viernes, 31 de agosto de 2012

ACLIMAFEL/VERALIPRIDA -- CATEDRÁTICO DE MÉXICO, NOS MANDA LO SIGUIENTE...








Ya en Scanberg y col.,1967 indicó que los fármacos con actividad estimulante del Sistema Nervioso Central incrementan el consumo de oxígeno de tejido cerebral. Por otra parte, muchos fármacos estimulantes del Sistema Nervioso Central interfieren con el metabolismo de los neurotransmisores cerebrales y, en particular, con el de las catecolaminas, hasta el punto de haberse propuesto que estas modificaciones juegan un papel importante en la acción psicotrópica.

La interacción entre dopamina y algunos neurolépticos típicos y atípicos como ha sido el caso de la Veralipride y otros. La dopamina se encuentra en el sistema nervioso central localizada en el cuerpo estriado, sistema límbico, hipotálamo…., las siguientes vías dopaminérgicas: el sistema nigroestriatal relacionado con la función motora extrapiramidal es el más importante cuantitativamente, se origina en la parte compacta de la sustancia negra “región A9” e inerva el neoestriado. El 80 por ciento de la dopamina cerebral se encuentra en el estriado.

El sistema mesocortical se origina en neuronas mediales de la sustancia negra inervando de forma difusa el córtex límbico “lóbulo prefrontal, medial, cíngulo y áreas entorrinales”, el sistema mesolímbico se origina en el tegmento ventral “áreas A8 y A10” e inerva estructuras límbicas “septo, tubérculo olfatorio, nucleus accumbens, amígdala y córtex piriforme” e interviene en los procesos mentales; el sistema tuberoinfundibular relacionado con la regulación hipotálamo hipofisaria y vías dopaminérgicas cortas y ultracortas como la vía incertohipotalámica que conecta el hipotálamo dorsal y posterior con los núcleos laterales septales, existen pequeñas vías en el núcleo motor dorsal del vago, núcleo del tracto solitario, retina y sustancia gris periacueductal. Se detecta su presencia por bioensayos, espectofotofluorimetría, fluorescencia histoquímica, inmunocitoquímica…. Y puede localizarse intracelularmente por microscopía electrónica y autorradiografía.... .

La técnica de tomografía por emisión de positrones proporciona finalmente la posibilidad de analizar “in vivo” el estado de determinados neurotransmisores en el ser humano.


Los neurolépticos clásicos o típicos comportan como antagonistas de la dopamina en ambos tipos de receptores ya que en administración aguda provocan un fuerte incremento del turnover o velocidad de recambio de la dopamina a nivel presináptico que se manifiesta en un aumento de la velocidad de síntesis de la dopamina y mayor formación de sus metabolitos, aunque tras la administración crónica aparece tolerancia a este efecto, pero se presenta un fenómeno de hipersensibilidad ocasionado por un aumento en el número de receptores D2 postsinápticos, que no es perceptible por la acción bloqueante del neuroléptico, y esta hipersensibilidad dopaminérgica puede explicar el fenómeno de discinesia tardía que tiene lugar tras la administración continuada de estos neurolépticos. Se han hallado algunos fármacos que bloquean más selectivamente los receptores del tipo aD2, como la Veralipride Sulpirida, Metoclopramida ……….,

En cuanto a la significación fisiológica y las implicaciones fisiopatológicas de la existencia de los distintos tipos de receptores dopaminérgicos, la especulación es mucho mayor: los receptores D1 se han puesto en relación con la vasodilatación renal producida por la dopamina, mientras que los receptores D2 serían los mediadores de los conocidos efectos de la bromocriptina (medicamento para tratar los síntomas de la hiperprolactinemia (altas concentraciones de una sustancia natural llamada prolactina en el cuerpo), inhibición de la liberación de prolactina o reducción de la secreción de hormona del crecimiento por adenomas de hipófisis. Serían también estos receptores D2 los implicados en las alteraciones bioquímicas de la esquizofrenia o de la enfermedad de Parkinson. Al nivel de los ganglios basales los receptores del tipo D2 parecen predominar entre los autorreceptores presinápticos regulando por ejemplo la liberación de dopamina por la vía nigroestriatal o de ácido glutámico en la vía corticoestriatal.

Por otra parte la existencia en el sistema nervioso central, dos tipos de receptores dopaminérgicos funcionalmente distintos, puede ayudar a comprender los efectos tóxicos de algunos fármacos como es el caso de la Veralipride y otros.

No les voy a exponer una tesis sobre la peligrosidad de los neurolépticos típicos y atípicos si no se lleva un control muy exhaustivo sobre estos tipos de medicamentos y recomendados especialmente para la esquizofrenia y diferentes enfermedades mentales y que nunca se debió autorizar para el calor que sufren las mujeres cuándo entran en el climaterio, ciclo natural de la mujer.

Que como han refrendado ustedes en los últimos días, el prospecto de la Veralipride, debió ser como el medicamento Tiapride.

Todo cuanto produce de efectos secundarios, muchos irreversibles como depresión (El sistema mesocortical se origina en neuronas mediales de la sustancia negra inervando de forma difusa el córtex límbico “lóbulo prefrontal, medial, cíngulo y áreas entorrinales”, el sistema mesolímbico se origina en el tegmento ventral “áreas A8 y A10” e inerva estructuras límbicas “septo, tubérculo olfatorio, nucleus accumbens, amígdala y córtex piriforme” e interviene en los procesos mentales) , discinesia tardía, parkinson, neuromuscular ……… .

Todo esto lo saben bien las Agencias de los Medicamentos, así como los laboratorios farmacéuticos, por tanto, el Laboratorio Carnot de México a propia iniciativa, debería de retirar el Aclimafel, Principio Activo: Veraliprida, ya que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, no lo ha ordenado y por el tiempo que lleva retirado de los paises miembros de la UE., así como de muchisimos paises latinoamericanos, no creo que lo vaya a retirar.


Me horroriza el pensar cuantas millones de mujeres en México, desconocen del peligro del Aclimafel y el desgraciado infortunio que también han corrido las mujeres que tomaron la Veralipride.



Catedrático de México.

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Licenciado de México:

Estamos con usted en que de una vez y por todas se retire de México el Aclimafel/Veraliprida, llevamos años solicitando dicha retirada.

GRACIAS. 



miércoles, 29 de agosto de 2012

Tiapridal 100 mg comprimidos - Tiapridal 5 mg / gota, gotas orales en solución - Tiapridal 100 mg / 2 ml, solución inyectable- Tiaprida BELGICA 12 – 06 – 2012

TRADUCTOR INTERNET:



AVISO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE


Tiapridal 100 mg comprimidos

Tiapridal 5 mg / gota, gotas orales en solución

Tiapridal 100 mg / 2 ml, solución inyectable

Tiaprida.

