NEURO-PSIQUIATRIA- 2001-VERALIPRIDE

We describe a female patient with stable Parkinson's disease who has shown a marked worsening of her motor functions following therapy of menopause related symptoms with veralipride, as well as the improvement of her symptoms back to baseline after discontinuation of the drug. We emphasize the anti-dopaminergic effect of veralipride.
citation H A Teive, D S Sa. Worsening of Parkinsonism after the use of veralipride for treatment of menopause: case report. Arquivos de neuro-psiquiatria. 2001 Mar;59(1): 123-4

Describimos una paciente con enfermedad de Parkinson estable que ha demostrado un marcado empeoramiento de su motor siguientes funciones relacionadas con la terapia de la menopausia con síntomas veralipride, así como la mejora de sus síntomas de vuelta al suspender la droga.

Hacemos hincapié en la lucha contra el veralipride dopaminérgica.
cita H A Teive, D S Sa. Empeoramiento de Parkinsonismo después del uso de veralipride para el tratamiento de la menopausia: caso clínico. Archivos de neuro-psiquiatría. 2001 Mar; 59 (1): 123-4

DYSKINESIA RESPIRATORIA: CAUSADA POR EL AGREAL

Sí, MINISTERIO DE SANIDAD-FARMACOVIGILANCIA, AGENCIA DEL MEDICAMENTO "ESPAÑOL" Y LABORATORIOS "SANOFI AVENTIS".
Soy una LUCHADORA DEL AGREAL, tomé 3 años el AGREAL-VERALIPRIDA, independientemente de los graves probemas Psiquiátricos y Neurológicos, la mitad del cerebro "GRIS", después de varios dolores insoportables toráxicos, padezco DYSKINESIA RESPIRATORIA y FALTA de OXIGENO en el corazón.
¿ A qué espera el Ministerio de Sanidad a hacer público todo los efectos que nos ha producido el Agreal-Veraliprida?.
Los médicos dicen que ellos mientras Ministerio de Sanidad, lo indique públicamente, no se pueden pronunciar.
Ya he tenido bastante conque de mi HISTORIAL CLÍNICO, ELIMINARAN EL AGREAL, pero como nunca tiro nada en relación a mis medicamentos y Tarjetas de Crónicos, no les han quedado otra que saber que he tomado el AGREAL.
¿Donde está el Equipo de Médicos que el Ministerio de Sanidad indicó por escrito a una Diputada, en preguntas de ésta y que les respondieron que YA EXISTÍA UN EQUIPO MULTIDISCIPLICAR DE MÉDICOS EN CADA COMUNIDAD AUTÓNOMA?.
HE TENIDO QUE REMITIR A LOS MÉDICOS QUE ME ATENDIERON AL ESTUDIO DEL HOSPITAL MIGUEL SEVET DE ZARAGOZA DEL AÑO 1997 PARA QUE LEYERAN QUE LA DYSKINESIA RESPIRATORIA "LA SUFRO POR EL AGREAL-VERALIPRIDA".
ME FALTA ALGO MAS O BIEN "NOS FALTA ALGO MAS DE LO QUE YA SUFRIMOS LAS MUJERES DEL AGREAL EN ESPAÑA.
-------------------------------------
DISNEA Y ACATISIA RESPIRATORIA
Conviene recordar también que las benzamidas sustituidas no son los únicos fármacos con capacidad para producir alteraciones respiratorias: la adenosina, los salicilatos, la medroxiprogesterona, la quetiapina según Shelton et al (10) y la olanzapina según Sattar y Gastfriend (11) están asociados a disnea e hiperventilación.
El mecanismo por el que estos medicamentos inducen hiperventilación no está aclarado por completo, pero se piensa que implica una acción directa sobre el centro respiratorio del cerebro medio así como una acción indirecta sobre los quimiorreceptores periféricos y neurotransmisores como la serotonina. Las complicaciones derivadas del síndrome respiratorio son la alcalosis respiratoria y la neumonía por aspiración. La sintomatología respiratoria puede estar relacionada con: Síndrome de Hiperventilación. Según Polkey et al (12) son varios los factores que pueden dar lugar a un Síndrome de Hiperventilación ya sean solos o por separado; dichos factores incluyen trastornos respiratorios tales como asma, enfermedad pulmonar intersticial o embolia pulmonar; la misma fiebre o la altitud y también la ansiedad, la depresión, la fobia y el trastorno de pánico (hiperventilación psicógena).
El síndrome de Hiperventilación se caracteriza por presentarse de forma súbita: respiración rápida y profunda (“hambre de aire”) con sensación de mareo, inestabilidad de la marcha, temblores, parestesias (sobre todo “hormigueo” peribucal y de los dedos) que pueden recordar a la tetania; disminución leve del nivel de conciencia (“atontamiento”, “presión craneal”); visión borrosa e incluso pérdida de visión; dolor de cabeza, náuseas, dolor torácico, taquicardia, malestar general; tinnitus. Otras manifestaciones como alucinaciones o síntomas somáticos (más comunes al lado izquierdo que al derecho) pueden conducir a diagnósticos erróneos tales como epilepsia, ataques isquémicos transitorios, enfermedades desmielinizantes o migraña.
La reproducción de los síntomas mediante la hiperventilación voluntaria se ha utilizado como prueba diagnóstica del síndrome de hiperventilación, aunque no es una prueba totalmente fiable. Según Phillipson (13) los pacientes con hiperventilación psicógena manifiestan, por una parte, disnea en reposo pero no durante el ejercicio leve y por otra parte, la necesidad de suspirar con frecuencia.
--------------------------
Acatisia Respiratoria Hirose (16) describe 5 casos que presentaron hiperventilación y disnea tan pronto iniciaron la toma de medicación antipsicótica y mejoraron al poco de suspenderla. Los pacientes se quejaban de tener una sensación interna de inquietud o malestar interno que les llevaba a buscar alivio mediante la respiración forzada, o dicho de otra manera, manifestaban la incapacidad de respirar de forma relajada (la misma incapacidad que otros pacientes manifiestan a la hora de controlar el movimiento de sus piernas). A este tipo de dificultad respiratoria Hirose la denominó “acatisia respiratoria” atribuyéndola al tratamiento neuroléptico mientras que su supresión y/o la administración de biperideno eliminaba o mitigaba la acatisia.
La acatisia respiratoria no siempre se acompaña de la inquietud motora típica y/o síntomas parkinsonianos, por lo que fácilmente puede pasar desapercibida. En nuestra opinión, la clínica descrita por Hirose es la que manifiesta la paciente del caso clínico, en donde lo más destacado es la incapacidad de respirar de forma sosegada, sin otros síntomas acompañantes. La suspensión del veralipride fue La discinesia respiratoria suele acom- pañarse de discine- sias faciales y orales y la dificultad respiratoria es continua durante las horas del día, disminuyendo o desapareciendo du- rante el sueño
-----------------------------

Inducida por neurolépticos discinesia respiratoria.
Kruk J , Sachdev P , Singh S . J Kruk, Sachdev P, Singh S.
Instituto Neuropsiquiátrico, el Hospital Prince Henry, Matraville, NSW, Australia.
Discinesia respiratoria es una virtud reconocida, pero los efectos secundarios de la administración crónica de neurolépticos. Se manifiesta como la respiración irregular, disnea, gruñidos o jadeando, anormales y movimientos de pecho o de esófago. Se produce casi exclusivamente en asociación con otras tardive efectos de los neurolépticos, como la discinesia tardía y la acatisia tardía. Complicaciones de la enfermedad incluyen alcalosis respiratoria y neumonía por aspiración. Los autores describen 5 pacientes con discinesia respiratoria cuyos casos ponen de manifiesto las importantes características clínicas de la inducida por neurolépticos discinesia respiratoria y la manera en que algunos casos pueden ser mal diagnosticados. También revisa la literatura sobre este síndrome y discutir los posibles mecanismos fisiopatológicos.
PMID: 7626967 [PubMed - indexado para MEDLINE]

-----------------------

[Clínica de disquinesias tardía inducida por neurolépticos]
Villeneuve A , Lajeunesse C . Dept. de Psychiatrie, Faculté de Médecine, Université Laval, Québec, Canadá.
Inicialmente, la realidad de la existencia de la discinesia tardía planteado cierta controversia, pero rápidamente fue reconocido este síndrome como una complicación derivada de lo general a largo plazo la administración de los neurolépticos. Estos movimientos anormales extrapiramidales representan un problema importante debido a su prevalencia, la irreversibilidad de su potencial, su compleja y aún en disputa mecanismo fisiopatológico, la ausencia de normas específicas y, en general, un tratamiento eficaz, y más recientemente los problemas médico-legales que entraña. Al principio, se cree que estos movimientos dyskinetic, de diversas intensidad, sólo se han localizado en la zona de oro-facial (cara, lengua, maxilar), o estuvo limitada o generalizada coreográficas athetosic movimientos, o una mezcla de ambos tipos de los movimientos. Sin embargo, digestivas y respiratorias se producen también discinesia tardía. Discinesia tardía puede desarrollarse insidiosamente durante el tratamiento neuroléptico, o aparecen cuando este medicamento es disminuido o cesado. Puede coexistir con signos parkinsonianos. Edad (más de 50) y el género (mujeres) parecen ser los factores de riesgo.

