécrétoires portant sur les estrogènes et surtout sur la progestérone avec un déficit en progestérone le plus souvent (insuffisance lutéale), tandis que la ménopause proprement dite qui survient entre 50 et 55 ans réalise avec la disparition de tous les follicules un syndrome de privation estrogénique.- le risque de la préménopause est celui de l'hyper-estrogénie relative avec son retentissement cellulaire sur les tissus-cibles.- le problème de la ménopause confirmée est l'atteinte de la trophicité tissulaire, non seulement génitale, mais généralisée (cutanée, osseuse, vasculaire...) qu'entraîne la privation d'estrogènes.Le traitement logique est substitutif : progestatif pendant la phase de préménopause, estrogénique sous couverture progestative, lors de la ménopause confirmée.LA PREMENOPAUSECette période est marquée par une hypofertilité et un déséquilibre estro-progestatif aux dépens de la progestérone. Or, au niveau des organes-cibles (sein, utérus) les estrogènes favorisent vasodilatation, extravasation et odème interstitiel et stimulent la multiplication cellulaire. En revanche, la progestérone (et ses dérivés) tend(ent) à freiner ces actions des estrogènes, et à induire la différenciation, l'organisation sécrétoire de la cellule.Les dysovulations ou anovulations de cette période peuvent entraîner des manifestations d'hyperestrogénie relative :- syndrome prémenstruel,- règles abondantes et prolongées ("ménorragies") qui peuvent témoigner de l'hyperplasie endométriale, irrégularités menstruelles, fibromyomes utérins,- tension douloureuse des seins ("mastodynie") et nodules mammaires.Un tel déséquilibre estro-progestatif fait partie des facteurs hormonaux considérés d'après les études épidémiologiques comme favorisant la survenue de cancer de l'endomètre et du sein.1. Quand traiterLors de la survenue de manifestations précédemment décrites, après les explorations nécessaires, ou lorsqu'un déficit en progestérone a été mis en évidence.Il est toujours nécessaire d'éliminer les autres causes de saignement.2. Comment traiterLe traitement est progestatif.3. ClassificationIl existe schématiquement trois classes de progestatifs :a) Progestérone naturelle et dérivé proche : dydrogestérone (rétroprogestérone)- action progestative modérée- administrés 10 j/mois à titre substitutif, à partir du 16ème jour du cycle. Leur pouvoir progestatif et antiestrogénique est souvent insuffisant à cette phase de la vie.b) Autres progestatifs de synthèse dérivés de la progestérone ou de la 17-hydroxyprogestérone (pregnane et norpregnane)- action progestative bonne, antiestrogénique plus marquée sur l'endomètre que le sein, antigonadotrope limitée, administrés à titre substitutif 10 J/cycle.Leur tolérance métabolique et vasculaire est meilleure que celle de la classe suivante, mais leur action antiestrogénique et antigonadotrope est moindre.c) Progestatifs "norstéroïdes" (dérivés de la norméthyltestostérone ; noyau estrane)- action progestative, antiestrogénique et antigonadotrope marquée,- administrés soit à titre substitutif du 16ème au 25ème jour du cycle,- soit à titre contraceptif : du 5ème au 25ème jour du cycle,- en l'absence de contre-indications métaboliques ou cardio-vasculaires.LA MENOPAUSE PROPREMENT DITEEn dehors de la disparition des règles (qui ne garantit pas l'arrêt de la sécrétion des estrogènes) et, mieux que les dosages de E2 et FSH (dont les taux peuvent être variables à cette période), c'est l'absence de survenue d'hémorragie de privation après administration d'un progestatif (norstéroïde de préférence) 10 J/mois pendant au moins 3 mois consécutifs qui témoigne de l'absence de muqueuse endométriale et reflète l'hypoestrogénie durable.Un traitement estrogénique devient nécessaire.1. Quand traiterEn cas de ménopause confirmée c'est-à-dire lorsque le test au progestatif est négatif (voir paragraphe précédent).Ce traitement peut être débuté quel que soit le délai après l'installation de la ménopause.En cas de ménopause "précoce" (spontanée ou induite) le traitement doit être instauré le plus tôt possible, en l'absence de contre-indication.2. Objectifs- correction des troubles vasomoteurs,- maintien de l'équilibre psychique,- maintien de la trophicité cutanéo-muqueuse, notamment uro-génitale,- réduction du risque cardio-vasculaire,- prévention de la déperdition osseuse et des fractures ostéoporotiques. Le bénéfice global du traitement substitutif est reconnu.3. Qui traiter* les femmes qui le souhaitent, après information,et* qui n'ont pas de contre-indications :- cellulaires : antécédent personnel de cancer de l'endomètre ou du sein (= contre-indication absolue), mastopathie bénigne ou fibromyome utérin (= contre-indication relative),- métaboliques : obésité, diabète compliqué, (hypertriglycéridémie, en cas d'administration d'estrogènes par voie orale...),- thromboemboliques : qui constituent une contre-indication absolue à l'administration d'estrogènes oraux et de