Tiapridal-plfr-120612

12 – 06 – 2012 – BELGICA.


Lea todo el prospecto detenidamente antes de tomar / usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto. Es posible que tenga que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero / era.

- Este medicamento se le ha recetado. No le des a los demás. Puede perjudicarles, aun cuando los signos de la enfermedad son los mismos que los suyos.

- Si experimenta algún efecto secundario, hable con su médico, farmacéutico o enfermera / era. Esto también se aplica a cualquier reacción adversa que no figure en el prospecto.

Incluida en este manual?

1. ¿Qué Tiapridal y para qué se utiliza?

2. Lo que usted debe saber antes de tomar / usar Tiapridal?

3. Cómo tomar / usar Tiapridal?

4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?

5. Cómo almacenar Tiapridal?

6. Contenido del paquete y otra información.


 ¿QUÉ ES TIAPRIDA Y PARA QUÉ SE UTILIZA?


2. Tiapridal es un medicamento basado tiaprida, la sustancia activa pertenece al grupo de medicamentos denominados "antipsicóticos" benzamidas (medicamentos contra las enfermedades mentales graves).

Tiapridal se puede utilizar en caso de:

• Los estados de excitación, confusión y agresión en las personas adictas al alcohol, al igual que en el caso de pre-delirio y delirio.

• Tratamiento sintomático de los movimientos severos, anormales e involuntarios y repetitivos.


 ¿QUÉ SON LA INFORMACIÓN ANTES DE TOMAR / USO Tiapridal?

No / No utilizar Tiapridal

• Si usted es alérgico a tiaprida o cualquier otro ingrediente de este medicamento (que se enumeran en la sección 6).

• Si usted sufre de la enfermedad de Parkinson, salvo en casos excepcionales. Siempre consulte a su médico.

• Si usted tiene feocromocitoma (un tumor raro de la médula suprarrenal) o en caso de sospecha de esta enfermedad.

• Si usted tiene cáncer de mama o tumores dependientes de prolactina.

• Si usted está tomando levodopa (un fármaco contra la enfermedad de Parkinson) u otros agonistas de la dopamina (que se utilizan para suprimir la producción de la hormona prolactina). Para obtener más información, consulte la sección "Otros medicamentos y Tiapridal".

• No administrar a niños menores de 7 años.



Advertencias y Precauciones



Hable con su médico antes de tomar / usar Tiapridal.

• Si tiene fiebre de origen desconocido y / o rigidez

• Si usted sufre de epilepsia. En este caso, suspenda el tratamiento y consulte a su médico Tiapridal. Estos síntomas pueden indicar lo particular síndrome neuroléptico maligno es una complicación potencialmente mortal. Ver también la sección 4 "¿Cuáles son los posibles efectos secundarios? ".

• Si usted es menor de (e)

• Si tiene una enfermedad grave del corazón y los vasos sanguíneos (especialmente si usted tiene presión arterial baja), una mayor vigilancia es recomendable. Si usted tiene un ritmo cardíaco lento (menos de 55 latidos por minuto), niveles bajos de potasio en la sangre (hipopotasemia) o hereditario o adquirido anormalidad del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT). En estos casos, el uso de Tiapridal puede causar graves problemas del ritmo cardiaco, tales como torsades de pointes (un trastorno grave de la frecuencia cardiaca), que son potencialmente mortales. Por favor, consulte a su médico.

• Si tiene insuficiencia renal. Su médico debe reducir la dosis a tomar en función de la gravedad de la afección. Ver sección 3 "Cómo usar Tiapridal? ".

• Si usted o un miembro de su familia ha tenido coágulos de sangre en los vasos sanguíneos debido a este tipo de medicamentos se asocia con la formación de coágulos de sangre.

• Cuando utilice Tiapridal pacientes ancianos con demencia. Los pacientes ancianos con demencia, un pequeño aumento en el número de muertes se ha informado en pacientes tratados con antipsicóticos, en comparación con los pacientes que no tomaban ningún antipsicótico.

• Si usted está en riesgo de accidente cerebrovascular.

• Si toma / usa ya o quiere tomar / usar otros medicamentos, por favor, lea también la sección "Otras drogas y Tiapridal".



Niños



Los niños administración Tiapridal no se ha evaluado adecuadamente. Se debe tener precaución cuando se administra por lo tanto requiere Tiapridal niños.

Otros medicamentos y Tiapridal

Dígale a su médico o farmacéutico si está tomando / uso, ha tomado recientemente / usada o podría tomar / usar otros medicamentos.

No / No utilizar Tiapridal juntos:

• La levodopa agonista de la dopamina (un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson). Suprime Tiapridal levodopa efecto y viceversa.

• Otros agonistas dopaminérgicos utilizados para suprimir la producción de la hormona prolactina (por ejemplo, bromocriptina, cabergolina y quinagolida). Los agonistas de la dopamina suprimir el efecto de la inversa Tiapridal y el vicio. En casos excepcionales, algunos agonistas dopaminérgicos usados en pacientes con enfermedad de Parkinson puede ser usado en conjunción Tiapridal (para más información, consulte "Asociaciones no recomendadas", más adelante).

• Los medicamentos que pueden causar un trastorno del ritmo cardiaco grave (torsades de pointes). Este riesgo puede aumentar si se utiliza Tiapridal en asociación con cualquiera de los medicamentos listados a continuación. Siga siempre las instrucciones de su médico.

Combinaciones no recomendadas:

- Algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de los trastornos del ritmo cardíaco (antiarrítmicos):

bepridil, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, dofetilida, ibutilida, sotalol


- Algunos medicamentos que afectan el sistema nervioso central:

pipotiacina, sertindol, veraliprida, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, pimozida, haloperidol, droperidol, flufenazina, pipamperona, flupentixol, zuclopentixol, los antidepresivos como la imipramina, litio, tioridazina, sultoprida.

- Algunos medicamentos utilizados para tratar las náuseas y el vómito:

cisaprida

- Ciertos antibióticos:

eritromicina inyectable, espiramicina inyección, moxifloxacina y esparfloxacino

- Algunos fármacos antiparasitarios:

halofantrina, pentamidina y luméfrantine

- Otros medicamentos:

vincamicine inyección (un medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos vasculares), difémanil, mizolastina (medicamento contra la alergia)

• Los agonistas de dopamina, excepto levodopa (amantadina, la apomorfina, la entacapona, lisurida, pergolida, piribedil, pramipexol, ropinirol, selegilina), medicamentos utilizados en pacientes con enfermedad de Parkinson. El agonista de la dopamina puede desencadenar o reforzar los trastornos psicóticos.