Otros tipos de síndromes asociados a la tardía administración de neurolépticos se han notificado, como la acatisia tardía, tardía y una distonía tardía-como el síndrome de Tourette. Movimientos involuntarios se asemeja a la discinesia tardía se puede observar en las personas de edad avanzada que nunca recibió medicamentos neurolépticos. Con respecto a la síndrome de conejo, un rápido temblor de la zona perioral, con una similar a la ritmicidad parkinsonianas temblor, que es claramente diferente de la discinesia tardía. Es fundamental para detectar precozmente como sea posible como discinesia tardía.

El diagnóstico es a veces difícil e incluso si las características clínicas parecen patognomónicos de la discinesia tardía, es importante establecer un diagnóstico diferencial.

PMID: 2905648 [PubMed - indexado para MEDLINE]

ACLIMAFEL (VERALIPRIDA) MEXICO

Veraliprida (aclimafel M.R:): sus posibles efectos secundarios.
domingo 19 de abril de 2009.

Bitacora dedicada a la difusion de informacion actual al publico general sobre el estudio, diagnostico y tratamiento de las enfermedades tiroideas, la diabetes y los padecimientos endocrinos. Proyecto de caracter gratuito iniciado el 8 de marzo de 2009 por Aurelio Rios Vaca.
La veraliprida (Aclimafel) es un medicamento prescrito para el tratamiento de bochornos o sofocos durante la menopausia. Es prescrito en México con el nombre comercial aclimafel.

AL SR. AURELIO RIOS VACA, PEDIMOS LAS LUCHADORAS DEL AGREAL DE ESPAÑA, INTERCEDA ANTE LAS AUTORIDADES "SANITARIAS" DE MEXICO "PARA QUE EL "ACLIMAFEL-VERALIPRIDA" SEA RETIRADO, COMO ASI LO HAN HECHO, ARGENTINA, COLOMBIA, CHILE. BRASIL ETC. ETC. "PORQUÉ TAMBIEN DEJA "SECUELAS SEVERAS E IRREVERSIBLES" TANTO PSIQUIATRICAS COMO NEUROLOGICAS.
EN EUROPA LA "AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO" YA EN 2007 "ORDENÓ LA RETIRADA DE TODOS LOS PAISES MIEMBROS DE LA UNION.
http://www.tiroidesmexico.com/

http://www.blogger.com/profile/04933423292664229857

CONTACTO PARA AFECTADAS POR ACLIMAFEL EN MÉXICO: afectadasaclimafel@hotmail.com , os ponéis en contacto con EMMA VERA que os atenderá estupendamente y os guiará.

CONTENCIOSO-ADMINISTRATIVO REF.: 957/2008

ESTE ES EL CONTENCIOSO-ADMINISTRATIVO AL QUE SE REFIERE Y NOS ESTÁ ESCRIBIENDO PAQUI ESTOS DÍAS.

SI PINCHAIS EN LAS PÁGINAS PODRÉIS VERLO AMPLIADO.

Salud...

Imprimir

LAS MENTIRAS DE LAS PARTES: MINISTERIO DE SANIDAD-SANOFI: CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO: AGREAL