progestatifs de synthèse, et une contre-indication relative à l'administration de 17 bêta estradiol par voie extradigestive (percutanée ou transdermique).4. Pendant combien de temps traiterDans l'état actuel des connaissances, il s'agit d'un traitement prolongé. Une durée minimale de 10 ans est souhaitable pour diminuer le risque des fractures ostéoporotiques.5. Comment traiterLe traitement est substitutif estrogénique :- chez les femmes ne présentant pas de contre-indications,- administré aux doses minimales permettant la prévention de la déperdition osseuse,- sur un mode discontinu,- habituellement 25 jours par mois, ou 21 jours sur 28.Les doses doivent être adaptées en fonction des signes cliniques :- signes de surdosage en estrogène : mastodynie, sensation de gonflement, irritabilité,- signes de sous-dosage : réapparition de bouffées de chaleur, asthénie, sécheresse vaginale.Un traitement de "couverture" progestatif doit lui être associé, au moins 10 jours par mois si l'estrogène est administré 21 jours sur 28 et 12 à 14 jours/mois si l'estrogène est administré 25 jours.6. Comment surveillerLe traitement doit être assorti d'une surveillance clinique : examen génital et mammaire chaque semestre ; frottis cervico-vaginaux réguliers ; mammographie tous les 3 ans.Des hémorragies "de privation" peuvent survenir pendant les périodes d'interruption du traitement estrogénique (dans 15 à 20 % des cas, généralement d'abondance faible, et avec une tendance à diminuer et disparaître avec le temps, lorsque les doses d'estrogènes administrées restent modérées). De tels saignements ont un caractère "fonctionnel" et ne doivent pas inquiéter. En revanche, un saignement qui surviendrait pendant la période d'administration hormonale pourrait être « organique » et doit faire l'objet d'une exploration (hystéroscopie...).CLASSIFICATION DES ESTROGENESLes estrogènes se distinguent par leur structure chimique et leur voie d'administration qui conditionnent leurs caractéristiques pharmacologiques et leur impact métabolique.1. Estrogènes "naturels" ou assimilésa) il s'agit du 17 bêta-estradiol, hormone sécrétée par l'ovaire et de ses esters (valérate, hexa-hydroxybenzoate, _), ainsi conçus pour permettre une meilleure stabilité et biodisponibilité de l'estradiol.b) Estrogènes dits "conjugués équins" dérivés "équins" car extraits de l'urine de jument, "conjugués", du fait qu'une majorité de ces estrogènes est sulfoconjuguée (sulfates d'estrone, d'estradiol, d'équilénine et dihydroéquilénine).2. Dérivés à faible pouvoir estrogéniqueDans cette catégorie, sont réunis des estrogènes faibles considérés actifs essentiellement sur la sphère cervico-vaginale. Il s'agit de l'estriol, (voir tableau : Thérapeutique estrogénique substitutive - IIb). Cette catégorie conserve néanmoins les mêmes contre-indications cellulaires et métaboliques que les autres estrogènes.3. Estrogènes de synthèseIls sont représentés par l'éthinyl-estradiol.Ces estrogènes sont utilisables en pathologie ovarioprive chez la femme jeune. Leurs risques vasculaires et métaboliques (augmentation nette de la synthèse de l'angiotensinogène, des triglycérides et de leur fraction VLDL, élévation de la fraction HDL du cholestérol) de certains facteurs de la coagulation (pouvant augmenter le risque thromboembolique) diminution de la tolérance aux glucides, les font déconseiller à partir de l'âge de 40 ans. Ils ne sont pas indiqués chez la femme ménopausée ; en conséquence ils ne figurent pas dans les tableaux annexés.Les estrogènes efficaces dans le traitement des troubles liés à la ménopause et de l'ensemble des conséquences de la privation estrogénique sont l'estradiol et ses dérivés "naturels" ou assimilés.I- ESTROGENES "NATURELS" OU ASSIMILES ("ESTERIFIES" OU "CONJUGUES") ADMINISTRES PER OS(voir tableau : Thérapeutique estrogénique substitutive - IIa)Administrés per os, sous forme micronisée, estérifiée ou conjuguée, les estrogènes naturels peuvent avoir des effets hépatiques, comme les estrogènes de synthèse mais à un moindre degré, avec des risques métaboliques et thromboemboliques possibles :- stimulation de la synthèse lors du premier passage hépatique de protéines synthétisées par le foie : angiotensinogène, VLDL-triglycérides, modification des facteurs de la coagulation dans le sens d'une hypercoagulabilité,- augmentation du HDL-cholestérol.Les conséquences de ces modifications ne sont pas réellement connues en clinique. Certaines études épidémiologiques anglosaxones réalisées avec des estrogènes conjugués équins suggèrent une moindre morbidité coronarienne chez les femmes recevant une estrogénothérapie substitutive. Toutefois, en raison des effets hépatiques suscités, il convient de prendre en compte les risques métaboliques et thromboemboliques éventuels.II- ESTROGENES NATURELS ADMINISTRES PAR VOIE PERCUTANEE OU TRANSDERMIQUE(voir tableau : Thérapeutique estrogénique substitutive - I)L'administration extradigestive (percutanée