• La metadona

El riesgo de arritmias cardiacas, particularmente torsades de pointes es mayor cuando se combina con:

Asociaciones requiere tomar precauciones adicionales:

• Los medicamentos se desaceleró la frecuencia cardíaca (por ejemplo, diltiazem, verapamilo, clonidina, guanfacina, preparaciones con digitálicos). En caso de uso simultáneo de estos medicamentos con Tiapridal, debe ser estrechamente vigiladas, incluso mediante un ECG (electrocardiograma).

• Beta-bloqueantes utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (bisoprolol, carvedilol, metoprolol, nebivolol). En caso de uso simultáneo de estos medicamentos con Tiapridal, debe ser estrechamente vigiladas, incluso mediante un ECG (electrocardiograma).

• Medicamentos disminución de los niveles de potasio en la sangre, algunos diuréticos (por orinar), algunos laxantes, anfotericina B inyección (fármaco utilizado contra algunos hongos), ciertas hormonas (glucocorticoides, tétracosactides) cosyntropin. En caso de uso simultáneo de estos medicamentos con niveles Tiapridal, de potasio en su sangre debe ser determinado antes de iniciar el tratamiento y durante el tratamiento. También es necesario seguir de cerca, incluso por medio de un ECG (electrocardiograma).

• Todos los medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta. Usted mareado cuando se levanta súbitamente después de estar sentado o acostado.

Otras asociaciones a considerar:

• Otros fármacos supresores del sistema nervioso central:

o Medicamentos sedantes (analgésicos, medicamentos contra la tos, analgésicos fuertes)

o barbitúricos (pastillas para dormir y sedantes)

o benzodiazepinas (medicamentos con hipnóticos sedantes y / o relajantes musculares)

o Otras benzodiazepinas no ansiolíticos (medicamentos contra la ansiedad)

o Las píldoras para dormir, medicamentos contra la psicosis

sedantes o antidepresivos (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antihistamínicos sedantes H1

o antihipertensivos de acción central

o Otros medicamentos: baclofeno, talidomida, pizotifen.

o Usted puede hacer somnolencia y disminución de la alerta, el cual puede hacer que sea peligroso para conducir y utilizar máquinas.


• litio (un medicamento utilizado para el tratamiento de enfermedades mentales graves).

• Los medicamentos que pueden desencadenar convulsiones.

• Los nitratos y sustancias relacionadas.

Tiapridal con alimentos, bebidas y alcohol

No beba alcohol mientras esté usando Tiapridal ya que el alcohol aumenta el efecto del anestésico Tiapridal.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o dando de lactar, si usted piensa que está embarazada o planea un embarazo contrato, pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

La precaución durante el embarazo. Debe tener en cuenta los beneficios potenciales del tratamiento, sino también los posibles riesgos desconocidos para el niño.

No se sabe si Tiapridal se excreta en la leche materna. La lactancia materna no se recomienda durante el tratamiento con Tiapridal.

Enfermería

Tiapridal puede inducir una disminución de la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

Tiapridal debe utilizarse con precaución al realizar actividades que requieren una cierta concentración. No utilice simultáneamente Tiapridal como el alcohol, pastillas para dormir y otros medicamentos supresores del sistema nervioso central (efectos sedantes de capacidad).

Incluso si se utiliza como se recomienda, puede causar sedación Tiapridal (adormecimiento) puede alterar su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Tiapridal 5 mg / gota, gotas de solución oral, contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo

Puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).


 MODO DE EMPLEO / USO Tiapridal?

Siempre tomar / usar este medicamento exactamente según lo prescrito por su médico. Consulte con su médico si tiene dudas.

Tiapridal es para adultos y niños a partir de 7 años.

Su médico debe ajustar la dosis de Tiapridal individualmente, en función de la mejora de los síntomas y la aparición de efectos adversos.

El gotas de solución oral, está destinado principalmente a niños (de 7 años) y ancianos. Si es necesario, los comprimidos se pueden disolver en agua.

La cantidad de Tiapridal tomar describe a continuación se proporciona únicamente con fines informativos.


Uso en adultos:

• Dosis inicial: 400 a 800 mg cada 24 horas, que se inyectan en una vena (vía intravenosa) o en un músculo (intramuscular). Esta dosis debe dividirse en varias inyecciones administradas cada 4 a 6 horas.

En los estados de excitación, confusión y agresión, como en el caso de los alcohólicos pre-delirio y delirio:

Después de la excitación y confusión / agresión: 300 mg a 600 mg (3 x 1 3 x 2 comprimidos Tiapridal o 3 x 20 3 x 40 gotas Tiapridal) por día hasta que los síntomas desaparecen dependencia del alcohol.

El intramuscular (dentro del músculo) es preferible a la intravenosa (en la vena), ya que provoca menos efectos secundarios.

• Tratamiento sintomático de la corea grave (movimientos anormales e involuntarios y repetidos) en el caso de la enfermedad de Huntington:

300 a 600 mg cada 24 horas, para ser tomados por vía oral, que corresponde a 3 x 1 3 x 2 comprimidos o 3 x 20 3 x 40 gotas por 24 horas.

Uso en personas con insuficiencia renal grave:

Su médico debe reducir la dosis a tomar, dependiendo de la gravedad de su condición.

Uso en niños desde los 7 años

3 a 6 mg por kilogramo de peso corporal por día, con un máximo de 300 mg / día.


Duración del tratamiento

Su médico le dirá cuánto tiempo necesita usar Tiapridal. No suspenda el tratamiento antes de tiempo.


Si usted toma / usa más Tiapridal que usted debe

Si se toman en exceso o usado Tiapridal, comuníquese inmediatamente con su médico, farmacéutico o Poison Control Center (070/245.245).

Si sospecha que el uso de dosis más altas o en caso de efectos secundarios, deje de tomar Tiapridal y notificar al médico. Ver también la sección 4 "¿Cuáles son los posibles efectos secundarios? ".



 ¿CUÁLES SON LOS EFECTOS SECUNDARIOS POSIBLES?


Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas del mundo entero.

Las reacciones adversas se enumeran a continuación con su frecuencia de aparición. Para definir estas frecuencias, los siguientes términos se utilizan y tienen un significado específico:

Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100

Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 pacientes en 1000

Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes

Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10 000 pacientes, incluyendo casos aislados.


Frecuencia no conocida: la frecuencia de ocurrencia puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Trastornos del Sistema Nervioso

Frecuentes:

- Mareos, dolor de cabeza.

- Los síntomas de la enfermedad de Parkinson, como temblores, aumento de la tensión en los músculos (hipertonía), una disminución anormal de la necesidad de movimiento (hipocinesia) y el aumento de la producción de saliva. Estos síntomas son generalmente reversibles si usted toma un medicamento contra la enfermedad de Parkinson.

