Domicilio Fiscal: C/ Melíes, nº 50, Urbanización Santa María - 08800 - Vila Nova i la Geltrú - BARCELONA. NUESTRA JUNTA DIRECTIVA ESTÁ FORMADA POR: PRESIDENTA: FRANCISCA GIL QUINTANA-- TELF. 630-23-20-50 SECRETARIA: ROSARIO CARMONA JIMÉNEZ - TELF. 636-46-05-15 VICEPRESIDENTA: CONCEPCIÓN PÉREZ GONZÁLEZ. TESORERA: DOLORES ARTILES DEL PINO
lunes, 23 de julio de 2012
El representante local del titular de autorización de comercialización del medicamento LARGACTIL 5 mg/ml ampollas, 5 ampollas (Nº Registro 19622, C.N. 777797), SANOFI AVENTIS, S.A., ha informado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios que tiene problemas de suministro con el citado medicamento, que contiene como principio activo CLORPROMAZINA HIDROCLORURO. No obstante, dispone de unidades para el suministro habitual a almacenes mayoristas y el Servicio de Medicación Extranjera de la AEMPS ha confirmado su importación para el suministro a hospitales.
La Agencia Europea del Medicamento recomienda reducir el tiempo de la administración de fármacos con calcitonina
La Agencia Europea del Medicamento recomienda reducir el tiempo de la administración de fármacos con calcitonina.
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento ha aconsejado reducir el tiempo de la administración de medicamentos con calcitonina --utilizados para combatir la osteoporosis--, tras ensayos clínicos que han revelado que, a largo plazo, aumenta las posibilidades de desarrollar cáncer.
(EUROPA PRESS)
El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento ha aconsejado reducir el tiempo de la administración de medicamentos con calcitonina --utilizados para combatir la osteoporosis--, tras ensayos clínicos que han revelado que, a largo plazo, aumenta las posibilidades de desarrollar cáncer.
De este modo, este organismo recomienda a los profesionales sanitarios no prescribir durante mucho tiempo estos fármacos que sirven para tratar la osteoporosis, especialmente en su modalidad nasal. A su parecer, estos medicamentos deberían estar solamente disponibles en una solución inyectable o mediante infusión.
El CHMP considera además que estos fármacos deberían estar indicados para prevenir la pérdida aguda de masa osea por inmovilización repentina en un tratamiento de hasta cuatro semanas. También, para la enfermedad de Paget en pacientes que no responden a tratamientos alternativos o cuya administración no está recomendada. En estos casos, su administración no debe exceder de los 3 meses.
En general, los análisis realizados de todos los ensayos con calcitonina muestran un incremento del riesgo de cáncer. En concreto, a largo plazo, las posibilidades de padecer esta enfermedad eran más altas (entre un 0,7 y un 2,4%) en pacientes que tomaban estos fármacos en comparación con los que solo recibieron placebo.
sábado, 21 de julio de 2012
SANOFI AVENTIS Y SU MEDICAMENTO AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA : " NO ANTONY DELOCH, NO SOLO LLEVA A LOS TRIBUNALES A SANOFI AVENTIS, UN SOLO ABOGADO" LEA USTED ATENTAMENTE ESTA NOTICIA " MIENTEN USTEDES Y MIENTE MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL SOBRE LA MASACRE A LA SALUD DE MILES Y MILES DE MUJERES EN ESPAÑA
Condenado un laboratorio tras la demanda de 150 afectadas por la toma de un medicamento.
Viernes, 20 de Julio de 2012 10:56 , El Faro
La Audiencia Provincial de Barcelona ha estimado el recurso presentado por el abogado, José Antonio Ramos Mesonero, especializado en Derecho Sanitario y Farmacéutico, en nombre de ciento cincuenta mujeres, consumidoras del medicamento denominado comercialmente agreal, prescrito e indicado para la menopausia. Entre las 150 demandantes hay una afectada ceutí. La Audiencia dictó sentencia el pasado junio, estimando el recurso de apelación presentado por el despacho del abogado José Antonio Ramos Mesonero, que representa los intereses de las afectadas, condenando al Laboratorio responsable al abono de una indemnización de 673.391,51 euros, más los intereses legales transcurridos durante todos los años de procedimiento, por lo que la cuantía total ascenderá a más de 800.000 euros, que probablemente sea la mayor condena que ha existido en España contra un Laboratorio por el consumo masivo de un medicamento.
El agreal era un medicamento comercializado por SANOFI AVENTIS, S.A., y autorizado en España desde el año 1983, e indicado para “aliviar los sofocos y otras manifestaciones psicofuncionales de la menopausia”, cuyo principio activo, la veraliprida, era una “benzamida con actividad dopaminérgica”.
Desde la fecha de autorización, fue revalidándose hasta que en el año 2002 el laboratorio solicitó una nueva ficha técnica, que hasta ese momento no tenía, y en 2003 un nuevo prospecto para armonizarlo con otros países de la Unión Europea; sin embargo, con fecha 20 de mayo de 2005, la autorización fue revocada por la Agencia Española del Medicamento a la vista del Informe de Evaluación de la relación riesgo-beneficio de 24 de septiembre de 2005 y 9 de marzo de 2005 del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano.
A estas resoluciones, se unió, por ejemplo, la de la Comisión Europea que con fecha uno de octubre de 2007 dictó una Decisión revocando las autorizaciones de comercialización en todos los Estados Miembros de la Unión Europea, con base en el dictamen del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del Medicamento de 19 de julio de 2007.
En estos informes y resoluciones, motivos de revocación de la autorización de comercialización del agreal, se consideró lo siguiente: en primer lugar, que el “Comité de Medicamentos de Uso Humano ha determinado que los medicamentos que contiene veraliprida, sólo muestran una eficacia limitada en el tratamiento de los sofocos asociados con la menopausia”; en segundo lugar, que “se ha determinado que se han notificado reacciones neurológicas (discinesia tardía, trastornos extrapiramidales, síndrome de parkinson) y psiquiátricos (depresión, ansiedad, síndrome de retirada), incluyendo discinesia tardía que puede ser protencialmente irreversible”; y, en tercer lugar, que “los riesgos asociados a su consumo superan a sus limitados efectos beneficiosos”.
Todas las garantías antes de tomar los medicamentos
Sin antecedentes en la jurisprudencia, la sentencia, que no es firme y contra la que cabe recurso ante el Tribunal Supremo, que el mero consumo de un medicamento que no informa adecuadamente de sus riesgos, aunque no se produzca daño físico en la salud, implica la vulneración del derecho fundamental a la libertad y a la integridad física y moral, contenidos en los artículos 15 y 17 de la Constitución española, como vertientes del principio de la autonomía de la voluntad del paciente, es decir, de su libertad para elegir si quiere consumir un medicamento o no, bajo el conocimiento pleno de sus riesgos potenciales, es decir, de sus efectos secundarios. El Laboratorio ya ha anunciado que presentará recurso, pero el fallo, ya de por sí, implica una fundamentación que puede crear jurisprudencia para otras sentencias.