ou transdermique) permet :1 - d'éviter les effets du premier passage hépatique, c'est-à-dire :a) le métabolisme intense des stéroïdes : du fait de la voie extradigestive, l'estradiol, hormone naturelle sécrétée par l'ovaire, peut être utilisée.b) les inconvénients métaboliques de la voie digestive.Néanmoins, à ce jour et par mesure de prudence, ces spécialités restent contre-indiquées de manière relative chez les femmes à risque thromboemboliques.2 - d'avoir un effet plus prolongé du fait de l'effet « réservoir » du tissu sous-cutané (administration percutanée) ou du « patch » (administration transdermique).III- ESTROGENES (ESTERS DE L'ESTRADIOL) A EFFET PROLONGE ADMINISTRES PAR VOIE PARENTERALE(voir tableau : Thérapeutique estrogénique substitutive - III)La voie d'administration intramusculaire évite le premier passage hépatique et ses effets métaboliques indésirables, à condition de respecter des doses physiologiques.L'effet de charge lors de l'injection et l'effet prolongé qui peut s'avérer intempestif en cas d'apparition d'une contre-indication, constituent un manque de souplesse, sur un terrain où il est indispensable de pouvoir moduler les doses administrées.Ces estrogènes sont représentés par :1) le benzoate et l'hexahydroxybenzoate d'estradiol2) le diundécanoate d'estradiolIV - ESTROGENES ADMINISTRES PAR VOIE VAGINALE(voir tableau : Thérapeutique estrogénique substitutive - voie vaginale)Actuellement ne sont commercialisés que des estrogènes faibles, à tropisme cervico-vaginal. Même s'ils ont un effet local prédominant, ils passent la muqueuse vaginale, c'est pourquoi ils sont contre-indiqués en cas d'antécédents de cancer de l'endomètre ou du sein.Des posologies limitées sont souvent suffisantes : soit administration de courte durée, soit administration espacée 1 à 2 fois/semaine.TRAITEMENTS PROGESTATIFS QUI PEUVENT ETRE ASSOCIES AUX ESTROGENESLe traitement progestatif permet de contrôler l'effet odémateux et mitotique des estrogènes au niveau des organes-cibles, en favorisant la différenciation cellulaire et l'eutrophie tissulaire.Le choix doit tenir compte :a) du pouvoir progestatif et antiestrogénique de la molécule,b) du terrain auquel s'adresse le traitement : risque cellulaire (cancer de l'endomètre et du sein) et risque vasculaire,c) des effets métaboliques possibles.1. Classification : voir chapitre Préménopause2. Comment traiterOn utilise préférentiellement la progestérone orale ou les dérivés de la progestérone et de la 17 OH progestérone qui ont un pouvoir progestatif suffisant chez ces femmes dont l'imprégnation estrogénique doit rester modérée et qui sont généralement dénués d'effets métaboliques et vasculaires.La présomption d'un risque cellulaire accru, à partir des antécédents personnels ou familiaux, peut faire recourir aux norstéroïdes.Le progestatif est prescrit en association à l'estrogène :- si l'estrogène est utilisé du 1er au 25ème jour du mois, le progestatif est associé les 12 à 14 derniers jours de l'estrogène.- lorsque l'estrogène est administré 21 jours sur 28, le progestatif lui est généralement associé les 10 derniers jours.L'équilibre estro-progestatif doit être adapté en fonction des symptômes (voir : "Comment traiter").ASSOCIATIONS ESTROPROGESTATIVESBien que simples d'emploi, ces associations ne permettent cependant aucune adaptation quant au choix :* des molécules,* de la voie d'administration (ce sont toutes des formes orales), * des doses,* de la séquence estro-progestative.- Il s'agit d'associations d'estrogènes oraux et de progestatifs, soit de type norstéroïde, soit dérivés proches de la progestérone, soit possédant des propriétés antiandrogéniques, présentées sous forme combinée ou séquentielle.- Lorsque leur administration est continue, elle rend difficile l'interprétation de saignements intercurrents et risque de multiplier les investigations à visée étiologique.ASSOCIATIONS ESTROGENES-ANDROGENESEn raison des effets indésirables (virilisation) dus à la molécule androgénique, ces associations n'ont plus d'indication dans le traitement de la ménopause et n'ont donc pas été inclues dans les tableaux.TRAITEMENTS EXCLUSIFS DES TROUBLES VASOMOTEURS (BOUFFEES DE CHALEUR)Bien que d'efficacité marginale, certains médicaments sont proposés dans de rares cas de contre-indications absolues du traitement hormonal de la ménopause. Ils contiennent soit un acide aminé soit un neuroleptique.LEXIQUELes différentes périodes de la Ménopause et de son installationPREMENOPAUSE : période précédant d'environ 10 ans la ménopause proprement dite, marquée par une détérioration progressive de la fonction ovulatoire avec montée de FSH, insuffisance de progestérone, hyperestrogénie relative.MENOPAUSE proprement dite : marquée par l'arrêt total de la sécrétion estrogénique."PERI MENOPAUSE" (terme anglo-saxon) : période recouvrant une partie de la préménopause (quand commencent les irrégularités menstruelles) et la 1ère année de la ménopause.

