RAZONANDO CON LOS MEDICAMENTOS

QUÉ ES UNA REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTO (RAM).

Esta nueva sección nace ante la necesidad colectiva de profundizar en el uso racional del medicamento y dar una respuesta a la medicalización que se esta
realizando de procesos fisiológicos o procesos banales que no necesitan tratamiento farmacológico. Se suma a esta intención la necesidad de dedicar más tiempo a escuchar a los pacientes y esforzarse en promocionar estilos de vida saludables. La prescripción es un acto médico cargado
de responsabilidad. Sin embargo, en ocasiones se convierte en un ejercicio excesivamente reflejo y poco meditado. Persiste el eterno error de creer que los medicamentos son inocuos, seguros al cien por cien, y se prescribe con frecuencia sin pensar si un fármaco determinado es el más adecuado para las características del paciente al que se le atiende o si es realmente es necesario. Es decir se cae en la trampa, de que los medicamentos nacen con el objetivo de tratar enfermedades y no enfermos.
Esta sección no pretende enseñar lo que se supone que ya se sabe, es un punto de
encuentro y reflexión para hablar del uso racional del medicamento. Todos los lectores están invitados a participar, refrescando la memoria sobre temas concretos, manteniéndonos al día con nuevas aportaciones, o reflexionando sobre como realizar una prescripción responsable. Por ello, se inicia esta sección abierta a todos, independiente de la industria farmacéutica, con el deseo de que cada día vaya creciendo un poco más el interés por estos temas.
¿Qué es una Reacción Adversa a Medicamento
( RAM ) ?
La medicalización de la sociedad ha producido que cada vez más, los pacientes
esperen que la visita médica termine con la prescripción de un medicamento. La
mayoría de los pacientes que acuden a un centro de salud a consulta tiene la creencia que los mejores médicos son los más prescriptores, cuestionando en ocasiones el buen hacer de algunos médicos si se finaliza la consulta sin mediar una prescripción farmacológica.
Realmente, estos pacientes desconocen que la prescripción de un fármaco supone asumir un riesgo de un efecto adverso no deseado y que por tanto su utilización debe estar condicionada por la necesidad de tratar y porque el medicamento presente una relación beneficio/ riesgo positiva. No se pueden asumir riesgos que sean más graves que la propia enfermedad a tratar.
No se pretende con esta reflexión, el abandono de la terapéutica, sino que ésta
se haga de manera responsable, valorando el beneficio de dicho acto médico y de forma razonada: llegar a un diagnostico concreto, analizar la necesidad o no de utilizar un tratamiento farmacológico, seleccionar el medicamento de elección en relación al proceso nosológico y a las características
del paciente, planificar un objetivo terapéutico ( profilaxis, control o curación de un paciente con una enfermedad ) , informar al paciente, y realizar un
seguimiento de los efectos beneficiosos y reacciones adversa que puedan aparecer.
Cualquiera que lea el reciente articulo de TJ Moore y col, en la revista Arch Intern Med ( 2007;167:1752-9 ) " Serius adverse drug events reported to the food and drug administration " , en el que se comenta el incremento de casos graves de reacciones adversas notificada a la base de datos de la FDA ( 15.107 notificaciones de muerte en EE.UU., en el año 2005, por problemas relacionados con los medicamentos ) , podría pensar que se esta perdiendo el sentido original por el que nace un medicamento, que es curar. Los beneficios que los medicamentos han aportado a la humanidad son indiscutibles; la medicalización de la sociedad, la falta de conocimiento de las reacciones adversas a medicamentos ( RAM ) más frecuentes y de los pacientes más susceptibles de padecerlas y el uso irresponsable de medicamentos hace que esos beneficios se cuestionen. Es cierto que las RAM están en relación con la propia actividad de las moléculas que componen los medicamentos o con la susceptibilidad particular de algunos individuos, pero también es cierto que
muchas de estas RAM son evitables, y esto se debe conseguir desde el conocimiento terapéutico y del buen hacer.
La Organización Mundial de la Salud ( OMS ) define una reacción adversa a
medicamento, como aquel efecto perjudicial o indeseado que aparece con las dosis habitualmente utilizadas en el hombre para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de un paciente.
Pero, la toxicidad por fármacos no nace con la definición de la OMS. El conocimiento de las RAM es tan antiguo como la misma historia de la terapéutica. El código de Hamurabi en Babilonia ( 2000 a C. ) sentenciaba a
cortar la mano del médico que provocara la muerte a un paciente, Homero ( 950 a C. ) ya comentó " muchas medicinas si se mezclan pueden ser excelentes, pero
otras pueden resultar mortales" . Pero no fue hasta 1785 cuando se documentó de forma oficial una RAM, lo hizo W. Whitering al describir los efectos de la digital; decía que administrada a dosis altas, podía ocasionar mareo, vómitos, visión borrosa e incluso la aparición de visión amarilla o verdosa de los objetos.
En 1880 la revista British Medical Journal publicó una investigación sobre muertes súbitas asociadas al cloroformo. En 1925 en EE.UU. se reguló la obligación de someter las sustancias con fines medicinales a pruebas biológicas, previa a su comercialización. En 1933 el dinitrofenol, un producto utilizado en las dietas de adelgazamiento, se asoció a cataratas, ceguera e hipertermia fatal, retirándose del mercado americano en 1935. En 1937, 105 personas fallecieron en EE.UU. por insuficiencia renal relacionada con sulfanilamida, que contenía dietilenglicol como disolvente. A lo lago de los años, cada vez se fueron
conociendo más reacciones adversas, que quedaron plasmadas en 1952, en el primer libro sobre RAM " Meyler’ s Side Effects of Drugs" . En 1961, el Dr. W. Lenz, en una reunión pediátrica en Kassel, comunico los primeros casos de focomelia en una serie de niños, cuyas madres durante el embarazo habían tomado talidomida.
Posteriormente se dieron 4000 casos más en todo el mundo, con una mortalidad del 15 %. Desde este acontecimiento, se creó un clima de desconfianza hacia los nuevos medicamentos, sobre todo en gestantes. Y con el fin de no volver a repetir un suceso similar, se crearon las primeras agencias dedicadas a la vigilancia de los medicamentos.
Así, a partir de 1961 nacieron los sistemas internacionales de farmacovigilancia,
llegando a España en 1981, con la creación del primer centro en Barcelona,
extendiéndose posteriormente a todas las comunidades autonómicas. Desde entonces, se han ido detectando reacciones adversas gracias a sistemas de notificación, como la tarjeta amarilla ( Fig.1 ) , se han retirado productos del mercado, y aún con limitaciones, el sistema sigue funcionando hasta nuestros días.
Se estima que entre un 3 y 5 % de los ingresos hospitalarios es producto de las
RAM, y un 10-20 % de los pacientes ingresados en un hospital que reciben medicamentos, sufren reacciones adversas a éstos. Si se tienen en cuenta sólo los ingresos en ancianos, en más del 10% de los casos están relacionados con RAM.
Aproximadamente entre 2 y 3 pacientes de los que se atienden en una consulta de atención primaria es por RAM. Los médicos, en el ejercicio diario de su profesión, atienden a pacientes con clínica relacionada con alguna RAM, y deben evitar caer en errores comunes como el ignorarlas, el no diagnosticarlas, y/o tratar los síntomas con otros fármacos, sin retirar o disminuir
la dosis del agente causal.
Se dice que los medicamentos son los grandes simuladores de las enfermedades,
por ello, ante una enfermedad nueva o empeoramiento de una crónica, se debe
realizar una anamnesis farmacológica detallada, incluyendo la automedicación. Si se sospecha de la existencia de un medicamento como responsables de la sintomatología del paciente, se debe aplicar el método científico en busca de una relación de causalidad ( tabla 1 ) . Si se establece
indicios de causalidad, debemos reflejar la RAM en la historia clínica, valorar la gravedad de la misma, la capacidad de revertirla, la permanencia de algún efecto residual y la existencia de factores que hayan condicionado la aparición del efecto adverso, como son la edad, el sexo, enfermedades concomitantes, idiosincrasia del paciente, o interacciones con otros medicamentos.
Se deben notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia las sospechas de RAM a fármacos nuevos, las interacciones, las RAM que producen muerte o ponen en peligro la vida, las que son causa de ingreso hospitalario o prolonguen la hospitalización, las que producen bajas laborales, aumentan costes del tratamiento, y las que producen malformaciones congénitas. Además se deberían intentar publicar las sospechas de RAM relevantes, es decir, desconocidas, graves y mortales, las relacionadas con medicamentos nuevos, y aquellas que presenten valor educacional y científico.
El uso responsable y racional del arsenal terapéutico, la detección precoz de las
RAM, y la correcta utilización de la Tarjeta Amarilla, es imprescindible para una buena praxis que beneficie a nuestros pacientes. El primer paso para detectar una RAM es siempre pensar en la posibilidad de su
existencia.

