miércoles, 29 de agosto de 2012

Tiapridal 100 mg comprimidos - Tiapridal 5 mg / gota, gotas orales en solución - Tiapridal 100 mg / 2 ml, solución inyectable- Tiaprida BELGICA 12 – 06 – 2012

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AVISO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE


Tiapridal 100 mg comprimidos

Tiapridal 5 mg / gota, gotas orales en solución

Tiapridal 100 mg / 2 ml, solución inyectable

Tiaprida.

Tiapridal-plfr-120612

12 – 06 – 2012 – BELGICA.


Lea todo el prospecto detenidamente antes de tomar / usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto. Es posible que tenga que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero / era.

- Este medicamento se le ha recetado. No le des a los demás. Puede perjudicarles, aun cuando los signos de la enfermedad son los mismos que los suyos.

- Si experimenta algún efecto secundario, hable con su médico, farmacéutico o enfermera / era. Esto también se aplica a cualquier reacción adversa que no figure en el prospecto.

Incluida en este manual?

1. ¿Qué Tiapridal y para qué se utiliza?

2. Lo que usted debe saber antes de tomar / usar Tiapridal?

3. Cómo tomar / usar Tiapridal?

4. ¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?

5. Cómo almacenar Tiapridal?

6. Contenido del paquete y otra información.


 ¿QUÉ ES TIAPRIDA Y PARA QUÉ SE UTILIZA?


2. Tiapridal es un medicamento basado tiaprida, la sustancia activa pertenece al grupo de medicamentos denominados "antipsicóticos" benzamidas (medicamentos contra las enfermedades mentales graves).

Tiapridal se puede utilizar en caso de:

• Los estados de excitación, confusión y agresión en las personas adictas al alcohol, al igual que en el caso de pre-delirio y delirio.

• Tratamiento sintomático de los movimientos severos, anormales e involuntarios y repetitivos.


 ¿QUÉ SON LA INFORMACIÓN ANTES DE TOMAR / USO Tiapridal?

No / No utilizar Tiapridal

• Si usted es alérgico a tiaprida o cualquier otro ingrediente de este medicamento (que se enumeran en la sección 6).

• Si usted sufre de la enfermedad de Parkinson, salvo en casos excepcionales. Siempre consulte a su médico.

• Si usted tiene feocromocitoma (un tumor raro de la médula suprarrenal) o en caso de sospecha de esta enfermedad.

• Si usted tiene cáncer de mama o tumores dependientes de prolactina.

• Si usted está tomando levodopa (un fármaco contra la enfermedad de Parkinson) u otros agonistas de la dopamina (que se utilizan para suprimir la producción de la hormona prolactina). Para obtener más información, consulte la sección "Otros medicamentos y Tiapridal".

• No administrar a niños menores de 7 años.



Advertencias y Precauciones



Hable con su médico antes de tomar / usar Tiapridal.

• Si tiene fiebre de origen desconocido y / o rigidez

• Si usted sufre de epilepsia. En este caso, suspenda el tratamiento y consulte a su médico Tiapridal. Estos síntomas pueden indicar lo particular síndrome neuroléptico maligno es una complicación potencialmente mortal. Ver también la sección 4 "¿Cuáles son los posibles efectos secundarios? ".

• Si usted es menor de (e)

• Si tiene una enfermedad grave del corazón y los vasos sanguíneos (especialmente si usted tiene presión arterial baja), una mayor vigilancia es recomendable. Si usted tiene un ritmo cardíaco lento (menos de 55 latidos por minuto), niveles bajos de potasio en la sangre (hipopotasemia) o hereditario o adquirido anormalidad del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT). En estos casos, el uso de Tiapridal puede causar graves problemas del ritmo cardiaco, tales como torsades de pointes (un trastorno grave de la frecuencia cardiaca), que son potencialmente mortales. Por favor, consulte a su médico.

• Si tiene insuficiencia renal. Su médico debe reducir la dosis a tomar en función de la gravedad de la afección. Ver sección 3 "Cómo usar Tiapridal? ".

