Sanofi dice MS píldora Aubagio falla para vencer Rebif en el juicio.

Imprimir

Sanofi dice MS píldora Aubagio falla para vencer Rebif en el juicio.



Sanofi (SAN), el mayor fabricante de medicamentos de Francia, dijo que su Aubagio píldora experimental para el tratamiento de la esclerosis múltiple no para vencer a un tratamiento inyectado más en la prevención de recaídas o de mantener a los pacientes en tratamiento.


Aubagio, cuyo nombre químico es teriflunomida, no mostraron una superioridad estadística a la medicina de Merck KGaA Rebif, con sede en París Sanofi dijo en un comunicado por correo electrónico hoy en día. El ensayo de la última etapa, llamada Tenere, mostró Aubagio fue segura y bien tolerada, dijo Sanofi.


CEO Chris Viehbacher se ha ido acumulando negocio de la compañía esclerosis múltiple desde $ 20.1 mil millones de compra de este año de la biotecnología Genzyme Corp. EE.UU. de la empresa (GENZ), que le dio acceso a otro tratamiento experimental llamado MS Lemtrada. Mientras Aubagio es un tratamiento oral, Lemtrada es un anticuerpo monoclonal llamado que se inyecta en los pacientes.


Sanofi se enfrenta a la competencia en la carrera para introducir fármacos para la EM. Novartis AG (NOVN) 's Gilenya, el primer medicamento oral para la enfermedad, fue aprobado el año pasado y Teva Pharmaceutical Industries de Israel Ltd. (TEVA) está desarrollando una píldora de la competencia, laquinimod. Biogen Idec Inc. (BIIB), el mayor fabricante mundial de medicamentos para tratar la EM, 26 de octubre, dijo que su medicamento experimental de plomo, la píldora del BG-12, fue seguro y redujo el riesgo de recaída en un segundo la última etapa de juicio.




Potencial limitado


Aubagio tiene la ventaja de ser un tratamiento oral, pero su potencial se verá limitada por más medicamentos eficaces ", dijo Eric Le Berrigaud, analista de Bryan, Garnier & Co. en París, en un correo electrónico antes de los comentarios de los resultados del estudio fueron publicados . "Si no hubiera otros medicamentos como Gilenya, BG-12 e incluso Lemtrada, sería un gran producto."


Le Berrigaud estimaciones Aubagio puede reunir € 500 millones ($ 650 millones) en ventas anuales en 2019, si se aprueba.


Acciones de Sanofi subió un 0,5 por ciento a € 53,90 a las 11:08 am en el comercio de París. La acción ha devuelto 18 por ciento este año.


La esclerosis múltiple, que se cree que afecta a más de 2,1 millones de personas en todo el mundo, es una enfermedad incurable que destruye los nervios y los pacientes priva de su capacidad para controlar sus movimientos. Muchos pacientes tienen problemas para permanecer en las terapias actuales, porque son difíciles de utilizar o causar efectos secundarios, según la National Multiple Sclerosis Society.


Tenere Trial


El juicio Tenere es el segundo estudio completado de los cinco previstos para Aubagio en la EM, dijo Sanofi. El estudio, parte de la última de las tres fases de las pruebas en humanos necesarios para la aprobación de los reguladores, incluidos 324 pacientes. Los participantes fueron divididos en tres grupos: aquellos que tomaron una dosis de 7 mg de Aubagio una vez al día, los que tomaron 14 miligramos de la droga, y los que tomaron Rebif. Los grupos fueron estudiados durante 48 semanas.


Casi la mitad de los pacientes que recibieron la dosis más baja de Aubagio bien tuvo una recaída o dejado de tomar el medicamento, en comparación con el 37,8 por ciento a la dosis más alta y 42,3 por ciento de los pacientes Rebif, dijo Sanofi. Las tasas anuales de recaída no se distinguen entre aquellos que toman Rebif y los que tomaron la dosis más alta de Aubagio, y fue mayor en el grupo de dosis baja, dijo la compañía.


La mayoría de los efectos secundarios observados en los pacientes que toman Aubagio fueron leves y consistieron en diarrea, adelgazamiento del cabello y dolor de espalda, dijo Sanofi. Los efectos secundarios fueron más frecuentes en los grupos Aubagio que entre aquellos que toman Rebif, dijo la compañía. Los efectos secundarios más comunes en los pacientes Rebif fueron cefalea y síntomas como de gripe, según el comunicado.