MUY BIEN TODO: PERO EN EL CASO AGREAL-VERALIPRIDA ¿QUE HIZO FARMACOVIGILANCIA ESPAÑOL CON LAS TARJETAS AMARILLAS RECIBIDAS?.
¿PORQUÉ FARMACOVIGILANCIA NO CONTROLÓ Y VIGILÓ EL AGREAL-VERALIPRIDA, NUNCA EN ESPAÑA?.
¿PORQUÉ LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS, NO CUMPLIÓ LAS DIFERENTES LEYES DEL MEDICAMENTO?.
¿PORQUE LA AGENCIA DEL MEDICAMENTO Y FARMACOVIGILANCIA, NO SE LA HICIERON CUMPLIR?
¿PORQUÉ FARMACOVIGILANCIA Y AGENCIA DEL MEDICAMENTO, CON EL GRAVÍSIMO ASUNTO DEL AGREAL EN ESPAÑA, AHORA "ESCONDE EL BULTO"?
¿NO SERÁ TODO ELLO POR ACUERDOS ENTRE AMBOS DEPARTAMENTOS, RESPONSABLES ANTE LAS ENFERMAS DEL AGREAL EN ESPAÑA Y NO TODA LA CULPA DE LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS, QUE TAMBIÉN LA TIENEN?.
NI ANALFABETAS, NI DE CLASE BAJA, NI FOFAS.............. ¿QUEREMOS QUE EL MINISTERIO DE SANIDAD RECONOZCA "LA MASACRE DEL AGREAL EN ESPAÑA".

NOTIFICACION "TARJETA AMARILLA " AÑO 2000

Cisaprida y arritmias cardíacas.-
La cisaprida es un fármaco procinético, es decir, aumenta la motilidad gastrointestinal y acelera el vaciado gástrico, reduciendo así la posibilidad de
reflujo gastroesofágico. Está comercializado en España desde el año 1990 y sus indicaciones han sido el tratamiento del reflujo gastroesofágico y la
gastroparesia.
La cisaprida pertenece al grupo de las ortopramidas, el mismo al que pertenecen fármacos como la metoclopramida, cleboprida, tiaprida o veraliprida entre otros. Todos ellos comparten en mayor o menor medida una acción antidopaminérgica por lo que pueden aparecer durante su ingesta reacciones extrapiramidales como las distonías agudas.
La cisaprida, además, se ha relacionado particularmente con problemas cardiovasculares.
Al menos desde 1998 se conoce que la cisaprida puede alargar el intervalo QT del electrocardio- grama y provocar arritmias ventriculares y torsades de pointes; un efecto similar al observado con otros fármacos como los antihistamínicos H1: terfenadina y astemizol. La toxicidad cardíaca por cisaprida es más probable en pacientes que reciben tratamientos simultáneos con otros fármacos que interfieren el metabolismo hepático a nivel del citocromo P450; en los que padecen enfermedades cardíacas o metabólicas; o cuando se combina con
otros fármacos que pueden producir alteraciones per se del ritmo cardíaco.
En 1999 la agencia americana de regulación de medicamentos, FDA, modificó en la ficha técnica del producto el epígrafe de precauciones y contraindicaciones
para el uso de cisaprida: historia familiar de síndrome congénito de
prolongación del intervalo QT y bradicardia significativa. En enero
de 2000, la FDA , a patir de los datos de farmacovigilancia recogidos desde la comercialización de cisaprida en 1993 en los EE.UU, informó de 270
notificaciones espontáneas de sospechas de reacciones adversas de alteraciones del ritmo cardíaco a cisaprida, de las que 70 fueron mortales. El 85 %
de las reacciones adversas ocurrieron en pacientes que presentaban factores de riesgo conocidos. Durante ese periodo, se estimó que se habían realizado
30 millones de prescripciones de ese producto.
A la vista de todos esos datos, el laboratorio comercializador, Janssen, acordó con la FDA a últimos de marzo, la retirada de cisaprida
(www.fda.gov/bbs/topics/ANSWERS/ANS01007.h tml).
Através del Sistema Español de Farmacovigilancia se han detectado algunos casos de alteraciones del ritmo cardiaco asociados al uso de cisaprida,
ninguno mortal. También se han recogido casos de este tipo de alteraciones asociados a otras ortopramidas.
Valor de las DDD utilizadas: VERALIPRIDA: 38.939.500,0
FARMACOVIGILANCIA ESPAÑOLA ES DE ABSOLUTA VERGÜENZA EL CONTROL DE LA VERALIPRIDA-AGREAL EN ESPAÑA.
LES RECORDAMOS:
ÉSTE MISMO CENTRO DE FARMACOVIGILANCIA REGIONAL, LES PEDÍA QUE "ESTUDIARAN EL BINOMIO BENEFICIO RIESGO DE LA VERALIPRIDA EN ESPAÑA EN 1999" "NI CASO".

ESTE MISMO CENTRO REGIONAL DE FARMACOVIGILANCIA, EN 1995 TAMBIEN LES HACIA LLEGAR OTRA "TARJETA AMARILLA" DE LA VERALIPRIDA-AGREAL "NI CASO"
Y ASI UN LARGO ETC. DE LA VERALIPRIDA-AGREAL EN ESPAÑA, DURANTE 22 AÑOS.
¿QUE HACEN ENTONCES LOS DE "FARMACOVIGILANCIA ESPAÑOL"?.
POR CIERTO ¿ POR DONDE ANDA Dª MARIA TERESA PAGÉS JIMENEZ, DIRECTORA GENERAL DE FARMACOVIGILANCIA ESPAÑOL? QUE NI SIQUIERA ESTUVO PRESENTE EN EL DEBATE DE LA AGENCIA EUROPEA DEL MEDICAMENTO, SOBRE LA VERALIPRIDE.

MINISTERIO DE SANIDAD-POCA VIGILANCIA EN MEDICAMENTOS

A finales de octubre de 2008, prescriptores y pacientes se han enterado de una nueva retirada de un medicamento del mercado: el rimonabant, comercializado con el nombre de Acomplia, cuya autorización de comercialización ha sido «suspendida», según las palabras de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA), porque el CHMP «confirmó que se duplica el riesgo de trastornos psiquiátricos».

Tras la retirada de anorexígenos en 1998, nos encontramos ante otra retirada de un medicamento promovido para el tratamiento de la obesidad, esta «temible epidemia» de los países ricos. Como es habitual, en nuestro país no se hizo un seguimiento serio de los efectos indeseados en la práctica real. Llama la atención esta vigilancia tan escasa, comparada con la fuerte presencia de «expertos» que minimizaban sus riesgos y exageraban su eficacia en los medios de comunicación cuando el medicamento fue comercializado. No obstante, aparte de estas consideraciones, que son habituales cada vez que se produce un nuevo «caso» de farmacovigilancia, se plantea una pregunta que también se repite demasiado a menudo: ¿esta retirada era previsible? La respuesta se encuentra en las bases de la farmacología, en la farmacodinamia.

El rimonabant fue presentado como un antagonista competitivo de los receptores centrales del cannabis (poco importa el subtipo, un argumento de marketing, dado que la «selectividad» es parcial, variable y temporal, y por tanto difícilmente transferible a la farmacología humana [1]). No es necesario tener muchos conocimientos de farmacología para saber que el consumo de cannabis se acompaña de un aumento de las sensaciones de placer. Por tanto, un antagonista cannabinoide cortará cualquier sensación de placer, y debe ser por tanto definido como un fármaco anhedónico. El término «anhedonia», neologismo propuesto hace más de un siglo (1896) por Théodule Ribot, se refiere a la insensibilidad al placer. El individuo anhedónico no nota las sensaciones positivas en situaciones vitales anteriormente consideradas agradables. Así, la aparición de estados depresivos en personas que toman rimonabant es un efecto indeseado previsible, y por tanto esperado, derivado de las propiedades farmacodinámicas básicas del fármaco.

Estos hechos recuerdan los de los efectos indeseados de los coxibs, la veraliprida, la cerivastatina y otros medicamentos retirados del mercado en los últimos años.

El análisis a priori del perfil farmacodinámico de los coxibs ya sugería que se asociarían inevitablemente a un doble riesgo: digestivo (úlcera gastroduodenal, hemorragia digestiva) y cardiovascular trombótico (no tienen efecto antiagregante plaquetario).

La veraliprida, retirada hace pocos años, era un fármaco prescrito para los sofocos de la menopausia. Sus propiedades antagonistas de los receptores dopaminérgicos centrales la convertían en un verdadero neuroléptico: la aparición de casos de síndrome extrapiramidal y de cuadros depresivos constituía también en este caso simple lógica farmacodinámica.