Consejo de Estado: Dictámenes
Número de expediente: 957/2008 (SANIDAD Y CONSUMO)
Referencia: 957/2008
Procedencia: SANIDAD Y CONSUMO
Asunto: Reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... en representación de ...... , por los daños sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal.
Fecha de Aprobación: 24/7/2008
TEXTO DEL DICTAMEN
La Comisión Permanente del Consejo de Estado, en sesión celebrada el día 24 de julio de 2008, emitió, por unanimidad, el siguiente dictamen:
"En cumplimiento de la Orden de V.E. de 9 de junio de 2008, el Consejo de Estado ha examinado la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... en nombre y representación de ...... , por los daños sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal.
De antecedentes resulta:
PRIMERO.- El 29 de mayo de 2006, en nombre y representación de ...... se presentó un escrito en el que se formulaba una reclamación de responsabilidad patrimonial de la Administración para la indemnización de los daños sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal.
Decía la reclamante que había tomado el medicamento Agreal desde enero de 2005. Aportaba un informe médico de un Centro de Atención Primaria del Área 11 en el que se decía que había estado sometida a tratamiento con este fármaco desde enero hasta junio de 2005.
En el mismo informe médico del Centro de Atención Primaria del Área 11 anteriormente citado se decía que en abril de 2005 esta paciente comenzó con un cuadro de depresión, motivo por el cual tuvo que iniciar tratamiento con antidepresivos y seguía revisiones psiquiátricas.
También aportaba la reclamante un informe de los Servicios de Salud Mental de Carabanchel de fecha 11 de mayo de 2006 en el que se decía que esta paciente estaba en tratamiento desde mayo de 2005 "por presentar síntomas caracterizados por tristeza, pérdida de ilusión por sus actividades cotidianas, fatiga excesiva y sentimientos de desesperanza con retraimiento social". El diagnóstico era de "episodio depresivo". En la fecha del informe se mantenía en tratamiento psicofarmacológico con antidepresivos y apoyo en el centro "con mejoría sintomática y normalización progresiva de su funcionamiento global". Se decía que estos síntomas eran "causa de una discapacidad obvia en su funcionamiento personal, familiar y social general".
Decía la reclamante que "al contrario que en la versión española, el mismo producto farmacéutico comercializado en Francia traía información específica sobre los efectos secundarios que podía producir". Por ello, reclamaba la cantidad de 300.000 euros para la indemnización de los daños y perjuicios causados.
SEGUNDO.- Incoado un expediente de responsabilidad patrimonial de la Administración, se unió al expediente el informe evacuado el 8 de junio de 2006 por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. En este informe se decía que "la información disponible (...) indica que se pueden asociar al uso de veraliprida reacciones adversas de tipo psiquiátrico, probablemente con mayor frecuencia después de suspender el tratamiento, de las cuales las pacientes suelen recuperarse para lo que en ocasiones puede ser necesario tratamiento farmacológico ansiolítico o antidepresivo". Se hacía constar las actuaciones realizadas por la Agencia. En este mismo documento se formulaban las siguientes consideraciones:
- La especialidad farmacéutica AGREAL, cuyo principio activo es la veraliprida, fue autorizada en 1983 para el tratamiento de síntomas climatéricos. Concretamente sus indicaciones autorizadas eran las siguientes: "tratamiento de los sofocos (crisis vasomotoras) y de las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada".
- Hasta 2004 el Sistema Español de Farmacovigilancia había recibido un número reducido de notificaciones de reacciones adversas de tipo psiquiátrico y en prácticamente todos los casos notificados se había producido la recuperación total del paciente. Sin embargo, tras la notificación ese mismo año de un nuevo caso de trastorno psiquiátrico, se procedió a la revisión del asunto.
- La información disponible en el Sistema Español de Farmacovigilancia se amplió con la proporcionada por el laboratorio titular referente al resto de países en los que AGREAL está comercializado. Los datos procedentes de esta información global indicaron que el uso de la veraliprida se puede asociar a reacciones adversas de naturaleza psiquiátrica, que suelen aparecer con mayor frecuencia después de la suspensión del tratamiento. La recuperación de los pacientes exigió en ocasiones tratamiento farmacológico ansiolítico o antidepresivo.
- El 9 de marzo de 2005 el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios concluyó que el balance riesgo/beneficio era desfavorable en las indicaciones autorizadas.
- El 11 de marzo de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informó al resto de los Estados miembros de la Unión Europea, a la European Medicines Agency (EMEA) y a la Comisión Europea sobre los motivos de la reevaluación del balance riesgo/beneficio de la veraliprida.
- El 20 de mayo de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios suspendió la comercialización del AGREAL, con efectos a partir del 15 de junio siguiente. En esta resolución, que obra en el expediente, se advirtió que "no es urgente que los pacientes que están utilizando Agreal (Veraliprida) interrumpan su tratamiento, lo cual deberá realizarse bajo supervisión médica".
- El 7 de septiembre de 2005 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicó que a partir del 15 de septiembre siguiente no podría dispensarse AGREAL en las oficinas de farmacia.
También se incorporó al expediente la resolución por la que se produjo la revocación de la autorización de comercialización de la especialidad farmacéutica AGREAL (Veraliprida), de fecha 20 de mayo de 2005. En ella se declaró que el medicamento presentaba en ese momento un balance beneficio/riesgo desfavorable "debido a los casos de reacciones neurológicas, psiquiátricas y de retirada" y a "la insuficiente evidencia de eficacia clínica, especialmente en periodos de tratamiento superiores a tres meses".
TERCERO.- El 14 de septiembre de 2007, el Secretario General de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios evacuó un informe sobre la reclamación presentada.
En este informe se decía que entre la documentación clínica disponible no se encontraba la historia clínica del seguimiento realizado por el Servicio de Psiquiatría, lo que impedía una evaluación más completa de la posible relación de causalidad entre la sintomatología alegada y el tratamiento recibido, así como el conocimiento de su evolución una vez retirado dicho tratamiento. Se añadía que aproximadamente el 32% de las mujeres perimenopáusicas presenta depresión de inicio en este periodo, siendo el riesgo de sufrir depresión aproximadamente el doble en mujeres menopáusicas que en mujeres pre-menopáusicas.
Por otra parte, se afirmaba que la Agencia había dado cumplimiento a los principios exigidos por la normativa vigente en materia de farmacovigilancia, pues adoptó las medidas oportunas tan pronto tuvo conocimiento de los riesgos.
CUARTO.- Se incorporó al expediente el informe evacuado el 8 de noviembre de 2007 por la Agencia Española de Medicamentos con destino a la Agencia Europea de Medicamentos.
En este informe se decía que teniendo en cuenta el grupo farmacológico al que pertenece el principio activo de Agreal, y su efecto como antagonista de la dopamina, era esperable que este fármaco pudiera producir episodios de depresión o ansiedad durante el tratamiento. El prospecto aclaraba que el fármaco era un antagonista de la dopamina. Esta información debía ser conocida por cualquier médico que prescribiera el fármaco. Se añadía que el folleto cumplía con las exigencias vigentes al tiempo de su autorización (1983).
En cuanto al número de casos de depresión o ansiedad, se decía que, con anterioridad a su retirada y desde su autorización de comercialización en 1983, en España solo se habían producido 4 casos de notificación de reacciones adversas psiquiátricas durante el tratamiento y 9 tras la interrupción del tratamiento, pese a que se habían dispensado 3.022.139 envases. Era una tasa muy baja teniendo en cuenta el uso del medicamento. No obstante, tras la suspensión de la comercialización se notificaron en España 280 reacciones adversas psiquiátricas. En total, las tasas anuales de notificación variaron entre 0 y 13,53 casos por millón de días de tratamiento, incluyendo los casos notificados en España tras la suspensión de su comercialización.
Se añadía que la mayoría de los casos de depresión notificados no tenían una etiología clara y que el mantenimiento de los síntomas en una evolución permanente y prolongada tras la retirada del fármaco "no tiene una explicación biológica atendiendo a los datos farmacológicos del producto".
QUINTO.- Se concedió audiencia al laboratorio titular de la autorización de comercialización del medicamento, que formuló alegaciones.
El laboratorio Sanofi Aventis alegó que el prospecto informaba de que el principio activo del medicamento era la veraliprida, que, como sustancia perteneciente a la familia de las benzamidas, desarrolla una actividad antagonista de la dopamina y tiene propiedades neurolépticas que son suficientemente conocidas.
Se decía que la mayoría de los efectos adversos se ha notificado tras la suspensión de la comercialización.
Añadía que el balance riesgo/beneficio debía establecerse por la autoridad competente "en función de los conocimientos científicos existentes en cada momento", y ponía de manifiesto que la autorización de este medicamento databa de 1983.
Mencionaba que no había sido acreditado el nexo causal entre la ingesta del medicamento y los síntomas manifestados.
El laboratorio aportó numerosos informes periciales referentes a los efectos secundarios y adversos del fármaco en general.
En el informe pericial evacuado en fecha que no consta por el Dr. ...... , Jefe de Departamento del Hospital Carlos III, se describen los efectos secundarios y adversos del fármaco, así como los tratamientos alternativos, desde un punto de vista general y endocrinológico.
El informe evacuado por el Dr. Enrique Alvarez, Director del Servicio de Psiquiatría del Hospital de la Santa Cruz y San Pablo y profesor titular de Psiquiatría el 19 de enero de 2006, concluye que los efectos secundarios de la veralipride eran todos esperables con relación al mecanismo de acción del fármaco y que la aparición de trastornos psiquiátricos relevantes después de la suspensión del fármaco no podía deberse a su retirada sino a la supresión de sus efectos terapéuticos.
Puede destacarse el informe pericial evacuado el día 7 de enero de 2006 por el Dr. José Luis Ayuso, catedrático emérito de Psiquiatría de la Universidad Complutense de Madrid. En este informe se decía que "la presencia de un trastorno depresivo en las mujeres tratadas con el fármaco en ningún caso puede atribuirse a la actividad farmacológica del veralipride, ya que a la dosis recomendada (100 mg/día) muestra una cierta actividad antidepresiva, sino que puede explicarse por la incrementada vulnerabilidad frente a la depresión que presenta la mujer climatérica".
Consta también el informe pericial evacuado en enero de 2006 por ...... , Jefe del Servicio de Neurología del Hospital Universitario "Puerta de Hierro". En él se decía que el riesgo neurológico del fármaco bien empleado era mínimo; en cambio, era alto el riesgo asociado a la supresión de la veralipride de forma brusca, al ser un fármaco que contribuía al bienestar y estar el sujeto acostumbrado a sus efectos.
Cabe mencionar asimismo el informe pericial de carácter ginecológico firmado por ...... en diciembre de 2005. En él se asociaban los trastornos extrapiramidales al uso incorrecto de este tipo de medicamentos, antidopaminérgicos.
El laboratorio aportó tres informes periciales relativos a este expediente.
El primero de los mencionados informes periciales fue evacuado el día 26 de noviembre de 2007 por el Dr. José Luis Ayuso , catedrático emérito de Psiquiatría de la Universidad Complutense de Madrid. En este informe se decía que la historia clínica de la paciente no recogía reacción adversa alguna durante el tratamiento con Agreal. Por el contrario, la historia clínica contenía un dato que apuntaba a que la paciente tenía problemas emocionales con anterioridad al comienzo del tratamiento con Agreal (en 2004 tuvo prescripciones de medicación tranquilizante, Orfidal y Lexatín, así como insomnio). Ninguno de los facultativos que habían atendido a la paciente había puesto en relación la depresión con la ingesta de Agreal. Por otro lado, decía que los neurolépticos no son depresógenos y el veralipride no solo no inducía depresión sino que a la dosis recomendada mostraba una cierta actividad antidepresiva. El segundo de dichos informes periciales fue evacuado el día 28 de noviembre de 2007 por el Dr. ...... , Jefe de Departamento del Hospital Carlos III. En él se concluía que no había evidencia científica o clínico-médica de que en esta paciente concurriera relación causa-efecto entre las manifestaciones clínicas y la toma de Agreal. Se recordaba que la historia clínica no mencionaba relación alguna entre la depresión y la ingesta de Agreal.
El tercer informe pericial fue evacuado el 28 de noviembre de 2007 por dos peritos, máster en Valoración del Daño Corporal. En este informe se decía que la administración de este fármaco "en ningún caso puede producir una enfermedad depresiva (criterios diagnósticos de depresión mayor según DSMIV), que evolucione de forma independiente del tratamiento con veralipride. La supresión gradual del fármaco revierte los síntomas en poco tiempo".
El laboratorio también aportó diversas sentencias dictadas por jueces de primera instancia que absolvían a aquél de las demandas civiles presentadas por particulares para la indemnización de los daños y perjuicios supuestamente causados por la ingesta de Agreal: la Sentencia del Juzgado de Primera Instancia nº 13 de Barcelona, de 11 de junio de 2007, la Sentencia del Juzgado de Primera Instancia nº 10 de Barcelona, de 8 de octubre de 2007 y la Sentencia del Juzgado de Primera Instancia nº 56 de Barcelona, de 23 de abril de 2007. En la primera de ellas se decía que el medicamento no era defectuoso porque el prospecto del medicamento era acorde con las normas existentes cuando fue aprobado, y que el profesional médico que prescribe este fármaco tenía la responsabilidad de conocer los efectos secundarios y los posibles efectos adversos del medicamento. En la segunda se concluía que no había resultado probado que la veraliprida, principio activo de Agreal, pudiera causar como efecto secundario a su administración los trastornos de autos (ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, inapetencia sexual, etc.) En la tercera se decía que no había nexo causal acreditado entre la ingesta de Agreal y un trastorno ansioso-depresivo que sufría la demandante.
Asimismo, presentó copia del Auto del Juzgado de Instrucción nº 9 de Madrid de 8 de noviembre de 2007, que acordó el sobreseimiento libre y el archivo de unas actuaciones penales incoadas en relación con la ingesta de Agreal por la omisión de efectos adversos en el prospecto del fármaco.
SEXTO.- Se concedió audiencia a la reclamante, que presentó un escrito en el que se decía que el asunto estaba sometido a la jurisdicción contencioso-administrativa.
SÉPTIMO.- Con fecha 21 de mayo de 2008 la Subdirección General de Recursos del Ministerio de Sanidad y Consumo formuló propuesta de resolución desestimatoria.
Con fundamento en los informes médicos incorporados al expediente, se decía que no había nexo causal acreditado entre la ingesta de Agreal y los daños y perjuicios cuya indemnización se reclamaba.
Por otra parte, se decía que la actuación de la Agencia fue irreprochable y siempre adecuada a la información disponible sobre el balance riesgo/beneficio del fármaco. Se aclaraba que "no nos encontramos ante un producto defectuoso, cuya autorización fuera incorrecta o que no haya sido objeto del preceptivo control por parte de las autoridades sanitarias". Se invocaba el artículo 141 de la Ley 30/1992, con arreglo al cual no eran indemnizables los daños y perjuicios derivados de hechos o circunstancias que no se hubieren podido prever o evitar según el estado de los conocimientos de la ciencia o de la técnica existentes en el momento de producción de aquéllos".
OCTAVO.- El 28 de mayo de 2008 el Abogado del Estado Jefe del Ministerio de Sanidad y Consumo informó favorablemente la propuesta de resolución, por entender -de conformidad con ésta- que no había quedado acreditado que el estado de salud de la reclamante se viera afectado por el consumo de AGREAL.
Se añadía que el supuesto fáctico de la presente reclamación tenía cabida en lo dispuesto en el artículo 141.1, inciso primero, de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, ya que, aunque el fármaco en cuestión hubiera tenido algún tipo de influencia en la salud de la paciente, no existía -al tiempo de su autorización- "ningún tipo de información de carácter científico de la que pudiera derivarse la creencia que este fármaco pudiera resultar nocivo para la salud de los pacientes".
Y, en tal estado de tramitación, el expediente fue remitido al Consejo de Estado para dictamen.
Versa la consulta sobre una reclamación de responsabilidad patrimonial formulada para la indemnización de los daños y perjuicios sufridos a consecuencia del fármaco Agreal.
Sobre supuestos de hecho muy similares al examinado en este expediente se han evacuado por este Consejo de Estado numerosos dictámenes, números 468/2008, 493/2008, 494/2008, 782/2008, 783/2008, 842/2008, 843/2008, 855/2008, 856/2008, 891/2008, 900/2008, 901/2008, 902/2008, 903/2008, 955/2008, 956/2008, 957/2008 y 1.000/2008.
I
La reclamación no se dirige contra la Administración autonómica titular del establecimiento sanitario en el que se le prescribió el tratamiento con AGREAL, sino frente a la Administración del Estado como responsable de la autorización del medicamento. Se alega, al respecto, que el fármaco se comercializaba en España desde 1983 y que, por lo tanto, el Ministerio de Sanidad y Consumo había tenido tiempo suficiente para conocer los efectos secundarios del medicamento -que, según se dice, no constaban en el prospecto- e informar de ellos a los pacientes y profesionales sanitarios.
No se discute, pues, la prescripción facultativa del AGREAL, sino el hecho de que este medicamento estuviera autorizado en España pese a los riesgos que entrañaba su ingesta. Esto explica que en el procedimiento de responsabilidad patrimonial sometido a consulta haya informado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en lugar de la Inspección Médica.
II
La declaración de responsabilidad patrimonial de la Administración exige, entre otros requisitos, la concurrencia de una relación de causalidad entre el daño aducido por la reclamante y el funcionamiento del servicio público, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 139.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
A juicio del Consejo de Estado, en este expediente no ha sido acreditada la concurrencia del necesario nexo causal entre los daños y perjuicios cuya indemnización se reclama y el funcionamiento de los servicios públicos. Ni tan siquiera ha sido probado que hubiera relación causal entre aquéllos y la ingesta del medicamento Agreal, como ponen de manifiesto los tres informes periciales específicamente referidos a esta paciente que han sido incorporados al expediente.
En este caso, en la historia clínica de la paciente no se menciona relación alguna entre la ingesta de Agreal, que duró tan solo seis meses, y la depresión diagnosticada. El mantenimiento de los síntomas un año después de la suspensión del tratamiento hace pensar que entre la mencionada depresión y la ingesta de Agreal no existía tal nexo causal.
III
Sin perjuicio de ello, no es ocioso recordar que la producción, comercialización y venta de este medicamento correspondía al laboratorio ...... , que debe ser el que en su caso responda de sus posibles efectos adversos (cuius commoda, eius est incommoda). De hecho, esta empresa ya ha sido objeto de diversas demandas en vía civil en España, algunas de las cuales se han estimado parcialmente.
En realidad, la responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria del Estado por la puesta en circulación de dicho fármaco, que es lo solicitado por la interesada en la reclamación que ahora se informa, sólo podría verse comprometida en el supuesto de que se acreditase que el medicamento no debió ser autorizado o que, después de su autorización, no funcionaron debidamente los mecanismos de farmacovigilancia a cargo actualmente de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
Al respecto, cabe señalar que el fármaco estaba autorizado tanto en España como en otros países de la Unión Europea (Bélgica, Francia, Italia, Luxemburgo y Portugal). En el momento de su autorización se desconocían los riesgos que a la postre se han evidenciado, lo que no quiere decir que se obviasen algunos de sus posibles efectos adversos. En efecto, el prospecto informaba de que el principio activo del fármaco era la veraliprida, que es una sustancia antagonista de la dopamina y, por su propia naturaleza, actuaba sobre el sistema nervioso central, como todos los fármacos pertenecientes al grupo de las benzamidas. Sin embargo, el balance riesgo/beneficio resultaba en aquel entonces favorable, y por ello fue autorizado. No es censurable, por otra parte, que el medicamento no tuviese ficha técnica, ya que la normativa farmacéutica del momento sólo exigía el prospecto, que -como se ha visto- informaba de manera escueta pero suficiente.
Por otra parte, el largo tiempo transcurrido entre la autorización del medicamento en 1983 y su retirada del mercado en 2005 es un dato que por sí mismo -y a diferencia de lo que piensa la reclamante- no compromete la responsabilidad de la Administración sanitaria del Estado. Lo verdaderamente relevante es saber si durante ese tiempo se recibió un número significativo de notificaciones de los efectos adversos o desfavorables del AGREAL y valorar si la actuación de los órganos de farmacovigilancia fue correcta en atención a la mayor o menor entidad de los casos notificados.
En relación con esta cuestión, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ha señalado, en el informe evacuado en el presente procedimiento, que antes del año 2004 el Sistema Español de Farmacovigilancia recibió un número reducido de notificaciones de reacciones adversas de tipo psiquiátrico -trece en total- teniendo en cuenta el frecuente uso del medicamento -3.022.139 envases con veraliprida desde 1992-, y que en prácticamente todos los casos notificados se había producido la recuperación total del paciente. Sin embargo -añade la Agencia-, tras la notificación ese mismo año de un nuevo caso de trastorno psiquiátrico, se procedió a la revisión del balance riesgo/beneficio del medicamento y, una vez constatado que -a la vista de nuevas circunstancias no presentes en el momento de la autorización del fármaco- dicho balance era desfavorable para la salud del paciente, se revocó la autorización del medicamento con efectos a partir de 15 de junio de 2005.
Téngase en cuenta que la retirada del medicamento se produjo por sus riesgos de naturaleza neurológica (en algunos casos había provocado discinesia de naturaleza parkinsoniana) más que por sus posibles efectos depresores del sistema nervioso central, pues estos últimos iban naturalmente asociados al principio activo del AGREAL. Tales riesgos de naturaleza neurológica no se han manifestado en estas reclamantes, que alegan padecer síntomas de naturaleza diferente (fundamentalmente depresión y ansiedad).
En todo caso y en lo que ahora importa, cabe afirmar, a juzgar por la documentación incorporada al expediente, que la Administración sanitaria del Estado reaccionó de manera adecuada y en el momento oportuno frente a los riesgos que comportaba el medicamento. Además, con la retirada de este fármaco del mercado, la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios se anticipó incluso a los órganos de control de la Unión Europea. En efecto, dos años más tarde de que el fármaco se retirase en España, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency- EMEA), en su dictamen de 19 de junio de 2007, recomendó la revocación de la autorización de comercialización de los medicamentos que contuviesen el principio activo veraliprida, por entender que el balance riesgo/beneficio era negativo para el paciente. La Comisión Europea convirtió este dictamen en su Decisión de 1 de octubre de 2007, en la que se retiró la autorización de comercialización de medicamentos con veraliprida en el ámbito de la Unión Europea.
Así las cosas, difícilmente puede sostenerse que la actuación de la Administración sanitaria española haya resultado incorrecta o tardía, sino por el contrario acorde con el estado de los conocimientos de la ciencia existentes en cada momento. Fue precisamente la retirada del AGREAL del mercado español lo que puso en marcha el mecanismo europeo de farmacovigilancia, cuyas conclusiones han sido de todo punto coincidentes con las que dos años antes había adoptado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Por tanto, el funcionamiento de los órganos estatales de autorización y vigilancia de los medicamentos ha sido el adecuado en todo momento y, por ello, no resulta procedente la declaración de responsabilidad patrimonial de la Administración solicitada por la reclamante, todo ello sin perjuicio de la responsabilidad civil en que en su caso haya podido incurrir el laboratorio ...... , como fabricante de un fármaco que, por sus características intrínsecas, tenía potenciales efectos neurolépticos.
Por lo expuesto, el Consejo de Estado es de dictamen,
Que procede desestimar la reclamación de responsabilidad patrimonial formulada."
V.E., no obstante, resolverá lo que estime más acertado.
Madrid, 24 de julio de 2008
EL SECRETARIO GENERAL,
EL PRESIDENTE,
EXCMO. SR. MINISTRO DE SANIDAD Y CONSUMO.