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SANOFI:
" COMO YA USTEDES Y NOSOTRAS SABEMOS"
YA EL "TRIBUNAL SUPREMOS" Y POR DOS OCASIONES: AÑOS: 2011-2012.
" YA LES HAN CONDENADO POR SU MEDICAMENTO AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA".
SE HA ENTERADO: SR. DELOCH, COMO EL ASUNTO EN LOS TRIBUNALES CONTRA SANOFI AVENTIS " ES LLEVADO POR MUCHISIMOS LETRADOS".
PRONTO, MUY PRONTO " MUCHAS MAS SENTENCIAS".
Hay tres clases de mentiras:
La mentira, la maldita mentira y las estadísticas - Mark Twain.
POR DECIR "HASTA LA SACIEDAD" QUE SOLO EXISTIERON "64 COMUNICACIONES DE REACCIONES ADVERSAS SOBRE EL AGREAL/VERALIPRIDA".
E IGUALMENTE "MINTIERON A LOS EXPERTOS DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO, SOBRE EL AGREAL EN ESPAÑA".
viernes, 20 de julio de 2012
SANOFI " Trabajadores franceses de laboratorios Sanofi rechazan recortes"
París, 19 jul (PL) Cientos de trabajadores del grupo farmacéutico Sanofi protestaron hoy en la ciudad francesa de Toulouse contra el desmantelamiento de un centro de investigaciones, contemplado en los planes de reorganización de la firma.
El alcalde de Toulouse, Pierre Cohen, el diputado Christophe Borgel y otros representantes del consejo general del departamento de Haute-Garonne acompañaron a los manifestantes en su marcha por esa urbe sureña.
Tanto los funcionarios, como los sindicatos, consideraron inadmisible el plan anunciado el pasado 5 de julio por la dirección de la empresa farmacéutica, que prevé el despido de miles de trabajadores.
Según estimaciones de la Confederación Francesa Democrática del Trabajo (CFDT), el reajuste anunciado por Sanofi contempla una reducción de entre mil 200 y dos mil 500 puestos de trabajo en Francia.
"Es inadmisible que Sanofi vaya a cerrar el centro de Toulouse por razones financieras, cuando ese grupo se ha beneficiado de créditos entregados por el Estado para la investigación", declaró Dominique Junyent, de la CFDT.
El grupo farmacéutico, que emplea a 28 mil personas en Francia, confirmó que los sectores afectados por la reducción de plantillas serán los de investigaciones y la producción de vacunas.
http://www.prensa-latina.cu/index.php?option=com_content&task=view&id=527384&Itemid=1
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QUÉ HIZO ALGÚN DIRIGENTE POLITICO ESPAÑOL:
" SOBRE LOS ERES DE SANOFI AVENTIS EN ESPAÑA" ????
N A D A
¿ QUÉ HA HECHO "MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL", CON LAS AFECTADAS POR EL MEDICAMENTO: AGREAL/VERALIPRIDA DE SANOFI AVENTIS??
MENTIR, A FAVOR DE SANOFI AVENTIS.
LA NUEVA DIRECTORA GENERAL DE LA AGENCIA DEL MEDICAMENTO ESPAÑOL:
Dª BELÉN CRESPO SÁNCHEZ-EZNARRIAGA, TAMBIÉN SABE MUCHO SOBRE EL "AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA".
DESEA SRA. BELÉN CRESPO " QUE LE REPRESQUEMOS LA MEMORIA" ??
AÑOS: 2000-2001-2002 ....... Y MUCHAS MAS, EN LAS QUE USTED " PARTICIPABA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO.
miércoles, 18 de julio de 2012
Sanofi-Aventis nos ha dejado a los españoles enfermos de cáncer vesical sin tratamiento--- tengo un cáncer visecal y Sanofi nos ha dejado sin Immu-cyst BCG inmunoterapéutica ...........
Sanofi-Aventis nos ha dejado a los españoles enfermos de cáncer vesical sin tratamiento.
Tengo un cáncer visecal y Sanofi nos ha dejado sin Immu-cyst BCG inmunoterapéutica ( digo nos ha dejado, porque por desgracia somos muchos los pacientes, al menos en el hospital al que me pertenece).
Me he acordado mucho de ustedes por lo que les hicieron con el Agreal. ¿ En alguna ocasión Sanofi Aventis en España, tuvo algún problema de desebastecimiento del medicamento Agreal?.
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Amig@ lamentamos mucho lo que les está ocurriendo. Hemos leído la Nota informativa en la web de la Agencia Española del Medicamento y efectivamente les han dejado de sin suministro " por desebastecimiento" de Immu-cyst BCG inmunoterapéutica e indica que se están buscando otras alternativas, aunque fue comunicado el 12 de Julio, deseamos que YA hoy se los hayan resuelto vuestro problema.
Estos indeseables Laboratorios “SANOFI AVENTIS” nunca en España, tuvimos problemas de desebastecimiento, siempre tenían existencias en las Cooperativas. Y po si no fuera poco los daños que nos estaba ocasionando a nuestra salud, en el año 2001 se hizo con el Faltium/Veraliprida, pero al año y medio retiró el Faltium y solo que quedó el Agreal/Veraliprida, vendía mas y nos estaba “matando en vida” ya que como sabes el prospecto español “ NUNCA INDICÓ NADA”. Grave, muy grave fue lo que hizo Farmacovigilancia, cuándo se retiró el Faltium:
“NO INDICANDO LOS MOTIVOS DE SU RETIRADA DEL FALTIUM/VERALIPRIDA” y justo cuándo ya era de SANOFI/AVENTIS.
Con la retirada del AGREAL (2005), aún lo hicieron PEOR mintiendo en la Nota Informativa de Septiembre de 2005 para los Profesionales Sanitarios ……. Consulten la Ficha Técnica. Cuándo NUNCA EXISTIÓ FICHA TÉCNICA en 22 años autorizado.
EL AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA “PASARÁ A LA HISTORIA DE LOS MEDICAMENTOS” YA QUE POR “ENCUBRIR, MENTIR..” TODOS LOS EFECTOS SECUNDARIOS, CONTRAINDICACIONES, INTERACIONES CON OTROS MEDICAMENTOS, TIEMPO DE TOMA…
“ NOS HAN DEJADO A MILLONES DE MUJERES EN ESPAÑA” SIN:
“SALUD Y SIN VIDA”.