Finalmente, la cerivastatina, retirada el 2001 debido a efectos indeseados musculares graves que podían llegar a la rabdomiólisis, había sido seleccionada por su «potencia», frente a otras estatinas. Si se recuerda el paralelismo entre la intensidad de la inhibición de la HMG CoA reductasa (que es una propiedad farmacodinámica básica de las estatinas) y la aparición de efectos indeseados musculares, la probabilidad de aparición de estos casos «graves» con cerivastatina también era esperable.

Efectivamente, como escribió Gilles Bardelay en Le Monde en 2004 cuando se retiró el Vioxx, para un farmacólogo que se fije en la transferibilidad de las propiedades farmacodinámicas básicas en la práctica clínica, la retirada del rimonabant no es más que una «falsa sorpresa», previsible y desgraciadamente esperable a partir de una simple revisión de las propiedades básicas del fármaco.

En nuestras evaluaciones de fármacos, en nuestras reflexiones sobre las prescripciones, junto a los datos clínicos, que son indispensables y decisivos, no debemos olvidar ni ignorar la farmacología, simple y eterna: un «anticannabinoide» será siempre evidentemente depresógeno, un coxib ulcerógeno y trombógeno, un neuroléptico depresógeno e inductor de parkinsonismo, y un fármaco muy «potente» determinará más efectos indeseados que sus congéneres.

Análogamente, aunque la observación clínica y los datos farmacoepidemiológicos son indispensables, la farmacodinámica básica es una disciplina «fundamental» en el sentido original del término. Con frecuencia es presentada por las compañías farmacéuticas con finalidad de promoción, o ha sido enseñada en facultades de medicina y de farmacia como algo no transferible. Esto explica que sea tan a menudo ignorada por el médico. Y sin embargo, no consiste en una cuestión de moléculas y células no transferible a la práctica terapéutica cotidiana. Basada en la fisiología, esta farmacología «global» no sólo explica los efectos beneficiosos de los fármacos, sino que también permite anticipar numerosos efectos indeseados y retiradas del mercado. Es la base de una evaluación justa, racional, segura e independiente de nuestras prescripciones. Tal como lo repetía incansablemente el Prof Paul Montastruc, «¿Qué hacemos, en la práctica, de las propiedades básicas de los fármacos?»

Jean-Louis Montastruc, Christine Damase et Haleh Bagheri

Farmacólogos1. Montastruc JL.

Pharmacologie: gare au mirage de la « sélectivité ».

Rev Prescr 2003;23:152-3.2.

Bardelay G. Le retrait du Vioxx ou la fausse surprise.

Le Monde, 8 d’octubre de 2004.
http://w3.icf.uab.es/notibg/index.php?itemid=205

MINISTERIO DE SANIDAD, FARMACOVIGILANCIA, AGENCIA DEL MEDICAMENTO, LABORATORIOS SANOFI AVENTIS.
¿MENTIMOS LAS QUE TOMAMOS EL AGREAL AQUÍ EN ESPAÑA, SOBRE NUESTRAS SEVERAS E IRREVERSIBLES SECUELAS QUE NOS HA DEJADO LA "VERALIPRIDA-AGREAL"?

PARA LAS COMPAÑERAS LUCHADORAS

POR SI DESCONOCES ESTE ARTICULO COMPAÑERA LUCHADORA Y DEMÁS LUCHADORAS DE ESPAÑA.
EL AGREAL, UN MEDICAMENTO que produce PARKINSON
El componente básico del Agreal es la Veraliprida, principio activo considerado como un neuroléptico, fármaco antidopaminérgico -la dopamina es un neurotransmisor implicado en numerosas funciones incluyendo el control locomotor, funciones cognitivas y emoción- de acción antipsicótica que afecta fundamentalmente a la actividad psicomotora y que puede provocar un síndrome parkinsoniano, es decir, un conjunto de síntomas que se caracteriza por la rigidez, el temblor y la torpeza motriz. Y ha sido precisamente la naturaleza de esos efectos el principal argumento de la Agencia Española del Medicamento para retirar finalmente el fármaco tras haber "recibido diversas notificaciones de sospechas de reacciones adversas psiquiátricas (fundamentalmente depresión, ansiedad y síndrome de retirada) y de tipo neurológico (disquinesia, trastornos extrapiramidales, parkinsonismo), algunas de ellas graves". El prospecto que acompaña al medicamento comercializado en España en el apartado de Propiedades dice que "presenta experimentalmente una actividad antagonista de la dopamina" pero en ningún momento explícita las consecuencias y riesgos que pueden derivarse de ello ni incide directamente sobre los riesgos de depresión. Los únicos efectos secundarios que se señalaban en el prospecto del medicamento eran la posibilidad de producir galactorrea (eliminación espontánea de leche por el pezón) y la única contraindicación que se reflejaba es su empleo en enfermas que presentaran una "hiperprolactinemia no funcional (microadenomas y adenomas hipofisarios por prolactina) en función del efecto hiperprolactinemiante del producto". El prospecto también afirmaba que no se habían descrito incompatibilidades y que no procedía adoptar precauciones ya que la toxicidad experimental del medicamento era muy baja contemplando sólo que una absorción masiva del preparado podría provocar crisis disquinéticas, localizadas o generalizadas, espontáneamente reversibles. "No se advertía en ningún caso de los graves efectos secundarios que mis representadas experimentaron -denuncia Fernando Osuna en su demanda-. Efectos secundarios que no sólo se han hecho ostensibles durante el tiempo en que han estado bajo tratamiento con Agreal sino que se han mantenido tras el cese del mismo y además se han agravado en algunos casos, suponiendo actualmente secuelas del consumo por cuanto no han desaparecido tras el cese en el tratamiento y persisten en la actualidad siendo algunos de incierta remisión e, incluso, habiéndose incrementado a peor situación de la que sufrían durante el mismo". El laboratorio Sanofi Aventis -que se negó a dialogar con nosotros- rechaza cualquier relación. Afirma que no la hay ni con la muerte de Isabel ni con ninguno de los miles de casos de mujeres que se consideran dañadas por el Agreal. Gloria Pujol, Directora de Comunicación de los laboratorios, en declaraciones al portal ProNoticias-Salud declaró que el producto se comercializa actualmente en 30 países incluyendo varios de la Unión Europea -como Italia, Francia, Bélgica o Portugal- y que en ninguno de ellos las autoridades han considerado necesario suspender su comercialización después de más de 20 años en el mercado. ¡Como si eso fuera un argumento! Las farmacias están llenas de productos meramente paliativos que no curan nada, son tóxicos, tienen graves efectos secundarios y son legales. "Sólo se han comunicado casos aislados de posibles síntomas de ansiedad y depresión -contesta defendiéndose Pujol en la entrevista- siendo muy difícil determinar la relación entre estos síntomas y Agreal por dos motivos: 1º) En muchos casos el historial médico de la paciente ya incluye depresión; y 2º) Agreal está indicado para síntomas psicofuncionales (incluyendo ansiedad y depresión) en casos confirmados de menopausia. Por tanto, es difícil distinguir entre los casos en los que estos síntomas se han dado por primera vez una vez cesado el tratamiento y casos post-tratamiento en los que Agreal estuviera produciendo un efecto beneficioso sobre una patología de base". Tal será la línea de defensa del laboratorio con la que discrepa abiertamente Fernando Osuna. "A pesar de las manifestaciones efectuadas por personas autorizadas del laboratorio -refleja éste en su demanda- haciendo referencia a que la depresión es propia de la menopausia hay que manifestar en primer lugar que estas mujeres no padecían en su mayoría depresión con anterioridad al consumo a pesar de la menopausia y, en segundo lugar, que la depresión que puede producir la menopausia se diferencia en términos médicos claramente de la depresión que ha afectado a mis representadas según se expone en el informe médico adjunto". Es más, si el laboratorio está tan tranquilo en este aspecto, ¿por qué ha borrado de su página web en España toda referencia al Agreal y a la Veraliprida? Además el principal problema de Sanofi-Aventis es que mientras el Agreal comercializado en Francia recoge en sus prospectos la posibilidad de que haya desórdenes neuromusculares, en los de Portugal se admite que la Veraliprida puede provocar disquinesia neuromuscular y el síndrome extrapiramidal (síndrome parkinsoniano) y en Italia se reconocen como posibles efectos adversos la disquinesia neuromuscolar, el síndrome extrapiramidal, la disquinesia precoz y tardía, la distonia y el síndrome de abstinencia...¡en los prospectos de España no se menciona ninguno de ellos! ¿Por qué? ¿Porqué en el prospecto español tales posibilidades no estaban recogidas ni en el apartado de Incompatibilidades, ni en el de Precauciones, ni en el de Efectos secundarios, ni en el de Contraindicaciones, ni siquiera en el de Observaciones y tan sólo se habla de 'crisis disquinéticas reversibles en caso de ingestión masiva'"? La Agencia Española del Medicamento, en un escrito remitido a Francisca Gil -una de las afectadas, afirma: "Veraliprida (Agreal) fue autorizado para comercializar en 1983 momento en el que los efectos adversos que ahora han motivado su suspensión no eran conocidos". Para añadir más adelante: "Una vez comercializado el medicamento se puede obtener más información sobre efectos adversos que eran desconocidos hasta ese momento mediante información que aportan nuevos estudios que se realizan una vez comercializado así como los efectos adversos que notifican los profesionales sanitarios a nuestro sistema de fármacovigilancia". Ya. ¿Y por qué esos graves efectos secundarios SI se conocían en otros países como reflejan los prospectos? ¿O es que el laboratorio no se los comunicó al Ministerio? ¿Y si se los comunicó por qué éste no exigió que se cambiaran los prospectos? Y si no lo hizo, ¿qué pasa, que en el Ministerio de Sanidad no se enteran de lo que sí se enteran en los demás ministerios europeos? ¿Qué hay en este caso, negligencia, incompetencia, prevaricación o todo ello a la vez?
Fuente:http://www.dsalud.com/numero82_4.htm