Poco frecuentes:

- Problemas en movimiento una hora más temprano (tortícolis, espasmos, movimientos anormales de los ojos, la contracción de las mandíbulas internas). Estos síntomas son generalmente reversibles si usted toma un medicamento contra la enfermedad de Parkinson.

Raras:

- Dificultad para movimientos bruscos (discinesia aguda). Esta condición suele desaparecer si usted toma un medicamento contra la enfermedad de Parkinson.

Frecuencia no conocida:


- Dificultad para los movimientos finales (discinesia tardía), que se caracteriza por movimientos rítmicos involuntarios, principalmente nivel de la lengua y / o la cara. Este efecto adverso puede ocurrir si usted toma Tiapridal durante más de 3 meses consecutivos. Tomar un medicamento contra la enfermedad de Parkinson no tiene ningún efecto e incluso puede empeorar los síntomas.

- Como es el caso con todos los antipsicóticos, síndrome neuroléptico maligno puede ocurrir. Este síndrome provoca gestos, palabras y posturas, así como rigidez muscular inusual y repetitivo y fiebre. Es una complicación potencialmente fatal. Ver también "Advertencias y precauciones" en la Sección 2.


Trastornos psiquiátricos

Frecuentes:

- Somnolencia, insomnio.

- Emoción, indiferencia.

Poco frecuentes:

Enfermedades de los órganos reproductivos y de mama


- Ausencia de cualquier norma, la secreción de leche por las mamas, aumento anormal en el tamaño de los senos, dolor de pecho, impotencia.


Frecuencia no conocida:

Embarazo y lactancia


- Los siguientes síntomas pueden ocurrir en los recién nacidos cuyas madres usaron Tiapridal durante el último trimestre del embarazo (es decir, d Durante los últimos tres meses de embarazo.): Temblor, rigidez y / o debilidad , somnolencia, inquietud, dificultades respiratorias y de alimentación. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, consulte a su médico.


Frecuentes:

trastornos endocrinos

- La hiperprolactinemia (producción excesiva de la hormona prolactina)

En algunos casos, esto puede dar lugar a una posible falta de normas, la secreción de leche por las mamas, un aumento anormal en el volumen de los senos, dolor de pecho, impotencia.

Frecuentes:

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

- Sensación de debilidad y / o fatiga.

Poco frecuentes:

- El aumento de peso.


Enfermedad del corazón

Frecuencia no conocida

- Las arritmias cardíacas tales como prolongación del intervalo QT y torsades de pointes. La frecuencia cardíaca demasiado rápida puede provocar un paro cardíaco o muerte súbita. Ver también "Advertencias y precauciones" en la Sección 2.


Frecuencia no conocida:

vascular

- Coágulos de sangre en las venas especialmente en las piernas (los síntomas son hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), puede pasar a los pulmones a través del torrente sanguíneo y causar dolor en el pecho y dificultades respiratorias. Contacte inmediatamente con su médico si cree que tiene cualquiera de estos síntomas.

- Disminución de la presión arterial, especialmente si abrupta transición desde una posición de sentado o acostado y luego pararse (se puede obtener mareado).

Si usted experimenta efectos secundarios, hable con su médico, farmacéutico o enfermera / era. Esto también se aplica a cualquier reacción adversa que no figure en el prospecto.


 CONSERVACIÓN DE Tiapridal?

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

Almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C, protegido de la luz.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el cartón después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día de ese mes.

No arroje ningún fármaco a drenaje o con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico para deshacerse de los medicamentos que ya no usan. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


 PAQUETE DE CONTENIDO Y OTROS DATOS


Que contiene Tiapridal

El principio activo es clorhidrato de tiaprida.


Los demás componentes son:


Tabletas: Manitol - Celulosa microcristalina - Sílice coloidal hidratada - estearato de magnesio.


Gotas orales en solución: hidroxibenzoato de metilo (E 218) - hidroxibenzoato de propilo (E216) - Ácido clorhídrico - sorbato de potasio


- Sacarina de Sodio - Sabor Citrus - Agua purificada.

Inyección: cloruro de sodio - agua para inyección.


Aspecto de Tiapridal y el contenido del paquete

Tabletas: Cajas de 20 y 60 comprimidos de 100 mg - administración oral.

Gotas orales en solución: 30 ml botella a 5 mg / gota (1 gota = 0,036 ml) - oral.

Inyección: cajas de 12 viales de 2 ml con 100 mg por vial (por inyección en un músculo o en una vena).


Titular de la autorización de puesta en el mercado y el fabricante


Titular de la comercialización


sanofi-aventis


Culliganlaan 1C


1831 Diegem


: 02/710.54.00

Fax: 02/710.54.09

Fabricantes

Tabletas:

Famar Healthcare Services S.A.U. Madrid

Avenida de Leganés 62

28923 Alcorcón (Madrid)

España

o

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Boulevard de l'Europe, 6

21800 Quétigny

Francia

Gotas orales en solución:

UNITHER LÍQUIDO DE FABRICACIÓN

Neste callejón, 1-3

Z.I. a Sigal

31770 Colomiers

Francia

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Inyección:

Boulevard de l'Europe, 6

21800 Quétigny

Francia

Modo de entrega: un medicamento sujeto a prescripción médica.

Números de autorización en el mercado:

Tabletas Tiapridal: BE096047

Tiapridal gotas de solución oral,: BE177405

Tiapridal inyección: BE096031

La última fecha en la que se fue este aviso revisado: Junio 2012

La última fecha de aprobación del presente folleto: Abril 2012.

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 HE AQUI EL ORIGINAL:



















Tiaprida - Tiapridal 5 mg - Tiapridal 100 mg/2 - Tiapride - EN ESPAÑA ULTIMA REVISIÓN 2011 -- EN PORTUGAL, BELGICA...., ÚLTIMA REVISIÓN 2012 ¿ PORQUÉ EN ESPAÑA, NO SE HA HECHO EN 2012 COMO LOS DEMÁS PAISES EUROPEOS???





Tiaprida - Tiapridal 5 mg - Tiapridal 100 mg/2 - Tiapride - EN ESPAÑA ULTIMA REVISIÓN 2011 -- EN PORTUGAL, BELGICA...., ÚLTIMA REVISIÓN  2012 ¿ PORQUÉ EN ESPAÑA, NO SE HA HECHO EN 2012 COMO LOS DEMÁS PAISES EUROPEOS???

ESPAÑA:

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO


Tiaprizal 100 mg comprimidos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Tiaprida base 100,00 mg

(equivalente a 111,10 mg de Tiaprida hidrocloruro)

Excipientes:

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.

