AGREAL/VERALIPRIDE/VERALIPRIDA "ES NEGATIVO" YA ESTÁ BIEN DE MENTIR "MINISTERIO DE SANIDAD/LABORATORIOS SANOFI AVENTIS--LEAN

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European Medicines Agency

Londres, 1 Octubre 2007
EMEA/CHMP/432352/2007

COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
(CHMP)
DICTAMEN EMITIDO TRAS UNA REMISIÓN EFECTUADA DE CONFORMIDAD CON
EL ARTÍCULO 31
Agreal y nombres asociados (véase anexo I)
Denominación común internacional (DCI): Veraliprida

INFORMACIÓN GENERAL*

La veraliprida está aprobada desde 1979 para el tratamiento del síndrome vasomotor (sofocos)
asociado con la menopausia.

Se autorizó en 6 Estados miembros de la Unión Europea: Bélgica, Francia, Italia, Luxemburgo y
Portugal y hasta junio de 2005 se comercializaba también en España.

El 7 de septiembre de 2006, tras la retirada de la veraliprida del mercado español debido a informes sobre la aparición de efectos secundarios graves que afectaban al sistema nervioso, la Comisión Europea remitió la cuestión a la EMEA de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.

El procedimiento de remisión se inició el 21 de septiembre de 2006. Se nombró ponente y co-ponente a Eric Abadie y Barbara van Zwieten-Boot respectivamente. El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 4 de enero de 2007 y alegaciones verbales el 20 de junio de 2007.

El 19 de julio de 2007, tras evaluar los datos disponibles y los informes de evaluación de los
ponentes, el CHMP consideró que el perfil beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen veraliprida es negativo y, en consecuencia, aprobó un dictamen en el que se recomienda la retirada de la autorización de comercialización de todos los medicamentos que contienen esta sustancia.

La lista de nombres del producto afectados figura en el Anexo I.
Las conclusiones científicas figuran en el Anexo II.

La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 1 de Octubre de 2007.

* Nota:
La información suministrada en este documento y sus anexos reflejan el dictamen del CHMP fechado el 19 de julio de 2007.

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ESA "NOTA INFORMATIVA DEL 13 DE FEBRERO DE 2007" DESPUES DE QUE YA "ESTABAN DECLARANDO EN LA EMA.

"ES DE LO MAS BAJO" EN LO QUE PUEDE CAER TODO "UN GOBIERNO COMO EL ESPAÑOL".

Y ADEMÁS DE LO MAS "REPUGNANTE" SOBRE LA SALUD DE LAS PERSONAS.

PERO "NUNCA" PENSARON QUE LAS "FOFAS ESPAÑOLAS" LLEGARAMOS A EUROPA.