NOS MANDAN LO SIGUIENTE: "UNA NOTICIA SORPRENDENTE"

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Sorprendente por el fondo y forma en que se produce. Nos enteramos de ella en Madrid, reunidos con los médicos y directores de los Centros con los que allí tenemos convenio, revisando la evolución, muy positiva en la mayor parte de los casos, por cierto, de los pacientes que allí están. Uno de mis hijos envió por SMS la noticia y rápidamente fuímos a las fuentes. Luego, al volver a Teo, ayer por la noche, nos encontramos el ordenador lleno de mensajes preocupados, incluído uno del Dr. Mikhail Gavrilin, bioquímico ruso que trabajó conmigo hace unos años, y actualmente lo hace en USA, quien nos preguntaba por la noticia y comentaba que la FDA, el organismo más rígido en control sanitario había declinado hacer comentarios al respecto.

A estas alturas ya todos se imaginarán a que me refiero. Según un estudio epidemiológico realizado por la Agencia Francesa del Medicamento, el riesgo de mortalidad a largo plazo en niños con déficit de GH cuyos tratamientos se produjeron entre 1985 y 1996 es alrededor de un 1.5% más elevado que el de la población normal de la misma edad. El estudio se llevó a cabo, de forma retrospectiva, en 7.000 o 10.000 niños (cambian las cifras según las fuentes), y el riesgo parece estar asociado al uso de dosis superiores de GH a las establecidas para el tratamiento. A mayores afirman que ese riesgo no se puede asegurar que esté directamente relacionado con la hormona...

La verdad, y con todo el respeto hacia quienes saben de todo ésto bastante más que yo, estudios epidemiológicos realizados por expertos, a uno la noticia tal y como ha sido publicada le parece cuando menos sorprendente, cargada de interrogantes y dudas sin despejar. Sinceramente no creo que debiera haberse lanzado al aire sin pruebas concluyentes y definiciones claras acerca de donde está el riesgo y qué significa. Sin definir las causas de ese 1.5% de mayor mortalidad, si ese dato tiene valor significativo, sin definir qué dosis se utilizaron, etc. Pero más sorprendente quizás resulta el hecho de que se diga que entre el 13 y 16 de este mes se van a reunir expertos de la Agencia Europea del Medicamento para sentar conclusiones y establecer la relación riesgos/beneficios del tratamiento con la hormona en niños que carecen de ella. ¿Puede salir de esa reunión el que los niños GH-deficientes se vean privados del tratamiento?. Si así fuese de seguro que se levantarían innumerables voces de investigadores y clínicos de todo el mundo atacando la medida. Y no hablemos de los laboratorios fabricantes cuyas acciones caerían en picado.

Al margen de todo eso son innumerables los estudios epidemiológicos que se han realizado desde que a mediados de los 80 se introdujo en el mercado la GH obtenida por ingeniería genética, estableciendo la eficacia y seguridad de esta hormona en el tratamiento. El más reciente, publicado en el Journal of Pediatrics en 2010 y realizado en una población de 50603 niños tratados con la hormona, establece que los riesgos de aparición de procesos que puedan resultar mortales es similar al de la población normal. Y como éste otros muchos estudios que se pueden leer y analizar entrando en la base de datos MedLine, de publicaciones científicas. De verdad que aunque cualquier tratamiento requiere de estos análisis prospectivos no acabamos de entender el por qué ahora sale esta noticia ni la forma en la que lo hace.

Recordando en el tiempo, viene a la memoria el que mientras no se logró disponer de GH biosintética, mediados de los 80, los tratamientos con la hormona estaban restringidos a la utilización de la natural extraída de hipófisis de cadáveres. En España esta posibilidad era prácticamente imposible, de hecho solo se realizaba en Granada, habas contadas, y en Santiago, un caso solamente, ya que yo mismo purificaba esta hormona y solo pude conseguir un muy escaso número de hipófisis humanas para un tratamiento corto. La razón era el que todo el mercado de hipófisis de cadáveres estaba controlado por una multinacional nórdica, quien le pagaba a los sepultureros por cada hipófisis extraída del cuerpo recién enterrado. Esas hipófisis eran llevadas al país en el que tenía su sede el laboratorio productor y una vez allí, y purificada la hormona, ésta era reenviada de nuevo a España y otros países para ser comercializada para el tratamiento. En Francia ocurría algo similar, pero el Instituto Pasteur, una entidad científica de sobrado prestigio, adquiría las hipófisis en países de la Europa del Este, en aquella época los situados "tras el Telón de Acero", o sea en la órbita de la URSS. Esas hipófisis carecían de un control sanitario adecuado, se desconocían o no se reflejaban las causas del fallecimiento del sujeto al que se extraía la hipófisis y, probablemente, los métodos de purificación de la GH no eran todo lo adecuados que debieran ser, con lo que el tratamiento con esas hormonas francesas llevó a que años más tarde unos cuarenta y tantos pacientes falleciesen de la enfermedad de Kreudfelt-Jacob, variante humana de la "enfermedad de las vacas locas". ¿La causa?, contaminación de la GH administrada con priones de la neurohipófisis (parte de la hipófisis compuesta por tejido nervioso) de pacientes fallecidos por esa enfermedad neurodegenerativa sin que nadie los hubiese identificado como tales.

El comienzo de la fabricación de GH por ingeniería genética evitó este problema, pero el escándalo social y sanitario afectó gravemente al Instituto Pasteur de París.

La ingeniería genética permitió también que la disponibilidad de la hormona fuese prácticamente ilimitada, y de las tres dosis /semana se pasó a 5/semana o diaria, e incluso, posteriormente, se planteó la administración de dos dosis/día. Estamos hablando de finales de los 80-principios de los 90. Quizás todo ésto es lo que se debiera haber analizado en profundidad antes de lanzar al aire una noticia como la que acaba de salir. Igual se hizo pero no se dió a conocer. Esperemos que en esa reunión de expertos de la Agencia Europea del Medicamento se analicen todos estos hechos y se hagan públicos. Sinceramente, y ya como médico y endocrinólogo, me resulta inconcebible el que la administración de GH a GH-deficientes a dosis que no llegan a alcanzar el nivel de secreción y concentración plasmática que alcanza la GH en los sujetos que la producen normalmente pueda traducirse en un incremento de la mortalidad a largo plazo que representa tan solo un 1-1.5% más que el de la población normal, y que, a mayores, ello sea motivo de alarma sanitaria. Muchísimo, con gran diferencia, más significativo, es lo que se conoce como síndrome metabólico: acúmulo de grasa abdominal. Esta grasa es muy resistente a la acción de la insulina e IGF-1, lo que lleva a que quien la presenta tenga que liberar unas mucho mayores cantidades de estas hormonas para poder metabolizar la glucosa en este territorio. Hoy lo sabemos perfectamente, este incremento de grasa abdominal (perímetros superiores a 101 cm) representan un inmediato factor de riesgo cardio-vascular, pero también de aparición de procesos malignos, particularmente de mama. El paciente GH-deficiente acaba desarrollando obesidad y presenta elevados niveles de colesterol en plasma con una elevada relación VLDL/HDL, marcador de riesgo aterogénico y por tanto cardio-vascular. ¿Vamos a privar a los niños GH-deficientes de la posibilidad de alcanzar una talla normal y a llevarlos a una situación de riesgo cardíaco, entre otras cosas?. Esperemos a ver qué dicen los expertos.

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