¿ESTA FUE LA INFORMACIÓN QUE LE DIÓ "LABORATORIOS DELAGRANGE" Y LUEGO "LABORATORIOS SANOFI SYNTHELABO", CUANDO LOS LABORATORIOS GRÜNENTHAL EN FRANCIA LO VENDIA?

POR EL ESCRITOR Y PERIODISTA COMPROMETIDO "MIGUEL JARA"

Pfizer intenta evitar el juicio por la muerte de niños en Nigeria
Publicado el 13 Abril 2009 por Miguel Jara
El periodismo tiene estas cosas. Cuando se trata de grandes intereses privados lo que está en juego es muy posible que lleguemos a no enterarnos de nada. Una información puede ser contada de tan diferentes maneras que dos medios de comunicación consigan que sus versiones sean exactamente opuestas. Me refiero a lo que ocurrió en el estado de Kanu, Nigeria, hace una década, con los niños que murieron tras probar en ellos uno de sus fármacos el laboratorio primero en la lista de ventas, Pfizer.
"La mayor farmacéutica del mundo, Pfizer, pagará 55 millones de euros a un grupo de familias nigerianas para evitar un juicio por la muerte de 11 niños en el país africano que sirvieron como cobayas de un medicamento en pruebas, Trovan. En 1996, Nigeria sufrió una epidemia de meningitis que terminó con la vida de al menos 11.000 personas. En medio de la crisis humanitaria, Pfizer, famosa por haber inventado la Viagra, envió un grupo de médicos que colocó su centro de operaciones al lado de un centro médico gestionado por Médicos sin Fronteras, quienes intentaban detener la tragedia gracias a medicinas cuya fiabilidad estaba demostrada. Los médicos enviados por la farmacéutica captaron 200 niños y prometieron a sus familias que los curarían. Once de aquellos niños murieron y muchos más sufrieron efectos secundarios graves, incluidos daños cerebrales. Pese a que la alerta sanitaria persistía, el fracaso de la terapia experimental de Pfizer llevó a la empresa a desmantelar su dispositivo apenas dos semanas después de llegar al campo sin ofrecer información sobre los experimentos”.
Como bien narraba el matutino de los Polanco, fue John Le Carré quien denunció con su característico estilo este asunto en su libro El jardinero fiel, cuya adaptación a la gran pantalla consiguió un gran éxito de público y crítica. El caso es que un día después de lo publicado por El País, el portal de internet PRNoticias titula una de sus informaciones: Pfizer pelea por la verdad. Pero quienes esperen que dicha noticia informe sobre cual es la verdad del asunto, quienes esperen unas palabras de Pfizer que nieguen rotundamente los hechos denunciados por The Independent, recogidos por El País y conocidos desde hace años, que esperen sentados. PRNoticias se dedica a criticar al rotativo de Prisa… advirtiéndonos de la enorme generosidad de la multinacional farmacéutica:


"Una vez más El País lleva a su edición digital la polémica con la industria farmacéutica y arremete contra Pfizer con motivo de la expedición que la compañía mandó a Nigeria en 1996 cuando esta sufrió una epidemia de meningitis que acabó con la vida de 11.000 personas. La biomédica trasladó un grupo de médicos que atendió a 200 niños, salvando la vida a 189 de ellos.
(…) Pfizer trató de salvar la vida de 200 niños con un centro de operaciones, pero 11 de ellos murieron y uno de los investigadores que participó en la misión denunció que las pruebas realizadas por la compañía habían ’violado normas éticas’
(…) siempre es más fácil ir contra el gigante y poderoso que se lucra con las desgracias ajenas, utiliza a los niños de ’cobayas’, tiene dinero para ‘indemnizar’ o ‘evitar juicios’ y, además, goza de mala prensa”.
Dos días después de su información, El País negaba a The Independent como Pedro a Jesucristo y la noticia de que la farmacéutica se ha comprometido a pagar a los afectados 55 millones de euros en concepto de indemnización tras llegar a un acuerdo extrajudicial que recogía el diario británico, fue sustituida por: Pfizer negocia con Nigeria un acuerdo extrajudicial por la muerte de 11 niños en ensayos clínicos.
PRNoticias volvería a la carga sobre el asunto para contarnos, ahora sí, una parte de una parte de una parte de la verdad, la más insustancial -desde el punto de vista humano, claro-:

"La realidad es que Pfizer no tiene ningún acuerdo y que sigue en conversaciones para resolver algunas cuestiones todavía pendientes”.

De todo esto saco algunas conclusiones. El diario de mayor tirada en castellano hace un refrito de una información de otro diario en vez de elaborar una propia sobre un tema de gran calado. Cuando le presionan, la compañía afectada y/o algunos de los medios de comunicación que esta financia con publicidad (PRNoticias tiene un portal específico de Salud con abundante poublicidad de los laboratorios farmacéuticos en el que recoge de manera habitual la línea editorial de los mismos, tanto reproduciendo sus notas de prensa como con su estilo informativo) matiza siguiendo los dictados de la farmacéutica. Esta “matización” contradice lo publicado por el rotativo británico, uno de los más prestigiosos.

También concluyo que el rifi rafe de PRNoticias con El País es sobre si Pfizer ha logrado evitar un juicio que haría más daño todavía a su imagen o no, si las negociaciones extrajudiciales han concluido o no y cuánto le ha costado a la farmacéutica. De los niños muertos, de sus familiares, de lo que supone experimentar un fármaco con niños aprovechando que sufren una epidemia nada de nada. De cómo durante los últimos años los grandes laboratorios están trasladando a países empobrecidos la realización de ensayos clínicos porque en ellos es más barato hacerlo, tienen menos trabas burocráticas y poblaciones en la miseria que “prestan su cuerpo a la ciencia” por algo de dinero, nada de nada. Sobre cómo se llega a acuerdos extrajuidiciales comprando con dinero a las víctimas o sus familiares cada vez que un fármaco produce muertes o graves daños en la salud de las personas (caso del plasma sanguíneo contaminado con sida y hepatitis, Talidomida, Vioxx, etc), nada de nada.

http://migueljara.wordpress.com/2009/04/13/pfizer-intenta-evitar-el-juicio-por-la-muerte-de-ninos-en-nigeria/

FDA: ADVERTENCIA A LAS COMPAÑIAS FARMACEUTICAS.

La FDA advierte a las compañías farmacéuticas que dejen de vender analgésicos recetados que no han sido aprobados.

La agencia señala que esta medida no afectará a los consumidores ni provocará escasez.

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. advirtió el martes a nueve compañías que dejarán de fabricar 14 analgésicos narcóticos de venta con receta que no están autorizados.
Estos productos no autorizados representan un riesgo para los consumidores, dijo durante la teleconferencia de la mañana Deborah Autor, directora de la Oficina de cumplimiento del Centro para la evaluación e investigación de medicamentos de la FDA. "Ya que pueden producir eventos adversos serios como depresión respiratoria e incluso la muerte", destacó.
La medida forma parte del esfuerzo continuo por retirar del mercado los medicamentos no autorizados; de todas las recetas que se despachan en Estados Unidos, cerca del 2 por ciento están relacionadas con medicamentos no autorizados, dijo la FDA.
Este último grupo de cartas de advertencia le comunica a las compañías que podrían enfrentar acciones disciplinarias si no dejan de fabricar y vender estos medicamentos no autorizados, entre los que se incluyen soluciones orales de sulfato de morfina y pastillas de liberación inmediata que contienen sulfato de morfina, hidromorfona y oxicodona. La cápsulas de oxicodona y las pastillas aprobadas no se incluyeron en esta advertencia, aclaró la agencia.