JUICIO HOY EN BARCELONA-ENFERMAS DEL AGREAL

PRIMERA IMPRESIÓN OÍDO POR LA TV.:
Los de Sanofi Aventis "erre" que "erre" EL PROSPECTO DEL AGREAL EN ESPAÑA ERA EL CORRECTO.
¿Hacen ustedes estas declaraciones BAJO JURAMENTO? Si es así "NO TIENEN ESCRÚPULOS".
Ustedes los de los LABORATORIOS Y SUS MÉDICOS "NO TENGO CALIFICATIVOS PARA PONERLES" más aún cuando HAN PERDIDO UNA SENTENCIA DE UN JUICIO RECURRIDO.
Próximamente expondremos aquí, los prospectos de España, Francia, Italia, Portugal, Bélgica y el de Marruecos, no para ustedes, que saben bien lo que indicaba el prospecto del Agreal de España, lo expondremos para que el mundo, se enteren, cómo mienten ustedes.
SEGUNDA IMPRESIÓN:
Hemos recibido cuatro llamadas de las Enfermas que estaban en el juicio. Las cuatro y en horarios diferentes y de diferentes lugares, nos comentaron que también declaró un representante de Farmacovigilancia "ESTO ES TOTALMENTE INCOMPRENSIBLE QUE FARMACOVIGILANCIA VAYA A DECLARARA UN JUICIO".
LO QUE TIENE QUE HACER TANTO FARMACOVIGILANCIA, COMO LA AGENCIA DEL MEDICAMENTO ESPAÑOL, ES "RECONOCER PUBLICAMENTE, TODO LO SUCEDIDO CON EL AGREAL EN ESPAÑA DURANTE 22 AÑOS".
¿PORQUÉ NO LO HACEN Y SI VAN A UN JUICIO A DECLARAR?.

SIGUE MINTIENDO SR. DE FARMACOVIGILANCIA E INCLUSO EN EL JUICIO:
QUE EL AGREAL NO SE VENDÍA EN LAS FARMACIAS ESPAÑOLAS "SIN RECETA MÉDICA".
ESO SEÑOR "NO SE LO CREE NI USTED MISMO".
Y LE DECIMOS MÁS, EN LAS FARMACIAS DE TODA ESPAÑA INDICABAN " NO PARA EL AGREAL, NO HACE FALTA RECETA MEDICA" Y USTED SABE MUY BIEN QUE ÉSTO ES MUY CIERTO.
¿NO ES OBLIGACIÓN TANTO POR PARTE DE FARMACOVIGILANCIA COMO POR LA AGENCIA DEL MEDICAMENTO, EL IR A DECLARAR Y DECIR TODA LA VERDAD DEL AGREAL EN ESPAÑA DURANTE 22 AÑOS Y "NO PERMITIR QUE NOSOTRAS LAS ENFERMAS DEL AGREAL, YA DE POR SÍ ENFERMAS POR EL AGREAL, TENER QUE PASAR POR ÉSTE DURÍSIMO TRANCE Y DECLARAR O REPRESENTAR A LAS ENFERMAS DE ESPAÑA?.
¿ENTIENDEN ALGO LUCHADORAS DEL AGREAL, CON RESPECTO AL REPRESENTANTE DE FARMACOVIGILANCIA EN UN JUICIO?. ¿QUÉ TEMEN EL HACERLO PUBLICO EN UNA NOTA DE PRENSA PERO LA VERDAD DEL AGREAL EN ESPAÑA?

BUENO TANTO PARA LOS LABORATORIOS SANOFI AVENTIS, PRESIDENTE DEL GOBIERNO ESPAÑOL, AGENCIA DEL MEDICAMENTO Y FARMACOVIGILANCIA.

NOS LLEGAN NOTICIAS DESDE CANARIAS, SOBRE UN PROGRAMA EN DIRECTO EN EL CANAL 9 LAS ARENAS, SOBRE EL AGREAL.
LO REPITEN A LAS 24 HORAS DE AQUÍ DE PENÍNSULA.
LLAMEN A CANARIAS, YA QUE AL SER UNA TELEVISIÓN REGIONAL, NO TIENE COBERTURA EN PENÍNSULA Y QUE SE LO GRABEN, AL PARECER Y DADO EL MUCHO TIEMPO QUE SE LES HAN DADO, SE DIJO, TODO TODO LO DEL AGREAL EN ESPAÑA.
TODOS LOS RESPONSABLES DE LA "MASACRE DEL AGREAL EN ESPAÑA" HAN SIDO MENCIONADOS.

VERALIPRIDA-(VERALIPRIDE)

N-((1-Alil-2-pirrolidinil)metil)-5-sulfamoil-overatramide
ou:
5-sulfamoil-2, 3-dimetóxi-N-[(1-(2-propenil)-2-
pirrolidinil)metil]benzamida ou:
(CAS RN 66644-81-3)
FM: C17-H25-N3-O5-S
Como contraindicaciones, incluyen o sospecha de la presencia de feocromocitoma, el posibilidad de desencadenar una crisis hipertensa mortal, la enfermedad de Parkinson y presencia de hiperprolactinemia (adenomas o microadenomas pituitaria) o cáncer mamaria prolactina-dependientes y deben ser utilizarse como un complemento a la terapia hormona (142, 204). Puede determinar ganancia peso, y principios de las reacciones extrapiramidales tarde (24, 66, 80, 84, 133, 160, 163, 164, 175, 273) representa el 6% (los antipsicóticos 39%) de todas las reacciones extrapiramidales de drogas comunicadas por el Centro de Farmacovigilancia de los Meso-Pirineos, Francia, entre 1983 y 1992 (147).
La hiperprolactinemia se considera importante para los efectos terapéuticos, el estimular antigonadotrópico con comentarios reducción de la hormona folículo-estimulante (FSH) y luteinizante (LH) y la hipotermia inducida posiblemente a través de la estimulación de péptidos opiáceos del hipotálamo (37, 78, 170, 171, 284, 285, 303). Otros efectos adversos observados son somnolencia, sequedad de boca y náuseas, en ocasiones.
Habría sido útil y bien tolerado en al menos en un caso de la menopausia iatrogenically desencadenada por quimioterapia para el cáncer linfático (Hodgkin) (104). En Brasil: Agreal  (Espasil-Synthelabo) - cajas c / 20 gorras. de 100mg. En el extranjero: AGRADIL  (Italia) (Scharper) - comps 100mg.AGREAL  (Francia) (Bélgica) (España) (Synthelabo) - Helado de 100 gorras. FALTIUM  (España) (Prodi) - 100 gorras. VERALIPRIL  (Italia) (Sanofi Winthrop) -- comps 100mg..