FUIMOS “COBAYAS HUMANAS” LAS MUJERES DEL MEDICAMENTO AGREAL EN ESPAÑA, TANTO PARA:
“ MINISTERIO DE SANIDAD /AGENCIA DEL MEDICAMENTO / FARMACOVIGILANCIA Y LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS (SANOFI).
sábado, 14 de julio de 2012
AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA ----- SEÑOR ¿ CUÁL ERA SU NOMBRE Y LA TV. PARA LA CUAL ESTABA USTED INVESTIGANDO DESDE HACE UN AÑO, SOBRE EL ASUNTO DEL MEDICAMENTO AGREAL DE LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS EN ESPAÑA? ¿ QUÉ SI YO ERA CAPAZ DE PONERME DELANTE DE UNA CÁMARA Y DECIR LO QUE USTED ME OÍA INDICARLE POR TELÉFONO? ......... Y POR SI USTED, NO LO SABE QUE RUTUNDAMENTE SÍ QUE LO SABE " CANARIAS PERTENECE A ESPAÑA" PERO COMO TEMEN A NUESTRA SECRETARIA " USTED SEÑOR. NO SE ATREVE A LLAMARLA". DESPUES DE 7 AÑOS QUE SE DESCUBRIÓ LO PERJUDICÍAL QUE EL AGREAL, ERA PARA TODAS LAS MUJERES QUE LO TOMAMOS ¡¡¡ ME VIENE USTED CON ESAS!!! ... ¿ NO SE DIÓ CUÁNTA QUE YO ENSEGUIDA, DETECTÉ QUE USTED NO ERA NI PERIÓDISTA, NI NADA QUE SE LE PAREZCA...? TUVO UD., SUERTE DE QUE ME COGIERA EN UN DÍA DE LÚCIDEZ Y DE IMPOTENCIA POR TODO LO QUE NOS HICIERON A NUESTRA SALUD .......
AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA ----- SEÑOR ¿ CUÁL ERA SU NOMBRE Y LA TV. PARA LA CUAL, ESTABA USTED INVESTIGANDO DESDE HACE UN AÑO, SOBRE EL ASUNTO DEL MEDICAMENTO AGREAL DE LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS EN ESPAÑA?.
¿ QUÉ SI YO ERA CAPAZ DE PONERME DELANTE DE UNA CÁMARA DE TV. Y DECIR LO QUE USTED ME OÍA INDICARLE POR TELÉFONO? .........
Y POR SI USTED, NO LO SABE QUE RUTUNDAMENTE SÍ QUE LO SABE " CANARIAS PERTENECE A ESPAÑA" PERO COMO TEMEN A NUESTRA SECRETARIA " USTED SEÑOR. NO SE HA ATREVIDO A LLAMARLA".
DESPUES DE 7 AÑOS QUE SE DESCUBRIÓ LO PERJUDICÍAL QUE EL AGREAL, ERA PARA TODAS LAS MUJERES QUE LO TOMAMOS ¡¡¡ ME VIENE USTED CON ESAS!!! ...
¿ NO SE DIÓ CUÁNTA QUE YO ENSEGUIDA, DETECTÉ QUE USTED NO ERA NI PERIÓDISTA, NI NADA QUE SE LE PAREZCA...? TUVO UD., SUERTE DE QUE ME COGIERA EN UN DÍA DE LÚCIDEZ Y DE MUCHISIMA IMPOTENCIA, POR TODO LO QUE NOS HICIERON A NUESTRA SALUD.
RELATO DE LOS HECHOS:
Rin rin rin, suena mi móvil.
Si, dígame ?
¿ es usted Rosario Carmona Jiménez?
Sí señor, dígame usted?
¡¡¡ HORA Y MEDIA AL TELÉFONO !!!
Sobre las 13 horas del día 10-7-2012.
Mire usted desde hace un año estoy haciendo una investigación sobre todo lo sucedido sobre el Medicamento Agreal, quiero hacer un amplio reportaje sobre este asunto ¿ usted es una afectada del Agreal?.
Si señor.
Es qué he cogido su teléfono de la Asociación Luchadoras y es la única Asociación que más información ajustada a los hechos sobre este medicamento publican.
Dígame señor que es lo que quiere saber, ahora bien, no me pregunte sobre fechas y nombres de Organismos, porqué no sabria decirlos bien. Por causa del Agreal, mi memoria la
tengo bastante tocada, amén de una gran depresión justamente, también por ese medicamento, así como de una excesiva sudoración en las manos.
Coménteme sobre su situación señora.
Mire usted señor: ya le he indicado algunos de mis problemas de salud que el Agreal me ha producido ¡ y no soy de las peores que está ! me he intentado suicidar y aún no se me va de la cabeza, hasta tengo pensado dónde hacerlo.
No señora eso no lo haga.
Si pudiera cogería una escopeta y lo primero que haría era cargarme a los grandes del Ministerio de Sanidad. (esto metafóricamente hablando, claro) porqué si usted me vende una lechuga y sale mal ¿ a quién tengo que reclamarle? a usted no es así.
Si si lleva usted razón señora.
Pues Sanidad autorizó el Agreal, ellos son los culpables de todo lo que nos pasa pero sin olvidarme que tambien los laboratorios Sanofi Aventis, también lo son.
Y usted señora sería capaz de decir eso ante unas cámaras de televisión ??
Si señor y a cara descubierta, no le tengo miedo a nadie, es la verdad de lo que me han hecho y no solo a mí, a todas las mujeres que lo han tomado.
Ni somos "locas menopáusicas" ni "fofas" y no quisiera morime o perder la poca memoria que tengo, sin ver acusado también al Ministerio de Sanidad.
Señora ¿ cuántas sentencias ha perdido Sanofi Aventis o ha perdido por apelación? ¿ sabe usted si a Sanofi Aventis, le queda mas juicios por celebrar por el Agreal? ¿ quién es su abogado ?.
Ya le he dicho que sobre esas cosas no puedo decir nada porque no recuerdo nada, ni tan siquiera ahora mismo no recuerdo el nombre de mi abogado. Llame usted a nuestra secretaria en Canarias que élla le dirá todo con fechas y nombre.
La llamaré ahora mismo, aunque solo me interesa que sean mujeres de la peninsula y que dén la cara ante las cámaras. ( hasta el día de hoy este señor no ha llamado a nuestra secretaria).
Pues todas las que usted quiera y de la peninsula que darán la cara y cada una comentarán sus terribles situaciones. Por que mire usted, yo he tenido la gran suerte que mi familia la tengo a mi lado, me apoyan y están conmigo a pesar del sufrimiento que están pasando de verme a mí como estoy por ese medicamento y a la vez piensan: " lo que era nuestra madre y esposa antes a cómo nos la han dejado".
