Aliskireno: reevaluación de la relación beneficio-riesgo

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Aliskireno: reevaluación de la relación beneficio-riesgo.

Las agencias de medicamentos europea (EMA) y española (AEMPS) han anunciado una revisión de los efectos beneficiosos y los riesgos del aliskireno tras la interrupción precoz del ensayo clínico ALTITUDE.



El aliskireno (Rasilez, Riprazo, Rasilez HTC) es un inhibidor de la renina aprobado para el tratamiento de la hipertensión arterial. En pacientes con hipertensión leve o moderada reduce la presión arterial de manera similar a los IECA o los ARA II, pero no hay datos sobre la morbimortalidad cardiovascular y se ha alertado de un riesgo de angioedema y de insuficiencia renal en pacientes tratados (Butll Farmacovigilància Catalunya 2009;7:15).


El 21 de diciembre se anunció la interrupción precoz del ensayo clínico ALTITUDE a causa de una mayor incidencia de efectos adversos (nota de prensa). En el ensayo, pacientes con diabetes de tipo 2 y disfunción renal y/o enfermedad cardiovascular fueron aleatorizados a recibir aliskireno (300 mg al día) o bien placebo de forma adicional al tratamiento con IECA o ARA II. El estudio fue interrumpido a causa de un aumento de la incidencia de ictus, complicaciones renales, hiperpotasemia e hipotensión en los pacientes tratados con aliskireno, en comparación con los que recibieron placebo, sin que se observara un efecto beneficioso clínico para los pacientes.


Mientras se esperan las conclusiones finales de esta revisión, las agencias reguladoras recomiendan no prescribir medicamentos con aliskireno a pacientes diabéticos tratados con IECA o con ARA II, así como revisar a los pacientes tratados en la próxima visita y suspender el tratamiento con aliskireno en caso de que sea diabético tratado con un IECA o un ARA II.

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