martes, 18 de diciembre de 2012

Agencia de la UE rechaza Sanofi, drogas Isis colesterol.






Agencia de la UE rechaza Sanofi, drogas Isis colesterol.



(Reuters) - Los reguladores europeos recomendaron contra de la aprobación de Sanofi y drogas Isis Pharmaceutical Kynamro para el tratamiento de una enfermedad genética rara que causa el colesterol inusualmente alta.

La Agencia Europea de Medicamentos dijo que estaba preocupado por la seguridad del medicamento, teniendo en cuenta que una alta proporción de los pacientes dejaron de tomar en un plazo de dos años, principalmente debido a los efectos secundarios como síntomas de gripe, reacciones de inyección y de toxicidad hepática.

El rechazo europeo contrasta con una luz verde para el fármaco, conocido genéricamente como mipomersen, por un panel asesor EE.UU. en octubre.

Unidad de Sanofi, Genzyme dijo que estaba decepcionado por la decisión y planea solicitar un nuevo examen.

Una portavoz de Sanofi dijo que la compañía espera que la retroalimentación del regulador en el segundo trimestre de 2013.

Isis fundador y presidente ejecutivo de Stanley Crooke, dijo en una conferencia telefónica con analistas todavía era optimista sobre la seguridad de las aprobaciones tanto en Estados Unidos como en Europa.


"Aunque no puedo responder a las preocupaciones específicas de la comisión (EU) ... puedo decir que cada cuestión planteada por el (comité) fue revisado a fondo por la FDA", dijo Crooke. "No creemos que la opinión de hoy debería tener un impacto negativo en otros lugares.".

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EU agency rejects Sanofi, Isis cholesterol drug.




(Reuters) - European regulators recommended against approval of Sanofi and Isis Pharmaceutical's Kynamro drug for treatment of a rare genetic disorder that causes unusually high cholesterol.

The European Medicines Agency said it was concerned about the medicine's safety, noting that a high proportion of patients stopped taking it within two years, mainly due to side effects such as flu-like symptoms, injection site reactions and liver toxicity.

The European rebuff contrasts with a green light for the drug, known generically as mipomersen, by a U.S. advisory panel in October.

Sanofi's Genzyme unit said it was disappointed by the decision and planned to request a re-examination.

A Sanofi spokeswoman said the company expected feedback from the regulator in the second quarter of 2013.


Isis founder and Chief Executive Stanley Crooke said on a conference call with analysts he was still optimistic on securing approvals in both the United States and Europe.


"Even though I cannot address the specific concerns of the (EU) committee ... I can say that each issue raised by the (committee) was thoroughly reviewed by the FDA," Crooke said. "We do not believe that today's opinion should have a negative impact elsewhere."
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