A muchas mujeres sus maridos las han dejado, las ha abandonado, se han desentindido de éllas. Como así lo ha hecho el Ministerio de Sanidad "desentenderse de todas nosotras" y aún peor "apoyar a los Laboratorios Sanofi Aventis, tanto mitiendo Sanidad como Sanofi Aventis. Usted dice que somos la Asociación que mas completa información hemos publicado sobre el Agreal, se lo podemos demostrar todo y además firmado y además, muchas más cosas que no hemos publicado.
Mire usted: mi marido y yo fuimos a un juicio de una compañera que se celebró aqui en Cataluña. Aquello era horroroso ¡¡ ni sé cuántos guardaespaldas que llevó Sanofi !! tuvimos unas palabras con el abogado que defendía a nuestra compañera y tal y cómo le comentamos fué el resultado del juicio. Un señor se quedó fuera y no dejaba de mirarme con lástima.
Preferiero que mi juicio y el de mis compañeras, no se celebrara aqui en Cataluña.
¿ Por qué señora ?
Pues por que Sanofi Aventis aqui en Cataluña, tiene mucho poder. Preferiría que no fuera en Cataluña.
¿ Sabe usted lo que me pasó en el Vall d'Hebron ? que fuí ingresada por fuertisimos dolores de cabeza, me ingresaron en planta y debía quedar ingresada varios días más para continuar con las pruebas y nada mas nombrar el medicamento Agreal, me hecharon como agua sucia. Y desde entonces tengo que ir todos los meses a un Psiquiatra particular por lo que le dije; Ministerio de Sanidad se ha desentendido de todas nosotras. Pero gracias a mi Psiquiatra particular y con la medicación que aún sigo tomando, ha logrado que mis dolores de cabeza se me ha quitado, aunque en algunas situaciones y tomándome la medicación, me vuelven los dolores de cabeza, no tan fuertes como al principio, pero la depresión me continúa "no tiene la varita mágica" ni mi psiquiatra ni la del resto de compañeras. Y ya le digo que yo no soy de las peores que están y sé que si celebra mi juicio en Cataluña, lo voy a perder y tengo todos lo documentos médicos que todos mis problemas de salud, son debido al Agreal.
Mire usted en Octubre de 2005 y por salir en TVE me quedé sin médico de familia y si no intervienen los del programa de TVE., que les dijo: Inmediátamente les asigna un médico a esta señora o vamos al Centro de Salud con las cámaras y publicaremos todo lo sucedido a esta señora, enseguida me designaron a un médico de familia. Y es más mire usted que todo lo de la retirada del Agreal se hizo por parte del Ministerio, tremendamente mal, que aún tengo en mi poder dos recetas del Agreal de Octubre de 2005. Se limitaron a anunciar la retirada en la web de Sanidad la alerta de retirada pero a ningún Centro de Salud, los médicos no recibieron nada, sobre la alerta de retirada y a las pruebas me remito.
Si que tengo su teléfono movil registrado y además con muchos testigos de mi conversación con usted y además la tengo ...........
La no llamada de usted a nuestra secretaria de Canarias (España) y su interés de que ahora y después de 7 años que se dió a conocer lo del Agreal en España, sobre sus preguntas como por ejemplo pidiendome el nombre de mi abogado, las sentencias de apelación, los juicios pendientes ............ Me hace pensar de que usted "no ha investigado nada".
Su llamada era ¿ por indicación de los laboratorios Sanofi Aventis?. o por parte de Sanidad???
" El poder ni el dinero" hará con las mujeres españolas que tomamos ese veneno " no nos harán que no hablemos".
La justicia " tendrá la última palabra" esta justicia española, debería de reabrir los casos de todas las compañeras a las cuáles "desestimaron en sus juicios" y que por el Agreal se encuentran terriblemente mal.
Rosario Carmona Jiménez
Vicepresidenta Asociación Agreal Luchadoras de España.
P.D.
A este "señor" le dije muchisimas cosas mas sobre el Agreal/Veraliprida en España, hora y media al teléfono dió para muchisimas cosas, la impotencia que llevo aún dentro por lo que me hicieron: con mucha educación eso sí pero me explayé a mi gusto.
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EL RESTO DE LA JUNTA DIRECTIVA DE ESTA ASOCIACIÓN.
"RATIFICAMOS" TODO LO EXPUESTO EN ESA LLAMADA TELEFÓNICA POR NUESTRA COMPAÑERA:
ROSARIO CARMONA JIMÉNEZ
viernes, 13 de julio de 2012
Sanidad permite el uso de un antitumoral no autorizado en Europa
Sanidad permite el uso de un antitumoral no autorizado en Europa.
MEDICAMENTO
'Lipodox'
Sanidad permite el uso de un antitumoral no autorizado en Europa.
La medida se realiza por el desabastecimiento del antitumoral 'Caelyx'.
Ambos comparten principio activo, pero 'Lipodox' no está autorizado en Europa.
No se dispone de datos sobre su uso en combinación con otros fármacos.
Europa Press
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha autorizado la importación temporal del antitumoral 'Lipodox', del laboratorio Sun Pharma Global FZE, pese a no estar permitido su uso en Europa ni disponer de datos de su uso en combinación con otros medicamentos.
La decisión se ha tomado para hacer frente a los problemas de abastecimiento de 'Caelyx' (Janssen Cilag), antitumoral indicado para el tratamiento del cáncer de mama metastásico, del cáncer de ovario avanzado, del sarcoma de Kaposi asociado a sida y del mieloma múltiple, que desde hace meses mantiene interrumpido su suministro a nivel mundial por problemas con su fabricación.
En diciembre quedó interrumpida la fabricación de 'Caelyx' y dos meses más tarde, en febrero, la AEMPS estableció un plan de distribución y acceso controlado a los viales existentes en el mercado para asegurarse de que los pacientes que recibieran el tratamiento fueran aquellos que más se puedan beneficiar del mismo, por su eficacia y por la ausencia de alternativas.
Sin embargo, dada la situación de incertidumbre sobre el restablecimiento del suministro normal de 'Caelyx' en un futuro inmediato, el departamento que dirige Ana Mato ha decidido autorizar de forma temporal el uso de 'Lipodox', un medicamento que contiene el mismo principio activo (doxorubicina hidrocloruro liposomal), dosis, concentración y la misma vía de administración que 'Caelyx'. Su distribuidor autorizado es Pharma Mar.
El fabricante dispone de certificado de cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación de la Unión Europea y la Agencia Americana del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) lo autorizó en enero de 2012 para hacer frente al mismo problema. Sin embargo, en Europa no ha sido autorizado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ni por ninguna autoridad sanitaria de los estados miembros.
La AEMPS reconoce desconocer si este medicamento se puede considerar un "genérico" de 'Caelyx' y admite que "no se dispone de datos de uso en combinación con otros medicamentos", pero ha justificado su decisión en la importancia de "cubrir las necesidades clínicas de doxorrubicina liposomal no cubiertas por otros tratamientos durante este periodo crítico".
