| Referencia: DICM/CONT/RSJ | Nº alerta: R_07/2019 | Fecha: 26 de febrero de 2019 |
|---|---|---|
| Producto: Medicamento | ||
| Marca comercial y presentación: LARGACTIL 40 mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN, 1 frasco de 30 ml | ||
| DCI o DOE: CLORPROMAZINA HIDROCLORURO | ||
| Nº Registro: 23661 | ||
| Código Nacional: 677289 | ||
| Lote: 8K0321 | ||
| Fecha de caducidad: 31/08/2020 | ||
| Titular de autorización de comercialización: SANOFI AVENTIS, S.A. | ||
| Laboratorio fabricante: A. Nattermann & Cie. GmbH (Alemania) | ||
| Domicilio social del responsable del producto: C/ Josep Pla, 2, 08019, Barcelona | ||
| Descripción del defecto: Potencial presencia de componentes químicos inesperados en el lote afectado | ||
| Información sobre la distribución: Cadena de distribución y dispensación | ||
| Clasificación de los defectos: Clase 2 | ||
| Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote 8K0321 y devolución al laboratorio por los cauces habituales | ||
| Actuaciones a realizar por las CCAA: Seguimiento de la retirada | ||
AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS
Y PRODUCTOS SANITARIOS
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