EN ESPAÑA EN 1983 FUE LOS LABORATORIOS DELAGRANGE "A SABER COMO SE PERMITIÓ SU AUTORIZACIÓN" BUENO SEGÚN SANIDAD, POR EL PROSPECTO ¿QUE INDICABA EL PROSPECTO? NADA DE NADA.
LUEGO RODÓ Y SIN SANIDAD CONTROLAR A "LABORATORIOS SYNTHELABO" Y LE SIGUE Y TAMBIÉN SIN CONTROLAR POR LA AGENCIA DEL MEDICAMENTO Y FARMACOVIGILANCIA A SANOFI AVENTIS.
¿QUIENES HEMOS PAGADO LAS CONSECUENCIAS, GRAVÍSIMAS CONSECUENCIAS DEL AGREAL EN ESPAÑA?.
¡¡¡ NOSOTRAS TODAS LAS LUCHADORAS DEL AGREAL!!!! Y DEMÁS "LUCHADORAS DEL RESTO DE EUROPA Y AMÉRICA LATINA"

AFECTADA POR ACLIMAFEL-AGREAL DE MÉXICO COMENTA EN EL BLOG "DROGUERÍA VIDA"

Comentario leído en el Blog "Droguería Vida" en relación al medicamento Aclimafel (Agreal-Veraliprida) por una afectada de México ( http://www.drogueriavida.com/blog/2008/02/sanofi-aventis-decide-retirar-de-manera.html )

Al Dr. Raúl R. Chavarría Salas

Comisionado de Fomento Sanitario

COFEPRIS.

Presente.

En respuesta a la copia fotostática del Oficio /1OR/024/2009, dirigido a mí, fechada el 28 de enero y entregada en mi domicilio el día 3 de febrero por indicaciones del Lic. Alfaro Hernández, con número de folio 210196293-25 de la Presidencia de la República de México, en el cual solicito “apoyo a fin de que sea retirado del mercado el medicamento ACLIMAFEL de los laboratorios “AF Laboratorios Aplicaciones Farmaceúticas, S.A. de C.V.” filial de Laboratorios Carnot, me permito utilizar este medio, por no contar con el aparato gubernamental de mensajería, y hacer algunas anotaciones a su respuesta de carácter médico.

El Centro Nacional de Farmacovigilancia recibió efectivamente cinco casos que le fueron reportados: el mío que denuncié directamente ante los laboratorios que lo fabrican, quienes a su vez lo reportaron a la COFEPRIS asignándoles el número de Reporte 083300417X7162 del 3 de noviembre del 2008. Tres más se añadieron de personas amigas afectadas, el quinto por Farmacovigilancia del Hospital Médica Sur, institución médica privada de alta calidad, que se ha comprometido en proporcionarles toda la información necesaria recabada para este caso en especial, apoyo que aprovecho para agradecer.

Me he dado a la tarea de enviar por esta vía una Alerta sobre el medicamento ACLIMAFEL (Veraliprida) a Hospitales Privados, Instituciones de Salud, Laboratorios donde realizan Mastografías, Comisión de Salud de la Cámara de Diputados, OMS, Instituto Nacional de Psiquiatría, Instituto Nacional de Neurología, Instituto Nacional de la Nutrición, Asociaciones de Ginecólogos, Presidencia del DIF, Organizaciones de Mujeres, etc. etc. y hasta la oficina de la Presidencia de la República, aunque esto no sea mi trabajo, ya que para ello existen Comisiones como la suya que son creadas para proteger a los ciudadanos contra los intereses de los grandes Laboratorios.

Habrá que estar conscientes que en este país no existe la cultura de la denuncia ya que no creemos obtener una respuesta positiva de quienes las reciben o por desconocer las vías para hacerlo por falta de información, o bien, por el nulo compromiso social de los médicos que las prescriben, conociendo o no sus efectos.

Las “reacciones” que menciona en su comunicado, por cierto con poca sensibilidad a lo que significa padecerlas durante dos años y medio, son sólo algunas de ellas. Añadiría que afecta también a las emociones, mismas que se generan según tengo entendido en el hipotálamo, se tienen fobias y todas aquéllas que conllevan una depresión resistente que padecí, y que habría que estudiar en los libros que a ella se refieren, para poder entender lo que significa vivirla.

Desconozco lo que quiera decir: “afectan principalmente a la trasmisión dopaminérgica central”, se lo preguntaré a la Dra. Ocampo en mi próxima cita de control.

En dicho comunicado usted advierte “las reacciones de tipo neurológico aparecen durante el tratamiento, mientras las reacciones psiquiátricas aparecen cuando se retira el medicamento al finalizar el tratamiento;………..”. Ignoro que quiera decir usted con esto último, lo que sí puedo afirmar es que al suspender el tratamiento se tienen lo que se denomina síndrome de abstinencia, tal cual si tratase de una droga, con dolores intensos de cabeza y náuseas, que persisten salvo que se cuente con la supervisión médica adecuada, tal como fue mi caso y que puede avalar la Dra. Magdalena Ocampo.

Me pregunto, si usted menciona en su comunicado que “la depresión es una reacción adversa esperada”, al igual que lo reconoció la persona de los laboratorios que lo fabrican en su visita al consultorio de la Dra. Ocampo, no veo porque no se incluye una ADVERTENCIA en el prospecto de la caja que contiene el medicamento y con eso se evitaría que muchas mujeres que de por si padecen el climaterio, sufrieran “las reacciones” antes citadas. Sobra decir que las advertencias existen en un sin número de medicamentos, cuando menos este laboratorio debiera hacerlo saber en la literatura que reparte a los médicos a través de sus representantes, en el Vademecum, en el PLM, en la página web, etc.

Termina usted diciendo que “hasta el momento no se cuenta con información que permita generar una señal de alerta en la población mexicana para ese producto” ¿Cuántas personas que han padecido o que padecen “reacciones” al medicamento se necesitan para tomar la decisión de generar alerta o bien retirarlo del mercado?. En Estados Unidos, en Canadá y en varios países de Europa está prohibido o cuando menos limita el suministrarse máximo por tres meses. Me pregunto: ¿se clasifican por razas las “reacciones”, tenemos que esperar a que nos suceda como en el caso del Vioxx o el Celebrex u otros medicamentos con sustancias activas que han enfermado a millones de personas?. Se podría considerar consultar las experiencias de los demás países para la toma de decisiones, aprovechando las ventajas de vivir en un mundo globalizado.

Me voy a permitir enviarle al Dr. José Angel Córdova Villalobos, Secretario de Salud, el libro “Antes de que lleguen las sombras…” biografía escrita por el Dr. Ricardo Campos Hüttich, mi padre, ( Q.E.P.D.), quien dedicó toda su vida a aportar su trabajo y conocimientos en diferentes ámbitos nacionales e internacionales en favor de la Salud, incluyendo para ello la publicación de 65 libros.

Como termina usted su oficio en copia fotostática, sin otro particular, le envío un cordial saludo,

México, D.F.

UNIÓN DE TODAS LAS AFECTADAS POR ACLIMAFEL EN MÉXICO, PONEROS EN CONTACTO CON EMMA VERACRUZ: afectadasaclimafel@hotmail.com

DESDE ESPAÑA OS APOYAMOS EN LO QUE NECESITÉIS, DOCUMENTACIÓN, ETC.

LAS LUCHADORAS DE AGREAL-ACLIMAFEL NO PARAREMOS HASTA QUE SEAN RECONOCIDOS LOS EFECTOS ADVERSOS DE ESTE VENENO Y PAGUEN TODOS LOS ARTÍCIFES DE ESTA MASACRE QUE COMO DICE MI AMIGA PAQUI, HA SIDO Y ES UNA BOMBA DE RELOJERÍA PARA LA SALUD DE LAS MUJERES DE TODO EL MUNDO.

OS PODÉIS PONER EN CONTACTO CON NOSOTRAS A TRAVÉS DEL CORREO ELECTRÓNICO: agrealluchadoras@yahoo.es

SALUD...

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TESTIMONIOS DE LUCHADORAS DE AGREAL

- La Sra. Benedicta es la primera que interviene en este reportaje de TV.Canaria, a día de hoy se encuentra bastante peor de salud.

Perdió el juicio contra Sanofi-Aventis gracias a la Ayuda del Ministerio de Sanidad, la Agencia Española del Medicamento y de aquella famosa "Nota Informativa de Febrero 2007" sobre un estudio que hicieron en "Comnivencia" el laboratorio Sanofi-Aventis y la Sanidad Española.

La segunda en intervenir es la Sra. Dolores Artiles (Loly) que está ingresada para ser operada de un cáncer de mama. Los problemas psiquiátricos y neurológicos son tremendos, el SPET cerebral ha dado como resultado que el lado derecho del cerebro lo tiene bastante dañado, tal es así que cuando fue al neurólogo éste le dijo:

-"¿No trajo a su madre?

-¿Cómo que a mi madre?

-¡Ah!, ¿éste SPET no es de su madre o suegra?

-No, es mío

-Sra., tiene usted un cerebro que pertenece a una persona de 80 años.

Loly tomó Agreal durante 12 años, con sus pausas de 10 días entre ciclos de 20, pero como antes no existía ordenador, solo le pudo certificar su ginecólogo 8 años y él mismo se lo reconoció, le dijo:

-Dolores, me consta que lo tomaste durante 12 años pero al no estar recogido aquí, solo te puedo certificar lo que figura.