Como último recurso
El acceso al mismo se hará a través de la aplicación de medicamentos en situaciones especiales, y recomienda al médico prescriptor valorar "cuidadosamente y de forma individualizada" la existencia de alternativas terapéuticas adecuadas antes de considerar el uso de 'Lipodox'.
Para obtener la medicación, la AEMPS recuerda al hospital que se debe realizar una solicitud para cada paciente a través de la aplicación informática de acceso a medicamentos en situaciones especiales de la AEMPS-Medicación extranjera.
Además, recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.
Del mismo modo, insiste en que la autorización de importación de 'Lipodox' tiene un carácter temporal sujeto a la resolución de los problemas de suministro de 'Caelyx', de lo que seguirá informando "puntualmente".
MEDICAMENTO
'Lipodox'
Sanidad permite el uso de un antitumoral no autorizado en Europa.
La medida se realiza por el desabastecimiento del antitumoral 'Caelyx'.
Ambos comparten principio activo, pero 'Lipodox' no está autorizado en Europa.
No se dispone de datos sobre su uso en combinación con otros fármacos.
Europa Press
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha autorizado la importación temporal del antitumoral 'Lipodox', del laboratorio Sun Pharma Global FZE, pese a no estar permitido su uso en Europa ni disponer de datos de su uso en combinación con otros medicamentos.
La decisión se ha tomado para hacer frente a los problemas de abastecimiento de 'Caelyx' (Janssen Cilag), antitumoral indicado para el tratamiento del cáncer de mama metastásico, del cáncer de ovario avanzado, del sarcoma de Kaposi asociado a sida y del mieloma múltiple, que desde hace meses mantiene interrumpido su suministro a nivel mundial por problemas con su fabricación.
En diciembre quedó interrumpida la fabricación de 'Caelyx' y dos meses más tarde, en febrero, la AEMPS estableció un plan de distribución y acceso controlado a los viales existentes en el mercado para asegurarse de que los pacientes que recibieran el tratamiento fueran aquellos que más se puedan beneficiar del mismo, por su eficacia y por la ausencia de alternativas.
Sin embargo, dada la situación de incertidumbre sobre el restablecimiento del suministro normal de 'Caelyx' en un futuro inmediato, el departamento que dirige Ana Mato ha decidido autorizar de forma temporal el uso de 'Lipodox', un medicamento que contiene el mismo principio activo (doxorubicina hidrocloruro liposomal), dosis, concentración y la misma vía de administración que 'Caelyx'. Su distribuidor autorizado es Pharma Mar.
El fabricante dispone de certificado de cumplimiento de Normas de Correcta Fabricación de la Unión Europea y la Agencia Americana del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) lo autorizó en enero de 2012 para hacer frente al mismo problema. Sin embargo, en Europa no ha sido autorizado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ni por ninguna autoridad sanitaria de los estados miembros.
La AEMPS reconoce desconocer si este medicamento se puede considerar un "genérico" de 'Caelyx' y admite que "no se dispone de datos de uso en combinación con otros medicamentos", pero ha justificado su decisión en la importancia de "cubrir las necesidades clínicas de doxorrubicina liposomal no cubiertas por otros tratamientos durante este periodo crítico".
Como último recurso
El acceso al mismo se hará a través de la aplicación de medicamentos en situaciones especiales, y recomienda al médico prescriptor valorar "cuidadosamente y de forma individualizada" la existencia de alternativas terapéuticas adecuadas antes de considerar el uso de 'Lipodox'.
Para obtener la medicación, la AEMPS recuerda al hospital que se debe realizar una solicitud para cada paciente a través de la aplicación informática de acceso a medicamentos en situaciones especiales de la AEMPS-Medicación extranjera.
Además, recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.
Del mismo modo, insiste en que la autorización de importación de 'Lipodox' tiene un carácter temporal sujeto a la resolución de los problemas de suministro de 'Caelyx', de lo que seguirá informando "puntualmente".
jueves, 12 de julio de 2012
Grupo farmacéutico Sanofi anuncia plan de reestructuración en Francia.
Grupo farmacéutico Sanofi anuncia plan de reestructuración en Francia.
La farmacéutica francesa Sanofi grupo anunció el jueves un plan de reestructuración, sin el impacto en su fuerza de trabajo.
Sin embargo, las estimaciones del sindicato CFDT que pueden estar amenazadas entre 1200 y 2500 puestos de trabajo, el sitio va el dinero en vivo.
Sanofi emplea a 28.000 personas en Francia, esta cifra representa alrededor de un cuarto de su fuerza laboral en todo el mundo.
De acuerdo con los sindicatos de la CFDT y CFE-CGC, la Administración no dio detalles sobre los recortes de personal en su reunión del jueves de la Comisión del grupo europeo.
El Pascal Vially sindical (CFDT), dijo a la agencia France Press que la administración de Sanofi ha anunciado su intención de reorganizar los departamentos de investigación o de la vacuna.
"Según fuentes internas, entre 1200 a 2500 puestos de trabajo se verán afectados por esta reestructuración", dijo el sindicalista.
El calendario previsto para la apertura de "un debate serio en septiembre", cuando el número de puestos de trabajo va a ser eliminados se especifica, añade la misma fuente.
Para el sindicato, la única certeza en este punto con respecto a las instalaciones en Toulouse y Montpellier en el sur de Francia. En el primer caso, "610 empleados están potencialmente amenazados", como la Administración tiene la intención de salir de las instalaciones de Toulouse ", donde la investigación se lleva a cabo.
La Administración también ha revelado que "la cantidad de actividad de investigación no va a continuar en Montpellier."
Las instalaciones emplean a 1.100 empleados, incluyendo 200 dedicados a la investigación.
Uso de píldoras anticonceptivas y el alcohol en la adolescencia afecta a la salud cardiovascular en la edad adulta.
Uso de píldoras anticonceptivas y el alcohol en la adolescencia afecta a la salud cardiovascular en la edad adulta.
12/07/2012
Estilo de vida en la adolescencia afecta a la salud cardiovascular en la edad adulta. Según un estudio realizado en Australia, el consumo de alcohol entre niños y niñas entre uso de la píldora se ha asociado con niveles más altos de presión arterial en la adolescencia tardía. Ingesta elevada de sal y aumento del índice de masa corporal (IMC), también destacan como factores de riesgo en el período, los avances ISaúde portal.
Diferencias sustanciales en la presión arterial que se encuentran en el estudio entre los jóvenes con el estilo de vida saludable o para mal, afectan de manera significativa el riesgo de desarrollar cardiopatía isquémica y el accidente cerebrovascular (ACV) en la edad adulta, los investigadores advierten.