PARA UN SUBDIRECTOR DE UN DETERMINADO DEPARTAMENTO DEL MINISTERIO DE SANIDAD

SR. SUBDIRECTOR, DICE USTED LO QUE SIGUE Y LO EXPONGO AQUÍ PARA QUE SE ENTERE "EL MUNDO ENTERO":
Los mencionados documentos, (se refiere a esos documentos los que les ha aportado la Agencia del Medicamento y Productos Sanitarios y a los Laboratorios Sanofi Aventis) ponen de manifiesto las actuaciones llevadas a cabo por la Agencia Española de Medicamento y Productos Sanitarios y los motivos de las mismas, las alegaciones y documentación aportada por los laboratorios afectados sobre el Agreal, así como los dictámenes emitidos por varios especialistas sobre que la ingesta de dicho medicamento sea o no la causa de los trastornos sufridos por las interesadas.
Teniendo en cuenta que se incorporan al expediente los informes médicos y demás documentación aportada por representantes junto al escrito de alegaciones, así como la documentación propuesta y aportada en el periodo de prueba, se considera que no procede acceder a la inspección solicitada, pues las reclamantes han podido aportar los peritajes médicos que han considerado pertinentes.
Luego argumentan sobre el articulo 9 del Real Decreto 429/1993 de 26 de marzo en relación a los artículos 80 y 81 de la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.
RESUELVE:
DENEGAR las pruebas propuestas por estimar que son improcedentes.
LE CONTESTO COMO "ENFERMA DEL AGREAL" :
1.- USTEDES TAMBIÉN HACEN CASO "OMISO" A LA DETERMINACIÓN DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO POR LO QUE DEDUZCO DE ÉSTAS RESEÑAS QUE ARGUMENTAN.