Comprimidos de color blanco, redondos, ranurados en una cara y grabado “TIAPRIZAL” en la otra.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

- Trastornos del comportamiento en adultos (pacientes dementes o en desintoxicación etílica).

- Tratamiento en pacientes que no respondan al tratamiento de primera línea en los casos graves de

Corea de Huntington.

4.2. Posología y forma de administración

Trastornos del comportamiento en pacientes dementes:

Dosis inicial de 50 mg, administradas 2 veces al día, incrementando progresivamente la dosis en 2 a 3

días, hasta alcanzar una dosis de 100 mg, 3 veces al día. La dosis media es de 300 mg al día y la dosis

máxima recomendada es de 400 mg al día.

Trastornos del comportamiento en desintoxicación etílica:

La dosis recomendada es de 300 a 400 mg al día, durante 1 a 2 meses.

Tratamiento en pacientes que no respondan al tratamiento de primera línea en los casos graves

de Corea de Huntington:

Dosis inicial: Hasta 1200 mg al día repartidos al menos en tres tomas, con reducción progresiva a la

dosis de mantenimiento habitual de acuerdo con la respuesta individual.

Niños: La dosis habitual es de 100 a 150 mg/día, con un máximo de 300 mg/día.

Insuficiencia renal: La dosis debe reducirse de la siguiente manera:

.. Al 75% de la dosis habitual en pacientes con aclaramiento de creatinina entre 30 y 60 ml/min.

.. Al 50% de la dosis habitual en pacientes con aclaramiento de creatinina entre 10 y 30 ml/min.

.. Al 25% de la dosis habitual en pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min.

Insuficiencia hepática: No es necesario reducir la dosis en este grupo de pacientes (ver sección 5.2).

.

4.3. Contraindicaciones

.. Hipersensibilidad al principio activo tiaprida o a alguno de los excipientes del medicamento.

.. Tumores concomitantes dependientes de prolactina, por ejemplo, prolactinomas hipofisarios y

cáncer de mama.

.. Feocromocitoma.

.. Asociación con levodopa u otros fármacos dopaminérgicos (ver sección 4.5. “Interacción con otros

fármacos y otras formas de interacción”).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Al igual que con otros neurolépticos, puede aparecer síndrome neuroléptico maligno, complicación

potencialmente mortal, caracterizado por hipertermia, rigidez muscular y disfunción autónoma. En

caso de hipertermia de origen desconocido, debe interrumpirse el tratamiento con tiaprida.

Los neurolépticos pueden disminuir el umbral epileptogénico, sin embargo, este hecho no ha sido

evaluado con tiaprida. En consecuencia, durante el tratamiento con tiaprida los pacientes con

antecedentes de epilepsia deberán monitorizarse estrechamente.

En caso de insuficiencia renal, debe reducirse la dosis (ver sección 4.2. “Posología y forma de

administración”).

Excepto en circunstancias especiales, tiaprida no debe administrarse a pacientes con enfermedad de

Parkinson.

En pacientes ancianos, tiaprida deberá administrarse con especial precaución, debido al posible riesgo

de sedación.

* Prolongación del intervalo QT

Tiaprida puede inducir una prolongación del intervalo QT. Este efecto puede potenciar el riesgo de

arritmias ventriculares graves tales como torsade de pointes (ver sección 4.8 Reacciones adversas).

Antes de iniciar la administración, y si fuese posible de acuerdo con la situación clínica del

paciente, se recomienda monitorizar los factores que puedan favorecer la aparición de trastornos en

el ritmo, tales como:

- Bradicardia <55 bpm="bpm">
- Desequilibrio electrolítico en particular la hipocalemia,

- Prolongación congénita del intervalo QT,

- Tratamiento concomitante con cualquier medicamento capaz de producir bradicardia (<55>
bpm), desequilibrio electrolítico, disminución de la conducción intracardiaca o prolongación del

intervalo Q-T (ver sección 4.5 Interacción con otros fármacos y otras formas de interacción). Se

deberá prescribir tiaprida con precaución en pacientes que presenten factores de riesgo que

puedan predisponer a la prolongación del intervalo QT.

.. Accidente cerebrovascular

En estudios clínicos aleatorizados frente a placebo realizados en pacientes ancianos con demencia y

tratados con algunos antipsicóticos atípicos, se ha observado un incremento del riesgo de eventos

cerebrovasculares 3 veces superior. No se conoce el mecanismo de este incremento. No se puede

excluir el aumento del riesgo con otros antipsicóticos o en otras poblaciones de pacientes. Tiaprida

deberá utilizarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de accidente cerebrovascular.

.. Aumento de la mortalidad en pacientes ancianos con demencia

Pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia, tratados con medicamentos

antipsicóticos, presentan un mayor riesgo de muerte. Los análisis de diecisiete ensayos controlados

por placebo (con una duración modal de 10 semanas), con una gran parte de los pacientes tomando

medicamentos antipsicóticos atípicos, revelaron un riesgo de muerte en los pacientes tratados con

medicamentos de entre 1.6 y 1.7 veces el riesgo de muerte en pacientes tratados con placebo. En el

transcurso de un ensayo típico controlado de 10 semanas, la tasa de muerte en pacientes tratados

con medicamento era aproximadamente del 4.5 %, en comparación con una tasa aproximadamente

del 2.6 % en el grupo de placebo. Aunque las causas de muerte en los ensayos clínicos con

antipsicóticos atípicos fueran variadas, la mayor parte de las muertes parece que fueron de

naturaleza o bien cardiovasculares (p.ej., la insuficiencia cardiaca, la muerte súbita) o infecciosas

(p.ej., la neumonía). Estudios observacionales sugieren que, de la misma manera que con el

tratamiento con medicamentos antipsicóticos atípicos, el tratamiento con medicamentos

antipsicóticos convencionales puede aumentar la mortalidad.

No está claro hasta que punto, los resultados del aumento de la mortalidad en los estudios

observacionales pueden atribuirse al medicamento antipsicótico o a algunas de las características de

los pacientes.

.. Tromboembolismo venoso

Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (TEV) con medicamentos antipsicóticos.

Dado que los pacientes tratados con antipsicóticos a menudo presentan factores de riesgo de TEV,

se deben identificar todos los factores posibles de riesgo de TEV antes y durante el tratamiento con

tiaprida y se deben tomar medidas de prevención.

.. Niños

Tiaprida no ha sido investigada exhaustivamente en niños. Por tanto, la administración de tiaprida a

este grupo de edad deberá realizarse con especial precaución (ver sección 4.2. “Posología y forma

de administración”).