Añaden que la adolescencia es un tiempo de vida cuando los comportamientos "tienden a echar raíces" y señaló que en esta etapa "importantes beneficios para la salud pública se puede lograr mediante la implementación de una serie de cambios que pueden conducir a la adopción de estilos la vida más apropiada. "
Detrás de las advertencias son el resultado de la cohorte de embarazo de Australia Occidental (Raine) Study, en el que 2868 niños nacidos en el año 1989 se realizó un seguimiento a las edades de 1, 2, 3, 5, 8, 10, 14 y 17 años (cuando estaban disponibles para 1771 el estudio). Los voluntarios fueron interrogados sobre el consumo de alcohol, tabaquismo, actividad física, medicamentos con receta (incluyendo los anticonceptivos orales), y los hábitos alimenticios, y la asociación entre cada uno de estos factores y la presión arterial sistólica y diastólica se calculó.
Los chicos tenían una presión arterial sistólica 9 mmHg más alta que las niñas que no toman la píldora. Entre los hombres, la presión arterial sistólica se asoció significativamente con el IMC, el sodio urinario (como marcador de la ingesta de sal) y el consumo de alcohol. E incluso cuando se ajusta por el IMC, la relación con el alcohol y la sal se mantuvo. El estudio también encontró que el hábito de practicar actividad física se asoció con una menor presión arterial diastólica. La utilización de criterios para la definición de la sangre de los adultos, el estudio mostró que aproximadamente el 24% de los adolescentes eran prehipertensos e hipertensos, en particular, el 34% de los jóvenes que están con sobrepeso y el 38% de los sujetos obesos incluidos en las categorías de los individuos con presión arterial alta .
Entre las niñas, la píldora se asoció significativamente con la presión arterial alta. Por ejemplo, la presión arterial sistólica de las mujeres jóvenes que toman la píldora (30% en el grupo) fue de 3,3 mm Hg mayor, por otra parte, al igual que en los varones, donde el índice de masa corporal mayor presión arterial. Sin embargo, la presión arterial de los adolescentes no mostraron cambios relacionados con el consumo de alcohol.
"Los adolescentes necesitan ser conscientes de que un estilo que predispone a la obesidad, la ingesta elevada de sal, la ingesta de alcohol puede conducir a consecuencias adversas para la salud en la edad adulta. Los efectos son acumulativos y ya está asociado con la hipertensión. Además, los adolescentes que toman anticonceptivos orales deben ser advertidos sobre la necesidad de un seguimiento regular de la presión arterial ", concluye el investigador involucrado en el estudio de Chi-Ha Le, del Hospital Royal Perth (Australia).
Sanofi retira solicitud para la aprobación europea para su Mulsevo®
Sanofi retira solicitud para la aprobación europea para su Mulsevo®
10/07/2012 -
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) dijo el lunes que Sanofi decidió retirarse en su solicitud de aprobación de su fármaco Mulsevo ® (semuloparina) para la profilaxis primaria de la enfermedad tromboembólica venosa (ETV) en pacientes que reciben quimioterapia para tumores sólidos localmente avanzado o metastásico.
La agencia también dijo que la farmacéutica confirmó que retirará todas las demás aplicaciones para el mundial de las drogas "retroalimentación siguiente de los organismos reguladores", los avances de la FirstWord sitio.
El mes pasado, un panel de la FDA votó 14-1 con una abstención cuando se le preguntó si había "demostración suficiente de que un positivo beneficio-riesgo de recomendar la aprobación" de Mulsevo ® en la misma población de pacientes.
Más bien, los expertos de la agencia habían expresado su preocupación por la calidad de los datos proporcionados por Sanofi en su solicitud, señalando que los resultados no "proporcionan un importante apoyo para la aprobación."
EMA. ¿ OTRO COMPLICTO DE INTERESES?
Regulador de las drogas más importantes de Europa tiene otro conflicto en sus manos después de su principal abogado abandonó el barco y desembarcó en un bufete de abogados que asesora a los fabricantes de medicamentos. La Agencia Europea de Medicamentos ha iniciado una investigación sobre los conflictos de intereses en la organización que ya ha sido golpeado con queja de la "puerta giratoria" entre la agencia y equipos farmacéuticos relacionados, informó el Financial Times.
Como el FT señala, Vincenzo Salvatore el mes pasado se unió a la vida europea la práctica las ciencias de la firma de abogados Sidley Austin, sólo una semana después de terminar su periodo como abogado de la parte superior de la EMA. Mientras Salvatore dice bronce EMA firmado en su movimiento, director de la agencia ejecutiva, Guido Rasi, dice el periódico que nunca se aclaró el cambio del abogado italiano de la carrera. Y ahora la agencia ha convocado una comisión para inspeccionar los posibles conflictos de interés.
La agencia no se ha recuperado totalmente de la reacción de la transición rápida ex Director Ejecutivo de EMA Thomas Lönngren del regulador de drogas jefe consultor de la industria farmacéutica. Ahora Salvatore ha traído su experiencia en la agencia a un despacho de abogados que, como los informes de FT, asistencias ciencias de la vida con cuestiones de reglamentación.
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Europe's top drug regulator has another kerfuffle on its hands after its top lawyer jumped ship and landed at a law firm that advises drugmakers. The European Medicines Agency has begun a probe into conflicts of interests at the organization having already been hit with complains about the "revolving door" between the agency and pharma-related outfits, the Financial Times reported.
As the FT points out, Vincenzo Salvatore last month joined the European life sciences practice of law firm Sidley Austin, only a week after ending his stint as the EMA's top lawyer. While Salvatore says EMA brass signed off on his move, the agency's executive director, Guido Rasi, tells the newspaper that he never cleared the Italian lawyer's career change. And now the agency has convened a committee to inspect potential conflicts of interest.
The agency hasn't quite recovered from the backlash of ex-EMA Executive Director Thomas Lönngren's quick transition from chief drug regulator to pharma industry consultant. Now Salvatore has brought his experience at the agency to a law practice that, as the FT reports, assists life sciences companies with regulatory issues.
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SI LAS INVESTIGACIONES "RESULTARAN SER CIERTAS":
" Entre el honor y el dinero, lo segundo es lo primero "
martes, 10 de julio de 2012
SI SANOFI AVENTIS Y SU MEDICAMENTO: AGREAL/VERALIPRIDA, NO HUBIERA TENIDO EL APOYO DEL MINISTERIO DE SANIDAD ESPAÑOL ¿ HUBIERA SUCEDIDO IGUAL QUE LA SIGUIENTE NOTICIA, LA JUSTICIA ESPAÑOLA SEGUIRÍA DANDO "CALDERILLA"? -- Medicamentos en busca de enfermedad
Medicamentos en busca de enfermedad.
El fraude por el que GlaxoSmithKline debe pagar una multa astronómica obedece a la estrategia de ‘crear’ patologías para vender más. El Paxil se presentó como ‘la píldora de la timidez’.
