viernes, 15 de febrero de 2013

NOS HAN ENVIADO : En una prueba piloto con la sustancia de ensayo, una disminución del peso fetal se observó a dosis de 125 y 750 mg / kg / día. Los resultados de este estudio se presentaron (8EHQ-01-14.986).

En una prueba piloto con la sustancia de ensayo, una disminución del peso fetal se observó a dosis de 125 y 750 mg / kg / día. Los resultados de este estudio se presentaron (8EHQ-01-14.986).



En el presente estudio, llevado a cabo a niveles de dosis 0, 50.200, y 750mg/kg/day y para los que el informe final no está disponible, una disminución de los pesos fetales, similar al estudio piloto, se observó a 750 mg / kg / dosis. Otros efectos observados fueron efectos placentarios, un aumento en el número de fetos con malformaciones y variaciones del esqueleto, y un retraso en la osificación de algunos huesos en el grupo de dosis de 200mg/kg. Aunque los efectos en los grupos de dosis altas se asocian con toxicidad marcada para la madre, estamos presentando los resultados en un seguimiento (8EHQ-01-14986).


abstracto

Veinte cinco hasta veintiocho inseminadas ratas Wistar fueron tratados mediante alimentación forzada, a partir de los días de gestación 6 a 19, con la sustancia de ensayo en suspensión en 0,50% carboxymethylcellulosa, a dosis de 0,50, 200 y 750 mg / kg / día. Los fetos fueron por cesárea el día 20 de la gestación. La toxicidad general de la sustancia de ensayo en las hembras fue evaluada, así como su efecto sobre el desarrollo fetal.

En el grupo de dosis de 750 mg / kg, 5 ratas murieron, convulsiones, postura ventral, piloerección, disminuyó el consumo de alimentos marcada pérdida de peso corporal, aumento de la ingesta de agua y orina, heces y de luz de colores (posiblemente relacionados con la alta cantidad de la sustancia de ensayo administrada ) se observaron. Una reducción transiend en la ingesta de alimentos y la ganancia de peso corporal se observaron en el gruop dosis 200 mg / kg. En necropsiy, algunas de las ratas que murieron tenían estómagos llenos y vacíos de gas.

No hubo ningún efecto relacionada con el compuesto en el desarrollo intrauterino, tasa gestación, pérdida post-implantación, el número de fetos, la distribución del sexo fetal, y peso de la placenta .....

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In a pilot with the test substance, decreased fetal weight was observed at doses of 125 and 750 mg/kg/day. The results from this study were submitted (8EHQ-01-14986).

In the present study, conducted at dose levels 0, 50,200, and 750mg/kg/day and for which the final report is not available, a decrease in fetal weights, similar to the pilot estudy, was observed at the 750 mg/kg/ dose. Additional effects observed were placental effects, an increase in the number of fetuses with malformations and skeletal variations, and a retardation in the ossification of some bones in the 200mg/kg dose group. Although the effects in the high-dose groups were associate with marked maternal toxicity, we are submitting the results as a follow-up ( 8EHQ-01-14986).

Abstract

Twenty five to twenty eight inseminated Wistar rats were treated by gavage, from gestation days 6 to 19, with the test substance suspended in 0,50% carboxymethylcellulosa, at doses of 0.50, 200 and 750 mg/kg/day. The fetuses were delivered by cesarean section on day 20 of gestation. The general toxicity of the test substance on the females was evaluated as well as its effect on fetal development.

In the 750 mg/kg dose group, 5 rats died, convulsions, ventral posture, piloerection, decreased food consumption marked body weight loss, increased water intake and urination, and light colored feces ( possibly related to the high amount of whit test substance administered) were observed. A transiend reduction in food intake and body weight gain were observed in the 200 mg/kg dose gruop. At necropsiy, some of the rats which died had empty and gas filled stomachs.

There was no compound-related effect on intrauterine development, gastation rate, post-implantation loss, the numbers of fetuses, fetal sex distribution, and placental weight.....





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