Fases anteriores


Las personas que sufren de esclerosis múltiple es probable que el uso Aubagio en las primeras fases de la enfermedad, mientras que Lemtrada probablemente se tomará como la enfermedad progresa, Genzyme CEO David Meeker, dijo en una entrevista de 14 de noviembre.


A antes de la prueba Aubagio, apodado TEMSO, mostró que el medicamento reduce las recaídas un 31 por ciento en comparación con un placebo y redujo el riesgo de progresión de la discapacidad en un 30 por ciento, Sanofi dijo que el 15 de octubre de 2010.
-----------


Sanofi (SAN), France’s biggest drugmaker, said its experimental pill Aubagio for the treatment of multiple sclerosis failed to beat an older injected therapy at preventing relapses or keeping patients on treatment.



Aubagio, whose chemical name is teriflunomide, showed no statistical superiority to Merck KGaA’s medicine Rebif, Paris- based Sanofi said in an e-mailed statement today. The late-stage trial, dubbed Tenere, showed Aubagio was safe and well tolerated, Sanofi said.


Chief Executive Officer Chris Viehbacher has been building up the company’s multiple sclerosis business since this year’s $20.1 billion purchase of U.S. biotechnology company Genzyme Corp. (GENZ), which gave it access to another experimental MS treatment called Lemtrada. While Aubagio is an oral therapy, Lemtrada is a so-called monoclonal antibody that is injected into patients.


Sanofi is facing competition in the race to introduce MS drugs. Novartis AG (NOVN)’s Gilenya, the first oral drug for the disease, was approved last year and Israel’s Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (TEVA) is developing a competing pill, laquinimod. Biogen Idec Inc. (BIIB), the world’s largest maker of medicines to treat MS, said Oct. 26 that its lead experimental medicine, the pill BG-12, was safe and reduced the risk of relapse in a second late-stage trial.


Limited Potential


“Aubagio has the advantage of being an oral treatment, but its potential will be limited by more efficacious drugs,” Eric Le Berrigaud, an analyst at Bryan, Garnier & Co. in Paris, said in e-mailed comments before the trial results were published. “If there weren’t other medicines like Gilenya, BG-12 and even Lemtrada, it would be a great product.”


Le Berrigaud estimates Aubagio may garner 500 million euros ($650 million) in annual sales by 2019, if it is approved.


Sanofi shares rose 0.5 percent to 53.90 euros at 11:08 a.m. in Paris trading. The stock has returned 18 percent this year.


Multiple sclerosis, which is believed to affect more than 2.1 million people worldwide, is an incurable disease that destroys the nerves and robs patients of their ability to control their movements. Many patients have trouble staying on current therapies because they’re difficult to use or cause side effects, according to the National Multiple Sclerosis Society.


Tenere Trial


The Tenere trial is the second completed study of five planned for Aubagio in MS, Sanofi said. The study, part of the last of three phases of human testing needed for regulatory approval, included 324 patients. The participants were divided into three groups: those who took a 7-milligram dose of Aubagio once a day, those who took 14 milligrams of the drug, and those who took Rebif. The groups were studied for 48 weeks.


Almost half of the patients receiving the lower dose of Aubagio either had a relapse or stopped taking the drug, compared with 37.8 percent at the higher dose and 42.3 percent for Rebif patients, Sanofi said. Annual relapse rates weren’t distinguishable between those taking Rebif and those taking the higher dose of Aubagio, and was higher in the low-dose group, the company said.


Most of the side effects seen in patients taking Aubagio were mild, and included diarrhea, hair thinning and back pain, Sanofi said. Those side effects occurred more frequently in the Aubagio groups than among those taking Rebif, the company said. The most common side effects in the Rebif patients were headache and flu-like symptoms, according to the statement.


A previous Aubagio trial, dubbed TEMSO, showed the drug reduced relapses by 31 percent compared with a placebo and also lowered the risk of disability progression by 30 percent, Sanofi said on Oct. 15, 2010.

Earlier Phases



People suffering from MS probably will use Aubagio in the earlier phases of the disease, while Lemtrada will probably be taken as the disease progresses, Genzyme CEO David Meeker said in a Nov. 14 interview.


“BG-12 and Gilenya will prove tough competitors with respect to oral therapies,” Peter Verdult and other analysts at Morgan Stanley in London wrote in a Nov. 2 note to clients.


Sanofi’s application for U.S. approval of Aubagio was accepted by the Food and Drug Administration in October, the company said today. The drugmaker said it plans to seek approval in the European Union in the first quarter next year.