"La FDA desea tranquilizar a los consumidores que dependen de estos productos para aliviar el dolor de que tendrán acceso a medicamentos narcóticos aprobados por la FDA y que su abastecimiento estará garantizado", dijo Autor.

Las compañías tienen 60 días para dejar de fabricar estos productos y 90 días para dejar de distribuirlos, apuntó Autor. "La FDA espera que todos los fabricantes y distribuidores de versiones no autorizadas de estos productos cumplan con estos plazos y no tolerará ninguna fabricación o distribución más allá de los mismos", agregó.

Las compañías que recibieron las cartas de advertencia son: Boehringer Ingelheim Roxane Inc., de Columbus, Ohio; Cody Laboratories Inc., Cody, Wyoming.; Glenmark Pharmaceuticals Inc., Mahwah, Nueva Jersey; Lannett Co., Filadelfia; Lehigh Valley Technologies Inc., Allentown, Pensilvania.; Mallinckrodt Inc. Pharmaceuticals Group, San Luis; Physicians Total Care Inc., Tulsa, Oklahoma; Roxane Laboratories Inc., Columbus, Ohio; y Xanodyne Pharmaceuticals Inc., Newport, Kentucky.

La cuota de mercado de estos analgésicos no autorizados varía de un producto a otro. Uno de los productos que están en agenda para sacarlos de circulación tiene una cuota de mercado de 4 por ciento, mientras que otro tiene el 53 por ciento del mercado, aseguró Autor.

"Esta medida pretende garantizar a los estadounidenses de que tienen medicamentos seguros y eficaces; y recordar a las compañías que tienen una responsabilidad con los pacientes, por lo que deben solicitar de manera activa la aprobación de la FDA de los productos que comercializan de manera ilegal", apuntó Autor.
La persecución de medicamentos no autorizados por parte de la FDA empezó en 2006 y hasta la fecha la agencia ha retirado más de 500 medicamentos no autorizados del mercado de más de 200 compañías farmacéuticas, dijo Autor. Aunque aún hay miles de medicamentos.

LA MISMA RESPONZABILIDAD QUE DEBIÓ TENER LOS "LABORATORIOS SANOFI AVENTIS" EN ESPAÑA CON EL MEDICAMENTO "AGREAL-VERALIPRIDE" Y EN 22 AÑOS NUNCA LA TUVO,.
PERO TAMPOCO "INTERVINO" NI LA "AGENCIA DEL MEDICAMENTO ESPAÑOL NI FARMACOVIGILANCIA".

¿POR ESO "CALLA" EL MINISTERIO DE SANIDAD DE ESPAÑA? "NO NOS VALE EL CUENTO DE QUE LO RETIRARON EN 2005 ¿PORQUÉ LO RETIRARON? LA UE. LO INDICA EN SU "DIRECTRIZ DEL AÑO 2004".

LA SEGURIDAD DE LAS VACUNAS "PAPILOMA"

La seguridad de las vacunas.
Los controles a los que se someten antes de que lleguen a administrarse son estrictos e, incluso, superiores a los de la mayoría de medicamentos.
A pesar de que las vacunas son uno de los fármacos más seguros, el Ministerio de Sanidad y Consumo ordenó a principios de febrero la suspensión de la distribución y administración del lote NH52670 de la vacuna frente al virus del papiloma humano (VPH) de la marca Gardasil®. Esta medida fue adoptada por precaución, tras los dos casos de adolescentes que presentaron crisis convulsivas después de la administración de la segunda dosis de la vacuna. Algunos expertos opinan que la intensiva campaña de marketing de la vacuna contra el virus del papiloma humano quizás ha generado expectativas exageradas sobre su utilidad.
Autor: Por TERESA ROMANILLOS -10-4-2009