2.- USTEDES SÓLO SE "ESCUDAN" EN LA "NOTA INFORMATIVA" DE FEBRERO DE 2007, SÍ, EL DE TODAS AQUELLAS SOCIEDADES CIENTIFICAS ESPAÑOLAS DE NEUROLOGÍA, PSIQUIATRÍA, GINECOLOGÍA ETC., USTEDES SABEN Y NOSOTRAS SABEMOS QUE DICHA "NOTA INFORMATIVA" FUE POR LA SUPERVISIÓN Y ELABORADA POR LOS "LABORATORIOS SANOFI AVENTIS" ACEPTADA Y FIRMADA POR Dª CRISTINA AVENDAÑO SOLÁ, DIRECTORA GENERAL DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS.
AQUÍ EN ÉSTE BLOG "YA ESTÁ EXPUESTO".

LA CONVERSACIÓN TELEFÓNICA QUE UNA ENFERMA DEL AGREAL TUVO CON LA SRA. AVENDAÑO, EL MISMO DÍA QUE SE FILTRÓ "ESA NOTA INFORMATIVA" EN LOS FOROS DE LAS ENFERMAS, CREO QUE DICE NUESTRA COMPAÑERA "LUCHADORA" SOBRE ESA CONVERSACIÓN TELEFÓNICA ALGO ASÍ -"LA SRA. AVENDAÑO SE QUEDÓ EN SILENCIO TOTAL, CUANDO LE DIJO: "COMO MUJER A USTED NO LE HA DADO VERGÜENZA FIRMAR DICHA "NOTA INFORMATIVA"?. PUES ESO ES LO QUE PIENSO YO EL ESCUDARSE EN ESAS SOCIEDADES CIENTÍFICAS QUE DECÍAN: "LOS SÍNTOMAS QUE DICEN PADECER LAS MUJERES QUE TOMARON AGREAL-VERALIPRIDA "SON PROPIOS DE LA MENOPAUSIA".
SIENTO VERDADERA LÁSTIMA POR LAS "SOCIEDADES CIENTÍFICAS ESPAÑOLAS QUE FIGURAN EN LA MISMA" ¿PREGUNTARON USTEDES A TODOS LOS MÉDICOS QUE CONFIGURAN O QUE PERTENECEN A ESAS "SOCIEDADES" SI ESTABAN DE ACUERDO EN LO EXPUESTO?, NO, NO, Y NO, Y ES MAS, MUCHÍSIMOS ESPECIALISTAS ESPAÑOLES EN NEUROLOGÍA, PSIQUIATRÍA, GINECOLOGÍA, MEDICINA COMUNITARIA ETC., A DÍA DE HOY "NO SE SIENTEN IDENTIFICADOS NI LA CONSIDERAN QUE SE EMITE "LA VERDAD SOBRE EL AGREAL EN ESPAÑA" EN NADA CON LO EXPUESTO EN DICHA "NOTA INFORMATIVA DE FEBRERO DE 2007".
3.- SR. SUBDIRECTOR ¿LE INDICÓ LA AGENCIA DE MEDICAMENTO Y PRODUCTOS SANITARIOS Y LABORATORIOS SANOFI AVENTIS, QUE EL ANTIPSICÓTICO "AGREAL-VERALIPRIDA", EN 22 AÑOS EN ESPAÑA "NO TENIA FICHA TÉCNICA", BUENO ESO SI QUE LE CONSTABA, YA QUE EN EL "CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO DE OTRA ENFERMA DEL AGREAL, EL MINISTERIO DE SANIDAD, LO RECONOCIÓ QUE NO EXISTÍA "FICHA TÉCNICA" PERO RECONOCIERON QUE EL PROSPECTO "NO INDICABA" TIEMPO DE TOMA, INTERACCIONES Y LOS VERDADEROS "EFECTOS SECUNDARIOS" SI SE TOMABA MAS DE "TRES MESES"?.
4.- SUPONGO SR. SUBDIRECTOR QUE USTED SE SABRÁ "TODAS LAS LEYES SOBRE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO EN ESPAÑA Y LEYES SOBRE PSICOTRÓPICOS ¿SE CUMPLIERON ALGUNAS CON EL "AGREAL-VERALIPRIDA? NO SR. SUBDIRECTOR, CON EL AGREAL-VERALIPRIDA EN ESPAÑA NO SE CUMPLIÓ CON NINGUNAS DE LAS LEYES DE MEDICAMENTOS.
5.- MIRE USTED SR. SUBDIRECTOR, LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS, EN LOS PRIMEROS JUICIOS CIVILES, SOBRE EL AGREAL, "ARGUMENTABA" QUE EN EL AÑO 2002 MANDÓ UN ESCRITO A LA AGENCIA DEL MEDICAMENTO PARA "MODIFICAR EL PROSPECTO DEL AGREAL" Y QUE NO RECIBIERON CONTESTACIÓN ADMINISTRATIVA.
PUES YO LE DIGO QUE ESO "NUNCA FUE REALIZADO POR LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS".
6.- SR. SUBDIRECTOR, TODOS ESTOS PUNTOS, LOS DESCRIBO "COMO ENFERMA" SERÁN LOS LETRADOS LOS QUE TENGAN QUE CONTESTARLE A USTED, SON ELLOS LOS QUE ENTIENDEN DE LEYES, YO SOY "ENFERMA POR EL AGREAL" Y LOS CATEDRÁTICOS QUE CERTIFICAN MI ENFERMEDAD POR EL AGREAL Y QUE USTED INDICA "LAS RECLAMANTES HAN PODIDO APORTAR LOS PERITAJES MÉDICOS QUE "HAN CONSIDERADO PERTINENTES" ¿QUE QUIERE USTED DECIR CON ESO?.
¿NO LE HAN REMITIDO TAMPOCO A USTED LA "DETERMINACION DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO TAMPOCO"?.
PUES SOLICÍTELA A LA SRA. AVENDAÑO QUE ELLA ESTUVO PRESENTE EN REPRESENTACIÓN DE ESPAÑA EN LA EMEA.
BUENO PODRÍA ESTAR INDICÁNDOLE A USTED LAS GRAVES Y MÚLTIPLES "NEGLIGENCIAS" COMETIDAS EN ESPAÑA CON EL MEDICAMENTO AGREAL-VERALIPRIDA" EN ESPAÑA.
IGUAL SI A USTED LO DESIGNAN COMO REPRESENTANTE DE ESPAÑA PARA LA DEFENSA EN STRASBURGO, SE LAS ARGUMENTARE ALLÍ TODAS Y CADA UNA DE ELLAS.

¿PORQUÉ LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO.......?

NOS PREGUNTAMOS:
¿PORQUÉ LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO, CONSIENTE A LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS, CONTRADECIR LA DETERMINACIÓN QUE ÉSTE ORGANISMO EUROPEO TOMÓ CON RESPECTO AL MEDICAMENTO "VEERALIPRIDE-VERALIPRIDA?.

ESTOS LABORATORIOS EN ESPAÑA "SIGUEN ARGUMENTANDO" QUE EL "AGREAL-VERALIPRIDA" ES UN MEDICAMENTO "SEGURO".
YA QUE EL MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL, NO LO HACE Y SUS MOTIVOS TIENEN PARA NO HACERLO "POR LA MASACRE QUE HICIERON CON EL AGREAL EN ESPAÑA" POR EL DEBER DE "CONTROLAR Y VIGILAR LOS MEDICAMENTOS".
SI QUE LA EMEA. AL SER LOS "LABORATORIOS SANOFI AVENTIS, TAMBIÉN RESPONSABLES DE DICHA "MASACRE" SOBRE SU MEDICAMENTO "AGREAL-VERALIPRIDA" EN ESPAÑA.