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Asociaciones contraindicadas:

Agonistas dopaminérgicos, excluyendo pacientes con enfermedad de Parkinson (cabergolina,

quinagolida), debido al antagonismo recíproco entre agonistas dopaminérgicos y neurolépticos.

Asociaciones no recomendadas:

• Alcohol

El alcohol puede potenciar el efecto sedante de los neurolépticos.

La alteración de la vigilia puede hacer peligroso el conducir vehículos y el uso de máquinas.

Durante el tratamiento con tiaprida debe evitarse la ingesta de bebidas alcohólicas y la

administración de fármacos que contengan alcohol.

• Medicamentos que pueden inducir torsade de pointes

.. Antiarrítmicos Clase Ia como quinidina, disopiramida, hidroquinidina.

.. Antiarrítmicos Clase III como amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida.

.. Algunos neurolépticos tales como pimozida, sultoprida, pipotiazina, sertindole, veralaprida,

clorpromazina, levomepromazina, trifluorperazina, ciamemazina, sulpirida, haloperidol,

droperidol, flufenazina, pipamperona, flupentixol, zuclopentixol.

.. Algunos medicamentos antiparasitarios: halofantrina, pentamidina, lumefrantina.

.. Otros medicamentos: eritromicina IV, vincamina IV, espiramicina IV, moxifloxacino, bepridil,

cisaprida, difemanilo, mizolastina.

Aumentan el riesgo de arritmias ventriculares, especialmente torsades de pointes.

Si es posible, se debe interrumpir el tratamiento que puede inducir torsades de pointes, excepto en el

caso de los agentes antiinfecciosos. Si no se puede suprimir la terapia combinada, se debe controlar el

intervalo QT antes de empezar el tratamiento y monitorizar el ECG.

• Levodopa

Antagonismo recíproco entre los efectos de levodopa y neurolépticos.

• Agonistas dopaminérgicos excepto levodopa (amantadina, apomorfina, bromocriptina,

entacapona, lisurida, pergolida, piribedil, pramipexol, ropirinol, selegilina) en pacientes con la

enfermedad de Parkinson.

Antagonismo recíproco de los efectos de los agonistas dopaminérgicos y neurolépticos.

Los agonistas dopaminérgicos pueden inducir o acentuar desórdenes psicóticos.

Cuando no se puede evitar la terapia con neurolépticos en pacientes con la enfermedad de Parkinson

en tratamiento con agonistas dopaminérgicos, estos agentes deben disminuirse gradualmente y

discontinuarse (la retirada repentina de los agonistas dopaminérgicos puede inducir el síndrome

neuroléptico maligno).

• Metadona

Aumento del riesgo de arritmia ventricular, en particular torsades de pointes.

Combinaciones que requieren precauciones de uso

• Medicamentos inductores de bradicardia (en particular antiarrítmicos clase I, beta-bloqueantes,

algunos antiarrítmicos clase II, algunos antagonistas del calcio, glicósidos cardíacos, pilocarpina,

inhibidores de la colinesterasa.

Aumento del riesgo de arritmias ventriculares, especialmente torsades de pointes.

Monitorización clínica y electrocardiográfica.

• Beta-bloqueantes en fallo cardiaco (bisoprolol, carvedilol, metoprolol, nebivolol)

Aumento del riesgo de arritmia ventricular, en particular torsades de pointes. Es necesaria la

monitorización clínica y electrocardiográfica.

• Agentes que disminuyen los niveles de potasio (diuréticos para disminuir el potasio, laxantes

estimulantes, anfotericina B endovenosa, glucocorticoides, cosintropina)

Aumento del riesgo de arritmia ventricular, en particular torsades de pointes.

Corregir cualquier hipocalemia antes de empezar el tratamiento con amisulprida y asegurar la

monitorización clínica, electrolítica y electrocardiográfica.

Asociaciones que deben tenerse en cuenta:

• Antihipertensivos (todos)

Efecto antihipertensivo y aumento del riesgo de hipotensión ortostática (efecto aditivo).

• Otros depresores del sistema nervioso central

Narcóticos (analgésicos, antitusígenos, terapia de sustitución de opiáceos); barbitúricos;

benzodiazepinas; otros ansiolíticos no benzodiazepínicos; hipnóticos; neurolépticos; antidepresivos

sedantes (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina); antihistamínicos H1

sedantes; antihipertensivos de acción central; otros medicamentos: baclofeno, talidomida, pizotifeno.

Aumento de la depresión central. La alteración del estado de alerta puede hacer que la conducción de

vehículos y el uso de máquinas sea peligroso.

• Beta-bloqueantes (excepto esmolol, sotalol y beta-bloqueantes utilizados en fallo cardiaco)

Efecto vasodilatador y aumento del riesgo de hipotensión, en particular hipotensión postural aditivo).

• Derivados de nitrato y sustancias relacionadas

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

Fertilidad:

En animales tratados se observó una disminución de la fertilidad.

En humanos, y debido a la interacción con los receptores de la dopamina, tiaprida puede producir

hiperprolactinemia que puede estar asociada con amenorrea, anovulación y alteración de la fertilidad

(ver sección 4.8. Trastornos endocrinos).

Embarazo:

Si es necesario el tratamiento para mantener el equilibrio mental adecuado y evitar descompensación,

se debe instaurar o continuar el tratamiento con la dosis efectiva a lo largo del embarazo.

Los datos relativos al uso de tiaprida en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios realizados

en animales, no indican efectos nocivos, directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo

embrional/fetal, parto o desarrollo postparto.

Los neurolépticos inyectables utilizados en situación de emergencia pueden producir hipotensión

materna.

Se han descritos casos de síndromes extrapiramidales (hipertonía, temblor) en neonatos nacidos de

madres en tratamiento prolongado con altas dosis de neurolépticos. Tiaprida utilizada en la última fase

del embarazo, puede inducir teóricamente, y en particular a altas dosis:

- manifestaciones atropínicas que pueden aumentar con el uso concomitante de correctores

antiparkinsonianos: taquicardia, hiperexcitabilidad, distensión abdominal, retardo meconial.

- sedación.

En consecuencia, se puede considerar el uso de tiaprida independientemente del momento del

embarazo en el que se encuentre. La monitorización del recién nacido deberá considerar los efectos

mencionados anteriormente.

Lactancia:

Los estudios en animales han demostrado la excreción de tiaprida en la leche materna.

Puesto que no se dispone de datos referentes a la excreción de tiaprida en leche materna en humanos,

no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con tiaprida.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Tiaprida actúa sobre el sistema nervioso central y puede producir: somnolencia, mareos, alteraciones

visuales y disminución de la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad

hacen que sea recomendable tener precaución a la hora de conducir vehículos o manejar maquinaria

peligrosa, especialmente mientras no se haya establecido la sensibilidad particular de cada paciente al

medicamento.