• Si usted o un miembro de su familia ha tenido coágulos de sangre en los vasos sanguíneos debido a este tipo de medicamentos se asocia con la formación de coágulos de sangre.

• Cuando utilice Tiapridal pacientes ancianos con demencia. Los pacientes ancianos con demencia, un pequeño aumento en el número de muertes se ha informado en pacientes tratados con antipsicóticos, en comparación con los pacientes que no tomaban ningún antipsicótico.

• Si usted está en riesgo de accidente cerebrovascular.

• Si toma / usa ya o quiere tomar / usar otros medicamentos, por favor, lea también la sección "Otras drogas y Tiapridal".



Niños



Los niños administración Tiapridal no se ha evaluado adecuadamente. Se debe tener precaución cuando se administra por lo tanto requiere Tiapridal niños.

Otros medicamentos y Tiapridal

Dígale a su médico o farmacéutico si está tomando / uso, ha tomado recientemente / usada o podría tomar / usar otros medicamentos.

No / No utilizar Tiapridal juntos:

• La levodopa agonista de la dopamina (un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson). Suprime Tiapridal levodopa efecto y viceversa.

• Otros agonistas dopaminérgicos utilizados para suprimir la producción de la hormona prolactina (por ejemplo, bromocriptina, cabergolina y quinagolida). Los agonistas de la dopamina suprimir el efecto de la inversa Tiapridal y el vicio. En casos excepcionales, algunos agonistas dopaminérgicos usados en pacientes con enfermedad de Parkinson puede ser usado en conjunción Tiapridal (para más información, consulte "Asociaciones no recomendadas", más adelante).

• Los medicamentos que pueden causar un trastorno del ritmo cardiaco grave (torsades de pointes). Este riesgo puede aumentar si se utiliza Tiapridal en asociación con cualquiera de los medicamentos listados a continuación. Siga siempre las instrucciones de su médico.

Combinaciones no recomendadas:

- Algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de los trastornos del ritmo cardíaco (antiarrítmicos):

bepridil, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, dofetilida, ibutilida, sotalol


- Algunos medicamentos que afectan el sistema nervioso central:

pipotiacina, sertindol, veraliprida, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, pimozida, haloperidol, droperidol, flufenazina, pipamperona, flupentixol, zuclopentixol, los antidepresivos como la imipramina, litio, tioridazina, sultoprida.

- Algunos medicamentos utilizados para tratar las náuseas y el vómito:

cisaprida

- Ciertos antibióticos:

eritromicina inyectable, espiramicina inyección, moxifloxacina y esparfloxacino

- Algunos fármacos antiparasitarios:

halofantrina, pentamidina y luméfrantine

- Otros medicamentos:

vincamicine inyección (un medicamento utilizado en el tratamiento de trastornos vasculares), difémanil, mizolastina (medicamento contra la alergia)

• Los agonistas de dopamina, excepto levodopa (amantadina, la apomorfina, la entacapona, lisurida, pergolida, piribedil, pramipexol, ropinirol, selegilina), medicamentos utilizados en pacientes con enfermedad de Parkinson. El agonista de la dopamina puede desencadenar o reforzar los trastornos psicóticos.

• La metadona

El riesgo de arritmias cardiacas, particularmente torsades de pointes es mayor cuando se combina con:

Asociaciones requiere tomar precauciones adicionales:

• Los medicamentos se desaceleró la frecuencia cardíaca (por ejemplo, diltiazem, verapamilo, clonidina, guanfacina, preparaciones con digitálicos). En caso de uso simultáneo de estos medicamentos con Tiapridal, debe ser estrechamente vigiladas, incluso mediante un ECG (electrocardiograma).

• Beta-bloqueantes utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca (bisoprolol, carvedilol, metoprolol, nebivolol). En caso de uso simultáneo de estos medicamentos con Tiapridal, debe ser estrechamente vigiladas, incluso mediante un ECG (electrocardiograma).