LAS LUCHADORAS DE AGREAL ENVIAMOS ÁNIMOS A BENEDICTA Y A LOLY, ASÍ COMO AL RESTO DE AFECTADAS POR ESTE VENENO, PARA QUE LO PUEDAN LLEVAR LO MEJOR POSIBLE Y PEDIMOS A SUS FAMILIARES PACIENCIA Y CARIÑO PORQUE NO ES CULPA NUESTRA EL ENCONTRARNOS ASÍ.

ESTA ES LA MASACRE QUE HAN CREADO LOS LABORATORIOS SANOFI-AVENTIS, LA AGENCIA ESPAÑOLA DEL MEDICAMENTO Y EL MINISTERIO DE SANIDAD CON LAS MUJERES DE TODO EL ESTADO Y DEL RESTO DE PAÍSES DE TODO EL MUNDO POR DÓNDE SE HA Y SE ESTÁ COMERCIALIZANDO ESTE VENENO LLAMADO AGREAL, AGRADIL, ACLIMAFEL, VERALIGRAL, VERALIGRAL-T, ETC. CON SU PRINCIPIO ACTIVO VERALIPRIDA/E.

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Propuesta por el Grupo Europeo de Derecho Farmacéutico

Comisión de Farmacovigilancia Estrategia:

Consulta pública sobre los proyectos de propuestas legislativas (5 de diciembre de 2007 - 1 de febrero de 2008).

Una de las razones de los cambios a la legislación de la UE sobre medicamentos realizados en 2004 (el denominado "Examen de 2001") fue el conocimiento de los casos de daños causados a la salud de un gran número de personas debido a los efectos adversos de la "super", como las drogas Vioxx, Agreal, Lipobay, etc Esta situación puso de relieve el hecho de que era necesario para mejorar la gestión global de la farmacovigilancia, y que esta a su vez, requiere también cambios en la legislación.

En España, por medio del Real Decreto Legislativo 1 / 2007, de 16 de noviembre Texto reformulado de la Dirección General de Consumo y la Ley de protección del usuario y otros disposiciones, ha sido recientemente aprobado, que se basa en las disposiciones de la Directiva 85/374/CEE (productos defectuosos) y la Directiva 98/27/CE (la protección de los consumidores).

El texto es de enorme trascendencia para el sector farmacéutico, a pesar de que no se específica para el sector, pero se prevé la protección general de los intereses de los consumidores. Incluye disposiciones sobre la responsabilidad por los daños y perjuicios causados por productos, incluidos los "medicamentos y productos alimenticios".

La aprobación de la mencionada ley nos afecta a todos (evidentemente, como consumidores, pero también, que es más importante, como ciudadanos), ya que perpetúa el sistema de responsabilidad estricta de los fabricantes por los daños y perjuicios causados por sus productos.

Tal sistema de responsabilidad se mantiene con el aparente propósito de promover el derecho de los consumidores a la información y la salvaguardia de su derecho a tomar acción legal para reclamar una indemnización por los daños causados por los productos.

Sin embargo, para los ciudadanos del siglo 21 es increíble, y de hecho, inaceptable, que la responsabilidad jurídica por los daños causados por la errónea información que se facilita en los medicamentos se limita al ámbito exclusivo de las leyes que rigen los consumidores y usuarios.

1-Real Decreto Legislativo 1 / 2007, de 16 de noviembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias. BOE núm. 287 de 30 de noviembre.

2-Directiva 85/374/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1985, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de responsabilidad por productos defectuosos.

3- Directiva 98/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 19 de mayo de 1998, sobre acciones de cesación en materia a la protección de los intereses de los consumidores.

En lo que respecta a la farmacovigilancia, la situación es mucho peor, ya que carecen de cualquier derecho en Europa permitiendo a los ciudadanos a iniciar acciones legales por los daños causados por la acción u omisión de las Autoridades Reguladoras de Medicamentos de un bien nacional o europeo nivel (EMEA) - o por las acciones personales de sus funcionarios, que podría dañar nuestra salud.

Ante esta situación de vulnerabilidad jurídica encontradas por los ciudadanos, los nuevos efectivos mecanismos jurídicos deben ser negociados y creado con el fin de garantizar que puedan ejercer sus derechos si se encuentran en tal situación.

Así mismo, mejor hay que establecer mecanismos para que los ciudadanos puedan ser rápidamente advertidos de los graves efectos adversos de los medicamentos, una vez que tales efectos son conocidos por las las autoridades reguladoras.

También es esencial que los procedimientos para el registro de medicamentos sean también mucho más estrictos y eficaces, y que la vigilancia post-venta e inspección de los medicamentos y productos sanitarios sea más estricto.

En síntesis, si bien somos conscientes de que el comercio de medicamentos en la Unión Europea debe ser fortalecido, no obstante, no sólo es necesario para proteger la los intereses económicos de la Unión Europea y sus empresas, sino también para proteger la salud de todos nosotros, no sólo como consumidores sino como ciudadanos.

Un claro y sólido marco jurídico debe ser creado para permitir un nuevo enfoque para salud, según el cual los ciudadanos pueden tener en el centro del escenario en las decisiones relativas a su la salud, y puede ser informado con precisión de la situación real con respecto a los medicamentos.

En este nuevo contexto, los ciudadanos deben ser capaces de tomar la iniciativa en la notificación de las reacciones y efectos adversos de estos medicamentos en su salud.

Nuestras instituciones europeas deben adoptar una postura activa para promover y salvaguardar el derecho de los ciudadanos a la información terapéutica directa (DTIC) todo el tiempo entre el concepto de la información proporcionada directamente a los ciudadanos, y la la publicidad de medicamentos "directamente al consumidor". Este último es permitido en los Estados Unidos, y se ha demostrado que no sólo no ayuda a nosotros como ciudadanos, pero que en realidad tiene efectos perjudiciales que sobre nosotros, sobre todo a la publicidad de los medicamentos que debe ser utilizado con una prescripción médica. La publicidad debe limitarse a los productos sin posibles efectos adversos graves para nuestra salud.

En cualquier caso, tanto la información y la publicidad debe adaptarse para tener en cuenta el estado actual de la ciencia, y el prospecto, y producto, las características deben ser constantemente actualizado, sobre todo si son nuevos efectos adversos descubiertos.

Tanto los laboratorios farmacéuticos y las autoridades de salud deben trabajar juntos para lograr ese objetivo.

4- Ver Eupharlaw a la propuesta de la consulta pública (19 de julio - 12 de octubre de 2007) sobre el futuro del Mercado único de productos farmacéuticos. http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacommunication/pubconsult.htm (doc. 88) Amarilla, Manuel, La información terapéutica directa al ciudadano , Eupharlaw, 2005.

En conclusión, hacemos un llamamiento para que, las leyes tratan de protegernos a nosotros - y para detener la información engañosa hacia nosotros que sólo beneficia a los farmacéuticos, empresas, al limitar su responsabilidad.

Productos médicos no son cualquier "producto", y debe regirse por leyes específicas fuera del ámbito de aplicación de las leyes sobre la protección de los consumidores y productos defectuosos.

En nuestra opinión, "Leyes de la Salud" son necesarias para salvaguardar la salud de manera efectiva los derechos de los ciudadanos. Uno de los más importantes de estos derechos es recibir información precisa, adecuada y veraz información sobre todas las cuestiones relativas a su salud.

"Leyes de la Salud" debe contribuir a un marco jurídico más justo para todos los interesados.

Concretamente, es necesario negociar nuevos mecanismos que prevén la responsabilidad de los los laboratorios farmacéuticos, tanto por los daños causados por sus productos, como así con las autoridades de evaluar y autorizar los productos, si no hubiere información o proporcionar información incorrecta a los ciudadanos.

Manuel Amarilla-Presidente

LA FICHA TÉCNICA DE UN FÁRMACO DEBE SER UN DOCUNTO VIVO

La ficha técnica de un fármaco debe ser un documento vivo

El sistema de farmacovigilancia tiene como objetivo la detección de posibles incidencias asociadas al uso de los medicamentos.

Los medicamentos se aprueban con unas indicaciones muy concretas y para unas condiciones de uso determinadas "y es en esas circunstancias y no en otras en las que se ha demostrado una relación riesgo beneficio favorable", señala Mariano Madurga, jefe de Coordinación del Sistema Español de Farmacovigilancia, quien se ha referido a la necesidad de recordar esta idea a la hora de valorar las reacciones adversas derivadas del uso de los medicamentos.