4.8. Reacciones adversas

Se han agrupado las reacciones adversas según su frecuencia de acuerdo con la siguiente clasificación:

muy frecuentes (> 1/10); frecuentes (> 1/100 y < 1/10); poco frecuentes (> 1/1000 y < 1/100); raras (>

1/10.000 y < 1/1000) y muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de

los datos disponibles).

Experiencia clínica

Las siguientes reacciones adversas se han notificado durante el desarrollo de ensayos clínicos

controlados. Se debe señalar que en algunos casos puede ser difícil diferenciar las reacciones adversas

de los síntomas producidos por las enfermedades subyacentes.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: Mareo/vértigo, cefalea.

Parkinsonismo y síntomas relacionados: Temblor, hipertonía, hipocinesia e hipersalivación.

Generalmente estos síntomas son reversibles con la administración de medicación antiparkinsoniana.

Poco frecuentes: Acatisia, distonía (espasmo, torticolis, crisis oculógira, trismo). Generalmente estos

síntomas son reversibles con la administración de medicación antiparkinsoniana.

Raras: Discinesia aguda. Generalmente este síntoma es reversible con la administración de

medicación antiparkinsoniana.

Trastornos psiquiátricos

Frecuentes: Somnolencia, insomnio, agitación, indiferencia.

Trastornos endocrinos

Frecuentes: Hiperprolactinemia*.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes: Astenia/fatiga.

Poco frecuentes: Aumento de peso.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Poco frecuentes: Galactorrea, amenorrea, crecimiento y dolor del pecho, impotencia.

Experiencia post-comercialización

Además, se han notificado, (únicamente a través de la notificación espontánea), casos de las siguientes

reacciones adversas:

Trastornos del sistema nervioso

Frecuencia no conocida: Al igual que ocurre con todos los neurolépticos, se han notificado casos de

discinesia tardía (caracterizada principalmente por movimientos rítmicos e involuntarios de la lengua

y/o de la cara), tras la administración de un neuroléptico durante períodos superiores a 3 meses. La

medicación antiparkinsoniana es ineficaz o puede agravar los síntomas.

Al igual que con todos los antipsicóticos, tiaprida puede causar síndrome neuroléptico maligno (ver

sección 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo), que es una complicación

potencialmente mortal.

Trastornos cardiacos

Frecuencia no conocida: Prolongación del intervalo QT, arritmias ventriculares tales como torsades

de pointes, taquicardia ventricular, que podría resultar en fibrilación ventricular o paro cardiaco o

muerte súbita (ver sección 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Trastornos vasculares

Frecuencia no conocida: Se han notificado casos de tromboembolismo venoso (ver sección 4.4.

Advertencias y precauciones especiales de empleo), incluyendo casos de embolismo pulmonar y

casos de trombosis venosa profunda con medicamentos antipsicóticos, hipotensión, normalmente

ortostática.

*Hiperprolactinemia puede inducir en algunos casos galactorrea, amenorrea, ginecomastia,

trastornos menstruales o disfunción eréctil.

4.9. Sobredosis

Signos y síntomas:

La experiencia con tiaprida en sobredosis es limitada. Puede observarse somnolencia, sedación, coma,

hipotensión y síntomas extrapiramidales.

Tratamiento:

Puesto que tiaprida se dializa moderadamente, no debe utilizarse la hemodiálisis para eliminar el

principio activo.

No existe ningún antídoto específico frente a tiaprida. En consecuencia, deben instaurarse medidas de

soporte apropiadas, recomendándose la estrecha vigilancia de las funciones vitales y la monitorización

cardíaca (por el riesgo de la prolongación del intervalo QT y arritmias ventriculares subsiguientes)

hasta que el paciente se recupere.

En caso de aparición de síntomas extrapiramidales graves, deben administrarse agentes

anticolinérgicos.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Tiaprida pertenece al grupo farmacoterapéutico: Antipsicóticos: Benzamidas. Código ATC:

N05AL03.

Tiaprida es un neuroléptico atípico que muestra, in vitro, selectividad por los receptores

dopaminérgicos D2 y D3, sin presentar afinidad alguna por los receptores de los principales

neurotransmisores centrales (incluyendo serotonina, noradrenalina e histamina). En estudios

neuroquímicos y conductuales realizados in vivo, se confirman estas propiedades, revelando la

existencia de propiedades antidopaminérgicas con ausencia de sedación, catalepsia o deterioro

cognitivo.

Además:

.. Tiaprida es particularmente activa sobre receptores sensibilizados previamente a la dopamina, lo

que explica sus efectos antidiscinéticos.

.. En varios modelos de estrés realizados en animales de experimentación, incluyendo aquellos que

implican desintoxicación etílica, se ha confirmado la actividad ansiolítica en ratones y primates.

.. Tiaprida no parece causar dependencia física o psíquica.

Este perfil farmacológico atípico puede explicar su eficacia clínica en numerosos trastornos en los que

participa la función hiperdopaminérgica, tales como la discinesia y trastornos psicoconductuales en

pacientes dementes o en casos de alcoholismo.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

.. La absorción de tiaprida es rápida. Los valores medios de Tmax son de 1 hora cuando la

administración es por vía oral y de 0,5 horas, cuando se emplea la vía IM. El tiempo de latencia es

corto, independientemente de la vía de administración.

Tras la administración oral de una dosis única de 100 mg en voluntarios sanos, el valor medio de la

concentración plasmática máxima de tiaprida (Cmax) es de 560 ng/ml. La Cmax se incrementa

ligeramente cuando tiaprida se administra por vía IM.

La biodisponibilidad absoluta de tiaprida por vía oral e IM es del 75 – 78%, aproximadamente.

Las concentraciones séricas y plasmáticas aumentan proporcionalmente a las dosis, especialmente

en pacientes.

La ingesta de alimentos incrementa la Cmax en un 20%.

.. Tiaprida no se une prácticamente a proteínas plasmáticas. El volumen de distribución total medio

es de 1,43 l/kg, compatible con la acumulación tisular.

.. Tiaprida se elimina principalmente por orina, en su mayor parte de forma inalterada. Tras la

administración oral, la excreción urinaria de tiaprida en 24 horas es, aproximadamente, del 75% de

la dosis, lo que indica que tiaprida se metaboliza moderadamente. Tal y como se deduce del

aclaramiento renal (media de 18 l/h), la eliminación renal se produce por filtración glomerular y

secreción tubular.

Tiaprida se metaboliza hasta un 15% en humanos, en forma de metabolitos, probablemente,

inactivos. No se han observado formas conjugadas.