• Medicamentos disminución de los niveles de potasio en la sangre, algunos diuréticos (por orinar), algunos laxantes, anfotericina B inyección (fármaco utilizado contra algunos hongos), ciertas hormonas (glucocorticoides, tétracosactides) cosyntropin. En caso de uso simultáneo de estos medicamentos con niveles Tiapridal, de potasio en su sangre debe ser determinado antes de iniciar el tratamiento y durante el tratamiento. También es necesario seguir de cerca, incluso por medio de un ECG (electrocardiograma).

• Todos los medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta. Usted mareado cuando se levanta súbitamente después de estar sentado o acostado.

Otras asociaciones a considerar:

• Otros fármacos supresores del sistema nervioso central:

o Medicamentos sedantes (analgésicos, medicamentos contra la tos, analgésicos fuertes)

o barbitúricos (pastillas para dormir y sedantes)

o benzodiazepinas (medicamentos con hipnóticos sedantes y / o relajantes musculares)

o Otras benzodiazepinas no ansiolíticos (medicamentos contra la ansiedad)

o Las píldoras para dormir, medicamentos contra la psicosis

sedantes o antidepresivos (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina), antihistamínicos sedantes H1

o antihipertensivos de acción central

o Otros medicamentos: baclofeno, talidomida, pizotifen.

o Usted puede hacer somnolencia y disminución de la alerta, el cual puede hacer que sea peligroso para conducir y utilizar máquinas.


• litio (un medicamento utilizado para el tratamiento de enfermedades mentales graves).

• Los medicamentos que pueden desencadenar convulsiones.

• Los nitratos y sustancias relacionadas.

Tiapridal con alimentos, bebidas y alcohol

No beba alcohol mientras esté usando Tiapridal ya que el alcohol aumenta el efecto del anestésico Tiapridal.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o dando de lactar, si usted piensa que está embarazada o planea un embarazo contrato, pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

La precaución durante el embarazo. Debe tener en cuenta los beneficios potenciales del tratamiento, sino también los posibles riesgos desconocidos para el niño.

No se sabe si Tiapridal se excreta en la leche materna. La lactancia materna no se recomienda durante el tratamiento con Tiapridal.

Enfermería

Tiapridal puede inducir una disminución de la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas

Tiapridal debe utilizarse con precaución al realizar actividades que requieren una cierta concentración. No utilice simultáneamente Tiapridal como el alcohol, pastillas para dormir y otros medicamentos supresores del sistema nervioso central (efectos sedantes de capacidad).

Incluso si se utiliza como se recomienda, puede causar sedación Tiapridal (adormecimiento) puede alterar su capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Tiapridal 5 mg / gota, gotas de solución oral, contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo

Puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).


 MODO DE EMPLEO / USO Tiapridal?

Siempre tomar / usar este medicamento exactamente según lo prescrito por su médico. Consulte con su médico si tiene dudas.

Tiapridal es para adultos y niños a partir de 7 años.

Su médico debe ajustar la dosis de Tiapridal individualmente, en función de la mejora de los síntomas y la aparición de efectos adversos.

El gotas de solución oral, está destinado principalmente a niños (de 7 años) y ancianos. Si es necesario, los comprimidos se pueden disolver en agua.

La cantidad de Tiapridal tomar describe a continuación se proporciona únicamente con fines informativos.


Uso en adultos:

• Dosis inicial: 400 a 800 mg cada 24 horas, que se inyectan en una vena (vía intravenosa) o en un músculo (intramuscular). Esta dosis debe dividirse en varias inyecciones administradas cada 4 a 6 horas.

En los estados de excitación, confusión y agresión, como en el caso de los alcohólicos pre-delirio y delirio:

Después de la excitación y confusión / agresión: 300 mg a 600 mg (3 x 1 3 x 2 comprimidos Tiapridal o 3 x 20 3 x 40 gotas Tiapridal) por día hasta que los síntomas desaparecen dependencia del alcohol.