La imagen de la Big Pharma ha sufrido un nuevo golpe. Dos grandes laboratorios farmacéuticos, GlaxoSmithKline y Abbott, han aceptado en las últimas semanas pagar multas astronómicas por haber incurrido en graves malas prácticas en la promoción y venta de medicamentos. Ambas compañías se han reconocido culpables y han aceptado sendos acuerdos extrajudiciales para evitar males mayores, en el caso de que los procesos que se seguían contra ellas llegaran a juicio. Las malas prácticas reconocidas incluyen vender medicamentos para patologías en las que no están indicados, pagar a los médicos dádivas y sobornos para que los prescriban y, lo que es más grave, ocultar la existencia de efectos adversos.
En el trasfondo de estas multas multimillonarias subyace el giro estratégico emprendido por algunos laboratorios a finales de los años ochenta para incrementar los beneficios, no por la vía de obtener nuevos y mejores fármacos, algo que resulta cada vez más costoso, sino por la de conseguir nuevas indicaciones para sus viejos medicamentos. Esta estrategia incluye la creación artificial de enfermedades, lo que en inglés se conoce como disease mongering, es decir, el intento, muchas veces culminado con éxito, de convertir procesos naturales en la vida como la menopausia, la tristeza o la timidez, en patologías susceptibles de ser tratadas con fármacos.
Dos casos han contribuido a afianzar la imagen de villana que acompaña a la Big Pharma, para disgusto de los laboratorios serios y comprometidos, que deploran este tipo de comportamientos. El papel de héroe lo ha asumido en este caso el Gobierno de Estados Unidos, que bajo la presidencia del demócrata Bill Clinton decidió acabar con los abusos y desmanes en que incurrían algunas farmacéuticas dispuestas a saltarse las normas de la ética e incluso la ley para preservar la cuenta de resultados.
GlaxoSmithKline, la tercera mayor farmacéutica del mundo, con una facturación de 33.998 millones de euros en 2010, tendrá que pagar ahora 2.400 millones de euros por haber promovido durante años la prescripción en menores de un antidepresivo, el Paxil, autorizado únicamente para adultos por los efectos adversos demostrados en pacientes jóvenes; por haber indicado otro medicamento, el Wellbutrin, para procesos en los que no tenía actividad terapéutica demostrada, como la obesidad o la disfunción sexual; y por haber ocultado que uno de sus medicamentos más vendidos, el Avandia, aprobado para tratar la diabetes, aumentaba el riesgo de afección cardiaca.
El de GSK ha sido considerado el mayor fraude de la historia, pero no era el único. En mayo, la farmacéutica Abbott llegó a un acuerdo similar y aceptó pagar una multa de 1.225 millones de euros por haber extendido el uso de un anticonvulsivo aprobado en 1983 para tratar la epilepsia y el trastorno bipolar, a otras patologías en las que no tiene ninguna eficacia probada, como la agitación en ancianos con demencia senil. El laboratorio pagó durante 10 años a médicos y residencias de ancianos para que prescribieran el fármaco. También Pfizer aceptó pagar en 2009 una multa de 1.800 millones de euros por la promoción fraudulenta de otros 13 medicamentos.
En la mayor parte de estos casos subyace una misma estrategia: promover de forma fraudulenta el uso de fármacos en afecciones en las que no están indicados. Y una vez logrado, ocultar los efectos adversos para evitar perder mercado. La comercialización de Paxil en 1999 es un ejemplo paradigmático de disease mongering. Hasta ese momento se reconocía como entidad patológica la agorafobia, un trastorno muy severo por el cual las personas que lo sufren son incapaces de salir de casa y cuando lo hacen, pueden sufrir ataques de pánico. El lanzamiento de Paxil se centró en una nueva entidad, la fobia social, que daba mucho juego puesto que podía abarcar desde formas leves de agorafobia a la simple y llana dificultad para hablar en público. Paxil se presentó con gran acompañamiento mediático como la píldora de la timidez y el laboratorio eligió para su lanzamiento en Europa la ciudad de Londres, capital del reino donde, según el tópico, hay más tímidos.
El Paxil era en realidad un viejo antidepresivo, la paroxetina, que volvía al mercado con nuevos ropajes y, por supuesto, nueva indicación. Cuando desde los foros de salud pública se criticó al laboratorio por esta manipulación, sus responsables culparon a la prensa de la distorsión. Pero en su discurso ante la junta de accionistas, el que entonces era el máximo ejecutivo de la división responsable del nuevo fármaco, Barry Brand, fue bastante más sincero: “El sueño de todo comercial es dar con un mercado por conocer o identificar, y desarrollarlo. Eso es justamente lo que hemos logrado hacer con el síndrome de ansiedad social”, proclamó, entre grandes aplausos. Efectivamente, la evolución de la compañía en Bolsa así lo acreditaba.
En la misma época que el Paxil se comercializó toda una oleada de fármacos conocidos como las píldoras de la felicidad destinados a librarnos, a golpe de pastilla, de las angustias, temores, fobias y frustraciones que inevitablemente nos acompañan en la vida. En la mayoría de los casos eran principios activos con eficacia demostrada en muy acotadas patologías. El objetivo de la estrategia de comercialización era ampliar todo lo posible el campo terapéutico a cubrir.
En las últimas décadas, la industria se debate entre el viejo paradigma de buscar nuevos o mejores fármacos para las viejas y nuevas enfermedades, algo que resulta muy arriesgado, y el que defienden los ejecutivos más agresivos, muchos de los cuales no tienen ninguna relación con la farmacología, partidarios de recurrir a otras estrategias para aumentar los beneficios. Así se ha pasado muchas veces del viejo paradigma de “enfermedad en busca de medicamento” al mucho más lucrativo de “medicamento en busca de enfermedad”.
Esta estrategia, objeto de numerosos artículos en las revistas médicas, suele articularse en tres fases. En la primera se trata de identificar las patologías, próximas o no a la indicación inicial, en las que podría justificarse de algún modo la prescripción del fármaco. La segunda consiste en colonizar los medios de comunicación con estudios, reportajes y entrevistas, de apariencia independiente, sobre la importancia social de la patología a tratar, y lo mucho que sufren quienes las sufren. Una vez sensibilizada la población y las autoridades sanitarias, se pasa a la tercera fase: ofrecer la solución. Para lograr este círculo virtuoso es importante contar, si es posible, con el concurso de los propios pacientes.
En 1999 la oficina de Nueva York de PRNews contabilizó un millón de menciones del nuevo fármaco Paxil, el único aprobado hasta ese momento contra la ansiedad social. Una investigación posterior del diario The Washington Post reveló que entre 1997 y 1998 se habían publicado más de 50 reportajes extensos en la prensa norteamericana sobre lo terrible que era la ansiedad social y lo mucho que estaba aumentando.