La vida media de eliminación, tanto por vía oral como por vía I.M., es de unas 3 a 5 horas en

voluntarios sanos jóvenes. En pacientes con insuficiencia renal grave, se ha comunicado un

aumento de la concentración plasmática y de la vida media de eliminación hasta un valor de 21,6

horas. Por tanto, en caso de insuficiencia renal, debe reducirse la dosis. Dado que la metabolización

hepática del fármaco es escasa, en pacientes con insuficiencia hepática no es necesario reducir la

dosis (ver sección 4.2. “Posología y forma de administración”).

Tras la administración intramuscular de una dosis de 100 mg, tiaprida se dializa débilmente (11 ± 7

mg) durante una sesión de diálisis de 4 horas.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Tiaprida carece de todo riesgo general, específico de órgano, teratogénico y mutagénico. Los efectos

observados en animales están relacionados directamente con la actividad farmacológica y,

principalmente, con la hiperprolactinemia. Con respecto a la carcinogénesis, el perfil de tumores

inducidos por prolactina, observado en roedores, es específico de especie y no conlleva ningún riesgo

especial para el uso terapéutico en humanos.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Manitol (E-421)

Celulosa microcristalina (E-460)

Povidona (E-1201)

Sílice coloidal hidratada

Estearato de magnesio

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

60 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Estuches de cartón que contienen 24 comprimidos acondicionados en blisters de PVC/Aluminio.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan en estado en

contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

sanofi-aventis, S.A.

C/ Josep Pla, nº 2

08019 – Barcelona

España

8 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

54.279

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de autorización: 22/09/1978

Fecha de renovación: 22/09/2008

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre 2011


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MINISTERIO DE SANIDAD/AGENCIA DEL MEDICAMENTO/FARMACOVIGILANCIA Y SANOFI AVENTIS:

ESTE DEBIÓ DE SER EL PROSPECTO DEL AGREAL.

Y EN 22 AÑOS " NO HICIERON NADA".

NOS ENFERMARON DE POR VIDA.

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"Lo que al contemplar una crueldad o un error nos produce irritación es saber que aquello podría haber sido de otra manera"



ACLIMAFEL/VERALIPRIDA -- DESDE MÉXICO NOS MANDA .....

Martes 28 de agosto de 2012 15:43




Buen día!

Leí el blog y me gustaría saber si tienen información o artículos que validen la información sobre la Veraliprida.

Mi compañera y yo también estamos intentando que al menos en el hospital que estamos dejen de recetar ese medicamento, pero para poder lograr más nos piden información científica que respalde todo esto.

Y por cierto por ahí en el blog pregunta cómo pueden hacer para dejar el medicamento; yo tengo entendido que debe de ser poco a poco disminuyendo las dosis o el intervalo en que ingieren el medicamento; es decir si toman una cada 24 horas tomar 1 cada tercer día y luego media y poco a poco disminuir el consuma hasta que se pueda dejar, ya que al producir el síndrome de abstinencia no se puede dejar abruptamente, esto sólo por si quieren comentarlo en el blog ya que no supe como dejar un comentario.



Agradecería su respuesta.

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Amigas de México:

Esperamos que con lo que les hemos mandado, justifique el que ustedes hagan lo posible para que NO RECOMIENDEN MAS EL ACLIMAFEL/VERALIPRIDA.

NO EXISTE, declaración alguna de la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD, contradiciendo la determinación de la AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO EN EL AÑO 2007.

Nos encontramos a vuestra disposición por si desean más información.

Muchas gracias por vuestra lucha en contra del medicamento   Aclimafel/Veraliprida en MÉXICO.

lunes, 27 de agosto de 2012

Cóctel letal: Antidepresivos, antipsicóticos y analgésicos




Cóctel letal: Antidepresivos, antipsicóticos y analgésicos.


Es una sobrecarga y su cuerpo no puede soportarlo, ” explicó Stan (White). Los White dijeron que Andrew estaba tomando Seroquel, Klonopin y Paxil.

Es una sobrecarga y su cuerpo no puede soportarlo, ” explicó Stan (White). Los White dijeron que Andrew estaba tomando Seroquel, Klonopin y Paxil. Aún tienen las partillas prescritas por los médicos de la Administración de Veteranos para tratar el trastorno de estrés pos-traumático… “Él decidió confiar en la AV y esa confianza le costó la vida, ” dijo la Sra. White.


El giro en la historia es que en pocas semanas de la muerte de Andrew, murieron otros tres veteranos de guerra- todos ellos estaban tomando los mismos medicamentos que Andrew- también murieron mientras dormían. Parece mucha coincidencia para al neurólogo de San Diego el Dr. Fred Baughman, por lo que se puso a recolectar artículos de periódico y obituarios y recompiló una lista de 300 muertes militares relacionadas con paros cardíacos repentinos.

Sorprendentemente, todos eran hombres entre sus veinte años, muchos de ellos murieron mientras dormían. De acuerdo con el Dr. Baughman, estas muertes parecen ser causadas por los antipsicóticos y antidepresivos que tomaban todos estos hombres.

Apenas semanas después de que murió White, el cirujano general estadounidense, Eric B. Schoomaker también reconoció públicamente que el ejército estaba experimentando una serie de muertes que “por lo general eran a consecuencia de la prescripción de medicamentos y el alcohol”.



Publicado por Dr. James Vallejo Quintero el junio 13, 2012


La Comisión Ciudadana por los Derechos Humanos (CCHR) es un organismo de control de la salud mental sin fines de lucro, inspirada en las obras de L. Ronald Hubbard, responsable de ayudar a aprobar más de 150 leyes que protegen a los individuos de las prácticas abusivas o coercitivas. Ver http://www.cchr.org

  http://mx.globedia.com/coctel-letal-antidepresivos-antipsicoticos-analgesicos.



CHILE: MODIFICA CONDICIÓN DE VENTA E INCORPORA MODIFICACIONES A LOS REGISTROS SANITARIOS DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN DOMPERIDONA




CHILE: MODIFICA CONDICIÓN DE VENTA E INCORPORA MODIFICACIONES A LOS REGISTROS SANITARIOS DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE CONTIENEN DOMPERIDONA.

SANTIAGO

30-07-2012 --- 001924





ASOCIACIÓN "AGREA-L-UCHADORAS DE ESPAÑA" -- N.I.F.: G-65111056

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Teléfonos: 630232050 - NUESTRA DIRECTIVA: PRESIDENTA: FRANCISCA GIL QUINTANA--VICEPRESIDENTA: ROSARIO CARMONA JIMENEZ

agrealluchadoras@gmail.com PRESIDENTA-618311204-SECRETARIA: 630232050- VICEPRESIDENTA:636460515