La vacuna Gardasil®, de eficacia demostrada, está indicada para la prevención del cáncer de cuello uterino y las verrugas genitales (condilomas) provocados por el virus del papiloma humano. El régimen de vacunación consiste en la administración de tres dosis separadas que deberán ser administradas dentro de un periodo de un año. A pesar de su elevada seguridad, esta vacuna no se encuentra exenta de efectos secundarios. En la ficha técnica constan las reacciones adversas que incluyen: fiebre, enrojecimiento, dolor e inflamación en el punto de inyección, como muy frecuentes, y otras menos frecuentes como adenopatías, reacciones de hipersensibilidad, síndrome de Guillain-Barré, mareos, síncopes, dolor de cabeza, dolor articular, mialgias, astenia, fatiga y malestar general.
Efectos secundarios
Desde que se inició la campaña de vacunación en el año 2007, en España se han distribuido cerca de 1.146.000 dosis de esta vacuna. Actualmente, el Sistema Español de Farmacovigilancia tiene registradas 103 notificaciones de sospechas de reacciones adversas relacionadas con la administración de Gardasil®, de las que 35 se han calificado como graves, aunque en su mayoría no requirieron hospitalización. Entre los casos comunicados hay cinco convulsiones.
En dos de estas notificaciones se consideró que se había tratado de un síncope provocado por los efectos del propio pinchazo, ya que en personas sensibles, los síncopes o lipotimias pueden ser debidos a esto más que al producto que se ha inyectado. En un tercer caso, las convulsiones se produjeron cinco días después de la administración, en una paciente con antecedentes de trastornos neurológicos. Finalmente, se encuentran los dos casos de las niñas hospitalizadas en la Comunidad Valenciana, sobre los que prosigue la investigación tratando de establecer la relación con la vacuna.
Cualquier reacción adversa es de comunicación obligada al sistema de farmacovigilancia de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
De manera paralela a la evaluación llevada a cabo por la Agencia Española de Medicamentos, la Agencia Europea del Medicamento ha revisado la información disponible de los casos de convulsiones notificados en Europa sin que se hayan notificado en el resto de la UE (Unión Europea) casos similares.
El organismo comunitario puntualiza que, a pesar de que no está claro que en los dos casos notificados exista una clara relación entre las convulsiones y la administración de la vacuna, reconoce que las convulsiones constituyen una reacción adversa conocida para esta vacuna y recomienda reforzar la información a este respecto en la ficha técnica del medicamento. Asimismo, esta agencia opina que el balance beneficio-riesgo de Gardasil® se mantiene favorable por lo que la vacunación debe continuar de acuerdo con los programas nacionales de vacunación.
Seguridad ante todo
Las vacunas son uno de los productos más seguros. Los controles a los que se someten antes de que lleguen a administrarse son estrictos e, incluso, superiores a los de la mayoría de medicamentos. Esto se debe al hecho de que se destinan a millones de personas sanas, la mayoría niños. De la misma forma, en el caso de las vacunas, el riesgo aceptable es mucho más bajo que con los demás fármacos aunque cada caso se considera de forma individual; es decir, depende de hasta qué punto el riesgo de la vacuna compensa el de las consecuencias que tiene la enfermedad que evita.
El control en las vacunas no cesa una vez se ha dado el visto bueno para su administración; es continuo, ya que cualquier reacción adversa relacionada es de comunicación obligada al sistema de farmacovigilancia de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que cuenta con 17 centros coordinados en las comunidades autónomas. En cada uno de estos centros se evalúa la importancia del caso y su potencial relación con la vacuna. Todos los datos se transmiten a una base nacional que a su vez conecta con otra europea.
Cuando un producto se autoriza en la UE, la Agencia Europea del Medicamento encarga a un país su seguimiento. En este caso, la responsabilidad de la vacuna del virus del papiloma recayó en Suecia, cuyos técnicos están analizando los casos comunicados por España. Los sistemas de farmacovigilancia ya demostraron su eficacia en otras ocasiones: en 1998, en EE.UU. se retiró del mercado una vacuna contra el rotavirus (microorganismo que causa diarreas) después de que se comprobaran casos de invaginación intestinal (introducción de un segmento de intestino en otro segmento del mismo) en niños que habían recibido la inmunización.
Otro caso fue el de una cepa del virus responsable de las paperas empleada en una vacuna, que se asoció a cuadros de meningoencefalitis (infección o inflamación del cerebro y las meninges). Sin embargo, el caso de la vacuna del papilomavirus ha estado rodeado de controversia por otros motivos. Se han planteado dudas acerca de su utilidad real en la prevención del cáncer de cuello uterino. En opinión de algunos, la intensiva campaña de marketing desarrollada por uno de los fabricantes quizás ha generado expectativas exageradas sobre su utilidad.
Las opiniones más criticas no dudan de la eficacia de la vacuna para la prevención de la infección frente dos de las cepas del virus (la 16 y la 18) con mayor capacidad para producir estos tumores, pero apuntan que, además de estas cepas, otros papilomavirus tienen también potencial cancerígeno y que la eficacia en la prevención del cáncer probablemente no se sabrá hasta dentro de 20 o 30 años, que es el tiempo que tarda en desarrollarse la enfermedad.