Madurga, que ha participado en el V Congreso de Atención Farmacéutica, celebrado en Oviedo, insiste en la importancia de que todo el equipo de salud esté vigilante para que los medicamentos se utilicen en las condiciones de uso en las que han sido aprobados y para controlar las reacciones adversas que pueden derivarse de su utilización. Explica, además, que cuando un profesional opta por utilizar un fármaco para un fin que no forma parte de las indicaciones para las que ha sido aprobado "debe emplear la vía establecida del uso compasivo, que viene a ser una extensión de los ensayos clínicos aprobados".

Respecto a la ficha técnica que recoge las indicaciones y condiciones de uso de un determinado fármaco señala que "se trata de un documento vivo" que puede modificarse con el tiempo en función de la experiencia que se va registrando con la utilización del medicamento en miles de pacientes.

En este sentido, pone como ejemplo un antiinflamatorio de uso común recientemente restringido a uso exclusivamente hospitalario, con lo que es necesario dispone de un visado para su dispensación. Esta decisión, indica Madurga, se ha tomado "tras comprobar años después de su aprobación que el medicamento aumenta el riesgo de hemorragias digestivas".

El responsable de coordinación del Sistema de Farmacovigilancia explica que su departamento recibió el año pasado unas 10.000 notificaciones de reacciones adversas a medicamentos, una información valiosa para profundizar en el efecto de los fármacos después de aprobada su comercialización.

En cuanto a la experiencia de uso de los productos una vez puestos en el mercado, Madurga puntualiza que no sólo se registran efectos negativos sino que en ocasiones se detectan también beneficios no conocidos inicialmente. En este caso pone el ejemplo del ácido acetilsalicílico a dosis bajas, cuyo uso se ha extendido para prevenir el infarto de miocardio.

El sistema de farmacovigilancia en España, que está integrado por los 17 centros autonómicos y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), tiene un "funcionamiento correcto, con un esquema de reparto de responsabilidades" entre el médico, el farmacéutico, el resto de profesionales sanitarios y las compañías farmacéuticas.

Tarjeta amarilla

En este sentido, subraya la utilidad de la tarjeta amarilla -como se denomina al formulario para recoger las notificaciones de posibles reacciones adversas- para que los profesionales puedan notificar su sospecha de relación entre "síntomas y medicamentos", y advierte de que los sanitarios "deben tener en cuenta que las reacciones pueden ser más frecuentes de lo que creen".

Por eso en la tarea de hacer efectiva una farmacovigilancia adecuada, el experto destaca la importancia de "querer notificar y de tener tiempo para hacerlo". El procedimiento requiere el esfuerzo de los sanitarios para notificar sus sospechas de la relación entre síntomas y medicamentos.

DON MARIANO MADURGA:

EN TODOS LOS AÑOS DEL AGREAL-VERALIPRIDA EN ESPAÑA ¿SE LE ESCAPÓ A USTED, AUNQUE SEA, LA MODIFICACIÓN DEL PROSPECTO DEL AGREAL?

¿Y LAS TARJETAS AMARILLAS DEL AGREAL?

¿ES QUE SOLO DE DIERON CUENTA, DESPUÉS DE LA DIRECTIVA DE 2004 DE LA EU.?

AGREAL-VERALIPRIDA:

SIN FICHA TÉCNICA.UN PROSPECTO QUE NUNCA FUE REVISADO.

TARJETAS AMARILLAS

¿PARA QUÉ PREDICAN LO DE LAS NOTIFICACIONES DE LAS TARJETAS AMARILLAS, SI COMO EN EL CASO DEL AGREAL EN ESPAÑA, NO HICIERON NADA?

POR CIERTO D. MARIANO:

¿YA LES HAN LLEGADO LA TARJETA AMARILLA DE LA VACUNA DEL PAPILOMA HUMANO? Y NO ME REFIERO A LAS DOS NIÑAS, POBRECITAS ELLAS, DE VALENCIA????

JUNIO DE 2006 UNIDAD DE FARMACOVIGILANCIA DEL PAIS VASCO

Por favor comunicar todas las sospechas de reacciones a estos nuevos medicamentos:

Adalimumab (Humira@)

Omalizumab (Xolair@)

Aripiprazol (Abilify@)

Pimecrolimus (Elidel@)

Cinacalcet (Mimpara@)

Pioglitazona (Actos@)

Eplerenona ((Inspra@)

Pregabalina (Lyrica@)

Escitalopram (Esertia@, Cipralex@)

Tacrolimus (Protopic@)

Esomeprazol (Nexium@)

Teriparatida (Forsteo@)

Estroncio, ranelato (Protelos@)

Zoledronato (Zometa@)

Levetiracetam (Keppra@)

Zonisamida (Zonegran@)

ALERTA EN EL REINO UNIDO POR LOS EFECTOS ADVERSOS DE LA VACUNA CONTRA EL VIRUS DE PAPILOMA HUMANO (VPH)

09-mar-2009
Más de 1.300 efectos adversos han sido notificados en Reino Unido en niñas de 12 y 13 años tras ponerse la controvertida vacuna contra el virus del papiloma humano. Los médicos han informado de que niñas con edades comprendidas entre 12 y 13 años han sufrido parálisis, convulsiones y problemas de la vista después de haber recibido una dosis de la vacuna. A la luz de estos datos, algunos expertos han comenzado a pedir la suspensión de la campaña de vacunación, aunque fuentes gubernamentales afirman que no hay evidencias que hagan pensar en una relación entre la vacuna y los efectos más graves, como parálisis o convulsiones. Los informes de reacciones adversas han sido facilitados por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), de informes presentados por los médicos, entre los que se citan cuatro casos de niñas con convulsiones, un ataque epiléptico y varios casos de parálisis. Uno de ellos, parálisis de Bell, que paraliza la cara; había un caso de hemiparesia, que paraliza o debilita gravemente la mitad del cuerpo; dos experimentaron hipoestesia, en la que el paciente pierde mucho de su sentido del tacto, y un caso de síndrome de Guillain-Barré, que paraliza la piernas.

Un total de 1.340 informes, con 2.891 diferentes efectos adversos notificados.La doctora Jackie Fletcher, del grupo de apoyo JABS, afirmó anoche: "Cuando introdujeron esta nueva vacuna, nosotros tuvimos serias preocupaciones sobre su seguridad. La estadística que detalla las reacciones adversas -incluyendo los casos de epilepsia y convulsiones- confirman que teníamos razón para estar preocupados".

¿CUÁNTAS NIÑAS TIENEN QUE ENFERMAR O MORIR PARA QUE QUE SE RETIRE DEFINITIVAMENTE LA VPH?.

MIENTRAS TANTO LOS LABORATORIOS SANOFI-PASTEUR, MERCK Y GLAXO SMITH KLINE CON CERVARIX Y GARDASIL SE ESTÁN HACIENDO DE ORO CON PERMISO DE LOS GOBIERNOS.

LO MISMO QUE CON AGREAL DE SANOFI-AVENTIS QUE LOS GOBIERNOS PERMITIERON, Y MUCHOS TODAVÍA LO HACEN, SIN IMPORTAR PARA NADA LAS PACIENTES QUE LO CONSUMEN Y LOS EFECTOS ADVERSOS NEUROLÓGICOS Y PSIQUIÁTRICOS SEVEROS E IRREVERSIBLES QUE CONLLEVA LA INGESTA DEL MISMO.

SALUD...

ÁREA DE POLÍTICAS DE IGUALDAD DE GÉNERO

COMUNIDAD ANDALUZA EJERCICIO 2006.-
En el Área de Información e Igualdad fue remitida al Defensor del Pueblo la queja 06/2154 que fue presentada por una de las afectadas por los efectos del fármaco AGREAL y que fue retirado del mercado el pasado 15 de junio por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), del Ministerio de Consumo, debido a que el Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV) detectó reacciones adversas psiquiátricas y neurológicas.

COMPAÑERA ESPERO QUE NO TE HAYA CONTESTADO IGUAL QUE A MI O SEA, MANDÁNDOTE LO QUE LE INFORMA EL MINISTERIO DE SANIDAD, AGENCIA DEL MEDICAMENTO Y FARMACOVIGILANCIA.
"NO CORRESPONDE A LA VERDAD DEL AGREAL EN ESPAÑA".

COMO SANOFI SYNTHELABO-AVENTIS, CON EL PROSPECTO DEL AGREAL EN ESPAÑA DURANTE 22 AÑOS QUE NO TENIA "FICHA TECNICA"-FALLO DEL TRIBUNAL SUPREMO DE EEUU

Diana Levine con su abogado David Frederick abandonan la Corte Suprema, el lunes, 3 de noviembre de 2008. (AP/Gerald Herbert)

La industria, responsable de los efectos adversos de sus medicamentos

La sentencia se refiere a los fármacos aprobados y presentes en el mercado

Actualizado miércoles 04/03/2009 (CET)

REUTERS

MADRID WASHINGTON.- Las compañías farmacéuticas son responsables de los efectos secundarios de sus medicamentos, aunque ya hayan sido aprobados por las correspondientes agencias reguladoras. Así se desprende del fallo del Tribunal Supremo de EEUU contra la empresa Wyeth.