El Parkinson puede comenzar con ciertos trastornos del sueño

13 ABR 09
Según un estudio del Hospital de Clínicas de Bs As, los padecen alrededor del 44% de los pacientes.

Por Nora Bär
El mal de Parkinson que todos conocemos se caracteriza por el temblor generalizado, la rigidez y la lentitud de movimientos.
Sin embargo, estos síntomas podrían indicar que la enfermedad está ya en un estadio avanzado: "El mal parecería comenzar bastante antes con trastornos no motores -afirma el doctor Federico Micheli, jefe del Programa de Parkinson del Hospital de Clínicas-. Ocho o diez años antes de ese momento, se presentan problemas del olfato y constipación (estreñimiento), por ejemplo. Y, según un estudio que realizamos recientemente, unos cinco años antes pueden aparecer trastornos del sueño".
Estas alteraciones, descriptas en la bibliografía médica y conocidas como "trastorno de conducta del sueño REM" (sigla en inglés que corresponde a rapid eye movement o «movimiento ocular rápido», el signo que caracteriza a cuatro o cinco etapas de gran actividad neuronal que se registran a lo largo de la noche), se caracterizan por sueños desagradables, generalmente de peleas con otras personas o con animales, y durante los cuales los pacientes realizan movimientos violentos de brazos o piernas (como patadas o puñetazos), gritos e insultos, según explica Micheli.
"Pareciera que están «actuando» su sueño y pueden llegar a golpear o lesionar a la persona que duerme con ellos; pueden pegar patadas o puñetazos y emitir vocalizaciones, dar gritos e insultos, caerse de la cama o chocar contra muebles", agrega el especialista.
Para corrobar la existencia del problema en nuestro medio y verificar su magnitud, los especialistas del Hospital de Clínicas evaluaron a 50 personas (27 hombres y 23 mujeres) de 64 años, en promedio, y en los que la enfermedad llevaba algo más de seis años de evolución.
De ellos, el 44% presentó manifestaciones de este problema, con una frecuencia muy variable que podía ir desde una vez por día o hasta dos o tres por año. En el 27% de los casos, el problema había aparecido cinco años antes que los síntomas motores.
"Este tipo de trastornos del sueño no sólo se presenta en el Parkinson -aclara Micheli-, sino también en las atrofias multisistémicas. La localización de lesiones en el tronco del encéfalo sería anterior a las de la sustancia nigra del cerebro, características del Parkinson. También sabemos que hay personas que tienen este problema y no van a evolucionar hacia la enfermedad."
Según explica el doctor Oscar Gershanik, director científico del Instituto de Neurociencias de la Fundación Favaloro, aunque entre los síntomas que preceden al Parkinson están la pérdida selectiva o total del olfato, la constipación y los trastornos del sueño, uno solo de ellos no es concluyente. La presencia de varios, sin embargo, es altamente sugestiva.
"Hay estudios muy serios de pacientes a los que en un laboratorio los sometieron a pruebas olfatorias, y que además padecían trastornos del sueño, a los que cuando se les hicieron estudios de imágenes ya presentaban alteraciones compatibles con un diagnóstico de Parkinson", afirma.
Tratamiento precoz
Las personas que padecen estos cuadros no descansan bien durante la noche y pueden estar excesivamente cansados durante el día. Además, dado que de por sí tienen dificultades motrices, lo que los predispone a caídas y otras lesiones, este problema extra puede aumentar el riesgo de lesiones físicas.
Ante estos síntomas, ¿corresponde iniciar el tratamiento? "Es una discusión vigente en este momento -dice Gershanik-. Si bien no hay evidencias inequívocas, hoy se tiende a que cuanto más temprano se inicie el tratamiento, mejor. La teoría del doctor Stuart Shapira, de Londres, es que si uno inicia el tratamiento precoz, compensa la pérdida de neuronas. Según esta hipótesis compensatoria, cualquier tratamiento que compense el déficit actuaría beneficiosamente. Lo que ocurre es que uno tiene que sopesar los pros y los contras."
Y enseguida agrega: "Intimamente, creo que si yo notase que tengo pérdida del olfato y evidencia de disfunción dopaminérgica [de las neuronas que producen el neurotransmisor dopamina], empezaría a tratarme".
Aunque estos trastornos del sueño son característicos del Parkinson, Micheli asegura que los pacientes muchas veces los pasan por alto. "Vienen tan dirigidos a decirnos que tienen temblor, que se olvidan de las otras cosas", afirma.
Mañana, a las 9.45, el Programa de Parkinson del Hospital de Clínicas invita a conmemorar los diez años de su creación y el Día Mundial de la enfermedad. Habrá charlas de especialistas, canciones líricas y participación de los pacientes en el Aula Magna del hospital, Córdoba 2351.
Identikit
El mal de Parkinson fue descripto en 1817 por el médico británico James Parkinson. Es una enfermedad neurodegenerativa que padecen alrededor del 1% de los mayores de 65 años y el 2% de los mayores de 75, aunque hay formas juveniles. Afecta las neuronas de un área llamada sustancia nigra, que controla los movimientos musculares.


LAS AFECTADAS POR EL AGREAL DE SANOFI-AVENTIS, TENEMOS LA DESGRACIA DE QUE NUESTROS MALES SE VEÍAN VENIR (no por nosotras), DESDE QUE IMPLANTARON EN LAS FARMACIAS EL VENENO AGREAL, ALLÁ POR EL 1983.
EL LABORATORIO SANOFI-AVENTIS, ANTERIORMENTE SANOFI-SINTHELABO Y PRIMERAMENTE DELAGRANGE, SABÍAN QUE NOS ESTABAN MANIPULANDO EL HIPOTÁLAMO PARA BAJAR NUESTRA TEMPERATURA CORPORAL Y ASÍ MISMO "LOS SOFOCOS DE LA MENOPAUSIA CONFIRMADA", Y SABÍAN QUE ERA UN ANTIPSICÓTICO QUE ENTRE SUS EFECTOS ADVERSOS PRODUCÍA TRASTORNOS EXTRAPIRAMIDALES, PARKINSON, TEMBLOR ESENCIAL, DEPRESIÓN MAYOR O SEVERA, OSEA, COMO DIJO LA EMEA. EN JULIO DE 2007, EFECTOS ADVERSOS SEVEROS E IRREVERSIBLES.
NI LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO, NI FARMACOVIGILANCIA, NI MINISTERIO DE SANIDAD, NI GOBIERNOS FUERON CAPACES DE REVISAR EL MEDICAMENTO EN CUESTIÓN.
¡NEGLIGENCIA!, AHORA OS TOCA PAGAR LO QUE NOS HABÉIS INOCULADO.

Salud...

MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL--AGREAL

SOMOS CONOCEDORAS "LAS LUCHADORAS DEL AGREAL DE ESPAÑA" QUE EL MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL, AGENCIA DEL MEDICAMENTO Y FARMACOVIGILANCIA, RETIRARON EL AGREAL EN 2005 POR:


REGLAMENTO (CE) No 726/2004 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
de 31 de marzo de 2004 por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos.

¿NO ES CIERTO MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL, AGENCIA DEL MEDICAMENTO, FARMACOVIGILANCIA? QUE LES FUE NOTIFICADO LA RETIRADA DEL AGREAL EN ESPAÑA A LAS "FARMACIAS" EL 6 DE MARZO DE 2005?

PORQUÉ ENTONCES EN LA WEB DEL MINISTERIO Y AL MENOS, LA INMENSA MAYORÍA DE LOS MÉDICOS ESPAÑOLES, DESCONOCÍAN LA RETIRADA DEL AGREAL, LOS CUALES SE ENTERARON POR NOSOTRAS Y NOSOTRAS A LA VEZ, NOS ENTERAMOS POR UN TESTIMONIO DE UNA "ENFERMA" POR LA TV., PORQUÉ DIGO, SI A "FARMACIAS" SE LES COMUNICÓ EL 6 DE MARZO DE 2005, USTEDES INDICABAN EN LA WEB. MAYO 2005 HASTA SEPTIEMBRE 2005?.
CON RAZON CUANDO NOS DIRIGIMOS A LA UE., NOS INDICARON QUE AL SER EL "AGREAL-VERALIRIDA" UN MEDICAMENTO "AUTORIZADO" POR LA VIA "CENTRALIZADA" ELLOS NO PODÍAN INTERVENIR EN ESTE ASUNTO.
COMO HEMOS INDICADO EN REITERADAS OCASIONES LAS "LUCHADORAS DEL AGREAL DE ESPAÑA" Y YA QUE EL MINISTERIO DE SANIDAD NI EL PROPIO PRESIDENTE DEL GOBIERNO ESPAÑOL, QUE SE COMPROMETIÓ CON NOSOTRAS A PRONUNCIARSE, UNA VEZ QUE LO HICIERA LA "AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO" Y AL DÍA DE HOY, NI EL UNO NI EL OTRO "NO LO HAN HECHO".
PREGUNTAMOS:
COMO EUROPEAS QUE SOMOS ¿NO PUEDE INTERVENIR LA UE. PARA QUE ESPAÑA, NOS EXPLIQUE EL PORQUÉ DE LA "MASACRE" COMETIDA CON NOSOTRAS CON EL MEDICAMENTO AGREAL-VERALIPRIDA?.
UN ANTIPSICÓTICO, ASÍ DESIGNADO POR LA OMS.
UN PROSPECTO QUE NO FUE MODIFICADO EN 22 AÑOS Y EL CUAL "NO" ERA IGUAL AL DE OTROS PAÍSES DE LA UE. Y SI DEL MISMO "LABORATORIO SANOFI AVENTIS".
SIN FICHA TÉCNICA DURANTE TODOS ÉSTOS AÑOS.