UNA PODEROSA ARMA PREVENTIVA

De los 10 millones de niños menores de cinco años que mueren cada año como consecuencia de alguna enfermedad, uno de cada cuatro podría salvarse gracias a una vacuna. Reducir esta cifra a 1,6 millones antes de 2.015 es el cuarto Objetivo de Desarrollo del Milenio, y la Organización Mundial de la Salud (OMS) está trabajando junto a UNICEF para conseguirlo. Los objetivos están fijados en la Visión y Estrategia Mundial de Inmunización, donde se describen las principales claves para el suministro de las vacunas, su financiación y la investigación y desarrollo.
Se calcula que la inmunización salva una media de dos millones y medio de vidas cada año, de modo que se trata de una de las estrategias sanitarias más eficientes y rentables. No es de extrañar, pues, que en las vacunas se encuentre el antídoto para garantizar la seguridad sanitaria mundial ante las enfermedades infecciosas emergentes. Sólo en 2007 se suministraron 105 millones de vacunas DTP en lactantes menores de un año para combatir la difteria, la tos ferina y el tétanos, pero todavía quedaron 24 millones por vacunar. Dichas enfermedades siguen causando graves problemas de salud e, incluso, muerte en países en vías de desarrollo.
El neumococo y la diarrea por rotavirus son otras de las patologías que encabezan los índices de mortalidad infantil. La vacunación podría salvar la vida de la mayoría de los 1,3 millones de lactantes afectados anualmente. Por otra parte, en los países desarrollados las campañas de vacunación han sido un gran éxito que ha conseguido casi eliminar el sarampión, descendiendo su índice de mortalidad en un 74% en sólo siete años. Del mismo modo, en 1988 se inició una campaña contra la poliomielitis gracias a lo cual su incidencia mundial ha disminuido en un 99%, declarándose sólo 1.655 casos en 2008.
El futuro es interesante; en la actualidad se suministran cerca de 20 tipos vacunas a nivel mundial, y se prevé que en 2.015 habrá 20 más a punto de salir al mercado. La investigación avanza a grandes pasos y todo apunta a una posible vacuna frente al sida en la próxima década. Otras de las vacunas más esperadas son una nueva vacuna antimeningocócica y la antipalúdica de primera generación.
http://www.consumer.es/web/es/salud/atencion_sanitaria/2009/04/10/184494.php

PRECISAMENTE, YA HACE MÁS DE TRES MESES QUE A UNA MUJER SE LE ADMINISTRÓ, LA ULTIMA DOSIS, "SIGUE CON MUCHA DEBILIDAD MUSCULAR, DIARREAS CONTINUAS, CANSANCIO .... ¿CUÁNDO SE LES VAN A IR "ESOS EFECTOS ADVERSOS" DE LA VACUNA "GARDASIL"?.
NO LE HA LLAMADO NADIE PARA INTERESARSE POR "ELLA" Y TIENE SU CORRESPONDIENTE COMUNICACIÓN DE REACCIONES ADVERSAS, POR "TARJETA AMARILLA".

GRACIAS RAFI.

FDA- APRUEBA LOS CAMBIOS DE LOPINAVIR/RITONAVIR

La FDA aprueba los cambios de lopinavir / ritonavir comprimidos y solución oral. Medscape (4 / 10, Barclay) informó de que la FDA "los cambios aprobados el 6 de abril a la etiqueta del producto para lopinavir / ritonavir comprimidos y solución oral (Kaletra, de Abbott Pharmaceuticals), y también publicó una nueva guía del medicamento. El nuevo etiquetado cambios incluyen advertencias y precauciones en relación con QT / QTC intervalo intervalo PR y la prolongación ". La revisión de la etiqueta dice que "en algunos pacientes, lopinavir / ritonavir prolonga el intervalo PR, y los casos de segundo o tercer grado, bloqueo auriculoventricular se han notificado. En los pacientes que pueden estar en mayor riesgo de desarrollar anomalías de la conducción cardíaca, como los estructurales subyacentes de las enfermedades del corazón, anomalías del sistema de conducción preexistentes, la enfermedad isquémica del corazón, o cardiomiopatías, lopinavir / ritonavir debe utilizarse con precaución. " Pero el "efecto en el intervalo PR de la coadministración de lopinavir / ritonavir con otros medicamentos que prolongan el intervalo PR no se ha determinado todavía". Las nuevas etiquetas también indican que la comercialización de los casos la prolongación del intervalo QT y torsade de pointes se ha informado. "