Por seis votos a tres, el Supremo ha establecido que el visto bueno de la agencia estadounidense del medicamento (FDA, por sus siglas en inglés), no exime a las compañías de sus responsabilidades legales. En este caso, la ley federal no puede imponer su supremacía.

El caso de Diana Levine ha marcado un antes y un después. En diciembre de 2006, un jurado de Vermont (EEUU) indemnizó con siete millones de dólares (5,5 millones de euros) a esta guitarrista, a la que se le tuvo que amputar un brazo tras haberle inyectado de forma inapropiada Phenergan, un fármaco fabricado por Wyeth y que la mujer tomaba para las náuseas.

Ahora, la Corte Suprema ha ratificado aquel fallo. "Lo que tenemos que decidir es si las aprobaciones por parte de la FDA aportan a Wyeth una defensa completa frente al agravio sufrido por Levine. Concluimos que no lo hacen", ha afirmado el juez John Paul Stevens.

Los abogados de la afectada sostenían que la farmacéutica debería haber aportado más avisos sobre los peligros de administrar el fármaco de la manera en que su defendida lo recibió.

Sin embargo, Wyeth defendió su posición afirmando que el prospecto de Phenergan aportaba suficientes instrucciones y datos sobre los posibles efectos adversos. Además, en opinión de la compañía la ley federal prohibe que esta información sea revisada.

La supremacía de la ley federal

La industria farmacéutica siempre ha defendido la supremacía de las leyes federales, por encima de las estatales. De hecho, la Administración Bush se mostró a favor de esta medida así como distintos grupos empresariales descontentos con varias indemnizaciones.

En contra de esta teoría, el juez Stevens ha rechazado la supremacía de la ley federal que, en este caso, es la que regula los requisitos de etiquetado de los medicamentos.

"Sentimos que la Corte Suprema no esté de acuerdo", ha destacado Bert Rein, uno de los abogados de la farmacéutica, en un comunicado.

Por el contrario, para David Frederick, abogado de Levine, la decisión judicial "reafirma el papel tan importante que desempeñan las leyes estatales a la hora de promover la seguridad del consumidor y las compensaciones para los perjuicios".

Según el magistrado, Wyeth podría haber añadido de forma unilateral un aviso sobre la aplicación intravenosa del fármaco, que es la que dañó a Levine, sin que haya evidencia de que la FDA lo hubiera rechazado.

Bajo las leyes federales y la regulación de la agencia estadounidense del medicamento, el fabricante es responsable del contenido del prospecto en todo momento.

Stevens también ha declarado que la acusación presentó evidencias de por lo menos 20 incidentes anteriores al que provocó gangrena, y la consecuente amputación, del brazo de Levine.

Y, por último, ha añadido que tradicionalmente la FDA ha considerado que la ley estatal es una forma complementaria de regular los fármacos: "La FDA cuenta con recursos limitados para regular los 11.000 medicamentos en el mercado. Los fabricantes tienen un mayor acceso a la información sobre sus productos, especialmente cuando ya están en el mercado y surgen nuevos riesgos".

POCOS OJOS PARA TANTAS ALERTAS

El Pais-

Las comunidades son incapaces de manejar todas las advertencias sobre riesgos para el consumidor - Consumo emite más de 30 cada semana.

La semana pasada se detectó en el mercado un cosmético italiano que debía de haberse retirado hace tres meses, cuando Portugal dio la alerta. En algunas cajas de Rigenera, una crema facial de la marca Collistar, aparece entre sus componentes una sustancia prohibida por la UE por "sus posibles efectos carcinogénicos, mutagénicos, o tóxicos para la reproducción": bishidroxietil biscetil malonamida. Lo denunció la Organización de Consumidores y Usuarios (OCU) el miércoles pasado y sólo a partir de entonces se retiró de los establecimientos.

Ocurre lo mismo con otros productos, sobre los que se alerta a las comunidades autónomas. Cada semana, la página web del Instituto Nacional de Consumo (INC) publica entre 30 y 50 alertas, de las que automáticamente tienen información las comunidades. Son ellas las que han de encargarse de que se lleven a efecto las órdenes explícitas: retirada del producto y su destrucción, y las que tienen la capacidad de sancionar. Para ello han de contactar con los fabricantes o los distribuidores.

Son demasiadas alertas para gestionarlas con eficacia con los recursos de que se disponen, aunque, afortunadamente, en la mayoría de los casos se trata de artículos de poca distribución y escasos riesgos. Por eso, las comunidades establecen prioridades para gestionar las alertas.

En el caso de la crema facial italiana, el INC trasladó el aviso llegado desde Portugal en noviembre y lo hizo a todas las comunidades sin incidir especialmente en ninguna de ellas porque desconocía dónde se distribuía Rigenera. Por tanto, cada comunidad debía buscar y Cataluña tendría que haberlo encontrado, puesto que la empresa distribuidora Danbel está radicada en su territorio.

Sin embargo, la empresa asegura que nadie les avisó hasta hace unos días, cuando la OCU lo denunció, pero ellos tampoco habían informado a la Agencia del Medicamento de que ponían en el mercado español dicha crema. "No sabíamos que teníamos que hacerlo, al tratarse de un producto de la Comunidad Europea...", admite el gerente de Danbel, Juan Sol. "Ahora", explica, "el Ministerio de Sanidad ha tomado muestras para llevarlas al laboratorio". Se trata de determinar si la crema contiene la sustancia prohibida o es sólo una cuestión de etiquetado erróneo. "El problema es que las cajas incluyen ese componente, pero desde 2005 no se usa. Lo que pasa es que habrían hecho miles de cajas y no habrán dejado de usarlas", explica Sol.

A la espera de los análisis, cabe la posibilidad de que la alerta haya sido injustificada por motivos de toxicidad, pero, en todo caso, se ha revelado la incapacidad de las administraciones para gestionar la retirada de los productos cuando tienen orden de hacerlo. Ahora mismo, hay algunos que se reproducen en la página de las alertas del INC que pueden encontrarse en los comercios, como esas pequeñas perlas para el baño que parecen caramelos y cuya retirada se exigió precisamente por el riesgo de asfixia que entraña entre los niños.

La Agencia Catalana de Consumo aboga por establecer un protocolo de análisis previo antes de lanzar los avisos. "El criterio para establecer las alertas es un poco laxo. No es lo mismo un error en el etiquetaje que un producto prohibido. Además son necesarios más medios", reconoce Jordi Anguera, director.

La ley prohibe comercializar productos que tengan aspecto comestible, por eso, pequeñas velas con forma de bombón también están registradas en la página del INC. En 2008 se recibió un total de 2.693 alertas (siempre de productos no comestibles). Salvador Cassany, jefe de servicio de control farmacéutico del Departamento de Salud catalán, asegura que cuando existe un riesgo, la cadena funciona. Dice que se revisó la alerta de Rigenera pero no constaba que la empresa la vendiera en España, porque la empresa no lo comunicó a la Agencia Española del Medicamento. "Hacemos caso a todas las alertas y se gestionan con diferente intensidad en función del riesgo", añade. Sin embargo, los criterios para determinar el riesgo también son laxos. Por lo general se priorizan los de marcas muy conocidas y cuya comercialización está muy extendida o si el riesgo es grande.

¿A QUÉ LES SUENA ÉSTO?

¿POR QUIENES SE ENTERARON LOS MÉDICOS DE LA RETIRADA DE "AGREAL" DE SANOFI-AVENTIS?.

¿LE CONSTABA A FARMACOVIGILANCIA QUE EL AGREAL SE ESTABA VENDIENDO EN ESPAÑA, AUNQUE TUVIERA UN Nº DE REGISTRO?, SOBRE TODO, ¿LE CONSTABA A FARMACOVIGILANCIA DESPUÉS DE LO SUCEDIDO ENTRE LOS AÑOS 1990-1991?.

SIEMPRE HEMOS DICHO, LO MANTENEMOS Y LO DENUNCIAREMOS, QUE LA FORMA DE ACTUAR POR AGEMED Y MINISTERIO DE SANIDAD EN LAS ALERTAS DE FARMACOVIGILANCIA DE LOS MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, NO ES LA CORRECTA.

"MÁS CONTROL Y MEJOR SERVICIO PARA QUE LLEGUEN A LOS QUE VERDADERAMENTE TIENEN QUE LLEGAR, A LOS MÉDICOS DE TODA ESPAÑA".