POR CIERTO: EL PROSPECTO DEL AGREAL EN ESPAÑA, DESCRITO LITERALMENTE AYER, EN LA CAJA TIENE "FECHA DE CADUCIDAD 2009".

¿FUE ASÍ COMO LOS REPRESENTANTES ESPAÑOLES, EN EL DEBATE DE LA EMEA, LO INDICARON?

LA VERDADERA "VERGÜENZA" DE LA AGENCIA DEL MEDICAMENTO Y FARMACOVIGILANCIA-PROSPECTO AGREAL EN ESPAÑA 22 AÑOS

AGREAL (VERALIPRIDE)
COMPOSICIÓN:
Veralipride (DCI).................................................................................................................... 100 mg.
Lactosa monohidrato, almidón de patata, celuloda microcristalina, laurisolfato sódio, meticelulosa, talco, estearato magnésic, c.s.p. ............................................................................................... 1 cápsula
Las cápsulas de gelatina dura de AGREAL constan de gelatina y colorantes (indigo carmín/ quinoleína y dióxido de titanio).

PROPIEDADES
AGREAL, producto no hormonal y no esterideo, presenta experimentalmente una actividad antagonista de la dopamina y una actividad antigonadotropa.

INDICACIONES
Tratamiento de los sofocos (crisis vasomotoras) y de las manifestaciones psicofuncionales de la menopausia confirmada.

POSOLOGÍA
Una cápsula al día, en curas de 20 días que pueden retomarse tras 10 días de descanso.

CONTRAINDICACIONES
En función del efecto hperprolactinemiante del producto, está contraindicado su empleo en enfermas que presentan una hiperprolactinemia no funcional (microadenomas y adenomas hipofisarios por prolactina).

OBSERVACIONES
AGREAL no corrige la hipoestrogenia menopaúsica y no puede constituir, en ningún caso, un tratamiento de los efectos de esta carencia en particular sobre las mucosas genitales y sobre el hueso.

INCOMPATIBILIDADES
No se han descrito.

EFECTOS SECUNDARIOS
Este medicamento puede inducir una galactorrea, principalmente en las pacientes en las que la secreción endógena de estradiol no está suprimida (por esta razón AGREAL no está indicado durante la premenopausia).

INTOXICACIÓN Y SU TRATAMIENTO
La toxicidad experimental del medicamento es muy baja. Su parentesco químico con las benzamidas sustituidas puede hacer pensar que después de una absorción masiva del preparado, podrían aparecer crisis disquinéticas, localizadas o generalizadas, espontáneamente reversibles.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91.562.04.20

PRECAUCIONES
No procede.

PRESENTACIÓN
Envase con 20 cápsulas.

CON RECETA MÉDICA

________________________________________________________________________________________________

Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños

________________________________________________________________________________________________

Fabricado por: SANOFI - SYNTHELABO, S.A. (Alcobendas - Madrid).

SANOFI - SYNTHELABO, S.A.

Avda. Litoral Mar, 12-14, 08005 Barcelona. sanofi~synthelabo

Texto revisado: Marzo 2000. X7N02C/0005

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SRAS. SRES. DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO, FARMACOVIGILANCIA Y AHORA "LABORATORIOS SANOFI AVENTIS".
ESTE ES ÚNICO PROSPECTO DEL AGREAL EN ESPAÑA.
SOLO EXISTÍA OTRO ANTERIOR A ÉSTE DE LOS "LABORATORIOS DELAGRANGE" DE 1985, QUE AÚN INDICABA "MENOS" Y YA EXPUESTO EN ESTE BLOG.
¿CUAL EXPUSIERON, A LOS EXPERTOS DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO (EMEA), EN EL DEBATE "SOBRE LA DECISIÓN DE LA VERALIPRIDE-VERALIPRIDA"?.
¿LES INDICARON QUE EN 22 AÑOS "NUNCA" TUVO "FICHA TÉCNICA"?
¿QUÉ ARGUMENTÓ SRA. AVENDAÑO EN REPRESENTACIÓN DE LA SRA. PAGÉS EN EL DEBATE DE LA EMEA.? ¿Y EL DR. CALVO Y DEMÁS DRES. PRESENTES?.
NO HABRÁ SUCEDIDO IGUAL QUE LA "NOTA INFORMATIVA DE FEBRERO DE 2007 FIRMADA POR LA SRA. AVENDAÑO" Y QUE ENCIMA, FUE REDACTADA Y ELABORADA POR LOS "LABORATORIOS SANOFI AVENTIS".
¡¡ LÁSTIMA DE LAS "SOCIEDADES CIENTÍFICAS" QUE EN LA MISMA FIGURAN Y CONSIENTEN QUE SE PONGA: "LOS SÍNTOMAS QUE INDICAN" "SON PROPIOS DE LA MENOPAUSIA".
¿QUÉ TIENEN QUE DECIR AHORA ÉSTAS "SOCIEDADES CIENTÍFICAS ESPAÑOLAS, ENTRE ELLAS: PSIQUIATRÍA-NEUROLOGÍA-GINECOLOGÍA-MEDICINA COMUNITARIA-DE FARMACIA ETC., DE LA DETERMINACIÓN DE LA EMEA?

OTRAS VÍCTIMAS FRANCESAS, LILIANE Y NICOLE CUENTAN SU EXPERIENCIA CON EL AGREAL EN EL DIARIO "FRANCE SOIR" Y EN LA TV "FRANCE2" - 09/04/2009 -

Liliane tomó durante 15 años Agreal, con sus 10 dias de descanso entre toma y toma. Los médicos le decían que no sabían lo que le pasaba. En el año 2002 empezó a notar movimientos anormales, temblores, dolores, etc...; en 2005 fue a un neurólogo y este le comentó que todo lo que padecía era a consecuencia del Agreal, tuvo síndrome de abstinencia, tenía ganas de darse contra la pared, dolores, problemas de estómago , aparte de todos los demás síntomas que todas conocemos. La hospitalizaron y le hicieron todo tipo de pruebas, fibroscopia, coloscopia, resonancia magnética, etc...

El asunto lo ha puesto en manos de la justicia, está recopilando documentos y lo hará con otras muchas afectadas de Francia de la Asociación de Ayuda a las Víctimas de Medicamentos (AAAVAM).

http://www.francesoir.fr/societe/2009/04/09/mayenne-ce-medicament-m-a-empoisonnee.html

________________________

Si entráis en esta otra página :

http://info.francetelevisions.fr/video-info/index-fr.php?id-video=cafe_cafe2a_HD_20h_20090409_090420092058_F2

Podréis ver y escuchar otra víctima del Agreal de Francia, Nicole Lachoux, cuenta como pasó y está pasando su batalla por los efectos adversos del veneno de Sanofi-Aventis. También sale una esbirra de Sanofi-Aventis, Nathalie Billon, diciendo que ellos no tienen culpa. Luego sale dando testimonio el Presidente de la Asociación de Ayuda a las Víctimas de Medicamentos, Georges Alexandre Imbert.

Para ver este vídeo del telediario FRANCE2 TV, os sale abajo a la izquierda de la pantalla un ídice del contenido del informativo, se titula "Danger de l'Agreal", si de esta manera no os sale podéis mover el cursor de desplazamiento de vídeo y ponerlo en el minuto 24'49''.

LAS LUCHADORAS DE AGREAL EN ESPAÑA ENVIAMOS A TODAS LAS AFECTADAS DE AGREAL EN FRANCIA MUCHO CORAJE PARA AFRONTAR TODO LO QUE NOS HA PROVOCADO ESTE VENENO Y LES ANIMAMOS A SEGUIR LUCHANDO Y SI LA JUSTICIA NO NOS RECOMPENSA, IREMOS JUNTAS AL TRIBUNAL DE LOS DERECHOS HUMANOS O AL DE LA HAYA.

GRACIAS LILIANE Y NICOLE POR DIVULGAR VUESTRA EXPERIENCIA Y GRACIAS A CHANTAL POR HACÉRNOSLAS LLEGAR.

FUERZA, VALOR Y CORAJE PARA TODAS LAS AFECTADAS DE AGREAL, ACLIMAFEL, AGRADIL, VERALIGRAL, VERALIGRAL-T, ETC DE TODO EL MUNDO.

LAS "LUCHADORAS DE AGREAL"

Salud...

ISTITUTO SUPERIORE DI SANITÀ- Sino-Italian health days- Rome, April 3-4, 2003- Páginas - 48, 49, 50, 51, 52 y 53.