A esa época pertenecen también los dos fármacos que mejor simbolizan los grandes réditos de esta estrategia: Viagra y Prozac. Poco antes del lanzamiento de Viagra, los problemas de la disfunción eréctil tuvieron una sorprendente atención en los medios de comunicación. Entre los estudios de mayor eco mediático figuraba uno que revelaba que nada menos que el 72% de los hombres entre 40 y 70 años de Estados Unidos sufrían algún tipo de dificultad a la hora de conseguir la erección, lo cual resultaba terriblemente alarmante para los expertos que opinaban sobre el tema. La píldora azul ha tenido tal éxito que no solo se prescribe en los casos de auténtica disfunción eréctil, sino en muchos otros en los que es dudoso que tenga alguna eficacia. Últimamente se usa también con fines recreativos, para prolongar la erección. No existen estadísticas precisas de las víctimas, incluso mortales, de estos abusos, pero las hay.
La fluoxetina, el principio activo de Prozac, se aprobó en Estados Unidos en 1992. Llegó a España en 1997 precedida por una intensa y exitosa campaña que incluía menciones elogiosas en obras literarias y cinematográficas. La comercialización de Prozac incorporó una novedad: por primera vez los laboratorios no se dirigían a los médicos para aumentar la prescripción, sino a los posibles usuarios. Como era de esperar, batió el récord de progresión de ventas de un fármaco. Ya en el primer año se vendieron dos millones de unidades, la mayor parte con cargo a la Seguridad Social, a la que se le pasó una factura de 9.200 millones de pesetas.
Para hacerse una idea de lo que esa cifra representa basta con recordar que el lanzamiento de Prozac coincidió con la promulgación de la normativa que introducía en España la comercialización de genéricos y el sistema de precios de referencia. La aplicación combinada de esas dos medidas debía producir el primer año un ahorro de 8.000 millones. Prozac se comió todo el ahorro previsto.
Siguiendo fielmente la pauta del disease mongering se presentó también el fármaco que debía ayudar a las mujeres a superar esa fase tan terrible de la vida que es la menopausia, protegerlas del infarto y la osteoporosis y garantizarles poco menos que la eterna juventud: la controvertida terapia hormonal sustitutoria. De nuevo llegó al mercado precedida de un gran número de reportajes e informes sobre las consecuencias de la menopausia, que no solo trae sofocos, sequedad vaginal, aumento de peso y dificultades para dormir, sino graves riesgos para la salud. Varios estudios habían mostrado que la caída de estrógenos tras la menopausia hace perder a las mujeres la protección que tenían frente al infarto y acelera la pérdida de masa ósea. Todo ello era cierto, pero no lo era tanto que el nuevo fármaco tuviera los efectos protectores que proclamaba. A pesar de ello, se presentó como la gran panacea. Como ocurrió en otros países, los jefes de ginecología de los principales hospitales españoles convocaron a la prensa para recomendar que la terapia fuera administrada con carácter preventivo a todas las mujeres a partir de los 50 años y por un periodo de por lo menos 10. Afortunadamente, la Seguridad Social no les hizo caso.
Durante los años siguientes se produjo un goteo de estudios que alertaban de los posibles efectos adversos de esta terapia. En 2002, cuando en España ya la habían tomado más de 600.000 mujeres y en Estados Unidos más de 20 millones, llegó el “jarro de agua fría a la eterna juventud femenina”, para utilizar la expresión con que tituló la crónica el diario The New York Times. La FDA interrumpió de golpe un estudio en el que participaban 16.000 mujeres, el Women Health Iniciative, que debía demostrar todas las bondades y efectos preventivos por los que se estaba recetando. El estudio debía finalizar en 2005, pero los resultados preliminares indicaban que el tratamiento no solo no tenía los efectos protectores sino que a partir de los 5,2 años de tratamiento, aumentaba el riesgo de sufrir cáncer de mama invasivo y accidente cerebrovascular. Con el tiempo se ha visto que el fármaco tiene su utilidad en casos muy concretos y muy cuidadosamente evaluados, pero nunca debe administrarse, como se pretendió, como tratamiento preventivo con carácter general y menos como “píldora” para combatir el miedo a envejecer.
Mientras tanto, nuevos síndromes han aparecido y son objeto de intensas campañas para que se les reconozca como patología tratada. Nuevos fármacos se suman a la estrategia del disease mongering. La polémica se centra ahora en el amplio abanico de los trastornos de la personalidad, el desorden bipolar y el déficit de atención.
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QUIÉNES HACEN ESTO EN LA SALUD HUMANA SON:
"UNOS MAL NACIDOS".
lunes, 9 de julio de 2012
SANOFI (SANOFI AVENTIS) Y SU MEDICAMENTO: AGREAL/VERALIPRIDA EN ESPAÑA
CONSEJO DE ESTADO: DICTÁMENES
Número de expediente: 1548/2008 (SANIDAD Y CONSUMO)
Referencia: 1548/2008
Procedencia: SANIDAD Y CONSUMO
Asunto: Reclamación de responsabilidad patrimonial formulada por ...... , por los daños sufridos como consecuencia de la ingesta del medicamento Agreal.
Fecha de Aprobación: 6/11/2008
. En el momento en que se plantearon los problemas con el AGREAL, este medicamento sólo tenía autorizado el prospecto. El laboratorio comercializador había solicitado la autorización de la ficha técnica, pero éste se encontraba en fase de evaluación y nunca llegó a autorizarse por la posterior retirada del producto.
Aunque la información del prospecto era muy escueta y -con los criterios actuales- insuficiente, resultaba bastante para saber que el medicamento desarrollaba una "actividad antagonista de la dopamina" y, por tanto, actuaba sobre el sistema nervioso central, como todos los fármacos pertenecientes al grupo de las benzamidas. Con estos datos, el médico debía conocer la posible aparición de reacciones adversas neurológicas y psiquiátricas, aunque no se especificaran en dicho prospecto.
COMUNICACIÓN SOBRE RIESGOS DE MEDICAMENTOS PARA PROFESIONALES SANITARIOS.
Ref. 2005/15
7 de Septiembre 2005
NOTA INFORMATIVA
RECOMENDACIONES PARA LA RETIRADA DEL TRATAMIENTO CON AGREAL(VERALIPRIDA)
(continuación de la nota informativa 2005/11)
ENTRE OTROS MUCHOS “DISPARATES” INDICA EL MINISTERIO DE SANIDAD:
2. La recurrencia de sofocos tras la retirada deberá ser manejada conforme a las estrategias actualmente aceptadas.
3. En el caso de que se considere necesaria la utilización de medicamentos, deberá seguirse lo estipulado en su ficha técnica.
El castigo de los embusteros ( MINISTERIO DE SANIDAD/ SANOFI AVENTIS) es no ser creídos, aun cuando digan la verdad - Aristóteles
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