El intramuscular (dentro del músculo) es preferible a la intravenosa (en la vena), ya que provoca menos efectos secundarios.

• Tratamiento sintomático de la corea grave (movimientos anormales e involuntarios y repetidos) en el caso de la enfermedad de Huntington:

300 a 600 mg cada 24 horas, para ser tomados por vía oral, que corresponde a 3 x 1 3 x 2 comprimidos o 3 x 20 3 x 40 gotas por 24 horas.

Uso en personas con insuficiencia renal grave:

Su médico debe reducir la dosis a tomar, dependiendo de la gravedad de su condición.

Uso en niños desde los 7 años

3 a 6 mg por kilogramo de peso corporal por día, con un máximo de 300 mg / día.


Duración del tratamiento

Su médico le dirá cuánto tiempo necesita usar Tiapridal. No suspenda el tratamiento antes de tiempo.


Si usted toma / usa más Tiapridal que usted debe

Si se toman en exceso o usado Tiapridal, comuníquese inmediatamente con su médico, farmacéutico o Poison Control Center (070/245.245).

Si sospecha que el uso de dosis más altas o en caso de efectos secundarios, deje de tomar Tiapridal y notificar al médico. Ver también la sección 4 "¿Cuáles son los posibles efectos secundarios? ".



 ¿CUÁLES SON LOS EFECTOS SECUNDARIOS POSIBLES?


Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas del mundo entero.

Las reacciones adversas se enumeran a continuación con su frecuencia de aparición. Para definir estas frecuencias, los siguientes términos se utilizan y tienen un significado específico:

Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100

Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 pacientes en 1000

Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes

Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10 000 pacientes, incluyendo casos aislados.


Frecuencia no conocida: la frecuencia de ocurrencia puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Trastornos del Sistema Nervioso

Frecuentes:

- Mareos, dolor de cabeza.

- Los síntomas de la enfermedad de Parkinson, como temblores, aumento de la tensión en los músculos (hipertonía), una disminución anormal de la necesidad de movimiento (hipocinesia) y el aumento de la producción de saliva. Estos síntomas son generalmente reversibles si usted toma un medicamento contra la enfermedad de Parkinson.

Poco frecuentes:

- Problemas en movimiento una hora más temprano (tortícolis, espasmos, movimientos anormales de los ojos, la contracción de las mandíbulas internas). Estos síntomas son generalmente reversibles si usted toma un medicamento contra la enfermedad de Parkinson.

Raras:

- Dificultad para movimientos bruscos (discinesia aguda). Esta condición suele desaparecer si usted toma un medicamento contra la enfermedad de Parkinson.

Frecuencia no conocida:


- Dificultad para los movimientos finales (discinesia tardía), que se caracteriza por movimientos rítmicos involuntarios, principalmente nivel de la lengua y / o la cara. Este efecto adverso puede ocurrir si usted toma Tiapridal durante más de 3 meses consecutivos. Tomar un medicamento contra la enfermedad de Parkinson no tiene ningún efecto e incluso puede empeorar los síntomas.

- Como es el caso con todos los antipsicóticos, síndrome neuroléptico maligno puede ocurrir. Este síndrome provoca gestos, palabras y posturas, así como rigidez muscular inusual y repetitivo y fiebre. Es una complicación potencialmente fatal. Ver también "Advertencias y precauciones" en la Sección 2.


Trastornos psiquiátricos

Frecuentes:

- Somnolencia, insomnio.

- Emoción, indiferencia.

Poco frecuentes:

Enfermedades de los órganos reproductivos y de mama


- Ausencia de cualquier norma, la secreción de leche por las mamas, aumento anormal en el tamaño de los senos, dolor de pecho, impotencia.


Frecuencia no conocida:

Embarazo y lactancia


- Los siguientes síntomas pueden ocurrir en los recién nacidos cuyas madres usaron Tiapridal durante el último trimestre del embarazo (es decir, d Durante los últimos tres meses de embarazo.): Temblor, rigidez y / o debilidad , somnolencia, inquietud, dificultades respiratorias y de alimentación. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, consulte a su médico.