ISTITUTO SUPERIORE DI SANITÀ Seventh international conference Sino-Italian health days

Publish at Scribd or explore others: School Work Books Riccioni Italy

TRADUCCIÓN DE iNTERNET DE LAS PÁGINAS 48, 49, 50, 51, 52 Y 53-

El reconocimiento del paciente y el método de conducir a los Pacientes de estudio serán reconocidos en el centro de menopausia de cada unidad participante. Después de obtener el consentimiento del paciente, el ginecólogo designado le pedirá llenar 2 formas que pertenecen a la escala climactérica de Greene a fin de determinar el número de accesos repentinos de calor y cualquier otro síntoma del síndrome climactérico que puede haber ocurrido durante las 2 semanas antes de randomisation. Darán al paciente una cita, después de 2 semanas, para una reunión con el acupunturista designado y randomisation a uno de los dos tratamientos. El acupunturista que recibe al paciente abrirá el sobre randomisation sellado, opaco y adjudicará al paciente a la etapa A o B. al paciente le pedirán entonces completar el WHOQOL y cuestionarios SCL-90. Los cuestionarios serán comprobados para asegurarse que todas las preguntas han sido contestadas.
Antes de que los pacientes se sometan a la primera sesión de acupuntura o sean administrados la 1ª pastilla de Veralipride, será verificado si ellos han contestado correctamente a todas las preguntas contenidas en la escala climactérica de Greene. Todos los pacientes aleatorios serán vistos cada semana durante etapas A y B del estudio y serán invitados a llenar, cada día, un diario específico para evaluar la escala climactérica de Greene. Los pacientes adjudicaron a la etapa A (tratamiento farmacológico) debe tomar 1 pastilla de Veralipride por día, 20 días por mes durante 3 meses. Una vez por semana ellos deben dar en el diario ya mencionado al acupunturista designado. Darán el 1er paquete de Veralipride al paciente en el momento de randomisation y los subsecuentes al principio de cada mes del tratamiento. Además, el paciente debe devolver el paquete usado cada mes de modo que los archivos adecuados puedan ser guardados de las medicinas tomadas. Los pacientes adjudicaron a la etapa B (tratamiento de acupuntura) se someterá a una sesión de tratamiento por semana. En cada visita, como sus equivalentes en la etapa A, ellos deben dar vuelta en el diario de evaluación de escala climactérico. La duración de tratamiento es idéntica, es decir 3 meses. Cada semana el acupunturista designado apuntará cualquier efecto secundario de tratamientos A o B en la hoja de colección de datos y registrará cualquier fenómeno concomitante terapias farmacológicas. La primera etapa será seguida de un período de derrubio de 3 meses (durante que los pacientes no se someterán a ningún tratamiento por el desorden en cuestión). Después de que este intervalo ha pasado, el tratamiento planeado para la siguiente etapa comenzará. Por ejemplo, después del derrubio de 3 meses, los pacientes que fueron aleatorizados para comenzar con la etapa A de tratamiento serán atravesados entonces a la etapa de tratamiento B y viceversa para los pacientes que comienzan de la etapa B. Un período complementario durando 3 meses comenzará en la finalización de la segunda etapa. Al final de este período los pacientes serán vistos por última vez y saldrán el estudio. A pacientes también les pedirán completar cuestionarios de calidad de la vida (WHOQOL y SCL-90) 3, 6, 9 y 12 meses después del principio del estudio. Si los pacientes ya no se quejan de algún síntoma y relatan una condición del bienestar completo antes del final de tratamiento (con medicinas o con acupuntura), el tratamiento será sin embargo seguido según el protocolo. Los pacientes que se someten al tratamiento con la acupuntura serán considerados sujetos válidos de la evaluación si ellos completan al menos 6 de las 12 sesiones prescribidas y no pierden más de 3 sesiones consecutivas. Los pacientes que se someten al tratamiento farmacológico serán igualmente considerados sujetos a la evaluación si ellos toman más de dos tercios de las pastillas de número total prescribidas (al menos 40 pastillas de los 60 prescribidos) y no saltan la toma de la medicina durante más de 5 días en fila.
La posición de la eficacia de la terapia los pacientes en ambos grupos son instruidos de llenar, cada día, un diario específico (la escala climactérica de Greene) que tiene en cuenta síntomas somáticos, vasomotor síntomas y aspectos psicológicos. Hay 21 preguntas y la seriedad de los síntomas es tasada con un resultado de 0 a 3. Una 22ª pregunta en el número diario de accesos repentinos de calor ha sido añadida a la forma para ser dada a pacientes. Al principio de terapia y después 3, 6, 9 y 12 meses, los pacientes contestan el cuestionario SCL-90, que comprende varias subbalanzas: depresión, ansiedad, insomnio, somatization, comportamiento obsesivo y obsesivo, sensibilidad interpersonal, hostilidad de la agresividad, fobia, psychoticism, ilusiones paranoides. El resultado total o parcial de subbalanzas individuales puede estar usado con objetivos estadísticos.
Al principio de terapia y después 3, 6, 9 y 12 meses, los pacientes contestan el WHOQOL - cuestionario de BREF, recomendado por la Organización Mundial de la Salud (QUIEN) y disponible en 30 lenguas diferentes, incluso el italiano. El WHOQOL puede estar usado conjuntamente con otros métodos de posición y permite que una evaluación sea hecha de los cambios de la Calidad de la Vida que ocurre durante el tratamiento sí mismo. El cuestionario toma cuatro áreas en la consideración: bienestar físico y psicológico, relaciones sociales y ambiente. Cada área tiene un resultado correspondiente.
Protocolo terapéutico tratamiento Farmacológico (Etapa A) Veralipride 1 pastilla por día 20 días por mes durante 3 meses.
Tratamiento de acupuntura (Etapa B) En experimentos clínicos con la acupuntura, siempre es necesario conciliar dos exigencias de enfrente, es decir estandarizar la terapia y simultáneamente adaptarlo a la realidad clínica de cada paciente. Los síntomas climactéricos varían enormemente de una mujer al siguiente; por lo tanto, “acupoints” específico usado para carencias hormonales en cada sujeto tendrá que ver con otros según los síntomas relatados por cada paciente. La medicina china identifica cuatro "síndromes" en mujeres climactéricas. Cada síndrome tiene síntomas precisos, que tienen que ver con acupoints específico. Antes de ser tratados con la acupuntura, los pacientes son entrevistados a fin de determinar "el síndrome" frecuente entre aquellos puestos en una lista, es decir el que asociado con los síntomas que ocurren el más con frecuencia. El acupoints correspondiente a este síndrome estará así usado en la combinación con el estándar acupoints y el tratamiento permanecerá sin alterar en todas partes de las 6 primeras sesiones (6 semanas). Antes de la 7ma sesión, el paciente será otra vez entrevistado para tasar si el acupoints tiene que ser cambiado (como es posible en la medicina china) en la respuesta a cambios de síntomas, que pueden causar otro síndrome que prevalece sobre el inicial. Acupoints recién elegido debe permanecer sin alterar hasta el final de tratamiento (12da semana). La nomenclatura y enumeración de propuesto por el a QUIÉN el comité en 1986 estuvo usado con el objetivo de identificar puntos. Procedimientos de Randomisation Adopción de secuencias de números aleatorizados en bloques de 24 o 30. El secretario o la enfermera están en la posesión de sobres opacos sellados, cada uno conteniendo un número. Un sobre es dibujado para cada paciente incluido en el estudio, quién es así encomendado agrupar A o B.
El cálculo de muestra la muestra es calculado sobre la base de las diferencias en el número de accesos repentinos de calor en 1 y 3 meses en pacientes que se someten al tratamiento con veralipride y acupuntura. En un estudio de multicentro capaz de juntar datos al lado de aproximadamente 150 casos durante un período de 3 años, las diferencias significativas pueden ser observadas a favor de la acupuntura, tales diferencias que ascienden a 10-14 rubores calientes por semana. Como una alternativa a un experimento programado de un tamaño fijo (150 pacientes), un experimento secuencial puede ser planeado, en que los resultados son evaluados cuando los casos son acumulados. Es conocido que el tamaño de muestra esperado en un experimento secuencial es más pequeño que en un experimento fijo. La evaluación estadística la comparación entre etapas A y B considerará el número de accesos repentinos de calor y el resultado semanal de la escala climactérica de Greene durante los 3 meses de la primera etapa, después del período de derrubio, durante los 3 meses de la segunda etapa y durante la continuación de 3 meses para un total de 12 meses. La otra comparación estará basada en el resultado total de la escala de SCL-90 y el cuestionario WHOQOL en el momento de la inscripción y después 3, 6, 9 y 12 meses. Una comparación betweengroup será hecha en varias etapas usando la t-prueba del Estudiante de datos emparejados o la prueba de Wilcoxon, según la medida usada. Una evaluación será hecha de los efectos secundarios (número y tipo) y el número de pacientes que se retiran del estudio.
El reportaje de acontecimientos adversos serios un acontecimiento adverso es definido como cualquier acontecimiento médico indeseable (síntoma o enfermedad, incluso valores de laboratorio anormales) que puede ser correlacionado al uso del examen de sufrimiento de medicina o el tratamiento usado. Una reacción adversa seria es definida como cualquier manifestación clínica desfavorable que: - es fatal; - coloca la vida del individuo en peligro; - requiere o prolonga hospitalisation; - causa una invalidez permanente o principal / invalidez. Todos los acontecimientos adversos serios deben ser relatados al coordinador de estudio. La primera notificación debe ser enviada por correo electrónico o mandada por fax dentro de 24 horas; un informe completo debe ser presentado tan pronto como possible.udy.

Salud...