Frecuentes:

trastornos endocrinos

- La hiperprolactinemia (producción excesiva de la hormona prolactina)

En algunos casos, esto puede dar lugar a una posible falta de normas, la secreción de leche por las mamas, un aumento anormal en el volumen de los senos, dolor de pecho, impotencia.

Frecuentes:

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

- Sensación de debilidad y / o fatiga.

Poco frecuentes:

- El aumento de peso.


Enfermedad del corazón

Frecuencia no conocida

- Las arritmias cardíacas tales como prolongación del intervalo QT y torsades de pointes. La frecuencia cardíaca demasiado rápida puede provocar un paro cardíaco o muerte súbita. Ver también "Advertencias y precauciones" en la Sección 2.


Frecuencia no conocida:

vascular

- Coágulos de sangre en las venas especialmente en las piernas (los síntomas son hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), puede pasar a los pulmones a través del torrente sanguíneo y causar dolor en el pecho y dificultades respiratorias. Contacte inmediatamente con su médico si cree que tiene cualquiera de estos síntomas.

- Disminución de la presión arterial, especialmente si abrupta transición desde una posición de sentado o acostado y luego pararse (se puede obtener mareado).

Si usted experimenta efectos secundarios, hable con su médico, farmacéutico o enfermera / era. Esto también se aplica a cualquier reacción adversa que no figure en el prospecto.


 CONSERVACIÓN DE Tiapridal?

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

Almacenar a una temperatura no superior a 25 ° C, protegido de la luz.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el cartón después de "CAD". La fecha de caducidad es el último día de ese mes.

No arroje ningún fármaco a drenaje o con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico para deshacerse de los medicamentos que ya no usan. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


 PAQUETE DE CONTENIDO Y OTROS DATOS


Que contiene Tiapridal

El principio activo es clorhidrato de tiaprida.


Los demás componentes son:


Tabletas: Manitol - Celulosa microcristalina - Sílice coloidal hidratada - estearato de magnesio.


Gotas orales en solución: hidroxibenzoato de metilo (E 218) - hidroxibenzoato de propilo (E216) - Ácido clorhídrico - sorbato de potasio


- Sacarina de Sodio - Sabor Citrus - Agua purificada.

Inyección: cloruro de sodio - agua para inyección.


Aspecto de Tiapridal y el contenido del paquete

Tabletas: Cajas de 20 y 60 comprimidos de 100 mg - administración oral.

Gotas orales en solución: 30 ml botella a 5 mg / gota (1 gota = 0,036 ml) - oral.

Inyección: cajas de 12 viales de 2 ml con 100 mg por vial (por inyección en un músculo o en una vena).


Titular de la autorización de puesta en el mercado y el fabricante


Titular de la comercialización


sanofi-aventis


Culliganlaan 1C


1831 Diegem


: 02/710.54.00

Fax: 02/710.54.09

Fabricantes

Tabletas:

Famar Healthcare Services S.A.U. Madrid

Avenida de Leganés 62

28923 Alcorcón (Madrid)

España

o

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Boulevard de l'Europe, 6

21800 Quétigny

Francia

Gotas orales en solución:

UNITHER LÍQUIDO DE FABRICACIÓN

Neste callejón, 1-3

Z.I. a Sigal

31770 Colomiers

Francia

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

Inyección:

Boulevard de l'Europe, 6

21800 Quétigny

Francia

Modo de entrega: un medicamento sujeto a prescripción médica.

Números de autorización en el mercado:

Tabletas Tiapridal: BE096047

Tiapridal gotas de solución oral,: BE177405

Tiapridal inyección: BE096031

La última fecha en la que se fue este aviso revisado: Junio 2012

La última fecha de aprobación del presente folleto: Abril 2012.

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 HE AQUI EL ORIGINAL:



















ASOCIACIÓN "AGREA-L-UCHADORAS DE ESPAÑA" -- N.I.F.: G-65111056

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